制药工程排版

一、单选题1.制药工程设备设计的总目标是（D ）D 在现行原料和产品价格的条件下使反应器的体积最小、投资最省、操作费用最低和目的产物的收率最高，经济效益最好。 2.设备体积的计算取决于（ C ）C反应速率及组分的转化率 3.中药材等植物药材中有效成分被浸出时，子药材颗粒单位时间内通过单位面积的物质的量称为----单位是----（ D ）2 D 扩散通量 kmol/(ms) 4.药物从药材进入溶液中的浸出速率方程可表示为dM/Sdt=KΔc，其中Δc是指（C ）C 浸出前后药材与溶液主体中有效成分平均浓度差 1.利用组分在反应前后的物质的量变化与其计量数的比值来定义反应程度ξ，则对于各个组分来说（C ）C 各组分ξ值一致，且恒为正数 2.对于反应级数，以下说法错误的是（ C ）C 反应级数a和b的值越大，则A和B的浓度对反应速率的影像越小ab3.方程式-r=kcc为（ A ）的表达式. A 不可逆反应的反应速率AAB4. 方程式-r=kc-k′c为（B ）的表达式.. B 可逆反应的反应速率AAS 5. 方程式-r=(kc)c为（ C ）的表达式.. C 均相催化反应的反应速率ACA6.生成的目的产物P的物质的量与反应掉的反应组分A的物质的量之比值是（ A ）A φ P 7.生成的目的产物P的物质的量反应物A的起始物质的量之比值是（B ）B X P 8.目的产物P所生成的物质的量与某副产物S生成的物质的量之比值是（C ）C S P 49.用Rushton算图方法计算搅拌功率，以下说法错误的是（ B ）B 当10

含硅量高的瓷釉通过900℃高温煅烧，使瓷釉密着在金属表面，因而具有优良的耐腐蚀能力、力学性能和电绝缘性能，但容易破碎。B 化工搪瓷11.在碱性介质中常用的缓蚀剂是（B ）B 硝酸钠 12. 在中性介质中常用的缓蚀剂是（ D ）D 重铬酸钠 13.设备材料在选择需要考虑：（D ）D 以上全部14.在碳源中，应用最广泛的是（ C ）C 葡萄糖15.以下物质为常用无机氮源的是（ D ）D 液氨 16.工业培养基灭菌通常使培养基通过连续蒸汽加热装置升温至（C ），加热15-30s，再在维持罐中维持8-25min。

C 130~140℃17.固化酶反应器型式与操作方法对应关系中正确的是：（ A ）A 搅拌罐—连续 18.生产控制区100000级要求菌落数（ A ）A 平均≤10 19.生产洁净区10000级要求菌落数（

D ）D 平均≤1 20.辐射杀菌中应用最广泛是（C ）C 紫外线21.空气过滤设备常用的过滤介质，不包括（ D ）D 硅胶 22.生物反应器中需检测的物理参数（ A ）A 湿度 1.以下说法不正确的是（C ）C 溶剂萃取对热敏物质的破坏较大，不利用连续操作 2.在Fick扩散定律中，D指的是（D）D 溶质分子扩散系数3.单渗漉法的工艺流程为（ A ）A 经前处理的药材→湿润→装筒→排气→浸渍→渗漉液收集 4.以下物质不是常用的超临界流体的是（ B ）B 甲醇5.超临界流体萃取的工艺流程种类有（D ）D 以上都是6.超临界流体萃取技术在医药工业中的应用有（D ）D 以上都是7.加速溶剂萃取仪特点（D ）D 以上都是7.加速溶剂萃取的特点不包括（C ）C 处理批量大8.微波萃取法制备样品的特点不包

括（A ）A 耗时长9.关于微波萃取，以下说法不正确的有（B ）B 烷烃、聚乙烯等物质很容易吸收微波能量10.微波萃取的工艺路线（A ）A 选料→清洗→粉碎→微波萃取→分离→浓缩→干燥→粉化→产品11.影响微波萃取的最重要影响因素是（B ）B 萃取溶剂12.有关“加晶种的控制结晶”，以下说法不正确的是（C ）C 溶液有可能进入不稳定区，有可能出现初级成核现象13.应用最早，也是目前应用最多的膜材料是（A ）A 纤维素类膜材料14.关于微滤说法错误的是（ B ）B 它的孔径范围一般为3~30nm，介于常规过滤和超滤之间15.下列关于离心分离因数的说法错误的是（ C ）C 离心机的转鼓直径小则分离因数大 16.对于手性液相色谱法说法不正确的是（ C ）C 无法实现通过固定性的手性直接对对映体进行拆分17.影响毛细管电泳手性分离的影响因素有（ D ）D 以上都有

18.关于超滤说法不正确的是（B ）B 透过物质的相对分子质量一般大于1000 19.关于影响膜分离的因素，说法不正确的是（ C ）C 浓差极化有利于膜分离 20.对于超临界流体的特点，以下说法不正确的是（D ）D 在临界点附近，压力不变，溶解度随温度增加而增加 21.加速萃取法的特点不包括（ C ）C 溶剂用量较多1.固体粉粒的混合按混合机制分类不包括（C ）C 搅拌混合 2.固体制剂过程常见的混合方法不包括（ D ）D 扩散混合 3.粉体混合过程的模型类型不包括（C ）C 高速型4.回转型混合器的缺点不包括（B）B 不易于实现无污染操作5.旋转容器型混

合机的装料比最佳值为（ C ）C 50%~70% 6.常用的制粒设备不包括（ D ）D 流化床制粒机 7.药物粉体颗粒化的方法不包括（ D ）D 快速混合制粒8.属于依时性非牛顿流体有（D ）D 触变性流体 9.属于非依时性非牛顿流体有（ B ）B 屈服-胀塑性流体 10.对于非依时性牛顿流体，以下说法正确的是（ B ）B 对n>1，胀塑性流体，n值越小，流体的非牛顿特性越明显11.关于触变性流体，以下说法错误的是（ A ）A 随着流动时间延长黏度提高的流体称为触变性流体 12.对于冷冻干燥以下说法不正确的是（ D ）D 冷冻干燥设备，干燥时间短，耗能小13.关于玻璃化对冷冻干燥的影响，以下说法不正确的是（ C ）C 玻璃化药品与晶态药品相比并不具有更高的溶出速率 1.GMP对制药生产硬件要求，以下说法错误的是（ C ）C 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10Pa 32.（ B ）洁净区要求浮游菌最大允许数为100/m B 10000级3.可灭菌大容量注射剂浓配要求洁净级别为（ B ）B 10000级 4.关于合理的车间工艺布置设计，以下说法错误的是（ B ）B 有相应措施来保证不同操作可以在同一区域同时进行 5.有洁净级别要求的房间布置的要求，以下说法错误的是（ B ）B 不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由外及里布置6.关于化学制药车间GMP设计要点，说法错误的是（ C ）C 化学制药精烘包车间控制区的净化级别高于其制剂生产的净化级别7. 关于中药提取车间GMP设计要点，说法错误的是（D ）D 提取车间干燥包装区洁净级别不作要求8.

关于口服固体制剂的工艺特点，一下说法错误的是（ A ）A 口服固体制剂属于非无菌制剂，按GMP要求，洁净度级别为10000级9.按照GMP要求，最终灭菌注射剂车间，一般洁净区温度要求为---相对湿度要求为---（ C ）C 18-26℃ 45%-65% 10.对于最终灭菌大容量注射剂车间，按照GMP要求，原辅料称配以及浓配应在（B ）内进行。B 100000级洁净区1.多层厂房主要采用的运输方式是（ C ）C 水平运输与垂直运输相结合，以垂直运输为主 2.制药工业厂房楼面或地面所用防腐蚀材料不包括（D ）D 大理石3.关于制药工业生产厂房的防火防爆，以下说法错误的是（ B ）B 甲类单层生产厂房最远工作点到外部出口或楼梯的距离不应超过75m 4.无菌空气过滤系统设计流程为（B ）B高空吸气→初效过滤器→空压机→一级冷却→除水除油→二级冷却→除油除水→空气储罐→总过滤器→分过滤器→发酵罐5.中效空气净化过滤器用于过滤（B ）B 1-10μm的悬浮尘粒6.影响过滤效果的因素不包括（ D ）D 温度 7.废气处理的主要方法不包括（B ）B 填埋法8.可用液碱吸收法处理的废气不包括（C ）C 光气和氟光气9.特殊贵重的机器、仪表、一起等应设在（A ）耐火等级的建筑内。A 一级1.关于制药工艺设计，以下说法不正确的是（ A ）A 依据设备设计、设备布置与车间结构设计等工程设计为基础，完成制药工艺设计 2.在制药工艺流程方案设计过程中，反应器选择首要考虑的因素是（ A ）A 反应原料利用率3.原料药工艺路线设计方案是（D ）D确定工艺

路线→选择反应器→选择分离器→集成反应-分离系统→设计换热网络和公用工程→进行经济权衡→流出物处理→改变工艺过程提高热集成→确定生产过程最佳条件调优全流程→比较各流程总费用→获得最佳流程 2.在药物制剂工艺设计过程中，需要注意的原则性问题不包括（C ）C 物料处理流程2.设备安装设计需注意的要点，说法错误的为（D ）D 药物制剂生产用机械的辅机和除尘设备通常与主机同室，并设计安装于净化区

二、多选题1.药物对疾病具有：（ABCD ）A 预防作用B 治疗作用C 诊断作用D 调节肌体生理功能作用2.根据药物的来源和性质不同可分为：（ ABD ）A 天然药物或中药B 化学药物D 生物药物 3.制药工程按生产药物的类别可将之分为：（ BCD ）B 化学制药工程C 生物制药工程D 中药制药工程4.反应器设计的基本方程包括（ ABD ）A 物料衡算式B 热量衡算式D 热力学计算式 5.制药过程的具体设计的基本方法（ ABCD ）A 选择、确定每个独立的步骤（工序、技术）B 设计（选择、确定）各独立步骤对应的设备与装置 C 连接各独立的步骤构成符合生产要求的完整系统 D 最后以流程图形式表达 1.药物化学合成工业的特点（ABCD ）A 药物品种多，更新快B 生产技术复杂，品种多，工艺流程长，所需设备种类多，生产成本高 C 原辅材料多，且有多种易燃、易爆、有毒以及具有刺激性和腐蚀性等的物质 D 质量要求严格，产量不断扩大，质量标准不断提高 2.釜式反应器主要由（ ABC ）组成A 搅拌装置B 轴封C 搅拌罐 3.影响搅拌器

功率的因素包括（ABCD ）A 搅拌器的几何参数B 搅拌器的运转参数C 搅拌反应器的几何参数D 搅拌介质的物性参数4.合金钢中加入铬的目的是（ ABCD ）A 提高金属耐腐蚀性能和抗氧化性能B 提高金属的淬透性C 显著提高金属的强度、硬度和耐磨性D 增加金属的热强性 5.常用的设备防腐措施有（ ABCD ）A 金属涂层B 非金属涂层C 电化学保护D 加入缓蚀剂6.属于有机非金属材料的有：（BD ）B 工程塑料D 不透性石墨7.合理选择和正确使用设备材料需要注意的是（ ABCD ）A 材料的物理、力学性能B 材料的耐腐蚀性C 材料的经济性D 压力容器的材料选择应根据容器的操作条件、腐蚀情况及制造加工要求等8.下列有关于生物反应工程的说法正确的是（ ABCD ）A 生物反应工程包括酶催化反应工程、细胞反应工程以及废水的生物处理工程 B 生物反应工程是利用化学工程原理和方法对实验室所取得的生物技术成果加以开发 C 生物反应工程是生物学技术和化学工程技术融合的学科D 生物反应工程是化学工程发展的前沿学科9.以下物质为常用碳源的是（AD ）A 葡萄糖D 纤维素10.以下物质为常用有机氮源的是（ ABD ）A 酵母抽提物B 蛋白胨D 黄豆饼粉 11.以下物质为常用无机氮源的是（ ACD ）A 尿素C 硫酸铵D 硝酸钾 12. 微生物发酵的方法有（ ABCD ）A 分批发酵B 补料分批发酵C 连续发酵D 间歇发酵 13.关于连续发酵，以下说法正确的是（ ABCD ）A 连续进料排料，细胞生长和代谢旺盛，产物的质量和产量稳定 B 所需发酵罐容积小，便于自动控制，生产效

率高C 发酵周期长，细胞易突变D 对于大规模的工业生产来说长时间维持无杂菌污染相当困难14.关于米氏方程的说法正确的是（ ACD ）A 米氏常数Km的物理含义为当Km就是酶促反应速度为最大反应速度一半时的底物浓度 C 酶反应速率会随着底物浓度下降而下降，称为底物抑制 D 抑制剂的存在会降低酶反应速率15.温度对酶反应速率的影响（CD）C 有一个最佳反应温度D 在适宜温度范围内,反应速率基本符合阿伦尼乌斯定律16.pH 对酶反应速率的影响（AB ）A 存在最佳pH范围，此范围内反应速率达最大 B 通过基团的离解和所带电荷的变化影响酶的活性，从而对酶的反应速率产生影响17.酶固定化方法有（ABCD ）A 包埋法B 吸附法C 交联法D 共价结合法 18.对于固定化酶的特性变化有（ ABCD ）A 酶活力的改变，稳定性的提高B 最适作用温度、最适pH值的改变C 反应动力学常数的改变D 相对酶活力与半衰期的改变19.空气净化除菌方法有（ABCD ）A 热杀菌

B 辐射杀菌

C 静电除菌

D 过滤除菌法 20.关于纤维介质过滤除菌的作用机理，说法正确的是（ AB ）A 纤维介质过滤除菌的作用机理包括惯性冲击滞留作用机理、拦截滞留作用机理、步布朗扩散作用机理、重力沉降作用机理和静电吸附作用机理 B 当空气流过过滤介质的时候五种除菌机理同时其作用21.常用的生物反应器有（ ABCD）A 机械搅拌式发酵罐B 气升式发酵罐C 机械自吸式发酵罐D 喷射自吸式发酵罐 22.生物反应器的放大方法有（ ABCD ）A 理论放大法B 半理论放大法C 量纲分析法D 经验放

大法23.机械搅拌通气发酵罐的经验放大准则主要有（ABCD ）A 以体积溶氧系数相等为基准B 以单位体积发酵液搅拌功率相等为基准C 以搅拌器叶尖速率相等为准则D 维持培养基溶氧浓度不变 1.选择合适的萃取剂应考虑的因素有（ ABCD ）A 萃取剂的选择性及选择性系数B 原溶剂与萃取剂的互溶度影响C 萃取剂回收的难易与经济性 D 密度差、黏度、热稳定性等萃取剂的其他物性 2.中药提取常用的方法有（ ABCD ）A 液-液萃取B 液-固萃取C 超临界萃取D 超声波和微波萃取3.根据操作方法不同，可将渗漉法分为（ ABCD ）A 单渗漉法B 重渗漉法C 逆流渗漉法D 加压渗漉法 4.超临界流体萃取技术应用中应注意的问题有：（ ABCD ）A 适用性，并不是所有的植物药都可以直接采用超临界萃取技术来提取有效成分 B 安全性，应有辅助的安全泄压装置并考虑夹带剂对设备的腐蚀情况C 符合GMP的要求D 与传统工艺相比，在生产过程中能大大节约能量消耗

5.与传统液-液萃取系统相比，萃取系统微型化所带来的优势表现为：（ABCD ）A 显著降低试样与试剂的消耗B 分析速度快C 易实现操作自动化D 易实现分析系统集成化

6.属于固相萃取的有（ABCD ）A 离线萃取B 在线萃取C 正相、反相萃取D 离子交换固相萃取

7.与传统的液相萃取法相比，固相萃取（ABC ）A 克服了乳化现象的发生B 萃取精度高、范围广C 操作简单易行、周期短、节省试剂、回收率高

8.与传统热萃取相比，微波萃取的特性是（ ABCD ）A 有效的保护萃取物中的功能成分B 对萃取

物具有很高的选择性C 溶剂用量少，耗能低D 快速省时且处理量大 9.结晶分离法包括（ ABCD ）A 冷却剂直接接触冷却结晶法B 反应结晶法、萃取结晶法C 蒸馏-结晶偶合法、氧化还原-结晶液膜法D 超临界流体结晶法、磁处理结晶法 10.影响结晶过程的因素有（ ABCD ）A 溶液的过饱和度B 杂质的存在C 搅拌速度D 各种物理场11.从分离固态微粒到例子的膜分离过程包括（ ABCD ）A 微滤B 超滤C 纳滤D 反渗透 12.常用于超滤、微滤膜的膜材料有（AB ）A 聚砜B 聚丙烯腈13.解决膜污染的方法有（ ABCD ）A 用物理法和化学法相结合的方式清洗膜B 在膜制作是采用复合膜C 改变膜的表面极性和电荷D 使用无机材料膜14.工业上常用的膜组件有（ABCD ）A 板框式膜组件B 管式膜组件C 螺旋卷式膜组件D 中空纤维膜组件 15.纳滤膜在制药工业的应用有（ ABCD ）A 膜法软化水B 纯化和浓缩抗生素以及多肽C 乳清脱盐D 氨基酸的分离和纯化 16.生物制药生产等生物分离过程常用的离心分离设备有（ ABCD ）A 管式离心机B 带喷嘴碟片式离心机C 间歇排渣碟片式离心机D 篮筐式离心机 17.对外消旋体化合物拆分研究的方法有（ ABCD ）A 机械拆分法B 晶体接种拆分法C 生物拆分法和化学拆分法D 色谱拆分法 18.常用的色谱手性分离技术包括（ ABCD ）A HPLCB SFCC CCCD HPCE 1.现有药物剂型按形态分可以分为（ ABCD ）A 固体制剂B 半固态制剂C 液体制剂D 气体制剂 2.影响粉粒的流动性因素有（ ABCD ）A 形状不规则的粒子间的机械力 B 粒子间作相对运动时产生的摩

擦力以及距离近时的分子间引力 C 粒子间因摩擦而产生的静电，载荷不同电荷的粒子间的吸引力 D 粒子表面吸附着一层水，因而有表面张力以及毛细管引力 3.测定休止角的方法有（ABCD ）A 固定漏斗法B 固定圆锥底法C 倾斜箱法D 转动圆柱体法4.选择粉体混合器需要考虑的因素有（ ABCD ）A 产品加工工艺B 产品要求 C 生产能力 D 过程的连贯性 5.强制式式混合设备包括（ ABCD ）A 输送式混合器B 挤压式混合器C 剪切式混合器D 文丘里管式混合器 6.药物粉体流动与混合的影响因素包括（ ABCD ）A 粒子大小及其分布B 含湿量C 粒子形态D 电荷 7.粉体颗粒化过程,可能的机制有（ABCD）A 固体架桥、液体架桥 B 固体粒子间吸引力C 封闭型结合D结合剂架桥9.流体产生混合主要由于（ AC ）的作用A 湍流C 主流 10.关于玻璃化对冷冻干燥的影响，以下说法正确的是（ABCD ）A 如果温度高于药品的玻璃化转变温度，药品黏度迅速降低，表面萎缩，发生塌陷现象 B 玻璃态药品在非平衡条件下，通过快速冻结形成的，在温度变化的情况下有转变为晶态的倾向 C 玻璃化药品与晶态药品相比具有较高的溶出速率 D 利用玻璃态进行药物冻干的方法可提高药物的生物活性和药效 1.在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间应满足哪些布置要求（ ABCD ）A 洁净级别高的洁净室宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房

B 不同洁净等级的洁净室宜按洁净度等级的高低由里及外布置

C 空气洁净度等级相同的洁净室宜相对集中；不同空气洁净度等

级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施 D 洁净室的净化空气如何循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染 2.生产高致敏性药品必须（ ABCD ）A 使用独立的厂房与设施B 分装室应保持相对负压 C 排至室外的废气应经净化处理并符合要求D 排风口应远离其他空气净化系统的进风口 3.质量部门的设计要求（ ABCD ）A 检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开 B 生物检定室、微生物检定室、放射性同位素检定室应分别设置 C 有特殊要求的仪器应设专门仪器室 D 对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置4.带控制点工艺流程图由（ABCD ）组成A 物料流程B 设备一览表C 图例、图框D 图签5.带控制点工艺流程应（ABCD ）A 表示出全部工艺设备及其竖向关系B 物料和管路及其流向、辅助管路及其流向C 计量、控制仪表及其测量D 阀门与管件；地面及厂房标高 6.生产设备贯彻GMP需完善的功能设计包括（ ABCD ）A 净化功能B 清洗功能C 在线监测与控制功能D 安全保护功能

5.关于GMP车间工艺布置设计，以下说法正确的是（ ABCD ）A 生产区应有足够的平面和空间 B 有相应措施来保证不同操作在不同区域同时进行 C 原辅料、半成品和成品以及包装材料的贮存区域应明显D 应有设备及容器具洗涤区

6.关于GMP对制剂生产设备的要求，以下说法正确的是（ABC ）A 具有满足药物生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能。B 设备的设计、

选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌 C 与药品直接接触的设备应光洁、平整，不与药品发生化学变化或吸附药品 1.工业厂房的结构按构成材料主要分为（ABCD）A 砖混结构B 钢筋混凝土结构C 预应力钢筋混凝土结构D 钢结构2.制药工业厂房楼面或地面所用防腐蚀材料包括（ ABCD ）A 水磨石B 薄膜涂料C PVC塑料D 自流平涂料3.关于制药工业生产厂房的防火防爆，以下说法正确的是（ ABCD ）A 厂房安全出口的数目不应少于两个，从生产地点至安全出口不得经过曲折人员净化线路 B 甲类单层生产厂房最远工作点到外部出口或楼梯的距离不应超过 30mC 高度超过32m的设有电梯的高层厂房，每个防火分区应设一台消防电梯 D 洁净厂房同一层的外墙应设有通向洁净区的门窗或专用消防口 4.制药工业生产公用系统工程包括（ABCD）A 给水排水B 供气供热C 强电弱电D 通风采暖 2.制药工业空气净化过滤机理有（ ABCD ）A 惯性作用B 扩散作用C 拦截作用D 静电作用 3.影响过滤效果的因素有（ ABCD ）A 尘粒的粒径B 过滤速度C 纤维直径和密实性D 附尘影响4.对于产热、产湿较多的工序，要排风需注意（ ABCD ）A 排风装置上应设置中效过滤器，以有效防止倒灌情况发生 B 排风机及向外排放的除尘机应与送风机电气连锁 C 对“高效包衣间”等使用易爆物质的场所，排风装置应采用防爆型的 D 确定各工序排风量的经验值 5.废气处理的主要方法有（ ABCD ）A 吸收法B 吸附法C 催化法D 膜分离 6.可用液碱吸收的废气有（ ABD ）A 氰化氢B 氯气

D 氮氧化物 7．含有有机污染物废气的一般处理法有（ ABCD ）A 冷凝法B 吸收法、吸附法C 燃烧法D生物法8.表征废水性质的参数主要有（ ABCD ）A pHB 悬浮物C 生化需氧量D 化学需氧量 1.关于制药工程总体设计的目标，以下说法正确的是（ABCD）A 能量消耗和产生的废物必须达到既实际又经济的最小值B 实现药品质量的可靠性、稳定性和疗效达到最大化 C 决不能大量产生短期或长期对操作人员或公众有毒害的物质 D 制药工程设计将一些专利药物产品及技术与已有成熟的工业工程技术结合，进行工艺设计、工程基础设计等。 1.关于制药工艺设计，以下说法正确的是（ ABCD ）A 只有完成制药工艺设计，才能依据工艺开展设备设计、设备布置与车间结构设计等工程设计 B 制药工艺设计是将经验和技术进行物化的基础，是通过图纸和文字展示技术的过程和形式C 通过制药工艺设计将使得经验和技术更加合理和可行，并为生产装置与设施的建设提供技术依据 D 制药工业设计为药物生产过程的组织和实施提供技术支持和可验证的材料2.制药工业过程的目标是（ABC ）A 能量消耗和产生的废物必须达到既实际又经济的最小值 B 药品质量的可靠性、稳定性和疗效达到最大化 C 绝不能大量产生短期或长期对操作人员或公众有毒害的物质 3.原料药工艺路线洋葱模型包括（ ABCD ）A 反应器B 分离器C 换热网络D 公用工程 3.制药工程总体设计的任务是（ ABCD ）A 根据批准的可行性研究报告或设计任务书解决工程项目建设的总体部署和重大原则问题 B 优化

厂区总平面布置、优化辅助生产设施、优化系统工程的设计方案 C 控制工程规模，确定工程设计标准、设计原则和技术条件，为开展设计创造条件 D 实现对建设项目人财物和资源总耗能的控制目标 4.工艺设计优化会带来的影响（ ABCD ）A 优化技术方案、降低原料和能量的消耗、提高产品质量以及生产潜力 B 改善生产过程的环境C 减少对环境的有害影响D 实现上市药品的商业和工业目标

三、判断题 1是对 2是错 1.药品的生产过程以及为其提供保障的采暖、通风和空调系统、水系统等都必须符合药品生产质量管理规范的要求。（1 ）2.要确保药品的“安全、有效”，就必须做到药品在生产过程中的“稳定、可控”。（1 ）3.对于均相反应体系来说，反应速率与反应器的有效容积成正比。（ 2 ） 4.制药设备在使用过程中会有不同程度的粉尘、废气以及热量等产生，但并不影响药品生产过程与质量（2 ）5.制药过程设计主要涉及原料药合成与提取过程、药物成型加工过程以及制药公用工程的设计。（1 ） 6. 在制药过程设计中实现废物最小化，可以使得废物处理系统不再是必需的。（ 1 ） 1.新药研发是一项综合性的探索工作，需要多学科相互配合，难度大、周期长、耗资多。（1 ） 2.所谓复合反应是必须用两个以上化学计量方程方能确定各反应在反应时量的变化关系。（ 1 ） 3.人们通常用组分K的转化率来确切地表示反应进行的程度。（ 2 ） 4.在复合反应系统中同时存在几个独立发生的化学反应，其数目与独立的

计量方程数可能并不相同。（ 2 ） 5.釜式反应器分批式操作的反应过程中随着反应物转化率的提高，反应速率将下降，反应器的效率也随之下降。（ 1 ） 6.若两个连续反应器，进出口物料组成相同，则空时大者，空速（SV）大，生产能力大。（ 2 ） 7.当采用单釜，反应体积过大而难以加工制造时就必须用若干个体积较小的反应釜，具有正常动力学的反应，应采用并联方式。（2 ）8.当采用单釜，反应体积过大而难以加工制造时就必须用若干个体积较小的反应釜，具有反常动力学的反应，应采用并联方式。（ 1 ） 9.对于一级反应，选择各釜体积相同，可使总

V最小。（1 ）r10.对于零级反应，选择小釜在前，大釜在后，可使总V最小。（2）r11.合金钢中加入铬会使钢的塑性和韧性降低。（1 ）12.合金钢中加入硅可提高钢的强度、耐热性和冲击韧性。（2 ）13.化工用的玻璃是硼玻璃或者或高铝玻璃，利用在金属管内衬玻璃或用玻璃钢加强玻璃管道来弥补其质脆、耐温度急变性差的缺点。（1 ）14.均匀腐蚀速度常用单位时间内单位面积的腐蚀质量或者单位时间的腐蚀深度来评定。（1 ）15.酶反应过程和细胞培养的区别在于酶反应工程中酶不会生长。（1 ）16.生长因子不能以纯化合物的形式加入到培养基当中。（ 2 ） 17.在生物反应工程中，工程计算通常假设每千罐培养基只允许残存一个活菌。（1 ）18.高浓度的盐类、色素提高细菌耐热性，需要较高温度和较长时间。（ 2 ） 19.当培养基的pH值越低，灭菌时间也就越短。（1 ）20.培养基中的颗粒物质越大，

灭菌越困难；反之，灭菌容易。（1 ）21.过滤效率η是衡量过滤设备的过滤效能的指标，是滤层所滤去的微粒数与原空气所含微粒数的比值。（1 ）22.深层介质过滤除菌的对数穿透定律代表的含义为进入的空气微粒浓度与穿透滤层的微粒浓度之比的对数是滤层厚度的函数。（1 ）23.生物反应器的温度影响细胞生长、反应速率及稳定性。（1 ）24.生物反应器的湿度影响细胞生长、反应速率及稳定性。（ 2 ） 25.生物反应器的pH值影响反应速率及无菌度。（1 ）26.生物反应器的细胞生长速率影响反应速率及生产率。（ 2 ） 1.在萃取时，若在水溶液中加入一定量的电解质，可提高萃取效果。（ 1 ） 2.根据分配定律，把溶剂分成数次作多次萃取比用全部量的溶剂作一次萃取要好。（1 ）3.分配比越小，萃取率就越高，萃取能力越强。（2 ）4.萃取剂相对用量越多，萃取率也越高。（ 1 ）-425.溶剂在药材内部的渗透所需时间的计算中τ=1.37*10A·h·r，因毛细管及细胞内的空气对液体的充填有阻碍作用，实际τ高于计算值。（ 1 ） 6.浸出后所放出的与剩余在药材中的溶剂量之比为α值，α值越大，浸出率越高。（ 1 ） 7.超临界流体是指超过临界温度与临界压力的流体，这个状态的物质既不是液体也不是气体，而是处于两者之间的一种密度。（ 1 ） 8.被萃取溶质化学性质与超临界流体的化学性质差别越大，溶解能力越强。（ 2 ） 9.固相萃取需要大量互不相溶的溶剂，否则处理过程中会产生乳化现象（ 2 ） 10.因采用高效、高选择性的吸附剂，固相萃取能显著减少溶剂的用

量（ 1 ） 11.传统热萃取是以热传导、热辐射等方式由外向里进行，而微波萃取是通过偶极子旋转和离子传导两种方式里外同时加热。（ 1 ）

12.微波萃取是通过偶极子旋转和离子传导两种方式里外同时加热。（1 ）13.溶液能够自发产生晶核的浓度称之为超溶解度，当溶液中出现白色浑浊且有大量微晶闪烁，此时的温度即为超溶解点，此时的溶液称为过饱和溶液。（1 ）14.在介稳区内，结晶自动进行，如果加入晶种，结晶速度加快。（2 ）15.溶液黏度下降，使得界面能降低，能够使具有新生表面的晶核质点变得较为稳定得以继续长大为晶核。（1 ）16.膜的分离效率高，渗透通量小；膜的渗透量大，分离效率低。（1 ）17.中控纤维膜组件的特点是保留面积大，单位体积中所含过滤面积较小，压力降低。（2 ）18.平板式膜组件的特点是保留体积小，能源消耗适中，流体稳定，比较成熟。（1 ）19.反渗透膜技术广泛应用在制药行业的水处理系统中，工艺流程为：市政自来水→预过滤→反渗透→离子交换→纯水。（ 1 ） 20.在离心机选型时，必须首选那些能满足参数C的要求，以适应分离过程所需的微粒终端沉降速度u和分离能力Q g值。（ 1 ） 21.一对对映异构体化合物之间具有相同的理化性质，不同的是对偏振光的偏振方向，因此分离比较困难。（ 1 ） 1.药物制剂的固体物料混合和制粒等的混合是靠小尺度的自由运动、大尺度的自由运动以及颗粒间的剪切运动机制实现的。（1 ）2.当粒径大于50μm时就具

有“自由流体”的性质，而粒径小于50μm时就具有“黏性流体”的性质。（ 1） 3.粉粒的休止角大于40°时，其流动性良好。（ 2 ）4.粉粒的流速快，流动的均匀度就好，压片片剂的片重差异就小。（1 ） 5.在低于临界转速，弗劳德数越大，混合运动越剧烈。（1） 6.当粒子的粒径在100~200μm时，其流动性较好，休止角较小，但在其中加入粒径较小的粉末，使得流动性变差。（错）7.粒子的形态因数越小，则偏离理想形态越远，则其流速越慢，流动均匀度也越差。（错）8.当粉体间的物性一致或者相近，则能形成均相或相畴极小的微分体系，这种体系有利于提高并保持混合均匀度。（对）9.湿法制粒是阻断粉体偏析的常用手段。（对）10.流化床制粒过程中，喷雾液滴适中时，制粒过程符合液体架桥模型。（2 ）11.连续增加剪切速率然后连续地降低剪切速率，触变性流体不会因受到的剪切作用不同而不能重合。（ 2 ） 12.震凝性流体具有与触变性流体相反的行为。（ 1 ） 13.不均匀的速度分布以及物料的流动方向相反的运动是引起返混的主要原因。（1 ）14.通常，主流速度越大，物料的混合和分散程度就越接近于微观混合。当主流为层流状态时，垂直于流动方向的物料的分散只能靠扩散来进行（1 ） 15.对于主要要求达到分散效果的过程来说，可以提高搅拌器的转速减小桨叶直径，以减少用于流体循环方面的功率消耗。（1 ）16.为消除漩涡，通常采用在容器内安装挡板的办法，使搅拌体系的流型处于湍流区域。（1 ）17.将搅拌轴作偏心安装，可以减小漩涡病

提高轴向循环速率。（1 ）18.对于正常的产品冻干生产时，应控制其动感温度在低共熔点以下。（ 1 ） 1.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa并应有指示压差的装置（ 1 ）2.洁净室的墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁（）3.最终灭菌小容量注射剂车间设计要求生产环境分为三个区域：一般生产区、100000级洁净区、10000洁净区（14.GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中的药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品质量。（1 ） 5. 固体制剂车间布置常用的方法是以中间库为中心，制造（包装）房间围绕在四周。（1） 6.工艺流程设计和车间布置设计是决定整个车间基本面貌的关键步骤。（ 1 ） 7.初步设计和施工图设计都要提供带控制点的工艺流程图。（ 1 ）8.制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘，散热，散废气、水、汽等，而对亚品生产构成威胁，要消除这种威胁，主要应在设备本身的密封性、防尘性上加以解决。（1 ） 1. 地坪是底层房间与土层相接的构件，要求具有耐磨、防潮、防水和保温的能力，按要求不同可用水泥砂浆地坪、水磨石地坪、环氧自流平地坪等。（ 1 ） 2.对于原料药的化学合成过程等生产用厂房，通常的防火基本措施是其建筑物采用不低于二级耐火等级。（ 2 ）3.有爆炸危险的甲、乙类厂房应独立设置，最好采用封闭式的厂房，设置必要的泄压设施。（ 2 ） 4.洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排水出口以下部位设

制药工程课程设计-尼可地尔合成工艺设计讲解

天津工业大学 环境与化学工程学院 2016届制药工程课程设计 题目:年产36吨尼克地尔原料药车间工艺设计 报告人：____ ______________ 班级：___ ___________ 学号：___ ___________ 指导老师：____ ___________ 实习时间：____ __

目录 第一章产品介绍 (1) 第二章生产工艺说明 (2) 第三章生产周期 (5) 第四章物料衡算 (6) 第五章设备选型 (10) 附件：设备流程图、车间布置图

第一章产品介绍 1.3产品名称及生产规模 产品名称：尼可地尔 英文名称：Nicorandil 化学名：N-(2-羟乙基)烟酰胺硝酸酯 生产规模：36t/a 1.2产品规格 物理性状：针状 熔沸点：熔点92~93℃ 分子式：C8H9N3O4 结构式： 分子量：211.17 1.3产品的重要价值 尼可地尔，又叫做烟浪丁，是一种硝酸酯类物质，可用于治疗缺血性心脏疾病。与硝酸甘油作用相似，但又有所不同。尼可地尔在细胞膜和线粒体水平选择性激活K+-ATP通道，促使冠状动脉和外周血管扩张，随后还原前、后负荷。而且该药物主要主要舒张小动脉，增开心肌及血管平滑肌细胞膜的钾通道，并且不具有耐药性。

第二章 生产工艺说明 2.1产品合成方法 合成本产品所需原料有烟酸、乙醇胺、无水乙醇、碳酸氢钠、发烟硝酸、乙醚、氯化亚砜、氯仿、碳酸钾、无水硫酸镁、乙醇依次经历硝化反应、酰化反应和精制这三个步骤。 产品生产主要反应如下： 1.硝化反应： NH 2CH 2CH 2 OH NH 2CH 2CH 2ONO 2·HNO 3 2.缩合反应 NH 2CH 2CH 2ONO 2·HNO 3+ 2.2生产工艺流程概述 1.硝化反应 将发烟硝酸通过计量罐置于带有夹套的反应釜中，通冷盐水冷却至-8℃搅拌，缓慢滴加氨基乙醇，滴加完毕，于0℃继续搅拌1 h,减压蒸除过量硝酸，将剩余物倾入冷乙醚中，析出白色沉淀，抽滤至干，得产品 2.合成烟酰氯盐酸盐反应 将烟酸、氯化亚砜加入反应釜中，回流2h 。减压蒸馏除去过量氯化亚砜，干燥,得产品粗品。 HNO 3

制药工程工艺设计作业答案

作业答案 绪论 1.5 采用两阶段设计，即初步设计和施工图设计。 1.7 一个工程项目的设计，按照我国传统的设计体制，一般可分为设计的前期工作、设计的中期工作和设计的后期工作。而设计的前期工作又包括编制项目建议书、可行性研究报告、厂址选择报告和设计任务书等项工作。 1.10 简述工程设计的基本程序。 一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序： 提出项目建议书→批准立项→进行可行性研究→审查及批准→编制设计任务书→初步设计（选择建设地点、进行勘察）→初步设计中审→施工图设计（进行建设准备）→组织工程施工→试车（进行生产准备）→竣工验收和交付生产 1.设计前期工作阶段：提出项目建议书→编制设计任务书 2.设计中期工作阶段：初步设计→施工图设计（有一些大型项目，在中间还需有扩大初步设计） 3.设计后期工作阶段：组织工程施工→交付生产 第二章 2.2设计前期应做哪些工作？ （同上） 2.3 项目建议书包括哪些内容？ ①项目名称、项目建设目的和意义，即项目建设的背景和依据，投资的必要性和经济意义； ②产品需求的初步预测；③产品方案及拟建生产规模； ④工艺技术方案(原料路线、生产方法和技术来源)； ⑤资源、主要原材料、燃料和动力供应；

⑥建厂条件和建设厂址初步方案 ⑦辅助设施及公用工程方案； ⑧工厂组织和劳动定员估算；⑨项目实施规划设想；⑩项目投资估算和资金来源及筹措设想；⑾环境保护； ⑿经济效益和社会效益的初步估算。⒀结论与建议2.7 可行性研究包括哪些内容？ （1）总论 （2）需求预测 （3）产品方案及生产规模 （4）工艺技术方案 （5）原材料、燃料及公用系统的供应 （6）建厂条件及厂址选择布局方案 （7）公用工程和辅助设施方案 （8）环境保护 （9）职业安全卫生和劳动保护 （10）消防 （11）节能 （12）工厂组织和劳动定员 （13）药品生产管理规范(GMP)实施规划的建议 （14）项目实施规划 （15）投资估算和资金筹措 （16）社会及经济效果评价 （17）评价结论 2.8 设计任务书编制工作的任务是什么？

制药工程专业就业前景

制药工程专业就业前景 篇一：制药工程专业就业前景及就业方向分析 制药工程专业就业前景及就业方向分析 就业方向： 1、生产、技术人员——在药厂，从事药品生产、技术工作； 2、质检化验人员——在药厂、食品厂、药检局，从事食品 药品质检化验工作； 3、管理人员——在药厂，从事药物的生产技术管理等工作； 4、营销人员——在药厂、医药营销公司，从事药品营销、 内勤等工作； 5、药剂师——在医院药剂科，从事制剂、质检临床药学等 工作； 6、在药店、医药营销公司，从事药品使用指导咨询等工作； 7、药检人员——在药检所从事药物的质量鉴定和制定相 应的质量标准； 8、公司职员——在医药贸易公司或制药企业从事药品流 通及国内外贸易； 9、药品监督人员——公务员，在国家、省、市、县药品监

督局，从事食品药品质量监督等工作； 10、考研——报考生命科学、生物技术、药学及相关专业的 研究生。 制药工程专业发展趋势毕业生应获得以下几个方面的知识和能力； 1、掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与 工程的基本理论、基本知识； 2、掌握药物生产装置工艺与设备设计方法； 3、具有对药品新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的 初步能力； 4、熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护 等方面的方针、政策和法规； 5、了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与 新设备的发展动态； 6、具有创新意识和独立获取新知识的能力。 7、一）参加药士资格取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年。（二）参加药师资格考试 1、取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年； 2、取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3年； 3、取得药学专业本科学

制药工程车间设计

目录 0 概述部分 (1) 1 总论 (2) 2 总图运输 (6) 3 工艺工程设计 (6) 4．公用工程设计 (9) 5土建 (13) 6 环境保护 (15) 7消防 (16) 8节水措施 (21) 9劳动安全卫生 (21) 10附图 (21)

0 概述部分 0.1项目名称：纯爷们药厂一期工程 0.2设计规模：本项目建成后生产正常运行时生产能力为年产口服液6亿瓶。 0.3建设地点：地球村经济技术开发区也门路10086号 0.4建设性质：新建 0.5建设范围 厂区总体规划（生产区、辅助区、办公区、生活区）。 综合生产车间及其辅助工程（包括循环水站、变电站、换热站、机修车间）等的工艺设备、土建、采暖通风、电气设备、给排水、自控设施、电信专业的工程设计。 0.6设计原则 本工程遵循设计方案优化、项目投资合理、满足工程建设规模的原则，采用国内先进的生产技术和装备，使车间符合GMP要求，项目建成后能取得较高的经济效益。 本工程按照国家药品监督管理局办法的《药品生产管理规范》98年修订版及96年发布的《医药工业洁净厂房设计规范》的要求进行设计。 土建、消防、电气设备、环境保护、劳动保护等均按国家有关规范规定进行设计。 本工程的关键生产设备立足国际先进、成熟、自动化程度搞的设备，其他设备立足国内先进水平，以达到高起点、高标准的目的。 0.7工厂组成 综合生产车间：内含有前处理车间、软胶囊车间、口服液车间、；仓库及检验中心。另含有循环水站、换热站、纯化水站、空压站、变电所等。 0.8门卫：两个门卫室。其中：一个人流门卫室、一个物流门卫室。 0.9建设规模：本次工程建设综合车间为5490m2 0.10产品方案

制药工程专业课课程介绍

制药工程专业课课程介绍 制药工程（Pharmaceutical Engineering）专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学（chemistry）、药学（pharmacy）和工程学（engineering）交叉的工科专业。本专业培养具备制药工程方面的专业知识基础，掌握化学、生物学、药学、制药工程与技术等学科的基本理论，具有从事药品、药用辅料、医药中间体及其相关产品的技术开发、工程设计和产品生产质量管理等方面能力的高素质复合型制药工程应用型人才。 一，制药工程课程的培养 培养要求： 1、具有良好的职业道德、强烈的爱国敬业精神、高度的社会责任意识和深厚的人文科学素养； 2、具有从事制药工程工作所需的自然科学知识以及一定的经济管理知识； 3、具有良好的质量管理、环境保护、职业安全和社会服务意识； 4、掌握药品制造的基本理论与技术、工程设计的基本原理与方法和生产质量管理（GMP）与控制等方面的基本知识，掌握药品生产工艺流程制订与车间设计的方法和原理，了解制药工程学科的发展前沿和药品生产新工艺、新技术与行设备的发展动态； 5、能综合运用所学的制药工程科学理论、分析提出和解决制药工程问题的方案，具有解决制药工程实际问题的能力； 6、具有对药品新资源、新产品和新工艺进行研究开发和设计的初步能力，具有良好的开拓精神和创新意识以及获取专业新知识的能力； 7、了解制药工程专业领域众多的技术标准，熟悉国家关于药品生产、药品安全、环境保护、社会责任等方面的政策和法规； 8、具有较好的组织管理、交流沟通、环境适应和团队合作的能力； 9、具有应对药品生产、使用中和公共卫生中突发事件的初步能力； 10、具有一定的国际视野和跨文化环境下的交流、竞争与合作的初步能力。 制药工程的主要课程中包括 普通教育课： 必修课：形势与政策、军事理论、思想道德修养与法律基础、中国近代史纲要，毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论、马克思主义基本原理、大学体育、大学英语、计算机文化基础、高等数学、大学物理、大学物理实验、创业教育课、就业指导课。 选修课：要求在普通教育公共选修课中选修8学分。 学科基础课：

制药工程课程设计

西北师范大学生命科学学院（制药工程课程设计）课程设计 班级：2009级 姓名：陈霞 学号：200974050104 指导教师：梁俊玉 二○一三年4月28日

制药设备与工程设计课程设计任务书

西北师范大学生命科学学院 课程设计说明书 题目：年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计课程：制药设备与工程设计 系（部）：制药工程系 专业：制药工程 班级：2009级 学生姓名：陈霞 学号：200974050104 指导教师：梁俊玉 完成日期：2013年4月28日

课程设计简介 由中药制剂制成的藿香正气口服液具有解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。且由于藿香正气类药物的主要成分是藿香、陈皮、茯苓、甘草等，大都是平时可以吃的野草、野菜，因此是比较安全的，老人、孩子都可以服用。藿香正气类药物，比较方便的剂型是水剂和口服液，由于藿香正气水是采用酒精提取的，味道比较刺激，高血压患者、酒精过敏者以及儿童不太适合服用该剂型，藿香正气口服液经过改进不含酒精，口感也比较好，适用范围广泛。临床试验证明，该口服液的功效是可信的，因其投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。 据以上所述，决定。在兰州市安宁区刘家堡建立年产100万瓶藿香正气水口服液的工厂。

课程设计说明书目录 一、设计资料 1. 设计产品简介 (7) 2.建设规模与处理目标 (7) 二、工艺设计和说明 1.工艺流程图 (7) 2.生产原料 (8) 3.工艺流程设计原则 (8) 4.工艺流程概述 (8) 5.工艺方案的分析 (8) 三、物料衡算 1.总物料衡算 (9) 四、设备的选型 1.设备的选型 (11) 五、工厂总体设计及选图 1.厂址的选择 (14) 2.厂房总体布置 (14) 3.工厂的总体平面设计 (15) 4.生产车间设计及布置原则 (16) 六、废液的处理及其防治 1.废液的处理方法 (17) 七、参考文献 (17)

制药工程专业自我介绍(完整版)

制药工程专业自我介绍 制药工程专业自我介绍 第一篇： 生物制药专业自我介绍 生物制药专业自我介绍 我叫是来自浙江医药学院生物制药技术专业的xxx，很荣幸在面试时向各位考官学习！ 201X.9-201X.7 在浙江医药高等专科学校学习生涯中，所学专业为生物制药技术，所学课程有细胞生物学、现代分子生物学、生物化学与生化药品、微生物学与免疫学、生物药物制备工艺学、生物药物化学与分析、药剂学、生物制药设备与仪表等。还要相关科目的实践操作，如细胞培养，药物制剂等。 作为一名应届毕业生，有着一股冲劲，肯吃苦，有自信，自学能力强，有较强的荣誉感，对新事物的适应能力强，能极快进入环境并与人建立良好关系，总是抱着认真的心态对待事物，塌实而努力的工作。 第二篇： 制药工程专业介绍 制药工程是一个化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。这个名称正式出现在教育部的本科专业目录是1998年。尽管制药工程专业在名称上是新的，但是从学科沿革来看她的产

生并不是全新的，是相近专业的延续，也是我国科学技术发展到一定时期的产物。 培养目标 本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。 毕业生应获得以下几方面的知识和能力： 1．掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程的基本理论、基本知识； 2．掌握药物生产装置工艺与设备设计方法； 3．具有对药品新资源、新产品、新丁z进行研究、开发和设计的初步能力； 4．熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规； 5．了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态； 6．具有创新意识和独立获取新知识的能力。 第三篇： 制药工程 制药工程 时光飞逝，大学生活即将结束。本人于07年就读广东食品药品职业学院的生物制药技术专业的两年以来，一直以严谨的态度和无限热

制药工程学课程设计(原料药生产示例)

课程设计任务书 一设计题目 诺氟沙星甲基化过程工艺设计 二工艺条件 原料参数一览表 设产品的年产量为393吨，终产品诺氟沙星甲基化物的纯度为95%，诺氟沙星投料富余系数为1.05，反应转化率均为100%，甲基化收率99%，总收率为86%，用活性炭抽滤时，活性炭损失为20%（重量比），假设其它中间体及最终产品均无损失。 每年工作日为330天（具体见设计题目分配方案），每天24小时连续运行。 三、设计内容 1.设计并选择较为合理的工艺路线、完成反应原理； 2..进行物料衡算和能量衡算、工艺条件的确定； 3.写出较为完整的课程设计说明书（不少于2000字）。 四、设计要求 1.在规定时间内完成设计内容 五、时间 14周） 4周（11 ~

六、参考书 1.《制药工程学》主编：王志祥出版社：北京化学工业出版社 2010年第 二版 2.《化工原理》主编:谭天恩窦梅周明华出版社：化学工业出版社，2010 年第三版 4.《化工机械基础》主编：刁玉玮，王立业，喻健良出版社：大连理工大学出 版社 2006年第六版

前言 甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药，有广谱抗菌作用，对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、克雷白菌属、伤寒、沙门菌属以及流杆感菌、奈瑟菌属等具有强大抗菌活性，对金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌亦有一定的抗菌作用。本品对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅有轻度作用。本品为杀菌剂，作用机理为抑制细菌DNA螺旋酶。主要适用于肠杆菌科细菌及绿脓杆菌等格兰氏阴性杆菌所致的各种感染，如支气管及肺部感染、肾盂及复杂性尿路感染、前列腺炎、细菌性痢疾或其他肠道感染、伤寒及沙门菌属感染和皮肤软组织感染等，也可用于葡萄球菌感染病例。 本次设计内容中所采用的工艺是以诺氟沙星为原料，与甲醛、甲酸甲基化生成培氟沙星，再与甲烷磺酸成盐，的甲磺酸培氟沙星，后精制得到产品。本路线工序较短，对反应条件，反应设备的要求也不高，而且生产成本呢较低，最适合于工业化大规模生产的。总收率达86%。再经过回收，精制等工序，可以制得。 这次课程实际是对甲磺酸培氟沙星甲基化工段的车间工艺设计 由此工艺可知,甲磺酸培氟沙星的合成工艺还是比较复杂，甲基化工段涉及到反应阶段、加氨中和阶段、离心甩料阶段，各个阶段的物料衡算、能量衡算都要核算，加上设备选型、车间和管道设计等等，因此设计的任务相当庞大。这不仅要求我们要有扎实的专业理论知识，更要有灵敏的理解感悟的实验能力，同时要学会自己掌握时间与节奏来完成设计任务。其成果包括了工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型计算、设计说明书的撰写。在设计中，我们刚开始无从下手，对于任务书上的含量、纯度、水分含量、湿度等概念的理解还不够深刻，但是经过查阅很多文献，静下心来仔细研究、摸索，和同学、老师的不断交流沟通，对于我们的设计目标有了一个清晰明确的认识。 本设计为初步设计，我按照设计任务书所要求内容，一步一步完成，但由于经验不足，理论和实践知识不够扎实，在设计中还存在不足之处，诚请老师给予指出和修正。

年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计

制药工艺课程设计 题目年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计 学院药化学院 专业制药工程 班级 姓名 指导教师 2013 年11 月18 日

目录 第一章.课程设计任务书 (1) 第二章.课程设计说明书 (2) 一.产品概述 (2) 二.处方设计及工艺 (4) 三.工艺流程及净化区域划分说明 (4) 3.1工艺流程 (4) 3.2净化区域划分说明 (5) 四.物料衡算 (6) 4.1生产制度 (6) 4.2物料衡算基准 (6) 4.3物料衡算(日工作量) (6) 五.工艺设备选型说明 (8) 5.1选用原则 (8) 5.2设备选用 (8) 六.工艺设备主要一览表 (13) 七车间工艺平面布置说明 (13) 7.1车间布置的原则 (13) 7.2车间布置及人流物流的概述 (13) 八.设计体会及今后改进意见 (15) 参考文献 (16)

制药工艺课程设计任务书（第四组） 设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿； 3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）； 3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。

制药工程的专业课课程介绍

制药工程专业课课程介绍 制药工程( Pharmaceutical Engineering )专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学( chemistry )、药学( pharmacy )和工程学( engineering )交叉的工科专业。本专业培养具备制药工程方面的专业知识基础，掌握化学、生物学、药学、制药工程与技术等学科的基本理论，具有从事药品、药用辅料、医药中间体及其相关产品的技术开发、工程设计和产品生产质量管理等方面能力的高素质复合型制药工程应用型人才。 一，制药工程课程的培养 培养要求： 1、具有良好的职业道德、强烈的爱国敬业精神、高度的社会责任意识和深厚的人文科学素养； 2、具有从事制药工程工作所需的自然科学知识以及一定的经济管理知识； 3、具有良好的质量管理、环境保护、职业安全和社会服务意识； 4、掌握药品制造的基本理论与技术、工程设计的基本原理与方法和生产质量管理( GMP )与控制等方面的基本知识，掌握药品生产工艺流程制订与车间设计的方法和原理，了解制药工程学科的发展前沿和药品生产新工艺、新技术与行设备的发展动态； 5、能综合运用所学的制药工程科学理论、分析提出和解决制药工程问题的方案，具有解决制药工程实际问题的能力； 6、具有对药品新资源、新产品和新工艺进行研究开发和设计的初步能力，具有良好的开拓精神和创新意识以及获取专业新知识的能力； 7、了解制药工程专业领域众多的技术标准，熟悉国家关于药品生产、药品安全、环境保护、社会责任等方面的政策和法规； 8、具有较好的组织管理、交流沟通、环境适应和团队合作的能力； 9、具有应对药品生产、使用中和公共卫生中突发事件的初步能力；

制药工程课程的设计

附件三 《制药工程课程设计》 Course Design of Pharmaceutical Technology & Equipment 课程编号： 学时：4周学分：4 课程性质：必修 选课对象：制药工程专业 内容概要：《药物制剂工程技术与设备课程设计》是一个重要教学实践环节。本课程设计是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计 实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方 法。内容包括制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基 本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思 想。 建议选用教材：《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌主编，化学工业出版社，2003.8 主要参考书：1、《化工原理》上、下册，谭天恩，麦本熙，丁惠华编著（1990年）； 2、《化工工艺设计手册》，上、下册，国家医药管理局上海医药设计院编； 3、《药剂学》； 4、《GMP规范》； 5、《洁净厂房设计规范》2001版； 6、制药车间课程设计讲义，合工大制药工程系自编 7、杂志：《医药工程设计》

《制药工程课程设计》教学大纲 学时：4周学分：4 教学大纲说明 一、课程的目的与任务 课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁，是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。通过课程设计，使学生掌握工程设计的基本程序、原则和方法，熟悉查阅技术资料、国家技术规范、正确选用公式和数据，运用简洁的文字、图形和工程语言正确表述设计思想与结果。从而培养学生分析和解决工程实际问题的能力和实事求是、认真严谨的工作作风，使学生逐步树立正确的设计理念。同时通过本课程设计，提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。 二、课程的基本要求 1、确定主要制剂的生产工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型； 3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图及主要制药设备的安装图，要求计算机AutoCAD 绘图； 4、编写设计说明书。 5、课程设计的考核、评分方法： 6、设计考核的内容包括：设计说明书、图纸的质量（指说明书内容是否完整、正确， 文字表达是否简洁、清楚，车间布置是否合理，主要设备总装图结构是否合理，图纸表达是否规范、正确，图面是否整洁、清楚等）；课程设计结束后，由任课教师以及相关教师主持课程设计答辩会，全班同学按设计组分别进行汇报和答辩； 三、与其它课程的联系与分工 《化工原理》的化工单元操作及管路计算； 《药剂学》的主要制剂生产工艺流程； 《GMP规范》的有关车间设计的内容； 《化工制图》及AutoCAD内容； 《制剂工程技术与设备》的主要内容。 四、教学形式和学时分配 1、课程设计：从以下给定的设计题目中任选一题； 2、设计时间为2周；

药物制药工程技术与设备最终版

1.制药企业生产厂区的总体布局，应按照生产，行政，生活和辅助区等功能划分区布置。 2.传递窗两边的传递门应有联锁装置防止同时被打开，密闭性好，容易清洁。 3.全自动胶囊填充机在填充式的主要工位包括空心胶囊的自由落料、空心胶囊的定向排 列、胶囊帽和体的分离、未分离的胶囊清除、胶囊帽体水平分离、胶囊体中充填药料、胶囊帽体重新套合及封闭、充填后胶囊成品被排出机外 4.片剂压制中基本机械单元是钢冲，钢冲模，高速旋转压片机，压力部分为分预压和主压 5.高效包衣机除了主体包衣锅外，大致可分为进风管，片芯，排风管，外壳。配套装置： 定量喷雾系统、供气系统、排气系统、程序控制系统 6.药用铝塑泡罩包装机分为滚筒式、滚板式和平板式，是将塑料硬片加热、成型、药品填 充与铝箔热封合 7.热压灭菌捡漏柜的工作程序包括灭菌、色水检漏、冲洗色迹。 8.安瓿灌封封口温度一般调节在1400℃，火焰头部与安瓿瓶颈最佳距离为1厘米。 9.软膏剂灌装设备的输管机构将空管以管尾朝上的方向被滑入管座，光电对位装置要求软 管上的色标与软管上的底色反差要大，对塑料管采用加热压纹的封尾，对金属管采用折叠式封尾。 10.一般洁净厂房车间层高为2.8-3.5米，技术夹层净高为1.2-2.2米 11.隧道式灭菌烘箱分为三段，预热段，中间段和降温段。隧道式远红外烘箱：远红外发生 器、传送带、保温排气罩 制药车间设计组成：工艺设计、非工艺设计。标准药典筛：金属丝编织网实验筛、金属冲孔板试验筛。热封合方法：双辊滚动热封合、平板式热封合。PVC片材热成型方法 :A 真空负压成型,B 压缩空气正压成型.GMP与车间卫生主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施 注射液的滤过:钛滤器,微孔滤膜过滤器;滤过装置1位静压滤过2减压滤过3加压滤过 净化空调系统的基本流程：新风-初效过滤器-冷却器/加热器-除湿器/加湿器-中效过滤器-高效过滤器-洁净室 压缩空气系统:工作时，经过过滤、干燥的压缩空气再经无菌系统净化，分成三路：一路用于卸粉，另一路用于清理卸粉后的装粉孔。 箱式洗瓶机特点:1洗瓶产量大2倒立式装夹进入各洗涤工位，瓶内不挂余水3冲刷准确可靠4密闭条件下工作符合GMP要求. 安瓿干燥灭菌设备:安瓿经淋洗只能去除稍大的菌体、尘埃及杂质粒子，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活性，达到杀灭细菌和热原的目的，也可使安瓿进行干燥。安瓿拉丝灌装机：传送机构、灌装机构、封口机构。分类：气动拉丝封口、机械拉丝封口 安瓿热压灭菌箱工作程序：高温灭菌、色水捡漏、冲洗色迹 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ml以上的最终灭菌注射剂。 在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置。 1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。 2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置。 3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。 隧道加热分预热段、中间段及降温段三段。预热段内安瓿由室温升至100℃左右，大部分水分在这里蒸发。中间段为高温干燥灭菌区，温度达300 ~ 450℃，残余水分进一步蒸干，细菌及热原被杀灭。降温区是由高温降至100℃左右，而后安瓿离开隧道。 洁净室的重要控制参数：1) 温度：18 ~ 26℃2) 相对湿度：45% ~ 65%（有特殊要求的产品除外）3) 洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于10Pa的正压。并有测压装置。 4) 新风量的确定计算后取最大值

抗病毒口服液车间工艺设计

中北大学化工与环境学院（制药工程课程设计） 课程设计 班级: 姓名: 学号: 指导老师 专业: 完成日期:

中北大学化工与环境学院 制药工程课程设计任务书 题目年生产1亿支抗病毒口服液车间工艺设计 学生学号指导教师 时间2015 年11 月30 日——2015年12 月11 日 设计要求1、生产能力：年产1 亿支/年设计的目 2、工艺要求：选择最佳工艺流程的和要求 3、质量要求：符合GMP 设计任务 1、工艺流程的设计和说明 2、工艺流程框图/工艺流程示意图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车间立面图

设计进度安排 1、星期一：收集查阅相关文献资料 2、星期二：初步确定工艺方案设计工作 3、星期三：物料衡算、主要设备选型计划与进度安排 4、星期四：最终确定工艺方案 5、星期五：分别绘出主体设备图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车间立面图/工厂平面图 主要参考资料 朱宏吉,张明贤．制药设备与工程设计． 化学工业出版社张珩.制药工程工艺设计．化学工业出版社万方数据库 国家知识产权局网站中国化工机械网 中国机械设备网 中国制药装备协会 中华制药机械网 制药工程专业课程设计任务书 设计题目：年产1亿支抗病毒口服液车间工艺设计 学生姓名专业班级 指导教师职称讲师学历博士设计时间2015 年11月30 日—2015年12 月11日

一、设计内容及要求 1、查阅资料，掌握抗病毒口服液的处方、药理毒理作用、适用症状、剂型及其国内外发展动态； 2、确定抗病毒口服液的工艺流程及净化区域划分； 3、物料衡算、设备选型（根据工艺确定班制，年工作日250天）； 4、按照GMP规范要求设计车间工艺流程图（A2）； 5、编写设计说明书。 二、设计进度安排 1、设计时间为2周，即2015.11.30---2015.12.11； 2、2015.11.30—2015.12.2查阅资料、确定生产工艺； 3、2015.12.3—2015.12.5物料衡算、基本设备选型； 4、2015.12.6—2015.12.10绘制车间工艺流程图及平面布置图、编写设计说明书； 5、2015.12.11课程设计答辩。 三、设计成果 1、设计说明书一份（A4），包括概述、工艺流程及说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间布置等； 2、车间工艺流程图和车间平面布置图各一份（A2）。 四、参考书目 [1] 张洪斌杜志刚. 制药工程课程设计[M] . 北京：化学工业出版社，2007. [2] 潘卫三.工业药剂学[M].北京：高等教育出版社，2006。 [3] 张洪斌.药物制剂工程技术与设备[M].第2版，北京，化学工业出版社，2010. [4] 张洪斌制药工程课成设计[M].北京：化学工业出版社，2007. [5] 药品生产质量管理规范（2010年修订）

制药工程专业描述

制药工程专业描述 篇一：制药工程专业课课程介绍 制药工程专业课课程介绍 制药工程（Pharmaceutical Engineering）专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为 目标的 化学（chemistry）、药学（pharmacy）和工程学（engineering）交叉的工科专业。本专 业培养具备制药工程方面的专业知识基础，掌握化学、生物学、药学、制药工程与技术等学科 的基本理论，具有从事药品、药用辅料、医药中间体及其相关产品的技术开发、工程设计和产 品生产质量管理等方面能力的高素质复合型制药工程应用型人才。 一，制药工程课程的培养 培养要求： 1、具有良好的职业道德、强烈的爱国敬业精神、高度的社会责任意识和深厚的人文科学 素养； 2、具有从事制药工程工作所需的自然科学知识以及一定的经济管理知识； 3、具有良好的质量管理、环境保护、职业安全和社会服务意识； 4、 掌握药品制造的基本理论与技术、 工程设计的基本原理与方法和生产质量管理 （GMP） 与控 制等方面的基本知识，掌握药品生产工艺流程制订与车间设计的方法和原理，了解制药 工程学科的发展前沿和药品生产新工艺、新技术与行设备的发展动态； 5、能综合运用所学的制药工程科学理论、分析提出和解决制药工程问题的方案，具有解 决制药 工程实际问题的能力； 6、具有对药品新资源、新产品和新工艺进行研究开发和设计的初步能力，具有良好的开 拓精神 和创新意识以及获取专业新知识的能力； 7、了解制药工程专业领域众多的技术标准，熟悉国家关于药品生产、药品安全、环境保 护、社 会责任等方面的政策和法规； 8、具有较好的组织管理、交流沟通、环境适应和团队合作的能力； 9、具有应对药品生产、使用中和公共卫生中突发事件的初步能力； 10、具有一定的国际视野和跨文化环境下的交流、竞争与合作的初步能力。 制药工程的主要课程中包括 普通教育课： 必修课：形势与政策、军事理论、思想道德修养与法律基础、中国近代史纲要，毛泽东

制药工程课程设计.200982091

制药工程专业课程设计任务书 设计题目三：固体制剂综合车间GMP设计 （片剂3亿片/年，胶囊剂4亿粒/年，颗粒剂4000万袋/年） 目录 1 绪论 (1) 1.1设计思想 (1) 1.2洁净区间说明 (2) 2 正文 (2) 2.1 车间设计概述 (2) 2.1.1 固体制剂综合车间 (2) 2.1.2 设计目的 (2) 2.1.3 设计依据 (2) 2.1.4设计原则 (2) 2.2药物配方 (3) 2.3 生产规模和包装形式 (3) 2.2.1生产规模 (3) 2.2.2包装形式 (3) 2.4 生产制度 (3) 2.5 生产工序 (3) 2.6 物料衡算 (5) 2.6.1 片剂 (6) 2.6.2 胶囊剂 (8) 2.6.3 颗粒剂 (9) 2.7 生产设备选型 (12) 2.7.1 生产设备选型说明 (12) 2.7.2 主要生产设备选型 (13) 2.7.3 设备表汇总 (24) 2.8 主要设备介绍 (25)

2.8.1 高效沸腾干燥器 (25) 2.8.2 V混合机 (27) 2.8.3 三维运动混合机 (29) 2.8.4 摇摆颗粒机 (31) 2.8.5高效包衣机 (32) 2.8.6高速旋转式压片机 (32) 2.8.7全自动胶囊填充机 (34) 2.9 车间工业平面布置说明 (35) 2.9.1 车间布置 (36) 2.9.2 人物流通道布置 (36) 2.9.3 生产线安排 (36) 2.9.4 生产设备布局 (37) 2.9.5 中间站的布置 (37) 2.9.6 参观走廊的设置 (37) 2.9.7 物料净化 (37) 2.9.8 人员净化 (38) 2.9.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理 (38) 2.9.10 洁净工作服的处理 (38) 2.9.11 备料室的设置 (39) 2.9.12 称量室 (39) 2.9.13 除尘及前室 (39) 2.9.14 囊壳储存 (39) 2.9.15 容器具的清洗 (39) 2.9.16防爆 (40) 2.9.17安全门的设置 (40) 2.9.18仓库 (40) 2.9.19防火设备 (40) 2.9.20其他设计说明 (40)

(完整word版)制药工程学大纲

《制药工程学》教学大纲 英文课程名称: Pharmaceutical Engineering 课程编号： 总学时：48 其中理论课学时：48 ；实验（或上机）学时：0 总学分：3 先修课程：高等数学、物理化学、有机化学、分析化学、化工原理、药理学、药物合成反应、药物化学、天然药物化学、化学制药工艺学、化工制图。 适用专业：制药工程 开课单位：化学与制药工程学院制药教研室 执笔人：审校人： 一、课程简介 制药工程学是制药工程专业的主干专业课程，也是我校制药工程专业的特色建设专业课程。是在综合运用先修课程知识的基础上，通过教学使学生能将所学理论知识与工程实际衔接起来，使学生能够从工程和经济的角度去考虑技术问题，并逐步实现由学生向制药工程师的转变。 通过本课程的学习使掌握制药工程项目的基本设计程序和方法；掌握工艺流程设计的基本原则和方法以及不同深度的工艺流程图；掌握基本的制药工艺计算——物料衡算和能量衡算；掌握原料药生产的关键设备——反应器的基本原理、设计计算及选型；掌握制药专用设备的工作原理、特点及选用方法；掌握制药工程非工艺设计的基本知识。 二、课程教学内容 第一章制药工程设计概述 第一节项目建议书 第二节可行性研究 第三节设计任务书 第四节设计阶段 第五节施工、试车、验收和交付生产 第二章厂址选择和总平面设计 第一节厂址选择 第二节总平面设计 第三节洁净厂房的总平面设计 第三章工艺流程设计 第一节概述 第二节工艺流程设计技术 第三节工艺流程图 第四章物料衡算 第一节概述 第二节物料衡算基本理论 第三节物料衡算举例

第五章能量衡算 第一节概述 第二节热量衡算 第三节过程的热效应 第四节热量衡算举例 第五节加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算第六章制药反应设备 第一节反应器基础 第二节釜式反应器的工艺计算 第三节管式反应器的工艺计算 第四节反应器型式和操作方式选择 第五节搅拌器 第七章制药专用设备 第一节药物粉体生产设备 第二节提取设备 第三节丸剂生产设备 第四节片剂生产设备 第五节胶囊剂生产设备 第六节针剂生产设备 第七节口服液剂生产设备 第八章车间布置设计 第一节概述 第二节厂房建筑和车间组成 第三节化工车间的布置设计 第四节制药洁净车间的布置设计 第五节设备布置图 第九章管道设计 第一节概述 第二节管道、阀门及管件 第三节管道布置中的常见技术问题 第四节管道布置技术 第五节管道布置图简介 第十章制药工业与环境保护 第一节概述 第二节污染防治措施 第三节废水处理技术 第四节废气处理技术 第五节废渣处理技术

生物的制药工程的下游技术

一、概念 1、生物制药：是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，利 用生物技术的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 2、基因工程：是指在体外按既定的目的和方案，将一目的基因片段，与载体结合，构成DNA重组体，随即引入受体细 胞中，随细胞繁殖而扩增，同时也可进行基因表达，产生特定的基因产物或新性状的遗传物质的技术。 3、载体：是携带外源DNA片段进入宿主细胞进行扩增和表达的工具，载体本质是DNA 。 4、质粒：是染色体外能自主复制的双链闭环DNA分子。 5、沉淀：是溶液中的溶质由液相变成固相析出的过程。 6、盐析：是一种根据蛋白质在高浓度盐溶液中的溶解度低的特点来分离蛋白质的方法。 7、等电点沉淀法：是利用蛋白质在等电点时溶解度最低而各种蛋白质又具有不同等电点的特点进行分离的方法。 8、凝胶过滤层析：是以多孔性凝胶填料为固定相，按分子大小顺序分离样品中各个组分的液相色谱方法。 9、离子交换层析：带有不同电荷的物质，对层析柱中的离子交换剂亲和力不同，通达改变冲洗液的离子强度和pH值， 将物质依次从层析柱中洗脱分离出来的方法。 10、亲和层析：就是根据生物大分特异性的分子识别建立的一种纯化方法 11、膜分离：在压力、电场或温差作用下，某些物质可以透过膜，而另些物质则被选择性的拦截，从而使溶液中不同 组分，或混和气体的不同组分被分离,这种分子级的分离称为膜分离。 12、电泳：在直流电场中，带电粒子向带符号相反的电极移动的现象称为电泳。 13、分光光度技术：利用紫外光、可见光、红外光和激光等测定物质的吸收光谱，利用此吸收光谱对物质进行定性定 量分析和物质结构分析的方法 二、简答题 1、现代生物制药下游技术包括哪些内容 1.生物反应器及大规模细胞培养 2.生物细胞破碎技术 3.生物分子的分离纯化技术 4.生物分子含量检测技术 5.生物分子鉴定技术 6.生物分子活性检测技术 2、基因工程基本操作过程 包括目的基因的制备、基因载体的选择、DNA重组、DNA重组体的转化、重组体的筛选和鉴定、外源基因的表达 3、生物化学样品制备特点 ⑴生物材料的组成极其复杂，常常包含有数百种乃至几千种化合物。 ⑵许多生物大分子在生物材料中的含量极微，分离纯化的步骤繁多，流程长。 ⑶许多生物大分子一旦离开了生物体内的环境时就极易失活，因此分离过程中如何防止其失活就是生物大分子提取 制备最困难之处。 ⑷生物大分子的制备几乎都是在溶液中进行的，温度、pH值、离子强度等各种参数对溶液中各种组成的综合影响， 很难准确估计和判断。 ⑸为保护所提取物质的生理活性及结构上的完整性，生化分离方法多采取温和的“多阶式”进行（常说逐层剥皮式）。 常常少至几个多至几十个步骤，并不断变换各种分离方法，才能达到纯化目的 4、生化分离制备实验设计基本思路 ⑴确定要制备的生物大分子的目的和要求，是进行科研、开发还是要发现新的物质。 ⑵建立相应的可靠的分析测定方法，这是制备生物大分子的关键。 ⑶通过文献调研和预备性实验，掌握生物大分子目的产物的物理化学性质。 ⑷生物材料的破碎和预处理。 ⑸分离纯化方案的选择和探索，这是最困难的过程。 ⑹生物大分子制备物的均一性（即纯度）的鉴定，要求达到一维电泳一条带，二维电泳一个点，或HPLC和毛细管电 泳都是一个峰。 ⑺产物的浓缩，干燥和保存。 5、蛋白质盐析的原理及优缺点 原理：蛋白质是由疏水性氨基酸和亲水性氨基酸组成的，在水中蛋白质折叠后，由亲水性氨基酸与周围的水分子形成水化膜，因此，蛋白质在水溶液中的溶解度是由它周围亲水基团与水形成水化膜的程度，以及蛋白质

制药工程课程设计分析

制药工程基础 课程设计 题目（中文）：年产360万支国内销售产品B冻干制剂车间设计 学生姓名： 学号： 系别：化学与化学工程系 专业：制药工程 指导教师：刘艳 起止日期：2013.10——2013.11 2013年11月10日

1、前言 (4) 2、项目概况 (4) 3、设计方案的理念与整体设计思路 (4) 3.1设计理念 (4) 3.2项目设计依据 (6) 3.3整体设计思路 (6) 4、产品简介 (7) 5、工艺设计方法说明 (8) 5.1成员组成 (8) 5.2设计任务 (8) 5.3冻干粉针剂的优点 (8) 5.4冻干制剂技术特点 (10) 5.5厂房设计及生产流程 (10) 5.5.1厂房安排 (10) 5.5.2生产安排 (11) 5.5.3设计图纸内容 (11) 5.5.4冻干制剂的主要生产工序 (12) 6、物料衡算 (16) 6.1物料衡算基准 (16) 6.2本设计项目中的物料衡算 (16) 6.3物料衡算内容 (17) 7、设备选型 (18)

7.1冻干机的选取 (18) 7.2西林瓶压盖机 (20) 7.3西林瓶灌装机 (23) 7.4西林瓶灯检机 (25) 7.5西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案 (25) 7.6西林瓶洗瓶机 (27) 7.7包装机 (30) 8、各图 (31) 8.1车间平面布置图 (31) 8.2人流物流图： (34)

1、前言 制药工程课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。它的目的是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程有关的知识，解决制药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工艺流程设计、批次设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想，同时提高学生运用计算机绘图的能力。 2、项目概况 全年生产时间：40周； 日工作制：3班/天，每天工作24h（0:00～24:00），每周工作5天； 年生产力：360万只； 外包方式：10只一小盒，10小盒一大盒，84大盒一箱； 3、设计方案的理念与整体设计思路 3.1设计理念 制药工艺设计的好坏，直接关系到制药过程装置和设施的建设是