药品检验收费标准

药品检验收费标准

依据《国家发展和改革委员会财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项对通知》（发改价格[2003]213号），现将药品检验收费标准公布。

序号检验项目单位收费标准(元)

1溶解度测定项90

2熔点测定项120

3衍生物熔点测定项200

4比旋度测定项180

5吸收系数测定项240

6折光率测定项100

7相对密度测定项100

8黏度测定项100

9凝点测定项100

10酸值测定项90

11碘值测定项280

12碱值测定项280

13羟值测定项100

14馏程检查项100

15皂化值测定项300

16浊点测定项50

17渗透压比测定项380

18外观性状项50

19中药材性状项100

20薄层色谱鉴别项250

21纸层色谱鉴别项200

22气相色谱鉴别项320

23液相色谱鉴别项400

24红外光谱鉴别项240

25紫外光谱鉴别项220

26中药材显微鉴别项150

27中成药显微鉴别(每种药材)每种药材50

28化学鉴别反应项100

29过敏试验(组胺检查法)项2600

30溶血试验(血球法)项350

31溶血试验(紫外分光光度法)项550

32升压或降压物质(猫法)项500

33异常毒性试验(鼠法)项160 34出血毒性试验项320 35神经毒性试验项430 36细菌内毒素试验(凝胶法)项200 37细菌内毒素测定项900 38刺激性试验项750 39血管刺激性试验项2800 40无菌检查项200 41细菌数总数测定项100 42霉菌总数测定项100 43酵母菌总数测定项80 44大肠杆菌鉴别与测定项100 45破伤风杆菌鉴别与测定项450 46沙门氏菌鉴别与测定项80 47铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)鉴别与测定项80 48活螨检查项50 49金黄色葡萄球菌鉴别与测定项80 50双歧杆菌鉴别与测定项180 51乳酸菌鉴别与测定项180 52多聚物检查项650 53胶体颗粒检查项650 54渗透压摩尔浓度测定项550 55纸电泳色谱检查项280 56蛋白多肽电泳(考马斯亮兰染色法)项750 57蛋白多肽电泳(银染法)项1000 58等电聚焦动电色谱检查项950 59毛细管电动色谱检查项1400 60高效毛细管电泳鉴别项500 61电泳扫描法项500 62火焰光度法项280 63粒径分布测定项800 64结晶性检查项100 65色差检查项250 66沸程检查项100 67PH值测定项90 68炽灼残渣测定项100 69澄明度检查项150 70澄清度检查项140

71溶液颜色检查项100 72无机盐检查(每种离子) 每种离子80 73硫酸根测定项100 74硒测定项450 75氟离子测定项280 76氰化物测定项280 77中药注射剂中铁盐检查项180 78中药注射剂中树脂检查项90 79中药注射剂中蛋白质的检查项90 80粘着力测定项90 81耐寒试验项150 82耐热试验项100 83煎膏剂不溶物检查项50 84颗粒剂溶化性检查项50 85中药散剂均匀度检查项50 86中药材出芽率检查项50 87砷盐检查项100 88中药注射剂钾盐检查项110 89重金属检查项100 90氧瓶燃烧法项280 91水分测定(烘干、减压干燥法)项100 92水分测定(甲苯法) 项100 93卡氏水分测定项300 94库仑水分测定项450 95薄层色谱检查项250 96薄层扫描检查项300 97头孢类高分子聚合物测定项550 98醛检查项280 99农药残留量测定项1800 100有机溶剂残留量测定项950 101中药指纹图谱检查项4000 102紫外分光光度检查项220 103红外光谱检查项240 104高效毛细管电泳检查项550 105高效液相检查项400 106离子色谱检查项1900 107气相色谱检查(填充柱)项280 108气相色谱检查(毛细管柱)项350

109原子吸收分光光度法检查项350 110热重法测定项900 111溶出度测定(紫外分光光度法)项500 112溶出度测定(高效液相色谱法)项700 113释放度测定(紫外分光光度法)项750 114释放度测定(高效液相法) 项1100 115均匀度测定(紫外分光光度法)项550 116均匀度测定(高效液相色谱法)项1000 117旋光度测定项180 118眼膏剂粒度、金属性异物检查项100 119不溶性微粒测定(光阻法)项500 120不溶性微粒测定(电阻法)项500 121不溶性微粒测定(显微镜法)项350 122中药材杂质检查项100 123中药浸出物测定项300 124中药挥发油测定项250 125中药鞣质测定项250 126中药酒剂总固体测定项120 127橡胶膏、巴布膏剂含膏量测定项130 128甲醇量测定项550 129乙醇量测定(气相色谱法)项550 130乙醇量测定(比重瓶法)项320 131喷射速率测定项130 132干燥失重测定项130 133灰分测定项80 134酸不溶性灰分测定项100 135中药膨胀度检查项70 136中药酸败度检查项280 137栓剂融变时限检查项100 138崩解、溶散时限检查项100 139重量差异检查项50 140装量差异检查项50 141最低装量检查项50 142分子量测定项200 143生化酚含量测定(高效液相色谱法)项500 144生化汞含量测定项160 145生化AI含量测定项460 146生化醋纤膜电泳项550

147多糖或多肽或蛋白质分子量及分布检查项1900 148小牛去蛋白水解物生物活性项3000 149核酸分子量测定项850 150残余DNA检查项2100 151杂质蛋白测定(高效液相色谱法)项1500 152每掀或每吸主药含量涮宗项600 153电导率测定项100 154酶标测定项480 155片剂脆粹度检查项100 156生物制品牛奶凝固力检查项250 157生物制品乳酸检查项250 158生物制品运动性试验项250 159生物制品石蕊牛奶凝固试验项250 160生物制品革兰染色显微镜检查项250 161生物制品酸度试验项250 162接触媒检查项250 163生物制品活菌数测定项350 164羟丙基测定项400 165甲氧基测定项450 166软膏剂泄漏率测定项150 167气雾剂有效部位沉积量项250 168置换度测定项300 169沉降体积比项100 170容量测定法项240 171自动电位滴定测定法项300 172自动定氮测定法项600 173分光光度测定法项240 174中药分光光度测定法项240 175高效液相色谱测定法项700 176气相色谱测定法项500 177原子吸收分光光度测定法项400 178氨基酸含量测定法(水解)项1700 179氨基酸含量测定法(游离)项1350 180薄层扫描测定法项500 181多种脂肪酸含量测定项2500 182ATP含量测定(酶法)项1700 183生化蛋白质含量测定项160 184高分子蛋白测定(高效液相色谱法)项1800

185维生素A测定法项480 186维生素D测定法项820 187定氮法(容量法)项500 188氧含量测定(医用) 项250 189胰蛋白酶效价测定项750 190胰脂肪酶效价测定项900 191淀粉酶效价测定项450 192胃蛋白酶效价测定项550 193纤维素酶效价测定项750 194木瓜酶效价测定项400 195菠萝酶效价测定项400 196蛋白分解酶效价测定项280 197抑肽酶效价测定项500 198糜蛋白酶效价测定项450 199门冬酰胺酶效价测定项650 200凝血酶效价测定项400 201降纤酶效价测定项1300 202尿激酶效价测定项1100 203蚓激酶效价测定项1100 204重组组织型纤溶酶原激活剂项4200 205立止血效价测定(双方法)项2200 206FSH生物效价测定项4500 207Xa、IIa因子活性测定项750 208SOD生物活性测定项900 209磷酸肌酸效价测定项4000 210鱼精蛋白效价测定项550 211长效胰岛素延缓作用测定项2000 212转移因子生物活性测定项1200 213胸腺肽生物活性测定项1200 214生长激素生物活性测定项13000 215肝素生物效价测定(全血法)项700 216缩宫素效价测定项600 217升压素效价测定项500 218绒促性素生物效价测定项1300 219胰岛素生物效价测定项1000 220洋地黄生物效价测定项800 221葡萄糖酸锑钠毒力检查项1100 222黄体生成素(LH)效价测定项3500

223抗生素微生物检定法项360 224医用装置与药包材外观、包装、尺寸检查项100 225粘膜刺激性试验项900 226一次性输液器流速试验项100 227注射器容量允差及残留量试验项100 228注射器(器身密合性)试验项150 229针尖锋利度试验项200 230牢固度试验项200 231注射针韧性试验项150 232注射针刚性试验项150 233过滤器滤除率试验项300 234一次性输液器漏斗与滴管试验项150 235人工晶体表观检测项100 236密封性试验项200 237旋转黏度测定项800 238锥头密合性试验项200 239缝合线外观线径项100 240缝合线(带针)张力测试项300 241医用装置与药包材微粒测试项500 242人工心瓣脉动流试验项5000 243人工心瓣加速被劳寿命测试项30000 244人工晶体光学测试项1500 245环氧乙烷残留量项500 246材料抗张强度项100 247材料厚度测定项100 248放射性浓度测定(井型电离室法)项500 249放射性浓度测定(液体闪烁计数法)项800 250半衰期测定项200 251放射化学纯度测定项200 252同位素鉴别项1500 253等离子体光度法测定项1500 254放射性核纯度测定项1000 255同位素丰度测定项2000 256免疫活性或特异性结合率测定项1200 257放射性免疫药盒检定项1800 258细胞毒试验项2000 259致敏试验(ABA反应)项5500 260皮肤刺激性试验项1000

261溶血试验项450 262急性毒性试验项1000 263亚急性毒性试验项35000 264亚慢性毒性试验项50000 265放射性生物分布测定项900 266尘埃粒子数(空气洁净等级测定) 房间180 267压差(空气洁净等级测定)房间60 268浮游菌(空气洁净等级测定)房间400 269照度(空气洁净等级测定) 房间50 270温湿度(空气洁净等级测定)房间50 271噪声(空气洁净等级测定)房间50 272换气次数(空气洁净等级测定)房间100 273沉降菌(空气洁净等级测定)房间200 274氨气浓度(空气洁净等级测定)房间400 275皮内、肌肉植入试验(一年)项50000 276骨植入试验(一年)项60000 277放射性药品极谱法含量测定项550 278放射性活度测定(液体闪烁计数法)项850 279放射性活度测定(井型电离室法)项450 280中药样品预处理项100 281放射性药品前后处理项100 282医用装置与药包材化学检测预处理项200 283分析方法验证

(1)液相色谱测定法个12000

(2)气相色谱测定法个9000

(3)薄层扫描测定法个13000

(4)分光光度测定法个4000

(5)化学滴定法个5000

(6)溶出度测定法个19000

(7)有关物质测定法个9500

(8)原子吸收测定法个8000

(9)核酸扩增检测法个30000

(10)酶免疫检测法个23000

(11)血细胞分析个28000

(12)肽图分析个25000

(13)色谱鉴别试验个4000

(14)光谱鉴别试验个2500

(15)化学鉴别试验个1800

284肽图测定(有机溶剂法)项2000 285HPLC测定(分子筛柱法))项1100 286免疫印迹检测项2600 287电泳(纯度)测定(考马斯兰染色)项580 288免疫电泳测定项430 289残留抗生素活性检测项900 290高效毛细管电泳测定(基因工程产品)项3800 291紫外光谱扫描测定项240 292氯化钠测定项120 293残留菌体蛋白检测(大肠)项2000 294重组人粒细胞集落刺激因子效价测定项4800 295硫柳汞测定项220 296蛋白质含量检测(Lorry法—酶标仪检) 项950 297重组人干扰索效价测定项5000 298重组人链激酶效价测定项2650 299抗乙肝特异性转移因子效价测定项1400 300重组人白细胞介素2效价测定项4800 301小牛血清残留量检测项370 302白喉抗体测定项340 303抗补活性测定项450 304PEG含量检测项290 305醋纤膜法(测纯度)项320 306唾液酸含量检测项420 307蛋白含量检测(半微量凯氏定氮)项340 308乙酰色氨酸含量检测项290 309CHO菌体残留量检测项700 310IgG含量测定项430 311激肽释放酶原激活剂检测项500 312免疫球蛋白类糖含量及EPO枸橼酸含量检测项1400

313人血白蛋白多聚体及免疫球蛋白中分子量大小

分布检测

项1050

314热稳定性检测(人丙，静丙)项100 315热稳定性检测(人血白蛋白)项100 316抗HBs检测(成品，酶免法)项400 317血浆检测(抗HIV、抗HCV、HBsAg) 项50 318抗HIV检测项230 319抗HCV检测项190 320HBsAg检测项150

321因子X含量检测项1250 322因子VII含量检测项1200 323因子II含量检测项1200 324因子IX含量检测项1200 325因子VIII含量检测项950 326人纤原含量检测项1000 327凝固时间测定项190 328聚山梨脂80残留量测定项240 329EPO-体内生物学活性测定项2500 330EPO—酶联免疫法测定项2350 331辛酸钠含量测定项850

332抗A，抗B血型定型试剂冷凝集素及不规则抗体

测定

项420

333抗A，抗B血型抗体效价测定项340 334磷酸三丁酯含量测定项750 335K离子含量检测项100 336抗A，抗B血型试剂亲和力测定项340 337抗A，抗B血型定型试剂效价测定项310 338血液制品鉴别试验(免疫双扩散)项270 339豚鼠异常毒性试验项160 340小鼠异常毒性试验项120 341豚鼠离体回肠收缩试验项900 342热原质试验项1000 343人血浆抗体检测项220 344人血小板抗体检测项350 345花环抑制试验项500 346淋巴细胞毒试验项360 347吸收度试验项140 348菌种毒性试验项120 349鉴别试验(芽孢菌)项140 350鉴别试验(嗜酸乳杆菌)项170 351鉴别试验(粪肠球菌)项170 352鉴别试验(厌氧菌)项600 353活菌数测定(厌氧菌)项1000 354杂菌检查项550 355一般菌种鉴定项1000 356A群流脑多糖固总测定项60 357奴卡氏菌糖含量测定项110

358细菌镜检项60 359甲醇残留量检测(比色法)项80 360苯甲醇含量检测(滴定法)项80 361苯酚含量检测(滴定法)项70 362细菌浓度测定(分光光度法)项80 363细菌浓度测定(比浊法)项60 364氯仿含量检测项250 365细胞壁内消旋二氨基庚二酸鉴别试验项90 366细胞壁糖鉴别试验项40 367抑瘤试验项3700 368雾滴粒径检测项270 369活菌记数测定项300 370青霉素噻唑蛋白测定项1700 371NK细胞活性测定项1100 372A群流脑多糖分子量检测项700 373A群流脑多糖核酸含量测定项120 374A群流脑多糖鉴别试验项320 375麻疹活疫苗病毒滴度检测项2000 376麻疹活疫苗热稳定性试验项2000 377麻疹活疫苗鉴别试验项2100 378风疹活疫苗病毒滴度检测项2000 379风疹活疫苗热稳定性试验项2000 380风疹活疫苗鉴别试验项3200 381腮腺炎减毒活疫苗病毒滴度检测项2000 382腮腺炎减毒活疫苗热稳定性试验项2000 383腮腺炎减毒活疫苗鉴别试验项2100 384病毒滴度试验(脊灰)项2000 385热稳定性试验(脊灰)项2000 386病毒分布均匀度试验(脊灰)项4400 387疫苗分型滴度检测(脊灰)项2500 388致病菌及杂菌检测(脊灰) 项1300 389疫苗丸重差异检测(脊灰)项230 390钩端螺旋体菌苗效力试验项6500 391钩端螺旋体菌苗鉴别试验项230 392多糖含量检测(伤寒)项200 393定量凝集试验项70 394菌型和纯度检查项30 395免疫力试验(伤寒)项620

396玻片凝集试验项30 397特异性试验(伤寒)项100 398核酸含量检测(伤寒)项160 399防腐剂含量检测(伤寒)项80 400蛋白质含量检测(伤寒)项230 401O-乙酰基含量检测项290 402分子大小测定测定(伤寒)项700 403固总测定项60 404无菌试验(乙肝疫苗)项850 405鉴别试验(乙肝疫苗)项700 406效力试验(乙肝疫苗)．项13000 407灵敏度测定(丙肝PCR)项4500 408特异性测定(丙肝PCR)项4500 409最低检出量测定(丙肝PCR)项3800 410病毒滴度测定(甲肝减毒活疫苗)项6800 411热稳定性试验(甲肝减毒活疫苗)项6800 412鉴别试验(甲肝减毒活疫苗)项3000 413特异性测定(丙肝抗体)项3400 414灵敏度测定(丙肝抗体)项3500 415阳性参考品符合率检测(甲肝IgM)项1100 416阴性参考品符合率检测(甲肝IgM)项1100 417最低检出量测定(甲肝lgM)项320 418精密性检测(甲肝IgM)项320 419稳定性试验(甲肝IgM)项1100 420阳性参考品符合率检测(甲肝抗体)项1100 421阴性参考品符合率检测(甲肝抗体)项320 422最低检出量测定(甲肝抗体)项320 423精密性检测(甲肝抗体)项320 424稳定性试验(甲肝抗体)项2000 425冻干皮内卡介苗活菌数检测项500 426冻干皮内卡介苗热稳定试验项340 427冻干皮内卡介苗效力试验项1050 428卡介苗无有毒分枝杆菌试验项1300 429冻干皮内卡介苗鉴别试验项30 430多糖含量测定(卡介苗)项500 431核酸含量测定(卡介苗)项130 432卡介苗多糖核酸效力试验项2200 433乌体林斯注射液效力试验项800

434乌体林斯注射液浓度测定项210 435结核PCR试剂盒批1650 436鉴别实验(分枝杆菌)项30 437活菌计数(皮上划痕鼠疫活菌苗)项290 438特异毒性(皮上划痕鼠疫活菌苗) 项600 439菌落菌型检查(皮上划痕鼠疫活菌苗)项30 440活菌计数(皮上划痕炭疽活菌苗)项290 441特异毒性(皮上划痕炭疽活菌苗)项900 442活菌计数(皮上划痕布氏活菌苗)项300 443菌形检查(皮上划痕布氏活菌苗)项50 444粘质沙雷氏菌菌苗脾指数试验项900 445粘质沙雷氏菌菌苗脾浓度测定项170 446粘质沙雷氏菌菌苗鉴别试验项410 447粘质沙雷氏菌菌苗抑瘤试验项4300 448浓度测定(短棒状杆菌制剂)项170 449鉴别试验(短棒状杆菌制剂)项420 450抑瘤试验(短棒状杆菌制剂)项3500 451脾指数试验(短棒状杆菌制剂)项1600 452金葡滤液制剂升白细胞试验项2200 453金葡滤液制剂定量试验项2500 454金葡滤液制剂定性试验项2000 455戊二醛测定(无细胞百白破)项6000 456百日咳效力测定项10500 457百日咳毒性测定项2300 458百日咳鉴别测定项2500 459无细胞百日咳效力测定项14000 460无细胞百日咳特异性毒性测定项5500 461无细胞百日咳毒性逆转测定项4800 462无细胞百日咳鉴别测定项4200 463过敏试验(神经生长因子)项1400 464效力试验(神经生长因子)项2100 465肝生素核糖测定项2100 466肝生素MTT效力试验项1550 467白喉毒性逆转试验项1100 468破伤风毒性逆转试验项950 469白喉鉴别试验项350 470破伤风鉴别试验项350 471神经妥乐平过敏试验项1500

472神经妥乐平效力试验项1700 473神经妥乐平KPI测定项300 474神经妥乐平异常毒性检测项280 475特异性毒性检测(白喉)项700 476特异性毒性检测(破伤风)项700 477效力试验(破伤风)项9000 478效力试验(白喉)项6200 479絮状反应试验项500 480抗毒素测定(清蛋白) 项500 481硫酸铵含量检测项370 482肉毒抗毒素效价测定项3200 483气性坏疽抗毒素效价检测项3200 484白喉抗毒素效价测定项3200 485破伤风抗毒素效价测定项3300 486注射用A型肉毒素安全性试验项2200 487注射用A型肉毒素效价测定项2200 488A型物质测定项820 489注射用A型肉毒素鉴别试验项1900 490抗蛇毒血清效价测定项3300 491抗毒素F(ab)2含量检测项850 492ds-DNA抗体胶体金试剂盒检测项300 493酶标试剂盒分光光度法测定项440 494透明质酸试剂盒测定(酶联免疫法)批350 495效力试验(乙脑灭活疫苗)项4400 496热稳定性试验(乙脑灭活疫苗)项4400 497效力试验(狂犬疫苗) 项6800 498热稳定性试验(狂犬疫苗) 项7200 499脑内致病力检测(乙脑减毒活疫苗) 项2000 500病毒滴度测定(乙脑减毒活疫苗)项3000 501乳鼠传代反祖试验项2000 502热稳定性试验(乙脑减毒活疫苗)项3000 503热稳定性试验(出血热疫苗)项4000 504效力试验(出血热疫苗)项4000 505灭活试验项2000 506血清抗体测定(抗狂犬)项3800 507单抗活性测定项18000 508支原体检测项5700 509生物制品用细胞株病毒检定项14000

510生物制品用细胞株致肿瘤检定项12000 511生物制品用细胞株细胞鉴别试验项7600 512RIA检测HBsAg试剂盒批520 513RIA检测HBsAb试剂盒批520 514RIA检测HBeAg试剂盒批520 515RIA检测HBeAb试剂盒批520 516RIA检测HBcAb试剂盒批520 517EIA检测HBsAg试剂盒批2300 518EIA检测HBsAb试剂盒批2300 519EIA检测HBeAg试剂盒批2300 520EIA检测HBsAb试剂盒批2300 521EIA检测HBcAb试剂盒批2300 522RIA检测HBsAg试剂盒批2300 523RIA检测HBsAb试剂盒批2300 524RIA检测HBeAg试剂盒批2300 525RIA检测HBsAb试剂盒批2300 526RIA检测HBcAb试剂盒批2300 527HIV抗体试剂检测批5000 528梅毒TRUST试剂盒检测批550 529梅毒RPR试剂盒检测批550 530结核血清学金标诊断试剂盒检测批2000 531近交系小鼠常规遗传检测(13个生化位点)品系1800 532近交系小鼠新品系鉴定检测(25个生化位点)品系3500 533近交系大鼠常规遗传检测(9个生化位点)品系2000 534近交系大鼠新品系鉴定检测(9个生化位点)品系2500 535普通级豚鼠(细菌病毒寄生虫共9项)只100 536普通级地鼠(细菌病毒寄生虫共9项)只100 537普通级兔(细菌病毒寄生虫共8项)只100 538清洁级小鼠(细菌病毒寄生虫共20项)只300 539清洁级大鼠(细菌病毒寄生虫共17项)只200 540清洁级豚鼠(细菌病毒寄生虫共15项)只200 541清洁级地鼠(细菌病毒寄生虫共15项) 只200 542清洁级兔(细菌病毒寄生虫共15项)只200 543SPF级小鼠(细菌病毒寄生虫共34项)只600 544SPF级大鼠(细菌病毒寄生虫30项)只500 545SPF级豚鼠(细菌病毒寄生虫共25项)只400 546SPF级地鼠(细菌病毒寄生虫共24项)只400 547SPF级兔(细菌病毒寄生虫共24项)只400

548无菌级小鼠(细菌病毒寄生虫共36项)只500 549无菌级大鼠(细菌病毒寄生虫共32项)只400 550无菌级豚鼠(细菌病毒寄生虫工27项)只300 551无菌级地鼠(细菌病毒寄生虫共26项)只300 552无菌级兔(细菌病毒寄生虫共26项)只300 553泰泽菌检测(IFA法)只50 554支原体检测(培养法)项50 555支原体抗体检测(ELISA法) 项25 556病毒抗体检测(ELISA法)项30 557病毒抗体检测(IFA法)项50 558弓形虫检测(镜检法)项20 559弓形虫检测(ELISA法)项30 560实验动物病理检查一个组织200 561外源病毒检测(生物制品的半成品、成品)一个检品7000 562外源病毒检测(生物制品生产用细胞株)一个检品8000

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求 一、配制制剂申报资料项目及要求 （一）申报资料项目 1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情况。 2.证明性文件。 3.标签及说明书设计样稿。 4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5.配制工艺及其研究资料或文献资料。 6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7.制剂的质量标准草案及起草说明。 8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。 9.样品的检验报告书。 10.主要辅料的来源及质量标准。 11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12.与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料或文献资料。 13.急性毒性试验资料及文献资料。 14.长期毒性试验资料及文献资料。 15.临床研究文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 （二）申报资料项目说明及要求 1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督管理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。 应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督管理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。 2、资料项目2证明性文件包括： （1）医疗机构执业许可证书复印件； （2）《医疗机构制剂许可证》复印件； （3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地方的《中药饮片炮制规范》）。 （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》 2、资料项目3：应符合国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。 3、资料项目4：处方应科学、合理。中药制剂应符合中医药理论或现代医、药理论，对处方进行方解。 4、资料项目5：制备工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行。应参照国家药品监督管理局颁布的技术指导原则进行研究。 （1）中药、天然药物制剂：应分别提供提取及制剂成型工艺研究资料，详细的工艺过程及工艺参数，工艺流程图，三批中试样品的试制情况总结。

中国药品检验标准操作规范2010版释放度检查法

文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器装置 (2) 5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2) 6、第二法用于肠溶制剂 (4) 7、第三法用于透皮贴剂 (6) 8、更改信息 (6) 颁发部门：

分发清单： 1 主题内容和适用范围 本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于释放度的测定。 2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规范“释放度测定法”。 2010年版P 276 3 简介 释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。 中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。 凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。 4 仪器装置 4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。 4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。 4.2.1网碟用不锈钢制成，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。

4.2.2搅拌桨的下端与上层网碟的距离应为25mm±2mm，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。 5 第一法用于缓释制剂或控释制剂 5.1测定法 照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。 5.2结果判定 5.2.1除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合规定： （1）6片(粒)中，每片(粒)每个时间点测得的释放量按标示量计算，均不超出规定范围. （2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，但未超出规定范围10%，且每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围； （3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围20%，且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围10%，但未超出规定范围20%，且平均释放量未超出规定范围； 5.2.2除另有规定外，判为不符合规定者，举例如下： （1）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有1片超出规定范围20%； （2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有2片（粒）超出规定范围10%； （3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有3片（粒）超出规定范围； （4）6片(粒)中，每个时间点测得的平均释放量有1个时间点超出规定范围； （5）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量有4片（粒）超出规定范围。 （6）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有2片（粒）超出规定范围10%。 （7）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有1片（粒）超出规定范围20%。

医疗机构制剂质量标准存在问题及建议

摘要：为提高医疗机构制剂质量标准提供参考和帮助。分析我省医疗机构制剂质量标准的制定及执行中存在的问题。对提高医疗机构制剂的质量标准提出意见和建议。 关键词：医疗机构制剂；质量标准；问题；建议 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）颁布后[1]，我省制剂品种经过2005 年的全面清理整顿，410个品种换发了新的批准文号，全省83%的原有制剂不再配制；2008年再注册后的品种数为204个。2012年迎来了新一轮的再注册，目前该项工作已顺利完成。我们对2011年10月以来申请医疗机构再注册和申报的制剂新品种的质量标准进行了收纳汇总，从中总结出我省医疗机构制剂标准制定与执行中存在的问题，从而提出进一步促进安徽省制剂标准提高的意见和建议。 1资料与方法 1.1一般资料2011年10月至年底收到12家医疗机构制剂再注册品种132个，2家医疗机构制剂新品种9个；2012年收到2011年发补资料11家145个品种，新报制剂发补资料4家14个品种，再注册补充申请2家3个品种，新再注册的3家4个品种以及新报制剂8家24个品种；2013年收到补充资料的7家10个品种，再注册的4家13个品种及新报的2家9个品种；2014年截至目前再注册的4家16个和新报的2家6个品种。 1.2执行标准1995年颁布的《中国医院制剂规范》西药制剂第二版[2]、《安徽省医院制剂规范》1999年版[3]和医疗机构自拟定标准。 2执行情况 本次注册制剂品种的标准执行的具体情况进行了见表1。 由表1可见，执行《中国医院制剂规范》的均为化学制剂，占品种数的18%。执行《安徽省医院制剂规范》1985年版的1个化学制剂，1999年版的只有7个中药制剂（补骨脂酊、制痂酊两个品种），其他均为化学制剂，占品种数的28%。执行自拟标准的只有两个化学制剂，其他均为中药制剂，占品种数的53%。尿素乳膏（15%）有上市同品种，但不同规格，故本次修订时要求按照2010年版中国药典二部收载的尿素乳膏标准执行 3存在问题及分析 3.1国家对医疗机构制剂质量标准规范不严一些品种同时收载于《中国医院制剂规范》西药制剂第二版和《安徽省医院制剂规范》1999年版，医疗机构标准执行混淆，比如注册证上批准的是《中国医院制剂规范》，实际执行的却是《安徽省医院制剂规范》。《药品管理法》的颁布使医疗机构配制制剂有了法律依据[4]。但是近10年来几乎没有开展新的制剂规范的修订工作，因此现在所执行的标准颁布的时间跨度大，部分品种在多个制剂规范标准中均有收载，各标准对制剂的质量控制项目内容不统一，给制剂配制及检验监督带来困难。制剂自拟质量标准更是由于各医疗机构制剂技术水平、科研仪器设备等原因，在标准的格式及内容上与国家规范存在一定差距，控制指标参差不齐，不能达到质量可控的要求。 3.2未按批件要求提高质量标准大部分医疗机构在提交的再注册申报资料中，对原注册批件中要求继续完成的工作未进行实质性的研究：有的复方化学制剂只做部分药味的化学鉴别，中药制剂常见1～2项化学鉴别或薄层色谱鉴别，鉴别项目过少，且鉴别药味不能针对主要成分，如君药、臣药。有些中药进行显微鉴别的时候没能指明具有显微特征的药材名称；有的对研究工作仅简单文章说明，无

中国药品检验标准操作规范2010年版22凝胶剂

凝胶剂 凝胶剂（《中国药典》2010年版二部附录I U）系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔。 凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化；除品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”；混悬型凝胶剂还应检查“粒度”。 “装量”检查法 1 简述 1.1 凝胶剂系多剂量包装的制剂，除另有规定外，装量按最低装量检查法检查。 1.2 本项检查目的在于控制标示装量为500g（ml）或500g（ml）以下凝胶剂的最低装量。 2 仪器与用具 2.1 天平感量0.1g（适用装量大于50g）或0.01g（适用装量小于或等于50g）。 2.2 注射器（包括注射针头）规格50ml以下，预经标化（容量包括注射针头）。 2.3 量筒（量入型）50~500ml，预经标化。 3 操作方法 3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者） 3.1.1 取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量。 3.1.2 除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。 3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者） 3.2.1 取标示装量为50ml或50ml以下的供试品5个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽，排除空气；或取标示装量为50ml以上的供试品3个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中，并将容器倒置15min，尽量倾净。 3.2.2 读取每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。 3.3 复试在上述结果中，按5.3项下附表的规定，如其平均装量符合规定，但仅有一个容器内容物的装量不符合规定，应另取供试品，照3.1或3.2项下方法进行复试。 4 注意事项 采用容量法检查时，所用注射器或量筒必须洁净、干燥，并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。 内容物应摇匀、抽尽或尽量倾净，以免影响数据的准确。 5 记录与计算 5.1 记录室温、抽取供试品的个数及标示装量。 5.2 记录每次称量数据或每个容器的装量，并求出平均装量。如经复试，应记录复试的全部数据。

北京市医疗机构制剂价格管理办法(试行)

北京市医疗机构制剂价格管理办法（试行） 第一条为规范本市医疗机构制剂定价行为，根据国家发展和改革委员会《药品政府定价办法》、《北京市定价药品目录》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。 第二条本市行政区域内的各医疗机构应遵守本办法。 第三条本办法所称制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。 第四条列入《北京市定价药品目录》的医疗机构制剂（以下简称制剂），由市发展改革委按通用名称制定公布最高零售价格。 《中国医院制剂规范》和《北京市医疗单位制剂规程》收录的医疗机构制剂，由市发展改革委按照保本微利的原则，根据社会平均成本制定公布统一最高零售价格。同一品种规格标准制剂在本市内医疗机构执行统一最高零售价格，即医疗机构可以向下浮动价格，幅度不限，上浮幅度为零。区别GPP（国家药监局 －1－

《医疗机构制剂配制质量管理规范》）与非GPP制剂定价。其中，剂型规格相同的同一种制剂，GPP制剂比非GPP制剂，差价率不超过30％。 《中国医院制剂规范》和《北京市医疗单位制剂规程》之外的医疗机构制剂，由医疗机构按本办法自行核定价格，并将核定的价格按中药制剂抄送北京中医药学会，化学制剂抄送北京药学会，由北京中医药学会和北京药学会定期汇总报送市发展改革委备案。 医疗机构同一种药物制剂，不同剂型、规格和包装之间的价格保持合理的比价关系。 对于通用名称与已上市药品相同的政府定价制剂，其最高零售价格应按不高于已上市药品的最高零售价格制定。 第五条制剂价格核算办法 《北京市定价药品目录》内的制剂的最高零售价格由制造成本加不超过5%的制造成本利润率制定；委托药品生产企业配制 －2－

药品检验原始记录的书写细则

药品检验原始记录的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。 1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验机构负责人审核后报告， 2、对每个检验项目记录的要求： 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。 2.1 ［性状］ 2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描

中国药品检验标准操作规范

中国药品检验标准操作规范2010年版 滴定液 1.0 简述 1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有 准确的浓度(取4 位有效数字）。 1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析 中的计算。 1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定 液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具 2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码 需经校正，并列有校正表备用。 2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。 2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。 3.0 试药与试液 3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制 滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。 4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时， 应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。 4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或 量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5?1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5?1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。 4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥 至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 ?5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应

认定的检验机构名称

附件8 认定的检验机构名称 （一）原质监部门已认定的化妆品生产许可检验机构 1.北京市产品质量监督检验所 2.国家化妆品质量监督检验中心（北京） 3.国家轻工业化妆品洗涤用品质量监督检测北京站 4.天津市产品质量监督检测技术研究院 5.国家香料香精化妆品质量监督检验中心 6.上海市质量监督技术研究院 7.重庆市计量质量检测研究院 8.大连市产品质量监督检验所 9.辽宁省产品质量监督检验院 10.沈阳产品质量监督检验院 11.吉林省产品质量监督检验院 12.黑龙江省日化产品质量监督检验站 13.国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测南京站 14.国家洗漱用品质量监督检验中心 15.江苏省产品质量监督检验研究院 16.国家食品添加剂及日用化工产品质量监督检验中心

17.浙江省质量技术监督检测研究院 18.安徽省产品质量监督检验研究院 19.福建省产品质量检验研究院 20.厦门市产品质量监督研究院 21.江西省产品质量监督检测院 22.山东省产品质量监督检验研究院 23.河南省产品质量监督检验院 24.郑州市质量技术监督检验测试中心 25.湖北省产品质量监督检验研究院 26.湖南省产商品质量监督检验院 27.国家化妆品质量监督检验中心（广州） 28.深圳市计量质量检测研究院 29.广西壮族自治区产品质量监督研究院 30.海南省产品质量监督检验所 31.四川省产品质量监督检验检测院 32.云南省产品质量监督检验研究所 33.陕西省产品质量监督检验所 34.新疆维吾尔自治区产品质量监督检验研究院 35.内蒙古自治区产品质量检验研究院 36.广东产品质量监督检验研究院 37.河北省食品质量监督检验研究院

澄清度检验标准操作规程

目的：规范澄清度检查法的检验操作，确保检验结果的正确 范围：澄清度检查法的检验 1．简述 澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2000年版二部附录IX B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。 2．仪器与用具 2.1 比浊用玻璃管内径 15～ 16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。 2.2 伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000 lx。 3．试药与试液 3.1 硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。 3.2 浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。 3.3 浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，

加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A） 在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。本液应在24小时内使用，用前摇匀。 3.4 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。 4．操作方法 4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为 1000 LX，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。 5．注意事项 5.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。 5.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。 5.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。 5.4 用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。 5.5 供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。

医院药师规范化培训标准

医院药师规范化培训细则 医院药学是一门涉及面广、专业性和实用性强的药学分支学科。其工作范围与研究内容包括药品供应、调剂、制剂、质量监控、临床药学、临床药理、药物信息、药事管理、医院药学教育和药学研究等方面。医院药学的主要任务是以病人为中心、保证药品质量和供应，加强合理用药研究，保障患者用药安全、有效、经济。因此，培养医院药师的目标，不仅要求掌握本专业基础理论、基本知识和基本技能，而且要求了解和熟悉临床医学有关学科的基本知识，使之在未来的工作中具备实施全程化药学服务的能力。 一、培训对象 (一)高等医药院校药学专业本科毕业，从事医院药学工作的药师。 (二)药学专业硕士研究生毕业后从事医院药学工作，可参加相应年度的培训。 二、培训目标 医院药师经过规范化培训，达到下列要求： (一)热爱祖国，热爱专业，遵纪守法，贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和卫生工作方针。具有良好的医德医风，刻苦钻研业务，对技术精益求精，全心全意为人民服务。 (二)熟练掌握本专业及相关学科的基础理论，具有较系统的专业知识，了解本专业的新进展，并能用于指导实际工作。 (三)较熟练地掌握本专业技能，能独立解决本专业工作实践中的疑难技术问题，具有指导下级药学专业技术人员的能力及水平。 (四)基本掌握医院药学专业的研究方法，具有一定的科研工作能力，在上级药师的指导下积极开展有关医院药学的科研工作，写出具有较高学术水平的论文。 (五)掌握一门外语，能较熟练地阅读外文资料和翻译专业书刊，有一定书写外文的能力。 三、培训方法 （一）必选的轮状科室及时间 培训时间为3年。受训者在药学部各二级科（室）轮转学习，实行二级科(室)领导负责与上级药师指导相结合的培训方法。 轮转科室轮转时间 调剂、药品采供6个月（包括门诊药房、急诊药房、住院药房、 药库等）

食品药品检验直属事业单位食品检验专业考试

一．论诉题 1，水分活度及对腐败的影响 2，水分及灰分的原理过程及计算 二、简答题 食品抽样原则 食品安全现状中的参伪检验 微波消解原理及优点 分光光度原理及注意点 微生物的生长素及必备培养条件 四、选择： 1.分光光度比色皿 1.化学解离常数 2.酶指数 4.啤酒加工 5 酸度分类 5.食品工艺 6.掺伪检验 7.食品安全法 8.菌落总数 9.脂肪代谢 10.常用试剂酸碱大小 12.营养VC,水分 13.水中微生物限制 14.分析仪器，原子荧光，微波消解 简答及论述： 1.腐败因素，AW的定义 2.微生物的营养，腐败的影响 3.酸度的检测 4.抽样过程，原则，注意事项 5，灰分的检测 6，原子吸收及微波消解 7，掺伪检验 8.培养基 9.感官分析 10.食品安全法常识 11.菌落总数及大肠杆菌 三、填空 1.化学沉淀方法2013/2014年 2.糖分代谢2010/2013/2014年 3.菌落总数与大肠杆菌 4.HACCP ISO9000 QS GMP等的中文意思2013/2014年 5.抽样方法及原则 5.酸价，过氧化值的检测注意点 6.分光光度原理

6.微生物标准常用检测项目2010/2013/2014年 6.蛋白质结构2013/2014年 10.水分2013/2014年 11.金属的检测 13.糕点中微生物 14.农产品贮藏法 1.正确采样的意义是什么？ 答：样品是一批食品中的代表，是分析工作的对象，是决定一批食品质量的主要依据。所以采取的样品必须能够正确地反应出整批被检验产品的全部质量内容，因此样品必须具有代表性。否则即使以后的一系列分析工作再严格、精确，其分析结果也毫无意义，甚至会得出错误的结论

印发《北京市医疗机构制剂价格管理办法(2017最新)

遇到医疗纠纷问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>> https://www.wendangku.net/doc/4a15096675.html, 印发《北京市医疗机构制剂价格管理办法(2017最新) 京发改[2008]1354号 各有关单位： 为规范本市医疗机构制剂定价行为，根据原国家计委《药品政府定价办法》、《北京市定价药品目录》及有关规定，结合本市实际，市发展改革委研究制定了《北京市医疗机构制剂价格管理办法》(试行)，现印发给你们，请遵照执行。 特此通知。 二〇〇八年八月十八日 北京市医疗机构制剂价格管理办法（试行）

第一条为规范本市医疗机构制剂定价行为，根据国家发展和改革委员会《药品政府定价办法》、《北京市定价药品目录》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。 第二条本市行政区域内的各医疗机构应遵守本办法。 第三条本办法所称制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。 第四条列入《北京市定价药品目录》的医疗机构制剂（以下简称制剂），由市发展改革委按通用名称制定公布最高零售价格。 《中国医院制剂规范》和《北京市医疗单位制剂规程》收录的医疗机构制剂，由市发展改革委按照保本微利的原则，根据社会平均成本制定公布统一最高零售价格。同一品种规格标准制剂在本市内医疗机构执行统一最高零售价格，即医疗机构可以向下浮动价格，幅度不限，上浮幅度为零。区别Gpp（国家药监局《医疗机构制剂配制质量管理规范》）与非Gpp制剂定价。其中，剂型规格相同的同一种制剂，Gpp 制剂比非Gpp制剂，差价率不超过30％。 《中国医院制剂规范》和《北京市医疗单位制剂规程》之外的医疗机构制剂，由医疗机构按本办法自行核定价格，并将核定的价格按中药制剂抄送北京中医药学会，化学制剂抄送北京药学会，由北京中医药学会和北京药学会定期汇总报送市发展改革委备案。 医疗机构同一种药物制剂，不同剂型、规格和包装之间的价格保持合理的比价关系。

食品药品检验所年度工作总结

食品药品检验所年度工作总结 各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢 ***食品药品检验所2016年工作总结 在***市场监督管理局正确领导下和市食品药品检验所业务指导下，我所紧紧围绕全年工作目标，改进作风，求真务实，开拓创新，切实履行工作职能，努力提高技术与服务水平，为人民群众饮食用药安全提供坚实保证。现将2016年工作总结如下： 一、强履职保障 认真完成检验工作，保证检验结果的科学准确。一是认真开展抽检工作。生产环节方面，开展茶叶、酒、饮用等食品生产环节抽检112批次，风险监测抽检4个批次；开展食水、乳制品、粽子、肉及肉制品等经营环节监督抽 …………

对应专业知识，4人完成了药学专业学习，培养研究型与实践型相结合的综合性人才。 提升检验检测能力。抓好检验检测能力的提升，完成197平方米的实验室改造建设，采购实验设施设备59套件，完成投资152万元，项目的实施不断提升了基层食品药品监管水平。 完善质量保障体系。严格按照实验室认可准则，加强对实验室体系运行的管理，按照年度质量计划，对检验质量有影响的所有要素进行全面内审，查找质量体系中存在的问题，采取有效纠正措施，使所有对检测结果有影响的因素受到控制，确保质量体系持续有效运行，保证检验结果的真实、准确。 三、强学习教育 一是践行“两学一做”教育活动的要求，深入挂钩联系点珠街乡黑马村，扎实开展“挂包帮”、“转走访”工作，在走访慰问帮扶困难群体基础上，结合帮扶村特点，制定了帮扶工作方案，认真开展

扶贫工作。二是加强教育，狠抓党风廉政建设责任制，在日常工作中，坚持以党风廉政建设责任制为抓手，始终把党风廉政建设与行风政风建设等各项工作相结合，把干部职工的思想作风建设和廉洁从政教育融入工作的全过程。要求领导干部按照“两学一做”学习教育活动的要求，开展学党史、党章、党纪党规等“党性教育”活动，到县看守所参观了警示教育基地，观看廉政警示教育视频《狂妄的代价》，用发生在身边的案例对党员干部开展了党风党纪和廉政教育，进一步筑牢拒腐防变的思想道德防线。组织学习焦裕禄、杨善洲、高德荣等同志先进事迹，用榜样的力量来激励人、鼓舞人，增强党员干部廉洁奉公意识。做到严于律己、以身作则，树立和落实科学的人生价值观和正确的政绩观。激发“比学赶超”热情，全面提高食品药品安全监管能力和水平，争一流服务，创一流业绩。 在充分肯定成绩的同时，我们也必

药品检验原始记录

药品检验原始记录 学号：20107011236 （09） 姓名:常萍 检品名称 葡萄糖注射液 批号 国药准字H33021406 规格 500ml:50g 生产单位或产地 包装 非PVC 软袋 供样单位 有效期 2年 检验目的 利用旋光法测定葡萄糖注射液的含量 检品数量 60ml 检验项目 旋光度 取样日期 2011年9月28日 检验依据 2010年版《药典》第二部 报告日期 2011年9月30日 【性状】 无色或者几乎无色澄明的液体，味甜 【检查】含葡萄糖（C6H12O6．H2O ）应为标示重量的95.0%～105.0%。 用旋光仪测定葡萄糖注射液的旋光度。 旋光度测定法系采用钠光谱的D 线（589.3nm ）测定旋光度，测定管长度为1dm （如使用其他管长，应进行换算），测定温度为20℃，使用读数至0.01°并经过检定的旋光计。 用标准石英旋光管进行，读数误差应符合规定。 【含量测定】旋光度测定：9.616；9.612；9.616 平均值（AV ）：9.615 标示量：10g/100ml [][]l c lc D t D t ?= ?= αα αα100100 t=25℃；L=2dm ；查表得：[]75.52=D t α [] () 0246.10615.90426.12 0852.216 .18018.19875 .521001006 1262612625=?== ? = ??= ?α ααα O H C O H O H C D M M l c () () %25.100%100100/100246.10%100g/100ml %=?= ?= ml g C 标示量标示量 结论：从数据处理所得结果可看出，所测的葡萄糖注射液的含量符合标准，在标示重量的95.0%～105.0%之间。 检验人： 复核人： 授权签发人

胶囊剂“装量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范 2010年版

“装量差异”检查法 1 简述 1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶 囊剂可不进行装量差异检查。 1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备 等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。 2仪器与用具 2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或 感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。 2.2扁形称量瓶。 2.3小毛刷。 2.4剪刀或刀片。 2.5弯头或平头手术镊。 3操作方法 3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量 后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量 后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使

溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 4 注意事项 4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。 4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。 5 记录与计算 5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。 5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。 5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（?m），保留三位有效数字。 5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(?m±?mX装量差异限度)。

各地食品药品检验所机构设置

广西壮族自治区梧州食品药品检验所于2003年9月挂牌成立，是广西壮族自治区食品药品监督管理局直属的区域食品药品检验机构，由原梧州市药品检验所和贺州地区药品检验所组建而成，为副处级财政全额拨款独立法人事业单位。 本所现有职工41人，其中药学专业技术人员36人（硕士研究生1人），占总人数88%；具有高级药学专业技术职务资格7人，占总人数17%；中级专业技术职务资格16人，占总人数39%；平均年龄33.6岁。内设办公室、业务技术室、质量控制办公室、人事教育科四个管理科室以及中药室、化学室、生测室、监督抽样室、仪器室五个业务科室。拥有占地12亩、建设面积4500m2、功能齐备、环境优美的小区式现代化综合实验楼。主要大型精密仪器有液-质联用仪、气-质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、水分测定仪、紫外-可见分光光度计、凯氏定氮仪、毛细管电泳仪、500L/h超纯水系统装置等先进的检验检测设备，具有开展“药理”检测的动物实验室和独立送风隔离笼具自动化成套控制系统，也是全区药监系统唯一的动物实验室。图书室内藏中外文图书资料约6000册，订阅中外文专业期刊30多种。设有中药标本室，收藏中药标本500余种。全所固定资产总计大约2000万元。 杭州市药品检验所（杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心）是杭州市食品药品监督管理局所属的专业药品检验机构，药品与医疗器械不良反应监测机构，是国家食品药品监

督保证体系的重要组成部分，是承担国家对药品实施技术监督任务的法定机构，并执行食品药品监督管理部门交办的食品药品医疗器械监督任务。 药检所系一套班子三块牌子组成，分别是：杭州市药品检验所、杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心；市药检所还承办了“杭州市食品药品安全展示中心”。现内设八个科室，其中有化药检验室（药品包装材料检测室）、中药检验室、食品、化妆品检验室（药物研究室）、医疗器械检验室（生物测定室）4个检验科室，办公室、业务科、质量管理科、不良反应监测室4个管理科室。目前药检所开展的检验有药品检验、食品检验、打假和稽查药品、医疗器械、化妆品、药品包装材料的检测、保健食品检验和洁净室的测试等等。 佛山市药品检验所前身是佛山地区药品检验所，始建于1962年2月。1983年地、市药检所合并后更名为（广东省）佛山市药品检验所至今。我所为佛山市食品药品监督管理局直属单位。2004年开始参照国家公务员制度管理。根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品检验所工作管理办法》等法律法规的规定，是辖区内药品检验法定技术机构、承担药品、食品/保健品、化妆品、医疗器械、洁净区（室）洁净度检测等质量检验，业务上受广东省药品检验所指导。多次通过广东省质量技术监督局实验室的资质认定，目前开展各类检验项目198项233

湘潭市食品药品检验所

湘潭市食品药品检验所 2015年度部门决算公开 一、部门职责及机构设置情况 （一）、基本情况 根据《关于湘潭市食品药品监督管理局所属事业单位机构编制事项调整的通知》（潭市编[2014]16号）、《关于印发<湘潭市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定>的通知》（潭市编[2014]17号）和《关于市食品药品监督管理局所属事业单位分类的通知》潭市编[2015]5号文件精神，湘潭市食品药品检验所为隶属湘潭市食品药品监督管理局管理的副处级公益一类事业单位。核定事业编制41名，下设7个内设机构。现有在岗职工39人，具有专业技术高级职称资格5人，中级职称资格16人，初级职称12人。 位于市南岭南路18号的食品药品检验楼，土地面积2655.5平方米，房屋面积2127平方米，仪器设备有原子吸收检测仪、红外检测仪、紫外检测仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、全自动溶出度检测仪等价值约1200万元。 （二）、主要职能

1、负责全市生产、流通、餐饮环节食品和药品、医疗器械、药包材、保健食品、化妆品的抽查检验、复验和委托检验等工作。 2、负责开展与食品药品检验检测业务相关的科研工作，做好全市食品药品检验检测部门的业务指导和培训工作，对食品药品生产企业、经营企业及医疗机构进行技术指导。 3、负责综合上报和反馈生产、流通、餐饮环节食品品、医疗器械、药包材、保健食品、化妆品的质量信息。 4、负责对有关单位的洁净生产场所、检验室进行空气洁净度测试。 5、承办市食品药品监督管理主管部门和上级食品药品检验检测机构交办的其他事项。 二、2015年度部门决算表 （公开表附后） 三、预算执行情况分析 （一）部门决算的基本情况 1、年度收支决算情况 我所年初余额为10.83万元，部门全年收入1502.18万元，其中财政拨款收入1472.09万元，其他收入30.1万元。全年部

医院药事管理—制剂管理知识点及试题

医院药事管理—制剂管理知识点及试题 一、医院制剂概述 1.医院制剂室概述（了解）为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，可设立医院制剂室。 2.医院制剂的概念、分类及特征（掌握） （1）医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗使用的药品制剂。 （2）医院制剂的分类： 按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。 普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等； 灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。 按依据标准及使用目的可分为： ①标准制剂：是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂； ②非标准制剂：除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂； ③试用制剂：医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得“试”字批准文号的新制剂，又称临时制剂。 （3）医院制剂的特点： 医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。 其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；满足临床需要；费用较低，更易为患者所接受。 3.医院制剂的申报审批 医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定简述如下： ①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究； ②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范； ③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准； ④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明； ⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称； ⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定； ⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样； ⑧有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报*： 市场上已有供应的品种； 含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；