生物制品概论

《生物制品概论》

摘要：生物制品是预防、治疗、诊断疾病的免疫制剂，主要是用微生物、微生物产品及动物毒素、人和动物的血液及组织等制成。生物制品是防疫工作的重要武器之一。生物制品除了预防传染病的自动免疫制品外，还有用于临床防治各种疾病的免疫血清和人血制品等被动免疫制品，以及用于临床诊断、流行病学调查和科研工作的各种诊断用品。只有对生物制品生产实行严格的、规范的、科学的管理，才能切实保证制品质量，保证使用者的生命安全。GMP即“药品质量管理规范”。对疫苗的概念、种类及发展进行了简单的介绍。从乙肝疫苗的研究，传播途径到到预防和治疗的论述。并设计了乙肝表面抗原基因工程亚单位疫苗的工艺流程。最后还对我国生物制品的市场分析和前景的展望。

（1）生物制品的概念、种类

生物制品（biological product）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。人用生物制品包过：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，乳毒素、抗原、变态反应原、单个隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

生物制品种类繁多、用途各异，研究目的的不同，其分类方法也不一样。根据其组成及用途可分为预防制品、治疗制品和诊断制品。（1）预防制品：这类制品主要是疫苗，用于疾病的预防。根据其抗原来源可以分为细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗。细菌类疫苗是由细菌、螺旋体或其衍生物制成的疫苗。病毒类疫苗是由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的疫苗。联合疫苗是由两种或两种以上疫苗抗原的原液配制而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗(DTP)，麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。（2）治疗类制品：是用于临床疾病治疗的生物制品。主要有免疫血清、血液制品、重组细胞因子制品、抗体药物、重组激素药物、核酸药物等。（3）诊断制品：用于检测各种疾病或机体功能的各种诊断试剂统称为诊断制品，可用于指导疾病的预防和治疗。利用生物技术开发的多种诊断试剂，使得人们对疾病的诊断更为快速、便捷准确、诊断试剂的品种繁多，用途各异，根据应用范围和本身的性质，可分为○1临床化学试剂，如血清酶类试剂、葡萄糖和蛋白质试剂等。○2免疫学诊断试剂，如免疫球蛋白测定试剂、补体测定试剂和常用的抗体等。○3细菌学诊断试剂，如伤寒沙门菌“O”、“H”菌液，沙门菌属诊断血清等。○4病毒学诊断试剂，如乙型肝炎病毒表面抗原、核心抗体的诊断试剂，HIV抗原、抗体诊断试剂等。○5肿瘤诊断试剂，如AFP检测试剂、CEA检测试剂等。○6其他常用诊断试剂，如妊娠试剂、抗abo血型系统诊断试剂等。

（2）生物制品的质量管理体系简介

生物制品质量的特殊性和重要性决定了其质量管理的重要性。只有对生物制品生产实行严格的、规范的、科学的管理，才能切实保证制品质量，保证使用者的生命安全。GMP即“药品质量管理规范”(Good Manufacturing Practices for Drug,GMP),使用科学、合理、规范化的条件和方法；来控制药品生产的全过程，将差错发生的可能性降低到最低，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。生物制品属于药品，其生产和质量管理也应遵循GMP要求。GMP最初是由美国坦普大学的六名教授编写制定的，1963年美国国会第一次将其作为法令颁布，并在美国食品药物管理局（FDA）实施。经过几年的实践，GMP在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所认可。1967年世界卫生组织（WHO）将其收载入≤国际药典≥附录。我国于1984开始GMP的制定工作。经过调查分析，以WHO 的GMP为基础，制定出我国的≤药品生产质量管理规范≥，于1988年正式颁布执行。GMP的基本内容：不同国家和组织颁布的GMP在具体条款上有差异，但基本内容是一致的，都涉及以下三个方面：○1人员；○2硬件，即药品生产企业的厂房设施、设备、原材料等；○3软件，即组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。高素质的人员是推行实施GMP的重要保证，符合要求的硬件是实施GMP的先决条件，而强有力的软件支持则是实施GMP的坚实基础。

GMP中几个有个概念：1、物料：原料、辅料、包材等与产品生产有关。包括中药材（饮片）原料（生物、化学）‘药用辅料（赋形剂、附加剂）、工艺用水、包材等。2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药物的生产历史。3。、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

（3）疫苗的概念、种类

疫苗的英文名vaccine最初因牛痘而得名，即用牛制备的疫苗。其现代定义为：一切通过注射或粘膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性体液或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品统称为疫苗。疫苗的基本成分：疫苗是由性质和作用不同的物质共同组成的复合物，其基本成分包括抗原、佐剂、防腐剂、稳定剂、灭活剂及其其他相关成分。这些基本要素从不同角度确保疫苗在制备和保存过程中稳定存在。

疫苗的种类

根据不同疫苗的研制技术可将疫苗分为传统疫苗和新型疫苗两大类。

1、传统疫苗

传统疫苗又称常规疫苗或第一代疫苗，是长期以来用于传染病预防的主要生物制品。传统疫苗包括灭活疫苗、减毒活疫苗和用天然微生物的某些成分制成的亚单位疫苗或成分疫苗。

(1)死疫苗:用物理或化学的方法将病原微生物杀死制备而成的制剂，称为死

疫苗。种类:伤寒、霍乱、百日咳、流脑、乙脑、斑疹伤寒及钩体等疫苗。特点:免疫作用弱，必须多次注射，并且量要大。但易保存。

(2)活疫苗:用人工变异或从自然界筛选获得的减毒或无毒的活的病原微生

物制成的制剂，称为活疫苗，又称减毒活疫苗。种类:卡介苗、麻疹、脊髓灰质炎疫苗、风疹等疫苗。特点:免疫作用强，接种量小，一般只需接种一次。但稳定性差，不易保存。3.亚单位疫苗:提取病原微生物中能刺激机体产生保护性免疫的抗原成分制备而成的疫苗。如乙型肝炎血源性疫苗，是分离纯化乙型肝炎病毒小球形颗粒HbsAg而制成的。

2、新型疫苗

新型疫苗主要包括基因工程疫苗、遗传重组疫苗、合成肽疫苗和抗独特型抗体疫苗等。目前疫苗的发展已从经典的病毒疫苗和细菌疫苗，发展到寄生虫疫苗、肿瘤疫苗、避孕疫苗等，从预防性疫苗发展到治疗性疫苗。

(1).合成疫苗:将能诱导机体产生保护性免疫的人工合成的抗原肽结合于载

体上，再加入佐剂而制成的疫苗。需要首先获得有效成分的氨基酸序列。

特点:一旦合成可大量生产，且无血源性传染的可能性。

（2）.基因工程疫苗:将病原微生物中编码诱导保护性免疫的抗原基因(目的基因)与载体重组后导入宿主细胞，目的基因的表达产生大量相应抗原，由此制备的疫苗称为基因疫苗。如乙肝基因疫苗。

（3）.类毒素:细菌外毒素经0.3%～0.4%甲醛处理后，使其失去毒性，保留抗原性，即成类毒素。种类:白喉、破伤风类毒素等。

（4）疫苗的历史及研究进展

疫苗的发现可谓是人类发展史上意见具有里程碑意义的事件。因为从某种意义上来说人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。而事实证明也是如此。

18世纪早期，中国人以接种“天花”患者的脓液预防疾病的方法传入了欧洲。与此同时，英国乡村医生琴纳也发现接触牛痘病牛的挤牛奶女工不会患“天花”，于是他改进了接种方法并取得了人体试验的成功。由此开始，疫苗学与免疫学诞生。19世纪初，牛痘接种成为全球性的防疫工作，特别是在欧洲及北美洲，期间没有新的疫苗出现。最后25年是奋发图强的时期，此时具有意义的疫苗学出现。此后，延续四十年后进入第一次世界大战期间，在这段时期，研究的目标主要集中于细菌、医学应用及有关抗体的实验免疫学，代表人物有巴斯德、柯霍、冯贝林及爱立克。1919年第一次世界大战结束时，人类发现了体液免疫现象。活的或者灭活疫苗的效价(在血清反应中，抗原抗体结合出现明显可见反应的最大的抗体或抗原制剂的稀释度称为效价。)得到了很大的提高。除了上面提到的疫苗，伤寒热、志贺氏细菌性痢疾、结核、白喉、破伤风和百日咳疫苗被成功制备。

20世纪30年代到50年代期间，横跨了整个第二次世界大战，是一个巨大变迁的时代，成为了疫苗发展到多产时期的过渡期。此时期的一个大突破为古得派斯德于1931年证明病毒可在受精的鸡胚胎里生长，由此泰勒制造出安全且有效的抗黄热病的鸡组织疫苗17D，并且疫苗在热带国家得到了广泛的应用。

20世纪50年代以后，进入了疫苗发展的现代时期，这个时期是疫苗的多产时期，但是1985年后，新疫苗的开发与取得许可证的案例急速减少，少数疫苗直到1980～1990年才得到许可证。

这个时期的疫苗分为，全细菌疫苗、半细菌疫苗、病毒重组亚单位疫苗、体外培养的活病毒疫苗以及灭活病毒疫苗。细菌疫苗主要集中于次单元荚膜多糖制剂，然而减毒的全细菌疫苗也有极大的进展。当代的疫苗学，尤其是病毒疫苗非常复杂，目前的研究主要集中于病毒的亚单位。除了莱姆疫苗和乙型肝炎疫苗以外，其他的重组疫苗还没有经过注册。所有现存的和灭活的病毒及细菌性疫苗仍然需要继续探索研究。社会的发展使得很多新的传染病出现，未来渴望新的疫苗可以预防如结核病，疟疾，丙型肝炎及艾滋病等20多种疾病。从1985年以来，新疫苗的发展一直都是结果贫瘠，但又好像带来了希望，总体成功的不多，疫苗真正的发展需要很多理论的成熟。

5 乙肝概况

（1）乙肝病学简介：乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。本病广泛流行于世界各国，主要侵犯儿童及青壮年，少数患者可转化为肝硬化或肝癌。因此，它已成为严重威胁人类健康的世界性疾病，也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的一种传染病。乙型病毒性肝炎无一定的流行期，一年四季均可发病，但多属散发。近年来乙肝发病率呈明显增高趋势。据统计，全世界无症状乙肝病毒携带者(HBsAg携带者)超过2.8亿,多数无症状，其中1/3出现肝损害的临床表现。中国是世界上乙肝患者最多的国家。全国约有1.2亿人携带乙肝病毒，其中慢性乙肝患者约3000万例，每年有35万人死于慢性乙肝相关疾病。而因为“遭遇”乙肝，给患者日常生活带来的种种不利影响也是极其巨大的。

(2)乙肝疫苗的研究进展

乙肝疫苗的研究始于1971年，而最早批准生产的疫苗是美国Merck药厂生产的疫苗，是采用无症状HBsAg携带者的血浆并提纯，然后采用胃酶、尿素、甲醛三步化学灭活制备而成。因其来源于人的血浆，故称为血源性疫苗，为第一代疫苗。

自20世纪70年代末，在弄清HBV基因序列的基础上，应用基因工程技术制成，把编码HBSAg基因插入酵母菌基因组，制成基因重组乙肝疫苗。1986年用酵母表达的重组乙肝疫苗正式投产，这是第二代疫苗。重组疫苗是与人无关的生物制品，是将编码诱导保护性免疫应答的结构抗原决定簇的病毒基因插入作为表达载体的DNA分子中，然后将载体导入细胞，使之表达编码病毒抗原的基因。，由于其价廉、安全、制备容易且可大批量生产，且与血源性疫苗具有相同的免疫源性，甚至更好，至今已渐取代血源疫苗。

乙肝疫苗的发展为预防和治疗乙肝起到了巨大的作用。从传统的血源疫苗发展到重组乙肝疫苗,目前乙肝疫苗已发展到第三代的DNA 疫苗。DNA疫苗是近年来免疫学和疫苗研究领域中的一个热点。DNA 疫苗的本质是含有病原体抗原基因的真核表达载体，当它被导入动物机体后，可被动物细胞所摄取并表达病原体的抗原蛋白，从而诱导机体对该蛋白的免疫反应。

(4)乙肝疫苗的临床应用

血源性乙肝疫苗：此疫苗是用无症状的HBsAg携带者的血液制成，故称血源性乙肝疫苗。它的制备步骤大致是：采用高滴度HBsAg阳性携带者血液，分离出血浆并除去其中有感染的HBV颗粒后，再将HBsAg予以浓缩与纯化，充分灭活，以消灭其中可能存在的一切已知病毒和消除HBsAg表面可能存在的全部宿主蛋白，然后添加佐剂及防腐剂而成。为确保疫苗的安全，每一阶段均取样做无菌试验、热源试验及动物安全试验等，以检查疫苗中有无其他病原体及血液中的抗原物质。

基因工程疫苗：利用基因工程研制重组DNA乙肝疫苗，曾先后研制过大肠杆菌系统、啤酒酵母细胞系统、哺乳动物细胞系统和牛痘病毒系统的重组乙肝疫苗。目前多用酵母基因的重组疫苗。其具有良好的免疫原性，免疫应答特点与血源性乙肝疫苗基本相似，且多无严重的不良反应。尽管它含酵母蛋白不超过1%，但对其产生变态反应的担忧尚未完全排除。

含前S蛋白的乙肝疫苗：目前临床上应用的血源性疫苗与基因工程疫苗，均只含HBsAg蛋白，当证实S蛋白能增强HBsAg的免疫应答后，又注意到单纯只含HBsAg蛋白的疫苗对血液透析病人与新生儿免疫效果较差时，遂生产出添加前S蛋白的酵母源性重组乙肝疫苗，它确能明显地增强免疫应答。

（4）乙肝的传播途径

○1、血液传播：为乙肝病毒最主要的传染方式，如输入含有乙肝病毒的全血、血浆、血清或其它血制品，均可造成乙肝病毒感染。

○2、医源性传播：如医疗器械被乙肝病毒污染后消毒不彻底或处理不当，均可引起乙肝病毒传播。

○3母婴传播：母亲对子女的垂直传播是出生后携带者最主要的感染来源。在没有预防措施的情况下，乙肝表面抗原、乙肝抗原双阳性的母亲，引起母婴乙肝病毒传播率几乎是100%。婴儿对大量入侵的乙肝病毒感染缺乏免疫清除能力，呈现“免疫耐受状态”。入侵乙肝病毒的脱氧核糖核酸可与婴儿肝细胞的染色体基因组合，利用婴儿肝细胞复制繁殖，并逃避机体免疫系统的攻击，从而表现为长期乙肝病毒携带状态而并不出现症状。

○4、性接触传播。性接触传播是乙肝病毒传播的主要途径之一。在和乙肝病毒携带者进行性生活时，如果不采取防御措施，也会造成乙肝病毒感染。

○5、生活密切接触传播。与乙肝病毒携带者长期密切接触，唾液、尿液、血液、胆汁及乳汁，均可污染器具、物品，经破损皮肤、粘膜而传播乙肝。

（5）乙肝防治措施

乙型肝炎的预防主要有乙型肝炎疫苗预防、传播途径预防、暴露HBV后预防以及对患者的管理等四个方面的预防，我们都要有深刻的了解，同时加以注意，会让我们远离这种严重的慢性病。

○1乙型肝炎疫苗预防：

接种乙型肝炎疫苗是预防HBV感染的最有效方法。乙型肝炎疫苗的接种对象主要是新生儿，其次为婴幼儿和高危人群(如医务人员、经常接触血液的人员、托幼机构工作人员、器官移植患者、经常接受输血或血液制品者、免疫功能低下

者、易发生外伤者、HBsAg阳性者的家庭成员、男性同性恋或有多个性伴侣和静脉内注射毒品者等)。乙型肝炎疫苗全程接种共3针，按照0、1、6个月程序，即接种第1针疫苗后，间隔1及6个月注射第2及第3针疫苗。

○2传播途径预防:

大力推广安全注射(包括针刺的针具)，对牙科器械、内镜等医疗器具应严格消毒。医务人员应按照医院感染管理中标准预防的原则，在接触患者的血液、体液及分泌物时，均应戴手套，严格防止医源性传播。服务行业中的理发、刮脸、修脚、穿刺和纹身等用具也应严格消毒。注意个人卫生，不共用剃须刀和牙具等用品。进行正确的性教育，若性伴侣为HBsAg阳性者，应接种乙型肝炎疫苗；

对有多个性伴侣者应定期检查，加强管理，性交时应用安全套。对HBsAg阳性的孕妇，应避免羊膜腔穿刺，并缩短分娩时间，保证胎盘的完整性，尽量减少新生儿暴露于母血的机会。

○3暴露HBV后预防

在意外接触HBV感染者的血液和体液后，可按照以下方法处理，血清学检测应立即检测HBsAg、抗-HBs、ALT等，并在3和6个月内复查。

○4对患者的管理

各级医务人员诊断急性或慢性乙型肝炎患者时，应按照中华人民共和国传染病防治法，及时向当地疾病预防控制中心 (CDC) 报告，并应注明是急性乙型肝炎或慢性乙型肝炎。建议对患者的家庭成员及其他密切接触者进行血清HBsAg、抗-HBc和抗-HBs检测，并对其中的易感者 (该3种标志物均阴性者) 接种乙型肝炎疫苗。对急性或慢性乙型肝炎患者，可根据其病情确定是否住院或在家治疗。患者用过的医疗器械及用具 (如采血针、针灸针、手术器械、划痕针、探针、各种内镜及口腔科钻头等) 应严格消毒，尤其应加强对带血污染物的消毒处理。

6乙肝表面抗原基因工程亚单位疫苗的工艺流程乙肝病毒乙肝分

7 生物制品的市场分析与发展前景

生物制品行业是高技术含量的朝阳行业，现代生物技术的高速发展，人类基因组、后基因组的研究进展，为新生物制品的开发打开了广阔的发展空间。当前，生物制品已成为世界各国竞相追逐的投资热点，将成为二十一世纪的支柱产业之一。微软总裁比尔盖茨的一句预言，“下一个首富很可能出自生物医药行业”。生物制品行业在我国经过20多年的积累和发展，产生了可观的经济和社会效益。2009年1——11月生物制品行业实现工业总产值802.77亿元，占国内经济生产总值的0.24%，基本与上年持平，行业地位依然稳定。

未来中国医药市场仍将处于高速发展阶段，根据IMS的预测到2020年中国医药市场的规模将仅次于美国。

IMS的预测中国医药市场分析图

总而言之，从未来的生物制品研究的趋势来看，疫苗、单克隆、重组人体蛋白、基因治疗、细胞因子等是研究与开发最为热点的领域，这些领域的技术进展，以及生物制品的研究和开发成果，必将改善人类生活和质量，延长人类寿命。同时，也会为生物制品行业带来可观的经济收入，为社会和经济的发展做出贡献。

生物制品使用管理制度

一、生物制品是用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。 二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。 三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。病房（或专科）领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。 四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。 五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。 六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。 七、生物制品的运输期间应遵守下列原则： 1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。 2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。 3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。 郑州市精神病防治医院

1、按上级有关规定和医院用药的实际情况，划分贵重药品管理目录。贵重药品执行二级库管理。 2、列入贵重药品范围内的药品均应上专用帐册，定期盘点，定期检查有效期限。 3、贵重药品管理又分为一类贵重药品和二类贵重药品管理。 4、一类贵重药品，应实行“三专”管理，即：专人负责、专柜加锁、专用帐册。须凭处方消耗，不得外借和换药，并建立日清月结收支帐目。 5、二类贵重药品采取定品种、定位，存放于非加锁橱架上，设专管人员。专管人员必须勤查勤点，根据门诊用药消耗数量及时补充，以保证临床用药。 6、贵重药品处方不得涂改，特殊情况更改者，原处方医师应在更改处签字方可调配。 7、调配贵重药品处方时，应该核准价格。凡计价误差大、或错发或多发出的贵重药，均按差错登记、处理。 8、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大处方的现象。 9、贵重药品如有自然破损，应按规定的报损制度执行。 10、严格执行贵重药品逐日消耗制度，每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。 郑州市精神病防治医院

兽用生物制品概述

兽用生物制品概述 兽用生物制品是根据免疫学原理，利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质。这类物质专供相应疾病的诊断、预防和治疗之用。从狭义上讲，可将用于畜禽疾病的诊断、检疫、治疗和免疫预防的诊断液、疫苗和抗血清统称为兽用生物制品。 一、生物制品简史 自11世纪起，我国就有峨嵋山人用天花病人的痂皮接种儿童鼻内或皮肤划痕以预防天花的记载，以后又相继传到日本和欧洲，这种种痘术被视为生物制品创制及主动免疫的雏型。1976年英国医生詹纳根据种痘术的启示，用牛痘浆或痘痂给人接种预防天花，发明了牛痘疫苗，在英语中也由牛痘（Vaccinia）而延伸为疫苗(Vaccine）。其后，法国免疫学家巴斯德在1881年及其之后的工作中，用理化方法以及生物学方法，减低病原微生物毒力，相继研制成了用减毒株制成的炭疽芽孢苗、连续通过兔体获得的减毒狂犬病疫苗以及减毒禽霍乱和猪丹毒，为免疫学和生物制品学奠定了基础。1889年耶森等从白喉杆菌培养物滤液中分离到白喉菌素，免疫小鼠和家兔后在血清中发现有中和白喉菌素的物质，从而创制了抗毒素血清，用于治疗感染，使之获得被动免疫，这一血清学的发现为以后制备各种被动免疫血清提供了科学依据。贝菲福和科勒在1898年提出制造灭活苗的方法。罗曼在1923年用加热或福尔马林溶液使一些细菌的蛋白毒素（如破伤风毒素）失去毒性，但免疫原性不变，并命名为类毒素，用以免疫动物获得保护。此后，又相继研制出了明矾、氢氧化铝和矿物油等作佐剂，为提高生物制品的免疫效果起到了重要作用。值得一提的是活德菲等人在本世纪30年代用鸡胚增殖鸡痘病毒获得成功，首次成功地在实验室大量增殖病毒，为病毒疫苗的研制奠定了基础。冈德氏1949年又用鸡胚组织培养技术，为生物制品的研制开辟了一个新途径。1975年科勒和密尔斯坦又创造了淋巴细胞杂交瘤技术，从而使单克隆抗体的研制得到蓬勃发展。自20世纪80年代起基因工程技术迅速发展，获得了大量基因重组疫苗和遗传工程疫苗新制品，把生物制品的研制推向了现代高新技术领域。生物制品生产工艺中应用生物发酵法大量培养细菌、细胞培养法大量增殖病毒、真空冷冻干燥技术生产活疫苗等先进技术的应用，使生物制品的生产得到了很大的发展与提高。 我国从1918年起便研制出了鼻疽菌素、牛瘟血清等，开创了我国兽医生物制品的新时代。1930年上海商检局设立了兽医生物制品研究机构，生产出了牛瘟、炭疽、猪瘟及禽霍乱等高免血清及牛痘、狂犬病组织苗等。继后南京中央农业实验所畜牧兽医系、广西家畜保育科、四川家畜保育所、兰州西北防疫处、江西农学院、中央畜牧实验所以及在全国先后建立的以生产抗血清和组织苗为主的血清厂，生产为数不多的抗血清和几种疫苗。到1950年，全国共有9个兽医生物药品厂，年生产生物制品3500余万毫升，1952年组建了国家兽医生物制品监察所，制定出了我国第一部《兽医生物药品制造及检验规程》，及至80年代末，全国已有29个兽医生物制品厂，年产量达90亿毫升以上，从业人员超过万名，截止1993年国家批准的兽医生物制品标准已达138种。 二、兽用生物制品分类 生物制品由于微生物种类、动物种类、制备方法、毒株性状、应用对象等不同而品种繁杂。按其性质、用途和制造方法可分为疫苗、类毒素、诊断制剂、抗血清、微生态制剂等几大类。我们在此只对防制动物疫病的重要生物制品——疫苗进行讨论。

常州生物制品产业园建设项目可行性报告

常州生物制品产业园建设项目 可行性报告 规划设计/投资方案/产业运营

常州生物制品产业园建设项目可行性报告 茶多酚广泛存在与各类茶之中，可以通过萃取方式、树脂吸附方式和离子沉淀方式从茶叶中提取茶多酚物质。茶多酚因为化学结构中存在大量的酚羟基而具有非常强的抗氧化能力，其抗氧化能力远远超过常见的抗氧化剂，如VC、VE和人工合成抗氧化剂BHT、BHA，并且茶多酚在使用时只需要少量的使用就可以达到很好的效果，另外由于其化学结构的特点，该物质在具有抗氧化能力的同时对食品中的色素和营养物质起到一定的保护作用，能够使食品药品及其他生活用品能够在较长时间内保持新鲜，且不会有潜在的副作用。 该茶多酚项目计划总投资9014.32万元，其中：固定资产投资6592.22万元，占项目总投资的73.13%；流动资金2422.10万元，占项目总投资的26.87%。 达产年营业收入18867.00万元，总成本费用14944.34万元，税金及附加173.14万元，利润总额3922.66万元，利税总额4636.86万元，税后净利润2941.99万元，达产年纳税总额1694.86万元；达产年投资利润率43.52%，投资利税率51.44%，投资回报率32.64%，全部投资回收期4.56年，提供就业职位419个。

项目建设要符合国家“综合利用”的原则。项目承办单位要充分利用 国家对项目产品生产提供的各种有利条件，综合利用企业技术资源，充分 发挥当地社会经济发展优势、人力资源优势，区位发展优势以及配套辅助 设施等有利条件，尽量降低项目建设成本，达到节省投资、缩短工期的目的。 ...... 茶多酚作为一种新型的抗氧化剂，是目前最具应用前景的天然添加剂，广泛应用于医药、医疗保健、食品行业、日用化学品、农业生产等方面。 近几年，茶多酚市场需求愈发强劲，2014年我国茶多酚市场销售总量约为2850吨，到2015年我国茶多酚市场销售总量达到3233吨。其中有60%以 上的茶多酚销往国外市场。

医药公司生物制品管理制度

医药公司生物制品 管理制度

***公司 生 物 制 品 管 理 制 度 签发日期：***年**月**日执行日期：***年**月**日

生物制品管理制度目录 1、生物制品购进管理制度 2、生物制品入库质量检查验收管理制度 3、生物制品仓储保管制度 4、生物制品养护管理制度 5、生物制品出库复核管理制度 6、进口生物制品管理制度 7、生物制品有效期管理制度 8、生物制品销售管理制度 9、生物制品运输管理制度 10、生物制品储存运输设施设备管理制度 11、生物制品不良反应报告制度 12、物流系统的装置及设备的配置情况

生物制品购进管理制度 1.0目的 明确本企业生物制品购进的管理。 2.0范围 适用于公司业务部。 3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批 签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。 2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制 购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。 3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚 科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。 4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从 不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》(注明 有“生物制品”经营范围)、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。 6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制

南宁生物制品项目投资建议书

南宁生物制品项目投资建议书 泓域咨询

报告说明 随着基因工程、微生物工程、细胞工程、酶工程等基础学科技术 的不断进步，生物合成法已逐渐取代传统化学合成工艺，成为食品营 养强化剂行业的主流生产方式。生物合成具有绿色、安全的优势，能 够减少对自然资源的依赖，以更小的环境代价获得更高经济产出，缓 解资源、能源、健康、环境、安全等重大问题。 本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨 慎财务估算，项目总投资45036.24万元，其中：建设投资37582.34 万元，占项目总投资的83.45%；建设期利息323.40万元，占项目总投资的0.72%；流动资金7130.50万元，占项目总投资的15.83%。 根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入77300.00万元， 综合总成本费用60833.95万元，净利润10261.65万元，财务内部收 益率18.67%，财务净现值4273.71万元，全部投资回收期5.15年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。 本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。

“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜期，也是南宁贯 彻“四个全面”战略布局、落实“三大定位”新使命、勇当广西“两 个建成”排头兵的关键期。必须深刻认识国内外环境的新变化，准确 把握发展的历史方位和阶段特征，抓住用好重大战略机遇，促进经济 社会持续健康发展。 报告深入进行项目建设方案设计，包括：项目的建设规模与产品 方案、工程选址、工艺技术方案和主要设备方案、主要材料辅助材料、环境影响问题、项目建成投产及生产经营的组织机构与人力资源配置、项目进度计划、所需投资进行详细估算、融资分析、财务分析、国民 经济评价、社会评价、项目不确定性分析、风险分析、综合评价等。 本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业 背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建 设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告 可用于学习交流或模板参考应用。

兽用生物制品管理制度

兽用生物制品管理制度 第一条人员着装管理和个人卫生管理制度 一、保持良好的个人卫生习惯，坚持个人卫生四勤（勤洗手、剪指甲；勤洗澡、 理发；勤换衣服、被褥；勤换工作服、帽）做到个人卫生整洁。 二、工作人员工作时间要保持服装干净整洁。 三、库房管理人员进出冷库要注意穿防护服装，做好个人防护。 四、每年对直接接触兽用生物制品的人员进行健康检查，并建立健康档案，患有可能污染兽用生物制品的疾病的人员应当调离直接接触兽用生物制品的岗位。 第二条兽用生物制品出入库核对制度 一、兽用生物制品入库时，首先由质量管理员进行质量核对，质量合格后由库 房保管员进行实物核对，出库时由库房保管员进行核对； 二、质量管理员进行质量核对，逐批、逐品种核对生产单位、批准文号、标签、说明书、中国兽用生物制品监查所的批签发证明、包装质量、生产批号、出厂日期和有效期，填写《兽用生物制品验收记录》，对具有特定管理要求的兽用生物制品，要核对有关证明和文件。不符合规定的兽用生物制品不得入库或者出库； 三、库房保管员进行实物核对，首先按生产单位提供的随货同行单内容进行核对，然后按购进记录要求记录的内容对购入的每一批兽用生物制品都要进行逐批检查验收，填写《兽用生物制品经营单位购进记录》； 四、库房保管员进行出库核对时，要按出库单和销售记录要求记录的内容，对售出的兽用生物制品进行逐项检查、核对，并建立真实、准确完整的《兽用生物制 品经营单位销售记录》； 五、做好真实、准确、完整的检查验收核对记录，记录至少保存至兽用生物制

品有效期后二年。 第三条兽用生物制品订购制度 一、严格按《河北省动物防疫条例》第六条和第九条的规定，全省动物防疫所需的计划免疫和强制免疫用兽用生物制品，全部由省动物疫病预防控制中心统一订 购，省、市、县、乡逐级供应； 二、订购国内兽用生物制品应当为中国合法兽用生物制品生产企业生产的，并 依法取得产品批准文号、具有批签发证明的兽用生物制品； 三、订购的进口兽用生物制品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品，并取得进口产品注册证书的合法产品； 四、单位定购的兽用生物制品应保存生产单位的供货凭证，建立真实、完整的 采购记录； 五、采购记录应当载明兽用生物制品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及国务院兽 医行政管理部门规定的其它事项； 第四条退回和不合格兽用生物制品管理制度 一、退回兽用生物制品产品管理规定 1、质量负责人会同仓库管理人员对退回兽用生物制品按兽用生物制品验收制度 进行逐批验收； 2、退回兽用生物制品应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区； 3、怀疑兽用生物制品产品有内在质量问题时，应将退回兽用生物制品送有关部 门检验； 4、不合格的退回兽用生物制品产品按不合格兽用生物制品处理规定处理。 二、不合格兽用生物制品管理规定

133005生物制品教学大纲

GDOU-B-11-213 《生物制品学》课程教学大纲 课程简介 课程简介: 《生物制品学》是在微生物学、免疫学、传染病学和生物工程学的基础上，采用生物学、生物化学及生物工程学等技术和方法，研究和制备生物制品，用以解决人、畜疫病防治的一门新兴应用科学。包括两个方面内容，一是生物制品生物学，主要讨论如何根据病源理化特性、培养特性、致病机理及免疫机理，获得合乎生物制品质量要求的生物制品。二是生物制品工艺学，主要研究生物制品制造工艺、保藏条件和使用方法等，保证和提高生物制品质量。 课程大纲 一、课程的性质与任务： 本课程属于生物技术专业任选课，2.5学分；总学时45学时,理论教学18学时，实验教学27学时。 二、课程的基本要求： 通过学习本课程，要求学生掌握各类生物制品的特性和用途，掌握各类生物制品的基本制造理论、生产工艺流程等，了解生物制品的制造新技术和国家对生物制品研究、生产及使用中质量管理与控制的有关政策。为今后从事生物制品相关的专业性和管理型工作打下坚实的理论基础。 三、面向专业： 本科程面向生物技术专业 四、先修课程: 免疫学、微生物学、分子生物学 五、本课程与其它课程的联系： 免疫学、微生物学、分子生物学是生物制品学的理论和实践基础，学生必须在掌握一定的免疫学、微生物学和分子生物学理论基础之上，才能学好生物制品学。 六、教学内容安排、要求、学时分配及作业：

第一章:绪论（2学时） 第一节生物制品学的概念与应用 一、生物制品的概念(A) 二、生物制品学的概述 1. 生物制品学的研究内容 (B) 2.生物制品学的相关学科(B) 三、生物制品学的应用（A）1.免疫预防2.诊断、3.治疗 四、生物制品学的任务 (B)1.研究制造安全高效生物制品；2.杜绝生物性有害因子的污染和传播；3.预防和控制传染病的发生和流行。 第二节生物制品的分类与命名 一、生物制品的分类（A） 1.疫苗 2.类毒素3.诊断制品4.抗病血清5.微生态制剂 6.副免疫制品 二、生物制品的命名原则（B）。 第三节我国生物制品发展的历史与成就（c） 一、生物制品发展的历史成就（C）1.生物制品在国际上发展历史2.生物制品在我国的发展历史 二、我国生物制品现状（C） 第四节兽医生物制品学的发展方向与前景（C） 思考题 1.基本概念：生物制品学、生物制品、疫苗、活疫苗与灭活疫苗、重组活疫苗、基因工程活载体疫苗、亚单位疫苗、基因工程亚单位疫苗、抗独特里疫苗、单价疫苗、多价疫苗与混合疫苗、同源疫苗与异源疫苗、益生素、副免疫制品 2.生物制品有什么作用？有哪些种类？ 3.简述生物制品的命名原则。 4.了解我国生物制品的生产、管理、销售和使用的现状及国家的相关法律法规。 第二章灭活剂、保护剂与免疫佐剂（2学时） 第一节灭活剂 一、灭活与致弱的含义（A）1.灭活2.致弱 二、微生物灭活方法（A）：1.物理方法；2.化学方法：常用灭活剂种类（A）；灭活作用机理（B） 三、影响灭活作用的因素（A）1.灭活剂特异性2.微生物学种类与特性3.灭活剂浓度4.灭活温度5.灭活时间6.酸碱度、7.有机物的存在 第二节保护剂 一、保护剂（稳定剂）概念及作用（A）1.概念2.作用 二、保护剂分类（B） 三、保护剂的组成与作用机制(A) 1.保护剂组成（A）：营养液、赋型剂、抗氧化剂

石家庄生物制品产业园建设项目可行性研究报告

石家庄生物制品产业园建设项目可行性研究报告 投资分析/实施方案

报告摘要说明 我国对茶多酚的研究开始于五六十年代，而专业研究开始于七十年代，目前我国对茶多酚的研究在国际上处与领先水平。国内生产的茶多酚含量 大于89%，咖啡碱小于2%。 茶多酚广泛存在与各类茶之中，可以通过萃取方式、树脂吸附方式和 离子沉淀方式从茶叶中提取茶多酚物质。茶多酚因为化学结构中存在大量 的酚羟基而具有非常强的抗氧化能力，其抗氧化能力远远超过常见的抗氧 化剂，如VC、VE和人工合成抗氧化剂BHT、BHA，并且茶多酚在使用时只需要少量的使用就可以达到很好的效果，另外由于其化学结构的特点，该物 质在具有抗氧化能力的同时对食品中的色素和营养物质起到一定的保护作用，能够使食品药品及其他生活用品能够在较长时间内保持新鲜，且不会 有潜在的副作用。 该茶多酚项目计划总投资4592.80万元，其中：固定资产投资3336.13万元，占项目总投资的72.64%；流动资金1256.67万元，占 项目总投资的27.36%。 本期项目达产年营业收入10305.00万元，总成本费用8196.62万元，税金及附加88.23万元，利润总额2108.38万元，利税总额 2487.42万元，税后净利润1581.29万元，达产年纳税总额906.14万

元；达产年投资利润率45.91%，投资利税率54.16%，投资回报率 34.43%，全部投资回收期4.40年，提供就业职位158个。 茶多酚作为一种新型的抗氧化剂，是目前最具应用前景的天然添加剂，广泛应用于医药、医疗保健、食品行业、日用化学品、农业生产等方面。 近几年，茶多酚市场需求愈发强劲，2014年我国茶多酚市场销售总量约为2850吨，到2015年我国茶多酚市场销售总量达到3233吨。其中有60%以 上的茶多酚销往国外市场。 茶多酚是由茶叶中多种酚类组成的物质，其衍生物被称之为“茶多酚”。茶多酚拥有调节血脂、预防心脑血管疾病、清除自由基、延缓衰老、抗辐射、美容祛斑等功效，有较高的保健价值，市场需求量较高。随着市 场需求量的持续攀升，茶多酚行业对于茶多酚研究的不断加深，茶多酚使 用领域持续扩大，行业发展前景广阔。

生物制品质量管理制度

一、目的 确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司生物制品的经营管理。 四、内容 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复

4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。

一、目的 严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据 《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。 三、适用范围 适用于公司生物制品购进环节的质量管理。 四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求： 3.1确定供货单位的合法资格； 3.2确定所购入药品的合法性； 3.3核实供货单位销售人员的合法资格； 3.4与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审

生物制药的发展概述

生物制药的发展概述 Prepared on 22 November 2020

生物制药的发展概述 摘要 本文主要讲述了生物制药的发展历史,指出了如今生物制药的一些发展的现状,并提出了未来可能出现的趋势。对近年来生物制药领域里的一些发展,做一个简单的概述,对目前的生物制药领域的现状进行了简单分析和发展的建议。 关键词：生物制药发展历史现状趋势 前言 生物制药主要是指运用了生物学、医学等领域的研究成果及其技术,从微生物、人体、动物、植物、海洋生物等自然界的生物材料中提取原料或者人工合成与其相同成分的原料制作出的用于预防、治疗、诊断的医药用品。本文将简单的介绍生物制药的发展历史和我国生物制药的发展现状并对此现状做出简单的分析及对我国生物制药产业的未来发展的小建议[1]。 1.生物制药的发展历史 生物制药的世界发展历史 生物制药可以说是在上世纪的80年代开始迅猛发展。下面,我就来介绍一下生物制药历史上的一些重大药品的发明: 1986年,第一个治疗性单克隆抗体药物允许上市, 此药物是用来防止肾移植排斥的,于同一年第一个基因重组的疫苗即乙肝疫苗和第一个抗肿瘤生物技术的药物干扰素也开始上市。1987年,第一个用动物细胞表达的基因工程产品开始上市。1989年,生物技术药物EPO 被允许上市。1990年的人源抗体制备技术的创立,让世界惊叹。1994年,第一

个基因重组嵌合抗体匆匆上市。1997年,第一个肿瘤治疗的治疗性抗体上市,同年第一个组织工程产品组织工程软骨也开始上市。1998年,既是第一个也是唯一一个反义寡核苷酸药物上市,此药品是给AIDS 病人治疗由于巨细胞病毒引起的视网膜炎,获得了巨大成功。同时 Neupogen 成为生物技术药物中的重要研究,这一年甚至出现了第一次分离培养了人胚胎干细胞,极大推动了生物制药产业的发展。2000年,人类基因组草图的绘就,代表着对人类基因组的初步探索成功。2002年,第一个治疗性人源抗体获准上市。2004年,中国允许了第一个基因治疗药物的重组人腺病毒[2]。 这些药物的开发与研究使生物制药产业蓬勃发展起来,为生物制药的发展做出了重大的贡献。 我国在生物制药领域的发展史 我国的发展历史 生物制药最早在我国出现的时候是第一个五年计划,在随后的计划经济之中相对滞后,但在20世纪80年代后,我国开始重视起来生物制药产业的发展。我国的生物制药产业虽然起步较晚但在改革开放以后也取得了飞快的进步。并且在国家发布的政策的支持下,使生物制药领域的发展迅猛,并且逐渐缩短了与先进国家之间的差距。不仅如此,我国在现代生物制药产业技术上的发展也越来越少,甚至开始改善传统的生物制药技术方面也已经取得了不差的成绩。并且我国拥有自主知识产权的生物制药产品也在不断增加。不仅打破了一部分国外的技术封锁,缩小了与其他发达国家在生物制药领域方面的技术水平上的差距。更重要的是培养了一批可以进行独立专业研究的工程人员,为未来的发展做好技术储备[3]。 发展中的弊端与不足 但是我国在生物制药方面的发展过程中也产生了弊端与不足,目前面临的一些问题

华兰生物公司分析教学内容

华兰生物（002007）投资分析 公司简介： 法定名称：华兰生物工程股份有限公司 地址：河南新乡 所属行业：医药 经营范围：生物制品、血液制品 主营产品:人血白蛋白、静注丙球、肌注丙球等血液制品。 投资要点（概念）： 凭借民营企业的管理优势、营销实力、规模优势、成本控制力和研发实力，华兰生物 在行业中的龙头地位已逐步确立，并有望继续保持“产品有定价能力”的利润上涨。从市场占有率和增速看，白蛋白、丙种球蛋白、破伤风免疫球蛋白多种产品的状况已远远超出其他企业。 一、宏观分析： ——经济增长与经济周期分析 1、GDP的增长，从2000年到2009年，我国GDP一直保持着8%以上的 高增长率，预示着宏观经济形势的向好 2、通货膨胀 继10月份CPI上涨4.4%之后，11月份，我国CPI又创新高，同比上涨5.1%，通胀压力明显加大 央行决定，2010年12月26日，金融机构一年期存贷款基准利率分别上调0.25个百分点，这是央行年内第二次加息，预示着货币政策转向稳健，最重要的方面是管理通胀预期众多经济学家和分析人士普遍认为，在通胀的初期和中期，股票市场会出现一次趋势性的上涨，而在这一时期投资股市也是抗通胀的最佳手段之一。华兰生物，属于增长性行业，抗通胀能力强 ——金融市场形势分析 1、货币供应量

2、利率 3、汇率: 人民币的不断升值，使得国外热钱不断流入，部分流入了股市，推动了中国股市行情的上涨 宏观因素影响： 医药生物行业未来5年增速有望加快，据交银国际证券预测：由于新医改的推动和新一轮产业政策支持，医药生物行业2011年收入增长将会达到25.3%,2011~2015年收入复合增长23.9% 第一,社会因素上，医改持续深化,居民用药需求释放 第二,政策因素上，十二五规划营造较爲良好的政策环境： 1、在《战略性新兴产业发展规划》中，生物产业已经列为七大战略性新兴产业之一,属于国家大量扶持的朝阳产业，在“十二五”规划中，创新药和创新産品生産企业享受政策 2、医药流通行业十二五规划将鼓励流通企业幷购重组 第三,法律法规上，新版GMP标准明年有望颁布幷实施,行业集中度将逐步提高。政府医药産业结构的规划将促进行业整合和集约化,促进优势资源向龙头企业聚集, 二、行业分析 I．血液制品产业分析：华兰生物属于经济增长型行业、朝阳产业，且处于初创期，受政府扶持，抗经济周期性强， i.行业壁垒高、监控严格，政策因素为企业的发展提供了强大助力 血制品业属限制外商投资的产业。政府监控的严格，市场之外的政策因素为 这一特殊行业的发展提供了很大的助力，因为没有新的加入者，规模小和不能达标的企业会逐步退出市场。 ii.欧美市场介绍：严格监管和重组兼并导致寡头垄断 30余年前刚起步时，全球最早的血液制品行业有102家企业，随着各国陆续发生了血液制品安全事件后，各国政府加强了监管，加上企业的兼并重组行动升级，目前全球仅剩下不到20家企业，其中美国5家，欧洲8家，前5家企业的产品就占了血液制品市场份额的80%～85%，寡头垄断明显。

生物制品报废管理及销毁办法(制度).

报废生物制品管理及销毁办法 为了完善生物制品管理制度,进一步加强对不合格生物制品的管理，及时对过期或不合格生物制品清理、销毁，防止其流失。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及财产管理责任制等有关规定，制定本办法。 一、报废生物制品的管理 １、报废生物制品是指：经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的生物制品；经医药监督管理部门抽检不合格的生物制品；已经超过有效期的生物制品。 ２、报废生物制品应专库（区）储存，报废特殊生物制品必须在原库划定区域内储存，并要有明显标志。 ３、报废生物制品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。 ４、报废生物制品要及时销毁处理，不得长期积存。 二、报废生物制品的销毁 １、小批量报废生物制品的销毁： （1）小批量报废生物制品。销毁前由保管员填写“报废生物制品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。 （2）销毁时要由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。 （3）销毁后，主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。 ２、大批量报废生物制品的销毁： （1）大批量报废生物制品，由单位主管领导审批后，填报“报废生物制品销毁表”，上报区疾控中心备案，经同意后按生物制品销毁流程进行销毁。 （2）销毁后，由计免相关人员、科主任分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。 3、凡生物制品监督管理部门通知或抽查不合格的生物制品，一律就地封存，并由生物制品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。 4、报废生物制品的帐目、单据，销毁表保存十年； **人民医院防保科

生物制品

生物制品 第一章生物制品概述 一、生物制品的概念：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术（以基因工程、细胞工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。 二、分类：根据不同的标准有不同的分类 （一）按照其用途分为以下三大类： 1、预防用生物制品：这类主要是疫苗。还有类毒素。 2、诊断用生物制品 3、治疗用生物制品：包括抗血清、抗毒素、微生态制剂、免疫制剂如干扰素、细胞因子等。 （二）按制备方法及物理性状分类： 1、粗制品（普通制品）：未经浓缩纯化的生物制品，如普通的结核菌素，用的较少。 2、精制品：将粗制品用物理或化学方法除去无效成分，进行浓缩提纯制成精制品。如精制破伤风类毒素及抗毒素、精制人白细胞干扰素、提纯的结核菌素（PPD）等。 3、多联多价制品：一种剂型的成分包括几个同类制品者称多联制品；一种剂型的成分包括同一制品的不同群、型别者称多价制品。如犬六联苗可预防犬瘟热病、犬细小病毒病、犬钩端螺旋体病、传染性肝炎、传染性支气管炎和副流感病。 4、液态制品：一些疫苗、诊断试剂如血清等是液体状的生物制品。如大多数灭活疫苗、新型疫苗等。 5、冻干制品：是将液体制品经真空冷冻干燥制成的固体制品。这类制品有利于保存、运输和使用，几乎所有活菌苗、减毒活疫苗都为冻干制品。 6、吸附制品（佐剂制品）：在液体制剂中加入氢氧化铝或磷酸铝等佐剂后制成。这类制品具有延长刺激时间（使抗原缓慢释放持续刺激机体）、增强免疫效果和减少注射次数及剂量等优点。 三、生物制品的发展前景 1、改善和提高现有传统疫苗的质量，改进品种结构 （1）由于超强毒和变异毒株的出现，传统疫苗预防接种难以起到很好的免疫保护作用。因此，研制新一代更有效的多血清型或亚型的疫苗将是发展的方向。 另一方面是一些毒力偏强的疫苗将严格限制使用或禁止使用。需要通过新技术研制出毒力更弱、更为安全稳定的疫苗。 （2）迫切需要研究开发高效的多联多价灭活疫苗，以达到一针防多病的目的。 （3）调节体内正常菌群及免疫机能的微生态制剂的研制开发将成为新的热点。 2.研制针对新疫病的疫苗 近些年来，一些严重危害养殖业的传染病，如鸡传染性贫血、网状内皮组织增生病、鸡淋巴细胞白血病（特别是以侵害肉鸡为主的I型白血病）、传染性腺胃炎、猪繁殖与呼吸障碍综合症、传染性脑脊髓炎、猪细小病毒病以及断奶仔猪多系统衰竭综合症等相继传入我国，已给我国养殖业造成了巨大的经济损失。人类也有新的疫病产生：如禽流感、SARS等。为了预防控制这些疾病和更多的新病，根据各种疾病的流行特点和免疫机理研制出安全有效的疫苗，将成为当前和今后相当一段时间的主要研究任务。 3、研制高效的新型疫苗 随着分子生物学、分子免疫学、分子遗传学的发展与基因工程技术的应用，研究开发新型疫苗是21世纪的主导方向。 21世纪我国疫苗研制将会发生革命性的变化。以分子生物学技术为基础的新一代兽用疫苗将会大范围投放市场，这些疫苗以基因工程疫苗为主体，包括亚单位疫苗、合成肽苗、抗独特型抗体疫苗、基因缺失疫苗、核酸疫苗以及转基因植物可食疫苗。 4、与疫苗直接相关的新型佐剂、免疫增强剂、活疫苗耐热保护剂的研究开发将成为热门 优良的免疫佐剂和免疫增强剂是提高传统疫苗和基因工程疫苗免疫效力必不可少的，特别是基因工程疫苗，因其免疫原性相对弱些，更需要好佐剂予以辅之。①脂质体。②MF59佐剂。③免疫刺激复合物佐剂。

生物制品概论

《生物制品概论》 摘要：生物制品是预防、治疗、诊断疾病的免疫制剂，主要是用微生物、微生物产品及动物毒素、人和动物的血液及组织等制成。生物制品是防疫工作的重要武器之一。生物制品除了预防传染病的自动免疫制品外，还有用于临床防治各种疾病的免疫血清和人血制品等被动免疫制品，以及用于临床诊断、流行病学调查和科研工作的各种诊断用品。只有对生物制品生产实行严格的、规范的、科学的管理，才能切实保证制品质量，保证使用者的生命安全。GMP即“药品质量管理规范”。对疫苗的概念、种类及发展进行了简单的介绍。从乙肝疫苗的研究，传播途径到到预防和治疗的论述。并设计了乙肝表面抗原基因工程亚单位疫苗的工艺流程。最后还对我国生物制品的市场分析和前景的展望。 （1）生物制品的概念、种类 生物制品（biological product）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。人用生物制品包过：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，乳毒素、抗原、变态反应原、单个隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 生物制品种类繁多、用途各异，研究目的的不同，其分类方法也不一样。根据其组成及用途可分为预防制品、治疗制品和诊断制品。（1）预防制品：这类制品主要是疫苗，用于疾病的预防。根据其抗原来源可以分为细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗。细菌类疫苗是由细菌、螺旋体或其衍生物制成的疫苗。病毒类疫苗是由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的疫苗。联合疫苗是由两种或两种以上疫苗抗原的原液配制而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗(DTP)，麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。（2）治疗类制品：是用于临床疾病治疗的生物制品。主要有免疫血清、血液制品、重组细胞因子制品、抗体药物、重组激素药物、核酸药物等。（3）诊断制品：用于检测各种疾病或机体功能的各种诊断试剂统称为诊断制品，可用于指导疾病的预防和治疗。利用生物技术开发的多种诊断试剂，使得人们对疾病的诊断更为快速、便捷准确、诊断试剂的品种繁多，用途各异，根据应用范围和本身的性质，可分为○1临床化学试剂，如血清酶类试剂、葡萄糖和蛋白质试剂等。○2免疫学诊断试剂，如免疫球蛋白测定试剂、补体测定试剂和常用的抗体等。○3细菌学诊断试剂，如伤寒沙门菌“O”、“H”菌液，沙门菌属诊断血清等。○4病毒学诊断试剂，如乙型肝炎病毒表面抗原、核心抗体的诊断试剂，HIV抗原、抗体诊断试剂等。○5肿瘤诊断试剂，如AFP检测试剂、CEA检测试剂等。○6其他常用诊断试剂，如妊娠试剂、抗abo血型系统诊断试剂等。

生物制品管理制度(范本10篇)

生物制品管理制度(范本10篇) 生物制品管理制度（一）： 为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下: 1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。 2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。 3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。 4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。 5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。 6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。 7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存潜力妥善安排；下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。 8、各接种单位使用状况务必按规定向县疾控中心统计

上报，随时掌握各种生物制品的使用状况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。 9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。销售收入交由中心财务专项管理。 10、生物制品务必严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。 生物制品管理制度（二）： 生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，务必坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中务必具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品贴合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。 一、凡生产生物制品、血液制品的单位务必具备以下的条件： 1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。

2018年生物制品行业分析报告

2018年生物制品行业分析报告 2018年6月

正文目录 1.CFDA发布细胞制品重磅政策，紧跟国际前沿动向 (4) 1.1.海外产品上市进度加速，两款CAR-T产品已获FDA批准 (4) 1.2.国内政策先行，行业迎来新时代 (5) 1.3.回顾我国细胞治疗行业历史，经历乱象丛生到规范化发展的过程 (6) 2.肿瘤免疫疗法再获突破，诞生划时代产品CAR-T (8) 2.1.肿瘤免疫治疗优势明显，渐成抗癌新星 (9) 2.2.免疫细胞疗法经历从“广谱”到“精准” (11) 2.3.CAR-T，是细胞治疗更是“活的靶向创新药” (12) 2.3.1.CAR-T升级优化，杀伤能力更强，持续时间更久 (12) 2.3.2.细胞治疗步骤为T细胞收集-转染-过继转移-病人监测 (15) 2.3.3.相比于传统肿瘤治疗方式优势明显 (15) 2.3.4.CAR-T目前主要应用于血液肿瘤，未来有望向实体瘤突破 (17) 3.全球CAR-T市场指数级增长，国内存量市场空间或达285亿人民币 (20) 4.海外CAR-T三巨头并驱争先，诺华率先获批 (21) 4.1.诺华：稳扎稳打，Kymriah率先上市 (22) 4.2.KitePharma：Yescarta获批上市，CAR-T管线丰富 (24) 4.3.Juno：暂时受挫，底蕴依旧 (26) 4.4.Cellectis：通用型CAR-T，领域革新 (29) 5.国内企业紧跟前沿，四大逻辑筛选优秀企业 (31) 4.布局新靶点、新结构的产品 (34) 5.1.博生吉安科（安科生物）：研发储备丰富，进度国内领先 (35) 5.2.南京传奇生物（金斯瑞）：新靶点新布局，CAR-T产品首获CDE受理 (37) 5.3.复星凯特（复星医药）：引入成熟CAR-T产品，本土化落地事半功倍 (39) 5.4.科济生物（佐力药业）：重点布局实体瘤，产品已获上海食药监受理 (40) 5.5.西比曼：收购301医院CAR-T技术，多款产品已进入临床二期 (41) 5.6.冠昊生物：与北京大学强强联手，深度布局细胞治疗领域 (42) 6.CAR-T道路曲折，前途光明 (42) 7.风险提示 (43) 图表目录 图1：CAR-T的结构 (13) 图2：CAR-T结构目前已发展至第四代 (14) 图3：CAR-T治疗过程 (15) 图4：相比于其他肿瘤治疗方式，CAR-T拥有四大优势 (17) 图5：2028年全球CAR-T市场规模或达85亿美元 (20)

农业部发布兽用生物制品管理办法

农业部发布兽用生物制品管理办法 第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。 第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。 第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。 农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。 第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。 第二章生产管理 第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。 第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。 农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。 本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP 标准。 禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。 第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。 质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生