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产品留样管理的标准管理规程

产品留样管理的标准管理规程
产品留样管理的标准管理规程

产品留样管理的标准管理规程

一、目的:为规定留样观察工作管理的内容和要求,特制定本规程。

二、适用范围:品质管理部留样观察工作。

三、责任者:检验人员、留样观察员

四、留样观察管理:

1 留样观察工作是产品质量管理中不可缺少的工作,它对稳定和提高产品质量,保证使用安全提供有效依据。

2留样观察室对本公司自有产品的每个批次都要进行留样,并抽取几批进行留样观察,定期进行复检,并有复检记录。对委托加工产品只进行留

样,供发生质量问题时追溯,不进行留样观察。

3在留样观察登记表上应有规定项目和定期观察分析记录,每年向品质管理部部长和技术副总汇报一次。

4在留样观察中,如发现保质期内产品质量发生变化,应及时向技术副总汇报以便采取必要措施,确保产品质量。

5留样观察室应有温度记录,双休日、节假日除外。

6化验室应根据产品特点分别在 6,12,18,24,36 个月留样期间分别进行复检。

7留样样品保留至产品保质期加 1 年,以便必要时检查。

五、成品留样观察规程

1 化验室负责留样样品的管理工作。

2 每批出库成品均需留样。

3 留样样品接收程序:

3.1 凡需留样观察的样品由品控部填写留样通知单通知车间留足样品,所留样品要求为原包装品。

3.2 由取样员填写收样记录,内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、样品数量。

4 留样量:一般留样样品的留样量为一次全检查的三倍量。

5 留样室的环境:

5.1 留样室应按照产品的贮藏要求设置,室内有温湿度仪,留样管理员每

天检查留样室的温、湿度情况并作好记录。

5.2 除具有特殊要求的样品外,通常为阴凉状态下保存。

6留样样品的存放:

6.1 留样样品按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样柜

内的品种、批号应有明显标志,并易于识别,以便定期进行稳定性考

察和用户投诉时查证。

6.2 所有留样样品都是极为重要的实物档案,不得销售或随意取走,如需动用,须经品控部经理和总经理批准同意。

6.3 留样成品保存期:一般留样样品保存至保质期后一年,未规定保质期的至少保存三年;

7 留样样品考察:

7.1 一般留样样品每个品种每年随机抽取一批按规定质量标准进行重点考查。

7.2 不稳定品种每半年按质量标准化验考查一次(功效成分含量、细菌总数),稳定品种每年按质量标准化验考查一次(功效成分含量、细菌总数)。

7.3 留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在留样品的考查台帐上。

7.4 留样管理人员在留样考察期间发现留样有异常情况,应及时报告品控部,由品控部按具体情况及时采取应急措施,研究解决问题。

7.5 留样总结:一般每 6 个月对留样观察情况小结一次,全年总结一次。

8 留样样品的销毁:

8.1 超过留样期限的样品每半年集中销毁一次,由留样管理员填写“销毁单”,注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等,报品控部经理审核,总经理批准。

8.2 销毁时按规定的销毁程序进行,须有 2 人以上现场监督销毁,并作好销毁记录。

留样管理规程学习资料

留样管理规程 1 目的 建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度,留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价,不是用以将来的稳定性测试为目的。 2 适用范围 适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。 3 编订依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4 术语 留样:企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。 5 职责 留样管理员:负责留样样品的管理工作,具有一定的专业知识,了解样品的情况和贮存方法。 QA:负责对留样管理工作的监督、检查。 6 内容 6.1 留样原则 6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量,也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。 6.1.2 成品留样以最终市售包装形式,原料药的留样如不采用市售包装形式,可采用模拟包装。 6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。 6.2 留样要求 6.2.1 成品的留样 6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。 6.2.1.2 每批药品均应有留样:如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。 6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同,原料药的留样如不采用市售包装形式的,可采用模拟包装。 6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。

6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性,保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察,如发现药品异常,应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录。 6.2.1.6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。 6.2.1.7 如企业终止药品生产或关闭的,应将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样进行检验。 6.2.2 物料的留样 6.2.2.1 制剂生产用物料 6.2.2.1.1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样。 6.2.2.1.2 每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。 6.2.2.1.3 除稳定性较差的制剂中原辅料外,用于制剂生产的原辅料(生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水不留样)和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短,则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。 6.2.2.1.4 物料的留样应按规定的条件贮存,必要时还应适当包装密封。 6.2.2.2 原料药生产用物料 6.2.2.2.1 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式,如玻璃瓶等。用于原料药生产用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短,则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。 6.2.2.2.2 除非有特殊要求,本批次原料已全部被消耗,且本次生产结束,产品全部放行后,即可销毁留样。 6.2.2.2.3 溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留样。 6.2.3 中间产品的留样 6.2.3.1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样,有效期三天以内的中间产品不留样。 6.2.3.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后1个月。 6.2.3.3 每批中间产品的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。

公司标准化管理制度

公司标准化管理制度 1 总则 1.1 标准化工作是公司实现科学管理的基础和准则,做好标准化工作,对于推动公司技术进步,稳定和提高产品质量,改善经营管理,增强在国内外市场竞争力,提高经济效益都具有十分重要的作用。 1.2 公司标准化工作的基本任务是:执行国家有关标准化的法律、法规,实施国家标准、行业标准和地方标准,制定、修订和实施企业标准,并对标准的实施进行检查;承担上级标准的制定、修订;在公司内部建立完整的标准化体系,切实加强标准化管理;公司应在生产、技术、经营管理各个领域,充分发挥标准化系统效应。 1.3 公司成立标准化委员会,统一负责公司标准化工作中重大问题的研究和决策。标准化工作在技术副总经理的领导下,由产品开发部门归口管理,日常标准化工作由产品开发部门工艺研究所负责,管理标准由公司综合管理部门负责。2 公司标准化工作的主要职能 2.1 贯彻执行上级标准化工作的方针、政策。 2.2 贯彻有关国家标准、行业标准、地方标准和企业标准,并对其实施进行监督。 2.3 承担国家标准、行业标准和地方标准的制定和修订任务,参加有关国家标准、行业标准和地方标准的讨论审定会议,对标准草案及时提出意见。 2.4 制定和修订企业标准。 2.5 进行企业新产品设计和老产品改进设计的产品图样和技术文件的标准化审查工作。参加产品鉴定会议,发表标准化审查报告。进行定型后的产品图样和技术文件的标准化审查工作。 2.6 负责对各部门、分厂(分公司)标准化工作业务指导,督促兼职标准化员做好对工艺技术文件的标准化审查工作,提供有关标准化资料。 2.7 负责有关标准的宣贯和有关标准化知识的讲座。 3 标准化工作的管理要求 3.1 在调查研究的基础上,每月做好标准化工作实施计划的制定和总结,做好标准化工作的年度总结。

产品价格标准及审核管理制度

产品价格标准及审核管理制度(初稿) 第一章、总则 第一条、根据上海电气印刷包装机械集团化发展的需要,理顺和规范价格体系,按照集团《内部控制管理制度》、《内部会计控制规范--基本规范》等,特制订本制度。 第二条、集团所属各企业的产品定、调价,应由市场营销部门牵头,供应部、生产部、财务部等部门参加,会同总经理、销售副总、财务经理或总监、技术副总、生产副总共同商讨,制定产品价格。 第三条、本制度包括:总则、产品(新产品)价格的制订、产品价格的调整、产品组合与定位划分、产品价格的审核、附则六部分。 第二章、产品价格的制订 第四条、产品价格制订(包括新产品)是指技术部门研发的全新产品或者是老型号的改制产品和更新换代产品的价格制订。 第五条、产品价格制订分为:定位价格制订与市场(销售)价格制订。 第六条、定位价格:是指产品在生产前,技术研发相关部门与市场销售相关部门根据市场需求的分析和预测,为企业产品确定的价格区间。 第七条、确定产品定位价格的目的是: 以需定价:根据市场需求预测和分析,确定企业产品指导价格区间,使产品有明确的市场定位。 以价定产:根据研发定位价格区间,控制产品设计成本及生产成本,确保产品产成后,有足够的市场利润空间,有足够的市场价格竞争优势。 第八条、产品定位价格制定流程:

1)市场营销部进行行业、市场、产品、企业现有产品组合分析,确定细分市场,提出目标产品价格区间和产品特性。 2)技术研发部门和生产相关部门对目标产品进行生产技术能力分析,确定目标产品类型。 3)财务部门会同生产技术部门对产品进行成本预测分析,确定生产成本区间。 4)市场营销部对产品生产成本区间与目标产品价格区间进行比较分析,如果确保产成后有足够的利润空间和竞争优势,则提交公司总经理办公会讨论决定;如果生产成本区间与目标产品价格区间有较大出入,则重新进入流程1或流程2。 5)经过企业总经理办公会的讨论,确定企业产品的研发定位价格区间; 6)定位价格作为企业产品生产和成本控制的指导依据,始终贯穿整个产品的生产过程,生产过程中的采购、外协、技术改进等影响成本的环节都要控制在研发定位价格区间中。 第九条、产品市场(销售)价格:是指产品在产成后准备在市场销售的建议价格。第十条、确定产品市场(销售)价格的主要目的:是指导产品的销售,确保产品的市场竞争优势和产品利润空间。 第十一条、产品市场(销售)价格制定流程: 1)财务部会同生产技术部门收集成本费用数据,计算产品生产各种成本和费用,包括生产总成本、平均成本、边际成本等。 2)市场营销部对市场同类产品进行价格调研分析,主要包括生产厂家、产品型号、市场价格、销售情况等几方面,具体见《产品价格意见表》;

产品留样管理制度

产品留样管理制度 1. 目的: 为确保公司产品质量,便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据 2. 范围: 适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3. 职责: 检验员收集、考察样品,留样管理员管理样品,质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文: 4.1人员要求 4.1.1留样管理员负责留样品的管理工作,具有一定的专业知识,了解样品的性质和贮存方法。 4.2样品分类 4.2.1常规留样:成品均需每批作常规留样,原辅料首次进货(包括改版后的首次进货)必须留样;半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样,常规留样为留样备查品,作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 4.2.2长期留样 422.1首次生产品种的前三批作长期留样,其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 4.2.2.2生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时,作长期留样 4.2.2.3更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时,作长期留样 4.2.2.4长期留样检验周期及项目 4.2.2.4.1 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察,直到产品有效期后一年。 4.2.2.4.2检验项目:按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能4.3留样数量与环境要求

431留样数量:常规留样一般应不低于一次全检量的1倍;长期留样根据样品性质和留样时间确定,一般不低于一次全检量的5倍;特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.3.2环境要求 4.321留样柜存放于通风、干燥、避光处,条件与库房基本一致(相对湿度为45?75%,温度为20C以下),室内有温湿度计与排风设施。 4.322留样管理员每天上、下午检查温湿度,并作好《留样室温湿度表》记录(休息日除外)。4.4样品的接收: 4.4.1检验员将样品交留样管理员办理样品交接,填写《收样记录》 4.5样品保存 4.5.1成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同,原料药可采用模拟包装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上,并易于识别,同时在《留样登记表》上登记。 4.6贮存期限 4.6.1成品:有效期后1年,原辅料:检验合格后1年,半成品:成品检验合格后转交销售部 4.7所有样品都是极为重要的实物档案,不得随意动用,只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。 4.8留样品的销毁 4.8.1超过留样期限的样品每年集中销毁一次,由留样管理员填写《销毁单》,注 明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等,报质量主管审核,经理批准。 4.8.2销毁要有2人以上现场监督,并有《销毁记录》 5. 相关文件 1、《留样登记表》 2、《留样标签》 3、《留样销毁单》 4、《留样室温湿度表》 5、《收样记录》 6、《销毁记录》

留样观察标准管理规程

审批及颁发: 会审: 分发:

一、目的 建立留样观察的管理规程,规范留样观察管理制度。 二、范围 适用于原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察管理。 三、职责 1 质量部负责制定本规程。 2 QC负责按照本规程对原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察进行管理。 四、术语 1. 常规留样:作为产品各环节中出现异常复核用。 2. 长期留样:为考察产品稳定性,保证定期项目考察用样品的留样。 五、内容 1 人员要求 1.1指定专人进行考察、研究、定期做好总结和留样观察记录。 1.2 留样观察管理员具有一定的专业知识,了解样品的性质和贮存方法。 2 留样环境 2.1 留样贮存温湿度要求与该物料质量标准贮存要求一致。 2.2 通风、干燥、避光。 2.3 包装:原辅料装入干净、干燥的玻璃瓶,并用封口胶密封瓶口;原液用已除热原的西林瓶分装成检验用量,轧盖密封确保不被污染;成品置于2~8℃保存,包装材料可直接放入留样室;重组人生长激素原料药应使用模拟包装,按一次全检量装入市售包装瓶并用封口胶密封瓶口。 3 留样及观察 3.1留样填写《留样记录》及《留样观察样品登记表》。

3.2 检查样品封口完好后,分类摆放到留样室柜并标识留样标签,标签内容:品名、规格、批号、来源、留样数量、留样日期。 3.3 产品留样应采取产品原包装或模拟包装,储藏条件应与产品规定的条件一致,留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存到药品有效期后一年。 3.4 产品留样期间如出现异常质量变化,应报质量管理部门负责人,由负责人报告有关领导和部门采取必要措施。 3.5 常规留样具体操作如下表: 注:每天记录留样室的温湿度,发现异常情况及时采取处理措施并记录。 3.6 长期留样具体要求:详见《稳定性试验标准管理规程》。 3.7每年留样观察总结分析,归入QA质量档案。 4 其他管理要求 4.1 成品留样考察期满后,应检查“胶塞与容器密合性”。 4.2 留样考察期满后,剩余样品按SMP-A005011《不合格品处理标准管理规程》执行。 4.3 留样品不准销售,非检验用应经质量部门负责人批准并填写RE-C001020《留样使用记录》记录去向。

XX生物科技公司留样及留样样品复验管理规程

1.目的: 建立留样管理规程。 2.范围: 成品检验合格后。 3.职责: 留样管理员对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1原料留样管理: 4.1.1对于第一次使用的原料,原料在检验或验收后都必须进行留样。后续购进的原料不 再进行留样。 4.1.2留样比例:每种原料留单次检验或试样验证所需用量的三倍量。留样容器具:密封 的自封袋、铝箔袋或塑料瓶、离心管等。 4.1.3留样检验项目:按照原料的检验标准进行复验。 4.1.4留样时间:首次使用的原料留样时间为一年。 4.1.5留样检验判断准则:原料的检验标准。 4.1.6留样样品储存条件:设定专用留样柜,按照样品的贮存条件贮存。 4.1.7留样时应建立留样台帐,在台帐上记录留样检验结果。 4.2重点留样: 4.2.1,在下列情况下进行: 1) 新产品投产后连续三批; 2) 连续生产中每年不少于一次; 3) 品保部根据生产及产品稳定性情况需作重点考核时; 4) 如生产上出现某些可能影响产品质量的因素,如生产工艺或原材料供应商发生改变时。 5) 客户合同规定或管理部门要求时 4.2.2 留样方法和数量: 1)样品在入库合格产品中随机抽取,由质检员填写《领料单》,交品保部负责人审核,由质检员抽取留样样品,每批次留样量为出厂全检量的12倍。 4.2.3留样检测项目与周期 1)检测项目:除长期稳定性和热稳定性项目外,按成品操作规程进行检测。 2)检测周期:每2个月检验一次。 4.2.4汇总和分析 1)重点留样的检测项目按照成品检验操作规程中有关项目进行; 2)将检验结果与之前的有关数据一起进行汇总、分析,及时发现影响产品质量的因素;3)检测结果中发现有质量改变或改变倾向时,应及时报告相关负责部门,以便采取措施。 4.2.5 留样样品储存条件:设定专用留样柜,按照成品的贮存条件贮存。 4.2.6 留样时应建立留样台帐和留样记录,包括留样产品名称、规格、数量、生产日期、失效日期、留样日期、留样人等信息。 4.2.7 每次留样样品的检验,均应填写留样检验报告,留样管理员根据留样的检验报告登记留样检验信息。 4.2.8留样样品的保留期限:每批样品检验完毕或检验的留样样品的结论为不合格时,填 写留样样品销毁记录。 4.3 普通留样 4.3.1留样方法和数量

产品版本管理规范

基于Tortoise SVN的软件产品版本管理规范[草稿]

目录 1. 引言 (1) 1.1. 目的 (1) 1.2. 范围 (1) 1.3. 术语定义 (1) 1.4. 参考资料 (2) 1.5. 版本控制记录 (2) 1.6. 版本更新记录 (2) 1.版本管理 (4) 2.1. 版本标示方法 (4) 2.1.1. 正式版本 (4) 2.2. 目录结构 (5) 2.3. 文档的存放 (6) 2.3.1. 开发文档的存放 (6) 2.3.2. 源代码的存放 (6) 2.3.3. SQL的语句存放 (7) 2.3.4. 发行文档的存放 (7) 2.4. 配置管理流程 (7) 2.5. 权限控制的管理 (8) 2.更新管理 (9) 3.1. 源程序的修改 (9) 3.2. 版本升级 (10) 3.2.1. 版本升级原则 (10) 3.2.2. 新版本发布 (11) 3.3. 文档的变更 (11) 3.备份管理 (12) 4.版本工具Tortoise SVN的使用 (13)

1.引言 版本控制就是对软件开发过程中所创建的配置对象不同版本进行管理,保证任何时间都可以取到正确的版本以及版本的组合。 版本控制的主要功能是记录开发过程中的每一次修改,让开发的工作可以随时检查过往历史记录和获得正确版本,是系统的成长记录。 1.1.目的 本文档的编制是为了规范产品部、研发部、测试部对软件产品版本的管理。 1.2.范围 本文档为产品部、研发部、测试部的管理员提供有关版本管理规范的相关 内容,包括: ●●●●版本标识方法 软件系统数据的存放文档的修改控制 文档的备份制度 1.3.术语定义 SCM 软件配置管理(Software Configuration Management)缩写SVM 软件版本管理(Software Version Management)缩写 SVN 一个开源的版本控制系统Subversion. 文档

样品留样管理制度

文件名称:样品留样管理制度 起草人:日期:批准人:日期: 审核人:日期:执行日 期: 受控部门:生产管理部、质量保证部颁发部门:质量保证部 1.目的 提供和规范本公司留样样品管理方法。 2.范围 本公司留样样品的使用和管理。 质量保证部负责人、检定人员、留样观察样品管理人员。 3.内容 3.1质量保证部设置产品留样观察室,室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设 施。指派专人负责留样观察工作。 3.2留样观察人员接收样品时,检查封口是否完好、外标签是否完好、清楚,合格 后双方填写《留样样品接收台帐》,包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、 送样人、收样人。 3.3留样数量: 3.3.1物料(主要物料):全检量的3倍; 3.3.2中间产品:全检量的2倍; 3.3.3成品:全检量的8倍; 3.3.4稳定性试验考察:全检量的2倍。 3.4留样包装应与市售一致,贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。 3.5每批留样均应贴上留样证,注明:品名、规格、留样数量、批号、留样日期、 抽样人等。 3.6样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。 3.7样品存放间温湿度应符合要求,温度应不高于30℃,湿度应保持在45%~65%, 且有温、湿度计与照明、排风设施。 3.8所有样品均应保存至规定的留样期限,一般药品留样保存期限为有效期后一 年,如未制定效期,则保存期限为四年。 3.8.1原辅料留样时间至有效期后一年; 3.8.2包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年; 3.8.3中间产品留样时间至产品放行; 3.8.4成品留样时间至产品的有效期后一年。

2011企业产品标准编制说明范本

《企业产品标准编制说明》编写作业指导书 1 目的 《企业产品标准编制说明》是企业标准备案时的必备资料,对于了解标准制定的背景、依据,保证标准质量起着重要的作用。为了做好企业标准备案管理工作,统一《企业产品标准编制说明》的编写要求,特编写此作业指导书。 2 内容要求 2.1标准制定的背景和必要性 2.1.1所申请企业标准的产品是否已存在相关的国家标准、行业标准或地方标准,如已存在相关的可参照的国家标准、行业标准或地方标准,应写明参考哪个标准,该企标与所参考的国标、行标不同点及理由; 2.1.2如没有相关的国家标准、行业标准或地方标准可参照,可参考以下例子的表述方法。 例:标准制定的背景和必要性 除雪是我国北方每年冬天都面临的艰巨任务。尤其是公路建设的发展,高速公路的兴起,传统的人工除雪已远远不能适应需要。积雪不能及时除掉,给交通带来极大的困难。目前为提高除雪效率,只能喷洒大量的盐。盐有腐蚀性,对路面、环境和车辆危害是不小的。为解决这些问题。我公司开发了新型环保除雪剂--冰雪融。该产品是专利产品,具有腐蚀性低、无环境污染、融雪能力强、成本低等特点。为保证该产品的生产质量,特制定本标准。(仅供参考,应按实际情况编写) 2.2现行国家标准、行业标准的执行情况 2.2.1如依据某现行的国家标准、行业标准或地方标准而制定的,应写出参照哪个标准,该企标的哪些内容严于或等同于国家、行业标准。 例:本企业标准参照GBXXX《XXX》,其中XXX指标严于该国标,其他指标与该国标持平。 2.2.2如没有相对应的国家标准、行业标准,应写明相关领域的国家或行业标准对该产品的限量指标的要求。 例:本公司制定的“三合一奶茶(固体饮料)”企业标准现暂无相应国家或行业的质量标准,在制定中以GB 7101-2003《固体饮料卫生标准》蛋白型的技术指标为基础,其中XX项的要求严于该卫生标准。 2.3确定主要技术指标、试验方法和检验规则的目的和依据 2.3.1标准中各项指标要求,应一一列举出其制定的依据,特别是直接参照执行某标准条款内容,在引用标准中看不到具体标准号的要特别指出。 2.3.2对检验规则中的出厂检验项目与型式试验项目的确定依据应着重说明,其他作简要说明。 例: (一)制定本标准技术要求的目的

留样管理规范 (来料)

来料留样管理规范

1. 目的 留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量和处理质量问题提供实物依据的客观依据,为规范留样管理,特制定此制度。 2. 范围 适用于IQC来料检验中涉及到的原料的留样管理。 3. 职责 检验员收集、考察样品,留样管理员管理样品,IQC主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 程序 4.1 人员要求 4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作,具有一定的专业知识,了解样品的性质和贮存方法。 4.2留样的要求 4.2.1 本公司生产使用的原辅料首次进货(包括改版后的首次进货)必须留样。 4.2.2 对发现的不合格品,在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前,必须留样。 4.3留样步骤 4.3.1 每批原辅料在取样时须采取足够的样品,分样的同时留取足够量的留样。 4.3.2 在留样包装上贴好留样标签,填写好各项内容:样品名称、型号、批号、留样时间、供应商名称、保质期。检验员将样品交留样管理员办理样品交接,填写《收样记录》,由留样人放入留样柜中指定位置保存。 4.3.3 在《留样登记台帐》上进行登记,写明留样位置号、名称、型号、批号、留样时间、留样数量等。 4.4 留样数量 4.4.1 每批原辅料的留样量应不少于二次全项检测用量。 4.4.2 需要作产品稳定性考察的,根据稳定性考察方案备足样品量,并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。 4.4.3 特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.5 环境要求

4.5.1留样柜存放于通风、干燥、避光处,保持清洁,保持常温常湿,室内有温湿度计与排风设施。 4.5.2 样品柜每层都应水平、牢固可靠;样品柜除需完好保存的样品外,应清洁无污染,特殊样品必须在特定条件下保存。留样管理员每天上、下午检查温湿度,并作好《留样室温湿度表》记录(休息日除外)。 4.5.3 留样管理员应定期对样品进行检查,发现有异常或异味时,应及时查找原因,并采取相应的措施进行处理,频率为每月一次。 4.6储存使用 4.6.1 留样由专人负责保管,有专门的留样室,加锁保管,存储时间:检验合格后1年。 4.6.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案,未经部门主管允许任何人不得外借。只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。 4.6.3 当需要使用留样时,使用人应向IQC部门提出申请,说明使用目的及所需数量。对留样的使用应慎重,禁止随意乱用,取用样品必须经过IQC部门主管同意,由留样管理员拿取样品并在台帐上登记,写明取样人、日期、数量等。4.6.4 当仅为现场比对需要而使用时,经过保管人员同意即可,不需要登记。 4.6.5 当新增某个原辅料的样品而致使留样柜上该品项摆放不下时,可将最早的样品批次放置于留样纸箱中。 4.6.6 用于调查的留样:如无特别要求,保存至调查结束。 4.6.7 当样品超出上述保存期限,但无新的样品补充时,先予以保留。 4.7 留样品的销毁 4.7.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次,由留样管理员填写《留样品销毁单》,注明样品名称、型号、批号、供应商名称、数量、销毁原因、销毁方法等,报IQC主管审核,经理批准,销毁要有2人以上现场监督,填写《销毁记录》,并在《留样登记台帐》填写处理记录。 4.8 数据记录 4.8.1所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐等均应真实、清晰、规范并妥

产品标准管理制度

1. 目的 使产品标准管理正规化,满足顾客要求并提高产品标准的适用性,且确保使用的标准为有效版本。 2. 适用范围 适用于本公司原材料采购及验收标准、中间转料产品标准、工序产品标准、出厂产品标准(含国外先进标准、国家标准、行业标准、企业标准、产品技术协议等)的管理。 3. 依据文件 PT/CX001-2011 文件控制程序 4. 定义 4.1 原材料采购及验收标准 指公司用于外购原材料的采购标准和验收标准。 4.2 中间转料产品标准 指公司内部转料产品的质量要求标准。 4.3 工序产品标准 规定产品生产过程的各工序在制品时质量要求的标准。 4.4 出厂产品标准 为保证产品的适用性,对产品必须达到的某些或全部技术要求所做的规定。 4.5 分析检验方法标准 指用于各类原材料、铸锭化学分析方法标准。

5. 职责权限 5.1生产技术副总经理负责原材料采购及验收标准、中间转料产品标准、出厂产品标准以及分析检验方法标准的批准。 5.2 技术部 为产品标准管理的归口责任部门,职责有: 5.2.1 负责原材料采购及验收标准、中间转料产品标准、出厂产品标准(含企业标准、企业内控标准及产品技术协议)的制修订、审核、发布、报批、备案与发放、借阅及作废的控制。 5.2.2 负责收集/接收、采用/转化国际标准或国外先进标准、国家标准、行业标准及顾客技术协议/质量要求。 5.2.3 负责完成行业主管部门下达的国标、国军标、行标的起草任务。 5.2.4 负责工序产品标准的批准与备案。 5.2.5 根据质量部、生产安全部收集汇总的产品检验、生产过程中执行标准的相关信息进行标准制修订。 5.3质量部 5.3.1按原材料采购标准、进厂验收标准、中间转料产品标准及出厂产品标准进行相关产品的质量评判。 5.3.2 负责收集产品检验过程中的有关信息,进行汇总并以书面形式提交给技术部作为标准制修订的依据。 5.4销售部 及时准确地向相关部门提供顾客的技术协议/质量要求或产品初始规

产品留样管理制度

产品留样管理制度 1、目的 为确保公司产品质量,便于对每批产品质量状况的可追溯性和处理客户投诉的质量问题提供客观依据,为规范留样管理,特制定本管理制度。 2、范围 2.1 本制度适应于有留样必要的原料、包材、耗材及胶体金成品的留样管理; 2.2 本制度规定了产品留样频次、数量,期限及记录的管理办法和要求。 3、职责 质量部质检员负责抽取、存放样品,质量部主管负责对留样及留样记录的监督、检查。所有样品都是极为重要的实物档案,不得随意动用,只有在出现质量投诉和市场抽检及其他形式检查出现质量问题,需对其质量进行检验时方可使用。取出时需在《留样登记表》上记录,部门主管签字后方可取出。 4、程序 4.1 来料留样 4.1.1对于新到货的包材、耗材,经主管及仓储人员认为有留样必要的,质量部应进行登记并留样。 4.1.2对于重要的原辅料,适当时进行留样(如新材料或者新供方)。 4.2 产品留样 4.2.1 对于新生产的胶体金成品需逐批留样。对于发现的不合格产品,在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前,也必须留样。 4.3取样方法、数量 4.3.1质检员在成品检验取样时,同时进行留样产品的取样。取样时应随机抽取。 4.3.2胶体金卡留样数量一般是30条左右,特殊情况不得低于10条;胶体金试纸条留样数量一般是2桶×8条。 4.3.4取样时应详细记录产品名称、批号、取样数量、取样时间;来料还应记录厂家。 4.4留样条件

4.4.1留样室内必须通风良好,保持清洁,温度波动不大,避免阳光直射。 4.4.2对于胶体金卡应储存在阴凉干燥,有效期为1年;对于部分胶体金试纸条应储存在2-8℃,有效期为1年。 4.4.3保管人员应定期对样品进行检查,发现有漏气或其他异常情况时,应及时查找原因,并采取相应的措施进行处理,频率为每月一次。 4.5保存时间 4.5.1原料、包材及耗材:如无特殊要求,存放两年即可。 4.5.2成品:如无特殊要求,存放到有效期后再存放一个月。 4.6留样产品的到期报废处理,按产品的不同种类每年集中处理一次,并在《留样登记表》填写处理记录。 4.8 所有留样的留样记录、检验原始记录均应真实、清晰、规范、妥善保存。

实验室取样、留样管理规定

前言 本标准依据GB/T 1、1-2009《标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写》给出得规则起草。本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心品管部提出并归口。 本标准起草部门:技术中心品管部 本标准起草人:索伟 本标准审核人:边静 本标准批准人:白振华 本标准由技术中心品管部负责解释。 本标准为B版首次发布。

实验室取样、留样管理规定 1 范围 本作业文件得目得就是为保证分析数据得准确性与具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、保证客户产品符合要求,分清质量责任。 本作业文件规定了本公司车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品管理得职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。 本作业文件适用于车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品检验活动全过程及与之相关得活动过程 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。凡就是注日期得引用文件,仅所注日期得版本适用于本文件。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本(包括所有得修改单)适用于本文件。 TX-C-2016-002 记录管理程序 3 职责与权限 3、1品管部 负责OEM产品、原材料与车间产品得取样工作,并负责对检测过得样品进行保管、留存。 3、2 生产中心 负责配合检验员对车间产成品得取样。 3、3 物流中心仓储运输部 负责配合检验员对OEM产品、原材料得取样。 4 管理内容与方法 4、1取样 4、1、1取样前准备 取样前,根据物料性质准备取样工具与相应得盛器,确保工具及盛器干净无污染。 4、1、2OEM产品与原材料取样 4、1、2、1检验员接到物流中心采购部提供得供方质检单,核实其内容,无误后,依据仓库保管人员填写得《取样通知单》,由检验人员进行现场取样 (检验员在取样过程中核对到货产品得名称、规格、产地、批号、包装就是否与《取样通知单》上得内容相符)。

产品研发管理制度标准模版

产品研发管理制度 1、总则与目的 1.1.产品研发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉,是实现“生产 一代、试制一代、研究一代和构思一代”的重要阶段,它对企业的发展方向、产品优势、开拓新市场、提高核心竞争力等起着决定性的作用。为了提高企业的创新能力,加强新产品新技术的开发和产品改良的管理,加快技术积累和产品升级,特制定本制度。 1.2.本着“技术领先,产品专业化”的原则,对国内外行业发展与最新科技动态深 刻理解与把握,确保公司产品的前瞻性和先进性。 1.3.本著“创新为先、质量为本、产品一流、诚信服务”的精神,真诚地为下游生 产企业提供多品种的专业产品,实现“以客户价值为导向”的人本文化。 2、实施范围 本制度规定了公司技术研发中心开展产品研发的要求。本制度中所指的产品研发包括新产品开发和产品改进。 3、相关部门职责 3.1公司主管副总经理(总工程师):负责组织编制年度产品研发计划,向研发 部门下达研发项目任务书。负责协调处理研发计划执行过程中出现的需要解决的问题,对计划执行情况进行监督和考核。负责组织研发项目的评审、批准,对设计方案、生产准备、试制试验等进行鉴定、认证和专利的申报。标

准化宣贯等。 3.2技术研发部(研发中心):负责制定产品研发项目的设计实施方案,负责开 展产品研发项目的设计、试验、试制,对项目承担人员的任务分工,并参与项目的评审。负责产品设计开发技术文档的归档。 3.3市场销售部:负责收集和提供市场需求产品的信息,并提出产品研发项目建 议。 3.4人力资源部:负责对产品研发人员的配置进行备案。 3.5生产管理部:负责对研发产品的试制提供协助。 3.6采购供应部:负责对研发产品的试制所涉及的原辅材料进行采购。 3.7工装设备部:负责产品试制所涉及到的工艺装备和设备的调试及新增设备的 采购工作。 3.8质量检测部:负责对研发产品试制过程的质量检测和跟踪记录,并反馈质量 信息。 4、产品研发管理 4.1.研发项目的立项与实施研发: 4.1.1.公司各部对新项目建议或对提高产品质量和性能、降低产品制造成本、满 足市场需要、提高经济效益等建议,上报公司批准后,确定立项并下达任务给研发部门,研发部门按本制度规定程序进行开发。

产品留样管理制度

产品留样管理制度 1.目的: 为确保公司产品质量,便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据 2.范围: 适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3. 职责: 检验员收集、考察样品,留样管理员管理样品,质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文: 4.1 人员要求 4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作,具有一定的专业知识,了解样品的性质和贮存方法。 4.2 样品分类 4.2.1 常规留样:成品均需每批作常规留样,原辅料首次进货(包括改版后的首次进货)必须留样;半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样,常规留样为留样备查品,作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 4.2.2 长期留样 首次生产品种的前三批作长期留样,其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时,作长期留样 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时,作长期留样 长期留样检验周期及项目 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察,直到产品有效期后一年。检验项目:按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能4.3 留样数量与环境要求 4.3.1 留样数量:常规留样一般应不低于一次全检量的1倍;长期留样根据样品性质和留样时间确定,一般不低于一次全检量的5倍;特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.3.2 环境要求

留样柜存放于通风、干燥、避光处,条件与库房基本一致(相对湿度为45~75%,温度为20℃以下),室内有温湿度计与排风设施。 留样管理员每天上、下午检查温湿度,并作好《留样室温湿度表》记录(休息日除外)。 4.4 样品的接收: 4.4.1 检验员将样品交留样管理员办理样品交接,填写《收样记录》 4.5 样品保存 4.5.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同,原料药可采用模拟包 装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上,并易于识别,同时在《留样登记表》上登记。 4.6 贮存期限 4.6.1 成品:有效期后1年,原辅料:检验合格后1年,半成品:成品检验合格 后转交销售部 4.7 所有样品都是极为重要的实物档案,不得随意动用,只有在做老化试验时、 出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。 4.8 留样品的销毁 4.8.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次,由留样管理员填写《销毁单》,注 明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等,报质量主管审核,经理批准。 4.8.2 销毁要有2人以上现场监督,并有《销毁记录》 5.相关文件 1、《留样登记表》 2、《留样标签》 3、《留样销毁单》 4、《留样室温湿度表》 5、《收样记录》 6、《销毁记录》 留样登记表 样品:编号:

国家标准与企业标准

国家标准与企业标准

中文名称:企业标准 外文名称:Enterprise standard 我国的标准依据:《中华人民共和国标准化法》的规定 4个层次:国家标准、行业标准、地方标准和企业标准 基本介绍:我国的标准依据《中华人民共和国标准化法》的规定,按照适用范围将标准划分为国家标准、中华人民共和国标准化法行业标准、地方标准和企业标准等4个层次。各层次之间有一定的依从关系和内在联系,形成一个覆盖全国又层次分明的我国标准体系。企业标准虽然是我国标准体系中最低层次的标准,但这不是从标准的技术水平的高低来划分的。企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求,管理要求和工作要求所制定的标准。企业标准由企业制定,由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布。企业标准一般以“Q”作为企业标准的开头。《中华人民共和国标准化法》规定:企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的,国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准,在企业内部适用。在经济全球化的今天,“得标准者得天下”,标准的作用已不只是企业组织生产的依据,而是企

业开创市场继而占领市场的“排头兵”。这方面的例子不胜枚举。我国钢铁企业“堆积如山”的矿渣既占用大量的土地资源,又加重了环境污染,宝钢成功地将矿渣研制成具有抗腐蚀性好、抗微收缩、强度高的矿渣微粉,并将这一科研成果转化为《宝钢高炉渣微粉》企业标准,依靠标准,打开了市场大门,矿渣微粉广泛应用于磁浮工、,越江隧道等大型工程,既节约了能源,实现废物综合利用,每年还可创利润5000万元。 主要分类 企业标准有以下几种:(一)企业生产的产品,没有国家标准、行业标准和地方标准的,制定的企业产品标准;(二)为提高产品质量和技术进步,制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准;(三)对国家标准、行业标准的选择或补充的标准;(四)工艺、工装、半成品和方法标准;(五)生产、经营活动中的管理标准和工作标准。 制定原则:制定企业标准的原则:(1)贯彻国家和地方有关的方针、政策、法律、法规,严格执行强制性国家标准、行业标准和地方标准;(2)保证安全、卫生,充分考虑使用要求,保护消费者利益,保护环境;(3)有利于企业技术进步,保证和提高产品质量,改善经营管理和增加社会经济效益;(4)积极采用国际标准和国外先进标准;(5)有利于合理利用国家资源、能源,推广科学技术成果,有利于产品的通用互换,符合使用要求,技术先进,经济合理;(6)有利于对外经济技术合作和对外贸易;(7)本企业内的企业标准之间应协调一致。 企业标准制定、修订过程中应注意的几个问题为了适应市场竞争,企业了解标准化工作的相关知识,解决产品标准制定修订过程中所产生的问

国家标准管理办法-国家珠宝玉石质量监督检验中心

国家标准管理办法 发布机构:国家技术监督局 发布日期:1990.08.14 生效日期:1990.08.14 第一章总则 第一条为了加强国家标准的管理,根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条对需要在全国范围内统一的下列技术要求,应当制定国家标准(含标准样品的制作): (一)通用的技术术语、符号、代号(含代码)、文件格式、制图方法等通用技术语言要求和互换配合要求; (二)保障人体健康和人身、财产安全的技术要求,包括产品的安全、卫生要求,生产、储存、运输和使用中的安全、卫生要求,工程建设的安全、卫生要求,环境保护的技术要求; (三)基本原料、材料、燃料的技术要求; (四)通用基础件的技术要求; (五)通用的试验、检验方法; (六)工农业生产、工程建设、信息、能源、资源和交通运输等通用的管理技术要求; (七)工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的重要技术要求; (八)国家需要控制的其他重要产品和工程建设的通用技术要求。 第三条国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。 下列国家标准属于强制性国家标准: (一)药品国家标准、食品卫生国家标准、兽药国家标准、农药国家标准; (二)产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生国家标准,劳动安全、卫生国家标准,运输安全国家标准; (三)工程建设的质量、安全、卫生国家标准及国家需要控制的其他工程建设国家标准;

(四)环境保护的污染物排放国家标准和环境质量国家标准; (五)重要的涉及技术衔接的通用技术术语、符号、代号(含代码)、文件格式和制图方法国家标准; (六)国家需要控制的通用的试验、检验方法国家标准; (七)互换配合国家标准; (八)国家需要控制的其他重要产品国家标准。 其他的国家标准是推荐性国家标准。 第四条国家标准的代号由大写汉语拼音字母构成。 强制性国家标准的代号为"GB",推荐性国家标准的代号为"GB/T"。 国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号(即发布年份的后两位数字)构成。示例: GB×××××-×× GB/T×××××-×× 第五条制定国家标准应当贯彻国家的有关方针、政策、法律、法规;有利于合理开发和利用国家资源,推广科学技术成果;积极采用国际标准和国外先进标准,促进对外经济技术合作与对外贸易的发展;保障安全和人民的身体健康,保护环境;充分考虑使用要求,维护消费者的利益;做到技术先进、经济合理、安全可靠、协调配套。 第六条产品质量标准,凡需要而又可能分等分级的,应作出合理的分等分级规定。 第七条国家标准由国务院标准化行政主管部门编制计划,协调项目分工,组织制定(含修订,下同),统一审批、编号、发布。 法律对国家标准的制定另有规定的,依照法律的规定执行。 第二章国家标准的计划 第八条编制国家标准的计划项目应以国民经济和社会发展计划、国家科技发展计划、标准化发展计划等作为依据。 第九条国务院标准化行政主管部门在每年六月提出编制下年度国家标准 计划项目的原则要求,下达给国务院有关行政主管部门和国务院标准化行政主管

产品留样管理制度(食品)

1.目的:建立食品的留样观察管理制度,为食品质量追溯或调查提供样品。 2.范围:适用于食品原料、成品的留样管理。 3.责任:留样管理员、检验员负责实施。 4.内容: 4.1 留样定义 企业按规定保存的、用于食品质量追溯或调查的原料、产品样品为留样。4.2 质量保证部设专人担任留样管理员,负责留样样品管理工作。留样管理员要 具有一定的专业知识,了解样品的性质和贮存方法。 4.3 留样要求 4.3.1 留样要能够代表被取样批次的物料或产品 4.3.2 成品留样 4.3.2.1 每批食品均要有留样;如果一批食品分成数次进行包装,则每次包装至少 要保留一件最小市售包装的成品。 4.3.2.2 留样的包装形式要与食品市售包装形式相同。 4.3.2.3 每批食品的留样数量一般至少能够确保按照注册批准的质量标准完成两次 全检。 4.3.3 物料留样 4.3.3.1 食品生产用每批原辅料和与食品直接接触的包装材料均要有留样。与食品 直接接触的包装材料,如成品已有留样,可不必单独留样。

4.3.3.2 物料的留样量要至少满足鉴别的需要。 4.3.3.3 物料用相应的取样袋包装。 4.3.4 留样贮存 4.3.4.1 所留样品须按要求包装或密封,按规定的条件贮存,并做好记录。 4.3.4.2 物料留样要在外包装贴好标签,并保持清洁。 4.3.5 留样室环境 留样室内要配有温湿度仪与排风设施,温湿度要符合各品种项下规定的贮存要求。常温库10-30℃,阴凉库不超过20℃,冷库2-10℃,45%≤湿度≤75%(有特殊要求的产品除外)。 4.3.6 留样样品的放置 4.3.6.1 留样样品按品种分区存放,并按规格、生产日期、批号分别排列整齐。 4.3.6.2 不同品种的样品必须分别存放,不得存放在同一留样柜内。 4.4 留样程序 4.4.1 凡需留样的样品必须由留样管理员标明品名、批号、取样日期、样品来源 等信息,并在留样登记表中按要求进行登记。 4.4.2 留样管理员按照要求进行样品的贮存,并每天上下午各检查一次,同时做 好温湿度记录。 4.5 留样观察 留样管理员每半年对留样成品进行目检观察一次,并做好留样观察记录; 如发现异常,要及时报告质量保证部领导,进行彻底调查并采取相应的处理措施。

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