压片机的用户需求
压片机用户需求说明书
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目录
1.0简介 (4)
2.0概述 (5)
2.1系统的应用 (5)
2.2生产能力 (6)
3.0运行要求 (6)
3.1能力 (6)
3.2工艺要求 (7)
3.3工艺控制 (8)
3.4功能 (10)
3.5数据安全 (14)
3.6环境 (18)
4.0约束条件 (20)
4.1重要节点和时限 (20)
4.2设备要求 (22)
4.3相容性和支持 (23)
4.4生产能力 (25)
4.5程序要求 (25)
4.6维护 (26)
5.0生命周期管理 (28)
5.1开发 (28)
5.2测试 (28)
5.3发货 (28)
5.4支持 (29)
6.0术语汇编 (31)
7.0参考资料 (32)
8.0批准 (33)
9.0附件 (34)
项目编号:
插入与该URS相关联的唯一的项目编号。如：
US.001-01
文件号:
插入该文件号及版本号。例如：
URS.001-01-01
文件描述:
插入对该文件的描述。例如：
本文描述了压片机的用户需求说明书，该压片机用于商业生产中固体制剂的压片。
1.0简介
注：插入你自己的描述。你也许希望这些特定的要求可以让那些没有经验的读者、合同商和供应商能够对该设备有充分的认识。
说明谁起草了该文件，以哪个公司的名义以及其用途。例如:
本文件是___________________ <插入名称>公司为压片机而所制订的URS，该压片机用于固体药物制剂颗粒和粉末的压片。该URS规定了供应该设备必须达到的合格标准，并作为起草功能标准（FRS）的基础。
描述该文件的法律地位。本节所述的采购要求应包含于或作为购货合同的附件。例如：
该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守____________________ <插入名称>公司的标准采购程序的要求。
描述本文件与其他文件的关系。这对于一个系统或生产线上的设备极为重要，有助于理解并提出其他问题，否则这些问题很可能被忽视。例如：
设备应具有将粉末和颗粒输送至压片机加料接口处的功能，并且该设备应作为压片操作的不可缺少的一部分。加料系统的特性应在单独URS中详细描述，该URS应规定保证其与压片操作同步的要求。压片机必须能同加料系统衔接，以稳定地供应具有良好流动性的粉末或颗粒至加料单位。该URS应规定设备妥善衔接所必须的接口。
参见附件设备验证计划，该计划指定了供应商的相关责任。例如：
起草设备验证计划，确定压片机验证的活动以及预期结果。该计划作为本文件的附件_____ 。设备供应商特殊责任均在验证计划和本文中确定。
删除与本项目无关的任何内容，如有其它适用请单独列出。这只是作为指南帮助用户回答“设备用途”的相关问题。
2.0概述
本文件包含了设备运行的正常范围。本节应对该系统加以详细描述，说明有何要
求，及其理由。应包括背景、关键目标和优点、主要功能和接口、适用的GxP要求以及其他法规要求。很明显，技术改进和新应用与本模板不一致。例如：
下面是对于压片操作及特定生产能力的描述。
2.1系统的应用
本文所述的压片机是用来将____________ <低、中、高或唯一>的原料药粉末
混合物或颗粒物质转变成含有特定量原料和辅料的固体制剂。其目的是保证所
生产的片子剂量准确。
2.1.1压片机生产符合预定限度尺寸、重量和硬度的片子。压片过程中需要严
格控制片子的物理特性和含量均匀性，以满足中间控制和放行标准的要
求。压片过程必须严格遵守FDA cGMP的规定<插入其他适用法律法
规>。
2.1.2混合颗粒或粉末应在引入压片系统前准备好。待压物料通过一个输送系
统加入压片机。例如：可采取重力加料系统，其包括一个IBC和一个垂
直卫生管道。该管道将IBC和压片机加料接口连接起来。当所加物料不
足时应有方法提醒操作人员。
2.1.3加料和压片系统均应位于制剂生产厂房中特定区域，其建造和运行必须
符合FDA cGMP <插入其他适用法律法规>的要求。
2.1.4压片控制系统应包括压片压力控制系统以及通过压片压力反馈的自动片
重控制系统。该控制系统必须能够显示压片设置并对运行参数进行统计
分析。
2.2生产能力
2.2.1压片机应能够连续生产_____ 小时才需要进行大清。
3.0运行要求
本部分应说明运行要求：系统功能、数据及接口。也应规定该系统运行所需环境。
关键要求应明确，必要时应加入工艺描述以及流程图。
注意：至少应列出关键工艺参数。考虑说明各个参数是如何确定的。例如：
3.1能力
3.1.1待生产的产品及规格如下：
3.1.1.1_________________ <插入品名>: _____ mg
3.1.1.2_________________ <插入品名>: _____ mg
3.1.1.3_________________ <插入品名>: _____ mg
3.1.2所生产产品生产速度范围如下：
3.1.2.1_________________ <插入品名> - 长方形片
速度: _____ 片/分钟, +/- _____片/分钟
3.1.2.2_________________ <插入品名> - 长方形片
速度: _____片/分钟, +/- _____片/分钟
3.1.2.3_________________ <插入品名> - 圆形片
速度: _____片/分钟, +/- _____片/分钟
3.1.3各品种批量如下：
3.1.3.1_________________ <插入品名> - 长方形片
批量: _____ million tablets
3.1.3.2_________________ <插入品名> - 长方形片
批量: _____ million tablets
3.1.3.3_________________ <插入品名>–圆形片
批量: _____ million tablets
3.1.4各产品模具要求如下：
3.1.
4.1_________________ <插入品名> - 长方形片
冲头类型: _________________________
中模类型: _________________________
3.1.
4.2_________________ <插入品名> - 长方形片
冲头类型: _________________________
中模类型: _________________________
3.1.
4.3_________________ <插入品名> - 圆形片
冲头类型: _________________________
中模类型: _________________________
3.2工艺要求
3.2.1片子测试–__________ <需要/不需要>自动测试装置，以检查片重、厚
度、硬度和尺寸。例如：测试设备应连接至压力控制器，以对压片参数
设置进行自动调整，从而保证产品质量特性不受影响。
3.2.2加料设置–__________ <需要/不需要>一个外部的加料系统。例如：可以
通过重力加料系统进行加料，采用周转桶（IBC）和卫生垂直管道，并
在压片机缺料时能够提醒操作人员。
3.2.3收集片子–__________ <需要/不需要>片子收集装置。例如：片子应收
集于 _____ mm 高的衬有聚乙烯袋的纤维桶中。每一桶中片重约为_____
kg。
3.2.4片子除尘–在收集片子前__________ <需要/不需要> 进行除尘。例如：
除尘器的开关与压片机保持同步。
3.2.5金属检测–__________ <需要/不需要>在压片出料口位置设置金属异物检
测装置。金属检测器的开关应与压片操作保持同步。
3.3工艺控制
3.3.1压片机运行应自动控制，包括采用压力反馈机制持续调节中模充填高
度，进而调整压力。控制系统应通过压力反馈机制建立并维持预定压
力，从而保持片重稳定。控制系统应自动剔除压片压力超标的片子。
3.3.2所生产产品片重范围如下：
3.3.2.1_________________ <插入产品名称> - 长方形片
重量: _____ mg, +/- _____ mg
3.3.2.2_________________ <插入产品名称> - 长方形片
重量: _____ mg, +/- _____ mg
3.3.2.3_________________ <插入产品名称> - 圆形片
重量: _____ mg, +/- _____ mg
3.3.3所生产产品尺寸如下：
3.3.3.1_________________ <插入产品名称> - 长方形片
片长: _____ mm, +/- _____ mm
片厚: _____ mm, +/- _____ mm
3.3.3.2_________________ <插入产品名称> - 长方形片
片长: _____ mm, +/- _____ mm
片厚: _____ mm, +/- _____ mm
3.3.3.3_________________ <插入产品名称> - 圆形片
片直径: _____ mm, +/- _____ mm
3.3.4所生产产品片子硬度范围如下：Strong-Cobb Units （1Strong Cobb Unit =
0.714 Kg (Kilogram-Force)）
3.3.
4.1_________________ <插入产品名称> - 长方形片
硬度: _____ SCU, +/- _____ SCU
3.3.
4.2_________________ <插入产品名称> - 长方形片
硬度: _____ SCU, +/- _____ SCU
3.3.
4.3_________________ <插入产品名称> - 圆形片
硬度: _____ SCU, +/- _____ SCU
3.3.5每一产品压片压力范围如下：
3.3.5.1_________________ <插入产品名称> - 长方形片
预压力: _____ KN, +/- _____ KN
主压力: _____ KN, +/- _____ KN
3.3.5.2_________________ <插入产品名称> - 长方形片
预压力: _____ KN, +/- _____ KN
主压力: _____ KN, +/- _____ KN
3.3.5.3_________________ <插入产品名称>–圆形片
预压力: _____ KN, +/- _____ KN
主压力: _____ KN, +/- _____ KN
3.4功能
3.4.1操作
输入你公司特定的操作要求，例如：
该压片系统应尽量减少操作者的参与，设备上应有图示用户界面
（GUI），以输入和/或显示下列运行信息：
3.4.1.1产品信息和参数，包括产品名称、产品代码、产品描述、期望
片重（包括限度）以及中模充填深度。
3.4.1.2压片机型号
3.4.1.3总压片数
3.4.1.4压片速度
3.4.1.5转台速度
3.4.1.6加料斗速度 (左和右)
3.4.1.7片厚
3.4.1.8计量凸轮类型和位置
3.4.1.9冲头插入深度
3.4.1.10排出力
3.4.1.11操作者
3.4.1.12预压和主压力设置(左和右边)
3.4.1.13平均预压力和主压力(左和右边)
3.4.1.14目标压力设置(左边和右边)
3.4.1.15剔除压力上下限(左边和右边)
3.4.1.16单个冲头工位的压力显示
3.4.1.17各冲头工位的压力峰值(左边和右边)
3.4.1.18左右两侧的停机参数：包括最大剔除数/转台转速、最大剔除数/
单个冲头、最大连续剔除数。
3.4.1.19处方功能，可进行处方调整，并可载入、存储至少_____ 产品处
方。
3.4.1.20系统安全性，用户需要登录名和密码
3.4.1.21数据存储时间间隔、报告生成和打印。
3.4.2操作模式
3.4.2.1左侧和右侧可独立以手动压片方式运行。
3.4.2.2该系统左侧和右侧可独立以自动压片方式运行。
3.4.3停电/恢复
插入你的停电/恢复方案。例如：
3.4.3.1停电
出现停电时，该系统应默认以下列次序保证生命和财产安全。
3.4.3.1.1人员防护–保证所有机器转动部件在停电时立即停
止，以保护人员生命安全。
3.4.3.1.2设备保护–设备停止运行时应能保证不会造成设备损
坏。
3.4.3.1.3产品保护–停电时应保证不会损坏产品质量。
3.4.3.2恢复程序
系统恢复步骤如下：
3.4.3.2.1设备在停电（停水、停气）时应保持安全状态，即当
停电以及再次来电时设备不会由断开状态启动。
3.4.3.2.2压片机不会再来电时自动重新启动。
3.4.3.2.3操作者手动启动(操作者启动电源恢复程序).
3.4.3.2.4在重新供电后，设备必须正常工作。
3.4.3.2.5该系统必须基于停电前最后操作状态重新启动。(当
操作者发出启动指令时，系统应走完恢复程序)
3.4.3.2.6如果有自动的批报告系统，当停电时信息应予以保留
(自动批报告系统保存数据时需要有 UPS )。
3.4.4“紧急停机”
插入你的“紧急停机” (E-Stop) 策略和人机交流交互方案。例如：
3.4.4.1该系统应有一个紧急停机机制，以便迅速将运行中的设备停下
来。
3.4.4.2该紧急停机机制应位于易接触的区域，应符合国家或地方安全
要求。
3.4.4.3该系统应包括：压片机转台围护结构连锁装置。当其中一个门
打开时，设备自动停止运行。
3.4.5警报
3.4.5.1“关键警报”
插入你的关键警报应对方案。例如：
3.4.5.1.1对于关键警报应通过连锁和/或操作程序关闭设备，
并将其通知操作者。操作者应对警报进行确认后
才将警报重置，并启动设备。一旦警报重置后，
操作者必须重新启动该系统。
3.4.5.2“提示信息”应告诉操作者，但不许采取额外行动。
注：对于一个用户定制的设备应用，应包括警报表，如下所
示：
3.4.5.3压片控制系统应具有下列关键警报和提示信息。例如：
3.4.5.4表3.4.5.3所列关键警报并不代表该系统所有警报。设备供应商
应开发出一个完整的清单，并放在功能标准文件（Functional
Specification）中。
对于一个标准的设备应用，要求供应商提供一个完整的警报清单并区分关键警报和非关键警报。
注意：注明如何确定关键和提示信息的标准
3.5数据安全
用于药品生产的数据采集系统的控制应符合21 CFR Part 11的要求。
3.5.1用户界面
本节讨论了用户界面进入控制、数据采集频率、打印/电子数据采集要
求、数据在系统中的保存时间和数据储存介质。
3.5.1.1所有输入/输出值和系统状态位的获取应通过一个数据交流链接
进行。数据安全和操作者进入系统必须使用用户ID/密码、读卡
器、生物特征识别 (指纹识别、虹膜识别、语音识别等)，或其
他双方认可的方法。
3.5.1.2应在预先确定的时间间隔内采集数据，打印并保留电子数据。
3.5.1.3每次压片均有打印报告，并包括关键参数和时间信息。
3.5.1.4应有充足的数据存储介质，能够满足____天保留期使用要求。
3.5.2主管和操作者的用户界面
插入你的用户界面方案。例如：
主管和操作者用户界面描述如下：
3.5.2.1控制系统应包括用户界面，以便于安全、可靠的操作。
3.5.2.2应有用户界面显示面板，并位于设备附近或在设备上。该面板
应有必要的开关、指示灯和操作设备装置。
3.5.3语言要求
指明信息显示所用语言（如英语、西班牙语、或双语等）
信息显示所用语言描述如下：
3.5.3.1.1所有系统功能（书面或显示）均使用___________ <输入
语言>。
3.5.3.2显示要求
说明所采用的测量系统（英制或公制）。例如：
测量系统描述如下。
3.5.2.
4.1 测量单位应采用公制，除非特别注明。
3.5.4与其他设备接口
控制系统应包括下列接口，便于操作和配置。
3.5.
4.1应有一个RS-232通信端口。
3.5.
4.2应有调制解调器通信端口。
3.5.
4.3一个高速配置和控制连接线。
3.5.
4.4有与压片机相连的数据传送器，能够在未来在线监控运行参
数，收集数据进行调整和分析。
3.5.5安全水平
列出所需不同安全级别的总数。简要描述每一级别的进入权限（屏幕导航、操作控制、控制环变量处理、警报设置点等）。例如:
不同安全级别的总数如下，并对每一级别进入权限有简单描述（屏幕导航、操作控制、控制环变量处理、警报设置点等）。
3.5.5.1系统安全控制应包括下列规定：
3.5.5.1.1操作者–允许操作者对所有设备特性的日常操
作。
3.5.5.1.2工程师–具有操作者权限，同时可对关键操作参
数进行配置。
3.5.5.1.3系统管理员–具有操作者和工程师权限，同时可
进入系统安全参数。
3.5.6数据收集
说明所有存档和报告要求。例如：
数据的存档和报告要求如下：
3.5.6.1存档产品信息和参数
3.5.6.2存档批号信息
3.5.6.3存档压片机信息
3.5.6.4存档压片机设置信息
3.5.6.5每一次压片均需生产一个工艺报告，除含有下列信息外，还应
包括3.4.1节列出的运行信息。
3.5.6.5.1产品信息和参数
3.5.6.5.2批号信息
3.5.6.5.3压片机信息
3.5.6.5.4压片设置信息
3.5.6.5.5报告开始和结束日期、时间
3.5.6.5.6预压和主压冲头故障
3.5.6.5.7剔除数/转台转速
3.5.6.5.8单个冲头剔除数
3.5.6.5.9连续剔除数
3.5.6.5.10超出平均压力错误限度
3.5.6.5.11超出单个冲头压力错误限度
3.5.6.6提供电子记录的打印输出（关键参数的趋势分析）
3.5.6.7提供电子记录的打印输出（趋势分析并与公司网络连接）
3.6环境
提供该[设备/系统]所需详细的物理环境。例如：
3.6.1平面布局
3.6.1.1压片机所需物理环境如下。
3.6.1.1.1该设备所需地面面积为一个长 _____ mm，宽 _____
mm的区域，设备周围至少 _____ mm宽度的过道
3.6.1.1.2垂直方向留有 _____ mm高度的空间。
3.6.1.1.3地板承重为 __________ kg/ft2
3.6.1.1.4图纸#_____和设备大致布置见附件
____________________
3.6.2物理环境
3.6.2.1房间防爆等级
列出该房间的关键防爆要求。例如：
3.6.2.1.1压片机所在房间应无危险性。
3.6.2.1.2房间应为Class I Div II (Zone 2) (有时有爆燃性空气存
在)
3.6.2.1.3房间应为Class I Div I (Zone 1) (爆燃性空气一直存在)
3.6.2.2环境级别
列出该环境的关键空气质量要求。例如：
该房间关键空气质量要求如下：
3.6.2.2.1Class 100,000 (Federal Standard 209E)
3.6.2.2.2ISO Class 5, 7, or 8 (ISO 14644-1 and ISO 14644-2)
3.6.2.2.3Class A, B, C, or D (欧盟GMP –附录1)
3.6.2.2.4单向流: __________.
3.6.2.2.5气流流速: __________.
3.6.2.2.6换气次数: __________.
3.6.2.2.7漏入颗粒: __________.
3.6.2.3生物安全水平
列出环境的关键生物安全水平。例如：
3.6.2.3.1BL-1
3.6.2.3.2BL-2
3.6.2.4外壳等级
列出环境中的外壳电气等级要求。例如：
3.6.2.
4.1NEMA （美国国家电气制造商协会）1 (敞开)
3.6.2.
4.2NEMA 12 (不漏油)
3.6.2.
4.3NEMA 4 (可冲洗)
3.6.2.
4.4NEMA 4X (可冲洗，耐腐蚀)
3.6.3清洁要求
设备的清洁要求和清洁操作的类型如下：
3.6.3.1压片机清洁要求应包括下列操作模式。
3.6.3.1.1.1手工清洗
3.6.3.1.1.2自动清洗
3.6.3.1.1.3蒸汽清洁
3.6.3.1.1.4在线清洁(CIP)
3.6.3.1.1.5在线冲洗 (RIP)
3.6.4灭菌要求
描述[设备/系统]需要的灭菌方式，以及该[设备/系统]暴露时间。例如：
压片机在正常使用中无需进行灭菌，不需具有特殊的灭菌特性。
3.6.5所需的操作环境
描述该[设备/系统]安装后暴露的操作环境。例如：
压片机操作环境如下：
3.6.5.1该压片机应设置于cGMP区域压片间内，温度范围为_____ to
_____ °C, 无冷凝湿气。
3.6.5.2操作环境振动等级为____________ <可忽略、轻微或严重>。
3.6.5.3操作环境所处地震带为_______________ Zone 4, or Zone 4A>。 4.0约束条件 4.1重要节点和时限 基于下列模型，建立项目重要节点和时限。例如： 4.1.1设备供应商应在其收到本文件_____ 周内提供书面建议书。 d系列单冲压片机使用 说明书 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】 DP30A系列单冲压片机操作规程 一、主要构造及工作原理 本机由传动机构、压片控制机构、电器控制部分组成。其结构简图见图1、图2、图3. 1 偏心轮 3 紧固螺栓 4齿轮轴 5 皮带护罩 6 手动论 7 键轴 8 中模台 9 调节螺母紧固螺钉 10 调节螺母 11 托模臂 12 填充蜗杆 13 填充齿轮 14 橡胶垫 15 填充紧固手柄 16 填充手轮 17 下冲紧固螺丝 18下模轴 19 下冲 20 中模板紧固螺钉 21 中模 22 下模板 23 上冲 24 上冲紧固螺钉 25 上冲导杆 26 罩 27 大齿轮护罩 28 油杯 29 玻璃罩 30大齿轮 31尼龙齿轮 32 外罩保护开关 33 安全门保护开关 34 安全门 35 变频器 36 除粉盒 37 前门 38 下模轴定位螺钉 39 电机座紧固螺栓 40电机座 41 电机座手柄 42 电机 43 后门 44 小车 45 垫板 46 小车摇臂 47卡簧 48 连杆轴 49 滑轮 50 料斗 51 大摇臂 52 副料斗 53 外罩 54副料斗上盖 注：料斗小车是由44、45、46、47、48、49、50等构成的组合体。 主传动机构由电机、A型V带传动（电机轮，V带，皮带轮）、齿轮传动（尼龙齿轮，大齿轮）、与大齿轮相连的主轴偏心轮组成。 压片运动机构工作时，传动机构首先启动，大齿轮每转动一转期间，大齿轮内侧的外导轨内的凸轮运动时通过连杆带动料斗小车对中模进行加料后一次退出，紧接着由过桥轮带动偏心轮使偏心向下运动，与偏心轮连接的导杆带动上冲进入中模与正在中模孔内的下冲一起进行压片成型。同时大齿轮内侧的内导轨的凸轮运动时通过立轴过连杆机构，带动下冲将药片顶出中模，接着料斗小车对中模进行第二次加料时，先将药片推出，而下冲缩回时，中模孔内留出加料空腔。这种动作循环往复进行。药片的压力大小、重量分别可由偏心轮下的导杆、下模轴进行连续可调。 电器控制部分工作与安全门、外罩接触的两个行程开关在闭合位置时电路才能接通。电机采用变频调速，可以根据所压药片的质量情况随时调整鸦片速度。 ZP- 35A型旋转压片机验证方案 验证项目名称：ZP- 35A型旋转压片机验证方案 验证方案编号：xxxx 验证方案起草 验证方案会签 验证方案批准 批准人： 年月日 1、再验证目的 通过文件资料和现场检查，再次确认ZP-35A型旋转式压片机的安装符合设计和规范要求。 再次确认该设备是否达到设计要求及生产工艺要求。 再次确认该设备运行性能稳定可靠。 2、职责 ——验证工作小组对本方案的实施负责。 ——ZP-35A型旋转式压片机验证项目负责人负责验证方案的起草\资料的收集整理以及验证报告的起草。 ——设备部负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 ——生产车间负责性能确认的组织实施。 ——QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 ——QA现场监控员协助验证方案的组织实施。 ——QA负责人负责方案和报告的审核。 ——验证领导小组组长负责方案及报告的批准。 3、概述 该压片机是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、脆碎度及外观。因ZP-35A型旋转式压片机利旧翻新大修，为了确定设备大修后是否对产品质量产生影响，按再验证计划对该压片机进行再验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP 要求。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证程序》、《设备使用明书》《ZP-35A型旋转压片机使用、维护SOP》。 4、再验证内容 4.1 ZP-35A型旋转式压片机安装确认 4.1.1目的 确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以 机械原理课程设计 题目：干粉压片机 学校：洛阳理工学院 院系：机电工程系 专业：计算机辅助设计与制造 班级：z080314 设计者：李腾飞（组长）李铁山杜建伟 指导老师：张旦闻 2010年1月1日星期五 课程设计评语 课程名称：干粉压片机的机构分析与设计 设计题目：干粉压片机 设计成员：李腾飞（组长）李铁山杜建伟 指导教师：张旦闻 指导教师评语： 2010年1月1日星期五 前言 干粉压片机装配精度高，材质优良耐磨损，稳定可靠，被公认为全国受欢迎产品。特别是现在的小型干粉压片机，市场前景很好。很多小型企业不可能花高价去买大型的，而且得不尝试，所以小型压片机更少中小型企业青睐。例如蚊香厂、鱼药饲料厂、消毒剂厂、催化剂厂都相继使用。本机还可改为异形冲模压片。由于该机型相对于其他机型压力较大，压片速度适中，因而受到生产奶片、钙片、工业、电子异形片的厂家欢迎。相信本厂品会给您带来良好的企业效应。 编者：洛阳理工学院第二小组 日期：2010年1月1日星期五 目录 一. 设计题目 (5) 1.工作原理以及工艺过程 (5) 2.原始数据以及设计要求 (5) 二. 设计题目的分析 (5) 1. 总功能分析 (5) 2. 总功能分解 (5) 3. 功能元求解 (6) 4. 运动方案确定 (7) 5. 方案的评价 (9) 6. 运动循环图 (10) 7. 尺度计算 (11) 8.下冲头对心直动滚子推杆盘形凸轮机 (13) 9.下冲头对心直动滚子推杆盘形凸轮机的位移曲线 (13) 三. 干粉压片机各部件名称以及动作说明 (14) 四. 参考书目 (14) 五. 新得体会 (14) DP30系列单冲压片机标准操作规程 目的：建立DP30系列单冲压片机使用及维护保养操作规程，确保仪器的正常使用。 范围：适用于DP30系列单冲压片机的使用和维护。 负责人：设备管理员 内容： 1主要技术指标 电源：220V/50Hz 外形尺寸（mm）708*459*740；机器重量（kg）150 2操作方法： ⑴模具的安装与调整： a.旋松固定在中模板上的3个紧固螺钉，取下中模板 b.旋松下冲紧固螺钉，将下冲插入下模轴的孔中，并要插到底， 下冲紧固螺钉不要旋紧。如果是圆形模具，下冲杆的缺口面要 对准下冲紧固螺钉。 c.把中模平稳放在中模台上，同时使下冲进入中模的孔中，然后 将中模板放在模台上，借助中模板的三个紧固螺钉，但不要旋 紧。 d.松开上冲紧固螺钉，将上冲插入上冲导杆的孔中，并要插到底， 注意上冲杆的缺口面要对准上冲紧固螺钉，旋紧上冲紧固螺 钉。 e.用手轻轻转动手动轮，使上冲慢慢下降进入模孔中，若发生碰 撞或摩擦，则调整中模板的位置，使上冲进入中模孔中。如果 是异型模具，要先转动下冲和中模，调整好和上冲得入模位置 后，再调整好中模板的位置，使上冲进入中模孔。 f.顺序旋紧中模板的3个紧固螺钉，然后旋紧下冲紧固螺钉。 g.用手轻轻转动手动轮，观察上冲进入中模时有无碰撞或摩擦现 象，若没有发生碰撞或摩擦方为安装合格，否则按上述方法重 新调整至合格为止。 ⑵出片的调整 a.用手轻轻转动手动轮，使下冲上升到最高位置，旋松调节螺母 禁固螺钉，用拨杆调整环形的调节螺母，使下冲的上表面与中 模孔的上表面平齐或低于上表面百分之几毫米，旋紧调节螺母 禁固螺钉。 b.用手转动手动轮，空车运转十余转，若机器运转正常，则可加 料试压，进行下一步调整。 ⑶填充调整（即片重调整）： 旋松填充紧固手柄，顺时针旋转填充手轮增大填充量，片机重量增加；逆时针旋转填充手轮减小填充量，片机重量减小，调整完成后，重新拧紧紧固手柄。 ⑷压力的调整（及片厚调整） a.松开紧固螺栓，从上往下看，利用调压扳手（专用工具）顺时 针旋转齿轮轴，这时压片压力增大，药片的厚度减小；逆时针 *****药业有限公司 ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案 验证方案目录 序号：小标题 I、验证审批 II、综述 2.1 目的 2.2适用范围 2.3验证阶段 2.4验证组织和职责 III、相关文件 IV、说明 V、清洁验证的程序 VI、偏差和变更控制的管理及验证 I、验证方案审批 起草 审核 批准 II、综述 2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克 咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。 2.2 适用范围 2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转 式压片机定期清洁验证。 2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转 式压片机更换或清洁规程变更。 2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药 品。 2.3 验证阶段： 前验证 2.4 验证组织和职责 2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下： 验证负责人： 小组成员： 2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责 收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。 2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操 作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。 2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作 中提供及可靠的支持和服务。 2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。负责生产过程中全面 质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。 III、相关文件 3.1 确认洁净厂房验证已经完成。 3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的 验证已经完成。 3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。 3.4确认口服固体制剂车间的消毒验证已经完成。 3.5其它文件 IV、说明 4.1设备情况： TDP-6单冲式压片机 TDP-6单冲式压片机特点： 本机性能优良，适应性强，使用方便，易于维修，体积小，重量轻，无电时也可手摇片。本机只装一付冲模，物料的充填深度，压片厚度均可调节，能适应制药行业压制各种中、西药制剂要求和其它行业压制各种类似产品的要求，深受各行业广大用户的欢迎。能将粉粒状原料压制成片剂，可以压圆片，异形片，口含片，钙片，环形片等不同形状的药片广泛适用于制药厂、化工厂、医院、科研单位、实验室试制和小批量生产。 本文作者：常宏药机 本文链接：https://www.wendangku.net/doc/4018556512.html, 版权所有@转载时必须以链接形式注明作者和原始出处 TDP-6单冲式压片机主要技术参数： 1 最大压片压力60千牛 2 最大压片直径25mm 3 最大充填深度20mm 4 压片产量约3000片/时 5 电动机功率1100w 6 转速1400转/分 7 机器重量约160kg 8 外形尽寸650×600×700mm TDP-6单冲式压片机使用注意事项 1、初次使用前应对照机器实物仔细阅读本说明书，然后再使用。 2、本机器只能按一定方向运转(见手轮或防护罩上的箭头所示)，不可反转，以免损坏机件。在压片调整时尤须注意，不要疏忽。 3、皮带松紧调节：通过电机底板上的两个调节螺母进行调节。调整后注意锁紧。 4、无电源时用手摇压片，应将三角皮带拆下，以减少阻力及磨损。但不要将大皮带轮也拆下来，因为大皮带轮兼有飞轮省力的作用。 5、电动压片时须将手轮上的转动手柄扳倒，以免运转时伤人。 6、无论手动压片或电动压片，在启动前都应使上冲芯杆处在上升位置然后再启动。若在上冲处于下降的情况下启动，则刚刚开始启动就进入了中模压片，这时由于机器的运转还未升上去、惯性较小，容易发生顶车事故。(即上冲头进入中 模后由于药片的抗力而“顶死”，使机器 停止运转。顶车时由于负荷较大、往往 损坏机件或烧毁电机)。 7、顶车后的处理方法 (1)在电动压片时发生顶车情况，应立 即关闭电源，以免烧毁电机。 (2)顶车情况较轻时，可用手转动手轮 使上冲通过“死点”(但不可反转，以免加 料器重复加料，造成更严重的顶车)。 (3)顶车后若手轮扳不动，则将扳棒(本 机附件，插入大皮带轮锥面上的孔中用 手扳转，即可通过死点，(注意：大皮 带轮的转动方向应与手轮的转动方向相反)。 (4)扳棒只允许一人使用，若顶车情况严重，一个人扳不动，则须按第(5)条处理方法，切不可两个人扳，也不可在扳棒上加铁管或用长铁棒代替扳棒。以免过大的顶力损坏机器。 (5)严重顶车时，旋松连杆锁紧螺母，扳转上冲芯杆，使其上升以减小压力，再转动手轮将药片顶出。然后重新调整药片硬度。 8、在压片过程中须经常检查药片质量(片重、硬度、表面光洁度等)，并及时调整。 压片机冲模的装卸和压片时的调整 1、冲模的安装 压片机验证方案 1 2020年4月19日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 目录 一、验证概述 ...................................................................... 错误!未定义书签。 二、验证组织机构和职责................................................... 错误!未定义书签。三．验证实施计划 .............................................................. 错误!未定义书签。 四、验证风险评估及范围 (2) 五．验证内容 (2) 六、验证异常情况处理 (4) 七、验证总结 (5) 八、再验证周期 (5) 九、附件 (5) 3 2020年4月19日 一、验证概述 1.验证对象 本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。经过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下： 2.验证目的 本PG30B型高速旋转式压片机已经过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。 3.依据标准 《药品生产质量管理规范》（） 《药品生产验证指南》（） 二、验证组织机构和职责 压片机使用说明 准备(参考图1，图2)： 1．保持使用压片机的房间湿度较低； 2．将压片机配件③、⑤表面的油脂用四氯化碳或苯清除（否则得到的样品片有黄色。），放入干燥器备用； 3．用玛瑙研钵一次研磨大量KBr晶体并过筛，放入烘箱中120~150℃干燥3小时，放入干燥器以备后用； 4．为避免手汗对压片的影响，准备一双白手套，研磨和压片过程中戴手套； 压片操作： 1．取400毫克备用KBr粉末于玛瑙研钵中，加入0.5%~1%样品，在红外灯下研细混匀，放入烘箱中120~150℃干燥1小时； 注意：干燥温度依样品性质而定； 2．使用丙酮（或乙醇、石油醚等溶剂）棉清洗③； 3．配件③光面向上插入①的圆形凹槽，③光面高出①的圆形凹槽约2毫米，将⑤套在③高出凹槽的部分； 注意：①、③、⑤大小配合，没有间隙，稍有倾斜则装不进 去，若装配不顺利拿出再装，不要硬挤，正常装配时，①、 ③、⑤之间可以自如旋转； 4．取样品和KBr混合粉末约200毫克，放到③和⑤形成的凹槽中，用抹刀铺平； 5．将另一③光面向下插入⑤的圆孔中，旋转③使粉末均匀平铺 （否则所得压片有白斑）； 注意：正常装配时，③、⑤之间可以自如旋转； 6．将⑥准确放在①上，旋转⑥以确认安装正确； 7．将弹簧⑧放在⑥上，④插入⑥中，装配好的压片模具移至压 片机下； 8．○P与真空泵相连，压片前抽真空5分钟；（真空泵为选配件）9．压片机阀门拧至lock, 加压至80KN，停留5~10分钟，停留 时间越长压片越透明，但超过10分钟则没有明显变化； 10．压片机阀门拧至open，压片模具移下压片机，拆下④、⑥、 ⑧； 11．将连接在一起的③、⑤从①上取下，放在⑩上；12．安装⑥（同步骤6），○11插入⑥中，置于压片机下，（无须抽真空），压片机阀门拧至lock，加压至○11的上檐与⑥接近；13．压片机阀门拧至open，拆下○11和⑥，得到样品的KBr片； 14．用丙酮棉清洗所有与KBr接触过的配件，特别是③和⑤，以 免生锈，放入干燥器备用。 警告： ○P拆卸前，真空泵不能停止工作，否则泵油会被倒吸至模具。 D P A系列单冲压片机使 用说明书 集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN# DP30A系列单冲压片机操作规程 一、主要构造及工作原理 本机由传动机构、压片控制机构、电器控制部分组成。其结构简图见图1、图2、图3. 1 偏心轮 3 紧固螺栓 4齿轮轴 5 皮带护罩 6 手动论 7 键轴 8 中模台 9 调节螺母紧固螺钉 10 调节螺母 11 托模臂 12 填充蜗杆 13 填充齿轮 14 橡胶垫 15 填充紧固手柄 16 填充手轮 17 下冲紧固螺丝 18下模轴 19 下冲 20 中模板紧固螺钉 21 中模 22 下模板 23 上冲 24 上冲紧固螺钉 25 上冲导杆 26 罩 27 大齿轮护罩 28 油杯 29 玻璃罩 30大齿轮 31尼龙齿轮 32 外罩保护开关 33 安全门保护开关 34 安全门 35 变频器 36 除粉盒 37 前门 38 下模轴定位螺钉 39 电机座紧固螺栓 40电机座 41 电机座手柄 42 电机 43 后门 44 小车 45 垫板 46 小车摇臂 47卡簧 48 连杆轴 49 滑轮 50 料斗 51 大摇臂 52 副料斗 53 外罩 54副料斗上盖 注：料斗小车是由44、45、46、47、48、49、50等构成的组合体。 主传动机构由电机、A型V带传动（电机轮，V带，皮带轮）、齿轮传动（尼龙齿轮，大齿轮）、与大齿轮相连的主轴偏心轮组成。 压片运动机构工作时，传动机构首先启动，大齿轮每转动一转期间，大齿轮内侧的 外导轨内的凸轮运动时通过连杆带动料斗小车对中模进行加料后一次退出，紧接着由过桥轮带动偏心轮使偏心向下运动，与偏心轮连接的导杆带动上冲进入中模与正在中模孔内的下冲一起进行压片成型。同时大齿轮内侧的内导轨的凸轮运动时通过立轴过连杆机构，带动下冲将药片顶出中模，接着料斗小车对中模进行第二次加料时，先将药片推出，而下冲缩回时，中模孔内留出加料空腔。这种动作循环往复进行。药片的压力大小、重量分别可由偏心轮下的导杆、下模轴进行连续可调。 电器控制部分工作与安全门、外罩接触的两个行程开关在闭合位置时电路才能接通。电机采用变频调速，可以根据所压药片的质量情况随时调整鸦片速度。 二、操作方法 1 模具的安装与调整 旋松固定在中模板（序号22）上的3个紧固螺钉（序号20），取下中模板。 旋松下冲紧固螺钉（序号17），将下冲（序号19）插入下模轴（序号18）的孔中，并要插到底，下冲紧固螺钉不要旋紧。如果是圆形模具，下冲杆的缺口面要对准下冲紧固螺钉。 把中模平稳放在中模台（序号8）上，同时使下冲进入中模的孔中，然后将中模板放在中模台上，借助中模板的三个紧固螺钉固定，但不要旋紧。 松开上冲紧固螺钉（序号24），将上冲（序号23）插入上冲导杆（序号25）的孔中，并要插到底，注意上冲杆的缺口面要对准上冲紧固螺钉，旋紧上冲紧固螺钉。 用手轻轻旋动手动论（序号6），使上冲慢慢下降进入中模孔中，若发生碰撞或摩擦，则调整好中模板的位置，使上冲进入中模板孔中。如果是异形模具，要先转动下冲和中模，调整好和上冲的入模位置后，再调整中模板的位置，使上冲进入中模孔中。 顺序旋紧中模板的3个紧固螺钉，然后旋紧下冲紧固螺钉。 压片机操作流程V1.0 1. 压片机及模具简单介绍。 2. 确定样品用量。 A) 透射样品先用thinkness 软件包中的sam …..计算得到所需的样品用量，若量太少可 以参杂适量的BN 或其他试剂（低Z 元素，起压片成型的作用），保证能压成片。一般BN 的用量50-60mg 即可压成片。 B) 荧光样品用量要求不高，只需能压成片即可。通常片的厚度最好不要超过1mm 。 3. 研磨。用研钵把样品颗粒尽量研磨细小，颗粒大小四百目（3um 以下），手感像面粉； 同时加入掺杂的BN 或其他试剂研磨，混合均匀，备用。 4. 清洁模具，各个可能接触到样品的表面； 5. 组装模具 6. 放入垫块1（使用镊子） 1螺旋杆 2加压手柄 3压力表 4卸压旋钮 5模具 1底座 2套筒 3压杆 4垫块 7.装入研磨好的样品 8.再放入垫块2 9.放入压杆：轻轻旋转压杆，使粉末均匀分布； 10.将模具放到压片机上，旋紧螺旋杆。 注意要保证模具和压片机的螺旋杆同轴心，防止加压时受力不均模具变型。 具体方法为：从相互垂直的两个不同方向观察螺旋压杆与模具压杆的相对位置，确保压杆处于螺旋压杆的中心； 11.加压。将加压手柄上下摆动，直到红圈内压力表示数由0变大到一定值，停止加压。不 同直径对应的最大压力见下表。以模具直径是10mm为例，压力表示数不能超过10，8左右即可。 注意：加压过程尽量缓慢。 12.保持压力5-10分钟。 13.卸压。旋转红圈中的黑色旋钮，使压力表示数减小到0。然后马上把黑色旋钮拧紧，防 止漏油。 14.拧松螺旋杆，拿出模具，先取下模具的底座，再用压杆顶出样品片。若片太紧不好取， 可借助透明垫块，如图，稍微压紧螺旋杆即可。 15.清洗模具。每次压片结束后都必须用酒精清洗底座、套筒、压杆和垫块。 设备验证方案 ****制药厂 目录 1.验证小组人员名单 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表 1.验证小组人员名单 组长： *** 负责组织协调工作 组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证 *** 负责组织检验工作 *** 负责现场质量监控 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。 主要技术参数： 冲模数：35副 最大压片压力：60kN 最大压片直径：13mm 最大充填深度：15mm 最大压片厚度：6mm 转台转速：14～36r/min 最大生产能力：15.1万片/h 电机功率：3kw 外形尺寸（长×宽×高）：910×1120×1650mm 4.验证目的 4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 ZP-124型旋转式压片机验证方案1 适用范围 本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。 2职责 设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3内容 3.1概述： 该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。 压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。 预确认 3.1.1目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 3.1.2技术适用性及供货要求： 3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3.6×3.4×2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要的机型。3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。 3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。 3.1.2.4速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统。 3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。 3.1.2.6有进料自动控制装置，可调节下料速度。 3.1.2.7结构易清洗，无死角。 3.1.2.8设备操作方便、运行安全。 3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。 3.1.3预确认记录见表一。 3.2ZP-124型旋转式压片机的安装确认。 3.2.1目的： 粉末压片机的原理及使用 粉末压片机工作原理：该粉末压片机特点是一种小型台式电动连续压片的机器，也可以手摇，压出的药片厚度平均，光泽度高，无需抛光。 由于单冲压片机只有一付冲模，所以称单冲压片机；物料的充填深度，压片厚度均可调节。 使用说明 1、使用前须重复检查冲模的质量,是否有缺边、裂缝、变形和紧松不全情况及装置是否完整良好等工作。 2、检查颗粒原料的粉子是否干燥及颗粒中的粉末含量不超过10%。如不合格的不要硬压，否则会影响机器的正常运转及使用寿命和原料损耗。 3、初次试车应将压力调节器控制的指示针放置6上，将粉子倒入斗内，用手转动试车手轮，同时调节充填和压力，逐步增加到片剂的重量和硬软程度达到成品要求，然后先开动电动机，再开离合器，进行正式运转生产，在生产过程中，须定时抽验片剂的质量，是否符合要求，必要时进行调整之。 4、速度的选择对机器使用的寿命有直接的影响，由于原料的性质粘度及片径大小和压力在使用上不能作统一规定，本机的结构无级变速装置，慢速适用于压制矿物、植物草素、大片径、粘度差等和快速难以成型的物料。 快速适用于压制粘合，滑润性好的和易于成型物料。因此，使用者必须根据实际情况而定。 5、在使用中要随时注意机器响声是否正常，遇有尖叫声和怪声即行停车进行检查消除之，不得勉强使用。 6、管理人员必须熟悉本机的技术性能，内部构造，控制机构的使用原理及运转期间不得闻开工作地点，为防止发生故障而损坏机件，借以保证安全生产为前提。 粉末压片机是一种小型、花篮式连续自动压片机。它是药化工、食品、电子等工业部门处理颗粒状原料压成片或冲剂的必须设备之一。 它适用于小批生产、实验室、医院等部门压制药片、触煤、糖片、钙片、咖啡片、粉末冶金、电子原件和各种农业化肥片剂等。它可压制各种异型、环形片剂，并可压制双面刻有商标、文字及简单图形的片剂。 标签: 粉末压片机 TDP-1.5单冲压片机操作规程 一、操作步骤 （一）润滑：凡装有油杯的地方，开车前应注入适量的润滑油。 （二）检查机器全部连接件的紧固程度。皮带是否张紧。 （三）接通电机电源前先将电动机接好地线，以保安全。卸下三角皮带，接通电机电源，开动电机观察电机旋转方向是否正确（电机轴的旋转方向应与防护罩或手轮上的箭头方向相反）若旋转方向不对，则另行接线然后再把三角皮带装好。（四）机器开车前调试步骤如下： 1、冲模的安装 ⑴安装上冲：旋松下冲固定螺钉、转动手轮使下冲芯杆升到最高位置，把下冲杆插入下冲芯杆的孔中（注意使下冲杆的缺口斜面对准下冲紧固螺钉，并要插到底）最后旋紧下冲固定螺钉。 ⑵安装下冲：旋松上冲紧固螺母，把上冲芯杆插入上冲芯杆的孔，要插到底，用扳手卡住上冲芯杆下部的六方、旋紧上冲紧固螺母。 ⑶安装中模：旋松中模固定螺钉，把中模拿平放入中模台板的孔中，同时使下冲进入中模的孔中、按到底然后旋紧中模固定螺钉。放中模时须注意把中模拿平，以免歪斜放入时卡住，损坏孔壁。 ⑷用手转动手轮、使上冲缓慢下降进入中模孔中，观察有无碰撞或磨擦现象，若发生碰撞或磨擦，则松开中模台板固定螺钉（两只），调整中模台板固定的位置，使上冲进入中模孔中，再旋紧中模台板固定螺钉，如此调整直到上冲头进入中模时无碰撞或磨擦方为安装合格。 2、出片的调整 转动手轮使下冲升到最高位置，观察下冲口面是否与中模平面相齐（或高或低都将影响出片）若不齐则旋松蝶形螺丝，松开齿轮压板转达动上调节齿轮，使下冲口面与中模平面相齐，然后仍将压板按上，旋紧蝶形螺丝。 至此，用手摇动手轮，空车运转十余转，若机器运转正常，则可加料试压，进行下一步调整。 3、充填深度的调整（即药片重量的调整） 旋松蝶形螺丝，松开齿轮压板。转动下调节齿轮向左转使下冲芯杆上升，则充填深度减少（药片重量减轻）。调好后仍将轮齿压板按上，旋紧蝶形螺丝。4、压力的调整（即药片硬度的调整） 公司图标**********制药有限公司 ***** ***** Pharmaceutical Co.,Ltd. 类别：验证文件编号：VM-VE/VP-009-00 部门：设备工程部页码：第1页共23页 ZP19D旋转式压片机验证方案 起草人：年月日 审核会签：年月日 年月日 年月日批准人：年月日 目录 1.0概述 (3) 2.0目的 (3) 3.0范围 (3) 4.0职责 (3) 4.1 验证小组 (3) 4.2 设备动力部 (3) 4.3 质量部 (3) 4.4 口服固体制剂车间 (4) 4.5 验证小组组成 (4) 5.0设备描述 (4) 6.0验证内容 (4) 6.1 关键仪器仪表 (4) 6.1.1 确认用仪器仪表 (5) 6.2 安装确认 (6) 6.2.1 文件资料确认 (6) 6.2.2 设备的安装确认 (7) 6.2.3 安装确认小结 (10) 6.3 运行确认 (11) 6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11) 6.3.2 文件确认 (12) 6.3.3 运行确认 (13) 6.3.4 负载运行确认 (14) 6.3.5 运行确认小结 (15) 6.4 性能确认 (16) 6.4.1 压片质量确认 (16) 6.4.2 产能确认 (18) 6.4.3 性能确认小结 (19) 7.0附件日志 (20) 8.0再验证周期 (21) 9.0验证总结 (22) 10.0验证证书 (23) 1.0概述 ZP19D旋转式压片机是一种单压式自动旋转、连续压片，将颗粒状原料压制成片剂的设备，本设备由上海天合制药机械有限公司设计制造。 2.0目的 本方案的目的是规定ZP19D旋转式压片机安装、运行、性能确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于ZP19D旋转式压片机安装运行性能确认的文件要求。通过对ZP19D旋转式压片机的安装、运行、性能的确认，以证实该设备的安装、运行和性能符合设计规范和生产要求。 3.0范围 本验证方案适用于口服固体制剂车间ZP19D旋转式压片机的安装、运行和性能确认。 4.0职责 4.1验证小组 1.负责起草验证方案。 2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.写出验证总结报告。 4.2设备动力部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立ZP19D旋转式压片机的设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责收集各项验证、试验记录，报验证工作领导小组。 6.负责起草ZP19D旋转式压片机操作、维护保养的标准操作规程。 4.3质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责监督验证的实施。 目录 一．说明和适用范围 (1) 二．主要技术参数 (2) 三．主要工作原理 (3) 四．安装调整和使用 (4) 五．电器操作方法 (5) 六．常见故障与排除方法 (6) 七．机器的润滑 (7) 八．机器的保养 (8) 安装前、开机前、维修前，必须仔细阅读本说明书，说明书内不推荐的行为均可能引起机器的异常或人身安全。 一．用途说明和适用范围 1.本机是根据生产用自动旋转、连续压片的压片机微型化的机器，它主要用于制药、化工、食品、电子等工业部门工艺研究，确认颗状原料能否压制成片剂的重要设备。 2.本机适用于能压制成片剂（本机压力范围内）的。而且含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料的压制。 3.本机适用于压制5-20毫米的圆形、异形和刻字片剂。 4.本机不适用于半固体、潮湿颗粒、低熔点易吸潮原料和无颗粒的粉末压片。 二．主要技术参数 序号名称单位指标 1 转台冲模数付5-7-9 2 最大工作压力千牛(KN) 60 3 最大压片直径毫米(mm) 20 4 最大压片厚度毫米(mm) 6 5 最大充填深度毫米(mm) 15 6 最大压片产量片/小时9600-13440-17280 7 转台工作直径毫米(mm) 200 8 转台转速转/分(r/min) 0～32 9 中模直径毫米(mm) 26 10 中模高度毫米(mm) 22 11 上、下冲杆直径毫米(mm) 22 12 上、下冲杆长度毫米(mm) 115 13 外型尺寸（长×宽×高）毫米(mm) 650×1000×1200 14 机器重量公斤(kg) 300 15 电动机功率千瓦(kw) 2.2 16 电压伏(V) 380 三．工作原理与主要机构 1.转台结构：转台是本机工作的主要执行件。有上、下轴承组件、主轴、转台等主要零件构成。转台的圆周上均匀分布5（7，9）付冲模，转台与主轴间由平键传递扭矩。主轴支撑在轴承上，由蜗轮副传动，花键连接，转动主轴，使转台旋转工作。 2.轨道机构：轨道有上轨道和下轨道组成的圆柱凸轮和平面凸轮，是上、下冲杆运动的轨迹。上轨道由上冲上行轨、上冲下行轨、上冲上平行轨、上冲下平行轨、压下路轨等多块轨道组成。它们分别紧固在上轨道盘上。下轨道由上冲下行轨、 xx压片机 1、本机为小型台式压片机，用电动机驱动，可连续冲压各种片剂！ 2、本机可将各种小颗粒、粗粉末冲压圆形或异形的片剂，适用于实验室或小批量生产各种药片，糖片、钙片、异形等。 3、本机不适用于冲压大颗粒固体，潮湿或极细的粉末。 4、本机结构简单，操作方便，自动化程度高，适用各种形状片剂的冲压相关参数如下： TDP-1.5TAxx压片机参数： 型号： TDP-1.5T 机器材质： 铝合金 最大压片压力(kn)：15千牛 最大压片直径（mm）：12 充填xx（mm）：11 压片产量（pc/h）：4000-6000 电机功率（w）：550 电机转速（r/min）：1400 机器重量（kg）：40 外形尺寸（mm）(L×C×H)：530×360×590 TDP-1.5Txx压片机参数： 型号： TDP-1.5T 机器材质：铁最大压片压力(kn)：15千牛最大压片直径（mm）：12 充填xx（mm）：11 压片产量（pc/h）：4000-6000 电机功率（w）：550 电机转速（r/min）：1400 机器重量（kg）：95 外形尺寸（mm）(L×C×H)：570×380×630 TDP-5Txx压片机参数： 型号： TDP-5T 机器材质：铁最大压片压力(kn)：50千牛最大压片直径（mm）：18 充填xx（mm）：16 压片产量（pc/h）：4000-6000 电机功率（w）：750 电机转速（r/min）：1400 机器重量（kg）：128 外形尺寸（mm）(L×C×H)：650×440×650 TDP-6Txx压片机参数： 型号： TDP-6T 机器材质：铁最大压片压力(kn)：60千牛最大压片直径（mm）：25 充填xx（mm）：18 压片产量（pc/h）：3000 电机功率（w）：750 电机转速（r/min）：1400 机器重量（kg）：165 外形尺寸（mm）(L×C×H)：750×380×695 ZP-9旋转式多冲压片机参数： 型号： ZP-9（9冲） 冲模数（付）：9 最大压片压力：40千牛 最大压片直径（毫米）：20（异14） 最大填充xx（毫米）：15 最大片剂厚度（毫米）：6 转盘转速（转/分）：30 生产能力（片/时）：16200 ZPY129 旋转式压片机 运行确认（OQ）方案 MCS-STP-VPP-×××-01 xxx公司 方案编写人员 方案审核人员 方案批准人员 【目的】 确认该系统或设备按照其规格运行，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。 【范围】 当安装、大修或转移位置安装并完成安全确认之后。 【责任】 ⅰ操作本系统或设备的人员执行运行确认并作相关记录； ⅱ设备主管负责监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告； ⅲQA负责审核批准设备确认方案和报告。 1 运行确认所需的前提： 1.1所需物资和其他配备确认： （格子不够自行增加） 实施者：日期：偏差报告： 复核者：日期：1.2需要校验的仪器仪表清单确认： （格子不够自行增加） 实施者：日期：偏差报告： 复核者：日期：1.3 运行确认所需SOPs和记录确认： （格子不够自行增加） 1.4 运行确认培训记录确认： （格子不够自行增加） 1.5 设备操作手册确认： （格子不够自行增加） 实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 2 运行确认程序 2.1 校验需要校验的设备仪器并记录（如表1） 2.2 确认关键控制点和警戒的操作条件并记录（如表3）； 关键控制点和警戒： （格子不够自行增加） 实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 2.3 确认设备运行后的各项输出参数 实施者：日期： 偏差报告： 复核者：日期： 2.4 列出校验设备仪器的校验要求（合格标准）（表5） 2.5 需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录 2.5.1 正常条件下的测试： 结果： 实施者：日期： 偏差报告： 复核者：日期： 2.5.2 极端条件下的测试（例如：突然断电、温度恢复时间、离心不平衡等情况）： 15.12 压片机操作规程 1. 目的 为了保证X荧光分析样品的准确性，正确安全的使用压片机，特制定《压片机操作规程》。 2. 适用范围 《压片机操作规程》适用于佳木斯市松江水泥有限公司试验样品的压片操作。 3. 操作程序 压片机分为手动操作和自动操作两种操作模式，两种模式的操作分别如下： 3.1 手动操作 （1）检查压片机电源是否满足工作条件要求，上下压头是否擦拭干净。 （2）在电源满足工作条件要求、上下压头擦拭干净的前提下，用取样勺取适量粉磨好的样品放入压片盒内，并将压片盒准确放在上下压头之间的中心位置。 （3）打开主电源和电机电源，按下启动开关，启动开关指示灯亮，向上搬动控制手柄或按下压头上升按钮（UP），下压头开始上升至接触试样，开始加压，转动压力控制旋钮，并至所需最大压力。 （4）在最大压力下，不要放松控制手柄，继续保压5秒钟。 （5）保压10秒钟后，向下搬动控制手柄按下压头下降按钮（DOWN），压片机回油，下压头下降至初始位置，按下关闭按钮，取出压好的式样，整个压片过程结束。 3.2 自动操作 （1）检查压片机电源是否满足工作条件要求，上下压头是否擦拭干净。并将压片机最大压力调试到压片所需的最大压力，设定好最大压力下的延时时间（一般为5秒钟）。 （2）在电源满足工作条件要求、上下压头擦拭干净、最大压力调试好、延时时间设定好的前提下，用取样勺取适量粉磨好的样品放入压片盒内，并将压片盒准确放在上下压头之间的中心位置。 （3）打开主电源和电机电源，按下启动开关，启动开关指示灯亮，下压头开始自动上升至接触试样，开始加压并至最大压力。 （4）在最大压力下，继续保压5秒钟。 （5）保压10秒钟后，压片机自动回油，下压头下降至初始位置，关闭电机电源和主电源，取出压好的式样，整个压片过程结束。 4. 压片机示意图 压力控制钮 5. 维护与校验 5.1 压片机应保持清洁，物料粉尘应及时清扫干净。 5.2 定期检查压片机油缸油位，检查压片机油路是否漏油。 5.3 压片机每季度的第一个月进行校验，由于试验设备的特殊性，压片机与震动磨作为一个整体进行校验。校验方法为：采用混合均匀的专用生 目录 第一部分概述 (4) 1.1 ZPT系列压片机数据表 (4) 1.2 外型图 (5) 1.3 安装平面图及现场保证条件 (6) 1.4 主传动系统原理 (6) 1.5 导轨 (6) 1.6 预压 (8) 1.7 主压 (9) 1.8 驱动 (9) 1.9 电气设备 (9) 1.10 加料器 (10) 1．11 导向器 (11) 1．12 刮粉器 (12) 1．13 吸尘 (12) 1．14 冲具 (12) 第二部分开箱和调试 (13) 2.1 清理 (13) 2.2 安装 (13) 2.3 电气连接 (13) 2.4 机器试运转 (13) 第三部分机器的操作 (4) 3.1 接通主电源开关 (14) 3.2 触摸屏控制说明 (14) 3.3 工作状态按钮 (21) 3.4加料调节 (22) 3.5压力与片厚 (22) 3.6 平移手轮的调节 (22) 3.7 预压调节 (22) 3.8 润滑 (23) 3.9 更换模具 (23) 3.10更换填充导轨 (24) 3.11下冲过紧保护控制 (24) 3.12 加料器控制 (24) 3.13 产量调节 (25) 3.14 第一次调节建议 (25) 第四部分机器的维护 (26) 4.1 定期检查维护 (26) 4.2 主传动蜗轮箱的维护 (26) 4.3 皮带的张力 (27) 4.4 中央润滑系统的维护 (27) 4.5 干油润滑 (27) 第五部分功能图表 (28) 5.1 中央润滑系统图 (28) 5.2 定期检查调整时间表 (28) 第六部分加料系统 (29) 6.1 说明 (29) 6.2 加料系统组成 (29) 验证项目名称GZPY-45型高速压片机安装确认方案 验证方案编号REC-V-405-1 √前验证□同步验证□回顾性验证□再验证验证方法□ 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日 目录 一、项目概述 (3) 1、项目简介 (3) 2、验证对象 (3) 3、验证目的 (3) 二、验证计划及时间安排 (3) 三、验证小组成员及职责 (4) 四、相关文件及记录 (4) 1、支持性文件 (4) 2、文件记录检查结果评价............................................................................... 错误！未定义书签。 3、记录填写、偏差分析和变更控制 (4) 五、安装确认 (5) 1、设计确认完成情况 (5) 2、到货完整性检查 (5) 3、安装结果检查确认 (5) 4、不符合要求项分析 (6) 六、附件 (6) 附件1：设计确认完成情况检查记录 (6) 附件2：到货情况检查记记录 (6) 附件3：安装空间检查确认记录 (6) 附件4：动力安装检查确认记录 (6) 一、项目概述 1、项目简介 GZPY-45全自动高速压片机是由北京翰林航宇科技发展有限公司设计制造，压片过程由充填、计量、预压、出片五道工序完成，其工作流程是颗粒状的物料通过加料斗落入加料靴，装有上、下冲杆、中模的工作转台转动一周，通过上下轨道、压轮等机构控制上、下冲杆的伸缩、加压，完成对物料的填充、计量、压片和出模等过程。机器操作简便，除尘效果良好，漏粉少、压力大、清洗拆卸方便。压片是片剂生产工艺的关键工序，需要对高速压片机的安装情况进行确认，保证设备安装符合生产要求和GMP要求。 2、验证对象 安装确认文件针对GZPY-45型高速压片机的安装情况进行确认。 3、验证目的 检查并确认GZPY-45型高速压片机的安装符合制造厂的技术指标和用户要求，符合GMP要求。 二、验证计划及时间安排 项目时间 1. 验证方案起草及审批 2010年06月24日至2010年06月28日 2. 验证前准备 2010年06月29日至2010年06月30日 3. 安装确认 2010年07月01日至2010年07月08日 4. 验证总结 2010年07月09日至2010年07月12日 5. 验证文件的归档 2010年07月12日至2010年07月12日d系列单冲压片机使用说明书定稿版
.SBZPA压片机验证方案
机械原理课程设计压片机设计说明书.
DP30系列单冲压片机标准操作规程
压片机清洁验证方案
TDP-6单冲式压片机
压片机验证方案
红外压片机使用说明
DPA系列单冲压片机使用说明书
压片机使用方法-v2
027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告
旋转式压片机验证方案
粉末压片机的原理及使用
TDP-15单冲压片机操作规程
旋转式压片机验证方案
ZP35压片机使用说明书
单冲压片机说明
运行确认OQ方案
压片机操作规程
ZPT系列压片机使用说明书
压片机验证方案