2016年执业药师《药事法规》重点考点第十章

考点2 考点3 第十章 药品安全法律责任

药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果。

根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同,可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。

行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。行政处罚的种类主要有:警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业。暂扣或吊销有关许可证等。

行政处分的种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

《药品管理法》第48 条规定:禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的,为假药:

(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处:

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

(3)变质的。

(4)被污染的。

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

《药品管理法》第73 条的规定:

(1)生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金 额二倍以上五倍以下的罚款。

(2)有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

(3)情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

(4)构成犯罪的,依法追究刑事责任。

根据《药品管理法实施条例》第 79 条的规定:生产、销售假药,有下列行为之一的,从重处罚:

(1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上 述药品的。

(2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的。

(3)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的。

(4)生产、销售假药,造成人员伤害后果的。

(5)生产、销售假药,经处理后重犯的。

(6)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

《刑法》第141

条规定: (1)生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。

(2)对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。

(3)致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或考点1 考点4 考点5 考点6 考点7 考点8

考点9

考点11 考点13 者没收财产。

《药品管理法》第 49条的规定:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下

列情形之一的药品,按劣药论处: (1)未标明有效期或者更改有效期的。

(2)不注明或者更改生产批号的。

(3)超过有效期的。

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

(6)其他不符合药品标准规定的。

《药品管理法》第74 条的规定: (1)生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金 额一倍以上三倍以下的罚款。 (2)生产、销售劣药情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

(3)构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《刑法》第142条规定,生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上

十 年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药,是指依照《药

品管理法》的规定属于劣药的药品。

《药品管理法》第 72条的规定:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者

《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的

药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货

值金额二倍以上五倍以下的罚款; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《药品管理法》第 34条规定:从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购 进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

考点10 考点12

考点14 考点15 考点17 考点19 《药品管理法》第81条的规定:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批

准证明文件的;没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得

的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药

品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明

文件;构成犯罪的,追究刑事责任。

根据

《药品管理法》第82条的规定,违反《药品管理法》的规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗子段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、

《医疗机构制 剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品

经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申

请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

《药品召回管理办法》第 30条的规定:药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召

回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。第31 条的规定:药品生产企业拒绝召回药品的,应处召回药品货值金额3 倍的罚款;造成严重后果 的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。

《药品管理法》第 80条的规定:进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照《药品管

理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责

令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。

《药品管理法》第 83条的规定:医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没

收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

《药品管理法》第 86条的规定:药品检验机构出具虚假检验报告,不构成犯罪的,责令

改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和

其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法

所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果

不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

考点16 考点18

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