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不同体位行腰硬联合麻醉穿刺对剖宫产术仰卧位综合征发生的影响

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/4015940833.html,

不同体位行腰硬联合麻醉穿刺对剖宫产术仰卧位综合征发生的影响

作者:孙骏金宇鸿

来源:《中外医学研究》2015年第24期

【摘要】目的:探讨不同体位行腰硬联合麻醉穿刺对剖宫产术仰卧位综合征发生的影

响。方法:随机抽取ASA Ⅰ~Ⅱ级120例剖宫产手术患者的临床资料进行分析,将其分为A 组(采取左侧卧位)和B组(采取右侧卧位)各60例,观察两组患者剖宫产麻醉后发生仰卧位综合征的影响分析。结果:A组低血压以及心率加快构成比明显优于B组,两组比较差异有统计学意义(P0.05);A组心率麻醉后与B组心率麻醉后比较差异有统计学意义(P

【关键词】剖宫产;穿刺体位;腰硬联合麻醉;仰卧位综合征

中图分类号 R614 文献标识码 B 文章编号 1674-6805(2015)24-0025-03

The Impact of Different Position Combined Spinal and Epidural Anesthesia Puncture in Cesarean Section Supine Syndrome/SUN Jun,JIN Yu-hong.//Chinese and Foreign Medical Research,2015,13(24):25-27

【Abstract】 Objective:To study the impact of different position combined spinal and epidural aneshesia in cesarean section supine syndrome.Method:120 patients with combined spinal and epidural anesthesia(ASA level Ⅰ-Ⅱ) were randomly devided into two groups(A and B) to study,60 cases in each group.Group A take the left lateral position, and group B take the right lateral position.The effects of two groups patients suffered supine syndrome after cesarean anesthesia were observed and analyzed.Result:The constituent ratio of low blood pressure and heart rate in group Awere obviously better than that of group B, the difference was statistically significan

(P0.05);heart rate after anesthesia in group A was (90.4±11.5)bpm and those in group B was (119.3±20.4)bpm,the differences compared between the two group,there was statistically significant(P

【Key words】 Cesarean delivery; Puncture position; Combined spinal and epidural aneshesia; Supine syndrome

First-author’s address:Suzhou Yongding Hospital,Suzhou 215200,China

doi:10.14033/https://www.wendangku.net/doc/4015940833.html,ki.cfmr.2015.24.014

近年来,随着现代医学的不断进步,剖宫产术已经越来越被产妇广泛应用。腰硬联合麻醉穿刺不仅起效快,而且延长阻滞时间,同时可提供术后硬膜外镇痛。妊娠期产妇仰卧位时,由

腰硬联合麻醉应用于剖宫产的临床体会

腰硬联合麻醉应用于剖宫产的临床体会 发表时间:2014-07-15T09:48:00.093Z 来源:《中外健康文摘》2014年第13期供稿作者:宫玲 [导读] 我院自2005年引进腰硬联合麻醉技术。广泛应用于中、下腹及下肢手术,其妇产科剖宫产术均采用腰硬联合麻醉技术。宫玲 (山东省诸城市人民医院 252300) 【摘要】目的基层医院广泛开展剖宫产术,常用连续硬膜外方法行临床麻醉。其方法单一,盆腔神经阻滞不完全,牵拉反应重,大多数时需辅助用药,均能影响新生儿呼吸。腰硬联合麻醉,作为一项新技术,在各大中型医院广泛开展。我院自2005年引进此项技术。多用于中、下腹及下肢手术,剖宫产术均采用腰硬联合麻醉。其优点是反应轻微,方法先进,起效快,安全、效果满意。从而解决了阻滞不全时辅助用药问题,避免了对胎儿的影响。方法收集我院自2010年1月—2011年6月期间共计360例剖宫产手术患者。应用腰硬联合麻醉技术,该方法的效果、优缺点等情况。结果麻醉阻滞效果完善,肌松好,约占93.5%。麻醉失败占1%,麻醉操作结束患者平卧后多数出现血压、心率改变,均经及时对症处理后纠正。结论对腰硬联合麻醉技术的优缺点操作失败原因及适应症、禁忌症进行讨论总结。【关键词】腰-硬联合麻醉剖宫产术 【中图分类号】R719 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085(2014)13-0048-01 我院自2005年引进腰硬联合麻醉技术。广泛应用于中、下腹及下肢手术,其妇产科剖宫产术均采用腰硬联合麻醉技术。该麻醉对生理影响小,起效快,反应轻微,安全,方法先进,麻醉效果满意[1]。从而解决了麻醉阻滞不全时辅助用药问题,从而避免了对胎儿的影响。本文就我院2010年1月—2011年6月间共360例妇产科剖宫产手术患者进行临床观察、总结,现报道如下: 1 临床资料 1.1 一般资料收集我院2010年1月至2011年6月共360例剖宫产术,ASAⅠ-Ⅱ的,年龄21-41岁,平均体重60±5kg,妊娠足月的初产妇,无其他系统疾病的。 1.2 麻醉方法术前禁食水6小时,术前30分钟根据患者情况肌注阿托品0.3-0.5mg,入手术室后建立静脉通道、测量血压、心率、动脉血氧饱合度。取侧卧位,确定穿刺点。常选择L2-3或L3-4间隙,常规消毒铺无菌单。穿刺点应用碳酸利多卡因5ml做局麻,应用硬膜外穿刺针,进行直入缓进,阻力消失法穿刺,达硬膜外腔,注气无阻力,回吸无血及脑脊液流出,经穿刺针腔刺入腰穿针,待脑脊液流出后,注入0.75%的布比卡因0.8—1.0ml(6.0—7.5 mg),注入速度10—20秒,注毕退针,头向置入硬膜外导管约3.5—4.5cm,固定导管,平卧,测试麻醉平面,根据麻醉平面调整手术床。如未达到手术要求,可以从硬膜外导管注入3—5 ml碳酸利多卡因,以保持导管内通畅,便于手术中硬膜外腔注药及术后镇痛的应用。待麻醉平面达到预定效果开始手术。 2 结果 麻醉阻滞效果完善,肌松好,336例,占93.5%;麻醉平面不理想,牵拉腹膜有反应,需硬膜外给药的约20例,占5.5%;镇痛不全,给予辅助麻醉完成手术的4例,占1%。麻醉操作结束平卧后多数出现血压下降,心率改变。均经过及时对症处理后病症改善。恢复到术前水平,顺利完成手术,母婴平安。麻醉持续时间,肌松约1—1.5小时。无痛2—3小时。部分患者术终时出现宫缩痛。 3 讨论 优缺点椎管内麻醉,对基层医院应用最多,具有操作简便,易于掌握,费用低,用药少等优点。以往都是单独使用硬膜外或蛛网膜下腔麻醉,各自都有一定的优缺点和局限性。以前工作中,以连续硬膜外麻醉应用最多,最为广泛,成为基层医院开展腹部及下肢手术的主要麻醉方法。连续硬膜外麻醉可控性好,对循环、呼吸、生理影响小,并发症发生率较低,毒副作用小,但连续硬膜外麻醉,起效慢,肌松不满意,牵拉反应明显,常出现恶心、呕吐、鼓肠等现象,从而影响手术操作,患者感到不舒服[2]。特别是剖宫产手术,对盆腔神经丛阻滞不全,术中均有不同程度的疼痛及肌紧张,麻醉效果不理想,多数需辅助麻醉。而此类药物对胎儿均有不同程度的影响。腰硬联合麻醉方法联合应用,优势互补,克服了各自的局限性,使麻醉效果得到了提高,麻醉技术得到了改进和发展。初期腰硬联合麻醉时采用两点穿刺法,当时操作复杂,也增加了损伤,观察麻醉平面容易混淆,不易分便。随着麻醉方法的改进,“针内针”的发明,使两点穿刺一次单点完成,更易为麻醉医生掌握,操作更加简便,生理干扰小。“针内针”的腰麻针针径较细,圆型针尖侧孔,减少对硬脊膜的损伤,脑脊液丢失少、头痛等并发症明显降低。腰硬联合麻醉使麻醉效果明显提高,起效快,肌松好,可控性强,麻醉阻滞完全确切,同时便于术后镇痛技术的应用,术后下肢恢复较快,使麻醉技术得到了发展和提高。但腰硬联合麻醉也具有一定的缺点,对血压影响明显,特别是剖宫产手术有三分之一的病例出现了血压波动,均出现在麻醉后3-5分钟,需应用血管紧张素药物纠正。穿刺损伤出现下肢感觉异常,单侧肢体麻木,肌力恢复缓慢,头痛、恶心、呕吐及心率改变均有发生,另外穿刺不成功,麻醉失败也有出现[3]。 穿刺失败原因:1.穿刺针遇骨性结构:可调整进针角度,一般可纠正。2.腰穿时无突破感,无脑脊液流出:成人腰段硬膜外腔后间隙之间较宽,穿刺针长度不够,或穿刺针偏离中线于脊髓成角,或呈切线方向不能进入蛛网膜下腔,需改变进针角度。3.有突破感,无脑脊液流出,或流出困难:多因脑脊液粘性、压力影响或被脑脊膜碎片堵塞,骨性组织堵塞,侧孔夹在硬膜中,也可因穿刺针本身的质量问题出现,可用注射器空抽,往往可以解决。4.脑脊液漏出:腰麻针退出后脑脊液自针孔处流出,应给予高渗葡萄糖硬膜外腔注射,加压按穿刺点等解决并嘱患者去枕平卧时间延长。有时硬膜外导管置入蛛网膜下腔,回吸有脑脊液流出,应退针重新穿刺置管。5.无腰麻平面或阻滞不全出现,亚临床阻滞水平,不能满足手术需要,可加大硬膜外腔给药来满足手术需求或更改麻醉方式[4]。 腰硬联合麻醉的适应症、禁忌症:适应症、凡ASAⅠ-Ⅱ级的均可采用。营养不良、消瘦、妊高症、子痫者应慎用。禁忌症有血容量不足、休克、严重水电解质紊乱、酸碱失衡、中枢神经系统疾病,特别是脊髓或脊神经病变、严重高血压、高颅压、脑膜炎、脊柱畸形、穿刺部位感染、血液病、凝血机制障碍、不合作者。 总之,腰硬联合麻醉具有起效快、用药量少、阻滞完善、对循环呼吸干扰相对较小,可连接术后镇痛泵及连续硬膜外不受时间限止的优点,同时也减少腰麻术后头痛的发生,可视为剖宫产术的首选麻醉方法,值得临床推广应用。 参考文献 [1] 黄宇光,罗爱伦.21世纪医师丛书麻醉分册。北京:中国医科大学出版社,2000:138—139 [2] 李玉香.腰硬联合麻醉在老年患者骨科下肢手术中的应用;医学信息杂志,2011,24(20):6772-6773

腰硬联合麻醉在剖宫产术中的应用效果分析

腰硬联合麻醉在剖宫产术中的应用效果分析 摘要目的观察腰硬联合麻醉(CSEA)应用于剖宫产的效果及安全性。方法200例择期剖宫产产妇,随机分为观察组与对照组,每组100例。观察组采用腰硬联合麻醉,对照组采用单纯硬膜外麻醉。观察两组产妇的麻醉效果及观察组产妇不良反应情况。结果观察组麻醉效果优86例、良14例、中0例、差0例,对照组麻醉效果优50例、良35例、中11例、差4例,观察组麻醉效果明显优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。观察组术中及术后无一例产妇发生麻醉相关不良反应。结论腰硬联合麻醉起效快,不良反应轻微,镇痛、肌松完善,很适用于剖宫产术,对产妇、新生儿具有较高安全性与有效性,值得临床推广使用。 关键词腰硬联合麻醉;剖宫产;应用效果 剖宫产手术既需要保证产妇各项生理指标的平稳,同时还要求完善的肌松、良好的镇痛以及避免对胎儿的影响[1-3]。腰硬联合麻醉避免了单纯腰麻或硬膜外麻醉的不足,综合了腰麻和硬膜外麻醉的双重优点[4]。本研究中100例择期剖宫产产妇采用腰硬联合麻醉,取得良好的麻醉效果,现总结报告如下。 1 资料与方法 1. 1 一般资料选取2014年2月~2016年6月200例择期剖宫产产妇,随机分为观察组与对照组,每组100例。观察组年龄21~39岁,平均体重(59.6±20.5)kg,心功能Ⅱ级56例、Ⅲ级44例,孕周33~41周;对照组年龄22~40岁,平均体重(58.8±18.5)kg,心功能级Ⅱ58例、Ⅲ级42例,孕周34~40周。两组产妇一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。术前均予解痉、镇静、降压治疗,并经利尿、扩容及纠正酸中毒等综合治疗。 1. 2 麻醉方法[5,6] 观察组采用腰硬联合麻醉。患者取左侧卧位,选用一次性腰硬联合穿刺套针,常规消毒,经L2行硬膜外穿刺,成功后置入27 G腰穿针,刺破蛛网膜后流出脑脊液,缓慢匀速注入0.75% 布比卡因1.5~ 2.0 ml,由硬膜外穿刺针向头端置入导管3 cm,改平卧位后保持15~30°。对照组采用单纯硬膜外麻醉。经L1、L2穿刺行连续硬膜外麻醉,局部麻醉(局麻)药为1.6%利多卡因,用量为12~18 ml。 1. 3 观察指标及评价标准[7,8] 观察两组麻醉效果及观察组产妇术中及术后不良反应发生情况。麻醉效果标准:肌松良好,患者无痛,未加任何辅助药物为优;肌松可,患者基本无痛,有牵拉反应为良;肌松欠佳,患者术中牵拉痛,需加用辅助药物为中;肌松差,牵拉反应重,术中疼痛,需加用局麻药为差。 1. 4 统计学方法采用SPSS19.0统计学软件进行统计分析。计量资料以均数

腰硬联合麻醉在剖宫产术中的临床应用

1腰硬联合麻醉在剖宫产术中的临床应用 谢鹰 [摘要] 目的比较两种麻醉方法在剖宫产手术中的临床应用效果。方法2009年10月~2010年12月,选取我院行剖宫产手术的孕妇62例,随机分成两组,分别行腰硬联合麻醉和单纯硬膜外麻醉,对两种麻醉方法的起效时间和麻醉效果等指标进行统计学分析。结果腰硬联合麻醉组与单纯硬膜外麻醉组比较,麻醉起效时间明显缩短,局麻药用药量明显减少(P<0.05)。结论腰硬联合麻醉起效时间短、麻醉效果确切、用药量少,可为产妇实施剖宫产手术提供快速满意的麻醉效果,是一种值得信赖的麻醉方法。 [关键词] 腰硬联合麻醉;剖宫产手术;临床效果 [Abstract]Objective To compare two anesthesia for cesarean delivery in the clinical application of results. Methods In October 2009 -2010 December, we selected 62 cases of pregnant women in our hospital with cesarean delivery, and randomly divided into two groups, lumbar epidural anesthesia and epidural anesthesia, since the two anesthetic methods onset time and anesthesia were measured and analyzed statistically. Results Lumbar epidural anesthesia group and epidural anesthesia group, anesthesia was significantly shorter onset time, significantly reduced the amount of local anesthetic agents (P <0.05). Conclusion The onset of lumbar epidural anesthesia time is short, less medication, the implementation of cesarean section for maternal satisfaction with the anesthetic to provide rapid results, is a reliable method of anesthesia. [Key words]lumbar epidural anesthesia; cesarean section surgery; clinical effect 腰麻硬膜外联合麻醉(CSEA,简称腰硬联合麻醉)是一种新型的麻醉方法,近年来临床应用越来越广泛,CSEA具有蛛网膜下隙阻滞麻醉(sA)和硬脊膜外阻滞麻醉(EA)等两种方法的双重优点。CSEA技术的先进性在于其起效迅速,并发 1作者单位:423400 湖南省资兴市妇幼保健院(谢鹰)

《一次性使用麻醉用过滤器》行业标准编制说明

《一次性使用麻醉用过滤器》行业标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源 根据食药监办械管[2018]XX号文和财社[2018]XX号文的有关内容,行业标准《一次性 使用麻醉用过滤器》列入“2018年医疗器械行业标准制修订项目(计划项目号为NXXXX-T-SH)”。本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口管理。由浙江伏尔特 医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、江西洪 达医疗器械集团有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司、武汉智迅创源科技发展股 份有限公司等单位负责起草。 2.工作过程 在接到标准修订任务后,全国医用注射器(针)标准化技术委员会秘书处召集浙江伏尔 特医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、江西 洪达医疗器械集团有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司等单位召开了标准起草会议,会议确定由浙江伏尔特医疗器械股份有限公司负责起草,上海市医疗器械检测所、河南 驼人医疗器械集团有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易 有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司参与起草、验证。接受任务后浙江伏尔特医 疗器械股份有限公司立即着手开展了标准起草和初步验证工作。在工作组讨论稿完成后,由 全国医用注射器(针)标准化技术委员会秘书处于2018年4月召集浙江伏尔特医疗器械股 份有限公司、上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、江西洪达医疗器械 集团有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司等单 位在浙江桐乡召开了第一次工作组会议。会议就标准工作组草案进行了建设性的讨论,并提 出了相应的修改意见。随后对工作组草案进行了修改,并形成了征求意见稿,拟于2018年 7月广泛征求意见。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据 本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》给出的原 则编制。 本部分与YY0321.3-2009相比主要变化如下: ——修改了3.3标记条款,在药液过滤器的标称孔径中增加了0.22μm的过滤器; ——修改了5.3过滤性能要求,增加了0.22μm药液过滤器性能要求; ——修改了6化学要求中的检验液制备方法,与一次性使用麻醉穿刺包检验液制备方法保持一致,放到附录B中; ——将原附录B型式检验规则更新为附录C。 说明:YY0321.3-2009标准实施至今已有7年,本标准产品供一次性使用麻醉穿刺包 配套使用,但是编制时化学性能检验液制备方法放在正文中,且与YY0321.1-2009《一次性 使用麻醉穿刺包》中附录E的化学性能检验液制备方法不一致,会导致检测上的差异,应给 予统一。本标准中规定的药液过滤器过滤介质标称孔径为2um,但是在临床应用过程中,麻 醉医生普遍认为在做腰麻或联合麻醉时,麻醉药液经腰麻针与脑积液接触,临床上发生的化 学性脑膜炎或与药物的微粒有关,因此,目前国外进行腰麻麻醉用的药液过滤器大多采用 0.22um。为了与国际接轨,提高该类产品的技术水平,更好地适用于临床,特对现有行业 标准进行修订。

腰硬联合麻醉在剖宫产术中的临床应用

腰硬联合麻醉在剖宫产术中的临床应用 目的:探讨腰硬联合麻醉在剖宫产术中的应用效果。方法:选择2015年1月-2016年1月在笔者所在医院行剖宫产术进行分娩的产妇100例为研究对象,根据不同的麻醉方式分为观察组和对照组,每组50例。对照组产妇单纯给予硬膜外麻醉,观察组产妇给予腰硬联合麻醉。结果:观察组产妇的麻醉诱导时间比对照组短,手术时间比对照组短,术中辅助用药例数比对照组少,差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组产妇的麻醉效果比对照组优,差异有统计学意义(P <0.05)。观察组产妇的疼痛评分比对照组优,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组产妇的恶心呕吐、头痛、低血压、辅助用药等麻醉不良反应发生率与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:腰硬联合麻醉在剖宫产术中的应用具有起效快、局部麻醉用药量少、麻醉效果良好等优势,且不会增加不良反应,麻醉效果安全可靠,具有较高的推广应用价值。 标签:腰硬联合麻醉;剖宫产术;应用效果 近年来由于受到多种因素的影响,导致剖宫产率逐年上升,随着剖宫产率的上升,其麻醉方式也得到了临床的广泛关注[1]。临床在剖宫产术中常规应用的麻醉方式为硬膜外麻醉,该麻醉方式具有可控性较强、术后镇痛效果满意等优势,但是在长期的临床实践中也发现,硬膜外麻醉有麻醉药剂量大、肌松不满意等不足。腰硬联合麻醉方式是一种椎管内阻滞技術,该麻醉方式兼具了蛛网膜下腔阻滞和硬膜外麻醉的优点,而逐渐被引入应用到临床中[2]。该麻醉方式在剖宫产术中也逐渐表现出了较大的应用优势,笔者以下就对腰硬联合麻醉在剖宫产术中的应用效果进行了研究。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选择2015年1月-2016年1月在笔者所在医院行剖宫产术进行分娩的产妇100例为研究对象,根据不同的麻醉方式分为观察组和对照组,每组50例。(1)观察组:年龄20~35岁,平均(27.6±1.8)岁;身高1.55~1.72 m,平均(1.61±0.15)m;体重56~78 kg,平均(63.5±4.3)kg。(2)对照组:年龄21~34岁,平均(28.2±1.7)岁;身高1.56~1.74 m,平均(1.62±0.17)m;体重54~76 kg,平均(62.7±4.6)kg。观察组与对照组组一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05)。 1.2 方法 对照组产妇单纯给予硬膜外麻醉,经L1~2椎间隙硬膜外穿刺,注入2%利多卡因3 ml试验量,5 min无全脊麻,则加注2%利多卡因10 ml。观察组产妇给予腰硬联合麻醉,在椎间隙进行硬膜外穿刺,成功插入腰穿针进入蛛网膜下腔,注入0.5%布比卡因10 mg,推出腰穿针,置硬膜外管并留置3 cm[3]。

腰硬联合麻醉常见问题及处理

腰硬联合麻醉常见问题及处理 唐敏 腰硬联合阻滞麻醉(Combined spinal anesthesia, CSEA)是利用腰麻和硬膜外麻醉的特点,使麻醉效果得到改善,使操作技术水平增加,并发症相对增多,罗爱伦教授认为不能简单地将腰硬联合阻滞麻醉理解是“腰麻基础上的硬腰外阻滞”。我的理解是:所有的麻醉技术都存在一定的风险,两种麻醉技术的联合应用为麻醉管理增加了复杂性、困难性和风险性;传统上以麻醉有无出现并发症作为判定麻醉效果的标准,CSEA时并发症也时有发生,麻醉风险必定存在。 90年代初就有CSEA临床应用报告,随着穿刺技术“针内针”法的出现,在国内外推广的呼声逐渐升高,在某些国家已成为各种下腹部和下肢手术的首选麻醉方法,我国近几年报告很多,北医吴新民教授介绍已占全部麻醉总数的20%,如果不考虑神经并发症,CSEA是比较安全的,致命的严重并发症毕竟极少发生。故现在腰硬联合麻醉虽然临床使用广泛,但存在的问题也较多,应引起临床高度重视。 现将腰硬联合麻醉在临床操作过程中常遇问题及处理方法总结如下: (1)穿刺位点的选择:穿刺常选择L2-3或L3-4棘突间隙,一般取两侧髂脊的的最高点连线与脊柱的相交处为第四腰椎或L3-4棘突间隙。但很多相关文献表明,对于很多肥胖病人及其他一些特殊病人,这种方法测得的棘突间隙往往比实际间隙要高一个节段,故一般选择L3-4间隙进行穿刺更为安全。 (2)硬膜外穿刺困难:可根据情况选择完全退针调整方向和进针位点后重新进针,忌多次反复穿刺以造成损伤。必要时可选择另一间隙进行穿刺,但不应超过L2腰椎。如最终无法完成穿刺可考虑行单纯硬膜外麻醉或改行全麻。 (3) 硬膜外针直接穿破硬脊膜:可视情况直接注入局麻药行腰麻,亦可直接放弃改行全身麻醉。 (4)腰硬联合麻醉时腰穿失败:文献报道不一,早期失效率为10%~25%。随着穿刺针改进,目前大致是2%~5%左右。腰麻没有硬脊膜突破感,不能获得脑脊液回流,多数患者腰穿针常有遇骨性结构进针困难感觉。选择改变硬膜外穿刺针角度或不同间隙重新穿刺硬膜外腔,再置入腰穿针,失败率可降至1%~2%。多数操作者两次不成功则放弃,改单纯硬膜外麻醉。 (5)脑脊液回流困难。硬膜外腔穿刺成功后,腰穿有硬脊膜突破感,脑脊液流出缓慢,需要注射器缓慢抽吸,甚至没有脑脊液流出,空抽。选择再次硬膜外腔穿刺,或者放弃腰麻,改单纯硬膜外麻醉。 (6)硬膜外腔导管置管困难:发生率约3%左右。硬膜外置管时困难、延时,导致影响腰麻平面,致平面过低或者过高,或者偏麻现象。此时可以视情况放弃置管,或者重新穿

腰硬联合麻醉在剖宫产术中的临床应用分析

腰硬联合麻醉在剖宫产术中的临床应用分析 目的分析腰硬联合麻醉在剖宫产术中的临床应用效果。方法选择我院行剖宫产术的产妇200例,将其随机分成对照组和实验组各100例,对照组产妇给予连续硬膜外麻醉,实验组产妇给予腰硬联合麻醉,对两组产妇的临床麻醉效果进行对比分析。结果实验组产妇的麻醉起效时间、手术时间和胎儿娩出时间显著优于对照组产妇,P<0.05;新生儿Apgar评分、产妇麻醉期间的寒战、呕吐、恶心发生率两组比较差异无统计学意义,P>0.05。实验组产妇的低血压发生率则显著高于对照组产妇,P<0.05。结论在剖宫产术中应用腰硬联合麻醉,麻醉起效时间更快速,能缩短手术时间,让胎儿娩出时间加快,而且安全可靠,值得临床推广和应用。 标签:腰硬联合麻醉;剖宫产术;临床应用效果 对于剖宫产手术来讲,术前给予有效的麻醉对于手术的顺利实施具有非常重要的作用;剖宫产手术的麻醉要求起效时间快速,同时也要求麻醉用药对产妇和胎儿没有不良影响[1]。 1 资料与方法 1.1一般资料选择我院2014年1月~2015年1月收治的行剖宫产术的产妇200例,将其随机分成对照组和实验组各100例。对照组产妇年龄22~37岁,平均年龄(26.6±3.7)岁;孕周37~41w,平均孕周(38.5± 2.4)w;体质量50~84kg,平均体质量(64.5±17.5)kg。实验组产妇年龄23~38岁,平均年龄(27.1±2.3)岁;孕周36~42w,平均孕周(38.4±2.7)w;体质量54~78kg,平均体质量(65.0±16.6)kg。排除肝肾疾病产妇、高血压产妇、心脏病产妇以及糖尿病产妇。全部产妇均签署知情同意书。在年龄、孕周等一般资料方面两组产妇比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。 1.2方法全部产妇在进入手术室后给予常规鼻导管吸氧,同时建立静脉通路,并对脉搏氧和度、心电图、血压等进行监测。及时注入350~500ml乳酸钠林格注射液,术前分别给予不同的麻醉方法。 对照组产妇给予硬膜外麻醉:麻醉前产妇选择左侧卧位,经L2~3间隙穿刺,硬膜外穿刺完成后,在产妇产侧置管3cm,同时注入2ml 2%利多卡因试验剂量,对产妇进行5min观察,如果不存在腰麻迹象,则应增加剂量8~15ml,要将麻醉平面控制在T6以下。 实验组产妇给予腰硬联合麻醉:麻醉前产妇选择左侧卧位,选择B-D型腰硬联合麻醉穿刺包,经产妇L3-4椎间隙穿刺,完成穿刺后选择25G腰穿针,从产妇硬膜外18G穿刺针针孔穿透硬脊膜,直到蛛网膜下腔,对脑脊液进行观察确认畅通之后,注入1.2mL0.75%布比卡因,利用脑脊液稀释成等比重液体3mL,注射速度控制为45~55s,同时在硬膜外内头侧置管3cm,之后患者选择平卧位,

剖宫产腰硬联合麻醉与硬膜外麻醉的比较

剖宫产腰硬联合麻醉与硬膜外麻醉的比较 【摘要】目的观察腰麻-硬膜外联合麻醉(CSEA)用于急诊剖宫产手术的麻醉效果。方法剖宫产妇100例,随机分为两组,每50例。A组使用腰麻-硬膜外联合麻醉;B组为单纯硬膜外麻醉。两组穿刺点均为L2~3。结果结果CSEA 最高阻滞平面及达到时间比EA组短,从麻醉开始到胎儿娩出时间,差异有统计学意义,(P<0.01)CSEA组麻醉效果明显优于EA组,术中麻黄素的使用CSEA 组多于EA组,两组均无术后头痛。结论CSEA是急诊剖宫产手术的良好麻醉选择。 【关键词】腰硬联合麻醉;剖宫产;效果比较 近年来,由于低毒性长效局麻药罗哌卡因的出现、消毒灭菌方法的改进、细针制造和技巧的提高,使腰麻并发症发生率明显降低,特别是1992年,Lifschitz [1]发明带“背孔”的Tuohy针后,现代腰麻-硬膜外联合麻醉(CSEA)技术在临床上得到广泛认同和迅速普及。本文采用CSEA技术用于急诊剖宫产手术50例,现报告如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料急诊剖宫产妇100例,ASA I~Ⅱ级,随机分为A、B 两组,各50例。两组产妇的年龄、体重、身高、产次、手术时间、新生儿Apgar评分均相似,具有可比性。 1.2 麻醉方法 孕产妇人手术室后予以监测血压、脉搏、血氧饱和度,静脉输入平衡液500 ml。右侧卧位,取L间隙穿刺。A组孕产妇采用腰麻-硬膜外联合麻醉,硬膜外穿刺成功后退出针芯插入腰穿针,通过硬脊膜入蛛网膜下腔注入0.75%布比卡因重比重注射液0.8~1 ml+25%葡萄糖液lml的混合液共2 ml,行腰麻(sA)退出腰穿针后,迅速向头侧硬膜外腔置管3~4era,恢复平卧位,随即左倾手术台约15°,同时面罩吸氧3~4 L/min。B组采用单纯硬膜外穿刺,成功后向硬膜外腔置入导管3~4 cm,注人试验量利多卡因2~3 ml。固定导管后恢复平卧位,观察5 min,无全脊麻征象后注入全量利多卡因13~20 ml。 1.3 观察指标 ①蛛网膜下腔注药时麻醉起效时问。②注药后的收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、心率(HR)和血氧饱和度(SpO2)变化;③新生儿出生后1、5、10 min Apgar 评分隋况;④术中恶心、呕吐、寒战等不良反应情况和术后头痛情况。麻醉效果评定标准:优:患者无痛,肌松良好,未加任何辅助药物;良:基本无痛,肌松可,有牵拉反应;中:牵拉痛,肌松欠佳;需加用辅助药物方可完成手术;差:疼痛,牵拉反应重,肌松差,需加用局麻药[2]。 1.4 统计学方法 采用SPSS 11.5软件包对数据进行统计分析,计量资料采用t检验,P<0.05

腰硬联合麻醉和持续硬膜外麻醉在剖宫产的应用

腰硬联合麻醉和持续硬膜外麻醉在剖宫产的应用 发表时间:2016-06-16T15:23:13.203Z 来源:《医师在线》2016年3月第6期作者:于静郭忠宝刘靖宇 [导读] 近年来随着剖宫产手术方式例数逐年增多,剖宫产产妇受到特殊生理变化等不同因素的影响,麻醉方式和麻醉药物应用的安全性需要慎重的选择[1 2]。 于静郭忠宝刘靖宇 (齐齐哈尔第一医院麻醉科黑龙江齐齐哈尔161006) 【摘要】目的探讨腰硬联合麻醉和持续硬膜外麻醉在剖宫产的应用效果情况。方法分析我院2013年1月-2015年6月妇产科收治的剖宫产手术产妇80例临床资料,根据麻醉方式不同分为观察组(腰硬联合麻醉)40例和对照组(持续硬膜外麻醉)40例。观察两组剖宫产产妇感觉阻滞效果情况。结果观察组剖宫产手术产妇感觉阻滞起效时间、最大感觉阻滞时间、最大感觉阻滞平面及感觉阻滞持续时间均优于对照组,P<0.05,差异均有统计学意义。结论腰硬联合麻醉在剖宫产应用,具有较好的感觉阻滞效果,值得临床推广应用。【关键词】腰硬联合麻醉;持续硬膜外麻醉;剖宫产;应用 近年来随着剖宫产手术方式例数逐年增多,剖宫产产妇受到特殊生理变化等不同因素的影响,麻醉方式和麻醉药物应用的安全性需要慎重的选择[1 2]。本研究通过对我院2013年1月-2015年6月妇产科收治的剖宫产手术产妇80例临床资料进行分析,拟探讨腰硬联合麻醉和持续硬膜外麻醉在剖宫产的应用效果情况,现汇报如下: 1资料与方法 1.1 临床资料选取我院2013年1月-2015年6月妇产科收治的剖宫产手术产妇80例麻醉效果进行观察,剖宫产手术产妇80例根据麻醉方式不同分为观察组(腰硬联合麻醉)40例和对照组(持续硬膜外麻醉)40例,观察组年龄23岁-39岁,平均年龄31.4±7.1岁,体重51.1-85.5kg,孕周(37.0~40.0)周,平均孕周(39.1±1.3)周,ASA分级:I级24例,II级16例,对照组年龄24岁-38岁,平均年龄31.9±7.5岁,体重51.2-85.6kg,孕周(37.6~40.6)周,平均孕周(39.0±1.2)周,ASA分级:I级22例,II级18例,两组剖宫产产妇临床资料无明显统计学差异。 1.2 方法 对照组采用持续硬膜外麻醉,产妇采取右侧卧位,进行常规性的消毒,采用16G Tuoky 针经过L2-L3硬膜外进行穿刺,穿刺成功之后,向着头侧置管3-4cm,初始将2%利多卡因5ml注入,观察产妇5min,如果没有全脊柱麻醉迹象,依据临床特点再次追加6-8ml。观察组采用腰硬联合麻醉,采用18G Tuoky针经过L2-L3或者L3-L4棘突间硬膜外穿刺,穿刺成功之后将27GTuoky针经过硬膜外导针,穿入到蛛网膜下腔,针孔向头端,针尖到达蛛网膜下腔之后,将针芯拔出,可见到脑脊液流出,在蛛网膜下腔隙注入1%罗哌卡因1ml,推注速度>30s,注射完成之后将腰穿针退出,在硬膜外腔置入3-4cm导管,产妇恢复到平卧位,经过硬膜外导管追加1%的5ml利多卡因,将麻醉平面调整为T6-T8以下。 1.3 观察指标 观察两组剖宫产产妇感觉阻滞效果情况[3 4]:主要包括感觉阻滞起效时间、最大感觉阻滞时间、最大感觉阻滞平面及感觉阻滞持续时间。 1.4 统计学分析采用统计学软件SPSS 19.0建立数据库,剖宫产产妇临床资料进行整理,计量资料通过均数±标准差表示,通过t检验,P<0. 05为差异有统计学意义。 2 结果 两组剖宫产产妇感觉阻滞效果情况(如表1) 表1两组剖宫产产妇感觉阻滞效果情况 3 讨论 单纯硬膜外麻醉是临床常用的方式,硬膜外麻醉平面可以达到外科手术上的需要的节段水平,但是可能对产妇的内脏不舒适,从而对母婴安全造成影响[5]。腰硬联合麻醉是讲腰麻和硬膜外麻醉有机的结合起来,从而其具有起效快速、镇痛效果良好,肌松效果明显的优点。本研究通过分析我院2013年1月-2015年6月妇产科收治的剖宫产手术产妇80例临床资料,根据麻醉方式不同分为观察组(腰硬联合麻醉)40例和对照组(持续硬膜外麻醉)40例。观察两组剖宫产产妇感觉阻滞效果情况。结果表明,观察组剖宫产手术产妇感觉阻滞起效时间、最大感觉阻滞时间、最大感觉阻滞平面及感觉阻滞持续时间均优于对照组,提示腰硬联合麻醉在剖宫产应用,具有较好的感觉阻滞效果,值得临床推广应用。 参考文献 [1] 马先峰,不同麻醉方法在剖宫产手术中的应用比较[J].齐齐哈尔医学院学报,2011,32(9):1437. [2] 陈西平,腰硬联合麻醉和硬膜外麻醉对高危剖宫产妇临床疗效对照研究[J].中国医药指南,2011,9(19):58-59. [3] 郑晓玲,罗哌卡因在联合布比卡因在剖宫产术中麻醉效果的临床研究[J].国际医药卫生导报,2011,17(12):14843. [4] 黄海霞,罗哌卡因与布比卡因在剖宫产手术中麻醉效果的比较[J].中国健康月刊,2011,30(5):252-253. [5] 李玲,剖宫产术不同腰-硬联合麻醉的比较[J].中国当代医药,2011,18(20):75-76.

腰硬联合麻醉在剖宫产术中的临床应用分析 郭孝军

腰硬联合麻醉在剖宫产术中的临床应用分析郭孝军 发表时间:2018-03-22T11:17:08.187Z 来源:《医药前沿》2018年3月第8期作者:郭孝军吴伟 [导读] 硬腰联合麻醉应用在剖宫产术中,具有起效快、麻醉效果理想等众多优势,该种方法值得临床借鉴和推广。 (岳池县人民医院四川广安 638300) 【摘要】目的:研究分析腰硬联合麻醉应用在临床剖宫产术中的效果。方法:选取我院2016年—2017年期间收取的88例需要实施剖宫产术的产妇,按照手术日期分为两组:观察组44例,对照组44例,给予对照组产妇实施硬膜外麻醉,给予观察组产妇实施腰硬联合麻醉,对比两组产妇术中的麻醉效果。结果:观察组的麻醉效果、肌松效果优于对照组;观察组麻醉起效时间、麻醉药物剂量、疼痛最高平面,明显低于对照组,两组比较统计学意义明显P<0.05;术中观察组血压的水平明显优于对照组,两组比较统计学意义明显,P<0.05。结论:硬腰联合麻醉应用在剖宫产术中,具有起效快、麻醉效果理想等众多优势,该种方法值得临床借鉴和推广。 【关键词】腰硬联合麻醉;剖宫产术;应用效果 【中图分类号】R614 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2018)08-0213-03 【Abstract】Objective To study the clinical application of combined spinal epidural anesthesia in cesarean section effect. Methods In our hospital from 2016 to 2017 during the charge of 88 cases need to implement cesarean section, according to the date of surgery were divided into two groups: the observation group of 44 cases, 44 cases in control group were given the control group were given the epidural anesthesia, the observation group were given the implementation of combined spinal epidural anesthesia, anesthesia effect were compared between the two groups during the operation. Results The anesthetic effect of the observation group, the effect of muscle relaxation is better than the control group; the observation group anesthesia onset time, anesthesia dose, pain level, significantly lower than the control group, statistical comparison the two group Significant P < 0.05; the level of intraoperative blood pressure of the observation group was significantly better than the control group, the two groups was statistically significant, P < 0.05. Conclusion Combined spinal and epidural anesthesia in cesarean section, with rapid onset of anesthesia effect and many other advantages, this method is worthy of learning and promotion. 【Key words】Combined spinal epidural anesthesia;Cesarean section;Application effect 剖宫产术是产科最常见的手术方法之一,该种手术在临床主要解决出现难产、产科合并症等,对挽救产妇和新生儿的生命有重要的意义[1]。在进行剖宫产术中,术前的麻醉效果对手术的顺利实施有直接的影响,因此需要对麻醉实施效果的要求更高,术前需要麻醉起效快,应用的药物剂量不会对产妇和其腹中的胎儿造成影响,故临床上对剖宫产麻醉的方法上要慎重的选择,硬腰联合麻醉是临床上新型的麻醉方法,因临床上麻醉的效果较好,已经受到医生和产妇的信赖,为进一步研究腰硬联合麻醉应用在剖宫产术中的效果,特选以上产妇为本次研究的对象,整理相关材料报道如下。 1.材料与方法 1.1 一般材料 选取我院2016年—2017年期间收取的88例需要实施剖宫产术的产妇,按照手术日期分为两组:观察组44例,对照组44例;观察组产妇的年龄23~38岁,平均年龄(26.6±3.5)岁,体重56~87kg,平均体重(65.1±2.1)kg;初产35例,经产9例,孕周37+2~42+1周;对照组产妇的年龄22~37岁,平均年龄(26.4±3.2)岁,体重55~86kg,平均体重(63.7±2.5)kg;初产36例,经产8例,孕周36+2~42+1周;以上产妇符合剖宫产指征,并且ASA等级为:Ⅰ~Ⅱ级;两组产妇的年龄、体重、孕次等基本资料比较无明显的统计学意义P>0.05,具有可比性。 1.2 麻醉方法 (1)在进行手术前,对患者进行常规检查(心电图和凝血情况及血压),告知患者及家属麻醉的方式和麻醉后的效果。对于患者及家属提出的问题要耐心的讲解,缓解患者术前紧张不安的情绪;(2)术前要仔细核对患者的基本信息和手术方式以及麻醉药品等。 1.2.1对照组产妇实施硬膜外麻醉方法如下:指导产妇体位取左侧卧位;在L2—3间隙对其进行穿刺操作,以上的操作完成后,在产侧置管长度:3cm,使用试验剂量利多卡因(2%)2ml注入其中,对其进行观察5min,未见腰麻的迹象,将剂量追加至10~15ml,控制麻醉的平面为≤T6。 1.2.2观察组产妇实施腰硬联合麻醉方法如下:指导产妇体位取左侧卧位;在L3—4间隙对其进行穿刺操作,对其椎间应用B—D型腰硬联合麻醉方法,以上的操作完毕后硬膜外穿刺针孔(18G)选用26G腰穿针穿透硬脊膜直至到达位置为蛛网膜下腔,观察脑脊液确认通常后使用布比卡因(0.75%)1.5ml与脑脊液稀释为3ml的比重液,缓慢将其注入,速度应控制在20S上下;置管长度3cm在硬膜外内头侧备用;将产妇的体位缓慢调整至平卧位;控制麻醉的平面为≤T6。 1.3 麻醉效果判断 记录麻醉药物注射后起效的时间、手术过程中镇痛的效果、肌松效果综合判断。(1)镇痛的效果分为3个级别:0级:镇痛效果较好,手术过程中未发生不良反应率,而且顺应性较好;1级:手术过程中,产妇能感到稍微疼痛,但能忍受;2级:手术过程中,产妇能明显感觉到疼痛,无法忍受,需要其他辅助药物;(2)肌松效果分为3个级别:优:手术过程顺利,产妇肌松完全;良:产妇肌松效果稍差,手术过程中通过其他麻醉药物方可进行手术;差:肌松效果较差,手术被迫停止,选取其他麻醉药物或其他麻醉方式,进行麻醉,方可继续手术;(3)疼痛感按照视觉模拟评分进行评分[2];(4)记录和统计产妇在手术中的血压水平。 1.4 统计学方法 本次研究所有所得数据资料均采用SPSS16.0统计学软件中计算方法进行统计和分析,计量资料全部使用x-±s表示,组间对比数据采用(%)表示,并实施t检验;计数资料使用χ2检验。以P<0.05为标准,组间差异具有统计学意义。 2.结果 2.1 对比两组产妇的麻醉效果 观察组0级为36例(81.82%)高于对照组34例(77.27%);1级7例(15.91%)、2级1例(2.27%)明显低于对照组8例(18.18%)、2例(4.55%),两组麻醉的效果明显具有统计学意义P<0.05。

腰硬联合麻醉在剖宫产中的应用

腰硬联合麻醉在剖宫产中的应用 摘要目的探讨腰硬联合麻醉在剖宫产手术中的麻醉效果。方法回顾性分析实施剖宫产术98例产妇的剖宫产麻醉管理,观察麻醉前后的生命体征、血氧饱和度、患者恶心、呕吐、头痛等不良反应。结果98例产妇麻醉效果好,手术顺利,胎儿、母亲安全、术后无麻醉并发症。麻醉后17例患者有不同程度血压下降,经快速补液,麻黄碱应用予以纠正外,其余患者生命体征平稳,血氧饱和度>98%。结论腰硬联合麻醉起效快,药物用量少,对胎儿及母亲呼吸影响小,镇痛效果好,肌松良好,其麻醉后引起血压下降现象,经过控制推药速度,快速扩容,可以有效改善,腰硬联合麻醉在剖宫产术中应用值得推广。 关键词腰硬联合麻醉;剖宫产术;应用 随着社会的发展物质生活的提高,孕妇的营养过剩已成为普遍现象,随之而来巨大儿、胎头大的胎儿越来越多,产妇不愿忍受宫缩疼痛等原因使顺产率下降。近几年流行病学调查结果显示,我国剖宫产率呈逐年增加趋势。剖宫产手术多为急诊,手术麻醉既要考虑产妇的特殊生理变化,又要保障母婴安全。需要麻醉起效快、止痛完善、肌松良好,对母亲及胎儿呼吸功能无影响。经过十几年的临床麻醉经验总结,本院麻醉科在剖宫产术中实施腰硬联合麻醉,通过控制推药速度、麻醉前后快速扩容等措施,改善腰硬联合麻醉引起患者血压下降而致的呕吐、头痛等不良反应。腰硬联合麻醉在剖宫产手术中起效快,麻药用量小,对胎儿、母亲呼吸几乎无影响,止痛完善,肌肉松弛好,手术后不良反应少。现将麻醉科在剖宫产中应用腰硬联合麻醉的方法介绍如下。 1 资料与方法 1. 1 一般资料选取济源市人民医院产科2013年10月~2014年8月,在本科实施剖宫产手术的产妇98例,均为单胎。年龄最小20岁,最大42岁,平均年龄26.7岁。孕周36~41周,平均孕周38.5周。孕妇体重55~102 kg,平均体重69.8 kg。初次剖宫产72例,二次剖宫产26例。ASA分级Ⅰ~Ⅱ级,所有患者均有剖宫产术指征,均无合并症。 1. 2 妊娠对麻醉的影响了解产妇凝血四项,心脏功能、肺功能情况。孕妇本身代谢增加以及胎儿缘故,孕妇耗氧比非妊娠妇女增加20%,储氧能力减少和氧耗的增加孕妇更容易发生缺氧[1]。妊娠脑脊液容量与麻醉平面呈负相关,妊娠腹内压升高可减少脑脊液容积,导致同剂量麻醉药阻滞平面上升,此特征是特定剂量局麻药可以超出预料的麻醉平面。 1. 3 麻醉前准备患者进入手术室后,麻醉师简要自我介绍,态度热情和消除患者恐惧心理,开放静脉通路,使用留置针,既可以防止液体通路因针头滑出血管外而致输液不畅,又能保障液体的快速输入。首先滴注复方林格氏液500 ml,连接心电监护仪测患者血氧饱和度,面罩氧气吸入,氧流量3~4

医疗器械注册需要注意的问题-一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知 国药监械[2002]472号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的 生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。 附件:《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 国家药品监督管理局 二 ○○二年十二月二十四日 一、总则 为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的 生产行为,促进产品质量控制和质量管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,并参照 GB/T19001-2000《质量管理体系要求》和 YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械- GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。 本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产 品包括硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包(以下简称“麻醉包”,其中包括配置器械)。 本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证 的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。 本《细则》由国家药品监督管理局发布,国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。 二、企业生产的必备条件 1、按照GB/T19001-2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系,并有效运行。 2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。 3、企业生产产品的注(挤)塑、精洗、烘干(晾干)、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行,洁净区应符合YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求(见附录7)。 4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。 5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。 6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8,相关技术标准见附录9。 三、检查评定的原则和方法 1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求;管理职责;资源管理;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产过程的控制;测量、分析和改进,共八个项目,30个条款,160个检查项,其中记录项12 项,重点检查项44项,一般检查项104 项。 2、分数设定:总分为895。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下: a.达到要求的系数为1; b.基本达到要求的系数为0.8;

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