04、血宁胶囊制剂工艺规程140万粒
目的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。范围：血宁胶囊生产全过程。
责任：总经理、生产部长、质量管理部长、固体制剂车间主任、工艺员，前处理提取车间主任。
内容：
一、生产处方：
2产品剂型、规格、批量
2.1产品剂型：胶囊剂
2.2 性状：本品为胶囊剂，除去胶囊，内容物为棕色粉末；气微香，味苦、涩。
2.3 功能主治：止血，用于血友病、血小板减少性紫癜症及其他内脏出血症。
2.4 用法用量：口服，一次5~7粒，一日3次。
2.5 规格：每粒装0.2g(相当于原药材8g)。
2.6 贮藏：密封。
2.7有效期：36个月
2.8内包装材料：药用PVC、铝箔。
2.9包装规格：12粒/板×2板/盒×300盒/箱；12粒/板×3板/盒×240盒/箱。
2.10生产批量：140万粒。
3 所用原辅料清单
3.1投料所用的原辅料清单
3.2 生产处方来源：《卫生部药品标准》WS 3-B-0542-91。 4工艺流程图
备注：*控制点， D 级洁净区。
5血宁胶囊的法定质量标准
二、生产操作要求
1.对生产场所和所用设备要求
制剂生产除外包装工序外其余工序的生产操作均在洁净区内，洁净级别为D级。
D级洁净区内有温湿度控制，要求温度为18~26℃、相对湿度为45~65%。
外包装工序可送舒适风、无其它控制要求。
各生产工序名称、房间号（名称）洁净级别及所用设备情况列表如下：
2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号
3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温
度等。按140万粒/批）
3.1领料：根据生产指令开具领料单，领取原辅料，逐一核对原辅料品名、编号、批号、数量、合格证等，确认无误后方可开始生产操作。
3.2生产前检查：各操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”及“已清洁”状态标志，物料有物料标识卡及合格证，计量器具有合格证并在有效期内。
3.3称量配料：称取处方量的原辅料,按先辅料后主料的方式进行称量，每种物料用一个物料工具，称量过程，一人操作，一人复核。依次称取花生红衣浸膏粉、硬脂酸镁。称量后的每种物料分别置于洁净的袋子中,物料盛放于不锈钢桶中，盖好盖子。做好物料状态标识，加贴物料标识卡,标明品名、物料代码、规格、毛重、净重、质量状态、有效期至等所有信息等。
3.3 总混：
生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及合格证，计量器具有合格证。
生产操作：将花生红衣浸膏粉、硬脂酸镁置二维运动混合机中混合40分钟，混合均匀后将混合粉装入洁净的塑料袋中，称量、贴好物料标识，送入中间站待验。计算物料平衡，及时填写批记录。
取样量100g。血宁胶囊混合粉合格标准：水分为3.0～5.5％，性状符合规定。
3.4 充填
生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态
标记，物料有物料卡、合格证，计量器具有合格证。
生产操作：将检验合格后的血宁胶囊粉、空心胶囊移至胶囊充填间。确认全自动胶囊填充机已安装1号胶囊模具、所用的空心胶囊为1号红-红胶囊后进行试充填，每粒装0.2g。调试合格后进行正式充填，充填机转速为700~1200粒/分钟。随时检查料斗物料及装量变化等情况并及时调整，每15分钟检查装量一次并记录。充填结束实囊经胶囊抛光机抛光处理后置入具洁净内衬的聚乙烯塑料袋的干燥周转桶中，扎好袋口，交中间站称量，贴上内外标签，加盖封好后，送入中间站贮存待验。计算收率和物料平衡，填写请验单、岗位批记录。
取样量100g，请验性状、装量差异、崩解时限。实囊合格标准：内容物为棕色粉末；气微香、味苦、涩。装量差异0.2g×（1±8.0）％，崩解时限≤25分钟。
3.5注意事项
以上操作均在洁净区内进行，洁净级别D级，人员物料、设备、环境均需按各自的清洁规程达到标准。
本品为胶囊剂，应注意室内温度、相对湿度的控制。
4.所有中间控制方法及标准；
4.1生产过程监督控制内容
包括对生产前、生产中、生产结束后完整的生产过程的人、机、物、法、环和工艺的执行情况实施控制，但阶段不同监控内容各有侧重。
4.1.1 监控方法及控制标准：
（1）开工前及生产结束后，重点监控人、机、物、环境是否符合卫生标准，有无清场合格证；
（2）监控物料数量、质量、标记流转是否符合要求；
（3）监控设备计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证，决定是否准许开工；
（4）监控各种记录是否齐全、规范等；
（5）生产过程重点监控生产工艺规范和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序、规范，状态标记是否齐全、正确，生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否符合要求，对物料能否留转，成品是否入库做出决定。
4.1.2 监控频次：每个监控点均需在开工前，生产过程中，生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次或全过程监控。
4.1.3血宁胶囊的质量控制要点
4.所有中间控制方法及标准；
4.1.4 执行的现场监控管理规程编号：
QA现场监控标准管理规程编号：GB-ZL-QA-016-A。
工艺用水监测标准管理规程编号：GB-ZL-QA-013-A。
4.2 生产所涉原辅料、中间产品质量标准
4.2.1质量标准编号列表
4.2.2质量标准
4.2.2.1原辅料质量标准
(1) 花生红衣浸膏粉质量标准（标准编号：JB-ZB-BC-015-A）
（2）硬脂酸镁质量标准（标准编号：JB-ZB-FL-003-A）
（4）明胶空心胶囊质量标准（标准编号：JB-ZB-FL-010-A）
4.2.2.2半成品质量标准
（1）血宁胶囊混合粉质量标准（标准编号：JB-ZB-BC-016-A）
（2）血宁胶囊实囊（标准编号：JB-ZB-BC-017-A）
5.预期的最终产量限度，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
5.1成品率
实际产量
成品收率=——————×100%
理论产量
限度范围：95~105%
5.2 生产工序物料平衡
对本产品生产的每个关键工序进行物料平衡计算是避免或及时发现差错与混药的有效措施。各关键工序的物料平衡计算方法及限度范围如下。
6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
待包装品贮存于洁净的聚乙烯塑料袋内、袋口密封，外套不锈钢周转桶。桶外标签至少标明下述内容：
（1）产品名称和企业内部的产品代码；
（2）产品批号；
（3）数量或重量（如毛重、净重等）；
（4）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
7.需要说明的注意事项。
注意原辅料品名、批号、数量及加入的顺序。
三、包装操作要求
1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式
2. 所需全部包装材料的完整清单（140万粒/批）
2.1 12粒/板×3板/盒×240盒/箱所需全部包装材料的完整清单
说明：铝塑包装12粒/板×3板/盒×240盒/箱是目前较常用的包装形式、规格。
2.2 12粒/板×2板/盒×300盒/箱所需全部包装材料的完整清单
3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置
4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等
4.1生产前检查内容：
工作场所、包装及打印设备是否已处于清洁或待用状态且有状态标志；
是否已没有与本批产品包装无关的物料；
检查所领用的包装材料的名称、规格、数量、质量状态是否正确无误。
4.2生产过程中检查内容：
每一包装操作场所或包装生产线，是否有标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态标志；
打印信息（如产品批号或有效期）是否正确无误；
4.3包装结束后检查内容：
已打印批号的剩余包装材料是否已由专人负责全部计数销毁；
待包装品、包装物料的物料平衡检查是否符合规定。
5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对
5.1铝塑包装：
生产前检查：操作间有清场合格证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及合格证，计量器具有合格证。
生产操作：经检验合格的血宁胶囊置铝塑包装机中进行包装，每板12粒。所用铝箔、PVC符合内包装材料质量标准。铝塑包装机型号：DPP-250FI；主要参数：压缩空气气压不低于0.5Mpa，应控制在0.5~0.7Mpa。设备运行速度：30~40切/分钟。温度设定，上下加热温度设定105~115℃，热封模温度设定为165~175℃。具体操作依据《铝塑包装岗位操作规程》，文件编号JB-SC-019-E。
将包装好的成品转入中间站。计算物料平衡，填写请验单，填写批记录。
铝塑板在线检查合格标准：铝箔印刷文字正确、清晰；铝塑板热合严密网纹清晰，无缺粒、无穿孔和明显损伤；批号清晰、正确。
操作过程，应控制包装室的湿度在65％以下。
5.2外包装：
生产前检查：操作间有清场合格证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及合格证。
生产操作：在小盒指定位置上正确、清晰地打印上“生产日期、产品批号、有效期至”信息；
铝塑板每3（或2）板及一袋干燥剂装入一防潮袋并封口后，同说明书一张装入一小盒内；
每10盒捆扎一个单位；
每24（或40）个捆扎单位装入一大箱，贴不干胶封箱带，入库待验;检验合格，粘贴产品合格证。
计算物料平衡及成品率，填写批记录、请验单。
5.3 铝塑包装操作均在洁净区车间进行，洁净级别D级，人员，物料、设备、环境均需按各自的清洁规程达到标准。
6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
6.1生产过程监督控制内容
包括对生产前、生产中、生产结束后完整的生产过程的人、机、物、法、环和工艺的执行情况实施控制，但阶段不同监控内容各有侧重。
6.1.1 监控方法及控制标准：
（1）开工前及生产结束后，重点监控人、机、物、环境是否符合卫生标准，有无清场合格证；
（2）监控物料数量、质量、标记流转是否符合要求；
（3）监控设备计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证，决定是否准许开工；
（4）监控各种记录是否齐全、规范等；
（5）生产过程重点监控生产工艺规范和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序、规范，状态标记是否齐全、正确，生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否符合要求，对物料能否留转，成品是否入库做出决定。
6.1.2 监控频次：每个监控点均需在开工前，生产过程中，生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次或全过程监控。
6.1.3血宁胶囊包装质量控制要点
6.1.4 执行的现场监控管理规程编号：
QA现场监控标准管理规程编号：GB-ZL-QA-016-A。
工艺用水监测标准管理规程编号：GB-ZL-QA-013-A。
6.2 包装所涉包装材料的质量标准
6.2.1质量标准编号列表
6.2.2包装材料、成品质量标准
（1）药用铝箔质量标准（标准编号：JB-ZB-BZ-001-A）
（2）聚氯乙烯固体药用硬片（PVC）质量标准（标准编号：JB-ZB-BZ-002-A）
（3）血宁胶囊小盒质量标准（标准编号：JB-ZB-BZ-021-A）
（4）血宁胶囊使用说明书质量标准（标准编号：JB-ZB-BZ-020-A）
（5）防潮袋质量标准（标准编号：JB-ZB-BZ-004-A）
（6）血宁胶囊大箱质量标准（标准编号：JB-ZB-BZ-022-A）
（7）硅胶干燥剂质量标准（标准编号：JB-ZB-BZ-003-A）
（8）血宁胶囊质量标准（标准编号：JB-ZB-BZ-020-A）
7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
7.1待包装品的物料平衡
包装合格品重量（kg）+尾料重量（kg）+废品重量（kg）物料平衡= —————————————————————————————×100%
投料量（kg）
投料量=待包装品重量+PVC重量+铝箔重量
物料平衡限度： 98.0~100.0 %
7.2 印刷包装材料的物料平衡
范围包括小盒、说明书、大箱。
使用量+损耗量+剩余量
物料平衡=—————————————×100%
包材的领用量
单位：个或张
物料平衡限度：100%
四、其它相关内容
1 工艺卫生
1.1人员卫生：
对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内，对进出洁净区的人员及时要进行登记制。
进入一般区：
在车间一更鞋柜前更换上一般区工作鞋，洗手、烘干手，穿上白大褂进入一般生产区。
出一般工生产区：将白大褂放在自己的更衣柜里，工作鞋放在内侧的鞋柜内，穿上自己的鞋出一般区。
进入洁净区：
在二更鞋柜前换上洁净区工作鞋，将白大褂挂在墙上指定位置上，洗手、烘干手，穿上洁净服进入缓冲间，用乙醇进行手消毒，进入洁净区。
出洁净区：将洁净服放在塑料框里，穿上白大褂出洁净区。
每次进入都要严格遵守。
1.2 物料卫生
进入洁净区：
送入洁净区内使用的物料应控制最低限度，经净化程序进入，并且严格记录送入时间、品名、数量、送入人。
1.2.1进入洁净区前，必须在外清室除去外包装，检查内包装有无破损后并清洁。无法脱去外包装物品直接清洁外包装，清洁完毕通过气闸进入洁净区。
1.2.2清洁后的物料用洁净区专用车运送到中间站，按类整齐的码放在货架上，挂好状态标示牌。填写好进料台帐。认真核对，做到帐、卡、物相符。
1.2.3随时保持室内清洁、干燥，以免造成污染。
出洁净区：
每种产品生产结束后必须将剩余的物料封存，称出其重量，确认物料与批生产指令相符，贴标示，QA复核签字后方可退库并及时填写退料记录。
1.3生产过程卫生：
1.3.1洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行。如有必要，应在生产前在此进行清洁。工艺生
产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
1.3.2不允许未穿洁净服或剧烈运动后的人员进入洁净区。洁净室内的工作人员在工作过程中，动作要稳、轻、少，尽量减少活动和交谈，以免造成过多的灰尘及空气污染。
1.3.3更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤干净灭菌后使用。
1.3.4禁止携入洁净区的物料：
1.3.4.1 未按规定进入净化的物料、容器、工具、仪器等。
1.3.4.2 记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔、笔记用纸等。
1.3.4.3 未允许的放射物质。
1.3.4.4 操作人员的香烟、火柴、打火机、手表、手机，首饰、化妆品等日用品及食品等。
1.4设备卫生：
1.4.1洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，用纯净水冲洗干净，并采取有效的消毒措施方可使用。
1.4.2缓冲室要求每日清洁地板、墙面、顶棚符合卫生要求。
2技术安全及安全保护
2.1生产安全人人有责，全厂上下加强管理，预防为主，应有法制观念，对不符合生产操作的行为，人人有权制止或汇报。
2.2生产人员上岗前应按规定执行设备净化程序，确保对生产的产品不会造成污染。
2.3新进厂的职工上岗前需经三级培训（公司、车间、岗位），经考核合格方可上岗，调换岗位职工，上岗前应进行生产标准操作管理规程和产品工艺培训。考核合格方可上岗操作。
2.4熟知设备性能，按操作SOP安全使用设备。
2.5能对人员造成伤害隐患的设备部位，应采取防护措施。
2.6对易燃、易爆、易挥发的物品应加强防范和应急措施。
2.7定期发放劳动保护用品。
3劳动组织岗位定员工时定额
4 技术经济指标的计算
实际量
物料单耗= ——————×100%
投料产量
实际产量（件数）
成品率（或收率）= ——————————×100%（应不低于95.0%）
理论产量
变更记载及原因
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
板蓝根颗粒制剂生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司
1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）
图例： 洁净区一般生产区物料
3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规
4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用 聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.2称量配料表
化学药品存放注意事项
化学药品存放 化验室所需的化学药品及试剂溶液很多，化学药品大多数具有一定的度性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品存放时要分类，无机物可按酸、碱、盐分类，盐类中可按周期表金属元素顺序排列例如钾盐、钠盐等，有机物可按官能团分类，如烃、醇、酚、酮、酸等。另外也可以按应用分类如基准物、指示剂、色谱固定液等。 1.属于危险品化学药品；这类试剂应分类存放并远离火源。 （1）易爆和不稳定物质：过氧化氢、有机过氧化物{过氧化苯甲酰；PMH（过氧化氢对孟烷）、过氧化物（过氧化钡、过氧化钠等过氧化物与水有发热爆炸危险，应单独储存，过氧化氢鹰储存在阴凉处。 （2）氧化性物质：氧化性酸、过氧化氢等。（氯酸盐、高锰酸盐都具有极强的氧化能力，在受 热、撞击或混有还原性物质时常易引起爆炸，所以应存放在阴凉处且必须跟还原剂（如硫粉、镁粉、铝粉、锌粉、碳粉等）物质或可燃性物质分开，更不能撞击。 （3）可燃性物质：除易燃的气体、液体、固体、还包括在潮气中会生成可燃气体的物质。如碱金属的氧化物、碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。石油产品都易燃。如汽油、乙醚、甲 醇、乙醇、煤油，这些液体要盛放在密闭容器中，远离火源，放在阴凉处保存，注意通风换气，并准备充足的灭火器械。 （4）剧毒物质：氰化钾、三氧化二砷、氯化钡、黄磷、汞盐、硝基苯等。 （5）在空气中易变质的试剂：这类试剂应隔绝空气或密封保存，易挥发或升华的试剂：这类试剂应置于冷，暗处密封保存 （１）易潮解的试剂：ＮａＯＨ、ＣａＣｌ２、ＺｎＣｌ２等。 （２）易挥发的试剂：乙醚、乙醇、汽油、浓氨水，浓盐酸，浓硝酸，液溴，乙酸乙酯等。（３）易风化的试剂：Ｎａ２ＣＯ３·１０Ｈ２Ｏ、Ｎａ２ＳＯ４·１０Ｈ２Ｏ等。（４）易吸水结块的试剂：（ＮＨ４）２ＳＯ４、ＮＨ４ＮＯ３等。（５）易氧化变质的试剂：Ｎａ２ＳＯ３、ＦｅＳＯ４、ＦｅＣｌ２等。（６）易与ＣＯ２反应的试剂：ＮａＯＨ、ＫＯＨ等。（7）易升华的试剂：碘、萘。 对于有些易挥发的液体，为防止挥发，可以在液面上加几毫升水，进行水封，如四氯化碳、二硫化碳、水银等。 （6）对于极易吸收水蒸气的药品 如无水硫酸铜、五氧化二磷、氯化钙等，应放在干燥器中保存（7）见光易分解或变质的试剂 如硝酸银、亚铁盐、碘化钾、硝酸汞等，应放在棕色瓶内，置于冷暗处，避光保存（8）显强氧化性的物质和有机溶剂能腐蚀橡皮，故不能盛放在带橡皮塞的玻璃瓶中如浓ＨＮＯ３、ＫＭｎＯ４、汽油、四氯化碳等。 （9）显碱性的物质因与玻璃塞反应而不能用磨口玻璃塞，而应用橡胶塞如氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠等。 （10）本身不可燃但与可燃物接触后有危险的试剂有：高锰酸钾，氯酸钾，硝酸钾，过氧化钠等 2.化验室试剂存放要求 （1）易燃易爆试剂应储存于铁柜中，柜的顶部有通风口。严禁在化验室存放20L的瓶装易燃液体。易燃易爆药品不要放在冰箱内（防爆冰箱除外）。
胶囊制剂生产工艺规程
胶囊制剂生产工艺规程 目的:编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 范围:川贝末胶囊 责任:生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。 内容: 一、产品名称:川贝末胶囊 二、产品概述: 1、产品性状和特点:本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。 2、规格:每粒重0.5g。 3、功能与主治:清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。 4、用法与用量:口服，一次2,4粒，一日3次。 5、注意:不宜与乌头类药材同用。 6、贮藏:密封。 7、处方来源和依据:《卫生部药品标准》第五册。三、主配方: 原辅料名称 每万粒用量(g) 原辅料名称 每万粒用量(g) 川贝母 5000 最大限量: 36万粒/批 四、工艺流程
净制 胶囊填充 干燥 粉碎 过筛 外包装 总混合 内包装 五、操作过程与工艺条件: 1、净选: 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作:拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内， 并有QA监控员监控、填写记录。 2、清洗 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态 标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作:将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员监控。 3、干燥 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
固体制剂生产过程中常见问题和处理方法
固体制剂片剂生产过程中常见问题和处理方法 一、质量问题 制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作一介绍。 （一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 1.松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。 ⑦压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。 3.粘冲与吊冲 压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路，原因及解决方法： ①颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。 ②润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题。 ③冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。此外，如为机械发热而造成粘冲时应
化学品发生火灾时应注意事项(通用版)
化学品发生火灾时应注意事项 (通用版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0792
化学品发生火灾时应注意事项(通用版) 灭火注意事项扑救化学品火灾时，应注意以下事项： 1.火人员不应单独灭火; 2.出口应始终保持清洁和畅通; 3.要选择正确的灭火剂; 4.灭火时还应考虑人员的安全; 5.迅速关闭火灾部位的上下游阀门，切断进入火灾事故地点的一切物料; 6.在火灾尚未扩大到不可控制之前，应使用移动式灭火器或现场其他消防设备、器材灭火。 采取保护措施为防止火灾危及相邻设施，可采取以下保护措施： 1.对周围设施及时采取冷却保护措施;
2.迅速疏散受火势威胁的物资; 3.有的火灾可能造成易燃液体外流，这时可用沙袋或其他材料筑堤拦截飘散流淌的液体或挖沟导流将物料导向安全地点; 4.用毛毡、海草帘堵住井口等处，防止火焰蔓延。 提示 扑救危险化学品火灾不可盲目行动，应针对每一类化学品，选择正确的灭火剂和灭火方法来控制火灾。化学品火灾的扑救应由专业消防队进行，其他人员不可盲目行动，待消防队到达后，配合扑救。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改
净石灵胶囊工艺处理制度
净石灵胶囊工艺规程 目录： 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原料药材的整理炮制 6、制剂操作过程和工艺条件 7、质量监控 8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期 9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据 10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序及生产能力 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、动力消耗定额 19、物料平衡
20、综合利用和环境保护 21、附页 1、产品名称及剂型 1.1产品名称：净石灵胶囊 1.2汉语拼音：Jingshiling Jiaonang 1.3剂型：胶囊剂 1.4批准文号：ZZ-5832-吉卫药准字（1998）第4236号 2、产品概述 2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末，气微，味微苦。 2.2功能主治：补肾、利尿、排石。用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。 2.3用法用量：口服，一次5粒，一日3次，饭后1小时饮水300～500ml，并做跳跃运动10～15次，体弱者酌减。每次排尿注意结石排出情况。 2.4规格：0.3g 2.5有效期：三年 2.6贮藏：密封，防潮。 3、处方和依据
3.1工艺处方： 金钱草（广）250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g 萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.６g 夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡（醋制）50g 当归50g 巴戟天50g 赤芍40g 冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g 鸡内金40g 甘草25g 制成1000粒3.2生产处方： 金钱草（广）250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg 萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg 夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡（醋制）50kg 当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg 冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg 鸡内金40kg 甘草25kg 制成100万粒 3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第20册。 4、生产工艺流程图：
制剂工艺规程模板
1 目的 建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围
适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责 生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据 药品生产质量管理规范（****年修订）； 中国药典（*****年修订）； （标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格 产品名称：***** 汉语拼音： 产品代码： 剂型：以再注册上为准 规格：以再注册上为准 有效期：以注册证或补充批件为准 性状：以最新质量标准描述一致。 药品批准文号： 批代表量：**万片。 5.2 处方
5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）
5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。 5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度 等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标 准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态 标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。
(现场管理)综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项最全版
（现场管理）综合车间固体制剂工艺流程及操作注意 事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项 我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片),颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍壹下它们的工艺流程。12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种仍未上市，认证的品种仍是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家能够更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。 壹、产品介绍：
二、提取部分： 1、提取工序 舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥 （1）、芳香水蒸馏后药渣和其余8味药壹起煮提：俩蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，壹煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。合且药液至指定储罐内备用。 （2）将待浓缩液预留350L和50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。和喷雾工序交接。
降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏 健阳片煮提：领料投料→渗漉→收醇收膏→入库 蜈蚣粉经90%乙醇俩次溶解抽滤后，风干后入库。 乳块消提取：领料→水提,醇提→浓缩→醇沉→喷雾干燥/减压干燥 2、浓缩工序：
化学试剂使用的注意事项
化学试剂使用的注意事项 一、 令狐采学 二、剧毒性药品，应指定专人保管，并严格遵守使用制度。此类药品应设专柜并加锁，并与普通药品分隔寄存。 三、挥发性有机药品，应寄存在通风良好的仓库、冰箱或铁柜内。强酸与氨水应分隔寄存。 四、倒用硝酸、溴水和氯氟酸等必须戴上橡皮手套，启开乙醚和氨水等易挥发的试剂时，绝不成使瓶口瞄准自己或他人脸部，尤其是在夏季，起开时易年夜量冲出，如不小心，会引起严重伤害事故。 五、一些有毒的气体和蒸汽，如氯化物、溴、氯、硫化氢、汞、磷和砷等，必须在通风橱内进行操纵处理，此类气体和蒸汽能引起危害健康的严重事故。 六、酸、碱和有害的溶液，绝不成用移液管直接用口吸取，必须用橡皮球吸取。 七、稀释硫酸时必须仔细缓慢地将硫酸到水中，而不克不及将水直接加到硫酸内。 八、容易挥发的试剂应用磨口玻璃瓶密封保管，不克不及用木塞或橡胶塞，也可用塑料内盖外加瓶盖密封。 九、盛氢氧化钠的试剂瓶不克不及用玻璃塞，而应用胶塞或木塞，以免玻璃塞打不开。 十、不稳定试剂在长期贮存后可能产生聚合、分化或沉淀等变更。对这类试剂应少量分次推销贮存。使用前除检查其外观外，还
应注意其出厂日期（可以从批号中看出），如有蜕变可能，应经检验合格后使用。 化学试剂的部分事故处理 （一）、盐酸、硝酸、磷酸、硫酸以及氯溴灼伤 用年夜量水洗涤伤处，然后用5%碳酸氢钠洗涤伤处。（二）、碱烧伤 用年夜量水洗涤伤处 （三）、眼睛灼伤 首先用年夜量的流水洗涤眼睛，在被减烧伤时，用20%硼酸溶液洗眼睛；而在被酸灼伤时，用3%的碳酸氢钠溶液洗眼睛。（四）、汞中毒 因服入中毒而引起呕吐、腹泻时，实行人工呼吸并让其呼吸氧气，饮喝咖啡。如果吸入中毒，则把患者抬到空气新鲜的处所，让其绝对宁静，呼吸氧气直到医生来救治。 （五）、氨中毒 让其饮含年夜量的加有醋或柠檬水的水，引起呕吐。如果是吸入中毒，则将患者抬到空气新鲜的处所，让其坚持宁静。（六）、酸中毒 如果服入酸，先用水和5%的碳酸钠溶液漱口，饮用牛奶和10g 氧化镁（溶于100毫升水中）的悬浮液。 （七）铅化物中毒 食服年夜量的的硫酸镁 上面介绍的处理办法，仅供产生不幸事故和小型试验可能遇到
净石灵胶囊工艺规程样本
净石灵胶囊工艺规程 目录: 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原料药材的整理炮制 6、制剂操作过程和工艺条件 7、质量监控 8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期 9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据 10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序及生产能力 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、动力消耗定额
19、物料平衡 20、综合利用和环境保护 21、附页 1、产品名称及剂型 1.1产品名称: 净石灵胶囊 1.2汉语拼音: Jingshiling Jiaonang 1.3剂型: 胶囊剂 1.4批准文号: ZZ-5832-吉卫药准字( 1998) 第4236号 2、产品概述 2.1性状: 本品为胶囊剂, 内容物为棕色粉末, 气微, 味微苦。 2.2功能主治: 补肾、利尿、排石。用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。 2.3用法用量: 口服, 一次5粒, 一日3次, 饭后1小时饮水300～500ml, 并做跳跃运动10～15次, 体弱者酌减。每次排尿注意结石排出情况。 2.4规格: 0.3g 2.5有效期: 三年
2.6贮藏: 密封, 防潮。 3、处方和依据 3.1工艺处方: 金钱草( 广) 250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g 萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.６g 夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡( 醋制) 50g 当归50g 巴戟天50g 赤芍40g 冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g 鸡内金40g 甘草25g 制成1000粒 3.2生产处方: 金钱草( 广) 250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg 萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg 夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡( 醋制) 50kg 当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg 冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg 鸡内金40kg 甘草25kg 制成100万粒 3.3处方依据: 《中华人民共和国卫生部药品标准》( 中药) 第20册。 4、生产工艺流程图:
中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总
2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总 一、一般散剂的制备 工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 （一）粉碎与过筛 内服：细粉 儿科、外用：最细粉 眼用：极细粉 二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂 倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合 ＜0.001g：1000倍散 剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂
低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑； 薄荷脑+冰片 樟脑+水杨酸苯酯 视药理作用变化，决定是否低共熔 药理作用增强或无变化——可低共熔 药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂 无菌、过200目的极细粉 极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
2.制备要点： 浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。 纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。 方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。 浓缩：每次服用量——10～20ml。 配液： 添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。 灭菌： 小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压 三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：
二、煎膏剂的制备 工艺流程： 炼糖方法： 蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%） 酒剂的制备工艺流程 酊剂的制备工艺流程 二、分类和制备
氨咖黄敏胶囊工艺规程
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。 3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。 4、内容： 4.1产品概述： 4.1.1 名称： 通用名：氨咖黄敏胶囊 英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules 4.1.2产品代码：C025 4.1.3剂型：胶囊剂。 4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。 4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。 4.1.6批量：150.0万粒 4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 4.1.8用法用量：口服。成人：一次1-2粒，一日3次。 4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。 4.1.10有效期：2年。 4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒； 12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；
4.1.12申报批准文号的沿革： 首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。 4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒） 注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚： 150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因： 150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图： 检验
强氧化性化学试剂使用中的安全注意事项
仅供参考[整理] 安全管理文书 强氧化性化学试剂使用中的安全注意事项 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共4 页
强氧化性化学试剂使用中的安全注意事项强氧化性化学试剂都是过氧化物或是含有强氧化能力的含氧酸及 其盐。如：过氧化酸、硝酸安、硝酸钾、高氯酸及其盐、重络酸及其盐、高锰酸及其盐、过氧化苯甲酸、过醴酸、五氧化二磷等等。强氧化性化学试剂在适当条件下可放出氧发生爆炸，并且与有机物镁、铝、锌粉、硫等易燃物形成爆炸性混合物，有些是水也可能发生爆炸，在使用这类强氧化性化学试剂时，环境温度不要高于30℃，通风要良好，并不要与有机物或还原性物质共同使用（加热）。 易燃易爆化学试剂使用中的安全注意事项 一般将闪点在25℃以下的化学试剂列入易燃化学试剂，它们多是极易挥发的液体，遇明火即可燃烧。闪点越低，越易燃烧。常见闪点在-4℃以下的有石油开过、氯乙烷、凝乙烷、乙醚、汽油、二碳化碳、丙亚同、苯、乙酸乙酯、乙酸甲酵。 使用易烯化学试剂时绝对不能使用明火力。热也不能直接用加热器加热，一般不用水浴加热，这类化学试剂应存放在阴凉通风处，放在冰箱中时，一定要使用防爆冰箱，曾经发生过将乙醚存放在普通冰箱而引起火灾，烧毁整个实验室的事故，在大量使用这类化学试剂的地方，一下要保持良好通风，所用电器一定要采用防爆电器，现场绝对不能有明火。 易燃试剂在激烈燃烧时也可引发爆炸，一些固体化学试剂如：硝化纤维、苦味酸、三硝基甲苯、三硝基苯、叠氮或重叠化合物，霍酸盐等等，本身就是炸燃，遇热或明火，它们极易燃烧或分解，发生爆炸，在使用这些化学试剂时绝不能直接加热，使用这些化学试剂时也要注意周围不要有明火。 第 2 页共 4 页
制剂工艺流程图
悬浮剂的英文名字为suspension concentrate ，一般简写为SC ，为难溶于水的固体农药与助剂经过研磨、分散在水介质中的悬浊液。是农药生产的一种主要的剂型，也是未来大力发展的一种环保型的剂型，其连续相为水。悬浮剂的加工过程相对较为复杂，其过程需要经过多个斧的制备。 简单的生产过程如下图所示： 其中加料的过程以35%吡虫啉悬浮剂为例来进行说明： 首先是将水打入高速分散斧，后加入称量好的吡虫啉三次原粉、乳化剂、抗结剂、防腐剂等。其中防腐剂为苯甲酸和苯甲酸钠的缓冲溶液，高速分散约40分钟后，放入装置斧，过30mL 或50mL 的卧式砂磨机进行研磨。此过程较慢，需时较长，研磨完全后的母液真空抽滤加入配置斧中，此间第二次加料，抗冻剂、增稠作用的黄原胶、高渗剂，其中抗冻剂为乙二醇或丙二醇，投过料后进行搅拌，反应完全后即可放入微调斧，在微调斧中加入适量的消泡剂。缓慢搅拌约40分钟后，既可以取样到质检科进行化验产品，合格以后放料包装。如果不合格还需要检查原因，进行返工。 水乳剂的剂型国际代号为EW ，曾称浓乳剂(Concentrate Emulsion)。是将液体或与溶剂混合制得的液体农药，原药以0.5～1.5 微米的小液滴分散于水中的制
剂，外观为乳白色牛奶状液体。水乳制剂有：25%咪鲜胺EW（m/v）、5%功夫EW（m/v）、30%毒死蜱EW（m/v）等。 水乳剂的生产过程，主要包括了水相斧、油相斧、微调剪切斧、容器等部分，其过程相对悬浮剂来说相对简单。 其主要的生产过程如下图所示： 微胶囊剪切斧已经装备完毕，而生产上还没有具体应用，近几年来，微囊技术被广泛应用于微生物、动植物细胞、酶和其他多种生物活性物质和化学药物的固定化方面。具体的应用有待进一步的研究。 乳油的加工过程相对来说比较简单，主要是按照一定的配比将原料计算好了之后，用真空泵将其打入加工混合斧中，搅拌约1小时后，用输送泵打到沉降区的沉降槽中，检验产品合格后放料。其过程简单图示如下：
易燃易爆化学试剂使用规程
易燃易爆化学试剂使用规 程 Prepared on 24 November 2020
易燃易爆化学试剂使用规程 一易燃易爆化学试剂储存注意事项： 储存于阴凉、干燥、通风良好的库房，远离火种、热源。库温不超过25℃，相对湿度不超过75％。包装必须密封，切勿受潮。钯碳、金属钠、氢化铝锂、氢化钠等应与氧化剂、酸类、醇类、卤素等分开存放，过氧化氢与还原剂分开存放，切忌混储。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有合适的材料收容泄漏物并配有灭火器材。 二易燃易爆化学试剂的使用： 1、钯碳 危险性质： 钯碳活性高，遇空气自燃，主要是钯与氧反应大量放热并产生火花，点燃了干燥的活性炭等易燃物质。 使用注意事项： 1.2.1 操作人员应配戴好防护眼镜、防护面罩 1.2.2 称量时会接触空气，因此使用前必须冷冻24小时以上，以减缓称量时钯 碳与空气反应的速度。 1.2.3 双人称量完毕后，用于润湿钯碳的溶剂在使用前也必须冷冻24小时以 上，以降低溶剂被钯碳点燃的可能性。 1.2.4 润湿后的钯碳应马上投入反应釜中，特殊情况下不能立即使用应封口后贴 上标签冰冻保存。 后处理注意事项：
1.3.1 称量操作完毕，应及时清场用饮用水润湿的毛巾将称量工具、台面、操作 区域擦拭干净，地面用饮用水润湿的拖把擦拭干净。 1.3.2 对于盛装过钯碳的容器及原包装，应用饮用水冲洗。 1.3.3 反应完毕后过滤时，滤饼（及钯碳）不能抽干，并及时将钯碳转移至事先 准备好的空玻璃瓶中，用水封存贴上标签，交环境健康部统一处理。 2、金属钠 危险性质： 金属钠为极活泼的软质碱金属，暴露在空气中能自行燃烧并爆炸，使熔融物飞溅，遇水或潮气猛烈反应放出氢气，大量放热，引起燃烧或爆炸。 使用注意事项： 2.2.1 操作区域及周围不允许有水渍，也不得进行带水操作，确认干燥后方能进 行操作。 2.2.2 进行切割金属钠操作时，应在指定地点双人操作，非相关人员不得进入， 操作人员应配戴好防护眼镜、防护面罩及防切割手套，操作地点、操作台面、手套及工用具应保持干燥。操作过程中途操作人员离开操作地点应避免手套及脚下带出金属钠，返回操作地点时也应保持手及脚下干燥。 后处理注意事项： 2.3.1 切钠操作完毕，应及时清场，用镊子将台面、地面的金属钠碎屑收集，与 钠皮一起放入原包装瓶中待处理，用无水甲、乙醇润湿的无水干燥毛巾将切钠工具、台面、操作区域擦拭干净，地面用无水甲、乙醇润湿的无水干燥拖把擦拭干净。对盛装过金属钠的器具先用无水甲、乙醇浸泡清洗10 分钟以上，再用水清洁。
氨咖黄敏胶囊工艺验证
文件编号：DS-P04-001 版号：A/0 氨咖黄敏胶囊工艺 验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 药业股份有限公司
氨咖黄敏胶囊工艺验证方案 验证方案组织与实施 该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。验证小组成员 组长：刘伟副组长：于桂莉
目录1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料 3.1产品概况 3.2背景 3.3 生产工艺 3.4 主要生产设备 3.5 饮用水、纯化水 3.6 生产环境 3.7 与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证 4.1原辅料处理 4.1.1目的 4.1.2操作方法 4.1.3中间控制标准 4.1.4收集验证资料 4.1.5小结 4.2 混合制粒 4.2.1 目的 4.2.2 操作方法 4.2.3 中间控制标准 4.2.4 收集验证资料 4.2.5 小结 4.3批混 4.3.1 目的 4.3.2 操作方法 4.3.3 中间控制标准
4.3.4 收集验证资料 4.3.5 小结 4.4胶囊充填 4.4.1目的 4.4.2 操作方法 4.4.3 中间控制标准 4.4.4 收集验证资料 4.4.5 小结 4.5铝塑包装 4.5.1目的 4.5.2 操作方法 4.5.3 中间控制标准 4.5.4 收集验证资料 4.5.5 小结 4.6外包装 4.6.1目的 4.6.2 操作方法 4.6.3 中间控制标准 4.6.4 收集验证资料 4.6.5 小结 5氨咖黄敏胶囊成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡 7验证批次 8验证周期 9验证结果收集及整理 10验证结果评定与结论 11附件
口服固体制剂车间工艺流程
口服固体制剂车间工艺流程 口服固体制剂车间主要是进行药剂压片包装、散剂包装和胶囊填充包装等加工。车间工艺布置避免人流、物流混杂，洁净区和非洁净区严格区分。为保护车间良好的卫生环境，设有器具清洗。存放及洁具清洗、存放的位置。人流入口设换鞋间、经更衣洗手后进入车间生产区域。进入D级洁净区的人员要求经脱外衣、洗手、穿洁净衣、手消毒后方可进入。该车间是合成药车间和中药车间的后续工段，主要原辅料是来自于合成药和中药提取生产线上的产品。 固体制剂原料由企业其他车间生产或者直接外购原料经过粉碎过筛后与经处理的淀粉蔗糖等辅料浓缩液混合制膏，经过干燥、粉碎后进行制粒再干燥、整粒、总混工序。然后再根据剂型要求进行压片、胶囊填充内包装等工序最终生产出符合要求的片剂、胶囊和散剂。该生产线工艺流程图见图1-10。
图10-10 口服固体制剂车间工艺流程图 制膏：各车间生产的原料药和外购的原料药经配料后进行粉碎过筛处理，细药剂粉末备用，叫粗药剂粉末返回重新进行粉碎处理。蔗糖淀粉等制粒原辅料浆经提取过滤后制成浓缩液与处理好的细药剂粉末混合均匀制成膏状； 干燥：对制好的膏状药进行烘干处理，以去除大部分水制 膏 表示D 级洁净区 配 料 粉碎 过筛 干 燥 粉碎 过筛 制 粒 提 取 净 料 干 燥 内包装 整粒 总混 胶囊充填 压 片 内包装 抛光、检囊 过 滤 入 库 入 库 内包装 外包装 外包装 外包装 外包装标签 浓缩液 微量粉末 微量粉末
分； 粉碎、过筛：对烘干后的块状药，进行粉碎处理，粉碎后进行过筛处理，符合要求细药粉进入制粒工段，粒径较大的粉末再进行粉碎处理； 制粒：制成的细粉末与原料药细粉末按一定的比例再进行混合，在制粒机中制成小颗粒状的药剂； 干燥：对颗粒药剂进行再干燥，以进一步去除药剂中的水分； 整粒、总混：对成型的药剂进行整粒处理，使药剂粒径大小均匀，再进行充分混合，供下一工段使用，整粒后有三种剂型制作工艺，根据不同产品选用不同工艺； 散剂包装：对颗粒状的药剂直接进行定量内包装分装； 片剂包装：对颗粒状的药剂进行压片处理，使药剂成为一定规格形状的密实药片，再进行铝塑膜或者分瓶封装； 胶囊：处理好的颗粒状药剂通过自动胶囊充填设备进行充填，完成后进行胶囊表面抛光处理，再进行检验，合格后进行铝塑膜或者分瓶封装；
实验室化学试剂的领取保管存放及安全使用注意事项
实验室化学试剂的领取、保管、存放及安全使用注意 事项 嘉峪检测网????????2017-06-21 08:50 化学试剂是实验室里品种最多、消耗量最频繁、危险性也最大的物质。如易燃易爆化学试剂、剧毒性化学试剂、强腐蚀性、强氧化性等化学试剂领取后要存放在专用的危险性试剂柜里；使用时也要特别注意，有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当对实验人员及实验设备造成危害。下面就实验室化学试剂的领取、保管、存放及安全使用注意事项等方面谈一谈对化学试剂的管理。 1、实验室化学试剂的领取 (1)化学试剂的领取要根据实验项目安排，实验室管理员备好需要的化学试剂。一般化学试剂，由使用人员进行登记，方可领取。危毒品、贵金属化学试剂，要经分管领导的核准，方可领取。 (2)每次领取的化学试剂数量，实验室管理员要称量，及时记载在容器上的毛重标签上，以作记帐凭证之用。 (3)领取化学试剂或者药品时，应确认容器上标示名称是否为需要的实验用药品。注意药品危害标示和图样，是否有危害。为了你的安全和实验的顺利进行，请察看药品报告单（若存在的话) 和试剂或药品的安全数据单(MSDS)。 (4)领用易燃易爆、剧毒品、强腐蚀性、强氧化性等危险性试剂时必须提前申请上报，做到用多少领多少，并一次配制成使用试剂。对剧毒品发放本着先入先出的原则，发放时有准确登记( 试剂的计量、发放时间和经手人)。凡是剧毒品必须是双人领取，双人送还，否则剧毒品仓库保管员有权不予发放。
2 、实验室化学试剂的保管 2.1 化学试剂的保管应视其性质而定 一般试剂可保存在玻璃瓶内；对玻璃有强烈腐蚀作用的试剂，如氢氟酸、氢氧化钠应保存在聚乙烯塑料瓶内；易被空气氧化、分化、潮解的试剂应密封保存；易感光分解的试剂应用有色玻璃瓶贮存并藏于暗处；易受热分解及低沸点溶剂，应存于冷处；剧毒试剂应存于保险箱；有放射性的试剂应存于铅罐中。 2.2做好化学试剂的经常性保养工作 如果化学试剂保管不当，就会失效变质，影响实验的效果，并造成物质的浪费，甚至有时还会发生事故。因此，科学地保管好试剂对于保证实验顺利进行，获得可靠的实验数据具有非常重要的意义。化学试剂的变质，大多数情况是因为受外界条件的影响，如空气中的氧气、二氧化碳、水蒸气、空气中的酸碱性物质以及环境温度、光照等，都可使化学试剂发生氧化、还原、潮解、风化、析晶、稀释、锈蚀、分解、挥发、升华、聚合、发霉、变色以及燃爆等变化。 经常检查储存中的化学试剂的存放状况，发现试剂超过储存期或变质应及时报告，并按规定妥善处理( 降级使用或报废) 和销帐。在正常储存条件下，一般化学试剂贮有不宜超过2年，基准试剂不超1年。 为了避免环境和其他因素的干扰，所有化学试剂一经取出不得放回贮有容器：属于必须回收的试剂或指定退库的试剂，必须另设专用容器回收或贮存，具有吸潮性或易氧化，易变质的化学试剂必须密封保存，避免吸湿解，氧化或变质。定期盘点，核对出现差错应及时检查原因，并报主管领导或部门处理。 3、实验室化学试剂的存放
工艺验证报告
验证报告编号：2305·429-00 ×××酯工艺验证报告 起草人：日期：年月日 审核人：日期：年月日 批准人：日期：年月日 ×××生物化学药业有限公司
1 概述 在2007年7月10日～9月23日，依据《×××酯类工艺验证方案》(验证方案号：1305·429-00)，对三批×××酯类的制品生产过程实施了工艺验证，验证工序有中间体I制备、中间体Ⅱ制备、中间体Ⅲ制备、中间体Ⅳ制备、中间体Ⅳ制备、粗品制备、精制（层析分离）、、精制（蒸发干燥）、混合分装和外包装。对关键工序的关键项目及参数进行了验证考察确认，验证确认结果如下： 1.1 验证规程号 《×××酯工艺验证方案》(1305·429-00) 1.2 验证产品批号与批量： 1.3 验证工艺流程图（见附件1） 1.4 验证主要原辅材料（见附件2） 1.5 验证主要生产设备（见附件3） 1.6 验证生产质量控制点（见附件4）
2 工序验证结果及数据分析
3 偏差分析和评价建议 ×××酯生产工艺的每道工序，完整地进行了三个连续批次的验证，在验证过程中未发现偏差情况，结果均在允许的可接收标准范围内。为保证验证状态能得到维持，在正常生产过程中，严格按照经验证工艺控制方法、批量、设备、材料进行生产。当生产设备、批量、关键原辅料、工艺方法发生变更时，应及时进行再验证。 4 验证总结论： 经过正常生产规模的连续三批产品工艺验证，结果符合验证标准，可以投入生产使用。 5 再验证周期： 再验证周期为一年半。
6 附件清单： 附件1 验证工艺流程图 附件2 验证主要原辅材料 附件3 验证主要生产设备 附件4 验证生产质量控制点
化学试剂注意事项1
草酸铵 化学性质 在脱水剂五氧化二磷的作用下脱水生成有毒气体氰。草酸铵遇热分解生成草酸并放出氨气： (NH4)2C2O4 →H2C2O4 + 2NH3↑ 溶于水，微溶于乙醇。水溶液显酸性。 物理性质 1、无色柱状或白色粒状结晶。无味。 2、1g该品溶于20mL水、2.6mL沸水，微溶于乙醇，不溶于氨。 3、其溶液呈中性(0.1mol/LpH值6.4)。 4、热至95℃时脱水，加高热即分解。 安全术语 避免与皮肤和眼睛接触。 风险术语 皮肤接触及吞食有害。 硝酸 化学性质 酯化反应 硝酸可以与醇发生酯化反应生成对应的硝酸酯，在机理上，硝酸参与的酯化反应过去被认为生成了碳正离子中间体，但许多文献将机理描述为费歇尔酯化反应（Fischer esterification），即“酸脱羟基醇脱氢”与羧酸的酯化机理相同。 硝酸作为氮的最高价(+5)水化物，具有很强的酸性，一般情况下认为硝酸的水溶液是完全电离的。硝酸可以与醇发生酯化反应，如硝化甘油的制备。（实际上我们会使用浓硫酸，产生大量NO2），成本较低而且较容易处理，与其他更强的脱水剂，例如P4O10，也可以产生大量的硝酰阳离子，这是硝化反应能进行的本质。 硝酸的酯化反应被用来生产硝化纤维，方程式见下: 3nHNO3+ [C6H7O2(OH)3]n——→[C6H7O2(O-NO2)3]n+ 3nH2O 硝化甘油的制作，方程式见下: 硝化反应 浓硝酸或发烟硝酸与脱水剂（浓硫酸、五氧化二磷）混合可作为硝化试剂对一些化合物引发硝化反应，硝化反应属于亲电取代反应（electrophilic substitution），反应中的亲电试剂为硝鎓离子，脱水剂有利于硝鎓离子的产生。[8] 最为常见的硝化反应是苯的硝化：Ph-H + HO-NO2 ——→Ph-NO2 + H2O 氧化还原反应 硝酸分子中氮元素为最高价态（+5）因此硝酸具有强氧化性，其还原产物因硝酸浓度的不同而有变化，从总体上说，硝酸浓度越高，平均每分子硝酸得到的电子数越少，浓硝酸的还原产物主要为二氧化氮，稀硝酸主要为一氧化氮，更稀的硝酸可以被还原为一氧化二氮、氮气、硝酸铵等，需要指出，上述只是优势产物，实际上随着反应的进行，硝酸浓度逐渐降