苯妥英钠片标准操作规程

目的：建立固体制剂车间苯妥英钠片生产操作规程，使苯妥英钠片生产操作标准化，规范化。

范围：适用于固体制剂车间苯妥英钠片生产操作。

责任人：固体制剂车间苯妥英钠片生产操作人员。

内容：

1．准备工作：根据生产技术部下达的月度生产计划，编制生产指令单，按处方量计算批产量所需的原辅料和包装材料的用量，最小批量21万片，最大批量156万片，定额领用。

1.1操作人员要详细阅读所生产品种的工艺规程并严格按工艺规程操作。

1.2 操作人员要详细阅读生产品种所使用的设备的操作规程并严格执行操作规程。

1.3操作间外有上一批“清场合格证”状态标志卡。

1.4所用的容器具应挂“已清洁”状态标志。

1.5所用的设备，应有“完好”及“已清洁”状态标志。

1.6检查温湿度、压差：温度18~26℃相对湿度45~65% ，压差：正压室与负压室≥5Pa。

1.7检查和核准电子秤，核准零点，检查是否平衡，显示是否正常。

1.8操作间外用本批生产状态标志卡替换“清场合格证”，生产设备用正在运行标志替换“已清洁”状态标志。

2．粉碎过筛：

2.1 原辅料脱包从原辅料库领取经检验合格、外包装完好的苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、95%药用乙醇，核对品名、规格、批号、数量，经缓冲间外

清并脱去外包装，写好物料标志卡，由传递柜进入洁净生产区原辅料存放室，放

在货架上并填写物料状态标志卡，按指令单分别称量，剩余量扎紧口袋，经传递窗进缓冲间用原包装包装，注明剩余量、称量日期、称量人，退库。

2.2 粉碎过筛将苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁分别过100目筛并记录。

2.3 转入称量配料室将过筛的苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁分别放在不锈钢桶中盖上盖，写好物料标志卡，转入称量配料室。

2.4 生产结束后关闭电源，清理设备及环境卫生，清理生产过程的遗留物，并填写生产记录和清场记录。

2.5条件

2.5.1 在过筛前核对苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁的检验报告单，检查并核对所填写的物料标志卡。

2.5.2 存在不锈钢桶中的苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁应有物料标志卡。

2.5.3 检查过筛称量过程中，分别检查苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁外观色泽应均匀一致，细度应均匀。

3 称量配制、制粒

3.1 湿法制粒工艺规程

3.1.1 清理现场，更换状态标志。

3.1.2 38%乙醇溶液的配制取95%的药用乙醇40ml加纯化水至100ml，搅拌均匀，备用。

3.1.3 称量配料根据生产指令单，用电子秤准确称取粉碎过筛好的苯妥英钠、淀粉、滑石粉依次投入快速混合制粒机中。称量时必须有2人在场，一人负责按规定处方称量操作并记录，一人负责复核物料名称、规格、批号、称量读数应与规定的处方和生产指令相符，复核记录，操作人和复核人签名。

3.1.4 制粒开启快速混合制粒机，经充分混合均匀后，再加入38%乙醇溶液继续搅拌均匀，制成软材用14目筛制湿粒。

3.1.5 干燥将制好的湿粒均匀铺在不锈钢盘中送入热风循环烘箱中烘干，烘干后冷却。

3.1.6 整粒总混将烘干的颗粒投入快速整粒机中，用14目筛整粒，将整好的颗

粒和硬脂酸镁顺次投入三维混合机中混合均匀，称好颗粒重量放入不锈钢桶中盖上盖，取样送中间产品检测。

3.1.7 转入颗粒中间站将经称量的颗粒写好物料标志卡送入颗粒中间站。

3.1.8生产结束后关闭电源，清理设备及环境卫生，清理生产过程的遗留物，并填写生产记录和清场记录。

3.2 条件

3.2.1 电子秤使用前应校正。

3.2.2 快速混合制粒机搅拌速度103～155转/分钟，烘干温度50℃～60℃。每次搅拌时间为15～20分钟，总混电动机无极变速调速器调至600r/min，混合器的转速8r/min，时间8min。

3.2.3用14目筛制湿粒和整粒。

3.2.4 配制38%乙醇溶液必须使用纯化水。

3.2.5湿颗粒铺在不锈钢盘中的厚度不得超过2cm。颗粒干燥时至少每二个小时翻盘一次。翻盘操作时应戴洁净手套，不得裸手直接接触药品。

3.2.6一次性总混的干颗粒总重量最高不得过280kg，最低不得少于30kg。

3.2.7整粒过程中，颗粒的色泽和粗细应均匀，中间产品含苯妥英钠（C15H11N2NaO2）应为标示量的96.0～10

4.0%，水份1.0%～3.0%。贮存条件，遮光，密封干燥处保存，贮存时间≤3天。

4 压片

4.1 工艺规程

4.1.1 清理现场，更换状态标志。

4.1.2压片机及冲模的准备更换7.5mm浅凹型冲模，换好后用手扳动试车手轮使转盘旋转2～3转，检查各部位应运转正常。如果感到有异常阻力就不能再继续转动，需对更换部分进行更细致的检查，并排除故障。

4.1.3试压片从颗粒中间站领取苯妥英钠片颗粒，按照检测中心给出的中间产品的片重范围，试压1～2分钟后检查苯妥英钠片素片的重量差异、外观质量。

片重差异和外观质量符合标准后，开车运转进行压片；如片重差异或外观质量不

符合标准，应继续调整至符合标准。

4.1.4 在压片过程中，每15分钟检查一次片重差异范围及外观质量，应符合规定。如出现偏离范围的现象应立即停止充填并报质保部QA人员，查出偏离标准的原因，并对已压制好的素片进行有效隔离和标明状态标志，对压片机充填量重新调试，直至符合标准并经质保部QA人员同意后方可继续压片。

4.1.5压好的素片应筛去外表的粉尘，称好素片重量，放入不锈钢桶中盖上盖，写好物料标志卡送入素片暂存室。

4.1.6生产结束后关闭电源，清理设备及环境卫生，清理生产过程的遗留物，并填写生产记录和清场记录。

4.2 条件

4.2.1 在压片过程中，应勤检查颗粒料斗，及时添加颗粒。

4.2.2 压制好的素片应放在不锈钢桶中，遮光，密封，在干燥处保存。贮存时间≤4天。

4.2.3 检查片重差异的每次称量前应校正天平，重量差异应符合规定的要求。4.2.4在压片过程中，检查片重差异的同时应检查素片外观。外观应厚薄一致，片面应完整光洁，色泽均匀，无裂片、花斑、粘冲、异物。

5 包装

5.1瓶装工艺规程

5.1.1 清理现场，更换状态标志。

5.1.2 数片机和数片板的准备。调整好进瓶机构、输送轨、调瓶闸，更换好数片板，调整好数片灌装与调瓶闸同步，在两个数片头盘内加入适时的片子，转动手轮根据落片的流动性调整数片板的倾斜角度，以达到落片的最佳角度。调整好之后就可以开机运行进行数片包装。

5.1.3 数片包装。从片子暂存间领取苯妥英钠片素片，核对物料状态标志卡无误后，将苯妥英钠片素片放入两个数片头盘内，将30ml的聚丙烯塑料瓶经过进瓶机构、输送轨、调瓶闸，使聚丙烯塑料瓶的瓶口位于灌装口下，开机运行进行灌

装，每瓶100片。将灌装好的瓶子用手塞进药棉，放上带铝箔垫片的盖子旋紧，

封口。

5.1.4 铝箔封口。先调节输送带速度，将待封口的瓶子通过感应板，观察封口效果。如封口过热，调快输送速度；如封口不牢，则应调慢输送速度。封口符合要求后，开启理瓶机构和分瓶拔轮，进行正常封口。封好口的塑造瓶送入外包间贴签。

5.1.5 贴签。将铝箔封口好的瓶子贴上标签，按每10瓶用热收缩膜包装机包装好并放入10份说明书，然后按每箱360瓶装入纸箱并放置一张合格证，胶带封箱捆扎，计件送入待验库。

5.1.6 生产结束后关闭电源，清理设备及环境卫生，清理生产过程中的遗留物，并填写生产记录和清场记录。

5.2 条件

5.2.1 内包装操作工手应戴洁净手套，不得裸手接触药品。

5.2.2 数片包装调试时，每个数片头应检查数片的准确性，各抽2瓶，数片量应符合要求，不得多粒或少粒。正常运行后每1小时不少于一次检查数片的准确性。

5.2.3 标签上打印的产品批号、生产日期、有效期应字迹清楚、端正。

5.2.4 塞药棉应适度。

5.2.5操作人员在包装大纸箱前要印好批号、生产日期、有效期至并核对品名、批准文号、规格、批号、生产日期、有效期至。

5.2.6合箱产品，在外包装箱加盖“M”印章，并将二个批号全印在大纸箱上，根据留样观察的规定留样并记录。

5.2.7质保部QA人员在外包装开始前应核对标签、纸箱上打印的产品批号、生产日期、有效期至及品名、规格、批准文号等内容应正确无误，如有不符或字迹不清应制止进行包装。生产结束后应检查产品合箱情况。

6 清场

6.1 清场目的为了防止混药事故，各生产工序在生产结束后、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查作业场所。清场合格证超过规定有效期的在生产前

必须重新进行清场并经检查合格。

6.2 各岗位操作人员负责本工段（岗位）的清场并记录，工段长（班长）负责复查清场现场和记录，不符合要求的应重新进行清场。

6.3 清场要求

6.3.1 地面无积灰、无积垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品。

6.3.2 使用的工具、容器清洁、无异物、无前次产品的遗留物。

6.3.3 设备内外无前次生产遗留药品，无油垢。

6.3.4 非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗。

6.3.5 凡直接接触药品的机器设备、管道、工具、容器等应每天或每批清洗。6.3.6 包装工序调换品种时，多余的包装材料应全部按规定处理。

6.4 清场后应填写清场记录清场结束后应由质保部QA人员检查，清场合格的发给“清场合格证”正副本。清场合格证正本作为本次生产结束后清场合格的证明列入本次生产的批生产记录中，副本作为允许下一品种(或同一品种不同规格)生产的凭证附入下一批生产的批生产记录中。清场合格证应在有效期内使用，超过有效期的应重新进行清场并由质保部QA人员签发清场合格证。未领到“清场合格证”不得进行另一品种或同一品种不同规格的生产。

附：

1 中间体和成品质量

1.1 苯妥英钠片颗粒质量标准

1.2苯妥英钠片素片质量标准

2. 苯妥英钠片质量标准（中国药典2010年版二部440页）

硝苯地平控释片说明书

硝苯地平控释片30mg说明书 【功效主治】 ①冠心病。慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛）②高血压 【药理作用】 拜新同控释片的活性成分为硝苯地平(Nifedipine)。由拜耳药物研究中心开发。硝苯地平为钙离子拮抗剂它可阻止钙离子流入心肌细胞及冠状动脉和末梢阻力血管的平滑肌细胞内。这种作用有以下优点：硝苯地平可以扩张冠状动脉因此可以通过增加狭窄后血流量而改善心肌的氧供给，同时心肌氧需求量也因后负荷的降低而减少，结果拜新同控释片减少了心绞痛的发作频率及强度。长期使用拜新同控释片还可以避免在冠状动脉中形成新的动脉粥样硬化的危险硝苯地平可扩张末梢动脉血管，降低了末梢阻力，因此拜新同控释片可降低已升高的血压。拜新同控释片可在24小时内恒速释放硝苯地平(持续释放)，因此适用于每日服药一次。 【药物相互作用】 1 与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。 2 与β-受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。 3 与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。 4 与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。 5 与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。 6 葡萄柚汁与本品同服时，本品的Cmax及AUC增加。 7 由于酶诱导作用，与利福平和用时，硝苯地平达不到有效的血液浓度。因而不得与利福平合用。 【不良反应】 1 常见不良反应有外周水肿(与剂量成正比)；头痛等。 2 与本品关系不确定的不良反应：头晕；恶心；便秘；乏力；面部潮红和热觉。 3 1%～3%不良反应：胸痛；腿痛；感觉异常；眩晕；皮疹；腿部抽筋；鼻出血；鼻炎；阳痿；尿频等。 4 <1%不良反应：蜂窝织炎；寒战；面部水肿；颈痛；骨盆痛；房颤；心动过缓；心脏停博；早博；低血压；心悸；静脉炎；体位性低血压；心动过速；焦虑；性欲减退；抑郁；失眠；嗜睡；搔痒症；盗汗；腹痛；腹泻；口干；消化不良；食道炎；胃胀；胃肠道出

济南假药案迭出令人惊

济南假药案迭出令人惊-法律 济南假药案迭出令人惊 文／姚涧苴 药品是指用于预防、治疗与诊断人们的疾病，能够有目的地调节人体的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。除了外观，患者一般都无法辨认药品的内在质量，所以许多药品都需要在医生的指导下使用，而不能由患者自行选择决定。同时药品的使用方法、数量、时间等多种因素也在很大程度上决定了它的使用效果，误用药品不仅不能治病，还有可能“致病”，甚至危及患者的生命安全。有关专家还指出，与使用者的生命息息相关的药品，属于一种非常特殊的商品，有着种类复杂性、医用专属性和质量严格性等多重特性，它不像其他商品那样有优等品、合格品等质量等级之分，仅有符合规定与不符合规定之分，不符合规定的产品均不得销售。药物发展的两大目标也分别是有效性和安全性，这是因为药品是用来治病救人的，必须达到一定疗效，而不能只是安慰剂，且所有药品对患者的健康都既有帮助又有损害，药品研发与生产部门理当将其损害性降至最小范围，确保药品的安全、稳定与对症，达到防治疾病、保护健康的目的。 按照我国药品管理法的规定，凡是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，都属于假药。患者使用假药，轻者会贻误治疗而致病情恶化，重者会产生耳聋、失明、大脑迟钝、神志不清、偏瘫等多种药源性疾病并致残，甚至可致人于死地，儿童、孕妇和老年人更容易因使用假药而危及生命安全。然而在今年3月刚曝出案值达5.7

亿元的惊人“非法疫苗案”的山东省会济南市，药品造假案件近段时间里仍在不断涌现，疯狂的药品造假现象正屡屡触痛公众的视听神经。当救命的药品也成了造假团伙牟取暴利的工具时，“唯财是图”的商业风气已到了该认真反思的时候！ 济南制售假药案件高发 济南电视台于近日报道称，在没有任何资质的情况下，济南市的一名男子周某在该市高档小区内私开整形美容诊所，专门给“爱美”之人注射假冒伪劣药剂，日前济南市历下区人民法院已对犯罪嫌疑人周某作出判决，以销售假药罪判处周某有期徒刑6个月，并处罚金1万元。案中透出，近几年一些不法分子往往打着“低价位”或者“韩国进口针剂”的旗号，在国内城市的一些高档小区或写字楼开起了美容“黑窝点”，其销售并为顾客注射的肉毒素、玻尿酸等药物，几乎都是假冒伪劣或非法经营的美容药剂，即大都是假药。如在周某私自开设于历下区中润世纪城小区的那家非法美容诊所中，公安民警于2014年5月初在突击检查时当场查获的注射用肉毒素、玻尿酸等16种美容药剂，经鉴定便全部都是假药，但周某在宣传的时候仍打着“纯进口，价格低、效果好、无毒副作用”这样的噱头，并招聘人员利用微信、QQ广告等招揽顾客，还临时聘请整容医生为顾客注射这些网购而来的假药以牟取暴利。 山东广播电视台也于不久前报道称，山东临沂警方近期也破获了一起特大跨省生产销售假药案，涉案金额上百万元，其中有不少假药都被卖到了市民们身边的一些小药店里，其中据称能治疗风湿类疾病的“筋骨宁胶囊”，以及据称能治疗哮喘类疾病的“喘康舒胶囊”等假药中，均被检测出含有对人体造成损害的成分，且药品标签上的批准文号以及生产厂家、厂址等均属于伪造。其实早在

压片机使用、维护、保养、清洁标准操作规程

压片机使用、维护、保养、清洁标准操作规程ZP35A型旋转式压片机的使用、维护、保养、清洁第1页共4页标准操作规程 标题 ZP35A型旋转式压片机使用维护保养清洁标准操作程序 编号 SOP-SS-081 版本 ? 页数共4页 起审批签名签名签名草核准 日期日期日期人人人起草部门颁发部门生效日期年月日 送达部门份数 目的:制定ZP35A型旋转式压片机安全操作及维护和保养程序，使工人正确安全地 操作机器。 适用范围:旋转式压片机。 责任者：压片组长及操作人员对本程序负责。 本机工作原理： 本机工作时，先进行加料、充填随着转盘转动带动35副冲模作顺时针方向运转，使上、下冲沿着曲线轨导作上升、下降运动，完成压片、出片动作。 1．使用： 1.1准备： 1.1.1确认工序已清场合格。 1.1.2确认机器已处于清洁待用状态。 1.1.3确认冲模型号、规格、数量符合要求。 1.1.4准备活动板手、内六角板手、螺丝刀、铜棒等工具。 1.1.5确认电源处于正常状态。

1.1.6装好除尘装置，并调整吸尘口位置。 1.2冲模安装： 1.2.1首先打开有机玻璃门，在中模安装以前，需将转台工作面、模孔和所需安装 的冲模逐件擦拭干净。 1.2.2中模安装：首先将转台上的中模固紧螺钉逐个旋出与转台外圆平，安装时要 放平，然后用铜棒由上冲孔穿入，并轻轻打入，直至中模进入中模孔底部，以中模平面 不高出转盘工作台面为合格，然后将螺钉固紧。 1.2.3上冲安装：将上轨导的嵌舌向上翻起，在冲杆的末部涂些植物油，然后将上 冲杆逐件装入上冲孔内，使上冲杆在上冲孔内必须能自由上、下和转动自如，无任何阻 尼现象，当上冲全部装完后，必须将嵌舌翻下，与平行轨接平。 1.2.4下冲安装：拆下下冲装卸轨，从下冲装卸孔将下冲头部向上装入转台下模孔 ZP35A型旋转式压片机的使用、维护、保养、清洁第2页共4页标准操作规程内，使下冲杆在下冲孔内上下活动灵活，无卡阻现象，当下冲装完毕，将下冲装卸轨套 上，并用螺钉紧固。 1.2.5冲模安装后，将拆下的零件按原位置装好，用手连续转动手轮，使转盘旋转

检验方法验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可

见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

苯巴比妥片说明书

抗癫痫药物-苯巴比妥片 [英文名] PHENOBARBITAL TABLETS [主要成分] 5-乙基-5-苯基-2，4，6(1H，3H，5H)-嘧啶三酮 [分子式及分子量] 分子式：C12H12N2O3 分子量：232.24 [性状]本品为白色片。 [药理学特征] 本品为镇静催眠药和抗惊厥药。对中枢抵制的程度，承受剂量而表现有镇静、催眠、抗等作用。作用机制可能是由于阻断脑干网状结构上秆满打满算系统，阻断冲动传致脑，从而使大脑细胞从兴奋转入抑制，产生困倦、镇静和催眠作用。抗惊厥作用机制在于抑制中枢神经系统单突触和多突触传递，也啬运动的电刺激阈值，从而提高发作的阈值，抵制放电冲动从致痛灶向外扩散。本品亦可能通过诱导葡萄糖醛酸转化酶结合胆红素，从而降低血清胆红素的浓度。 [药代学特征]口服本品后易由胃肠道吸收，约0.5～1小时起效，2～18小时血药浓度达峰值，作用持续6～12小时。吸收后分布于体内各组织内，脑组织中浓度最高，骨骼肌内最大，并能透过胎盘。约40%与血浆蛋白结合，羊衰期成人为50～144小时，小儿40～70小时，肾功能不全时羊衰期延长。有效血浓度为10～40μg/ml可出现毒性反应。在肝内代谢，转化为羟基巴比妥，大部分与葡萄糖酚醛或与硫酸雪上加霜结合后经尿排出，原形药约占27～50%。[适应症] [作用与用途]用于焦虑、失眠、癫痫大发作及局限性发作，运动障碍，也可用于高胆红素血症。 [服用方法] 常用量口服 镇静：一次15～30毫克一日2～3次 催眠：30～100毫克晚上一次顿服 抗惊厥：一次30～60毫克一日3次，或90～180毫克，晚上一次顿服。抗胆红素血症：一次30～60毫克一日3次 极量口服一次250毫克一日500毫克

药物合成反应实验讲义

药物合成反应实验讲义 编写教师：王曼张云凤

目录 实验1 苯妥英钠（Phenytoin Sodium）的合成 (1) 一、目的要求 (1) 二、实验原理 (1) 三、仪器与试剂 (2) 四、实验步骤 (3) 五、结构确证 (3) 思考题： (4) 实验2 尼群地平的合成 (5) 一、实验目的 (5) 二、方案提示 (5) 三、要求 (5) 实验3 阿昔洛韦的合成研究 (6) 一、目的 (6) 二、要求 (6)

实验1 苯妥英钠（Phenytoin Sodium）的合成 （综合性实验11学时） 一、目的要求 1. 学习安息香缩合反应的原理和应用氰化钠及维生素B1为催化剂进行反应的实验方法。 2. 了解剧毒药氰化钠的使用规则。 二、实验原理 苯妥英钠为抗癫痫药，适于治疗癫痫大发作，也可用于三叉神经痛，及某些类型的心律不齐。苯妥英钠化学名为5，5-二苯基乙内酰脲，化学结构式为： H N N ONa O 苯妥英钠为白色粉末，无臭、味苦。微有吸湿性，易溶于水，能溶于乙醇，几乎不溶于乙醚和氯仿。 合成路线如下： CHO 催化剂C CH O [O]C C O O C C O +C O NH2 NH2 NaOH H N N ONa O 2

三、仪器与试剂 1、主要仪器 磁力搅拌器、温度计、球形冷凝管、三口烧瓶、水浴锅、真空泵、布氏漏斗、抽滤瓶、圆底烧瓶、滴管、量筒、烧杯、玻璃棒、小漏斗等。 2、试剂 名称规格用量 苯甲醛 C.P. 7.5ml NaOH 2mol/L 7.5ml 乙醇 C.P. 20ml VB1 C.P. 2.7g NaOH C.P. 适量 硝酸65％—68％25ml NaOH 15％25ml 醋酸钠 C.P. 1g 尿素 C.P. 3g 乙醇95％40ml 活性炭工业少量95％乙醇-乙醚混合液1:1 少量

设备标准操作规程

设备标准操作规程 目录 SC-SOP-A-001-01 空调系统标准操作规程 SC-SOP-A-002-01 水冷螺杆型冷水机组标准操作规程 SC-SOP-A-003-01 30B高效粉碎机标准操作规程 SC-SOP-A-004-01 BGB-80E型高效包衣机标准操作规程 SC-SOP-A-005-01 BYF型十头灌封机标准操作规程 SC-SOP-A-006-01 CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作 SC-SOP-A-007-01 CTCG—SM醇沉罐标准操作规程 SC-SOP-A-008-01 自控温电炒药机标准操作规程 SC-SOP-A-009-01 DJ型口服液灯检机标准操作规程 SC-SOP-A-010-01 DPP-250DII型铝塑包装机标准操作规程 SC-SOP-A-011-01 DXDK-40Ⅱ型颗粒包装机标准操作规程 SC-SOP-A-012-01 二维混合机标准操作规程 SC-SOP-A-013-01 FL-120沸腾干燥制粒机标准操作规程 SC-SOP-A-014-01 干燥箱标准操作规程 SC-SOP-A-015-01 GHL-250型高效湿法制粒机标准操作规 SC-SOP-A-016-01 提取罐标准操作规程 SC-SOP-A-017-01 KZ–180型快速粉碎整粒机标准操作规程 SC-SOP-A-018-01 LK(P)系列拼装式冷库标准操作规程 SC-SOP-A-019-01 MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作规程SC-SOP-A-020-01 NJP1200全自动胶囊充填机标准操作规程 SC-SOP-A-021-01 抛光机标准操作规程 SC-SOP-A-022-01 QY120-4往复式切药机标准操作规程 SC-SOP-A-023-01 S49-1000型振荡筛标准操作规程 SC-SOP-A-024-01 TG-Z-A系列热风烘箱标准操作规程

西咪替丁片说明书

西咪替丁片说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称：西咪替丁片（甲氰咪胍片） 英文名称：Cimetidine Tablets 汉语拼音：Ximitiding Pian [成份] 本品每片含西咪替丁0.2克，辅料为淀粉、糊精、硬脂酸镁。 [性状] 本品为白色片。 [作用类别] 本品为抗酸类非处方药药品。 [适应症] 用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。 [规格] 0.2克 [用法用量] 口服。成人一次1片，一日2次，24小时内不超过4次。 [不良反应] 1.长期用药或加大剂量时可出现：男性乳房肿胀、泌乳现象、性欲减退、腹泻、眩晕或头痛、肌痉挛或肌痛、皮疹、脱发等。 2.偶见的不良反应有：①精神紊乱，多见于老年或重病患者，停药后48小时内能恢复；②咽喉痛热；③不明原因的出血或瘀斑，以及异常倦怠无力；④粒细胞减少或其他异常血象，多见于合并症严重之患者。 [禁忌] 孕妇及哺乳期妇女禁用。 [注意事项] 1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解请咨询医师或药师。 2.儿童、老年患者应在医师指导下使用。 3.下列情况慎用：严重心脏及呼吸系统疾患、系统性红斑狼疮、器质性脑病、肝肾功能不全。 4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用] 1.本品若与氢氧化铝，氧化镁等抗酸剂合用时，本品的吸收可能减少，故一般不提倡同用。 2.本品与硝西泮（硝基安定）、地西泮（安定）、茶碱、普萘洛尔（心得安）、苯妥英钠、阿司匹林等同用时，均可使这些药物的血药浓度升高，作用增强，出现不良反应，甚至是毒性反应，故本品不宜与这些药物同用。 3.本品与氨基糖苷类抗生素如庆大霉素等同用时可能导致呼吸抑制或呼吸停止。 4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 [药理作用] 本品能明显抑制昼夜基础胃酸分泌，也能抑制由食物、组胺、五肽胃泌素、咖啡因与胰岛素等所诱发的胃酸分泌。 [贮藏] 密封。 [包装] 口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，100片/瓶。 [有效期] 24个月 [执行标准] 中国药典2010年版二部 [批准文号] 国药准字H××××× [说明书修订日期]×××××

压片机操作及清洁标准操作规程

文件签批： 分发部门

目录/Table of Content 1.目的/ Purpose ................................................................................. 错误！未定义书签。 2.范围/ Scope ..................................................................................... 错误！未定义书签。 3.职责/ Responsibilities .................................................................... 错误！未定义书签。 4.参考资料/ References ..................................................................... 错误！未定义书签。 5.定义/ Definition ............................................................................... 错误！未定义书签。 6.环境健康安全/ EHS .......................................................................... 错误！未定义书签。 7.程序/ Procedure .............................................................................. 错误！未定义书签。 8.相关文件和记录/Relative Documents and Records ....................... 错误！未定义书签。 9.附件/ Attachment ............................................................................ 错误！未定义书签。 10.培训要求/ Training Requirements .................................................. 错误！未定义书签。 11.修订史/ History of Revisions .......................................................... 错误！未定义书签。

005二氧化钛检验标准操作规程

二氧化钛检验标准操作规程 1范围 本标准建立了辅料二氧化钛的检验标准操作规程。 本标准适用于辅料二氧化钛的检验。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 《微生物限度检查检验标准操作规程》编号 《二氧化钛质量标准》编号 3 职责 质量部、生产部对实施本标准负责 4操作规程 4.1试剂与试药 盐酸、硝酸、稀硫酸、无水硫酸钠、硫酸溶液（25→100）、过氧化氢试液、锌粒、硫酸铵、0.5mol/L 盐酸溶液、稀硫酸、氨试液、标准砷溶液、稀醋酸、酚酞指示液、硫酸肼、溴化钾、氯化钠、碳酸钠、浓过氧化氢溶液、乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）、甲基红指示液、20%氢氧化钠溶液、乌托品、甲基酚橙溶液、锌滴定液（0.05mol/L）、乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）。 4.2仪器与设备 砷盐测定装置、扁形称量瓶、铂坩锅、烧杯、试管、纳氏比色管、坩锅、干燥箱、高温电阻炉、滴定管、铁架台、三角锥形型瓶、定量滤纸、天平、铂坩锅、恒温培养箱、干燥器。 4.3检验项目 4.3.1性状 4.3.1.1 操作方法

取适量试样置于50mL烧杯中，在自然光下观察色泽和组织状态，闻其气味。再分别用水、盐酸、硝酸或稀硫酸溶解。 4.3.1.2记录 记录本品性状、气味和溶解情况。 4.3.1.3结果判断 本品为白色粉末；无臭，无味。在水、盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。判为符合规定。 4.3.2鉴别 4.3.2.1操作方法 取本品约0.5g，加无水硫酸钠5g与水10ml，混匀，加硫酸10ml，加热煮沸至澄清冷却，缓缓加硫酸溶液（25→100）30ml，用水稀释至100ml，摇匀，照下述方法试验。 （1）取溶液5ml，加过氧化氢试液数滴，观察现象。 （2）取溶液5ml，加锌粒数颗，放置45分钟后，观察现象。 4.3.2.2记录 记录所观察到的现象。 4.3.2.3结果判断 （1）显橙红色；（2）溶液显紫蓝色。判为符合规定。 4.3.3检查 4.3.3.1 酸碱度 4.3.3.1.1操作方法 取本品5.0g，加水50ml时溶解，滤过，精密量取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为黄色，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为蓝色。 4.3.3.1.2记录 记录溶液颜色变化。 4.3.3.1.3结果判断 取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为黄色，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为蓝色。判为符合规定。 4.3.3.2 水中溶解物 4.3.3.2.1操作方法 取本品10.0g，加硫酸铵0.5g，加水150ml，加热煮沸5分钟，冷却，用水稀释至200ml，摇匀，用双层定量滤纸滤过，精密量取续滤液100ml，蒸干，在600℃炽灼至恒重，计算遗留的残渣。

美沙酮说明书

盐酸美沙酮口服液说明书 正式品名:盐酸美沙酮口服液 英文名:methadone hydrochloride oral solution 性状:本品主要成分是盐酸美沙酮，为橙黄色的澄明液体，味略苦。 药理、毒理研究: 盐酸美沙酮是合成麻醉性镇痛药，具有吗啡样药理作用。盐酸美沙酮为阿片类受体激动 剂，能抑制阿片类的戒断症状。 吸收、分布、消除: 易从胃肠道吸收，口服约4小时血药浓度达峰值，71%-87%与血浆蛋白结合。广泛分布于 各组织中，并能透过胎盘。美沙酮可与某些组织包括脑组织的蛋白质牢固结合，反复用药后 产生一定的蓄积作用。半衰期约15小时，长期用药者半衰期为13～47小时，平均25小时。 主要在肝脏代谢，由尿和粪便中排泄，约21%以原型自尿排出。 药物相互作用: l.与乙醇同时应用，可使呼吸抑制，血压降低。 2.与苯妥英钠同时应用，可增强阿片作用。 3.与抗精神病药，如苯二氮类药和三环类抗抑郁剂同时应用可增强中枢抑制、呼吸抑制 和降低血压作用，须慎重使用。 适应症: 各种阿片类成瘾的戒毒治疗，尤其适用于海洛因依赖，也可用于吗啡、阿片、哌替啶(度 冷丁)、盐酸二氢埃托啡等的依赖治疗。 用法与用量: 替代疗法的初始剂量:采用剂量为40-60mg，适合的剂量可根据戒断症状的严重程度而定。 海洛因每日用量1g以上者，本品替代剂量应为每日30～50mg,海洛因每日用量在0.5g左右 者，本品替代剂量应为每日10～20mg，可1次口服。然后按美沙酮替代先快后慢递减法原则 逐日递减，剂量的掌握和改变应遵照医嘱。 不良反应: 本品毒副反应和吗啡类似。常见有头痛、眩晕、便秘、出汗和嗜睡等，但症状较轻。本 品过量的主要危险是呼吸抑制，急性中毒表现为呼吸抑制。意识清，昏迷，瞳孔缩小，肌肉 松弛，皮肤湿冷，有时心动过缓和低血压。处理:可用阿片拮抗剂。 禁忌症:以下患者禁用: 1.美沙酮过敏患者。 2.具有中枢或周围能引起呼吸抑制的病变的患者。 3.使用单胺氧化酶抑制剂者。 4.分娩时不应用此药，有增加新生儿呼吸抑制的危险。 5.禁用于儿童。 注意事项: 1.本品按麻醉药品管理。 2.本品替代递减戒毒治疗要在严格管理、隔离毒品的戒毒病房中进行。 3.本品久用也能成瘾，应予警惕。 4.使用量过大可引起失明、下肢瘫痪。 5.本品与所有麻醉性镇痛药有协同，故联合用药时应酌情减量。本品与纳洛酮、纳屈酮 等阿片受体拮抗剂呈拮抗作用。 6.老人反复用此药应特别谨慎。 7.本品严禁作注射用。

DP30系列单冲压片机标准操作规程

DP30系列单冲压片机标准操作规程 目的：建立DP30系列单冲压片机使用及维护保养操作规程，确保仪器的正常使用。 范围：适用于DP30系列单冲压片机的使用和维护。 负责人：设备管理员 内容： 1主要技术指标 电源：220V/50Hz 外形尺寸（mm）708*459*740；机器重量（kg）150 2操作方法： ⑴模具的安装与调整： a.旋松固定在中模板上的3个紧固螺钉，取下中模板 b.旋松下冲紧固螺钉，将下冲插入下模轴的孔中，并要插到底， 下冲紧固螺钉不要旋紧。如果是圆形模具，下冲杆的缺口面要 对准下冲紧固螺钉。 c.把中模平稳放在中模台上，同时使下冲进入中模的孔中，然后 将中模板放在模台上，借助中模板的三个紧固螺钉，但不要旋 紧。 d.松开上冲紧固螺钉，将上冲插入上冲导杆的孔中，并要插到底， 注意上冲杆的缺口面要对准上冲紧固螺钉，旋紧上冲紧固螺 钉。

e.用手轻轻转动手动轮，使上冲慢慢下降进入模孔中，若发生碰 撞或摩擦，则调整中模板的位置，使上冲进入中模孔中。如果 是异型模具，要先转动下冲和中模，调整好和上冲得入模位置 后，再调整好中模板的位置，使上冲进入中模孔。 f.顺序旋紧中模板的3个紧固螺钉，然后旋紧下冲紧固螺钉。 g.用手轻轻转动手动轮，观察上冲进入中模时有无碰撞或摩擦现 象，若没有发生碰撞或摩擦方为安装合格，否则按上述方法重 新调整至合格为止。 ⑵出片的调整 a.用手轻轻转动手动轮，使下冲上升到最高位置，旋松调节螺母 禁固螺钉，用拨杆调整环形的调节螺母，使下冲的上表面与中 模孔的上表面平齐或低于上表面百分之几毫米，旋紧调节螺母 禁固螺钉。 b.用手转动手动轮，空车运转十余转，若机器运转正常，则可加 料试压，进行下一步调整。 ⑶填充调整（即片重调整）： 旋松填充紧固手柄，顺时针旋转填充手轮增大填充量，片机重量增加；逆时针旋转填充手轮减小填充量，片机重量减小，调整完成后，重新拧紧紧固手柄。 ⑷压力的调整（及片厚调整） a.松开紧固螺栓，从上往下看，利用调压扳手（专用工具）顺时 针旋转齿轮轴，这时压片压力增大，药片的厚度减小；逆时针

干姜检验标准操作规程

原药材检验标准操作规程 目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。 适用范围：中药原药材。 责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。 标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。 内容： 1、性状 取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征： 干姜呈扁平块状，具指状分枝，长3～7cm，厚1～2cm。表面灰黄色或浅灰棕色，粗糙，具纵皱纹和明显的环节。分枝处常有鳞叶残存，分枝顶端有茎痕或芽。质坚实，断面黄白色或灰白色，粉性或颗粒性，内皮层环纹明显，维管束及黄色油点散在。气香、特异，味辛辣。 干姜片本品呈不规则纵切片或斜切片，具指状分枝，长1～6cm，宽1～2cm，厚0.2～0.4cm。外皮灰黄色或浅黄棕色，粗糙，具纵皱纹及明显的环节。切面灰黄色或灰白色，略显粉性，可见较多的纵向纤维，有的呈毛状。质坚实，断面纤维性。气香、特异，味辛辣。 2、鉴别 主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。 2.1显微鉴别： 2.1.1 试液配制

2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。 2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。 2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。 2.1.2 供试品制备 2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。 2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。 2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。 2.1.3 置显微镜下观察 本品粉末淡黄棕色。淀粉粒众多，长卵圆形、三角状卵形、椭圆形、类圆形或不规则形，直径5～40μm，脐点点状，位于较小端，也有呈裂缝状者，层纹有的明显。油细胞及树脂细胞散于薄壁组织中，内含淡黄色油滴或暗红棕色物质。纤维成柬或散离，先端钝尖，少数分叉，有的一边呈波状或锯齿状，直径15～40μm，壁稍厚，非木化，具斜细纹孔，常可见菲薄的横隔。梯纹导管、螺纹导管及网纹导管多见，少数为环纹导管，直径15～70μm。导管或纤维旁有时可见内含暗红棕色物的管状细胞，直径12～20μm。 2.2薄层鉴别 取本品粉末lg，加乙酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取干姜对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取6姜辣素对照品，加乙酸乙酯制戍每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)一三氯甲烷一乙酸乙酯(2：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检验项目标准操作规程(SOP)

检验项目标准操作规程（SOP） - 1 - 检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须 能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属

性、检查项目、标本采 集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝标本应尽早处理，可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8℃直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。

硝苯地平片说明书

硝苯地平片说明书 硝苯地平片(石药)治疗1.心绞痛：变异型心绞痛;不稳定型心绞痛;慢性稳定型心绞痛。2.高血压(单独或与其它降压药合用)。下面是小编整理的硝苯地平片说明书，欢迎阅读。 硝苯地平片商品介绍 通用名：硝苯地平片 生产厂家: 石药集团欧意药业有限公司 批准文号：国药准字H13021315 药品规格：10mg*100片 药品价格：￥5.5元 硝苯地平片说明书 【通用名称】硝苯地平片 【商品名称】硝苯地平片 【英文名称】NifedipineTablets 【拼音全码】XiaoBenDiPingPian 【主要成份】硝苯地平。 化学名：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯 分子式：C17H18N2O6 分子量：346.34 【性状】硝苯地平片为糖衣片，除去包衣后显黄色。

【适应症/功能主治】1.心绞痛：变异型心绞痛;不稳定型心绞痛;慢性稳定型心绞痛。2.高血压(单独或与其它降压药合用)。 【规格型号】10mg*100s 【用法用量】1.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。2.从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次(一次1片)，一日3次口服;常用的维持剂量为口服10-20mg/次(一次1-2片)，一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20-30mg/次(一次2-3片)，一日3-4次。大剂量不宜超过120mg/日(每日12片)。如果病情紧急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次(一次1片)，根据患者对药物的反应，决定再次给药。3.通常调整剂量需7-14天。如果患者症状明显，病情紧急，剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在3天内将硝苯地平的用量从10-20mg(1片-2片)调至30mg/次(一次3片)，一日3次。4.在严格监测下的住院患者，可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况，每隔4-6小时增加1次，每次10mg(1片)。 【不良反应】1.常见服药后出现外周水肿(外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%，服用120mg/日则为12.5%);头晕;头痛;恶心;乏力和面部潮红(10%)。一过性低血压(5%)，多不需要停药(一过性低血压与剂量相关，在剂量[60mg/日时的发生率为2%，而120mg/日的发生率为5%)。个别患者发生心绞痛，可能与低血压反应有关。还可见心悸;鼻塞;胸闷;气短;便秘;腹泻;胃肠痉挛;腹胀;骨骼

苯妥英钠片说明书

抗癫痫药物-苯妥英钠片 [英文名]：Phenytoin Sodium 【性状】本品为白色片或薄膜衣片。 【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于苯妥英钠1g），加水20ml，浸渍使苯妥英 钠溶解，滤过；滤液照苯妥英钠项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果；另取部分滤液，蒸干，残渣照苯妥英钠项下的鉴别(3) 项试验，显相同的反应。 【类别】同苯妥英钠。 【规格】 (1) 50mg (2) 100mg 【贮藏】遮光，密封保存。 【成份】苯妥英钠 【适应症】适用于治疗 1. 全身强直-阵孪性发作、复杂部分性发作（精神运动性发作、颞叶癫癎）、单纯部分性发作（局限性发作）和癫癎持续状态。 2. 也可用于治疗三叉神经痛，隐性营养不良性大疱性表皮松解（recessive dystrophic epidermolysis bullosa）， 3. 发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍（包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患）， 4. 肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。 5. 本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。

【用法用量】 成人常用量(抗癫癎)：每日250~300mg（2.5-3片），开始时100 mg(1片)，每日二次，1~3周内增加至250~300 mg（2.5-3片），分三次口服，极量一次300mg（3片），一日500mg（5片）。由于个体差异及饱合药动学特点，用药需个体化。应用达到控制发作和血药浓度达稳态后，可改用长效（控释）制剂，一次顿服。如发作频繁，可按体重12~15 mg/kg，分2~3次服用，每6小时一次，第二天开始给予100mg（或按体重1.5~2mg/kg ），每日3次直到调整至恰当剂量为止。 小儿常用量：（抗癫痫）：开始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需调整，以每日不超过250 mg为度。维持量为4~8 mg/kg或按体表面积250 mg/m2，分2~3次服用，如有条件可进行血药浓度监测。 成人常用量（抗心律失常）：100～300 mg（1－3片），一次服或分2~3 次服用，或第一日10～15mg/kg，第2～4日7.5～10mg/kg，维持量2～6mg/kg。 小儿常用量：开始按体重5 mg/kg，分2~3 次口服，根据病情调整每日量不超过300mg，维持量4～8 mg/ kg，或按体表面积250mg/m2，分2~3次口服。胶原酶合成抑制剂成人常用量开始每日2~3 mg/kg分2次服用，在2~3周内，增加到患者能够耐受的用量，血药浓度至少达8μg/ml。一般每日100~300 mg。 【不良反应】本品副作用小，常见齿龈增生，儿童发生率高，应加强口腔卫生和按摩齿龈。长期服用后或血药浓度达30μg/ml可能引起恶心，呕吐甚至胃炎，饭后服用可减轻。神经系统不良反应与剂量相关，常见眩晕、头痛，严重时可引起眼球震颤、共济失调、语言不清和意识模糊，调整剂量或停药可消失；较少见的神经系统不良反应有头晕、失眠、一过性神经质、颤搐、舞蹈症、肌张力不全、震颤、扑翼样震颤等。可影响造血系统，致粒细胞和血小板减少，罕见再障；常见巨幼红细胞性贫血，可用叶酸加维生素B12防治。可引起过敏反应，常见皮疹伴高烧，罕见严重皮肤反应，如剥脱性皮炎，多形糜烂性红斑，系统性红斑狼疮和致死性肝坏死、淋巴系统何杰金病等。一旦出现症状立即停药并采取