中美医疗器械监管的比较与分析.

于医疗器械，由于存在潜在的健康风险，因而责任更加重大。在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后，对它的质量、功效、可靠性和安全性，要进行评价。几乎所有有医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。

本文首先介绍美国医疗器械监管的机构和美国食品药品管理局（FDA）具体的监管方法，再对中美医疗器械监管体系进行深入地比较和分析，最后提出一些启示和建议。

一、美国医疗器械监管

总的来说，美国医疗器械管理和监督的机构包括商务部(DC、FDA以及医疗卫生工业制造商协会(HIMA，它们在各自的职能范围内相互合作。但是根据1938年的《联邦食品、药品和化妆品法》,医疗器械监管的主要机构是FDA。

（一）FDA监管医疗器械机构的概况和职能

FDA在美国是历史最悠久和最受敬重的消费者保护机构之一。

FDA由8个中心或办公室组成，其中器械和辐射健康中心(CDRH负责医疗器械监管工作，大约有1000名雇员，主要由7个办公室组成，包括交流、教育和辐射项目办公室(OCERP，取代原先的OHIP，

执法办公室(OC，器械评价办公室(ODE，体外诊断器械评价和安全办公室(OIVDDES，科学和工程实验室办公室(OSEL，取代原先的OST，监督和生物统计办公室(OSB，以及系统和管理办公室(OSM。

CDRH医疗器械监管的主要职能是：

1 制定和执行国家计划来确保医疗器械的安全、有效和标签的真实性。

2 审查和评价医疗器械上市前批准(PMA的申请、产品发展协议(PDP、研究用器械豁免(IDE的豁免请求和上市前通知[510(k]。

3 制定、发布和强制执行医疗器械标准和质量体系规范及良好的制造规范(GMP。

4 参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸易的法规协议的制定。

医疗器械监管另一重要职能是现场检查，这是由FDA监管事务办公室(ORA负责执行。ORA总部有约620名雇员，而现场组织有约3490名雇员，他们分布在5个大区办公室(Regional Offices和20个地区办公室(District Offices。

CDRH和ORA在各自的职责范围内相互合作，确保美国国产和进口医疗器械的安全、有效和标签

真实性。

（二）FDA医疗器械监管

1.医疗器械监管法规

FDA的法规是用于确保安全、有效和标签真实的医疗器械在美国境内销售。世界上第一部医疗器械监管法是1938年美国国会通过的《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&CA。该法首次增加了对器械的管理。到1976年，《医疗器械修正案》通过，加强了对包括诊断产品在内的医疗器械安全性和有效性的监管。该法案要求制造商向FDA注册并遵守质量控制程序。某些产品在上市前必须经过FDA的批准，其他产品在上市前必须符合性能标准。

到1990年，国会通过了《安全医疗器械法》（Safe Medical Devices Act），要求养老院、医院和其他使用医疗器械的机构，向FDA报告显示医疗器械可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事件。同时要求制造商对其障碍可能引起严重伤害或死亡的永久性植入器械进行上市后的监视，并建立对依赖该器械的患者的跟踪和定位方法。该法还授权FDA命令医疗器械产品的召回和其他行动。

1997年的《食品和药品管理局现代化法》(FDAMA授权FDA进行自1938年以来对该机构运行最

大范围的改革。规定包括了加速器械审评和对已批准的器械用于未批准用途的广告监管的措施。

2002年的《医疗器械用户收费和现代化法》(MDUFMA修正了《联邦食品、药品和化妆品法》，赋予FDA新的重要的职能、资源和挑战。MDUFMA于2002年10月26日签署生效，含有三项独特的、重要的规定，主要是：上市前审评的用户收费；建立由公认的第三方组织检查的机制；以及一次性使用器械再加工的新的规范要求，包括新的上市前报送的分类目录和上市前报告。

2.医疗器械上市前监管

医疗器械的复杂性和风险或受益程度变化很大，不需要同一尺度的监管。因此，FDA根据管理需要的水平把所有医疗器械分成3个监管类别，从而保证器械的安全性和有效性。

根据分类委员会的建议，FDA将在《联邦注册簿》（Federal Register）上公布最终的医疗器械分类。绝大多数器械的类别能在《联邦法规典集》(Code of Federal Regulations[CFR]第21卷第862至892篇分类规则中找到。在16个医学大类中有大约1700种器械的分类，其中45%是第一类，47%是第二类，8%是第三类。

第一类―― 一般控制：第一类器械采用一

般的监管控制。它们具有对使用者最小的潜在危害和比第二、三类器械更为简单的设计，例如体温计、医用手套和弹性绷带等。一般控制包括：禁止伪劣和标记不当的器械出售；器械制造要遵守质量体系规范和GMP；器械标记要遵守标签规范；使用FDA2891表建立登记；以及器械上市前报送上市前通知510(k。但是大多数的第一类器械都豁免上市前通知和/或质量体系规范。一般来说，填交FDA2891表后，器械就可以上市了。

第二类―― 特殊控制：第二类器械是指那些仅一般控制不足以确保其安全性和有效性，同时对使用者具有某种潜在的危害且现有的方法可以提供足够的保证的医疗器械，譬如心电图仪、电动轮椅和呼吸器等。除了遵守一般控制要求外，第二类器械也要服从特殊控制以保证其安全性和有效性。特殊控制包括：特殊标签要求，强制的和自愿的性能标准，以及上市后的监督。FDA对这类器械通常要求上市前通知510(k，制造商必须在上市前90天提出申请。通过510(k审查后，器械才可以在市场上销售。

第三类―― 上市前批准：第三类器械通常是指那些支持或维持人体生命的和预防损害人类健康的或阻止疾病与伤害的，潜在、不合理风险的，但是仅靠一般或特殊控制不足以保证其安全性和有

效性的医疗器械，例如心脏起搏器、人工心脏和人工血管等。上市前批准(PMA是确保第三类器械安全性和有效性而进行科学审查的必备程序。制造商在上市前必须向FDA递交PMA申请书及其他相关资料，包括控制良好的临床研究，有关安全性和有效性的完整报告，以及与器械制造相关的资料。FDA在收到PMA申请后45天内通知制造商是否立案审查，并在180天内做出是否批准的决定。

除了医疗器械分类管理外，器械上市前监管的其他重要的规范还包括临床研究和良好制造规范(GMP。

临床研究：有近10%在报送510(k和绝大多数在申请PMA时，都要求提交临床研究报告。所有支持510(k和PMA的临床研究必须在遵守研究用器械豁免(IDE规范下进行。要求制造商在临床研究启动之前要获得FDA的批准，征求每个患者详尽的意见和进行研究全过程的适当监控。在临床研究期间，FDA有权检查和审计临床研究单位及其计划实施情况，以确保符合IDE规范。

良好制造规范(GMP：现行的GMP在质量体系(QS规范中被提出，发布在《联邦食品、药品和化妆品法》第520节中。1997年修订后的GMP要求与国际标准化组织(ISO的9001标准更加接近。该规范覆盖了质量管理和组织、器械设计、厂房、设备、采

购和原材料处理、生产和加工控制、包装和标签控制、器械评价、分发和装配、抱怨处理、服务以及记录。每一个制造商都要求建立一套医疗器械设计和生产的质量体系。

3.医疗器械上市后管理与监督

1990年的《安全医疗器械法》(SMDA修订了《食品、药品和化妆品法》，增加了医疗器械上市后的规范，包括质量体系检查、上市后监督研究、器械跟踪随访和医疗器械报告。

质量体系检查：FDA主要通过对器械制造商进行质量体系检查来开展上市后监督。通常，对第二、三类器械每两年检查一次质量体系，而第一类器械每四年检查一次。若FDA发现问题或故障，随时要进行检查以确保质量体系运行有效。

上市后监督研究：FDA可以命令制造商对某种很可能存在严重危害健康的后果的第二类或第三类器械开展上市后监督研究，来收集其安全性和有效性的资料。制造商必须在收到FDA要求其进行上市后监督研究命令的30天内，递交研究计划来获得批准。在审查制造商提议的计划后，FDA在60天内决定被指定进行监督的人是否具有资格和富有经验，以及该计划是否会收集能显示无法预料的不良事件的资料或其他保护公共健康所需的信息。

器械跟踪随访：根据1990年发布的《安全医疗器械法》，FDA有权命令某些第二类或第三类器械的制造商对他们的医疗器械进行跟踪随访，并深入到患者层次。这些被要求跟踪的器械种类包括非常可能存在严重危害健康后果的或用于植入体内超过一年的第二类或第三类器械。这类器械在跟踪后应进行安全性和有效性的再评价。

医疗器械报告(MDR：从1984年开始，医疗器械制造商和进口商被要求遵守医疗器械报告规范。该规范有助于FDA和制造商鉴别和监视医疗器械不良事件，从而使问题可以及时被察觉和改正。MDR规范要求，使用器械的机构、进口商、制造商无论何时知道可报告事件的信息(其器械已经或可能引起或导致该事件后，要及时向FDA报告由器械引起的死亡、严重伤害或故障的事件。通常在知道事件发生的30个工作日内以FDA的3500A表上报。该报告将有助于FDA确认该器械是否伪劣或误贴标签，所指定的用途是否安全有效的，从而保护公共健康安全。

二、中国医疗器械监管和中美间的比较

尽管中美的政治体制、经济基础和价值观念有很大不同，但医疗器械作为特殊的商品，其监管模式有其特殊的规律和借鉴性，因此很有必要对中美医疗器械监管作深入的对比分析，找出其异同

之处。

（一）中国医疗器械监管机构的简介

目前在中国涉及医疗器械监管的机构主要有国家食品药品监督管理局(SFDA、商务部和卫生部。SFDA是医疗器械的监管局，商务部主要负责宏观经济调控和贯彻实施医疗器械产业政策，卫生部负责监管所有医院和卫生医疗单位。SFDA下属的司，其中与医疗器械监管相关的有医疗器械司和药品市场监督司。医疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管；药品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管，同时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为。这两个司按照各自职责，相互合作，共同保证医疗器械的安全、有效。

医疗器械司下属4个处室：标准处、产品注册处、安全监管处和受理办公室。其主要工作职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械广告许可的管理。

药品市场监督司下属5个处室，其中医疗器械督察处负责器械监管，其主要工作职责包括：负责依法监督生产、经营、使用单位的医疗器械质量，组织对医疗器械市场的监督检查工作；负责医疗器械的抽验工作，定期发布国家医疗器械质量公告；组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为；负责对假劣医疗器械投诉、举报的处理。

（二）中美医疗器械监管的类似性

尽管与美国相比，中国医疗器械监管历史较短，但中美医疗器械监管体制仍存在不少类似之处，主要体现在以下4个方面。

1.高度重视医疗器械监管工作，有利于加强法规建设，突出监管地位。医疗器械的质量事关生命健康的大事，政府负有义不容辞的职责。特别是美国，早在1938年国会就通过了《联邦食品、药品和化妆品法》，是世界上最早对医疗器械立法进行监管的国家。并相继在1976年通过了《医疗器械修正案》，1990年制定了《安全医疗器械法》，2002年通过了《医疗器械用户收费和现代化法》。

在中国，政府对医疗器械监管的重视程度也毫不逊色。《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》，下同已自2000年4月1日起施行。这是中国医疗器械监管法制建设的重大突破，标志着中国的

医疗器械监管进入依法行政和依法监管的新阶段。

根据《条例》，原国家药品监督管理局和国家食品药品监督管理局陆续制定了十部有关医疗器械监管的部门规章,包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验规定》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等。这些规章是《条例》原则和要求的具体化，为进一步加强医疗器械监督管理奠定了基础。

2.监管的主要职责落实在一个执法机构中，有利于提高行政效能，强化执法监督。明确的事权划分是医疗器械监管机制有效运行的前提，而监管职责的集中更有利于行政效能的提高和执法尺度的统一，能有效地防止政出多门、政令不一和相互扯皮推诿。美国FDA经历了多次的机构调整变迁后，于1938年在原有食品、药品监管的职能基础上扩大了医疗器械和化妆品的监管职能，从而将与消费者密切相关的产品的质量监管职责集中起来，成为美国最大的消费者保护机构之一。经过多年的专业化管理和科学决策，FDA也成为国际公认的医疗器械监管最权威、最严格和最公开的执法机构。

在中国，《条例》的实施，结束了医疗器械监管政出多门的局面。《条例》授权国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作，有

利于药监部门切实履行职责、承担责任、政令一致、强化监管。通过这几年的努力，医疗器械的质量得到明显改善，市场显著净化，生产经营行为明显规范。由一个专业执法部门承担全程监管职责的体制优势得到充分发挥。

3.实行医疗器械分类管理，有利于突出监管重点，提升监管效率。医疗器械种类很多，范围很广，从简单的体温计到复杂的心脏起搏器，其复杂性和潜在的危险性变化很大。如果实行同一尺度的监管，既浪费监管资源，又降低监管效能。美国自从1938年开始医疗器械监管以来，随着医疗器械品种不断增加，技术不断复杂，监管工作难度加重，FDA就如何突出监管重点、提升监管水平，同时又能确保医疗器械安全有效，进行了积极探索，终于在1976年的《医疗器械修正案》中首次确立了对医疗器械实行分类管理的办法。根据医疗器械的危险程度，FDA将所有医疗器械分成三大类进行不同要求的监管，从而将有限的监管资源用于重点品种的审查和监督，提高了监管效率。

中国在制定《条例》时就吸收了目前国际通行的分类管理方法，也采用三个类别分类管理。《医疗器械分类目录》由国家药监部门负责制定、调整、公布。根据最新的2002版分类目录，大约有43大类260小类医疗器械。2003年全国食品药品监

管系统审批一类产品3505项、二类产品3389项、三类产品1331项。截至2003年底在已注册的医疗器械中，第一类约占38%，第二类约占46%，第三类约占16%。

4.加强医疗器械上市前后全程的监管，有利于确保安全有效，保护公共健康。医疗器械的质量主要是它的安全性和有效性，而质量控制的关键在于其设计和生产过程。因此，肩负公共健康保护重任的FDA非常重视医疗器械上市前的监管，对重要器械实行严格的审查制度和保障措施，包括：对第二类器械实行特殊控制，要求进行510(k审查；对第三类器械实行上市前批准审查；对重要的器械要求递交临床研究报告；要求大多数器械制造商建立质量保证体系GMP。同时，由于器械的技术复杂性和潜在的健康危害性，仅靠上市前审查很难完全保证其真正安全有效，因此，加强上市后监管势在必行。采取的手段主要有上市后监督研究、器械跟踪随访和不良事件报告等。2003年10月FDA就Cypher冠状动脉支架有关的不良事件对医师发出公共健康通告，这是由于FDA在批准该支架上市后不到半年就收到290多份关于植入该器械之后1-30天发生血栓形成的报告，且60多例患者的死亡与使用该器械有关。由于不良事件的原因至今尚未确定，FDA和该器械制造商正在开展跟踪随访和监督研究。

在中国，根据《条例》规定，药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用全过程监管。在医疗器械上市前，所有医疗器械必须经过各级药监部门审批注册，其中第二、三类器械在首次注册时要递交临床试验报告，且在准产注册时要建立质量保证体系并通过考核或认证。通过上市前审批注册，基本建立了医疗器械准入制度。此外，中国也加强了医疗器械上市后和经营、使用环节的监管，主要包括对生产企业的专项监督检查和日常监督检查，还有对经营企业和使用单位的监督检查。日常监督检查是对生产企业的生产过程和质量保证体系进行检查，以确保企业合法生产、质量稳定。专项监督检查一方面对医疗器械质量投诉和各种违规行为举报的查处，以及专项打假，另一方面定期对产品进行质量监督抽查。通过几年的日常监督、专项打假和质量监督检查，产品的质量得到很大提高。以一次性使用无菌输液器抽查的合格率来看，2000年至2002年分别为84.6%、93.5%和98.3%。这说明产品质量水平稳定提高，也表明上市后的监管十分必要。另外，SFDA正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，进一步完善上市后的监管，切实保护生命安全。

（三）中美医疗器械监管的差异性

由于中美政治体制、经济基础、价值观念

和文化传统的不同，两者的医疗器械监管还是有很大不同的。加上中国医疗器械监管历史短、基础差、底子薄，在具体监管工作中与美国FDA相比，还存在较大的不足。

1.中美医疗器械监管的差异性

中美医疗器械监管的差异性主要体现在法律地位、层级结构、监管理念和处理方式等方面。

第一，医疗器械监管的法律地位有所不同。美国医疗器械监管现行的法律包括《联邦食品、药品和化妆品法》、1966年的《公平包装和标识法》、1990年的《安全医疗器械法》、1997年的《食品和药品管理局现代化法》和2002年的《医疗器械用户收费和现代化法》。这些法律都是由美国国会通过的，组成了FDA执法的主要依据。作为管理美国医疗器械的基本法律FD&CA,涵括了医疗器械的研制、生产、上市后监督等各个方面。从1938年首次将医疗器械纳入管理至今，经多次修订，已十分成熟、渐趋完善，逐渐成为各国制定本国医疗器械监管法规的主要参考标准。此外,FDA所执行的这些法律十分详细,便于执法操作。例如在FD&CA中,有关劣质的、错标的医疗器械的界定细则就达29条之多；有关禁止、诉讼程序、处罚、查扣和民事处罚等条款也十分详细、清楚。FDA据此执法十分容易,为FDA实现高效、优质的医疗器械管理提供了强

有力的后盾。

相比起来，中国的《医疗器械监督管理条例》只是国务院发布的行政法规。另外，《条例》仅六章48条，对假劣器械和相关处罚条款规定很粗，而且由于法的地位不高，存在与其他行政法规和部门规章相冲突或多头重复监管的问题。这给药监部门真正、高效执行医疗器械监督管理带来了一定的难度。

第二，医疗器械监管的层级结构有所不同。FDA是一个联邦机构，它在160多个城市有地区办公室。这样一个层次的监管模式有力地保证了FDA监管政令畅通、执法有力。

与美国单一层级结构不同，中国的医疗器械监管机构共有两个层次。除了国家级的医疗器械监管机构之外，还有省及省以下层次的机构，省以下（市、县级）监管机构由省食品药品监管局垂直管理。到2003年，全国31个省(区、市、335个市(地、1950个县设立了药监部门，分别负责本行政区域内医疗器械的监管。

这种差异性主要是由中美两国不同的政治体制所造成的。美国是联邦制国家，各个州享有高度的自治权。联邦政府只负责处理州之间的和国家间的事务；一个州的内部事务由州政府负责处理。由

于医疗器械关系人们的生命健康，且技术含量较高，加上医疗器械要在各州间流通，故联邦政府设立专门机构来监管此类产品，各州就不再设立类似机构来监管本州内生产的医疗器械。中国是中央集权制国家，地方接受中央领导。省及省以下同一层次的政府部门既接受当地政府的领导，又接受上一级部门的业务领导或指导。医疗器械监管机构只设置到县级，并实行省以下垂直管理，既建立了省对省以下纵向到底的监管网络，又较好地避免了地方保护主义，强化了医疗器械的监管。

第三，医疗器械监管的理念思路有所不同。FDA在2000年的五大联邦执法机构民意调查中，其公众信心指数远远高于在其他机构名列榜首，支持率超过80%，是整个政府支持率的二倍多。FDA是怎样赢得如此高的评价，又如何在不断变化的环境中保持公众的信心呢？这归结于FDA的监管理念和工作准则。科学决策、公开透明、广泛宣传和公众支持是FDA取胜的成功之道。首先，FDA一直以科学依据作为决策基础，并且进行风险评估。无论是新器械的评审还是公共政策的出台，或是采取行政执法手段，FDA始终坚持科学决策的理念。随着科学技术的发展，高新技术的医疗器械层出不穷，这就要求进行评审FDA人员必须具备相当高的科学认知水平。因此，FDA不仅雇用了众多的专家学者,还广泛使用了专家顾问委员会。例如，FDA从科学、工程和

临床专家，以及消费者和工业制造商协会推荐的候选人中挑选并组成分类专家委员会，负责对医疗器械新品种的鉴定和分类。其次，FDA以监管过程的公开和透明而闻名于世。三十多年前，FDA就率先召开了面向公众的顾问委员会会议，且在政府中第一个成立了消费者事务办公室。FDA的互联网于1995年建立，又提供了一条向公众开放的重要的途径。通过互联网，公众可以阅读到大量有关的技术政策指南和《监管程序手册》等详实的资料。再次，FDA管理医疗器械的成功还得益于公众的广泛支持。FDA同公众保持着良好关系,公众如有疑问,可向FDA提交,FDA一般都将进行调查,给予确切的答复。这样可促进公众源源不断地向FDA提供第一手的信息,支持FDA的执法。

在中国，相比较而言，医疗器械的监管由于深受传统行政管理理念的影响，还是比较强调审批，注重事前监管。因此，在中国医疗器械都要进行注册审批后才能上市，第一类医疗器械要由设区的市级药监部门审批注册。不仅如此，第二、三类医疗器械生产企业、经营企业在开办前也要按条件审查发证。尽管SFDA强调坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”，但由于受监督队伍结构和素质的限制，医疗器械监管工作从“重事前审批”向“事前审批和事后监管并重”的转变任重道远。

第四，医疗器械监管的处理方式有所不同。FDA对医疗器械监管执法活动中发现的问题，主要采取纠正和惩罚两类行动。除非某个违反行为是故意的或影响很大的或对健康构成危害的，FDA在采取法定强制措施之前，都会给制造商主动纠正违法行为的机会。一是FDA鼓励制造商采取召回或现场纠正。召回是由制造商采取从市场上撤走产品的行动，如果问题不太严重，有时可以通过改进产品或现场管理而得以纠正。二是FDA向公众发布警告或向制造商发警告函。警告函是给某制造商的正式劝告，是针对显著的违法行为发出，如果制造商不能及时地采取纠正措施，继续其违法行为，则可能导致FDA采取强制执法行为。此外，对于比较严重的违法行为，法律认为需要进行惩罚以防止类似问题继续发生。FD&CA详细规定了对违法行为采取的处罚方式，主要包括：一是民事罚款，主要是由FDA或法院确定对违法者的非刑事诉讼的金钱上的处罚；二是禁令，是为寻求停止违法产品继续生产或销售而对个人或公司采取的民事诉讼；三是查封，由FDA 向违法产品所在地的联邦地方法院提交诉状，以强制将该产品从市场中撤走；四是起诉和控告，主要是对严重违法者采取的刑事诉讼和向法院提起的正式控告，法院可判处违法者10年以下的监禁。

在中国，《条例》对轻微违法行为处理没有明确规定，还没有实施召回和警告发布的制度。在

医疗器械注册管理办法4号令

医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

医疗器械产品风险分析报告范例

产品风险分析报告 广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月

一、产品预期用途／预期目的与与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4、2条的要求及附录A中有关医疗器械定性与定量特征的判定的提示清单,列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性与定量特征的问题,并判定如下: A.2.1 什么就是预期用途/预期目的与怎样使用医疗器械？ ——预期用途:该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取与口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的,医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械就是否预期与患者或其她人员接触？ ——就是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料与/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料:硅橡胶与PP材料以及ABS材料 A.2.4 就是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 就是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 就是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械就是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其她微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械就是否预期由用户进行常规清洁与消毒？ ——就是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗与消毒。 A.2.9 医疗器械就是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械就是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械就是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械就是否预期与医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 就是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械就是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械就是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械就是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 就是否需要维护与校准？

医疗器械行业分析报告书

中国医疗器械行业分析报告 前言 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 一、“优先采购国产医疗器械”政令出台，国内医疗器械行业迎来快速发展期 近年来，在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计，2000～2009年，我国医疗器械产业年复合增长率为

28.5%，远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低，2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院（含中医院）、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面，在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598 亿元，同比增长27.17%。 然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10～15 年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。 与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。 由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达

医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并

开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械

医疗器械风险管理报告(模版)

医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息

2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。

2018年医疗器械行业市场分析报告

2018年3月出版

文本目录 一、行业概况 (4) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、市场规模 (7) 1、全球医疗器械市场规模 (7) 2、我国医疗器械市场规模 (9) 四、行业特点 (10) 1、政策依赖性强 (10) 2、技术要求高 (11) 3、中小企业数量多 (11) 五、行业监管体制和相关政策 (11) 1、行业监管体制 (11) 2、行业相关法规与政策 (13) 六、行业进入壁垒 (16) 1、技术研发壁垒 (16) 2、销售渠道壁垒 (16) 3、市场进入壁垒 (17) 4、资金壁垒 (18) 七、行业发展的有利因素和不利因素 (18) 1、有利因素 (18) （1）国家政策的积极推动 (18) （2）居民收入水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (19) 2、不利因素 (19) （1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (19) （2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (19) 八、行业基本风险 (20)

1、政策风险 (20) 2、市场竞争风险 (20) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (20) 九、行业发展趋势 (21) 1、企业间并购整合愈加频繁 (21) 2、产业向创造高附加值发展 (21) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (21) 4、产品由中低端向高端转化 (22) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (22) 十、相关公司简介 (23) 1、三维医疗科技江苏股份有限公司 (23) 2、上海北昂医药科技股份有限公司 (23) 3、北京吉纳高新医疗器械有限公司 (23) 4、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 (23)

国产第三类医疗器械延续注册审批

国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械 延续注册审批服务指南 项目编码：30016 国家药品监督管理局 2018年10月

一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：国产医疗器械注册审批 （二）子项名称：国产第三类医疗器械延续注册审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30016 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册： 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。” 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 四、受理机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境内依法进行登记的企业

医疗器械注册管理办法试题及答案

《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名：成绩： 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、2002年6月25日2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分) 1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（） 2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。（） 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。（）

医疗器械风险分析报告

医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：

3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；

第三类医疗器械注册 及其审批流程

第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；

（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；

《医疗器械注册管理办法草案》征求意见稿含附

《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。 第二章基本要求 第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注

册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任： 第九条（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络； （二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告； （三）医疗器械上市后的产品召回； （四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。 第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。 申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全

医疗器械行业薪酬分析报告

2014年医疗器械行业薪酬分析报告 医药行业薪酬发展趋势 2014年医药行业整体薪酬水平较2013年增长9.3%，较全行业平均薪酬涨幅高1个百分点，较2013年医药行业的薪酬涨幅高0.9个百分点。受大健康产业的日益被重视及医疗健康产业投资力度加强的影响，医药行业整体平均薪酬涨幅保持平稳的增长。在医药行业中，基本的医药销售专员须具备2～4年的工作经验，月薪在5000～13000元之间。而药房渠道业务经理一般需要5～8年工作经验，其月薪在1万～2万元。区域业务经理需要8～10年经验，月薪可达1.5万～2.5万元。另外，在临床研究方面，临床研究助理多需要对口的专业和1～2年工作经验，月薪为6000～13000元。而做到临床研究经理级别，至少需要5年以上工作经验，月薪可达3万～5.5万元。 2013年下半年到2014年上半年由于医药大企业的负面事件，使得医药就业市场受到影响。不过，这波影响在2014年年中之后已逐渐消除，各大医药相关公司的招聘态势走高。预计2015年医药行业企业将会增加用人数量的需求。 2015年医药行业77%的受访企业预期将会增加员工人数，同比去年增加2个百分点。13%的受访企业预期减少员工人数，与去年维持不变，10%的受访企业表示将维持不变，比去年减少2个百分点。 随着医药市场需求旺盛，销售类人才成为2015年医药行业重点增员岗位，调查显

示，65%的医药行业企业预计在2015年增加销售人员。其次，为了提高医药制造的技术水平，提高市场竞争力，36%的受访企业表示会增加药品研发类岗位的人才招聘。另外，随着网售处方药政策的放开，传统药店大佬们蜂拥至医药电商，药企的加速“触网”必然带动网络人才的需求，大量药企也增加了网络运营人才的招聘力度，17%的药企2015年预计增加网络运营人才的招聘，同比去年增长2个百分点。 医疗器械行业薪酬涨幅走高 目前，我国医疗器械产业市场规模约4000亿元，并以每年20%速度递增，是名副其实的朝阳产业。2014年，我国医疗器械行业迎来了政策密集推进期，这些政策覆盖了从研发、审批、生产、销售到使用的每一个环节，国产医疗器械自主创新的步伐正在加快，一些高科技成果不断出现，提升了国产医疗设备的国际竞争力，而我国医疗器械产业也将迎来高速发展时期。 2014年医疗器械行业整体薪酬水平较2013年的增长幅度为12.5%，超过全行业平均薪酬涨幅1.7个百分点，超过2013年医疗器械行业的薪酬涨幅1.8个百分点。2014年医疗器械行业薪酬涨幅为近几年来的最高点，预计今年行业薪酬涨幅仍将保持高位，涨幅将达到12.7%。 医疗器械行业的薪酬增长加速，一方面是由于城镇化、人口老龄化等外部因素造成行业市场需求的持续扩张，这种扩张也同时增加了行业对于人才的需求，使人才供需

医疗器械行业报告

医疗器械行业报告

第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备 此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备 利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器，以及?刀等。 五、核医学设备及监测防护设备

三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新

医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征

5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：

一、医疗器械行业研究分析框架

一、医疗器械行业研究分析框架 【分析解读】医疗器械行业属于特殊行业，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显。 同时受政策影响较大，因此可以从行业层面的供给，再到最终产品的价格，结合医保政策、医疗器械采购、新版GMP规划要求以及进口替代等方面进行剖析。

【分析解读】根据技术壁垒，将医疗器械分为中、低端医疗设备与高端医疗设备。外资与合资企业成为供应公立医院高端医疗设备的主力军，而被外资包围的国产医疗器械，主要集中于中、低端市场发展。 国际市场行业现状

【分析解读】据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,553亿美元，年复合增速达8.35%，全球医疗器械市场需求增长率超过同期GDP增幅。全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本占据绝对领先优势。 二、国内产业现状 1、特点：生产企业众多，产业集中度低、主要分布在中低端；销售产值的大头是医疗仪器设备、器械制造。

【分析解读】目前国内医疗器械企业1万4千余家，工业销售产值从2009年的1100亿元增长到2012年的2200亿元，复合增长率CAGR为19%。 2、行业景气度 【分析解读】2000-2005年医疗器械行业盈利提升，但2005年到2009年行业盈利情况恶 化，毛利率小幅下降，净利率下滑明显，2009年后净利率呈现回调趋势。 毛利率中值在25%左右。 3、波特五力分析

4、行业swot分析 行业驱动力：医疗器械行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，因此行 业周期性特征不明显，行业抗风险能力较强。医疗器械行业主要围绕基于供需关系的成本、

医疗器械注册管理规定日起施行

医疗器械注册管理规定 日起施行 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

医疗器械安全风险分析报告模板

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？

中国医疗器械行业分析

中国医疗器械行业分析 一、医疗器械行业的宏观环境分析 中国的人口老龄化趋势为医械市场的需求助力。首先，中国“人口红利”的“黄金时代”是在1990—2030年，共40年的时间，中国社会现在已基本进入老龄化的初期。随着老年人口增多，对医疗条件的要求进一步增多，将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。 医保体系的覆盖范围扩大、消费者支付能力的提升、政府基层医疗体系建设的投入是医疗器械行业未来增长的三大推动因素随着中国居民收入的增加对疾病诊断、预防及健康管理需求增强，城镇和农村居民人均医疗保健支出稳步增长。中国综合医院门诊人均检查治疗费从1990 年的2.1 元增加到2008 年的45.28 元；出院人均检查治疗费从121.50 元增加到1887 元。虽然检查治疗费增长的 速度不断缩小，但增长的趋势还在继续。检查治疗费是除药费以外的治疗费用，能较直接反应医疗器械使用效用。

随着经济的发展，医疗卫生的投入也逐年增加，从2000 年的4587 亿元，到2007 年已达到11290 亿元，年复合增长率达37%，远高于GDP 增速，并呈进一步加快的趋势。但与发达国家的医疗器械行业相比，中国医疗器械行业的总体规模还是较小，尽管中国医疗器械行业2001-2008年复合增长率达到29%，但在全球市场占比不足7%。 中国医疗器械产业占国民经济的比重也逐年增加，医疗器械行业是高附加值、高新技术交叉与融合的行业，知识密集、资金密集，是一个国家制造业和尖端科技的标志但中国医疗器械产业所占GDP的比重相对较小，但进步明显。2008年前11个月，医疗器械工业总产值677亿，占GDP的0.23 医疗器械产业占国民经济的比重

三类医疗器械注册申报流程和要求培训

三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.

医疗器械注册申报流程和资料要求

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械

医疗器械行业市场分析报告

医疗器械行业市场分析报告 2019年4月

目录 1 骨科植入物行业受益于老龄化趋势，处于快速增长阶段 (5) 1.1 骨科类植入物简介 (5) 1.2 骨科为医疗器械行业中的大领域，国际巨头辈出 (6) 1.3 老龄化趋势加剧，健康消费意识提升，骨科市场前景可期 (8) 1.4 创伤为骨科植入物行业最为刚需、稳定的细分子行业 (10) 1.5 脊柱类增速较快，发病人群年轻化 (12) 1.6 关节类为增速最高的子行业，渗透率与国产替代率都有提升空间 (13) 2 政策加码，集中度提升，进口替代加速 (17) 2.1 历时十余年，高值医疗耗材集中采购加速向药品靠拢 (17) 2.2 高值医用耗材集中采购模式分析 (19) 2.3 降价会是集中采购的主旋律，中小生产厂家生存压力巨大 (22) 2.4 两票制逐步推进，加速行业洗牌 (23) 2.5 医保控费，加速进口替代 (26)

1骨科植入物行业受益于老龄化趋势，处于快速增长阶段 1.1骨科类植入物简介 骨科相关疾病为常见病种之一，骨科植入物为主要治疗手段。骨科主要研究骨骼肌肉系统的解剖、生理与病理。随着时代和社会的变更，骨科伤病谱有了明显的变化：之前的骨关节结核、骨髓炎、小儿麻痹症等疾病明显减少，而交通事故引起的创伤与人口老龄化所带来的骨质疏松、骨关节炎等疾病逐渐增加。其治疗方式主要有药物、物理治疗和手术治疗，在以上三种治疗方法中更加偏重于医疗器械为基础的手术治疗，占比最大。本篇报告主要研究的对象为骨科器械中的骨科植入物，按照使用用途和性能划分可分为：创伤类植入物、脊柱类植入物和关节类植入物等等。 创伤类植入物是指可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的骨科植入物，主要用不锈钢、钛合金等高强度金属或聚醚醚酮等高分子材料制造，医生待患者痊愈恢复后择时通过手术取出，具体产品形态包括接骨板、接骨螺钉等。 图表1：创伤类器械示意图 资料来源：大博医疗官方网站，XXXX 脊柱类植入物主要是指可实现因脊柱系统畸形、先天性脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等原因导致的椎体切除后的矫正、复位、融合等功能的内固定人体植入物。具体产品形态主要包括不锈钢、钛合金等材质的各类椎弓根螺钉，椎弓根钩、连接棒、连接钢板等产品。脊柱内产品的设计使用时间较短，一般为数月，待患者痊愈恢复后即可择机取出。 图表2：脊柱类器械示意图 资料来源：大博医疗官方网站，XXXX