设备备品配件管理程序

Management Procedure of Auxiliary utensil 类别Sort

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QA部

分发部门Distributing Dep. 工程部、生产部、物料部

分发号

Distributing No.

姓名Name

职责

Responsibility

部门

Department

签字及日期

Signature/Date 起草人

Written by

工程部

审核人

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工程部

审核人

Reviewed by

物料部

审核人

Reviewed by

QA部

批准人

Approved by

QA部

生效日期

Effective date

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目录List

1.目的(Purpose) (3)

2.范围(Scope) (3)

3.责任者(Responsibility) (3)

4.内容(Content) (3)

4.1备品备件请购程序 (3)

4.2备品备件的采购要求 (3)

4.3备品备件的保管与发放程序 (3)

5.相关文件(Related to document) (4)

6.文件变更历史(History of document change) (4)

6.1文件历史 (4)

6.2历次修订 (4)

6.3本次修订 (4)

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1.目的(Purpose)

建立设备备品备件的管理制度，确保生产生产设备的检修和维护的需要。

2.范围(Scope)

适用于公司内生产设备及辅助生产设备的备品配件的管理。

3.责任者(Responsibility)

工程部：负责本规程的制定及审核并按照本规程执行。

物料部：负责本规程的审核并负责设备的备品备件的采购、存储、保管和发放过程的管理。QA部：负责本规程的批准并对设备的备品备件管理情况进行监督检查。

4.内容(Content)

4.1备品备件请购程序

4.1.1设备仓库内所储备的备品配件，由仓库管理员负责检查、统计及提出申请采购。4.1.2其它各少数重要的生产设备的易损件、备品配件及其它非标备件，由工程部统一统计并提出申请。

4.1.3项目施工中所需的配件材料，由项目各负责人负责统计，并提出申请采购。

4.1.4由于生产急需采购使用的配件材料，可以先通知采购员采购，事后再补办请购单。

4.2备品备件的采购要求

4.2.1采购员接到请购单后，按请购单上的要求负责采购。

4.2.2采购员必须了解供应单位的资信、产品的质量，选择可靠的供应渠道，择优采购和比价采购。

4.3备品备件的保管与发放程序

4.3.1配件物资到库后，仓库管理员必须按送货单逐项清点验收，包括数量、规格、外在质量，校验完毕才能在回单上签字接收。如有质量问题应拒绝入库，并及时通知采购员与供方交涉。

4.3.2配件物资应分类摆放整齐，做好防腐上油工作，做好仓库保管工作。

4.3.3仓库管理员按领料单发放，领料单必须有二个人签字(严禁一个人签二个人的名字)。

4.3.4所有采购物资原则上均需入库。如不入库，使用部门需当场开出领料单，交采购员确认签字后，方可领用。

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5.相关文件(Related document)

5.1采购物品申请单

6.文件变更历史(History of document change)

6.1文件历史

序号生效日期文件编号1

2

3

6.2历次修订

新格式文件，无文件历次修订相关内容。

6.3本次修订

修订原因：原文件内容不够完整，并对文件的格式进行改版。

序号涉及条文修订性质修订内容

1

2

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。

5设备管理控制程序

3设备管理控制程序 1。目的： 使用全面的设备管理方法，加强设备维护和检查评估工作，以获得最经济的生命周期成 本和最高的设备综合效率原则，从而可以可靠地保证生产和产品质量。 2适用范围 适用于与聚酯生产直接相关的设备的管理和控制。 3责任 3.1技术质量办公室是设备控制的中央管理部门。在副总经理，负责生产技术的总 工程师的领导下，组织设备大修的准备和每周的检查计划，并对维修质量和计划执行情 况进行监督检查。 3.2每个车间负责部门内设备的维护和正确使用，以使其符合生产技术和产品质量 的要求。设置专职或兼职技术人员来负责设备维修和维护的管理。 3.3每个部门的维护和维修人员负责部门设备的维护和保养。 4术语和定义 设备：指生产中使用的机电设备。 5控制程序 5.1设备管理原理 设备管理部门应贯彻依靠技术进步，促进生产发展，同等重视保存和维护，注重预防的方针。《专业管理与批量管理》，按照先进设备管理方法和维护技术逐步实施的原则，在安排生产任务时，应安排好所有维护任务，并处理好维护与生产的关系。 5.2设备的早期管理 5.2.1对于新购买的散装设备，技术质量办公室将根据公司提出设备更新计划’的 生产和开发需求，并提交给负责生产技术的总工程师和副总经理进行审查，然后再提交 给总经理’召开办公室会议，并召集有关部门参加技术经济示范，经总经理批准后，由 供销办采购。

5.2.2用户部门应根据生产过程的要求和设备选择的原则填写部分更新和零星购买的设备，并填写《新设备申请表》。并由供销处审查批准，由生产技术副总经理批准，然后由供销处进行采购。 购买的设备到货后，供销办事处负责取货。 5.2.3购买设备后，技术质量办公室会组织有关部门做好开箱，验收，安装，调试以及投入生产使用的“设备管理账户”。 5.2.4根据包装清单提供的包装材料目录，技术质量办公室将收集所有拆包的技术材料，并将原件提交给总经理办公室（数据室）进行存档。供销处将注册备件，并将其交给车间使用。 5.3设备资产管理 5.3.1技术质量办公室建立了“设备管理帐户”，以使帐户匹配。 5.3.2设备编号和分类管理 5.3.2.1企业对整个公司的生产设备进行了统一编号，以促进统一有效的管理。规定是：A：灯丝车间； B：电力车间； C：电气； D：其他。编号格式为：A1-0001，其中A1：长丝车间第一条生产线的第一台设备； CA：安装在灯丝车间的电气设备； CB：安装在电力车间中的电气设备。编号的具体实施由技术质量办公室统一完成。 5.3.2.2企业应根据设备的先进性和生产对分类管理的重要性将设备分为A，B和C。分类原则为A类：关键设备，进口主要生产设备和昂贵的设备。 B型：通用生产设备。 C类：辅助生产设备。 5.3.2.3各种类型的设备采用不同的维护方法。 A类设备侧重于预防性维护，B类设备侧重于生产维护，C类设备侧重于后期维护。 5.3.3设备转移管理 5.3.3.1企业内部设备的转移应由需求部门报告给技术和质量办公室，由其协调。经生产主管副总经理批准后，技术质量办公室将与有关部门办理移交手续。 5.3.3.2企业设备的对外转让，应当由技术质量办公室结合有关部门审查，并报主管生产的副总经理批准。技术质量办公室应与有关部门一道处理转让程序。 5.3.4如果设备无法使用或报废，则用户部门应向技术质量办公室提交申请报告，由技术质量办公室牵头组织有关专家进行鉴定。技术质量办公室总结鉴定意见并将其提

实验室仪器设备管理程序

仪器设备管理程序 1.0 目录 1.0 目录 2.0 目的 3.0 适用范围 4.0 职责 5.0 控制程序 5.1 设备的购置 5.2 设备的验收 5.3 设备的存放与使用 5.4 设备的管理 5.5 设备的维护与维修 5.6 仪器设备及标准品的报废 5.7 设备记录及档案管理 6.0 定义 7.0 相关文件 8.0 记录表格 2.0 目的 对设备的使用和维护明确管理要求并严格实施，保障检测结果准确、可靠。 3.0 适用范围 适用于雅培贸易（上海）有限公司研发分公司所有检测设备（包括辅助设备，下同）的管理。4.0 职责 4.1 技术负责人负责本程序的归口管理； 4.2 检测室负责检测设备的采购、更新、报废申请的提出；技术负责人负责申请的技术审核； 质量负责人负责停用、降级、封存申请的批准；主任负责采购和报废申请的批准； 4.3 设备管理员负责检测设备周期检定/校准/维护保养计划的制订与组织实施；检测室负责期 间核查计划的制定；技术负责人负责计划的审核；主任负责计划的批准；

4.4 设备管理员负责检测设备校准计划的实施和证书的确认，负责设备档案及相关记录的保 存；负责设备变更申请的提出，技术负责人负责申请的审核；质量负责人负责申请的批 准。 5.0 控制程序 5.1 设备的购置 5.1.1 检测中心根据自身的试验需要，合理配备开展样品检测（包括样品制备、环境 控制和数据处理与分析）所需的全部设备。保证检测中心的所有重要和关键设 备都是自有设备，拥有设备的所有权和使用权。各检测室提出技术规范的要求 （包括名称、型号、生产单位、不确定度及购置理由），技术负责人组织对拟 购仪器设备的技术指标、性能进行评审、论证，提出评审意见，报主任批准。 5.1.2 获得批准后，由采购联系供应商，索取合同书，检测室确定技术指标、运输、 安装、调试要求、质量验收标准及验收程序等，最后由采购部负责与供应商签 订合同、退货或更换。 5.2 设备的验收 5.2.1 技术负责人组织相关人员对新购置的仪器设备进行开箱验收，必要时通知供货 商参加，按仪器使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。 5.2.2 根据合同规定，技术负责人组织供货商、技术人员及设备管理员对仪器进行安 装、调试、测试，设备管理员安排进行检定/校准，当确认仪器设备符合规定 的技术条件后，相关人员要做好验收记录。 5.3 设备的存放与使用 5.3.1 分析检测中心所有投用设备均以标签、唯一性编码的标识方式来表明其校准状 态，包括上次校准日期、有效期、指定维护人等信息。检测员必须经过培训， 熟练掌握仪器设备的性能和操作程序，方允许开机操作。严格遵守设备操作规 程或设备使用说明等规定。主要设备由经技术负责人授权的人员操作，设备最 新版本的操作说明书或作业指导书都应使设备操作人员易于取得。 5.3.2 当防护措施需配置设施或有区域隔离、房屋设计等方面的要求，或检测设备的 储存和使用有环境条件要求时，设备负责人要提出配置申请，由技术负责人组 织实施。对易引起误操作或对测量结果可能产生影响的操作过程，技术负责人 要组织编写详细的设备操作规程。 5.3.3 检测中心对关键设备和对检测结果有影响的设备都应制定校准计划，并按时执 行，保障设备有利于实验室试验活动的进行。检测员在开展检测工作前，要先

生产设备管理工作流程

编号

生产设备管理制度 一、总则 1、为保证公司设备正常运转、合理、充分利用，根据公司设备特点和公司实际情况，制定本制度。 2、生产设备管理工作的内容包括从设备进厂验收、安装、使用、维护保养、检查修理，以及日常的登记、保管、调配、报废等一系列工作。设备管理的任务，是要保证设备在使用过程中，自始至终保持良好的技术状态。 3、设备管理坚持以预防为主，维护保养与计划检修并重和先维修后生产的原则，正确使用，精心保养，合理润滑，安全生产。坚持责任到人，谁使用谁负责的原则。 二、生产设备技术状况 1、评价生产设备管理的技术经济指标： A、设备完好率。表示设备技术状态的完好程度，是检查公司设备管理和维修工作水平的重要指标。其计算公式为： 设备完好率＝完好的设备台数/设备总台数×100％ 设备总台数是指公司已安装的全部生产设备，包括在用、停用、封存、停机待修和正在检查的所有设备，完好设备台数是指设备总台数中完全符合设备完好标准的台数。 B、设备故障率。是指因设备发生故障而停机的时间占设备运转时间的百分比，计算公式为： 设备故障率＝设备故障机/设备运转时间×100％ C、维修费用效率。是指单位维修费用所能生产的产品产量，计算公式为： 维修费用效率＝产品产量（件或吨）/维修费用 D、单位产品（或万元产值）维修费用。计算公式为： 单位产品（或万元产值）维修费用＝维修费用/产品产量（或总产值） E、平均每台设备年维修费用。计算公式为： 平均每台设备年维修费用＝年维修总费用/年投入使用设备总台数 2、生产部要分别制定年、季、月度设备综合完好率指标，并层层分解落实到岗。 三、新增生产设备管理 1、生产部根据生产实际情况和技术开发部新产品设备需求，汇总、整理出公司新设备需求。

设备和仪器管理程序

1.0.目的： 通过对设备和仪器的有效管理和控制，确保设备满足生产使用要求，并使设备

处于良好使用状态，确保产出产品的品质符合设计标准及HSF要求。 2.0.适用范围： 适用于本公司所有设备和测试仪器的管理和控制。 3.0.权责： 3.1.品保课负责对所有测量设备制订管理制度,并将所有的测量设备登录成《监视和测量设备总览表》和《监视和测量设备履历表》、制造课负责对所有生产设备制定管理制度和操作保养规定，设备动态卡的登录,并做成《设备模治具管理总览表》。 3.2.各部门主管负责各项设备管理制度，处理违章操作事件。 3.3.各部门主管负责各项设备管理制度在辖区内的应用指导，协助调查、分析和处理设备事故。 3.4.使用单位主管负责本部门操作人员正确执行操作程序和做好日常维护保养工作。 3.5.制造课对生产设备进行定期检修和负责外发维修，确保生产设备正常运行。 3.6.品保课对测量设备定期进行维护及保养，并负责定期测量设备校验工作的进行。 4.0.定义： 生产设备：指公司直接用于生产制程的机器设备以及配套的工艺装备。 测量设备：指公司用于技术参数检测之设备、仪器等。 5.0.作业内容： 5.1.新增加设备： 5.1.1.需增加设备时，由相关使用单位填写请购单，注明所需设备规格、型号、用途，呈报最高管理者批准。 5.1.2.请购单批准后，由采购员依《采购管理程序》进行采购工作。 5.2.设备的验收建档： 5.2.1.开箱验收： 5.2.1.1.外包装是否完好。 5.2.1.2.合格证、保修卡、说明书、图纸等资料是否齐全。 5.2.1.3.对清单查验随机器配件、附件是否齐全。 5.2.1.4如是环保设备或HSF测试仪器，需验收是否属环保的设备和仪器。5.2.2.安装调试验收：

设备管理控制程序

1. 目的 本程序目的是为了确保所有生产设备具有充足的机器能力，使设备达到完好，保证产品加工过程的质量满足规定要求。 2. 适用范围 本程序适用于我公司生产设备的安装、使用、维修、改造、更新直至报废的全过程，进行一系列的技术、经济、组织等活动的管理。 3. 定义 3.1 设备的综合管理――对设备的寿命、全过程／全面的经济效益的管理． 3.2 机器能力――由公差与生产设备的加工离散度之比得出．通常采用数理统计的方法进行 测算和证明，此时只考虑短期的离散，尽可能地排除对过程有影响而与机器无关的因素． 4. 职责 4.1 制造部为设备的归口管理部门，负责设备的综合管理． 4.2 采购课负责设备采购计划的编制、采购和组织有关部门对新采购设备安装、调试和验收。 4.3 技术课负责新增设备的选型工作，编制《设备采购清单》。 4.4 生产车间负责培训操作工正确使用设备及日常维护保养工作。 4.5 制造部负责生产设备采购计划的审核。 4.6 总经理负责生产设备采购计划的批准。 5. 工作程序 5.1 生产设备购置、选型、验收、移交和存档的控制。 5.1.1 新购设备的质量控制是保证新设备安装投产后，能否适应产品质量和生产要求的关键 工作，应认真负责地做好新购设备的选型、（包括选择合格的设备生产厂家）、采购及到货后验收及移交工作。 a. 技术课根据产品质量特性要求的实际需要，综合考虑设备的生产能力、技术性能、精 密度及可靠性、可维修性的要求，确定新购设备的型号、规格和数量及标准，形成文

件由制造部审核签署意见后交采购课。 b. 采购课根据技术课提供《设备采购清单》编制《设备采购计划》，报总经理批准后 采购设备，采购课负责与供货单位签订设备购置合同或协议。 c. 设备到货后，由使用部门配合供应商安装、调试。调试成功后，由供应商提供安装 调试报告，采购课填写《设备安装检验移交单》组织有关部门进行验收，各有关部门应在移交单上签署意见。针对关键设备由制造部组织有关部门确定调查的特性值和方式，进行机器能力测定，机器能力测定的特性须针对所加工有关的重要产品或过程特性。 d. 验收合格后，备件送仓库保存，技术资料送制造部归档，采购课组织有关部门办理 设备移交手续。 e. 制造部负责设备管理，在收到《设备安装检验移交单》后，将其建立档案，其内容 包括《设备安装检验移交单》《设备登记台帐》《生产设备运转情况记录单》《一、二级保养验收单》《设备维修记录》等。 f. 当关键设备生产新零件、加工公差缩小、工艺更改、大修后、搬迁后以及长期停止 使用后重新起用时须与顾客协商由制造部负责组织有关部门重新测定机器能力。5.2 设备的控制 设备使用部门必须严格按照规定实行定人定机，做好设备使用工作，严格按操作规程操作，做好设备的日常保养工作。 a. 设备操作工人必须下班前除完成日常维护作业外，还必须认真记录当班设备运转情况、运 行中发生的问题、故障维护等情况，填写《生产设备运转情况记录单》，如发现情况不明的异常现象要加以认真处理。 b. 设备操作工人必须持有上岗证，严格遵守操作规程，不超负荷、超规格使用，不在装 卸工件或工具时使用锤猛力敲打，不擅开动他人使用的设备，当设备运行时不得擅自离岗。 c. 操作工如发现故障应立即停机，分析原因，及时排除。发生事故要保护好现场，立即 报告车间领导，操作者未经允许不得擅自处理。 d. 操作者应了解设备的结构、性能，精心维护和保养设备，做到： 1）设备安全，防护装置齐全，线路、管道完整，工件工具放置整齐；

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等 动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生 产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

时正电器有限公司生产设备申请、使用、维护保养管理控制程序

1、目的 规定设备的申请、使用、维修和保管，以确保设备能满足最终产品质量的要求。 2、范围 适用于本公司所有生产设备、设施的管理。 3、职责 3.1 生产部负责本制度的拟订、修改和设备采购的验收和日常管理。 3.2 供销部负责设备的采购。 3.3 使用部门负责设备的使用管理和日常保养工作。 4、作业程序 4.1设备请购、验收与台帐管理 4.1.1总经理根据生产需要决定购置设备。设备进公司后，由生产部按设备说明书和装箱清单 要求清点确认，技术数据由办公室归档，说明书复印1份交使用部门。 4.1.2 设备维修配件的请购，由使用部门填写《请购单》，生产部确认，总经理批准后由采购人 员采购。 4.1.3生产部对所有设备进行编号管理，并记入《设备台账》。 4.2设备的使用管理 4.2.1 生产部需编写“设备操作与维护保养规程”，上墙公布，并实施培训，将培训记录归案。 4.2.2 操作工必须熟悉所使用设备的性能、操作要领和日常保养方法，必须严格遵守设备相关 制度，严禁违章操作。 4.2.3 长期闲置（闲置时间超过3个月）而又不报废的设备，由生产部对设备进行封存，并挂 上“闲置设备”标识。闲置设备需启用时应经生产部同意。 4.3设备的保养 4.3.1使用部门负责设备的日常保养，每天使用前对设备润滑部位、皮带等部位进行点检；每周 一次由使用部门对照设备保养内容进行日常保养，结果记录在《设备日常保养记录》上。 4.3.2 生产部负责设备的定期保养，由设备主管人员编制《设备年度/季度保养计划》，并组织 设备保养的实施，结果记录在《设备制作/维修/报废申请单》上。

4.3.3未按操作、保养等规定要求而发生设备损坏，由使用部门如实填写《设备制作/维修/报废 申请单》逐级上报，生产部应查明原因，采取必要的改进和预防措施。 4.4 设备的报废 4.4.1技术性能无法满足生产要求或设备故障频发、技术改造又不经济的设备，由生产部提出 报废，填写《设备制作/维修/报废申请单》，经总经理批准后报废，生产部在“设备台账” 中标注“报废”，在设备上挂“报废”牌。 4.4.2 能转卖的设备，上报经总经理批准由生产部和供销部共同定价转卖，同时在设备台账中 注销。不能转卖的报废设备，生产部应组织回收可利用的零配件。

医疗设备维护保养管理程序

医疗设备维护保养管理程序 1、目的 对生产设备进行预防性维护、管理和控制，确保生产设备处于完好状态，充分发挥设备的使用效能，确保产品的生产、加工符合规定的要求，以期做出令顾客满意的产品，提高公司的投资效益。 2、范围 本程序适用于公司生产设备的预防性维护、管理和控制。 3、权责 3.1生产部是设备管理的归口管理部门。 3.1.1负责编制《设备安全操作规程》。 3.1.2生产车间使用者负责所使用设备的一级保养（日常点检、润滑、清洁维护管理）， 车间主任、班长负责监督执行。 3.1.2生产经理（因没有设备部） A．负责组织技术、质量部及使用车间对新购设备进行评估、验收。 B．负责设备的管理、维修及易损设备/备件的申购，对相关信息进行归档保存。 C．负责组织对生产设备的移交、编号、标识、维护、封存、报废与管理。 3.2技术部负责生产设备的选型，并参与生产设备的安装调试、验收、评估。 3.3采购部负责生产设备和备件的采购。 4、定义 本标准采用下列定义。 4.1预防性维护：为消除设备失效和生产意外中断原因而策划的措施。 4.2预见性维护：基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。 4.3关键设备：唯一性设备，在控制计划中有特殊特性要求的过程设备以及高精度、大型、 稀有设备。（高精：注塑机及模具） 4.4闲置设备：封存时间超过一年以上，以及因产品转型或工艺改进等原因退出生产过程的 设备。 4.5 设备利用率：在工作时间内，设备生产产品所用时间与工作时间的比率。 4.6日常保养：每天操作者对使用设备进行加注润滑油、维护，保持设备清洁、整齐、润滑、 安全有效的维护保养活动。

设备管理控制程序

1 目的 加强设备的选购、验收、运行、养护、维修和报废的全过程进行有效的管理控制 2 适用范围 适用于公司受委托管理的设备和各部门使用的服务设备设施（包括价值在1000元以上的工器具、备品、备件等）的管理控制。 3 职责 3.1 总经理或授权公司主管领导负责重大设备的添置、更换、改造、年度检修保养和报废的审批。 3.2 各部门负责本部门管辖工器具的日常管理。 3.3 财务部负责公司所有设备的增减、报废、盘点、拆旧等业务活动的核算和帐务管理。 3.4 工程技术部负责设备运行、维护及档案资料的管理。 4 控制程序 4.1设备的选购、验收。 4.1.1购置设备要求先进、经济合理、适用并综合考虑其可靠性、互换性、配套性、节能性、安全性、环保要求和使用寿命等，对于托管设备的更新改造应以不降低设备技术性能为原则。 4.1.2添置和更新设备必须由使用单位、主管提出书面申请，阐明必要性、可行性及选型方案意见，报部门经理研究审定（重大贵重设备购置须上报公司主管领导审定）后填写（物资采购计划），并须注明进货检验要求，具体购置依据公司制定的文件执行。

4.1.3新购置的设备，由申购部门负责开箱验收，具体依据公司制定文件执行。 4.2设备的日常管理。 4.2.1设备的使用归口管理部门应于购进设备验收后，及时将随机资料交综合部资料员归档、需使用时按（技术资料、图纸管理办法）规定办理有关手续。 4.2.2新购置设备使用或归口管理部门应在设备验收合格后一个月内建立（设备卡片）一式三份，交财务部一份、资料室一份、使用或归口管理部门留存一份，对重要设备的操作应建立作业指导书。 4.2.3接管物业原附属的建安配套设备应在物业接管验收实施物业管理并对其实际使用运行半年内建立设备卡片，卡片存档处及使用管理要求同4.2.2条。 4.3设备的使用、运行操作管理。 4.3.1各工程系统的设备运行及服务设备、工器具操作，必须严格按照有关工种的作业指导书、设备使用说明书执行，正确、合理使用，确保各供应、服务系统的持续正常和经济合理、高效低耗运行，保证设备本身的安全和良好的工作状态。 4.3.2电力设备及特种设备（如电梯等）的运行操作控制，同时应执行国家及行业有关技术标准、规范及操作规程。 4.3.3机械设备的润滑油路系统保证畅通和正常工作，使用设备的班组按规定时间和数量添加、更换润滑剂（油）。 4.3.4保证满足设备工作环境条件要求，保持机房环境整洁、机房地

设备确认管理规程

河南省洛正药业有限责任公司文件编码：LZYY-SMP-VT-0-010-00 页码：1/5 设备确认管理规程 一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满足性 二、适用范围：设备确认。 三、职责：验证委员会及相关科室。 四、定义：无 五、内容： 1.设计阶段 1.1设计计划 应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定URS，如果为标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行URS。 1.2 URS 由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。应至少包括： 1.2.1介绍总体要求; 1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求; 1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求； 1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等； 1.2.5设备材质及结构要求； 1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等。 1.3详细设计说明 可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。 1.3.1功能要求 1.3.1.1规定的设备主要技术参数等。

1.3.1.2报警和信息。 1.3.1.3产量及产出能力要求。 1.3.1.4人机界面的画面形式。 1.3.1.5电子数据储存及安全系统。 1.3.2部件要求 1.3. 2.1材料要求及原因。 1.3. 2.2仪表确认。 1.3. 2.3正确的设备安装。 1.3. 2.4系统的文件要求。 1.3. 2.5电路图等，方便对系统的构造检查和故障诊断。 1.3. 2.6硬件说明（构造样式、计算机系统等硬件）。 1.3风险评估 为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。 根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用FMEA的方法进行风险评估，并采取措施降低风险等级。 2.设计确认 为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合URS、预定用途和GMP要求，并有记录。应包括以下内容： 2.1供应商资格的确认 包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。 2.2文件审核 设备的所有设计文件，包括： 2.2.1 URS。 2.2.2功能说明。 2.2.3设计图纸、线路图、管线立体图等。 2.2.4设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。 2.2.5材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 2.2.6设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 2.2.7检查设备、系统能否保证产品质量。

生产设备控制程序

编制：日期：审核：日期：批准：日期： 签收范围 修订记录

目录 一、目的 (3) 二、定义 (3) 三、适用范围 (3) 四、部门职责 (3) 4.1使用部门职责 (3) 4.2设备部职责 (3) 4.3安环部职责 (3) 4.4供应部职责 (3) 4.5备件库职责 (3) 4.6质量部职责 (3) 4.7财务部职责 (3) 4.8管理部职责 (3) 五、过程方法 (3) 六、设备工作流程 (4) 6.1采购设备控制程序 (5) 6.2设备安装/调试/验收/移交控制程序 (6) 6.3设备维护保养控制程序 (7) 6.4设备维修控制程序 (8) 6.5设备事故控制程序 (9) 6.6设备委外控制程序 (10) 6.7设备改造控制程序 (11) 6.8设备报废控制程序 (12) 6.9设备备件控制程序 (13) 6.10非标设备制作控制程序 (14) 6.11设备闲置控制程序 (15) 6.12设备调拨控制程序 (15) 6.13设备现场检查 (16) 七、相关文件现场检查 (17) 八、相关记录 (17)

一、目的 为加强公司设备管理，规范设备工作程序，界定设备相关部门的权责，提高设备工作效率，特制定本工作程序。 二、适用范围 本程序适用于公司所有设备的管理。 三、定义 1.生产设备：是指在生产过程中承担主要工序的设备。 2.动力设备：在公司内部定义为供电、供水、供气等，提供动力能源的设备。 3.特种设备：是指涉及公司财产、生命安全，属特种设备安全监察条例规定的八类设备（锅炉、压力容器、压力管道、起重机械、厂内专用机动车辆）。 4、其他设备：除去以上定义以外的设备。 5.设备一级保养：由设备操作使用人员负责，每日班前班后的设备清洁维护、操控部件、每日润滑、安全装置的点检。 6.设备二级保养：由维修人员负责，设备的周期性润滑、电气机械部分检查修复。 7.设备三级保养：主要是对设备进行月度、年度的保养、检修、调校或更换，由设备部门协调使用部门共同制订《设备月度保养计划》、《设备年度检修保养计划》，设备部组织维修人员负责按计划实施。 四、部门职责 1.使用部门职责：负责辖区设备使用操作、设备日常点检、保养，设备资产的申购、验收及盘点。 2.设备部职责： 2.1负责公司设备资产的分类编号、资产台账的建档、更新及盘点。 2.2负责公司动力设备和外围公共设施的维修维护。 2.3负责公司设备选型、安装、调试、验收、改造、大修、报废等管理工作。 2.4负责设备委外工程申报、施工监督、验收工作。 2.5负责设备相关工作记录及技术档案的管理。 2.6负责公司特种设备的使用注册，定期验审工作。

维修配件管理办法和流程

设备维修零部件备件管理办法 1、目的 为了加强设备维修用件及备品备件的统一管理，保证设备完好正常运行，并达到用最少备件资金，科学合理经济库存储备，保证维修需要，减少停机时间，降低修理费用的目的，特制定本办法。 2、适用范围 公司内所以机械设备在维修中所需要的零部件。 3、备件要货计划编制 备件包括自制件与外购件。 备件计划分为年度、季度计划 备件“年度要货计划”分别由EHS部于每年10月10日前，根据上年度和本年度实际消耗备件的情况并结合下一年度的大中修计划，提出下一年度“备件要货计划”。 EHS部每季度第二个月的15日之前，根据下一季度的设备预修计划及生产任务安排，编制“季度备件要货计划”。 4、备件检验 备件质量必须符合图纸与技术要求。外观质量（外包装是否损坏、合格证是否齐全、外表是否有裂纹或缺损等）检验由仓库保管员负责。外观检验不合格、缺乏质量证明、来源不明、损坏、质差、无合格证的备件严禁入库，并立即向采购人员反馈，办理补送、退货或调换等手续。内在质量检验实行责任追溯制。内在质量检验除了厂商出厂自行检验外，以使用作为最终检验，在使用中，发现备件存在质

量问题，则依据库存信息资料追溯到购买人，由购买人负责向供应商追溯。 5、备件入库与出库 备件验收入库实行采购人签名制。即谁采购的备件，入库时记录要求采购人亲笔签名，以便质量追溯。不合格的备件和没有采购计划的备件，一律不得办理入库。 有质量问题的备件不得用于设备上，尤其是重要的备件。 自制备件计划要尽量减少资金占用，又要保持合理的最低库存。因此，对于一些经常消耗，量大且制作周期较长备件，如提升机斗等备件需要靠考虑一定库存量，以保证设备日常维修的需要。 7、其它 维修单位在确保设备安全运转的前提条件下、做好备件的修旧利废工作，尽量减少库存。 为降低储备资金，减少供应数量，同类型备件应做到规格统一，逐步推广标准化、系列化。 属于大（项）修专用备件，要经总经理签字同意方可出库领用；属于技改项目、零星购置的固定资产类设备，要由负责该项目的主管签字同意后方可领用。大（项）修理所需备件必须在大修理施工前15～20天供应完毕，避免影响检修。 备件出库遵循“先进先出”的原则，以免备件自然损耗或久存变质。 EHS部和生产部要不断追踪备件的使用情况，如发现使用质量，

检测检验仪器设备控制程序

检测检验仪器设备控制 程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

一、目的 为保证所有仪器设备均能满足使用要求，满足量值溯源。确保检测结果的准确、可靠，保证检验检测工作正常、有效开展。 二、适用范围 适用于本公司开展检测工作用仪器设备的购置、验收、使用、校准，维护、修理、报废等管理工作。 三、职责 3.1质检中心:负责对检验检测仪器设备的使用、维护、校准，和保养、定期维护和期间核查,使用记录，负责仪器设备的购置申请、仪器检定、维修和申请报废工作。 3.3财务资产部：负责检验检测仪器设备采购，和登记建档。 四、工作程序 4.1仪器设备的购置 4.1.1各部门根据的检测需要，提出合理有效的仪器设备配置方案，汇总给质检中心。 4.1.2质检中心提出仪器设备购置申请，填写《仪器设备购置申请表》，明确仪器设备名称、型号 规格、精度、用途、参考价格等；经技术负责人审核，总经理批准后交综合部汇总。 各申购部门有义务为质检中心提供技术上的支持，采购过程应满足《采购及委外加工控制程序》的要求。 4.2仪器设备的验收 4.2.1所购仪器设备到货后，应在合同规定期内进行验收，无验收期限规定的应在一个月内验收完 毕。 4.2.2仪器设备由质检中心组织验收，验收时应填写《仪器设备验收报告》，收集与验收工作有关 的证明材料（保修卡、售后服务保证等），必要时与供应方签订仪器设备应用技术培训协议。验收工作的有关资料及仪器调试报告汇总，交财务资产部存档。 4.3仪器设备档案管理 4.3.1质检中心负责建立仪器设备档案，内容包括：仪器设备的名称、购置日期、启用日期、使用 状态、制造商名称、标识、系列号、验收报告、检定（校准）证书、维修记录、使用说明书原件、操作规程（复印件交仪器使用者使用）、购置资料（如保修卡、售后服务保证等）、仪器设备报废单、仪器设备使用记录等。 4.3.2设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）要方便相关操作人员取 用。

设备设施安全管理程序

设备设施安全管理程序 1目的 为了消除一切使机械设备设施遭受损坏、人身健康与安全受到威胁的现象，有效地降低各种风险、避免事故的发生。 2使用范围 本程序适用于公司办公、生产、检验和测试所用设备设施的安全管理。 3职责 3.1综合部负责所有部门设备设施的安全培训和考核。 3.2技术部负责组织对产品的制造能力的需求进行预计确定所需的设备设施，参与设备设施的安装和验收。 3.3采购部负责所有设备设施的采购。 3.4生产部负责设备设施的安装、验收，负责制定关键设备设施的预防性维修计划和实施；负责组织设备设施的故障维修和预见性维修。 3.5使用部门负责配合设备设施管理，遵守各项设备设施管理制度。 3.6使用者负责设备设施的日常维护与保养，负责按设备设施操作规程操作。 4工作内容 4.1计划

4.1.1由技术部根据需要和公司的实际情况，编制采购计划和预算报生产部会签交技术部副总经理。 4.1.2技术副总经理根据实际需求，预测做采购物资的预算，将汇总的采购计划和预算报生产副总经理审批。 4.1.3经审批的采购计划交总经理批示。 4.1.4采购前必须对设备设施采购、安装、调试、验收及使用进行风险识别。 4.2采购 4.2.1设备设施的采购原则要兼顾质量和成本，在保证公司正常生产的前提下，提高设备设施（材料）质量，减少投资成本。 4.2.2通过各种合法有效渠道寻找和调查合格的供应商，并与之取得联系，将采购设备设施的技术要求和需求说明；判断是否符合要求，确定几家比较可靠的供应商。 4.2.3从符合相应资格条件的供应商名单中确定不少于三家的供应商，遵循采购中“货比三家“的原则，并向其发出询价单让其报价。 4.2.4比价后，选择两家以上供应商进行交互议价，议价时应注意品质、交期服务兼顾，通过协调使交易价格能被双方接受。 4.2.5采购人员根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商，并确定成交价格。 4.2.6向成交的供应商签订购买合同，采购合同中要明确所购设备设施的型号、配置、单价，并通过“合同补充条款通用文本”确定技

设备管理控制程序.doc

1、目的 使生产设备保持完好的技术状态。 2、适用范围 适用于公司生产所使用的生产设备。 3．职责 3.1公司总经理对本公司的设备、仪器综合管理全面负责，对设备、仪器综合管理方针、 目标作出决策； 3.2制造部经理负责掌控全公司所有基础设施、动力、生产等固定资产的管理方向，执 行公司决定。 3.3 动力部经理负责本程序在公司范围内的正确有效运行和必要时调整改进。 3.4各单位负责人负责本程序在各单位范围内正确有效运行并负责本程序在工段范围内 的生产设备正确使用与维护的控制和整理原始记录与报表。 4. 工作程序 4.1 设备的采购、验收 4.1.1备件的采购由需求单位提出申请，经动力部审核，制造部经理批准后交有关部门 执行。 4.1.2 设备的采购由需求单位提出申请,动力部或研发部拟制技术协议,经有关部门会 审后交公司有关领导批准,由采购部购买。 4.1.3 设备、备件的验收见设备仪器管理办法。 4.1.4 设备验收合格后交使用单位投入使用，由动力部编号建帐，属固定资产设备报财 务部建帐。 4.2设备使用过程中的保养与维修 4.2.1 设备投入使用后，由动力部根据设备的特点和制造商的建议结合本公司的实际生 产情况，编制设备操作规程，经动力部经理审核，制造部经理批准。动力部负责 培训和指导工段操作员操作。 4.2.2 设备保养与维修工作流程图(见下页)。 4.2.2.1日常检点（日保养和周保养）：由设备操作人员负责。 4.2.2.2日常检查：由设备所属单位指定专人每小时检查一次设备工具状况并填写“月 设备工具IPQC统计表”。 4.2.2.3定期保养：设备维修人员负责根据设备维护规程中的相关内容，对重点设备进

设备备件材料采购控制程序

修改履历表

质量环境职业健康安全管理体系程序文件 设备备件材料采购控制程序 1 目的 确保所采购的设备、备件、材料符合规定要求，满足生产需要。 2 范围 适用于对所生产的产品质量有影响的设备、备件、材料的采购控制。 适用于天铁集团所属子公司的产品质量有影响的设备、备件、材料的采购控制。 3 术语和定义 引用《管理手册》中的有关术语和定义。 4职责 设材处根据职责，负责： a. 采购设备、备件、材料； b. 组织对供方的评价和选择； c. 编制设备、备件、材料的采购计划； d. 组织采购产品的验证或检验工作。 计电厂和使用部门负责计量检测器具检定或委托有资质的部门检定。 5工作程序 根据所采购的设备、备件、材料对产品质量的影响程度，设材处组织相关单位划定类别（详见附录）：

A类：对产品质量有直接影响的设备、备件、材料。 B类：对产品质量有较大影响的设备、备件、材料。 C类：对产品质量有一般性影响的其它设备、备件、材料。 供方的评价、选择和控制 5.2.1 应根据供方按采购要求提供产品的能力，对供方进行评价和选择。采购部门组织对供方的评价和选择。 对A类、B类产品的供方评价内容包括： a. 产品、服务质量是否满足规定要求和技术标准； b. 供货业绩和能力； c. 工艺装备水平； d. 资信程度、价格和售后服务等。 5.2.3 对C类产品的供方可以比照A类、B类产品的供方评价内容进行评价选择。 5.2.4 评价要形成评价报告，评价人员签字后上报主管领导批准。 5.2.5 经评价合格的供方，录入“合格供方清单”。 5.2.6 对供方的控制方式和程度根据其产品对质量的影响程度、供货能力和业绩来决定，应集中主要精力重点控制A类、B类产品，对C类产品实施一般性控制。定期评价每年一次。当供方产品出现质量异议、主要经营项目或主要生产工艺发生变更时，根据需要随时进行评价。根据评价结果采取如下措施：正常供货、限量供货或一定时期内停止供货，直至取消合格供方资格。 5.2.7 建立合格供方档案，内容包括： a. 供应商调查表；

设备管理控制程序

设备管理控制程序 1、目的 本程序规定了公司设备的申购、验收、使用、维护保养、移交、校验、报废等流程，以加强设备管理，保障生产活动的正常开展，不断改善和提高公司的技术装备水平，为公司的发展服务。 2、适用范圉 本程序适用于公司所有设备的管理。 3、引用标准 无。 4、定义 本文件釆用下列定义： 4.1生产设备：与生产有直（间）接关系的设备及其附带设施，包括机械设备、电气设备以及维修 设备； 办公设备：用于办公经营的设备，如复印机、传真机等； 特种设备：指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械； 4.2设备保养：指根据设备的特点和要求，对其进行检查和维护的行为，是为了提高生产率，延长设 备使用寿命所必须采取的行之有效的手段。 4.3技术档案：是指设备的安装、零部件、自制设备、特种设备、使用说明书、图纸等技术资料。 4.4状态档案：是指设备的分布、购进和安装日期、使用年限、维修记录、调拔记录等资料。 4.5闲置设备：山于生产任务不足或工艺调整等原因停用的生产设备。 5、职责 5.1总经理：生产设备新增、报废的批准。 5.2设备部 5.2.1公司生产设备的统一管理，主要包括生产设备的选型、釆购、验收、维护讣划的制定、执行 及故障维修。 5.2.2负责建立公司生产设备档案、台帐并及时更新。 5.2.3根据设备特性，分三级保养的实施，监督其它部门生产设备的一级保养、二级保养悄况，并 做好各级保养记录。 5.2.4工装夹具的制作。 5.3使用部门： 5.3.1协同设备的采购部门和管理部门进行设备的开箱清点、试用验收。 5.3.2使用过程中，根据设备使用状况及时提出故障维修、转移、报废等申请。 5.3.3负责本部门使用设备的日常保养。 5.4采购部：组织相关部门对新购回的生产设备的验收、外修设备的联络。 5.5文控中心：负责设备技术资料的保管。 5.6釆购部：报废设备的最终处理。 5.7财务部：建立设备的《固定资产明细帐》，成本核算，对报废设备进行价值评估。 6、工作程序 6.1生产设备的基础管理 6.1.1设备部对纳入固定资产（单价在1000元以上且使用年限在一年以上的）的生产设备按照《设 备编号规范》进行统一编号，建立设备台帐和设备档案。做到随机附件及技术资料齐全。 6.1.2设备部进行生产设备的定期盘查，并配合财务部进行固定资产定期盘点。 6.1.3新购回设备的技术资料原件文控存档，技术部复印需要的内容归入设备档案，设备档案资料发 生变更时，设备部应根据实际情况及时更新归档资料。 6.2生产设备的购置、验收

设备和工具维护控制程序

设备和工具维护控制程序 1 目的 本程序规定正确使用、维修和保养机器设备，并对其进行有效控制，使机器设备在规划、购置、安装、使用、维护等各阶段中处于正常运行状态，为确保产品质量、提高生产效率、实现安全生产提供有力保障。 2适用范围 本程序适用于公司内所有用于生产的机器设备和工具。 3 引用标准 ISO（9001/14001） 4 术语（定义） 设备：机械、动力及非标准制造的能独立服务于生产的机器。重点设备：当公司内的机器设备符合以下条件之一时，为公司关键设备，重点维护。 a.当机器设备一旦发生停机故障，目前还没有其它替代手段能维持正常生产的机器设备； b.虽有同类型或同型号机器设备，但其总的生产能力仍处于“瓶颈”的机器设备。 5 职责 采购部负责设备的购买与售后；

技术部负责设备的调试与验收； 生产部负责生产设备的维护与保养； 6控制程序 6．1 新设备采购管理 6．1．1 申请：当因生产需要采购新设备时，由设备使用单位填写《设备购置申请表》经有关部门会签及公司领导批准。 6．1．2 购置：采购部负责外购设备的采购。对主要设备由技术部与采购部一起拟订外购合同，技术部负责技术协议的签订，采购部负责合同签订。 6．1．3 验收：所采购的设备进入公司后，由技术部、使用部门、采购部等部门验收，并填写《开箱验收单》。做好资料、随机备件交接，设备资料由档案室保存，随机备件由使用单位负责管理。资料、随机备件应齐全。 6．1．4 调试 6．1．4．1开箱验收后，采购部负责组织使用单位及有关人员进行设备调试，通过设备鉴定，填写《设备验收单》并确定该设备是否为重点设备。 6．1．4．2 经调试发现设备不能满足合同和协议规定要求时，由采购部组织有关部门与供应商按合同和有关法律程序解决。6．1．5 设备移交：新购置设备经安装调试成功后，由采购部组织设备管理部门和设备使用单位参加的设备验收移交，并在《设备验收单》上签字，交接。