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药剂学重点

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第一章

(一)1.剂型:是指根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态”。

2.药剂学:是将原料制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。即以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学

(二)1.药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂

2.药用高分子材料学:主要研究对象是没有药理活性、无毒的合成和天然的高分子材料

3.生物药剂学:研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程,阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间的关系,为合理设计剂型和制剂处方以及制备工艺等提供依据,使制剂产品的生物利用度最大限度地发挥

(三)药物剂型的分类

1.按给药途径分类:口服给药剂型、口腔内给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型、眼部给药剂型、鼻粘膜给药剂型、直肠给药剂型、阴道给药剂型、耳部给药剂型、透析给药剂型

2.按分散系统分类:溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型

3.按形态分类:液体剂型、气体剂型、固体剂型、半固体剂型

(四)1.药用辅料系:是指生产药物制剂时使用的赋形剂或附加剂,是除活性成分以外,含在药物制剂中的所有物质。

2.药剂学中使用辅料的目的:使剂型具有形态特征、使制备过程顺利进行、提高药物的稳定性、调节有效成分的作用部位作用时间或满足生理要求

(五)药典:是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂、出版,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。

第二章

(一)1.药用溶剂的种类:水、非水溶剂

2.非水溶剂:醇与多元醇类、醚类、酰胺类、酯类、植物油类、烃类、亚砜类

(二)1.溶解度:指在一定温度(气体在一定压力)下,在一定量溶剂中达到饱和时溶解的最大药量,是反映药物溶解性的重要指标

2.影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法(选择):

(1)药物的分子结构;

(2)溶剂化作用与水合作用;

(3)晶型;

(4)溶剂化物;

(5)粒子大小;

(6)温度;

(7)pH与同离子效应;

(8)混合溶剂;

(9)添加物

3.影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法

(1)固体的粒径和表面积

(2)温度

(3)溶出介质的性质

(4)溶出介质的体积

(5)扩散系数

6、扩散层的厚度

(三)1. 渗透压:如果半透膜的一侧为药物溶液,另一侧为溶剂,则溶剂侧的溶剂透过半透膜进入溶液侧,最后达到渗透平衡,此时两侧所产生的压力差即为溶液的渗透压

2.等张溶液:是指溶液的张力与红细胞张力相等,也就是药物溶液与细胞接触时细胞功能和结构保持正常,红细胞在该溶液中不发生溶血。

3. 黏度:指流体对流动的抵抗能力。流体分牛顿流体和非牛顿流体两类。

第三章

(一)1.表面活性剂:指具有很强的表面活性、加入少量就能使液体的表面张力显著下降的物质。

(二)表面活性剂的分类

一、离子表面活性剂

A、阴离子表面活性剂

1.高级脂肪酸盐:碱金属皂(月桂酸)、碱土金属皂(以Ca2+、Mg2+、Zn2+、Al3+等为主,脂肪酸为C12~C18的饱和或不饱和脂肪酸,常用作W/O型乳化剂)、有机胺皂(三乙醇胺,常用作O/W型乳膏剂的乳化剂)

2.硫酸化物:代表是硫酸化蓖麻油,俗称土耳其红油

3.磺酸化物:阿洛索-OT

B、阳离子表面活性剂:又称季胺化合物。常用的品种有苯扎氯铵、苯扎溴铵、度米芬

作用特点:水溶性好,在酸碱性溶液中较稳定,具有良好的表面活性作用和杀菌、防腐作用,与大分子的阴离子药物合用产生结合而失活,甚至产生沉淀。

C、两性离子表面活性剂

1.软磷脂:如脑磷脂、糖脂、中心脂

2.氨基酸型和甜菜碱型:由胺盐构成者即为氨基酸型,由季铵盐构成即为甜菜碱型。

二、非离子表面活性剂

A脂肪酸甘油酯:如单硬脂酸甘油酯

B多元醇型:蔗糖脂肪酸酯、脂肪酸山犁坦、聚山梨酯、

C聚氧乙烯型:聚氧乙烯脂肪酸酯,聚氧乙烯脂肪醇醚

D聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物

(三)1.临界胶束浓度:指表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度

2.亲水亲油平衡值:指表面活性分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。

3.表面活性剂的毒性:

(1)阳离子表面活性剂>阴离子表面活性剂>非离子表面活性剂

(2)溶血作用即毒性:聚氧乙烯烷基醚>聚氧乙烯芳基醚>聚氧乙烯脂肪酸酯>吐温类;(3)吐温20>吐温60>吐温40>吐温80

第四章

(一)1.分散体系:是一种或几种物质高度分散在某种介质中所形成的体系。

(二)1.微粒分散体系的物理稳定性主要表现为:微粒粒径的变化、微粒的絮凝、聚结、沉降、乳析和分层等。

第五章

(一)1.药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性、微生物稳定性。

2.化学稳定性:指药物的化学变化,如水解、氧化、光解等

3.物理稳定性:指物理变化,如固体药物的溶出、晶体的变化;溶液的澄清度、色泽的变化;混悬液的沉降、粒度的变化;乳剂的分层、破裂的变化等等。

4.微生物稳定性:指微生物学变化,如药物的腐败、霉变等。

5.半衰期:通常将反应物降解一半所需的时间称为半衰期

6.有效期:对于药物的降解,常用降解10%所需的时间,称为十分之一衰期,记作t0.9。(三)1.制剂中药物的化学降解途径:

水解:酯类药物水解、酰胺类药物的水解、其他药物的水解

氧化:酚类药物、烯醇类药物、其他类药物

光降解:

其他反应:异构化、聚合、脱羧、脱水、与其他药物或辅料的作用

2.处方因素中对制剂中药物稳定性的影响及增加稳定性方法:

pH 值的影响、广义酸碱催化的影响、溶剂的影响、离子强度的影响、表面活性剂的影响、处方中基质或赋形剂的影响

3.外界因素对制剂中药物稳定性的影响及增加稳定性方法:

温度的影响、光线的影响、空气(氧)的影响、金属离子的影响、湿度和水分的影响、包装材料的影响

4.增加制剂中药物稳定性的其他方法:

改变药物的结构;制成固体制剂;采用粉末直接压片或包衣工艺;制成微囊、微球或包合物

(四)1. 药物制剂的物理稳定性:

(1)溶液剂和糖浆剂

(2)混悬剂

(3)乳液:主要变现为分层、破裂、转型和酸败

(4)片剂

(5)栓剂

(6)其他剂型

(五) 药物稳定性的试验方法

类型 粒径 特点

粗分散体系(悬浮液、乳浊液等) >10-7m 一般显微镜下可见,不能透过滤纸和半透膜,不扩散 胶体分散体系:1.疏液胶体(溶胶)2.亲液胶体 10-9~10-7m 超显微镜可见,能透过滤纸,不能通过半透膜,扩散

分子分散体系(溶液) <10-9m 超显微镜下不可见,能透过

半透膜和滤纸,扩散快

1、影响因素试验:高温试验、高湿度试验、强光照射试验

2、加速试验

3、长期试验

第六章

(一)1.密度的定义

真密度:指粉体质量W与颗粒体积Vt之比

颗粒密度:指粉体质量W与颗粒体积Vg之比

堆密度:指粉体质量W与该粉体体积V之比

2.影响流动性的主要因素及其相应措施:

(1)粒子大小:在制造中造粒是增大粒径,改善流动性的有效方法。

(2)粒子形态及表面粗糙度:球形粒子的光滑表面,能减少摩擦力。

(3)密度:在重力流动时,粒子的密度大有利于流动。

(4)含湿量:由于粉体的吸湿作用,粒子表面吸附的水分增加粒子间黏着力,因此适当干燥有利于减弱粒子间作用力。

(5)助流剂的影响:在粉体中加入0.5%~2%滑石粉、微粉硅胶等助流剂可大大改善粉体的流动性。

3.接触角:液滴在固液接触边缘的切线与固体平面间的夹角

第七章

(一)应力:对固体施加外力,则固体内部存在一种与外力相对抗的内力而使固体保持原状,此时在单位面积上存在的内力称为应力。

(二)1.非牛顿流体根据流体特征可分为:塑性流体、假塑性流体、胀性流体、假黏性流体

2.触变性:是指在一定温度下,非牛顿流体在恒定剪切力(振动、搅拌、摇动)的作用下,黏性减小,流动性增大,当外界剪切力停止或减少时,体系粘度随时间延长而恢复原状的一种性质。

第八章

(一)1.药物制剂设计的五个基本原则:安全性、有效性、可控性、稳定性、顺应性

2.制剂的给药途径:

(1)口服给药优点:自然、方便、安全、患者的顺应性好

(2)注射给药优点:起效快、生物利用度高

(3)其他给药途径:

经皮给药目的:使药物透过表皮层进入皮下毛细血管,通过体循环作用于全身。

(二)处方前研究:首先需要对候选化合物的化学、物理以及生物学性质等进行一系列的研究。

第九章

(一)液体制剂的分类

1.按分散系统分类:

(1)均相液体制剂(药物以分子状态分散在分散介质中形成的澄明溶液,是热力学稳定体统);

(2)非均相液体制剂(药物以微粒状态分散在分散介质中形成的液体制剂,系多相分散体

系,热力学不稳定)

(二)1.极性溶剂:水,甘油,二甲亚砜;

半极性溶剂:乙醇,丙二醇,聚乙二醇;

非极性溶剂:脂肪油,液状石蜡,乙酸乙酯;

2.液体制剂常用附加剂:

(1)增溶剂(聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类);

(2)助溶剂(如碘的助溶剂为碘化钾,茶碱的助溶剂为二乙胺,咖啡因为苯甲酸钠);(3)潜溶剂(乙醇,丙二醇,甘油,聚乙二醇);

(4)防腐剂:1.酸碱及其盐类:苯酚,用量一般为0.03%~0.1%;山梨酸及其盐,对细菌最低抑菌浓度为0.02%~0.04%,对真菌最低抑菌浓度为0.8%~1.2%;

2.中性化合物类;

3.汞化合物类;

4.季胺化合物类:苯扎溴铵,适用浓度为0.02%~0.2%;

(5)矫味剂(甜味剂和芳香剂,胶浆剂,泡腾剂);

(6)着色剂(1.天然色素:植物性色素和矿物性色素;2.合成色素)

(7)其他附加剂(抗氧化剂,pH调节剂)。

(三)1.低分子溶液剂:系指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的均相的可供内服过外用的液体制剂。有溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、酊剂和涂剂等。

2.溶液剂的制备方法为溶解法和稀释法。

(四)溶胶剂的性质:

1.光学性质由于Tymdall 效应,当强光线通过溶胶剂时从侧面可见到圆锥形光束,这是由于胶粒粒度小于自然光波长而产生的光散射。

2. 电学性质溶胶剂由于双电层结构而带电,或带正电,或带负电。在电场的作用下胶粒或分散介质发生移动,产生电位差,这种现象称为界面动电现象。溶胶的电泳现象就是界面动电现象所引起的。

3.动力学性质溶胶剂中的胶粒在分散介质中有不规则的运动,这种运动称为布朗运动。这种运动是由于胶粒受溶剂水分子不规则地撞击产生的。胶粒的扩散速度、沉降速度及分散介质的黏度等都与溶胶的动力学性质有关。

4. 稳定性溶胶剂属热力学不稳定和动力学不稳定体系,主要表现为有聚结不蝉卒性和叵茄不稳定性。但由于胶粒表面电荷产生静电斥力,以及胶粒荷电吓形成呷卒化佥丁如防止胶粒发生聚结,增加了溶胶剂的热力学稳定性。由于重力作用胶粒产生沉吐但由于胶粒的布朗运动又使其沉降速度变得极慢,增加了动力学稳定性

(五)1.混悬剂:系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。

2.混悬剂的稳定剂:

1.助悬剂(低分子助悬剂:甘油、糖浆剂;高分子助悬剂:天然的如琼脂、淀粉浆,合成或半合成的如聚维酮、葡聚糖等)

2.润湿剂(如聚山梨酯类)

3.絮凝剂与反絮凝剂

(六)1.乳剂的基本组成:由水相(W)、油相(O)和乳化剂组成,三者缺一不可。形成水包油(O/W)或油包水(W/O)型。

2.乳化剂的种类:

(1)表面活性剂

(2)天然乳化剂,可制成O/W型乳剂

(3)固体微粒乳化剂形成乳剂的类型由接触角决定,一般90°易被水润湿,形成O/W 型乳剂;> 90°易被油润湿,形成W/O 型乳剂。O/W 型乳化剂有氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、皂土等;W/O型乳化剂有氢氧化钙、氢氧化锌等。

(4)辅助乳化剂

3.乳化剂的稳定性:分层,絮凝,转相,合并与破裂,酸败。

4.乳剂的制备方法:

(1)油中乳化剂法,又称干胶法。

(2)水中乳化剂法,又称湿胶法。

(3)新生皂法

(4)两相交替加入法

(5)机械法

(6)纳米乳的制备

(7)复合乳剂的制备

第十章

(一)1.灭菌制剂:系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。

2.无菌制剂:系指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。

3.灭菌制剂与无菌制剂的质量要求:

(1)无菌

(2)无热原

(3)可见异物和不溶性微粒,应符合药典规定

(4)安全性

(5)渗透压:应和血浆的渗透压相等或接近

(6)pH:应和血液或组织具有相等或相近的pH,一般注射剂要求pH4~9

(7)稳定性:具有一定的物理化学稳定性,生物稳定性

(8)降压物质

(二)1.《中国药典》把制药用水分为饮用水,纯化水,注射用水及灭菌注射用水。

2.原水处理技术:1.初滤和精虑;2.电渗析法;

3.反渗透法;

4.离子交换法。

3.热原:是微生物产生的一种内毒素,它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。

4.热原的性质:

(1)耐热性

(2)过滤性

(3)吸附性

(4)水溶性

(5)不挥发性

(6)其他:热原能被强酸强碱所破坏,也能被强氧化剂氧化。

5.去除热原的方法:高温法,酸碱法,吸附法,蒸馏法,离子交换法,凝胶过滤法,反渗透法,超滤法等。

6.渗透压的调节方法:冰点降低法,氯化钠等渗当量法。

(三)1.注射剂:系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液,乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

2.注射剂的分类:溶液型,混悬型,乳剂型,注射用无菌粉末。

3.注射剂的特点:

(1)药效迅速、作用可靠

(2)适用于不宜口服的药物

(3)适合于不能口服的病人

(4)准确局部定位给药

(5)可产生长效作用

(6)较其他液体制剂耐贮存

(7)依从性较差

(8)价格昂贵

(9)质量要求高

4.注射剂的处方主要由主药、溶剂和pH调节剂、抗氧化剂、络合剂等附加剂组成。

5.注射剂的主要附加剂:

(1)抗氧化剂:亚硫酸钠

(2)金属螯合剂:EDTA22Na

(3)缓冲剂:醋酸,乳酸

(4)助悬剂:明胶,果胶

(5)稳定剂:肌酣

(6)增溶剂、润湿剂或乳化剂:聚山梨酯(吐温)20或40或80

(7)抑菌剂:甲酚,苯酚

(8)局麻剂(止痛剂):利多卡因

(9)等渗调节剂:氯化钠,葡萄糖

(10)填充剂:乳糖,甘露醇

(11)保护剂:乳糖,蔗糖

6.注射剂的质量检查

(1)可见异物检查

可见异物系指在灯检条件下目觇可观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50um。(2)细菌内毒素或热原检查

热原检查采用家兔法,细菌内毒素检查采用鲨试剂法。

(3)无菌检查

任何注射剂在灭菌操作完成后,均应抽取一定数量的样品进行无菌试验,以确保制品的灭菌质量。

(4)pH 测定

用pH试纸或酸度计。一般允许范围在4.0~9.0之间。

(5)其他检查

有的尚需进行有关物质、降压物质检查、异常毒性检查、刺激性、过敏试验及抽针试验。

(四)1.输液的分类:电解质输液,营养输液,胶体输液,含药输液。

2.输液的质量要求:

(1)输液的pH 应在保证疗效和制品稳定的基础上,力求接近人体血液的PH,过高或过低都会引起酸碱中毒;

(2)输液的渗透压应为等渗或偏高渗;

(3)输液中不得添加任何抑菌剂,并在贮存过程中质量稳定;

(4)应无毒副作用,要求不能有引起过敏反应的异性蛋白及降压物质,输人人体后不会引起血象的异常变化,不损害肝、肾功能等。

(五)1.无菌分装工艺中存在的问题及解决办法

(1)装量差异物料流动性差是其主要原因。物料含水量和吸潮以及药物的晶态、粒度、比容以及机械设备性能等均会影响流动性,以致影响装量,应根据具体情丛人乙1采聂措施。

(2)可见异物问题由于药物粉末经过一系列处理,污染机会增加,以致可见异物不合要求。应严格控制原料质量及其处理方法和环境,防止污染。

(3)无菌度问题由于产品是通过无菌操作制备的,所以稍有不慎就有可能受到污染,而且微生物在固体粉末中的繁殖慢,不易被肉眼所见,危险性更大。为解决此问题,一般都在百级净化条件下分装。

(4)吸潮变质一般认为是由于胶塞透气性和铝盖松动所致。因此,要进行橡胶塞密封性检测,另外铝盖压紧后瓶口应烫蜡,以防水气透人。

2.冷冻干燥技术:是把含有大量水分的物料预先进行降温,冷冻成冰点以下的固体,在真空条件下使冰直接升华,从而去除水分得到干燥产品的一种技术。

3.冻干工艺:预冻(是恒压降温的过程);升华干燥(恒温减压,在抽气条件下,恒压升温,使固态水升华逸去);再干燥

4.冷冻干燥中存在的问题及处理方法

(1)含水量偏高:可采用旋转冷冻机及其他相应的措施去解决。

(2)喷瓶:控制预冻温度在共熔点以下10~20°C,同时加热升华,温度不宜超过共熔点。

(3)产品外形不饱满或萎缩:可在处方中加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂,并采取反复预冻法,以改善制品的通透性,产品外观即可得到改善。

第十一章

(一)制粒的目的:1.改善流动性;2.防止各混合成分的离析;3.防止粉尘飞扬及器壁上的黏附;4.调整堆密度,改善溶解性能;5.改善片剂生产中的均匀传递等。

(二)1.散剂:系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

2.散剂的制备工艺流程:物料→粉碎→过筛→加入辅料混合→分剂量→质量检查→包装→散剂

3.混合

(1)各组分的混合比例较大:此时应采用等量递加混合法

(2)各组分的粒径差或密度差较大

(3)药物具有粘附性或带电性:加少量表面活性剂或润滑剂

(4)含液体或易吸湿成分:用固体成分或吸收剂来吸附液体成分

(5)形成低共熔混合物

4.散剂的质量要求

(1)粒度:局部用散剂按单筛分法依法检查,通过七号筛的细粉重量不应低于95% 。

在中药散剂中规定,用于烧伤或严重创伤的外用散剂,按单筛分法依法检查,通过六号筛的粉末重量不得少于95% 。

(2)外观均匀度:取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹与色斑。

(3)干燥失重:除另有规定外,按照干燥失重测定法测定,茬口05汇干燥至恒重,减失重量不得超过2.0%。

(4)水分:按照水分测定法依法测定,除另有规定外,不得超过9. 0%( 中药散剂) 。(5)装量差异:单剂量包装的散剂,依法检查,装量差异限度应符合规定。

标示装量(g)装量差异限度(%)

0.1或0.1以下±15

0.51以上至0.5 ±10

0.5以上至1.5 ±7.5

1.5以上至6.0 ±5

6.0以上±3

凡规定检查含量均匀度的散剂,一般不再迸行装量差异检查。

(6)装量:多剂量包装的散剂,按照最低装量检查法检查,应符合规定。

(7)无菌:用于烧伤或创伤的局部用散剂,按照无菌检查法检查,应符合规定。

(8)微生物限度:除另有规定外,按照微生物限度检查法检查,应符合规定。

(三)1.颗粒剂:系指药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥粒状制剂。

2.根据颗粒剂在水中的状态分类为:可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂及泡腾性颗粒剂。

3.颗粒剂的制备工艺流程:物料→粉碎→过筛→加入辅料混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量→颗粒剂。

4.颗粒剂的质量检查

(1)粒度:按照粒度和粒度分布测定法检查,不能通过一号筛(2000μm) 和能通过五号筛(180μm) 的总和不得超过供试量的15% 。

(2)干燥失重:按照干燥失重测定法测定,于105°C干燥至恒重,含糖颗粒应在80°C 减压干燥,减失重量不得超过2.0%

(3)水分:按照水分测定法测定,除另有规定外,不得超过6.0%(中药颗粒剂)

(4)溶化性:

颗粒剂种类颗粒剂量加入水量溶化时间现象

可溶性颗粒颗粒10g200m1热水5分钟全部溶化或轻微浑浊

不得有异物

泡腾性颗粒颗粒6袋200ml水15-20℃5分钟迅速冒泡,泡腾状混悬颗粒或已规定检查溶出或释放度的颗粒剂,可不进行溶化性检查。

(5)装量差异:

标示装量(g)装量差异限度(%)

1.0或1.0以下±10.0

1.0以上至1.5 ±8.0

1.5以上至6.0 ±7.0

6.0以上±5.0

凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,一般不再进行装量差异的检查。

(6)装量:多剂量包装的颗粒剂,按照最低装量检查法检查,应符合规定。

(四)1.片剂:系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的片状固体制剂。

2.片剂的常用辅料(举例)

(1)稀释剂:淀粉,蔗糖,糊精,乳糖

(2)润湿剂:蒸馏水,乙醇

(3)黏合剂:淀粉浆,纤维素衍生物明胶,聚乙二醇

(4)崩解剂:干淀粉,羧甲淀粉钠泡腾崩解剂

(5)润滑剂:a.助流剂:降低颗粒之间摩擦力,从而改善粉体流动性;

b.抗黏剂:防止压片时物料黏附于冲头与冲膜表面,以保证压片操作的顺利进行,并使片剂表面光洁;

c.润滑剂:降低物料与膜壁之间的摩擦力。

目前常用的润滑剂有硬脂酸镁,微粉硅胶,滑石粉等。

3.湿法制粒压片法:主药→粉碎→过筛→加入辅料混合→加入黏合剂湿法制粒→干燥→整粒→加入润/崩剂混合→压片→制成片剂。

4.片剂的制备中可能发生的问题:

(1)裂片

产生裂片的处方因素有:a.物料中细粉太多,压缩时空气不能及时排出而结合力弱; b.物料的塑性差,结合力弱。

产生裂片的工艺因素有:a.单冲压片机比旋转压片机易出现裂片;

b.圆快速压片比慢速压片易裂片;

c.凸面片剂比平面片剂易裂片;

d.一次压缩比二次压缩易出现裂片。

裂片的防止措施:a.选用弹性小、塑性好的辅料;b.选用适宜的制粒方法;c.选用适宜操作参数等。

(2)松片:由于片剂硬度不够,对片剂稍加触动即散碎的现象称松片。主要原因是黏性力差,压缩压力不足等。

(3)粘冲 片剂表面被冲头粘去,造成片面粗糙不平或有凹痕的现象称粘冲;若片剂侧边粗糙或有缺痕,则称粘壁。造成粘冲或粘壁的主要原因有:颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀刻字等。

(4)片重差异超限 当片剂的重量差异超出药典规定时,称重量差异超限。

产生超限的主要原因有:a.物料的流动性差;

b.物料中细粉太多或粒度大小相差悬殊;

c.料斗内的物料时多时少;

d.刮粉器与模孔吻合性差等。

(5)崩裂迟缓 片剂超过了药典规定的崩解时限,即称崩解超限或崩解迟缓。

影响崩裂的主要原因有:a.压缩力过大,片剂内部的空隙小,影响水分的渗入;

b.可溶性成分溶解,堵住毛细孔,影响水分的渗人;

c.强塑性物料或黏合剂使片剂的结合力过强;

d.崩解剂的吸水膨胀能力差或对结合力的瓦解能力差。

(6)溶出超限影响药物溶出度的主要原因是:片剂不崩解,颗粒过硬,药物的溶解度差。

(7)含量不均匀 片重差异超限,皆可造成药物含量的不均匀。另外,药物的混合度差或可溶性成分在干燥时表面迁移等也会造成含量不均匀。

5.片剂的质量检查:

(1)外观性状 片剂表面应色泽均匀、光洁,无杂斑,无异物。

(2)片重差异

糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣泡

衣后不再检查广乎差异。薄膜衣片应在包薄膜后检查重量差异。另外,凡检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查。

(3)硬度和脆碎度 一般认为,普通片剂的硬度在50N 以上,抗张强度在1.5 ~3.0 MPa 之间为好。脆碎度小于1%为合格片剂。

(4)崩解度 一般口服片均需做崩解度检查,应符合规定。凡药典规定检查溶出度,释放度,融变变时限或分散均匀性的片剂及口含片、咀嚼片等,不再进行崩解时限的检查。

(5) 溶出度或释放度 对缓控择制剂一般都要检查释放度,除另有规定外至少取 3 个时片剂的平均重量(g ) 装量差异限度(%) < 0.30 ±7.5 ≥ 0.30 ±5.0

间点,即:1.开始0.5 -2 小时的取样时间点,用于考查药物是否有突释;2.中间取样时间点(释放约50% ),用于确定释药特性;3.最后取样时间点,用于考查释药是否完全。此3 点用于表征片剂在体外的药物释放度。

(6)含量均匀度每片标示量不大于25mg 或每片主药含量不大于25%时,均应检查含量均匀度。

(五)1.糖包衣工艺流程:片芯→包隔离层→包粉衣层→包糖衣层→包有色糖衣层→打光。

2.操作目的

(1)隔离层首先在素片上包不透水的隔离层,以防止在后面的糖包衣过程中水分浸入片芯。

(2)粉衣层为消除片剂的棱角,在隔离层的外面包上-层较厚的粉衣层。

(3)糖衣层粉衣层表面比较粗糙、疏松,因此再包糖衣使其表面光滑平整、细腻坚实。(4)有色糖衣层糖浆中添加了食用色素,主要目的是为了便于识别与美观。

(5)打光为了增加片剂的光泽和表面的疏水性进行打光。常用材料为川蜡。

第十二章

(一)1.胶囊剂:系指药物(或加有辅料)充填于空心硬质胶囊或密封于软质囊材中固体制剂。

2.胶囊剂具有以下特点:

(1)可掩盖罕芦的不良臭味,提高药物稳定性。

(2)可使药物在体内迅速起效。

(3)可使液态药物固体剂型化。

(4)可延缓或定位释放药物。

3.由于胶囊壳的主要囊材是水溶性明胶,所以囊芯物不能是水溶液或稀乙醇溶液,以防囊壁溶化。若填充易风干的药物,水分汽化会使囊材软化,若填充易潮解的药物,药物吸水会使囊壁干燥以致脆裂,因此,具有这些性质的药物一般不宜制成胶囊剂。胶囊壳在体内溶化后,局部药量很大,因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂

(二)1.滴丸剂:系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中,在滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中,由于表面张力的作用使滴液收缩成球状而制成的制剂,主要供口服用。

2.膜剂:系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。

第十三章

(一)1.软膏剂:系指药物与油脂性或水溶性基质均匀混合制成的半固体外用制剂。

2.常用的软膏基质可分三类:

(1)油脂性基质:烃类(凡士林、石蜡)

类脂类(羊毛脂、蜂蜡与鲸蜡)

油脂类:从动植物中得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物

二甲硅油

(2)水溶性基质(聚乙二醇)

(3)乳状型基质

3.软膏剂的制备方法根据基质类型、软膏种类及制备量有熔合法、研和法和乳化法三种。(二)常用的眼膏剂基质一般由凡士林8份,液状石蜡、羊毛脂各1份混合而成。

(三)凝胶剂:系指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状型的稠厚液体或半固

体制剂。

(四)1.栓剂:系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固状制剂。

2.油脂性基质

(1)可可豆脂:主要含硬脂酸、棕榈酸、油酸、亚油酸和月桂酸的甘油酯。

(2)半合成或全合成脂肪酸酯:椰油酯、棕榈酸酯、混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯3.水溶性基质

(1)甘油明胶

(2)聚乙二醇

(3)聚山梨酯61

4.栓剂的处方设计:

一、全身作用栓剂

a.直肠解剖生理

b.直肠吸收途径药物经直肠黏膜上皮细胞吸收途径主要有三条:1.经直肠上静脉经门静脉而入肝脏,在肝脏代谢后转运至全身。2.经直肠中静脉和直肠下静脉及肛管静脉而入下腔静脉,绕过肝脏而直接进人体循环。一般为总给药量的50%~70%。3.经直肠淋巴系统吸收,特别是对大分子药物可能是重要的吸收途径。

c. 影响直肠吸收的因素

(1)基质的种类:药物是脂溶性的则应选择水溶性基质;如药物是水溶性的则选择脂溶性基质。

(2)栓剂的种类

(3)栓剂基质老化

(4)栓剂塞人的部位:一般加到2cm 部位比较适宜。

(5) 吸收促进剂:表面活性剂可增加药物的亲水性,提高吸收率。

(6) 药物的理化性质

d.直肠吸收栓剂的处方设计根据影响栓剂吸收的因素,充分考虑到基质、促进剂、药物分散程度来进行处方设计。

二、局部作用栓剂

a. 局部用栓剂的特点局部作用的栓剂药物通常不需要吸收,只在用药局部起作用。与全身作用的药物基质相反,用于这些药物的基质熔化速率及药物的释放速率均应较缓慢,也不需要促进药物的吸收。

b.局部用栓剂的处方设计应选择熔化或溶解、释药速度慢的栓剂基质。

5.栓剂的制备方法:冷压法,热熔法。

第十四章

(一)1.气雾剂:系指药物溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出,用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。

2.气雾剂的分类

(1)按分散系统分类:溶液型气雾剂,混悬型气雾剂,乳剂型气雾剂。

(2)按处方组成分类:a.二相气雾剂:一般指溶液型气雾剂,由气液两相组成;

b.三相气雾剂:一般指混悬型气雾剂与乳剂型气雾剂,由气-液-固,

或气-液-液三相组成。

(3)按医疗用途分类:呼吸道吸入用气雾剂,皮肤和黏膜用气雾剂,空间消毒与杀虫用气雾剂

3.气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和大门系统所组成。

4.抛射剂优点:沸点低,常温下蒸汽压略高于大气压,易控制;性质稳定,不易燃烧;液化后密度大;无味,基本无臭;毒性较小;不溶于水,可作脂溶性药物的溶剂等。

5.气雾剂的评价:

(1)安全、漏气检查

(2)每瓶总揿次与每揿主药含量

(3)雾滴(粒)分布

(4)喷射速率和喷出总量

(5)无菌

(6)微生物限度

第十六章

(一)固体分散系:是指药物高度分散在适宜的载体材料中形成的一种固体态物质,又称固体分散物。

(二)1.常用的固体分散系载体有水溶性(聚乙二醇类PEG,聚维酮类PVP,有机酸类如酒石酸,表面活性剂如卖泽类,糖类与多元醇类如果糖蔗糖,其他如聚乙烯醇),难溶性(乙基纤维EC,聚丙烯酸树脂类,脂质类材料如硬脂酸)和肠溶性(羧甲乙纤维素CMEC,羧丙甲纤维素邻苯二甲酸酯HPM-CP,聚丙烯酸树脂类)三大类。

(三)制备固体分散体的基本方法有三种:熔融法,溶剂法及机械分散法。

第十七章

(一)包合物:系指一种分子被全部或部分包含于另一种分子的空穴结构内形成的特殊的复合物。

(二)药物制剂中常用的包合材料为环糊精及其衍生物。

第十八章

(一)1.纳米乳:由油,水,乳化剂和助乳化剂组成。

2.乳化剂:天然乳化剂,如阿拉伯胶、明胶、白蛋白、酪蛋白、胆固醇等;

合成乳化剂:离子型和非离子型

纳米乳常用非离子型乳化剂,如脂肪酸三梨坦(亲油性)、聚山梨酯(亲水性)

3.助乳化剂:通常是小分子的醇类

4.分类:纳米乳与亚微乳按照结构可分为油包水(W/O)型,水包油(O/W)型,双连续相型三种。

(二)1.微球:使药物溶解和(或)分散在高分子材料中,形成骨架型微小球状实体。2.微囊与微球的载体材料

(1)天然高分子材料:明胶、海藻酸盐、壳聚糖、蛋白类及其他

(2)半合成高分子材料:羧甲纤维素盐、纤维醋法酯(CAP)、乙基纤维素(EC)、甲基纤维素(MC)、羧丙甲纤维素(HPMC)

(3)合成高分子材料:聚酯类

3.微囊的制备方法:物理化学法,物理机械法,化学法三类。

4.微囊的评价方法:

(1)形态,粒径及其分布;

(2)微囊球的载药量与包封率;

(3)药物的释放速率;

(4)体内分布实验;

(5)稳定性考察;

(6)有利溶剂残留量;

(7)表面特性;

(8)生物相容性和生物降解性。

(三)脂质体:包封于类脂质双分子层薄膜中所制成的超微球形载体制剂的药物,一般由磷脂和胆固醇构成。

第十九章

(一)1.阻滞剂分为骨架型,包衣膜型,增稠剂。

2.释药机制:溶出,扩散,溶蚀,渗透压,离子交换。

第二十章

(一)物理化学靶向制剂:磁性药物载体、热敏脂质体、pH敏感型载体、氧化还原作用敏感型载体。

第二十一章

(一)1.经皮给药系统:指药物以一定的速率透过皮肤经毛细血管吸收进入体循环的一类制剂。

2.经皮给药的优点:

(1)直接作用于靶部位发挥药效;

(1)避免肝脏的首过效应和胃肠因素的干扰;

(2)避免药物对胃肠道的副作用;

(3)长时间维持恒定的血药浓度,避免峰谷现象,降低药物毒副反应;

(4)减少给药次数,而且患者可以自主用药,特别适合于婴儿、老人及不宜口服给药的患者,提高患者的用药依从性;

(5)发现副作用时,可随时中断给药等。

3.经皮给药的缺点:

(1)不适合剂量大或对皮肤产生刺激的药物;

(2)由于起效较慢,不适合要求起效快的药物,敏药物吸收的个体差异和给药部位的差异较大等。

中职药剂学期末考试试卷

题11~15 A.处方药 B.非处方药 C.医师处方 D.协定处方 E.法定处方 11.国家标准收载的处方 12.医师与医院药剂科共同设计的处方 13.提供给药局的有关制备和发出某种制剂的书面凭证 14.必须凭执业医师的处方才能购买的药品 15.不需执业医师的处方可购买和使用的药品 B型题 题16~20 A.分散片 B.舌下片 C.口含片 D.缓释片 E.控释片 16.含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂17.置于舌下或颊腔、药物通过口腔粘膜吸收的片剂18.遇水迅速崩解并分散均匀的片剂 19.能够延长药物作用时间的片剂 20.能够控制药物释放速度的片剂 题26~30 A.硫酸钙 B.羧甲基淀粉钠 C.苯甲酸钠 D.滑石粉 E.淀粉浆 26.填充剂 27.粘合剂 28.崩解剂 29.润滑剂 30.助流剂 题31~35 A.裂片 B.松片 C.粘冲 D.崩解迟缓 E.片重差异大 31.疏水性润滑剂用量过大 32.压力不够 33.颗粒流动性不好 34.压力分布不均匀

35.冲头表面锈蚀 题36~40 A.3min完全崩解 B.15min以内崩解 C.30min以内崩解 D.60min以内崩解 E.人工胃液中2hr不得有变化,人工肠液 中1hr完全崩解 36.普通压制片 37.分散片 38.糖衣片 39.肠溶衣片 40.薄膜衣片 题41~45 硝酸甘油片的处方分析 A.药物组分 B.填充剂 C.粘合剂 D.崩解剂 E.润滑剂 41.硝酸甘油乙醇溶液 42.乳糖 43.糖粉 44.淀粉浆 45.硬脂酸镁 题46~50 A胃溶薄膜衣材料 B肠溶薄膜衣材料 C水不溶型薄膜衣材料 D增塑剂 E遮光剂 46.邻苯二甲酸二乙酯 47.邻苯二甲酸醋酸纤维素 48.醋酸纤维素 49.羟丙基甲基纤维素 50.二氧化钛 题61~65 A.质轻者先加入混合容器中,质重者后加入B.采用配研法混合 C.先形成低共熔混合物,再与其它固体组分混匀D.添加一定量的填充剂制成倍散 E.用固体组分或辅料吸收至不显湿润,充分混匀61.比例相差悬殊的组分

中药药剂学复习重点总结

一、绪论 1.中药药剂学:中药药剂学是以中医院理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的 配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 2.中药药剂学任务:学习、继承和整理有关药剂学的理论、技术和经验;吸收和应用现代 药学及相关学科中有关的理论、方法、技术、设备、仪器、方法等加速中药药剂的现代化; 在中医药理论指导下,运用现代科学技术,研制中药新剂型,新制剂,并提高原有药剂的质量;积极寻找中药药剂的新辅料;加强中药药剂基本理论研究 3.中药药剂学地位作用:联系中医中药的桥梁,中药现代化的主要载体 4.中药剂型选择的基本原则:根据防治疾病的需要选择剂型;根据药物本身性质选择剂型; 根据五方便的要求选择剂型 5.三小三效五方便。三小:剂量小,毒性小,副作用小;三效:高效,速效,长效;五方 便:服用方便,携带方便,生产方便,运输方便,储存方便。 6.中药药剂学常用的术语: 1)药物与药品:凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物,包括原料药和药品。药品是 指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 2)制剂:根据药典或标准规定的处方,将药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的 药品,称为制剂。 3)剂型:将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式,称药物剂型,简称剂型。目前 常用的有40多种。 4)方剂:根据医师临时处方,将药物或制剂经配制而成,标明具体使用对象,用法和用量 的制品。 5)成药:系指可以不经医师处方公开销售的制剂 7.中药药剂学发展的历史:夏禹时期已经发现曲,能酿酒和发现酒的作用;汤剂最早使用剂型,晋皇甫谧著《针灸甲乙经》记有药酒和汤剂:《五十二病方》记有丸剂;梁陶弘景《本草经集注》为近代制剂工艺规程的雏形;唐《新修本草》(载药844,特点图文并茂,以图为主)最早的药典;孙思邈所著《备急千金要方》和《千金翼方》;宋官方编写了《太平惠民和剂局方》是第一部制剂规范,设立专门生产成药和专门经营管理的机构 8. 质量控制分析法:显微鉴定法,理化鉴定法 9. 药剂分类:按物态分类固体剂型、半固体剂型液体剂型和气体剂型。按制备方法分类 将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类。按分散系统分类真溶液型药剂、胶体溶液类剂型、乳浊液类剂型和混悬液类剂型、固体分散体剂型等。按给药途径和方法分类经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。 10. 药典:是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 11. GMP(Good Manufacturing Practice):即药品生产质量管理规范。指药品生产过程中, 用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。GMP有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。GLP:指药品安全试验规范

药剂学重点掌握内容

药剂学重点掌握内容(2学时) 2011-6-14 1.工业药剂学(工业生产),物理药剂学(理论),生物药剂学(安全性、有效性)药物动力学(体内过程量化),临床药剂学(医院患者合理用药)4-5页 工业药剂学(indastrial pharmacy) 是利用溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等的研究手段研究剂型及制剂单元操作的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门学科。 物理药剂学(physical pharmacy) 是应用物理化学的原理、方法、手段,研究药剂学中有关剂型的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。 生物药剂学(biopharmaceutics): 是研究药物的体内过程,阐明药物、剂型、生理等因素与药效间关系的学科。着重于用药的安全性、有效性等的定性研究。 药物动力学( pharmacokinetics): 采用数学的方法研究药物在体内的存在位置、数量、时间与药效关系的学科,它对指导制剂和用药提供量化指标。 临床药剂学(clinical pharmaceutics) 是以患者为对象,研究合理、有效、安全用药等,与临床治疗学紧密联系的新学科,也称调剂学或临床药学。 2.药物剂型按分散系统分类 溶液型,胶体溶液型,乳剂型,混悬型,气体分散型,微粒分散型,固体分散型。7页 溶液型:药物以分子或离子状态分散于分散介质中所形成的均匀分散体系,也称低分子溶液。 胶体溶液型:主要以高分子分散在分散介质中所形成的均匀分散体系,也称高分子溶液。 乳剂型:油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中

所形成的非均匀分散体系 混悬型:固体药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系 气体分散型:液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系 微粒分散型:药物以不同大小微粒呈液体或固体状态分散 固体分散型:固体药物以聚集状态存在的分散体系 3.《中国药典》是我国记载药品标准、规格的法典,由国家药典委员会组织编篡、出版,并且由政府颁布执行,具有法律的约束力。10页 4.何谓液体制剂的增溶剂、助溶剂、潜溶剂?常用防腐剂如尼泊金类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵的最适pH值和作用特点。21页 增溶剂:是指具有增溶能力的表面活性剂,被增溶的物质称为增溶质 助溶剂:指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成分子络合物,复盐或缔合物等,以增加其在溶剂(主要是水)中溶解度。潜溶剂是指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂 常用防腐剂 1)尼泊金类:混合使用有协同作用在酸性溶液中作用较强2)苯甲酸及其盐:苯甲酸未解离的分子抑菌作用强,所以在酸性溶液中抑菌效果好,最适pH是4 3)山梨酸及其盐:本品起防腐作用的是未解离的分子,在pH4水溶液中效果较好 苯扎溴铵:又称新洁尔灭,为阳离子表面活性剂,本品在酸性和碱性溶液中稳定,耐热压,外用消毒。 在制备溶液型制剂时解决难溶性药物溶解度问题的三种有效的方法? 在制备的溶液中加入增溶剂、助溶剂、潜溶剂 5.液体制剂中低分子溶液剂、胶浆剂(高分子溶液的性质)、糖浆剂(单糖浆85%,g/ml)、酊剂、混悬剂、乳剂的定义(概

药剂学期末考试复习题

药剂学 一. 问答题 1.写出Stocks定律,并根据Stocks定律解释影响微粒的沉降速度的因素及可采用何种措施措施来减少微粒的沉降速度。 答:混悬粒子的沉降混悬剂中的微粒沉降速度服从Stocks定律:2r2 (pl-p2) g V=9式中,V-微粒沉降速度,r一微粒半径,pl,p2-微粒和介质的密度,nl- 分散介质的粘度,g一重力加速度。 由Stocks公式可见,微粒沉降速度与微粒半径平方、微粒与介质的密度差成正比,与分散介质的粘度成反比。因此为了减少微粒的沉降速度,可采用的措施有: (1) 减小微粒的半径, (2) 加入助悬剂。 2.浸出过程、影响浸出的因素? 答:浸出过程指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。 1) 浸润和渗透过程 2) 溶解和解析3) 扩散和平衡。 二. 填空题 1.药物给药系统包括微粒系统溶蚀性骨架脉冲给药系统、择时给药系统、自调式释药系统、经皮给药系统、生物技术药物给药系统、粘膜给药系统。 2.由于流化沸腾制粒是在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过

程,又称一步制粒。 3.一般而言,阳离子型表面活性的毒性最大,其次是阴离子型,非离子型表面活性剂的毒性最小。 三. 名词解释 1.粘膜给药系统:经粘膜给药系统,是由至少一种粒径在500nm 以下的聚合物组装胶束与含有或不含药物的亲水性或水性基质混合制备成的经粘膜给药系统,包括贴片剂、软膏剂、凝胶剂、乳剂、水溶液制剂、水分散或混悬液型制剂等。 2.置换价:药物的重量与同体积基质重量之比值为该药物对某基质的置换价。 3.临界胶团浓度:表面活性剂分子在溶剂中缔合形成胶束的最低浓度。 4.等张溶液:指渗透压力与红细胞膜张力相等的溶液属于物理化学概念。 5.G MP:指在药品生产过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。 6.热原:能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称,是微生物产生的一种内毒素。 7.处方药:是指必须凭执业医师或职业助理医师处方才可配制、购买并在医生指导下使用的药品。 四. 计算题 1、硫酸锌滴眼剂中含属硫酸锌0.2%,硼酸1% 若配制500ml试

中药药剂学复习要点

中药药剂学复习要点 绪论 名词解释 1.中药药剂学:中药药剂学是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂(药物传递系统/DDS)的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 2.药典:药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁布实行,具有法律的约束力。中国的第一部药典是《唐本草》;新中国的第一部药典为1953年版《中华人民共和国药典》 知识要点 1.药物剂型的重要性及其选择原则 剂型是药物使用的基本形式。药物疗效主要决定于药物本身,但在一定条件下,剂型对药物疗效的发挥也可起到关键性作用,主要表现为对药物的释放、吸收的影响。其选择原则为:①根据防治疾病的需要选择剂型; ②根据药物本身及其成分的性质选择剂型; ③根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型; ④根据生产条件和五方便(服用、携带、生产、运输、贮藏方便)的要求选择剂型。 粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥与浸出制剂 名词解释 1.浸渍法:浸渍法是用定量的溶剂,在一定的温度下,将药材浸泡一定的时间,以提取药材成分的一种方法。 2.渗漉法:渗漉法是将药材粗粉置渗漉器内,溶剂连续的从渗漉器的上部加入,渗漉液不断从其下部流出,从而浸出药材中有效成分的一种方法。 3.汤剂:汤剂系指将药材饮片或粗粒加水煎煮,去渣取汁服用的液体剂型。 4.酒剂:酒剂又称药酒,系指药材用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。 5.酊剂:酊剂系指药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型。 6.糖浆剂:糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 知识要点 1.湿法粉碎 系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法(即加液研磨法)。通常选用药物遇湿不膨胀,两者不起变化,不妨碍药效的液体。湿法粉碎是因水或其他液体以小分子渗入药物颗粒的裂隙,减少其分子间的引力而利于粉碎;对某些有较强刺激性或毒性的药物,用此法可避免粉尘飞扬。 2.浸出制剂的分类与特点 浸出制剂具备以下特点:①浸出药剂能保留原药材各种成分的综合疗效,利于发挥药材的多效性;②作用温和持久,毒性较小;③减少服用量;④即可直接要用,又可作其他制剂的原料;⑤存在一些问题,变质、吸潮、结块;与西药比,作用不强,起效慢,服用量大。 浸出药剂的种类有:水浸出剂型,含醇浸出剂型,含糖浸出剂型,无菌浸出剂型,其他浸出剂型。 3.影响浸出的因素 ①药材粒度;②药材成分;③浸提温度;④浸提时间;⑤浓度梯度;⑥溶剂pH;⑦浸提压力;⑧浸提新技术的运用。 4.浸出方法的种类 ①煎煮法;②浸渍法;③渗漉法;④回流法;⑤水蒸气蒸馏法;⑥超临界流体提取法;⑦半仿生提取法;⑧超声波提取法。 5.渗漉法的操作方法

药理学重点整理

药理学 一、名解 1、药效学:研究药物对机体的作用及其作用原理的科学。 2、药动学:研究机体对药物的作用,即药物的体过程,包括药物的吸收、分布、代和排泄。 3、后遗效应:停药后血药浓度降至阈浓度以下时残存的药理效应。 4、效能(效应力、最大效应):随着药物剂量的增加药物所能产生的最大效应。 5、效价:达到一定效应所需药物剂量的大小,所需剂量越小,强度越高。 6、治疗指数(TI ):半数中毒剂量(TD 50)/半数有效剂量(ED 50)的比值。越大越安全。 7、耐受性:长期反复使用某种药物后,人体对药物的敏感性下降。 8、耐药性:长期反复使用某种药物后,病原体对药物的敏感性下降。 9、受体:细胞在进化过程中形成的细胞蛋白组分,能识别周围环境中某种微量化合物并与其结合,通过中介的信息传导与放大系统,触发生理或药理效应。 10、亲和力:是指药物与受体结合的能力。作用性质相同的药物相比较,亲和力越大药物作用的强度高。 11、在活性:是指药物与受体结合后产生效应的能力。是药物最大效应,又称为效能的决定因素,在活性越高,其药物的效能越高。 12、拮抗剂:对受体亲和力高,无在活性(α=0)的药物。 13、部分激动剂:对受体亲和力高,在活性弱(α=0-1)的药物。 14、副作用:药物在治疗剂量时出现的与治疗作用无关的作用。 15、变态反应:药物产生的病理性免疫反应。 16、毒性反应:药物剂量过大或用药时间过长引起的对机体损害性反应。 17、极量:治疗量的极限,一般比常用量大,比中毒量小。 18、两重性:药物既能产生对机体有利的治疗作用又能产生对机体不利的不良反应。 19、简单扩散:又称脂溶扩散,是药物转运的最主要方式。脂溶性药物分子可溶于脂质而通过细胞膜。其转运速度主要与药物的脂溶性有关,越高越容易通过细胞膜。 20、主动转运:药物从低浓度向高浓度、消耗能量、需要载体、有饱和现象和竞争抑制的转运。 21、被动转运:药物从高浓度向低浓度、不消耗能量、不需要载体、无饱和现象和竞争抑制的转运。

《药剂学》试题及答案(20200625135839)

药剂学习题 第一篇药物剂型概论 第一章绪论 一、单项选择题【 A 型题】 1. 药剂学概念正确的表述是() A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 B研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学 D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学 E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学 2. 既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是() A. 合剂 B. 胶囊剂 C. 气雾剂 D. 溶液剂 E. 注射剂 3. 靶向制剂属于() . 第一代制剂B. 第二代制剂C. 第三代制剂 D. 第四代制剂 E.第五代制剂 4. 药剂学的研究不涉及的学科() A. 数学 B. 化学 C.经济学 D.生物学 E. 微生物学 5. 注射剂中不属于处方设计的有() A. 加水量 B. 是否加入抗氧剂 C. pH如何调节 D.药物水溶性好坏 E. 药物的粉碎方法 6. 哪一项不属于胃肠道给药剂型() A. 溶液剂 B. 气雾剂 C. 片剂 D.乳剂 E.散剂 7. 关于临床药学研究内容不正确的是() A. 临床用制剂和处方的研究 B. 指导制剂设 计、剂型改革 C.药物制剂的临床研究和评价 D. 药剂的生物利用度研究 E. 药剂质量的临床监控 8. 按医师处方专为某一患者调制的,并明确指明用法和用量的药剂称为() A. 药品 B. 方剂 C. 制剂 D. 成药 E. 以上均不是 9. 下列关于剂型的表述错误的是() A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B、同一种剂型可以有不同的药物 C、同一药物也可制成多种剂型 D、剂型系指某一药物的具体品种 E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型 10. 关于剂型的分类,下列叙述错误的是( A、溶胶剂为液体剂型B C、栓剂为半固体剂型D E、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型) 、软膏剂为半固体剂型 、气雾剂为气体分散型

2016年药剂学期末考试卷

药剂学期末考试卷 一、?型题 最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案。 、每张处方中规定不得超过( )种药品 ?. ?. ?. ?. ?. 、不属于按分散系统分类的剂型是( ) ?.浸出药剂 ?.溶液剂 ?.乳剂 ?.混悬剂 ?.高分子溶液剂 、下列属于假药的是( ) ?.未标明有效期或者更改有效期的 ?.不标明或者更改生产批号的 ?.超过有效期的 .直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ?.被污染的 、在调剂处方时必须做到?四查十对?,下列不属于四查内容的是( ) ?.查处方 ?.查药品 ?.查配伍禁忌 ?.查药品费用 ?.查用药合理性 、不必单独粉碎的药物是( ) ?.氧化性药物 ?.性质相同的药物 ?.贵重药物 ?.还原性药物 ?.刺激性药物 、泡腾颗粒剂遇水能产生大量气泡,是由于颗粒剂中酸和碱发生反应产生气体,此气体是( )?.氢气 ?.二氧化碳 ?.氧气 ?.氮气 ?.其他气体 、相对密度不同的粉状物料混合时应特别注意( ) ?.搅拌 ?.多次过筛 ?.重者在上 ?.轻者在上 ?.以上都不对 、一般应制成倍散的药物的是( ) ?.毒性药物 ?.液体药物 ?.矿物药 ?.共熔组分 ?.挥发性药物 、下列哪种药物宜做成胶囊剂( ) ?.风化性药物 ?.药物水溶液 ?.吸湿性药物 ?.具苦味或臭味的药物 ?.药物的稀乙醇溶液 ?、软胶囊具有很好的弹性,其主要原因是其中含有( ) ?.水分 ?.明胶 ?.甘油 ?.蔗糖 ?.淀粉 ?、一般硬胶囊剂的崩解时限为( ) ?. ?分钟 ?. ?分钟 ?. ?分钟 ?. ?分钟 ?. ?分钟 ?、下列对各剂型生物利用度的比较,一般来说正确的是( ) ?.散剂>颗粒剂>胶囊剂 ?.胶囊剂>颗粒剂>散剂 ?.颗粒剂>胶囊剂>散剂 .散剂 颗粒剂 胶囊剂 ?.无法比较 ?、每片药物含量在( )??以下时,必须加入填充剂方能成型 ?. ? ?. ? ?. ? ?. ?? ?. ?? ?、下述片剂辅料中可作为崩解剂的是( ) ?.淀粉糊 ?.硬脂酸镁 ?.羟甲基淀粉钠 ?滑石粉 ?.乙基纤维素 ?、片剂制粒的主要目的是( ) ?.更加美观 ?.提高生产效率 ?.改善原辅料得可压性 ?.增加片剂的硬度 ?.避免配伍变化 ?、对湿、热不稳定且可压性差的药物,宜采用( ) ?.结晶压片法 ?.干法制粒压片 ?.粉末直接压片 ?.湿法制粒压片 ?.空白颗粒压片法 ?、流动性和可压性良好的颗粒性药物,宜采用( ) ?.结晶压片法 ?.干法制粒压片 ?.粉末直接压片 ?.湿法制粒压片 ?.空白颗粒法 ?、《中国药典》 ???年版规定,普通片剂的崩解时限为( ) ?. ?分钟 ?. ?分钟 ?. ?分钟 ?. ?分钟 ?. ?分钟 ?、糖衣片包衣工艺流程正确的是( ) ?.素片?包粉衣层?包隔离层?包糖衣层?打光 ?.素片?包糖衣层?包粉衣层?包隔离层?打光 .素片?包隔离层?包粉衣层?包糖衣层?打光 ?.素片?包隔离层?包糖衣层?包粉衣层?打光 ?.素片?打光?包隔离层?包粉衣层?包糖衣层 ?、粉末直接压片时,具有稀释、黏合、崩解作用的辅料是( ) ?.淀粉 ?.糖粉 ?.氢氧化铝 ?.糊精 ?.微晶纤维素 ?、一步制粒完成的工序是( ) ?.制粒?混合?干燥 ?.过筛?混合?制粒?干燥 ?.混合?制粒?干燥 .粉碎?混合?干燥?制粒 ?.过筛?混合?制粒 ?、以下关于表面活性剂特点的表述中,错误的是( ) ?.可溶于水又可溶于油 ?.具亲水基团和亲油基团 ?.可降低溶液的表面张力 .阳离子型表面活性剂具有杀菌作用 ?.含聚氧乙烯基的表面活性剂有起昙现象 ?、促进液体在固体表面铺展或渗透的作用,称为( ) ?.增溶作用 ?.乳化作用 ?.润湿作用 ?.消泡作用 ?.去污作用 ?、 ??的司盘 ?(???为 ??)和 ??的去山里只 ?(???为 ?)混合后的???值是( )

药剂学考试重点

填空: 1.溶出度或释放度:普通片剂,规定在45min内溶出标示量的70%以上;缓控释制剂,规定至少取三个时间点,即在0.5~2h内累计释放约30%(考察突释),释放50%的时间点(考察释药特性),最后取样点的累计释放率为标示量的75%以上(考察释放是否完全)。 2.中国药典规定的片剂崩解时限:普通片15min,薄膜衣30min,肠溶衣、糖衣1h 重量差异:糖衣片包衣前检查,薄膜衣包衣后。 3.制备高分子溶液要经过的两个过程有限溶胀和无限溶胀。 4.制剂技术、药用辅料、制剂设备是制备优良制剂不可缺少的三大支柱。 5.物料混合时,若各组分比例相差较大,宜采用等量递增法进行混合。 6.缓控释制剂的释药原理有溶出、扩散、溶蚀、渗透压和离子交换。 7.药物制剂的稳定性考察可以分为加速试验和长期实验。 8.脂质体的组成成分是卵磷脂和胆固醇。 9.活性炭在酸性溶液中吸附作用强,使用之前应活化。 10.含有毒剧药品的酊剂,每100ml相当于原药物10g,其他酊剂,每100g相当于原药物20g。 11.胃肠道吸收快慢顺序:溶液剂>乳剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂 12. 控制药物释放的机制:溶出、扩散、溶蚀、渗透压、离子交换。 13.滴丸常用基质,水溶性基质有聚乙二醇PEG,非水溶性基质如硬脂酸,很少用;滴丸的冷凝液,水性有水和不同浓度乙醇,油性有液状石蜡。影响滴丸的因素:处方、药液温度、滴嘴的内外径、冷凝液温度和黏度、滴距、滴速。 14.正吸附:表面活性剂在溶液表面层聚集的现象。 15. Krafft点:随温度升高,离子型表面活性剂的溶解度会增大,当升高至一定温度是,其溶解度急剧升高,该温度称为Krafft点,相应的溶解度即为该离子表面活性剂的CMC。

药剂学习题与答案

药剂学习题及答案 第一章绪论 1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么? 2. 什么是处方药与非处方药() 3. 什么是、与? 第二章液体制剂 1.液体制剂的按分散系统如何分类? 2.液体制剂的定义和特点是什么? 3.液体制剂的质量要求有哪些? 4.液体制剂常用附加剂有哪些?何为潜溶剂? 5.何为絮凝,加入絮凝剂的意义何在? 6.乳剂和混悬剂的特点是什么? 7.用公式描述影响沉降的因素,并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用? 8.乳化剂的作用如何?如何选择乳化剂? 9.乳剂的稳定性及其影响因素? 10.简述增加药物溶解度的方法有哪些? 11.简述助溶和增溶的区别? 12.什么是胶束?形成胶束有何意义? 13.表面活性剂分哪几类,在药剂中主要有哪几个作用? 第三章灭菌制剂与无菌制剂 1.影响湿热灭菌的因素有哪些? 2.常用的除菌过滤器有哪些? 3.灭菌参数F和F0值的意义和适用范围? 4.洁净室的净化标准怎样? 5.注射剂的定义和特点是什么? 6.注射剂的质量要求有哪些?

7.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别? 8.热原的定义及组成是什么? 9.热原的性质有哪些?各国药典检查热原的法定方法是什么? 10.简述污染热原的途径及去除热原的方法。 11.注射剂等渗的调节方法及调节等张的意义。 12.制备安瓶的玻璃有几种?各适合于什么性质的药液? 13.输液按规定的灭菌条件灭菌后,为什么还会出现染菌现象? 14.输液常出现澄明度问题,简述微粒产生的原因及解决的方法。 第四~五章固体制剂 1.散剂的概念、制备方法与质量要求。 2.用什么方程来描述药物的溶出速度?改善药物溶出速度的方法有哪些? 3.什么是功指数? 4.影响物料均匀混合的因素有哪些?如何达到均匀混合? 5.片剂的概念和特点是什么? 6.片剂的可分哪几类?各自的特点? 7.片剂常用的辅料有哪些?可用于粉末直接压片的辅料有哪些? 8.湿法制粒的方法有哪些?各自的特点? 9.片剂产生裂片的主要原因及解决的方法。 10.片剂的包衣的目的何在? 11.片剂的成形及其影响因素。 12.简述片剂制备中可能发生的问题及原因。 13.物料水分的性质。 14.片剂的质量要求有哪些? 15.胶囊剂的概念、分类与特点是什么? 16.空胶囊的组成与规格。 17.滴丸剂的概念,它与软胶囊有何区别? 第六章半固体制剂、栓剂与膜剂

2018-2019学年第一学期期末考试 《药剂学》复习题

2018-2019学年第一学期期末考试 《药剂学》复习题 一、单选题 (每小题2分,共20分) 1.世界上最早的药典是( C )。 A.黄帝内经 B.本草纲目 C.新修本草 D.佛洛伦斯药典 E.中华药典 2.碘在水中溶解度为1:2950,如加入碘化钾,可明显增加碘在水中的溶解度,I2 + KI→ KI3,其中碘化钾用作( C )。 A.潜溶剂 B.增溶剂 C. 助溶剂 D.润湿剂 E.乳化剂 3.将Span-80(HLB值为 4.3)35%和Tween-80(HLB值为1 5.0)65%混合,此混合物的HLB值为( D )。 A.9.7 B.8.6 C.10.0 D.11.26 E.7.8 4.下列物质属于液体制剂中半极性溶剂的是( C )。 A.水 B.脂肪油 C.聚乙二醇 D.液体石蜡 E.乙酸乙酯 5.西黄蓍胶在混悬剂中的作用是( A )。 A.助悬剂 B.稀释剂 C.润湿剂 D.絮凝剂 E.反絮凝剂 6.对热不稳定的药物溶液采用的灭菌方法是( E )。 A.干热灭菌 B.热压灭菌 C.煮沸灭菌

D.紫外线灭菌 E.滤过除菌 7.输液配制通常加入活性炭,活性炭的作用不包括( C )。 A.吸附热原 B.吸附杂质 C.稳定剂 D.吸附色素 E.助滤剂 8. 下列哪个不属于非均相液体制剂( D )。 A.溶胶剂 B.乳剂 C.混悬剂 D.高分子溶液剂 E.乳浊液 9.配制2%盐酸普鲁卡因溶液100ml,用氯化钠调节等渗,求所需氯化钠的加入量。(已知1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低值为0.12℃,1%氯化钠溶液的冰点降低值为0.58℃)(E) A.0.2g B.0.35g C.0.38g D.0.52g E.0.48g 10.中药散剂的质量检查项目不包括( C )。 A.粒度 B.外观均匀度 C.干燥失重 D.水分 E.微生物限度 11.缓释片制备时常用的包衣材料是( D )。 A.CAP B.MC C.HPC D.EC E.HPMC 12.凡规定检查溶出度的胶囊剂可不进行下列哪项检查。( D ) A.装量差异 B.外观 C.微生物限度 D.崩解时限 E.含量均匀度 13.甘油常用作乳膏剂的(A )。

2014年执业药师资格考试《中药药剂学(中药炮制学)》考试辅导(过关必背)

《中药药剂学(中药炮制学)》 第一章中药药剂学与中药剂型选择 1~2分 9 小单元细目要点 (一)中药药剂学及其发展1.常用术语 中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油 脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP等术语 ☆ 2.历史回顾与现状 (1)历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献 (2)中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状☆ (二)中药剂型的分类与选择1.中药剂型的分类不同分类方法及所涉及的剂型 2.中药剂型的选择 (1)剂型与疗效☆ (2)剂型选择基本原则 (三)药品标准药典、部(局)颁药品标 准及中药饮片炮制规范 (1)药典的性质、作用 (2)《中国药典》的沿革、组成及相关内容 (3)部(局)颁药品标准的性质和作用 第一节概述 学习要点: 1.中药药剂学的含义与性质 2.10大术语:中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP 一、中药药剂学的含义与性质 1.概念 中药药剂学:以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。 指导思想:中医药理论 研究的对象:中药制剂 研究的内容:配制理论(基本理论、处方设计)、生产技术、质量控制与合理应用 综合性技术科学 2.中药制剂的基本特点与要求 (1)组方符合中医药理论,并能联系组方药物的成分与药理进行相关解析; (2)制剂工艺应关注组方药物尤其君药、臣药中有效部位或活性成分的转移率; (3)质量标准制定,除符合《中国药典》制剂通则要求外,应首选君、臣药中的有效或活性成分作为定性鉴别和含量控制指标,同时尽量考虑以多成分作为指标;

药剂学复习重点归纳人卫版

第一章绪论 1.药剂学:研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用的综合性应用技术科学 2.剂型:为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式,称为药物剂型,简称剂型(Dosage form) 3.制剂:为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种,称为药物制剂,简称 药剂学任务:是研究将药物制成适于临床应用的剂型,并能批量生产安全、有效、稳定的制剂,以满足医疗卫生的需要。 药物剂型的重要性: 改变药物作用性质,降低或消除药物的毒副作用,调节药物作用速度,靶向作用,影响药效 药剂学的分支学科工业药剂学物理药剂学药用高分子材料学生物药剂学药物动力学临床药剂学 药典作为药品生产、检验、供应和使用的依据 第二章:药物制剂的稳定性 药物制剂稳定性的概念 药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性,是指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转,直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。 药用溶剂的种类(一)水溶剂是最常用的极性溶剂。其理化性质稳定,能与身体组织在生理上相适应,吸收快,因此水溶性药物多制备成水溶液 (二)非水溶剂在水中难溶,选择适量的非水溶剂,可以增大药物的溶解度。 1.醇类如乙醇、2.二氧戊环类 3.醚类甘油。4.酰胺类二甲基乙酰胺、能与水混合,易溶于乙醇中。5.酯类油酸乙酯。6.植物油类如豆油、玉米油、芝麻油、作为油性制剂与乳剂的油相。7.亚砜类如二甲基亚砜,能与水、乙醇混溶。 介电常数(dielectric constant) 溶剂的介电常数表示在溶液中将相反电荷分开的能力,它反映溶剂分子的极性大小。 溶解度参数溶解度参数表示同种分子间的内聚能,也是表示分子极性大小的一种量度。溶解度参数越大,极 性越大。 溶解度(solubility)是指在一定温度下药物溶解在溶剂中达饱和时的浓度,是反映药物溶解性的重要指标。溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液,或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示,亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。 溶解度的测定方法1.药物的特性溶解度测定法 药物的特性溶解度是指药物不含任何杂质,在溶剂中不发生解离或缔合,也不发生相互作用时所形成饱和溶液的浓度,是药物的重要物理参数之一。 2.药物的平衡溶解度测定法具体方法:取数份药物,配制从不饱和溶液到饱和溶液的系列溶液,置恒温条件下振荡至平衡,经滤膜过滤,取滤液分析,测定药物在溶液中的浓度 影响药物溶解度的因素 1.药物溶解度与分子结构 2.药物分子的溶剂化作用与水合作用 3.药物的多晶型与粒子的大小 4.温度的影响 5.pH与同离子效应 6.混合溶剂的影响 7.填加物的影响 增加药物溶解度的方法有: 增溶,某些难溶性药物在表面活性剂的作用下,使其在溶剂中的溶解度增大,并形成澄清溶液的过程。

药剂学期末复习题库附答案(免费) (5)

题目编号:0101 第 1 章 1 节页码难度系数:A (A B C三级,A简单,C最难) 题目:举例分析在散剂处方配制过程中,混合时可能遇到的问题及应采取的相应措施? 答案:混合时可能遇到问题有固体物料的密度差异较大时,先加密度小的再加密度大的,颜色差异较大时先加色深再加色浅的,混合比例悬殊时按等量递加法混合,混合中的液化或润湿时,应针对不同的情况解决,若是吸湿性很强药物(如胃蛋白酶等)在配制时吸潮,应在低于其临界相对湿度以下的环境下配制,迅速混合,密封防潮;若混合后引起吸湿性增强,则可分别包装。 答案关键词: 固体物料,密度差异,密度小,密度大,颜色差异,色深,色浅,混合比例,等量递加法,润湿,液化,吸湿性很强,临界相对湿度,密封防潮,分别包装 题目编号:0201 第 2 章 2 节页码难度系数:A (A B C三级,A简单,C最难) 题目:写出湿法制粒压片的生产流程。 答案:主药、辅料的处理→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→压片→包衣→包装 答案关键字:制软材,制湿颗粒,干燥,整粒,压片,包衣 题目编号:0202 第 2 章 1 节页码难度系数:A (A B C三级,A简单,C最难) 题目:指出硝酸甘油片处方中辅料的作用 处方硝酸甘油0.6g 17%淀粉浆适量 乳糖88.8g 硬脂酸镁 1.0g 糖粉38.0g 共制1000片 答案:硝酸甘油主药 17%淀粉浆黏合剂 硬脂酸镁润滑剂 糖粉、乳糖可作填充剂、崩解剂、黏合剂 答案关键词:黏合剂,润滑剂,填充剂、崩解剂、黏合剂 题目编号:0301 第 3 章5节页码284 难度系数:A (A B C三级,A简单,C最难) 题目:举例说明干胶法和湿胶法制备乳剂的操作要点。 答案:以液状石蜡乳的制备为例 [处方] 液状石蜡--- 12ml 阿拉伯胶 ---4g 纯化水---共制成 30ml 干胶法制备步骤:将阿拉伯胶粉4g置干燥乳钵中,加入液状石蜡12ml,稍加研磨,使胶粉分散后,加纯化水8 ml,不断研磨至发生噼啪声,形成稠厚的乳状液,即成初乳。再加纯化水适量研匀,即得。 湿胶法制备步骤:取纯化水约8毫升置乳钵中,加入4克阿拉伯胶粉研匀成胶浆后,分次加入液状石蜡,迅速研磨至稠厚的初乳形成。再加入适量水,使成30ml,搅匀,即得。 两法均先制备初乳。干胶法系先将胶粉与油混合,应注意容器的干燥。湿胶法则是胶粉先与水进行混合。但两法初乳中油、水、胶三者均应有一定比例,即:若用植物油,其比例为4:2:1,若用挥发油

中药药剂学考试重点

中药药剂学 中药药剂学:是以中医药理论为指导,运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的一门综合性应用技术科学。 药物:是指用于预防、治疗、诊断疾病的物质总称,包括原料药与药品。 药品:一般指将原料药物经加工制成的可直接应用的成品。 剂型:将原料药加工制成适合于医疗或预防的应用形式。 制剂:将原料药加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。 调剂:指按照医师处方专为某一患者配制,注明用法用量的药剂调配操作。 中成药:指以中瑶饮片为原料,在中医药理论指导下,按法定处方和制法大批量生产,具特有名称,并标注有功能主治、用法用量和规格,实行批文号管理的药品。 剂型选择的基本原则: 1.根据防治疾病的需要选择剂型 2.根据药物性质选择剂型 3.根据常规要求选择剂型三效——————高效、速效、长效 三小——————剂量、毒性、副作用 五便——————服用、携带、生产、运输、储存 中药制剂剂型的重要性: ①剂型影响中药制剂的作用性质冰片入丸剂口服,发挥开窍醒神作用以治疗闭证之神昏 ②剂型影响中药制剂的起效速度静脉>吸入>肌肉>皮下>直肠或舌下>口服>皮肤 ③剂型影响中药制剂的作用强度 ④剂型影响中药制剂的稳定性 商汤时期,伊尹首创汤剂《汤液经》,我国最早的方剂与制药技术专著。 战国时期,我国现存的第一部医药经典著作《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、酒。 东汉时期,现存最早的本草专著《神农本草经》论及制药理论、制备方法。 晋代,葛洪著《肘后备急方》八卷,首次提出“成药剂”概念。 唐代,由政府组织编撰颁布的《新修本草》,我国历史上第一部官修本草。 宋元时期,由太医院颁布《太平惠民和剂局方》,第一部制剂规范。

药剂学重点

药剂学重点 1.剂型的概念:剂型是指根据不同的给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态”,即一类药物制剂的总称,如片剂、注射剂、溶液剂等。 2.DDS(药物传递系统):把药物在必要的的时间、以必要的量、输送到必要的部位,以达到最大的疗效和最小的毒副作用。有3种基本技能:a.时间的控制,即控制药物释放速度;b.量的控制,即改善药物的吸收量;c.空间的控制,即靶向给药技术。 3.GMP:《药品生产质量管理规范》,是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键程序。 GLP:《药物非临床研究质量管理规范》,是为研究计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件。 GCP:《药物临床试验管理规范》,指任何在人体进行的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应。 4.表面活性剂 a.概念:指具有很强的表面活性、加入少量就能使液体的表面张力显著下降的物质。 b.分类:①离子表面活性剂:阴离子活性表面剂—高级脂肪酸盐、硫酸化物、磺酸化物阳离子活性表面剂—度米芬、苯扎氯铵两性离子表面活性剂—卵磷脂、氨基酸型和甜菜碱型②非离子表面活性剂:脂肪酸甘油酯多元醇型—蔗糖脂肪酸酯、聚山梨酯聚氧乙烯型—聚氧乙烯脂肪酸酯聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物—泊洛沙姆③其他新型表面活性剂:碳氟表面活性剂 5.临界胶束浓度:表面活性分子缔合形成胶束的最低浓度 6.HLB(亲水亲油平衡值):表面活性分子中亲水亲油基团对油或水的综合亲和力。HLB值越大,亲水性越强。 HLB=(HLBa ·Wa + HLBb ·Wb)/ (Wa + Wb) {计算题} 7.液体制剂:a.概念:指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。 b.液体制剂的特点:①.优点:分散度大,吸收快。给药途径多,可以内服,外用。易于分剂量,服用方便。减少某些药物的刺激性。某些固体药物口服制成液体制剂提高生物利用度。②.问题:化学稳定性差。以水为溶剂者易发生水解或霉败,而非水溶剂则存在生理活性、成本等问题。还有携带、运输、贮存不便等缺点。{问答题} 8最常用的溶剂:水 9.均相液体制剂亦称:真溶液。药物以分子状态分散在分散介质中形成的澄明溶液,是热力学稳定体系。 10.增溶剂:常用增溶剂为聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类 助溶剂:多为低分子化合物,与难溶性药物形成可溶性的络合物、复盐或缔合物,以增加药物在溶剂(主要是水)中的溶解度。碘—碘化钾咖啡因—苯甲酸钠。潜溶剂:指能形成氢键的混合溶剂。能与水形成潜溶剂的有乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二酯。 11.复方碘溶液(碘处方):碘50g 碘化钾100g 纯化水加至1000ml 12.糖浆剂浓度:85%(g/ml)或64.7%(g/g)

最新药剂学期末考试试卷

药剂学期末考试试卷 姓名________班级_______得分________ 一、判断题(正确打√,错误打×,每小题1分,共10分) 1、散剂系指药物与适宜的辅料经粉碎均匀混合制成的干燥粉末制剂。 2、我国工业标准筛号常用目来表示,目系指每平方英寸面积内所含筛孔的数目。 3、崩解剂是指能促使片剂在胃肠中迅速崩解成小粒子的辅料。 4、用于眼部有外伤或手术后的滴眼剂必须无菌,因此配制过程应在无菌环境下进行,并应加入少量的抑菌剂。 5、乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉现象是乳剂的转相。 6、热原致热的主要成分是蛋白质。 7、静脉脂肪乳注射液中含有甘油2.25%(g/ml),它的作用是乳化剂。 8、用于创伤面的软膏剂的特殊要求是无菌。 9、滴丸中的药物高度分散于基质,所以起效迅速,生物利用度高,不良反应小。 10、甘油在膜剂中的主要作用是促使基质溶化。 二、单项选择题(每小题2分共10分) 1、下列那种方法不能增加药物的溶解度() A、加入助悬剂 B、加入非离子型表面活性剂 C、制成盐类 D、应用潜溶剂 2、下列哪项是常用的防腐剂()A、氯化钠B、苯甲酸钠C、氢氧化钠D、亚硫酸钠 3、彻底破坏热原的温度是() A、120℃、30min B、250℃、30min C、150℃、1h D、100℃、1h 4、注射用水是由纯化水采取()方法制备的 A、离子交换 B、蒸馏 C、反渗透 D、电渗析 5、滴眼剂中关于增稠剂的作用错误的是() A、使药物在眼内停留时间延长 B、增强药效 C、减少刺激性 D、增加药物稳定性 三、多项选择题(每小题2分,共10分) 1、表面活性剂的特性是() A、增溶作用 B、杀菌作用 C、形成胶束 D、HLB值 2、用于O/W型乳剂的乳化剂有() A、聚山梨酯80 B、脂肪酸山梨坦 C、豆磷脂 D、泊络沙姆 3、影响中药材浸出的因素有() A、药材粒度 B、药材成分 C、浸出温度、时间 D、浸出压力 4、生产注射剂时常加入适量的活性炭,其作用是() A、脱色 B、吸附热原 C、助滤 D、增加主药的稳定性 5、关于氯霉素滴眼液叙述正确的是() A、氯霉素的稳定性与药液PH无关

(精)执业中药师考试题库-中药药剂学:散剂(答案解析)

(精)执业中药师考试题库-中药药剂学:散剂(答案解析) 一、最佳选择题 1、散剂制备工艺流程中最重要的环节是 A.质量检查 B.粉碎 C.过筛 D.分剂量 E.混合 2、散剂按药物组成可分为 A.吹散与内服散 B.内服散和外用散 C.分剂量散与不分剂量散 D.单味药散剂与复方散剂 E.溶液散与煮散 3、除另有规定外,散剂的含水量不得超过 A.11.0% B.12.0% C.8.0% D.9.0% E.10.0% 4、某药师欲制备含有毒剧药物的散剂,但药物的剂量仅为

0.0005g,故应先制成 A.500倍散 B.1000倍散 C.10倍散 D.50倍散 E.100倍散 5、一般配置眼用散剂的药物需过 A.五号筛 B.六号筛 C.七号筛 D.八号筛 E.九号筛 6、100倍散是指 A.1g药物加入99g赋形剂 B.临床上用时稀释100倍后使用 C.药物的习惯名称 D.药物以100g为包装剂量 E.作用强度是同类药物的100倍 7、有关制备含低共熔物散剂叙述不正确的是 A.薄荷脑和樟脑的混合易形成低共熔物 B.可采用先形成低共熔物,再与其他固体粉混合 C.混和时可弃去形成的低共熔物

D.可分别以固体粉末稀释低共熔组分,再混和均匀 E.低共熔现象是指两种或两种以上药物混合时出现润湿或液化的现象 8、下列哪一项是散剂在混合操作中常用的方法 A.等量递增法 B.饱和乳钵 C.球磨机 D.套色 E.过筛法 9、中药散剂不具备以下哪个特点 A.制备简单,适于医院制剂 B.奏效较快 C.刺激性小 D.对创面有机械性保护作用 E.适于口腔科、外科给药 二、配伍选择题 1、A.无菌操作 B.制成倍散 C.制备低共熔组分 D.蒸发去除水分 E.套研 <1>、益元散制备时,朱砂与滑石粉应

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