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对原料药厂和仿制药厂的检查

对原料药厂和仿制药厂的检查––美国FDA的看法

Gang Wang, Ph.D. (王刚博士)

Assistant Country Director(助理主任)

FDA China Office(美国FDA中国办公室)

Nanchang, Dec. 6, 2012(南昌,2012年12月6日)

免责声明

以下观点乃作者之见解,并不定代表FDA之观 以下观点乃作者之见解,并不一定代表

点。

2

概要

关于GDUFA收费的更新

仿制药企业、场所和组织的自行登记

以系统为基础、风险为导向对原料药和仿以系统为基础风险为导向对原料药和仿制药厂进行检查

警告信和进口警示中涉及中国厂家的主要缺陷

3

关于GDUFA收费的更新

4

5

政年度标收

2012财政年度目标收入

%$299总收费

(百万美金)

积压费---$50 ANDA / PAS申报费24%$59.8 DMF费6%$14.9

$349原料药企业费14%$34.9制剂企业费56%$139.4

6

2013财政年度GDUFA 政年度收费

收费类型

费用

$17434积压费

$17,434

ANDA /PAS 申报费$51,520 /$25,760

DMF 费$21,340

*~$349m /#of API 原料药企业费$34.9m / # of API 厂家制剂企业费*

~$139.4m / # of FDF 厂家

7

企业费的数量将在自行登记过程完成后得出,于2013年1月13日公布在联邦公告(Federal Registration )中。

仿制药企业、场所和组织的

自行登记

8

9

企业的自行登记

谁需要做自行登记?

–生产或打算生产人用仿制药的原料药或/和制剂企业

–包装人用仿制药的场所或组织

–进行生物分析研究的场所

–进行临床研究的场所

–分包进行分析测试的场所

–生产正电子发射断层显像药品或相关原料药的企业

10

企业的自行登记

不是所有自行登记的企业、场所和组织都要求付企业费的。

只有生产或打算生产人用仿制药的原料药或/和制剂企业要求付企业费的。

只进行测试重新包装重新贴标或只生产

只进行测试、重新包装、重新贴标、或只生产PET药的企业或组织不需要付企业费。

自行登记的截至日期是2012年12月3日。现已延

日现已延长至2012年12月18日。

11

企业的自行登记

未能自行登记的惩罚是什么?

?根据GDUFA, 如果一个企业未能自行登记,所与这家

企业生产的制剂产品或原料药,和所有含有这家企业

原料药的制剂都将被认为是冒牌的的。

?在州之间运输或出口错误标示的药物到美国是违反联

邦法律的。这种违法行为将造成对责任人的起诉和对

邦法律的这种违法行为将造成对责任人的起诉和对

冒牌的产品的封禁和没收。

?因为未能自行登记而被认定冒牌的示的产品将被禁止

进入美国。

12

https://www.wendangku.net/doc/574379774.html,/ForIndustry/UserFees/Generi cDrugUserFees/default.htm

13

自行登记企业所提交文件的每周趋势分析

875

397511

624

34120206288

395

518

699

842

1235

69122

177

264

330

14

Week 1Week 2Week 3Week 4Week 5Week 6Week 7Week 8Week 9

企业自行登记每周趋势分析

已自行登记的企业经营业务的趋势分析

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以系统为基础、风险为导向对原料药和仿制药厂进行检查

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海外检查

25001500200050010000

2008

2009

2010

2011

财政年度

18

在中检

FDA 在中国的检查

财政年度食品人用药兽药/饲料医疗器械总共201185951748245 201040541148153 20094762126127 2008134182587 2007019142255 Total14228571169667

19

药检类

药品检查的类型

批准前检查(PAI)

–对于新药申请者或新的NDA/ANDA

对于现有的

–NDA/ANDA发生主要变化

生物研究监控检查(BIMO)-对于IND(新药临床研究申请)的产品(如GLP、GCP) CGMP检查-对于批准后或两年一次的CGMP监督

定向的检查-“有因”检查

20

江西药企名单

江西南大博仕制药有限责任公司江西德成制药有限公司江西国药有限责任公司片剂、颗粒剂、糖浆剂、煎膏剂 溶液剂(外用)、酊剂 片剂(含激素)、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、原料药赣F0070食药33赣 F0069食药33(盐酸林可霉素、盐酸土霉素、发酵虫草菌粉、天赣F0068食药33麻蜜环菌粉) 赣F0066赣F0064江西泽众制药有限公司 江西诚志信丰药业有限责任公司江西恒康药业有限公司 江西制药有限责任公司胶囊剂片剂、颗粒剂、合剂、口服液、露剂 胶囊剂片剂、颗粒剂、丸剂 片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂 片剂、胶囊剂食药33xxF0067 食药33赣F0065赣F0063食药33赣F0062食药33赣F0061食药33赣F0060江西江中药业股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂 xx心正药业有限责任公司 xx樟树制药厂 江西京通制药有限公司剂、煎膏剂、茶剂、丸剂 胶囊剂、颗粒剂片剂、糖浆剂、酒剂、合剂、散赣F0059丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、酒剂、合剂、 赣F0058食药33煎膏剂(膏滋剂)、口服溶液剂、糖浆剂、露剂 胶囊剂片剂、颗粒剂xxF0056 食药33赣F0057赣F0055食药33赣F0054食药33赣F0052

食药33赣F0051食药33赣F0050食药33赣F0049食药33认证编号公告号食药30赣F0048赣F0046食药30赣F0045食药30江西天海药业股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂 xx大地制药有限公司糖浆剂、酒剂 江西瑞金三九药业有限公司颗粒剂片剂、胶囊剂、丸剂、酒剂、栓剂 xxxx药业有限公司 xxxx制药有限公司 xx开门子药用化工有限 公司 企业名称 xx铜鼓xx制药有限公司 xx海尔思药业有限公司头孢菌素类) 片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、糖浆剂、合剂、煎 膏剂、口服液、酊剂 片剂、颗粒剂 片剂、胶囊剂、颗粒剂 原料药(吡xx坦) 认证范围 片剂、颗粒剂(均为头孢菌素类)胶囊剂(均为赣F0047江西同方药业有限责任公司口服液、合剂、糖浆剂、露剂、口服溶液剂 片剂、胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢

河南省制药厂名录

河南利华制药有限公司 安阳市安汤路北段七里店 董事长收 455000 河南省安阳豫北制药厂 河南省安阳市安漳路57号 董事长收 455000 安阳市源首生物药业有限责任公司安阳市北郊乡武官村 董事长收 455002 河南省安阳市华安制药厂 安阳市灯塔路东段 董事长收 455000 河南省安阳市益康制药厂 河南省安阳市灯塔路东段 董事长收安阳路德药业有限责任公司 河南省安阳市东工路39号 董事长收 455000 安阳市九州药业有限责任公司北分厂 安阳市韩陵路4号 董事长收 456463 河南省安阳市明善堂制药厂 河南滑县城关 董事长收 456550 林州市环宇药用辅料厂 河南林州城郊乡桑元村西 董事长收 456150 河南精忠威尔药业有限公司 河南汤阴精忠东路 董事长收 安阳中智药业有限责任公司 河南省安阳市后仓街25号 董事长收 456500 林州亚神制药有限公司 林州市南二环路东段 董事长收 456550 林州市恒星制药有限公司 林州市兴林路西段 董事长收 456592 林州市大众药业有限公司 林州市姚村镇史家河 董事长收 456575 林州市光华药业有限公司 临淇镇社书 董事长收

安阳市第一制药厂 安阳市南环城路西段 董事长收 455000 安阳市文峰制药厂 安阳市平原路 董事长收 455000 安阳市相州中药饮片加工厂 安阳市三道街80号 董事长收 456150 广州白云山制药股份有限公司豫粤制药厂汤阴县永通路 董事长收 455000 安阳九州药业有限责任公司 河南省安阳市相东路南端 董事长收河南省安阳康星制药有限责任公司 安阳市相五路 董事长收 456250 河南时珍制药有限公司 河南省浚县黄河路30号 董事长收 458000 鹤壁天康药业有限责任公司 鹤壁市春雷路25号 董事长收 458000 鹤壁市中药有限公司 鹤壁市鹤浚路中段 董事长收 458000 鹤壁药材有限责任公司中药饮片加工厂 鹤壁市山城区汤河街9巷 董事长收 河南省济源市济世药业有限公司 济源市火车站北 董事长收 454450 河南省焦作市开源制药厂 博爱县中山东路9号 董事长收 454850 北京绿岛怀泉中药有限公司 河南省温县城北工业区 董事长收 454850 河南省天雷药业有限公司 河南省温县城北开发区 董事长收 454950 河南麦迪森瑞丰制药有限公司 河南省武陟县城北环路中段 董事长收

中国制药行业排名及省份名录

中国 100 强药企排名(按利润总额)
序号 企业名称 利润总额(千元) 1 上海医药(集团)有限公司 1812538 2 中国医药集团总公司 1238571 3 广州医药集团有限公司 1031377 4 天津市医药集团有限公司 1011511 5 山东东阿阿胶集团有限责任公司 838740 6 哈药集团有限公司 727719 7 南京医药产业(集团)有限公司 716518 8 华北制药集团有限责任公司 700869 9 江苏扬子江药业集团公司 605542 10 太极集团有限公司 589700 11 新华鲁抗药业集团有限公司 516070 12 南京医药股份有限公司 421742 13 重庆医药股份有限公司 349121 14 天津药业集团有限公司 344422 15 杭州华东医药集团有限公司 339566 16 江西省医药集团公司 334178 17 石家庄制药集团有限公司 296585 18 东北制药集团有限责任公司 282260 19 西安杨森制药有限公司 275639

20 上海雷允上药业有限公司 275041 21 深圳海王集团股份有限公司 266322 22 天津太平(集团)有限公司 253340 23 天津中新药业集团股份有限公司 243491 24 广州白云山制药股份有限公司 242228 25 上海新先锋药业有限公司 232551 26 北京同仁堂集团有限责任公司 224882 27 汇仁集团有限公司 217301 28 上海复兴实业股份有限公司 210000 29 浙江海正集团有限公司 189118 30 丽珠医药集团股份有限公司 181191 31 山东鲁抗医药集团有限公司 180280 32 健康元药业集团股份有限公司 175243 33 东北制药总厂 173191 34 吉林修正药业集团 168346 35 中国(杭州)青春宝集团有限公司 166000 36 深圳万基药业有限公司 156674 37 河北省高营企业集团公司 147133 38 横店集团康裕药业有限公司 131890 39 利君集团有限责任公司 130311 40 山东淮坊海王医药有限公司 124541 41 金花企业(集团)股份有限公司 120040

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