预防接种工作规范(2016版)
预防接种工作服务
（2016版）
1 预防接种分类：
常规接种、临时接种、群体接种、应急接种。
1.1 常规接种
常规接种是指接种单位按照国家免疫规划疫苗儿童免疫程序、疫苗使用指导原则、疫苗使用说明书，在相对固定的接种服务周期时间内，为接种对象提供的预防接种服务。
1.2 临时接种
在出现自然灾害、控制疫苗针对传染病流行等情况，开展应急接种、补充免疫或其他群体性预防接种时，按应急接种、补充免疫或群体性预防接种方案，在适宜的地点和时间，设立临时预防接种点，对目标人群开展的预防接种服务.
1.3 群体性预防接种
群体性预防接种是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，有组织地集中实施的预防接种活动。补充免疫（原称为“强化免疫”）是一种较常采用的群体性预防接种形式。
1.4 应急接种
应急接种是指在传染病疫情开始或有流行趋势时，为控制传染病疫情蔓延，对目标人群开展的预防接种活动。
2.预防接种服务形式和周期
县级卫生计生行政部门应当根据人口密度、服务半径、地理条件和医疗卫生资源配置等情况，合理规划和设置接种单位，或按省级卫生计生行政部门的相关规定实施。
2.1 定点预防接种
2.1.1 预防接种门诊
2.1.1.1城镇地区原则上每个社区卫生服务中心至少应当设立一个预防接种门诊，服务半径不超过5公里，实行按日（每周≥3天）预防接种。
2
2.1.1.2 农村地区原则上每个乡（镇）卫生院至少应当设置1个预防接种门诊，服务半径不超过10公里，实行日、周（每周1～2天）预防接种。
2.1.2 村级接种单位
农村地区根据人口、交通情况及服务半径等因素，设置覆盖1个或几个行政村的定点接种单位。村级接种点每月应当至少提供2次预防接种服务。
2.1.3 产科接种单位
设有产科接种单位的医疗卫生机构承担新生儿出生时首针乙肝疫苗及卡介苗的预防接种服务。
2.1.4 其他接种单位
主要指成人接种门诊、狂犬疫苗接种门诊等
2.2 入户预防接种
交通不便的边远山区、牧区、海岛等地区，可采取入户方式进行预防接种。
实施入户接种的地区，每月应当至少提供1次预防接种服务。
3 预防接种证、卡（簿）的管理
国家对儿童实行预防接种证制度。接种单位应按规定为适龄儿童建立预防接种证、卡（簿），作为儿童预防接种的凭证。其他人群的预防接种也要实行接种记录工作。
● 3.1 预防接种证、卡（簿）的建立
● 3.1.1 预防接种证、卡（簿）按照受种者的居住地实行属地化管理。
● 3.1.2 儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地的接种单位为其办
理预防接种证。未按时建立预防接种证或预防接种证遗失者应及时到接种单位补办。
● 3.1.3 产科接种单位应告知新生儿监护人一个月内到居住地接种单位建立
预防接种证、卡（簿），或直接为新生儿办理预防接种证。
● 3.1.4 户籍在外地的适龄儿童暂住在当地时间≥3个月，由暂住地接种单位
及时建立预防接种卡（簿）；无预防接种证者需同时建立、补办预防接种证。
● 3.1.5 办理预防接种证的接种单位应在预防接种证上加盖公章。
3.2 预防接种证、卡（簿）的使用管理
3.2.1 接种单位对适龄儿童实施预防接种时，应当查验预防接种证，并按规定做好记录。
3.2.2 预防接种证、卡（簿）由接种单位的人员填写或打印。相关信息要求书写工整、文字规范、填写准确、内容齐全，时间（日期）栏（项）填写以公历为准。
3.2.3 儿童迁移时，儿童监护人应在原接种单位办理儿童既往预防接种证明，转入迁入地接种单位；迁入地接种单位应主动向儿童监护人索查儿童既往预防接种证明；无预防接种证、卡（簿）或预防接种证明的要及时补建。
3.2.4 接种单位至少每季度对辖区内儿童的预防接种卡（簿）进行1次核查和整理，对失去联系≥12个月或迁出、死亡的儿童的预防接种卡(簿)资料，由接种单位另行妥善保管。
● 3.2.5 预防接种证由儿童监护人或受种者长期保管。预防接种卡（簿）在城
市由社区卫生服务中心、接种单位保管，在农村由乡（镇）卫生院、接种单位保管。预防接种卡（簿）的保管期限应在儿童满6岁后再保存不少于15年。其他预防接种记录保存时间不得少于5年。
● 3.3 儿童预防接种信息资料的使用和管理
● 3.3.1 儿童预防接种电子档案由乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心或接种
单位保管，保管期限要求同预防接种卡（簿）。
● 3.3.2 乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心或接种单位应在完成每次预防接
种信息录入和上报的当天，对儿童预防接种信息的电子档案进行备份，并妥善保存。
● 3.3.3 已全面实施儿童预防接种信息化管理地区，可以用儿童预防接种信息
的电子档案逐步取代预防接种卡（簿），但不得代替儿童预防接种证。如为异地建档儿童，可通过联网下载该儿童的既往预防接种资料。
● 3.3.4 疾控机构、接种单位及相关工作人员对儿童预防接种个案信息负有安
全管理和隐私保护责任，不得擅自向其他任何单位和个人提供儿童相关信息。
4 预防接种实施
4.1 预防接种前准备工作
4.1.1 确定受种对象
4.1.1.1 根据国家免疫规划疫苗的免疫程序、群体性预防接种、应急接种或补充免疫方案等，确定受种对象。
4.1.1.2 受种对象包括：本次受种对象、上次漏种者和流动人口等特殊人群中的未受种者。
4.1.1.3 清理预防接种卡（簿）或通过信息系统建立的儿童预防接种个案信息，幻灯片12
●根据预防接种记录核实受种对象。
● 4.1.1.4 主动搜索流动人口和计划外生育儿童中的受种对象。
● 4.1.2 通知儿童监护人或受种者
●采取口头预约、书面预约、电话联系、手机短信（微信）告知、邮件通知、
广播通知、公示告知等方式，通知儿童监护人或受种者，告知接种疫苗的种类、时间、地点和相关要求。
● 4.1.3领取或购进疫苗
● 4.1.3.1 接种单位根据各种疫苗受种人数计算领取或购进疫苗数量，做好疫
苗领发登记。
● 4.1.3.2 运输疫苗的冷藏箱（包），应根据环境温度、运输条件、使用条件
放置适当数量的冰排。
● 4.1.3.3 冷藏箱（包）中疫苗的放置
●①脊灰减毒活疫苗、含麻疹成分疫苗、甲肝减毒活疫苗、乙脑减毒活疫苗等
放在冷藏箱（包）的底层。
●②卡介苗放在中层，并有醒目标记。
●③百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗、脊灰灭活疫苗等严禁冻结，要放在冷
藏箱（包）的上层，不能直接接触冰排。
●④其他疫苗按照使用说明规定的温度，参照上述要求放置。
● 4.1.4 准备预防接种器材
● 4.1.4.1 按受种对象人次数的1.1倍准备相应规格的注射器材。
● 4.1.4.2 注射器使用前要检查包装是否完好并在有效期内使用。
● 4.1.5 准备药品、器械
●准备75%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温表、听诊
器、压舌板、血压计、1:1000肾上腺素、注射器毁型装置或安全盒、污物桶等。
● 4.2 预防接种时的工作
● 4.2.1 预防接种场所要求
● 4.2.1.1 预防接种场所室外要设有醒目的标志，室内清洁、光线明亮、通风
保暖，并准备好预防接种工作台、坐凳以及提供儿童和家长留观、等候的条件。
● 4.2.1.2 预防接种门诊应当按照咨询/登记、预防接种、留观等内容进行合
理分区，确保预防接种有序进行。村级接种单位和产科接种单位应根据预防接种的需要合理进行功能分区。
4.2.1.3 预防接种室、接种工作台应设置醒目标记。
4.2.1.4 做好室内清洁，使用消毒液或紫外线消毒，并做好消毒记录。
4.2.1.5 接种人员穿戴工作衣、帽、口罩，双手要洗净。
4.2.1.6 在预防接种场所显著位置公示相关资料，包括：
①预防接种工作流程。
②国家免疫规划疫苗的品种、免疫程序、预防接种方法等；③预防接种服务时间、咨询电话。
④科普宣传资料。
4.2.2 核实受种对象
4.2.2.1 预防接种工作人员应查验儿童预防接种证、卡（簿）或儿童预防接种个案信息，核对受种者姓名、出生日期及预防接种记录，确定本次受种对象、接种疫苗的品种。
4.2.2.2 预防接种工作人员发现原始记录中受种者姓名、出生日期、联系方式等基本信息有误或变更的，应及时更新。
4.2.2.3 对不符合本次预防接种的受种者，向儿童家长或其监护人做好解释工作。
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● 4.2.2.4 对因有预防接种禁忌而不能预防接种的受种者，预防接种人员应对
受种者或其监护人提出医学建议，并在预防接种证、卡（簿）或儿童预防接种个案信息上记录。
● 4.2.3 预防接种前告知和健康状况询问
● 4.2.3.1 预防接种工作人员在实施预防接种前，应当告知受种者或其监护人
所接种疫苗的品种、作用、禁忌、可能出现的不良反应以及注意事项，并如实记录告知情况。
4.2.4 预防接种现场疫苗管理
4.2.4.1 预防接种前将疫苗从冷藏设备内取出，尽量减少开启冷藏设备的次数。
4.2.4.2 核对接种疫苗的品种，检查疫苗外观质量。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物、无标签或标签不清、疫苗瓶有裂纹的疫苗一律不得使用。
● 4.2.4.3 疫苗使用说明规定严禁冻结的疫苗，如百白破疫苗、乙肝疫苗、白
破疫苗等，冻结后一律不得使用。
●检查含吸附剂疫苗是否冻结的方法：将被检和正常对照的疫苗瓶同时摇匀后
静置竖立，如被检疫苗在短时间（5～10分钟）内与对照疫苗相比，出现分层现象且上层液体较清，即可判断被检疫苗曾被冻结。
● 4.2.5 预防接种操作
● 4.2.5.1 预防接种工作人员在预防接种操作前再次进行“三查七对”，无误
后予以预防接种。三查：检查受种者健康状况和接种禁忌证，查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，检查疫苗、注射器外观与批号、效期；七对：核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。
4.2.
5.2口服法
①适用疫苗：口服脊灰减毒活疫苗等。
②操作方法
1）液体剂型疫苗直接将规定剂量的疫苗滴入儿童口中。（目前使用）
2）糖丸剂型疫苗用消毒药匙送入儿童口中，用凉开水送服。对于小月龄儿童，喂服糖丸剂型时可将糖丸放在消毒的小药袋中，用手碾碎后放入药匙内，加少许凉开水溶解成糊状服用，或将糖丸溶于约5ml凉开水中，使其完全溶化后口服。
● 4.2.5.3 注射剂型疫苗的使用
●①将疫苗瓶上部疫苗弹至底部，用75%乙醇棉球消毒开启部位。
●②在乙醇挥发后将注射器针头斜面向下插入疫苗瓶的液面下吸取疫苗。
●③吸取疫苗后，将注射器的针头向上，排空注射器内的气泡，直至针头上有
一小滴疫苗出现为止。
●④自毁型注射器的使用方法参见相关产品使用说明。
●⑤使用含有吸附剂的疫苗前，应当充分摇匀。使用冻干疫苗时，用一次性注
射器抽取稀释液，沿疫苗瓶内壁缓慢注入，轻轻摇荡，使疫苗充分溶解，避免出现泡沫。
●⑥开启减毒活疫苗的疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。
●⑦疫苗瓶开启后应尽快使用。如不能立即用完，应盖上无菌干棉球冷藏。当
疫苗瓶开启后，活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过1小时未用完，应将剩余疫苗废弃。
●⑧采用预充式注射器分装的疫苗，按其使用方法进行注射。
● 4.2.5.4 接种部位皮肤消毒
●①确定接种部位。接种部位要避开疤痕、炎症、硬结和皮肤病变处。
●②用灭菌镊子夹取75%乙醇棉球或用无菌棉签蘸75%乙醇，由内向外螺旋式
对接种部位皮肤进行消毒，涂擦直径≥5cm，待晾干后立即预防接种。
4.2.
5.5 皮内注射法
●①适用疫苗：卡介苗。
●②接种部位：上臂外侧三角肌中部略下处。
●③操作方法
●1）监护人固定儿童，露出儿童接种部位。
●2）用注射器吸取1人份疫苗，排尽注射器内空气，皮肤常规消毒，待乙醇
干后，左手绷紧注射部位皮肤，右手以平执式持注射器，食指固定针管，针头斜面向上，与皮肤呈10°～15°角刺入皮内。再用左手拇指固定针栓，然后注入疫苗，使注射部位形成一个圆形隆起的皮丘，皮肤变白，毛孔变大，注射完毕，针管顺时针方向旋转180°角后，迅速拔出针头。
● 4.2.5.6皮下注射法
●①适用疫苗：麻疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、乙脑疫苗、A群流脑多糖
疫苗、A群C群流脑多糖疫苗、甲肝减毒活疫苗、钩体疫苗等。
●②接种部位：上臂外侧三角肌下缘附着处。
●③操作方法
●1）监护人固定儿童，露出儿童接种部位。
●2）预防接种人员用相应规格注射器吸取1人份疫苗后，排尽注射器内空气，
皮肤常规消毒，左手绷紧皮肤，右手持注射器，针头斜面向上，与皮肤成30°～40°角，快速刺入皮下，进针深度约1/2～2/3，松左手，固定针管，缓慢推注疫苗，注射完毕后用消毒干棉球或干棉签轻压针刺处，快速拔出针头。
● 4.2.5.7 肌内注射法
●①适用疫苗：百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗、脊灰灭活疫苗、甲肝灭活
疫苗、出血热疫苗等。
●②接种部位：上臂外侧三角肌、大腿前外侧中部肌肉。
●③操作方法
●1）监护人固定儿童，露出儿童接种部位。
●2）用相应规格注射器吸取1人份疫苗，排尽注射器内空气，皮肤常规消毒，
左手将注射肌肉部位绷紧，右手持注射器，与皮肤呈90°角，将针头快速垂直刺入肌肉，进针深度约为针头的2/3，松左手，固定针管，缓慢推注疫苗，注射完毕后用消毒干棉球或干棉签轻压针刺处，快速拔出针头，观察有无渗血或药液渗出，若有渗出，应将消毒干棉球或干棉签按压片刻。
● 4.2.5.8安全注射
●①预防接种前方可打开或取出注射器材。
●②在注射过程中防止被针头误伤。如被污染的注射针头刺伤，应按照有关要
求处置。
●③注射完毕后应将注射器具直接或毁型后投入安全盒或防刺穿的容器内，按
照《医疗废物管理条例》统一回收销毁。
●④使用后的注射器不得双手回套针帽，或用手分离注射器针头。
● 4.2.6 预防接种记录、观察与预约
● 4.2.6.1 预防接种后及时在预防接种证、卡（簿）记录接种疫苗品种、规格、
疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、时间等。预防接种记录书写工整，不得用其他符号代替。使用儿童预防接种信息化管理地区，需将儿童预防接种相关资料录入信息系统。
● 4.2.6.2 告知儿童监护人，受种者在预防接种后留在预防接种现场观察30
分钟。如出现不良反应，及时处理和报告。
● 4.2.6.3 与儿童监护人预约下次接种疫苗的种类、时间和地点。
● 4.2.6.4 产科接种单位在为新生儿预防接种第1剂乙肝疫苗和卡介苗后，应
填写“新生儿首剂乙肝疫苗和卡介苗疫苗预防接种记录单，告知儿童监护人在1个月内到居住地的接种单位办理预防接种证、卡（簿）；产科接种单位也可直接在预防接种证记录首剂乙肝疫苗和卡介苗预防接种情况。
● 4.3 预防接种后的工作
● 4.3.1 清理器材
● 4.3.1.1 清洁冷藏设备。
● 4.3.1.2 使用后的自毁型注射器、一次性注射器及其他医疗废物严格按照
《医疗废物管理条例》的规定处理，实行入户接种或临时接种时应将所有医疗废物带回集中处理。
● 4.3.1.3 镊子、治疗盘等器械按要求灭菌或消毒后备用。
● 4.3.2 处理剩余疫苗
●记录疫苗的使用及废弃数量，剩余疫苗按以下要求处理：
● 4.3.2.1 废弃已开启疫苗瓶的疫苗。
● 4.3.2.2 村级将所剩疫苗在最短的时间使用冷藏包上交卫生院，卫生院做好
标记，下次接种时首先使用。
● 4.3.3 清理核对预防接种通知单，预防接种卡（簿）或儿童预防接种个案信
息，确定需补种的人数和名单，下次预防接种前补发通知并重新列入计划表（本次未接种）。
● 4.3.4 统计本次预防接种情况和下次预防接种的疫苗使用计划，并按规定上
报。
5 适龄儿童预防接种管理
5.1 适龄儿童预防接种管理实行居住地属地化管理。
5.2 县级卫生计生行政部门应明确辖区各接种单位及其人员在适龄儿童预防接种管理中的任务和责任区域，并督促落实。（每个村卫生室都确定负责人）
5.3承担预防接种服务的乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室应定期主动搜索责任区域，及时将辖区新生儿和未建卡适龄儿童纳入预防接种管理。（摸底建卡）
5.4 承担基本公共卫生服务但不承担接种工作的单位应定期在责任区域巡回通知、调查、核实和登记适龄儿童信息，发现新生儿和未建卡儿童应及时报辖区接种单位。
5.5 县级疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心应定期收集辖区医院产科新生儿出生信息，及时将新生儿纳入预防接种管理。
（首针乙肝疫苗接种卡转单制度）
● 6 流动儿童预防接种管理
● 6.1 流动儿童是指户籍在外县或无户口，随父母或其他监护人在流入地暂
时居住的儿童。
● 6.2 对流动儿童的预防接种实行现居住地管理，流动儿童与本地儿童享受
同样的预防接种服务。
● 6.3 接种单位要积极争取基层社会管理组织的支持，通过多种途径及时了
解流动儿童的分布和流向信息。
● 6.4 流动人口相对集中的地方，可设立预防接种点，增加预防接种门诊开
放的频率和服务时间等，提供便利的预防接种服务。
6.5 接种单位至少每季度进行一次流动儿童主动搜索，到流动人口集居地、出租房等地，掌握流动儿童情况。
6.6 县级疾控机构定期对流动儿童的预防接种情况进行调查、考核和评价。6.7 流动儿童预防接种登记
6.7.1 在暂住地居住≥3个月的流动儿童，由现居住地接种单位负责预防接种并建立预防接种卡（簿），无预防接种证者需同时建立或补办预防接种证。在暂住地居住＜3个月的流动儿童，可由现居住地接种单位提供预防接种服务，并出具预防接种证明。
幻灯片39
● 6.7.2 接种单位对主动搜索到的适龄流动儿童，应当及时登记，按规定建立
预防接种卡（簿），实行卡（簿）的分类管理，无预防接种证者需补办建立或补办预防接种证，并及时接种或补种疫苗。
● 6.7.3 接种单位应做好本地外出儿童的管理，掌握儿童外出、返回期间的预
防接种情况，及时转卡登记；可利用春节等节假日期间检查外出返乡儿童预防接种情况，并给予查漏补种。
6.7.4 开展儿童预防接种信息化管理的接种单位，对流动儿童通过信息化管理系统共享（下载）预防接种个案信息；对无法共享（下载）预防接种个案信息的流动儿童，必须在本地建立该儿童的预防接种个案信息，并做到儿童基本信息和接种信息完整、准确。
●7.入托、入学儿童预防接种证查验
●7.1 负责入托、入学儿童预防接种服务和管理的接种单位，应在儿童入托、
入学报名前审核儿童的预防接种证、预防接种卡或预防接种个案信息等资
料，并开具审核报告，为托幼机构和学校开展接种证查验工作提供技术支持。
●7.2 接种单位根据国家免疫规划疫苗的免疫程序和儿童年龄，确定需查验的
疫苗种类和接种剂次数。
7.3 接种单位在审核入托、入学儿童预防接种情况时，对于需要补办接种证的儿童，接种单位应根据接种记录为儿童补办预防接种证。对于需补种疫苗儿童，接种单位应根据儿童漏种疫苗和剂次，为漏种儿童提供疫苗补种服务，并在儿童预防接种证、预防接种卡或预防接种信息系统进行记录。
7.4 实施预防接种信息管理的接种单位和疾控机构，可利用预防接种信息系统开展入托、入学儿童接种完成情况审核工作。
● 2.6 分类
●AEFI经过调查诊断分析，按发生原因分成以下5种类型：
● 2.6.1不良反应：合格的疫苗在实施规范预防接种后，发生的与预防接种目
的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。
● 2.6.1.1 一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，
对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
● 2.6.1.2 异常反应：合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或者实施规范预
防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
● 2.6.2 疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，预防接种后造成受种者机体组
织器官、功能损害。
● 2.6.3 预防接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、
免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。
● 2.6.4 偶合症：受种者在预防接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，
预防接种后巧合发病。
● 2.6.5 心因性反应：在预防接种实施过程中或预防接种后因受种者心理因素
发生的个体或者群体的反应
报告种类
●在预防接种实施过程中或接种后发生下列AEFI，需进行报告：
●1、发热：(腋温≥37.6℃)
●2、局部红肿：（直径≥15mm）、局部硬结、无菌性脓肿
●3、过敏反应：过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形红斑、麻疹猩红热样皮疹)、
过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、阿瑟氏(Arthus)反应等
●4、神经系统反应: 热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、臂丛神经炎、脑病、
脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等
●5、卡介苗接种反应：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感
染
●6、晕厥、癔症
●7、局部化脓性感染：局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎
●全身化脓性感染：毒血症、败血症、脓毒血症
●8、除上述情形外其它的不明原因死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性
反应、公众高度关注事件等
●9、除上述情形外其它的不明原因死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性
反应、公众高度关注事件等
4、报告程序与时限
●实行属地化管理。
●符合报告要求的AEFI应在48小时内向所在地的县级疾病预防控制机构
报告。
●怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐
级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构报告
●5、报告方式
●责任报告单位和报告人填写“AEFI个案报告卡”。
●具备网络直报条件的，将报告卡直接录入上报国家网络报告系统。
●不具备网络直报条件的，以电话或传真方式将报告卡报至县级疾病预防
控制机构，然后由县级疾病预防控制机构录入上报国家网络报告系统。
● 4 处置原则
● 4.1因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，
依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予补偿。
● 4.2 当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断
结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。
● 4.3 因疫苗质量不合格给受种者造成健康损害的，以及因接种单位违反预防
接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案给受种者造成健康损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。
● 4.4 建立媒体沟通机制，积极、主动、及时、客观回应媒体和公众对预防接
种异常反应的关切。开展预防接种异常反应科普知识的宣传，做好与受种者或其监护人的沟通，增进公众对疫苗安全性的信任。
5 常见反应的处置
●接种人员对较为轻微的全身性一般反应和接种局部的一般反应，可给予一般
的处理指导；对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等，应立即组织紧急抢救。对于其他较为严重的AEFI，应建议及时到规范的医疗机构就诊。
● 5.1 全身性一般反应
● 5.1.1 临床表现
● 5.1.1.1 少数受种者接种灭活疫苗后24小时内可能出现发热，一般持续1～
2天，很少超过3天；个别受种者在接种疫苗后2～4小时即有发热，6～12小时达高峰；接种减毒活疫苗后，出现发热的时间比接种灭活疫苗稍晚，如接种麻疹疫苗后6～10天可能会出现发热，个别受种者可伴有轻型麻疹样症状。
● 5.1.1.2 少数受种者接种疫苗后，除出现发热症状外，还可能出现头痛、头
晕、乏力、全身不适等情况，一般持续1～2天。个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过2～3天。
● 5.1.2 处置原则
● 5.1.2.1 受种者发热在≤37.5℃时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止
继发其他疾病。
● 5.1.2.2 受种者发热＞37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身症状、异常哭闹等
情况，应及时到医院诊治。
● 5.2 局部一般反应
● 5.2.1 临床表现
● 5.2.1.1 少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿，
伴疼痛。红肿范围一般不大，仅有少数人红肿直径＞30mm，一般在24～48小时逐步消退。
● 5.2.1.2 接种卡介苗2周左右，局部可出现红肿浸润，随后化脓，形成小溃
疡，大多在8～12周后结痂（卡疤），一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继发感染。
● 5.2.1.3 部分受种者接种含吸附剂的疫苗，会出现因注射部位吸附剂未完全
吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。
5.2.2 处置原则
5.2.2.1 红肿直径和硬结＜15mm的局部反应，一般不需任何处理。
5.2.2.2 红肿直径和硬结在15～30mm的局部反应，可用干净的毛巾先冷敷，出现硬结者可热敷，每日数次，每次10～15分钟。
5.2.2.3 红肿和硬结直径≥30mm的局部反应，应及时到医院就诊。
5.2.2.4 接种卡介苗出现的局部红肿，不能热敷。
第九章资料管理
● 1 资料的类型
● 1.1 人口、接种单位、预防接种人员、冷链设备等基础资料。
● 1.2 预防接种、疫苗出入库、冷链温度等记录表。
● 1.3 疫苗可预防疾病、疑似预防接种异常反应等调查表。
● 1.4 国家免疫规划疫苗接种和第二类疫苗接种情况等统计报表。
● 1.5 各类培训、会议、宣传、督导、计划、总结、报告、论文等资料。
● 1.6 电子信息和影像资料。
●资料的收集
●接种单位
●人口资料：≤14岁分年龄组适龄儿童数、总人口数、出生率。
●接种单位基本资料（接种单位档案表）
●预防接种资料：预防接种卡（簿）、预防接种相关表格和儿童预防接种个案
信息管理资料，儿童建证（卡）、查漏补种、入托入学儿童预防接种证查验和补种等资料。
●疫苗管理资料：疫苗使用数、疫苗库存量、疫苗计划、领取和使用记录；冷
链温度记录等资料。
●疑似预防接种异常反应监测、报告记录。
●科普宣传资料。
预防接种规范
（一）预防接种管理 1.及时为辖区内所有居住满3个月的0～6岁儿童建立预防接种证和预防接种卡等儿童 预防接种档案。 2.采取预约、通知单、电话、手机短信、网络、广播通知等适宜方式，通知儿童监护人， 告知接种疫苗的种类、时间、地点和相关要求。在边远山区、海岛、牧区等交通不便的地区，可采取入户巡回的方式进行预防接种。 3.每半年对责任区内儿童的预防接种卡进行1次核查和整理。 （二）预防接种 根据国家免疫规划疫苗免疫程序，对适龄儿童进行常规接种。在部分省份对重点人群接种出血热疫苗。在重点地区对高危人群实施炭疽疫苗、钩体疫苗应急接种。根据传染病控制需要，开展乙肝、麻疹、脊灰等疫苗强化免疫、群体性接种工作和应急接种工作。 1.接种前的工作。接种工作人员在对儿童接种前应查验儿童预防接种证（卡、薄）或电 子档案，核对受种者姓名、性别、出生日期及接种记录，确定本次受种对象、接种疫苗的品种。询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等，告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，可采用书面或（和）口头告知的形式，并如实记录告知和询问的情况。 2.接种时的工作。接种工作人员在接种操作时再次查验核对受种者姓名、预防接种证、 接种凭证和本次接种的疫苗品种，核对无误后严格按照《预防接种工作规范》规定的接种月（年）龄、接种部位、接种途径、安全注射等要求予以接种。 3.接种后的工作。告知儿童监护人，受种者在接种后应在留观室观察30分钟。接种后 及时在预防接种证、卡（簿）上记录，与儿童监护人预约下次接种疫苗的种类、时间和地点。 有条件的地区录入计算机并进行网络报告。 （三）疑似预防接种异常反应处理 如发现疑似预防接种异常反应，接种人员应按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的要求进行处理和报告。 服务要求 编辑
2015版中国药典试题
2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）
2015年版中国药典
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准
的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生
预防接种工作规范培训后测试题201X年(有答案)
《预防接种工作规范》培训后测试 姓名：职称：工作单位： 一、填空题（每空2分，共20分）： 1、接种室和候种休息室空气消毒用紫外线灯照射30 分钟以上，灯管表面应保持洁净，每2-3 周用酒精擦拭1次。 2、接种局部皮肤消毒应用无菌棉签蘸75%乙醇，由内向外螺旋式消毒，涂擦直径≥ 5 cm，待晾干后立即接种。 3、安瓿启开后，未用完的疫苗应盖上消毒干棉球冷藏。活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过 1 小时未用完，应将疫苗废弃。 4、乙肝疫苗首针及时接种指出生24 小时内完成第一针接种，麻疹疫苗及时接种指8 月龄内完成基础免疫。 二、单项选择题（请从下面各选项中选择一个最佳答案，填入括号内。）（40分） 1、下列哪种疫苗接种途径为皮下注射？( c ) A、百白破 B、卡介苗 C、麻疹疫苗 D、乙肝疫苗 2、皮下注射时针头刺入皮肤角度不宜大于度。( c ) A、15° B、30° C、45° D、90° 3、需报废疫苗统一回收至县级以上疾控机构，在同级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门监督下销毁，并保留记录 b 年。 A、2 B、5 C、10 D、15 4、冷链设备的管理人员每天应至少查看次(最少间隔6小时)设备温度并填写记录表？（ B ） A 、1次B、2次C、3次D、4次 .5、乙型肝炎可以采用下列哪种生物制品人工被动免疫（D ） A 抗毒素 B 丙种球蛋白 C 胎盘球蛋白 D 特异性高效价免疫球蛋白 6、最易引起胎儿畸形的病毒是( C ) A 流感病毒 B 埃可病毒 C 风疹病毒 D 轮状病毒 E 麻疹病毒 7、在传染病的预防工作中，国家实行的制度是( D ) A 有计划的卫生防疫 B 爱国卫生运动 C 预防保健 D 有计划的预防接种
接种门诊建设标准(工作规范的)
附件二预防接种门诊建设参考标准 1预防接种门诊的设置 1.1 由县级卫生计生行政部门根据根据人口密度、服务半径、地理条件和医疗 卫生资源配置等情况，合理规划和设置接种门诊，或按省级卫生计生行政部门 制定的相关规定实施。 1.2 县级卫生计生行政部门设置预防接种门诊时，应明确其责任区域、接种服 务内容。 1.3 城镇地区每个社区卫生服务中心至少应当设立一个预防接种门诊，服务半 径不超过 5 公里，实行按日（每周≥ 3 天）预防接种。 1.4 农村地区每个乡（镇）卫生院至少应当设置 1 个预防接种门诊，服务半径不超过 10 公里，实行日、周（每周 1 ～2 天）预防接种。 2预防接种服务频率 2.1 城镇地区预防接种门诊实行按日预防接种。 2.2 农村地区预防接种门诊实行日、周预防接种。 2.3 提倡预防接种门诊在周末提供半天接种服务。 3房屋配备 3.1预防接种门诊专用房总使用面积与服务人口数量、服务周期相适应，应不 少于 40m 2 。预防接种门诊要有登记（登记、询问、预诊、宣传教育）、预防
接种（疫苗接种应分室或分区，卡介苗应设专台）、观察等功能分室或分区，各室 / 区有明显的标志牌。受种者在预防接种时有专门的出入口。 3.2预防接种门诊与普通门诊、注射室、病房、放射科分开，并保持一定距离。 3.3预防接种门诊要在醒目位置张贴公示材料，包括预防接种工作流程；国家 免疫规划疫苗的品种、免疫程序、接种方法；第二类疫苗还要公示疫苗价格、 预防接种服务价格；预防接种服务时间、咨询电话；科普宣传资料等。 4设备与器械配置 4.1预防接种室要有专用预防接种台，其数量须与每次受种人数相适应，卡介 苗设专用预防接种台。预防接种台清洁、无杂物，标明接种疫苗的名称。 4.2疫苗专用普通冰箱≥ 2台，冷藏包≥ 2个，冷藏设备容量满足疫苗储存需求。 4.3预防接种器材配备充足，注射器、汤匙数量按 1 次预约预防接种人数≥ 1.1的比例配置。 4.4配备急救药品和预诊体检用器材，制定疑似预防接种异常反应应对预案。 4.5配备室内空气紫外线消毒灯。 4.6配备取暖、防暑降温设备。 4.7配备儿童预防接种信息管理设备（计算机、打印机等设备），实行预防接 种资料信息化管理。 4.8在候诊或观察区域配备宣传教育设备。 5预防接种门诊服务人员
2015年版中国药典四部凡例
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
《中国药典》2015年版 第一部 14
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
预防接种工作规范培训试卷
2018年湟中县预防接种工作规范培训试卷 姓名：单位：得分： 选择题（每题3分，共30分） 1.流动儿童暂住个月以上就要建立预防接种卡。 A 3个月 B 2个月 C 6个月 D 1个月 2. -20℃以下保存的疫苗是疫苗。 A 麻腮风减毒活疫苗 B 甲肝减毒活疫苗 C 脊灰减毒活疫苗 D 炭疽疫苗 3、未接种卡介苗＜月龄儿童可直接补种，儿童TB-PPD 或BCG-PPD 试验阴性者，应予补种，≥岁儿童不予补种。 A 4月 3 月龄～3 岁 4 岁 B 3月 3 月龄～3 岁 4 岁 C 2月2月龄～3 岁 4 岁 D 3月 3 月龄～3 岁 5 岁 4. 预防接种卡（簿）的保管期限应在儿童满6周岁后再保存不少于年。 A 15 B 12 C 10 D 5 5. 脊灰疫苗、含麻疹成分疫苗、甲肝减毒活疫苗等应放在冷藏包（箱）的 层。 A 上层 B 中层 C 底层 6. 疫苗瓶开启后如不能立即用完，应盖上无菌干棉球冷藏，活疫苗超过小时、灭活疫苗超过小时未用完，应将疫苗废弃。 A 1、1 B 0.5、0.5 C 0.5、1 D 1、0.5 7. 受种者在接种后留在接种现场观察分钟 A 60 B 30 C 20 D 10 8.bopv开启后，多长时间后必须废弃?( ) A、1天 B、两天 C、用完为止 D、6小时 9.以下哪项均为减毒活疫苗？（） A、卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗； B、卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰质炎疫苗； C、乙肝疫苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗； D、卡介苗、麻疹类疫苗、脊髓灰质炎疫苗。
10. 承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过____ 组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。（） A、县疾病预防控制中心 B、县级卫生行政部门 C、市疾病预防控制中心。 二、填空题（每空1分，共20分） 1. 接种疫苗时三查指、、，七对指、、、、、、。 2、接种疫苗时皮内接种针头斜面，与皮肤呈度角刺入皮内，皮 下注射时与皮肤呈度角，快速刺入皮下，肌肉注射时与皮肤呈度角。 3、接种消毒应螺旋式的由内向外消毒接种部位皮肤,涂擦直径≥__ _CM。 4、皮内注射的疫苗是，肌肉注射的疫苗、、 、。 三、判断题（每题2分，共20分） 1、免疫球蛋白可以与活疫苗同时接种。( ) 2、疫苗储存温度监测每天上午和下午各记录一次，间隔不少于6小时。（） 3、对母亲为HbsAg阳性的新生儿同时接种乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗。( ) 4、报废的疫苗由接种单位自行处理。( ) 5、用碘酒消毒接种麻疹类疫苗。( ) 6、疫苗如冻结，应放置温水中缓慢解冻后使用。( ) 7、安瓿有裂纹但未破裂时可使用。( ) 8、接种部位要避开疤痕、炎症、硬结和皮肤病变处。( ) 9、接种疫苗发生局部一般反应局部红肿15—30mm,无硬结，早期热敷。( ) 10、疫苗接种累计应种人数：指本年度某疫苗（某剂次）上次累计实种人数与本 年度最后1次该疫苗（某剂次）的应种人数之和。( ) 四、简答题（每题15分，30分） 1.简述A群流脑疫苗和AC群流脑疫苗的补种的原则。
2020年预防接种工作规范精品
2020年预防接种工作 规范精品
附件： 预防接种工作规范 第一章机构、人员及职责 (3) 第二章疫苗使用管理 (9) 第三章冷链系统管理 (17) 第四章预防接种服务 (23) 第五章预防接种异常反应与事故的报告及处理 (36) 第六章接种率和免疫水平监测 (41) 第七章国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制 (47) 第八章资料管理 (51) 第九章督导、考核与评价 (57) 第十章实验室管理 (63) 第十一章附录 (69) 附件一预防接种门诊参考标准 (71) 附件二预防接种技术操作要点 (73) 附件三常见疑似预防接种异常反应的诊治原则 (75) 附件四几种主要疫苗针对传染病的监测与控制工作要点 (95) 附件五预防接种工作相关表格 (112)
第一章机构、人员及职责 1 机构 1.1 疾病预防控制机构 1.1.1 国家疾病预防控制中心设立免疫规划中心。 1.1.2 县级以上地方疾病预防控制机构设立负责免疫规划工作的业务科（所、室）。 1.2乡镇、社区防保组织 乡镇、社区防保组织依据其职责设专人负责预防接种工作。 1.3 预防接种单位 1.3.1 从事预防接种工作的医疗卫生机构（以下称接种单位），由县级卫生行政部门指定，并明确其责任区域。 1.3.2 接种单位应当具备下列条件： 1.3. 2.1 具有医疗机构执业许可证件； 1.3. 2.2 具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生； 1.3. 2.3 具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。 1.3. 2.4 承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。 1.3.3 接种单位接受所在地县级疾病预防控制机构的技术指导，并按照预防接种工件规范和卫生行政部门的有关规定，承担责任区域内的预防接种工作。 2 人员 2.1 各级疾病预防控制机构和乡镇、社区防保组织根据其职责、任务，结合本行政区域的服务人口、服务面积和地理条件等因素，合理配置相应的专业技术人员。
浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
规范化接种门诊标准
规范化预防接种门诊建设及评分标准 县(市、区) 预防接种门诊 服务人口总分 项目序 号指标 分 值 内容和考核方法评分标准 标准 分 得分 门诊资质、设施及人员配备1 具备接种单位条件- 有医疗机构执业许可证、且经县级卫生行政部门指定的 从事预防接种机构 有证者继续进行以下项目；无证者、未经县级 卫生行政部门指定单位不予验收 —2 门诊用房面积能满足 工作需要 5 总使用面积标准分别为不少于60m2总面积不达标的不得分 5 3 门诊布局合理，标示醒 目。设置预诊室、、接 种室、观察室、冷链档 案室等，接种室环境设 施良好 9 在接种场所入口的显著位置悬挂接种门诊名称牌匾并 公布开诊时间和咨询电话；接种门诊位置应和普通门 诊、病房、注射室和放射科等医疗用房保持一定距离。 接种门诊应有专门出口和入口；单独设立预诊室（登记、 询问、体检）、接种室（疫苗接种）、观察室（宣传教 育、反应观察）、冷链档案室，各室均有明显的标志牌； 室内清洁明亮、空气流通. ①未在接种场所入口的显著位置悬挂接种门 诊名称牌匾的扣0.5分，未公布开诊时间的扣 0.5分，未公布咨询电话的扣0.5分； ②和普通门诊等医疗用房直接相邻的扣2分； ③门诊无专门出口扣1分，无专门入口扣1分； ④每缺1室扣1分；有单独设室无标志牌的每 少1标志牌扣0.5分 1.5 2 2 3.5 4 接种室有冷暖空调。 2 接种门诊应配备冷暖空调。未按要求配备空调或设备无法正常运转的不 得分。 2
项目序 号指标 分 值 内容和考核方法评分标准 标准 分 得分 5 冷链、体检器械和 急救药品等装备齐 全7 接种门诊应专用接种台5张以上，其一类疫苗不 超过2苗一台，卡介苗设专用接种台，接种台清 洁无杂物，台上依次摆放储存疫苗的冷藏包、接 种盘、接种器材，台上设有所接种疫苗名称标牌。 至少配备2台以上冰箱，其容积足够存放所需接 种疫苗数量；5个以上冷藏包及相应数量的冰排； 保证一箱一插座电源，放在通风专用房间内，避 免阳光直射，远离热源；体检器材和急救药品应 包括体温计、听诊器、压舌板、儿童血压计、止 血带、氧气袋（瓶）、输液设备和肾上腺素、10% 葡萄糖水、地塞米松等。 查看现场和固定自查档案。 ①接种台不足的扣1分，冰箱不足的扣1 分，冷藏包数量不足的扣1分； ②放置位置不符合要求的扣1分； ③未做到一箱一插座的扣1分； ④体检器械每少一种扣0.1分； ⑤无肾上腺素或过期的扣1分； ⑥其他急救药品每少一种扣0.1分。 3 1 1 0.7 1 0.3 6 配备计算机、打印 机和移动硬盘，实 行接种资料信息化 管理6 至少配备1台和打印机（五款存折式打印机）； 门诊电脑配置为CPU主频1.7G及以上，内存256M 及以上，宽带接入；配备移动硬盘或U盘；每次 录入后及时进行数据备份；安装最新版本的接种 点客户端软件。 ①无专用计算机的扣1分； ②配置不达标的扣1分； ③无打印机的扣1分； ④无移动硬盘或U盘的扣1分； ⑤未及时备份的扣1分； ⑥无宽带接入的扣0.5分； ⑦未安装最新客户端软件的扣0.5分。 1 1 1 1 1 0.5 0.5 7 接种室内配备生物 安全设备，接种器 械完整4 接种室应配备注射安全设备（毁形盒、封闭式容 器）、污物桶和有生物安全标示回收袋，以及接 种所需的器械，包括接种盘、注射器、酒精、棉 签等。 ①无毁形盒或封闭式容器的扣1分； ②无污物桶的扣0.5分； ③无生物安全标示袋的扣0.5分； ④接种器械不足，每少一样扣0.5分。 1 0.5 0.5 2
无菌检查法-2015版中国药典
无菌检查法-2015版中国药典 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 1. 硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨(胰酶水解) 15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1% 刃天青溶液1.0ml 硫乙醇酸钠0.5g 琼脂0.75g (或硫乙醇酸) （0.3 ml) 纯化水1000ml 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20 分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。 2. 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨17.0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0g 磷酸氢二钾2.5g 葡萄糖（一水合/无水）2.5g （2.3g）纯化水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄
预防接种工作规范标准
预防接种工作规 第一章机构、人员及职责（1） ?机构 预防接种单位 从事预防接种工作的医疗卫生机构（以下称接种单位），由县级卫生行政部门指定，并明确其责任区域。 接种单位应当具备下列条件： - 具有医疗机构执业许可证件； - 具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生； - 具有符合疫苗储存、运输管理规的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。 - 承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。 接种单位接受所在地县级疾控机构的技术指导，并按照预防接种工件规和卫生行政部门的有关规定，承担责任区域的预防接种工作。 ?人员 - 各级疾病预防控制机构和乡镇、社区防保组织根据其职责、任务，结合本行政区域的服务人口、服务面积和地理条件等因素，合理配置相应的专业技术人员。 -接种单位根据工作任务，合理安排工作人员。承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。 第二章疫苗使用管理（1） ?疫苗分类：按照预防接种经费来源和任务性质等因素，将疫苗分为两类。 类别适用围费用承担 第一类国家免疫规划和省级增加政府 的疫苗 县级以上组织的应急接种
县级以上组织的群体性接种 第二类公民自愿且自费受种者或监护人 ?疫苗的免疫程序和使用指导意见 - 国家免疫规划确定的疫苗 - 疫苗种类：根据全国围的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，目前国家免疫规划确定的疫苗包括皮注射用卡介苗（BCG）、重组乙型肝炎疫苗（HepB）、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)、吸附百白破联合疫苗(DPT)及吸附白喉破伤风联合疫苗(DT)、麻疹减毒活疫苗(MV)。 国家免疫规划疫苗免疫程序 疫苗年（月）龄 出生时 1月 2月 3月 4月 5月 6月 8月 18～24月 4岁 6岁乙肝疫苗第1针第2针第3针 卡介苗接种 脊灰疫苗第1剂第2剂第3剂第4剂 百白破疫苗第1针第2针第3针第4针 白破疫苗加强 麻疹疫苗第1针第2针 ?使用规定 -基础免疫要求在12月龄完成。 -免疫程序所列各种疫苗的第1针接种时间为最小免疫起始月龄。 - 脊灰疫苗与百白破疫苗各剂（针）次的间隔时间应≥28天。 -乙肝疫苗第1剂在新生儿出生后24小时尽早接种，第2剂在第1剂接种后1个月接种，第3剂在第1剂接种后6个月（5～8月龄）接种。第1剂和第2剂间隔应≥28天。第2剂和第3剂的间隔应≥60天。 ?麻疹疫苗复种可使用含麻疹疫苗成份的其它联合疫苗，如麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗等。 ?如需同时接种2种以上国家免疫规划疫苗，应在不同部位接种，并严格按照规
预防接种工作人员职责
预防接种人员工作职责 一、在院长和防保站站长的领导下，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和卫生部《预防接种工作规范》要求，规范开展预防接种工作。 二、预防接种门诊实行按日进行预防接种，为辖区内适龄儿童与流动人口儿童开展常年预防接种和业务咨询服务。 三、预防接种门诊工作人员应取得执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格后方能上岗，上岗工作应佩带胸卡。接种时须穿工作服，戴帽子、口罩。 四、保持预防接种门诊清洁卫生，开诊前后要用合格浓度的消毒液擦拭消毒工作台与地面，开启紫外线灯消毒室内空气。每次消毒应做好记录备查。 五、强调做到“三查七对”，即接种前查询健康状况和接种禁忌症，查对免疫卡册与接种证，查看疫苗外观与批号效期;核对接种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。 六、严格执行“安全注射”制度，须使用合格的一次性注射器和规定浓度及合格配制时间的皮肤消毒液;已开启未用完的疫苗安瓿应盖上消毒的干棉球并冷藏，活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过1 小时未用完应废弃，整个接种过程应确保无菌操作，安全有效。卡介苗接种应设专室，暂无条件的应设专苗操作台，严防误作其他疫苗错种。 七、务必落实“接种告知与签字制度”，凡符合接种条件的对象应告知家长所接种的疫苗品种、作用、禁忌症、不良反应、注意事项以及第二类疫苗的费用承担等，询问儿童健康状况以及是否有接种禁忌症等情况，如实记录告知和询问情况，并要求接种人员和家长双方签字。 八、负责辖区内新生儿报告、登记工作。每月定期到当地计划生育部门收集新出生儿童资料。 九、做好预防接种门诊资料的归档，保证资料完整、系统、真实、并长期保存。
药典三部2015版凡例
《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与 英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。
预防接种工作规范
预防接种工作规范 第一章机构、人员及职责 2 第二章疫苗使用管理8 第三章冷链系统管理16 第四章预防接种服务22 第五章预防接种异常反应与事故的报告及处理35 第六章接种率和免疫水平监测40 第七章国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制45 第八章资料管理49 第九章督导、考核与评价 55 第十章实验室管理61 第十一章附录67 附件一预防接种门诊参考标准69 附件二预防接种技术操作要点71 附件三常见疑似预防接种异常反应的诊治原则73 附件四几种主要疫苗针对传染病的监测与控制工作要点93 附件五预防接种工作相关表格110
第一章机构、人员及职责 1 机构 1.1 疾病预防控制机构 1.1.1 国家疾病预防控制中心设立免疫规划中心。 1.1.2 县级以上地方疾病预防控制机构设立负责免疫规划工作的业务科（所、室）。 1.2乡镇、社区防保组织 乡镇、社区防保组织依据其职责设专人负责预防接种工作。 1.3 预防接种单位 1.3.1 从事预防接种工作的医疗卫生机构（以下称接种单位），由县级卫生行政部门指定，并明确其责任区域。 1.3.2 接种单位应当具备下列条件： 1.3. 2.1 具有医疗机构执业许可证件； 1.3. 2.2 具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生； 1.3. 2.3 具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。 1.3. 2.4 承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。 1.3.3 接种单位接受所在地县级疾病预防控制机构的技术指导，并按照预防接种工件规范和卫生行政部门的有关规定，承担责任区域内的预防接种工作。 2 人员 2.1 各级疾病预防控制机构和乡镇、社区防保组织根据其职责、任务，结合本行政区域的服务人口、服务面积和地理条件等因素，合理配置相应的专业技术人员。 2.2 接种单位根据工作任务，合理安排工作人员。承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。 3 职责 3.1 疾病预防控制机构
2015版中国药典电子版
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际
先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。