新鲜出炉 20120705中国仿制药审评策略的基本考虑--黄晓龙
中国仿制药审评策略的
基本考虑
药品审评中心药品审评中心::黄晓龙
2012752012.7.5
北京大学1
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目录
一、药品审评中心简介、药品审评中心简介二、我国仿制药审评的现状、我国仿制药审评的现状三、审评的策略与措施四、总结
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一药品审评中心简介一、药品审评中心简介
?职能
1、是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机
构负责对药品注册申请进行技术审评构，负责对药品注册申请进行技术审评。
2、参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章
和规范性文件参与制定我国药品技术审规范和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。3、受国家局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导。
4、承办国家局交办的其他事项。3
、承办国家局交办的其他事项
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组织机构
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各部门人与能各部门人员与职能
?中心人员编制数：120人
?化学药药学审评一部（9人）：负责一、
二三类新药的药学审评二、三类新药的药学审评
?化学药药学审评二部（17人）：负责四
、五类新药、仿制药、补充申请的药学审评、仿制药BE 资料的审评
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二、我国仿制药审评的现状
（一）法规体系
（二）指导原则与技术要求
（三）仿制药申报概况
（四）仿制药审评现状
（五）存在的突出问题
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（）法规体系（一）法规体系
1984920颁布2001228?《药品管理法药品管理法》》1984.9.20颁布，2001.2.28修订?《药品管理法实施条例药品管理法实施条例》》2002.8.4颁布?《药品注册管理办法药品注册管理办法》》2007.7.10颁布
2008523?《药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定》》2008.5.23颁布?《药品特别审批程序药品特别审批程序》》2005.11.18颁布布
?《药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范》》2003.6.4颁布?《药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范》》2003.6.4颁布
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法规界定的职能
?省局负责对申报资料进行形式审查、对研制情况和原始资料进行现场核查、对生产现场动态检查，省药检所负责药品检验。
?中国食品药品检定研究院负责一类新药与进口药的检验?国家局药品认证管理中心负责对四类以上新药
进行生产现场动态检查
?国家局药审中心负责对申报资料进行技术审评
?国家局注册司负责药品注册的行政审批
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仿制药审批程序
仿制药申请
注册检验
生产现场检查
省局
审评
原料药注射剂审批
原料药、注射剂
“一报一批”
CMC 、BE
审评口服固体制剂9
审批
“一报两批”
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（）指导原则与技术要求（二）指导原则与技术要求
?我国指导原则的沿革
第一版：年由专家委员会起草与药学申 第版：1988年由专家委员会起草，与药学申报资料对应，未参考国外
第二版：19981998--2000年，与前一版基本相同，但内容有少部分参考了ICH 的指导原则 第三版：2003年以后，思路有较大调整，内容更为广泛，基本纳入了ICH 的指导原则
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已发布的指导原则
历年发布的指导原则
?历年发布的指导原则：?2003年起草（04年发布）28份?2004年起草（05年发布）10份?2005年起草（06年发布）5份
?2006年起草（07年发布）5份
?2004年起草（08年发布）1份?另外还有8份指导原则待发布，7份在起草或修订过程或修订过程中中
?2009年起翻译出版了45+51个国外指导原则?20122111
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年计划起草修订个指导原则
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已发布的化学药物药学指导原则
?质量标准建立的规范化过程技术指导原则?残留溶剂研究的技术指导原则
?质量控制分析方法验证技术指导原则?制剂研究基本技术指导原则?杂质研究的技术指导原则?原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
?稳定性研究技术指导原则
?手性药物药学研究的技术指导原则?仿制药研究技术指导原则
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?
变更研究技术指导原则（一）
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正在起草的药学指导原则
?药物与包装材料相容性研究指导原则
?注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则?注射剂与玻璃包装材料相容性研究技术指导原则?灭菌/无菌工艺验证指导原则
?普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则?工艺验证和评价指导原则
?
生物利用度和生物等效性研究中试验样品的提供与管理技术指导原则
?变更研究的技术指导原则（二）
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共性问题与审评要点
?化药仿制药杂质研究评价要点
?口服固体制剂仿制药申报临床资料审评要点
?注射剂灭菌/无菌工艺验证资料要点
?恩替卡韦及制剂申报生产药学审评要点
?头孢地尼及制剂申报生产药学审评要点?苯磺酸氨氯地平制剂申报生产药学审评要点14
?…
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电子刊物
?药审中心网址：https://www.wendangku.net/doc/5212362347.html,/?主要栏目
?中药药物评价?化药药物评价
非临床安全性和有效性评价化药质量控制
临床安全性和有效性评价综合评价?生物制品评价15
?综合管理
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部分发表的电子刊物题目
?20120418 注射制剂变更灭菌工艺的研究思路
?20120411 生物样品分析中存在的准确性问题和改进措施探讨?2012032120120321 对药代动力学及生物等效性研究申报资料中图谱提交格式规范化的建议与思考20120302?20120302 关于化学药品改剂型的立题合理性的考虑?20120114 关于生物等效性试验参比制剂的选择?
20110913 生物等效性试验和等效性判定标准
?20110727 生物等效性研究中试验样品的提供与管理?20110509 餐后生物等效性研究试验设计的一般考虑2011040716
?
20110407
美国FDA 发布对乙酰氨基酚的安全性信息CDE SFDA
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（三）仿制药申报概况
?化学药历年申报数量
201220112010200920082007200620050
000009008007006005仿制药81716401135109310971342581417213新药5011027975899954
815299419983年的专项整顿仿制药的申报在总数进口药
273
623
532508520
478
364
2155
?通过2007年的专项整顿，仿制药的申报在总数上已趋于理性
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我国已上市药品概况
?我国已批准上市的化学药共计12.8万个，其中：
葡萄糖注射液：2285个
对乙酰氨基酚口服制剂：
1112个盐酸小檗碱口服制剂盐酸小檗碱口服制剂：
1012个头孢氨苄口服制剂：1085个其他详见链接文档
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待审品种和已上市药品重复情况
已上市品种数
100以上
50~99 50~99 20~4920~4910~194~93及以下
总数50以上5200
120
59023120~4911713535060
2969110~191616320310478
246334~918011822487168728493及以下15982122166190252971总数
669
398
899
537
495
377
3375
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仿制药重复申报与已有文号数量对比
已有文号数
待审品种数药品名称
74645氧2532注射用头孢地嗪钠1130注射用头孢美唑钠328盐酸法舒地尔注射液
326盐酸法舒地尔1425注射用盐酸头孢替安6222苯磺酸氨氯地平片116
20辛伐他汀片
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仿制药注册申报流程及资料培训课件
新法规对仿制药的要求 新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1. 对被仿制药品选择提出要求 注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究。其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品；没有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参比品应是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内过程的一致性和等效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。 2. 增加生产现场检查项目 注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。 原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产，由于工艺不成熟，在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产；现法规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺，用完善的处方工艺进行验证试验，保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定的样品后省局现场核查，抽取样品检验合格后，国家局对申报材料进行审评，综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生产不可行的弊端，同时保证申报工艺的大生产可行性，质量标准针对大生产样品的适用性。只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查及药检报告三项都过关，才能拿到药品批准文号，加强了监管力度，体现了仿制药的过程控制理念。 3. 需要提供工艺验证工作 八号资料项目要求---原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。工艺研究工作一般包括：实验室规模的工艺研究与优化、中试放大、生产规模的工艺验证。其中小试研究、中试放大是大生产可行性的基础，工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不可缺少的环节，是工艺能否工业化的关键，同时对评价工艺路线的可行性、稳定性具有重要意义。随着研究工作的推进，制备工艺的不断优化，通过放大试验与工艺验证实现工业化生产。工艺验证的目的是模拟生产规模，按照生产工艺能否生产出质量均以恒定的产品，通过工艺验证，能确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品，保证工艺的一致性。因仿制药研究工艺研究目的明确，有时不用进行临床，或进行生物等效性试验或100 对临床，要求工艺验证工作必不可少，最大限度保证工艺的重现性。 4. 按照申报生产的要求提供申报资料 申报工艺与商业化生产直接对接，药品申报前必须完成中试放大与实际生产设备上的工艺放大与工艺验证等药学研究工作，保证大生产样品的质量与临床用样品的质量一
全球化背景下中国生物仿制药的发展
全球化背景下中国生物仿制药的发展 摘要：近年来，经济全球化在我国经济发展中表现的十分明显，对我国社会经济的发展提出了许多挑战。经过三十多年的改革和发展，我国经济实力得到很大的提升，积累了不少生产工作经验，为我国经济发展做出重大贡献，也为我国社会生产技术改革指提供了动力。制药行业作为我国主要基础产业之一，其发展迅速异常，为我国国民经济建设增添了无穷活力。本文从生物仿制药技术的概念与特点入手，深入阐述了全球化背景下，我国生物仿制药的现状和发展，旨在为同行工作提供参考。 关键词：全球化；生物仿制药；应对策略；发展 自从上个世纪九十年代以来，以信息技术为中心的高新技术在是世界范围内迅速蔓延、不断发展，不仅冲破了原有的国界，而且大大缩小了各国和地区之间的距离，使得世界经济发展越来越趋于一个整体，从而实现了全球化经济发展要求。在这种时代背景下，全球信息交流日益频繁，为各国产业化发展提供了技术支持和参考，制药产业作为世界各国关心的焦点问题而受到高度重视，成为当今研究的核心内容。 一、生物仿制药概述
生物制品主要指的是利用生物技术，以产品活跃性为指标的医学药品生产技术，目前常见的生物技术包含了DNA 重组技术、基因调控技术等，是一种或者多种不同的生物技术共同组成的现代化药物生产手段和方法。而生物仿制药主要指的是在原来生物制药的基础上，通过引进先进的科学技术和机械设备来进行药物生产的技术方式，这种制药技术与原来微型生物制药技术大同小异，产品的种类相似。但是生物仿制药的主要生产目标包含了促红细胞生成素、干扰素以及人体生长激素等。 生物仿制药是于上个世纪七十年代开始出现的，其至今已经有了四十多年的发展历程，且在发展中取得了丰硕的成果，有效推动了人类医学事业的发展，为人类疾病预防和治疗做出了积极贡献。在生物制药领域中，生物仿制药一直占据着重要的地位，其研究伴随着科技的进步日益深入，这也给生物仿制药的发展提出了挑战。 二、全球化背景下我国生物仿制药的发展分析 1、生物仿制药面临的发展机遇和挑战 1.1、发展机遇 生物仿制药是生物制药领域的重要组成部分，是当今医学工作研究的焦点之一。经过多年的工作实践进行分析，生物仿制药技术主要表现在三个不同的方面。首先，生物仿制药在目前的生产中面临着高额的利润，尤其是在我国加入世
如何看待中国的外交政策
如何看待中国的外交政策 中华人民共和国的周边外交历来在其整个外交战略中占有极为重要的地位。中国的国家安全、政治稳定、经济发展乃至国际地位的改善都需要一个和平的、发展的、稳定的周边环境，这是中国历届政府力图实现的基本外交目标。大体来讲，中国的周边外交政策受到国际格局变迁、中国对外战略调整以及周边环境变化的影响与制约，这同时也和中国决策者的主观认识和世界战略思想发展变化有关。 一、中国独立自主的和平外交政策 中国坚定不移地奉行独立自主的和平外交政策，维护中国的独立、主权和领土完整，为中国的改革开放和现代化建设创造一个良好的国际环境，维护世界和平，促进共同发展。 1、中国始终奉行独立自主的原则。 2、中国反对霸权主义，维护世界和平。 3、中国积极推动建立公正合理的国际政治经济新秩序。 4、中国愿意在互相尊重主权和领土完整、互不侵犯、互不干涉内政、平等互利、和平共处五项原则的基础上，同所有国家建立和发展友好合作关系。积极发展同周边国家的睦邻友好关系，加强同广大发展中国家的团结与合作，重视改善和发展同发达国家的关系。 5、中国实行全方位的对外开放政策，愿在平等互利原则的基础上，同世界各国和地区广泛开展经贸文化交流。中国在2001年12月11日加入世界贸易组织，已开始切实履行WTO体制，促进世界的繁荣与进步发挥积极作用。 6、中国积极参与多边外交活动，是维护世界和平和地区稳定的坚定力量。中国是安理会的常任理事国，积极参与政治解决地区热点问题。中国派出了维和人员参与联合国的维和行动。中国积极致力于推进国际军控、裁军与防扩散事业。 二、中国对建立国际政治经济新秩序的主张 和平共处五项原则、联合国宪章的宗旨和原则以及其他公认的国际关系准则应成为国际政治经济新秩序的基础。 三、中国对南南合作的立场 发展中国家地域辽阔、资源丰富、产品众多、市场潜力大、发展模式各具特色，整体经济实力不断提高，互利互惠，相互支持，相互借鉴，共同发展的可能性和机会很大。但发展中国家的国情和经济发展状况不尽相同，普遍存在底子薄、发展资金不足等问题，为南南合作的进一步扩展带来了一些实际困难。 广大发展中国家应加强团结，在国际事务中密切配合，相互协调；应积极参与国际经济领域内“游戏规则”的制订，促进国际经济、金融和贸易体制的改革，争取平等发展的权利；应在平等互利的基础上积极开展对外经贸、科技、文化合作，以加快自身的发展，提高在南
中国外交的哲学思考
中国外交的哲学思考 作者：王屏 来源：中国网（“中国声音”） 时间：2011年06月28日 外交是人类走向文明社会的重要标志，外交是一个国家智慧的集中体现。一国的综合国力决定其外交活动空间半径的长短，一国的文化底蕴决定其能否为世界范围内外交格局的形成提供一种范式和道德水准。中国作为具有五千年文明历史的泱泱大国，在建立未来国际新秩序的过程中，向世界提供具有中国特色的外交思想与国际关系理论不仅是中国人民的诉求，也是世界人民的期盼。 近代百年受尽屈辱的中华民族，现在似乎受到全世界的瞩目。不管这种关注是出于好奇还是“未雨绸缪”，也不管这种关注是出于友善还是嫉妒，中国都必须认真应对。我们要集五千年的外交智慧来应对未来五十年来自激变着的世界对中国外交的挑战。战争与外交是国际政治斗争的两个重要手段，但随着人类社会的不断进步，外交手段使用的空间将逐渐扩大。因此，中国人外交艺术要争取达到炉火纯青的程度。 中国外交理念的哲学基础 当今世界林林种种的国际关系理论，似乎都来自西方。其实，中华民族自古以来都不乏外交思想，更有各种各样的国际关系理论。只不过这些思想与理论产生的年代已经久远，而且，春秋战国时代的小国也非今天意义的国家，他们早已融入中华民族这个大家庭之中。但是，春秋战国时代诸子百家关于外交思想的理论贡献影响至今。这些思想与理论早已积淀在中国哲学与文化的历史深层，甚至凝聚到我们的民族语言之中，融化到炎黄子孙的血液里。 中华民族的外交实践色彩斑斓。“炎黄之盟”为华夏族的诞生奠定了基础；“涂山会盟”为夏朝的形成创造了条件；商汤灭夏桀前的谍报工作成为情报学的经典案例；周灭商时，战略家、外交家同时也是大间谍的姜太公吕望功不可没。“华夷”观在原始社会就已存在，“宗藩制度”在春秋时代便已存续二百余年。“和亲外交”、“人质外交”、分化瓦解、间谍活动是春秋争霸时的惯用手段。战国时代的纵横家们更是极力施展“捭阖术”，并在战国历史的发展进程中大显身手 。 中华民族的外交思想博大精深。我们随便拿出一个词、一句话，其中就饱含浓缩的外交思想与理念，如“纵横捭阖”、“远交近攻”、“城下之盟”、“柔远怀德”、“厚往薄来”、“以德报怨”、“以夷制夷”、“己所不欲勿施于人”、“四海之内皆兄弟”、“姜太公钓鱼愿者上钩”等等。 早在春秋战国时代，我国就已形成理想主义与现实主义这一国际政治思想与哲学理念。墨子、老子以及孔子都是理想主义思想的代表人物。墨子反对侵略战争，主张“平等互利”。老子是位地道的“和平主义者”，主张国家不分大小，地位一律平等。孔子反对大国称霸，主张“势力均衡”，强调“己所不欲勿施于人”。儒家“厚往薄来”的外交思想对具有特色的中国外交的形成产生了重大而深远的影响。 与理想主义相对的是现实主义思想与理论，其代表人物有管子、晏子、子产等。现实主义倡导者主张发展自身实力，追求国家利益与民族利益。他们认为，维护国家利益
仿制药研究与市场分析
2005年我国仿制药研究与市场分析 吴捷张涛 1 世界仿制药市场 最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。 数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这还是日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2％。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。
2 我国化学药品医院市场状况 2.1 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析 根据统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21％。在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5％下降至2005年上半年的26.22％，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。 表2 2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况 2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况 根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。 在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血
详解仿制药研发具体流程
详解仿制药研发具体流程 目录 一、综述2 二、仿制药研发项目汇总3 三、仿制药的研发具体步骤：5 (一)产品信息调研5 (二)前期准备(约一个月完成)：5 1、参比制剂的采购5 2、原料采购5 3、色谱柱及对照品采购5 4、辅料采购：6 5、包材的采购：6 (三)处方工艺研究6 1、原辅料及参比制剂的检验6 2、处方工艺摸索6 3、初步验证工艺8 4、中试生产及工艺验证8 (四)质量研究9 1、质量研究项目的选择及方法初步确定9 2、质量标准的方法学验证10 3、质量对比研究12 4、质量标准的制定14 (五)稳定性研究(中试产品)14
(六)药理毒理研究16 (七)申报资料的撰写、整理16 (八)申报临床及申报现场核查17 (九)临床研究17 (十)申报生产17 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。
结合当前国际局势,阐述新时代中国外交政策
浅析新时代外交政策 摘要：2013年以及过去的2012年国际经济、政治、安全形势错综复杂，伊拉克战争告一段落世界多极化进程不断加快。国际经济在缓慢和不平衡中复苏，不确定因素仍然很多。国际安全形势不容乐观，朝鲜半岛安全不容乐观、中东战火纷飞、伊朗核问题得不到有效解决、非洲大面积军事冲突以及中国与周边国家领土纷争愈演愈烈。2013已经走过大半，我们要继续高举和平、发展、合作、共赢的旗帜，始终不渝走和平发展道路，坚持独立自主的和平外交政策，推动世界持久和平、共同发展！ 关键词：新外交中国周边安全局势外交政策 一、中国新外交的提出 2004年，中国共产党在十六届四中全会上首次提出构建社会主义“和谐社会”。这是党的文件中第一次把“和谐社会”建设放到同经济建设、政治建设、文化建设并列的突出位置。2005年，中国在亚非峰会首次提出“和谐世界”理念，在联合国成立60周年首脑会议上胡锦涛主席首次在代表世界最高权威的讲坛上，以国家最高领导人的名义，提出构建一个持久和平、共同繁荣的“和谐世界”思想。随后，这一理论不断在APEC、二十国财长会议上频频被提起。 我们看到从提出建设“和谐社会”，再到倡导世界各国携手共建“和谐世界”，中国不断完善着对自身、世界以及对外关系的认识，将“和谐”从中国内政延伸到外交。作为2005年中国外交的最大亮点，可以说，“和谐世界”已渐渐成为中国外交理论的主轴。 “和谐社会”与“和谐世界”的关系，反映的正是全球化背景下中国发展与人类社会发展的辩证统一关系。“和谐社会”与“和谐世界”的核心是“和谐”，其本质是相同的，只是具体所指的目标不同。建设“和谐世界”是构建“和谐社会”的重要外部条件。中国政府明确阐述了“和谐社会”及“和谐世界”的内涵：中国要构建的和谐社会是“民主法治、公平正义、诚信友爱、充满活力、安定有序、人与自然和谐相处的社会”；中国倡导的和谐世界则是“坚持多边主义，实现共同安全；坚持互利合作，实现共同繁荣；坚持包容精神，共建和谐世界”。 “和谐社会”与“和谐世界”思想体现了中国内外政策的高度统一。“和谐
新药仿制药注册申报资料形式审核要求---整理电子教案
新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 申请注册仿制药品： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 注册申报分三类情况： ?A：申报临床 ?B：申报生产 ?C：仿制药的申报 A、（申报临床）申报资料项目： （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（可不附） （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。（无）
仿制药研发具体流程
仿制药研发具体流程 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料 药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安 全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产 出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要 求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关 物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要 将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。 2.有效性“同”： 对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制 指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用 非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如 鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。 研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。 3.晶型： 晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不 尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。 但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳 定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。 二、仿制药研发项目汇总（从立项到申报，时间为10—12个月） 项目项目内容所需时间一产品信息调研质量标准、工艺处方等一周二前期准备1、参比制剂的采购：一个月
中国新时期的外交政策的认识
中国新时期的外交政策的认识 工商151 董超 内容摘要：随着中国经济不断飞速发展，中国在国际事务中的态度与动向也变得愈发举足轻重；中国当下已经当仁不让地跻身世界大国行列，作为大国，中国新时期的外交在原基础上有新的变化；历史和地缘政治对外交政策的制定有着不可忽视的导向作用，其中，中国同美国和日本的关系始终是一个难点问题；“一带一路”具有从历史和地缘上都具有优越的发展潜力和巨大的活力；作为大国的国民，我们必须具备相应的大国国民所应当具备的素质； 关键字：大国历史和地缘政治中美日三边关系合作共赢国民素质 一、外交政策对中国新时期发展的作用 在过去的2015年里中国经济增长虽然有波动，但依旧实现的6.9%的增长。中国当下已经当仁不让地跻身世界大国行列，进入经济发展实现“中国梦”的新时期。作为大国，中国新时期的外交在原基础上应当有新的调整以适应新的国际形势。历史上，大国似乎天生同权利和霸权联系在一起，鉴于中国近代曾多次受到大国列强的欺凌，中国总是回避“大国”这顶帽子，始终坚持倡导新型的具有中国特色的独立自主的外交方针以及“和平共处五项原则”。但是，从客观上的人口规模，国土面积，地缘政治状况和GDP等都决定了中国是一个天然的大国。不同于列强时代的殖民外交和联盟时代的对立外交，当下多极化时代中决定国家地位的主要还是GDP以及国际影响力等软实力非以前的军事实力。目前中国在这些方面都占据了巨大的优势。同时在当下改革开放全面进入深水区，面对国际形势的变化以及产业结构的升级所带来的挑战，新时期的外交政策在这样的时期对国内经济持续稳定的发展起到了至关重要的作用。 二、从历史和地缘上分析中国的外交政策的优势 外交的实质是指在世界范围内追求国家利益的最大化，通过外交手段来弥补本国的综合国力的不足。历史和地缘政治状况都对外交政策的制定有着不可忽视的导向作用，其中中国同美国和日本的关系始终被作为一个焦点问题。而这三边关系始终是错综复杂的。当今的国际秩序还是在二战后制定下来的以联合国等对国际事务的领导，这也是中国新时期外交的基础方向。在历史上，日本在战后凭借美国的援助于1968年即明治维新的一百周年之际在经济上超越了联邦德国成为世界的第二大经济体，而当时中国还因为阶级斗争而积贫积弱。中国的改革开放因为地缘政治多有着“改革学日本，开放向日本”之说，当时的主张独立和平外交的日本首相田中角荣实现的中日邦交正常化，为中国改革开放之后后两国双边贸易的持续增长打下了良好的政治基础。双边贸易实现了长时间的持续增长。同时期，美国因为日本经济发展对美国的冲击而采取“敲打日本”的遏制日本的战略。随后日本经济泡沫破灭，进入萧条时期，而中国凭借着改革开放现代化建设实现了三十年的持续增长，并于2010年成功超越了日本。不同于改革开放初期时，中国的发展型外交多服从于实现现代化的战略目标之下，虽反对和批评日本错误的历史观，但却没有干扰自己争取团结日本以帮助自己实现现代化。尽管
对中国特色大国外交理念的几点思考-秦亚青
中国社会科学报/2015年/5月/27日/第B05版 国家社科基金 对中国特色大国外交理念的几点思考 外交学院院长秦亚青 当前，我国正以新兴大国姿态走进世界舞台中央。在国际力量对比发生深刻变化，国际体系和国际秩序深度调整的大背景下，如何认识当代中国与当今世界的关系，能不能为我国发展创造良好的外部环境，考验着我们的智慧。习近平总书记2014年在中央外事工作会议上，明确提出以合作共赢为核心的中国特色大国外交理念，应时顺势开启了中国外交的新航程。总结世界历史上大国兴衰的经验，从国际关系理论的角度来看，建设中国特色大国外交，有以下几点值得我们认真思考，我将其称为“兴衰陷阱”。 如何避免“保罗?肯尼迪陷阱” 美国学者保罗?肯尼迪在1987年出版的《大国的兴衰》一书中，研究了世界500年来大国的兴衰，指出大国失败的重要原因是“战线过长”，亦即在世界全方位发力。战线一旦拉开，就像是启动了一个自我运转的进程，无法停止，致使用力过度过散。即使一国资源再多，也难免最终耗尽。肯尼迪由此预言了苏联的衰亡和美国的衰退。 摆脱“保罗?肯尼迪陷阱”，避免出现重大战略性失误，首先，应明确目标，突出重点，有所必为，有所不为，防止脱离自身实际的战线延长和拓展。二战后，苏联成为全球第二大强国，开启了两极时代，与美国进行了全球性争夺，最为突出的是军备竞赛，最终耗尽国力。冷战结束后，美国因“历史终结”而欢呼膨胀，唯我独尊，四处插手，滥用军力，结果出现重大战略失误，国力相对走弱。随着中国的崛起，世界上鼓吹中国责任论的声音不绝于耳，其本质是要求中国在全球承担更多的责任和义务。从国内来看，也有观点认为中国已是实力强盛的超级大国，应以与美国争夺世界领导权为主要战略目标。根本而言，当前中国虽然是世界第二大经济体，但仍是一个发展中国家，在外交战略上需要保持定力，不能不切实际地拉长战线。 其次，应保持国家经济发展和维护国家安全之间的平衡。16世纪以来，西班牙、荷兰、法国、英国、苏联等强国的兴衰史表明，国家的经济发展能力与军事实力相互影响和制约，经济与安全不可偏废。发展是安全的基础，安全是发展的条件。发展是最大的安全，也是解决地区安全问题的总钥匙。只有通过推动共同发展，形成经济合作和安全合作良性互动，提升国家核心竞争力，可持续安全才能真正得到保障。2014年习近平总书记在亚信第四次峰会发表主旨演讲，提出了共同安全、综合安全、合作安全、可持续安全的亚洲安全观，再次明确了经济与安全的辩证统一关系。 如何避免“修昔底德陷阱” 古希腊学者修昔底德在《伯罗奔尼撒战争史》一书中指出，新兴大国必然会挑战守成大国，守成大国也必然遏制新兴大国，双方终将以战争手段解决问题。当时的斯巴达和雅典展开了激烈的战争，结果雅典失败，斯巴达也伤筋动骨。现实主义国际关系理论将此总结为国强必争、争则求霸的大国历史宿命和国际关系铁律。如何避免“修昔底德陷阱”，尤其是中美战略竞争，仍然是中国面临的严峻问题。 客观而言，中美两个世界性大国之间存在结构性矛盾。2012年，时任国家副主席习近平访美，提出努力把两国合作伙伴关系塑造成21世纪的新型大国关系。随后，新型大国关系被进一步诠释为“不冲突、不对抗，相互尊重，合作共赢”。在2013年中美两国领导人庄园会晤和2014年瀛台对话中，新型大国关系都是重点。这表明，中美两国都想避免重蹈大国争霸的历史逻辑。在“不冲突、不对抗”“合作共赢”方面，中美双方分歧不大。但在“相互尊重”问题上，美国心
当代大学生如何全面理解中国外交战略布局
当代大学生如何全面理解中国外交战略布局 摘要：进入新时期,国际格局发生沧海桑田之多重变化。中国和平崛起,革旧寻新，前所未有地靠近世界舞台中心,前所未有地接近实现伟大复兴的历史目标。十八大召开以来,中国在大战略视角下展开外交 战略的新布局，给世人展现出清新而强有力的外交新貌。当代大学生作为日后社会发展的中坚力量，如何理解、如何全面理解中国外交战略布局就显得尤为重要。本文将从什么是中国外交战略布局、当代大学生的理解、当代大学生如何更加全面的理解三个方面进行论述。 关键词：当代大学生中国外交战略布局大战略 一、中国外交战略的基本涵义 经过三十多年的改革开放和经济实力积累,中国经济总量已跃居 世界第二,成为世界第一大出口国、第二大进口国、服务贸易第三大进口国和第四大出口国,从而为拓展外交空间奠定了坚实基础。当前,中国处于国内体制改革和外交战略转型的双重机遇期,需要研究如 何扮演大国角色,在经济实力和实际影响力之间实现有效的相互转化,构筑稳定的国际环境,进而实现国家利益。在这种背景下,中国外交既要有延续性,又要开拓新思路。十八大以来, 新一届政府更加强 调外交的“顶层设计”和“统筹协调”,在大国外交、周边外交、发展中国家外交和多边外交等方面进行整体布局,外交工作更加精细, 外交活动所要维护的国家利益更加复杂。［1］因此,在理论层面上强 化对中国外交战略布局的认知是十分必要的。 1、“大战略”及“中国大战略”的概念定位 第一次世界大战以来,狭隘的战略观念不能适应大规模战争的需要,人们对战略问题进行了更为深入的思考。进入20世纪20年代,随着科技和现代工业的发展,军队日益机械化,战争的前方和后方联系日 益紧密,战略家对战争的思考在空间和范畴上更加扩大,战略研究开 始进入经济、政治等领域, 大战略的概念应运而生。“大战略”来源 已不可考, 但最早系统阐述的学者是利德尔·哈特,他将大战略定义 为“协调和集中国家的全部资源用于实现由国家政策规定的在战争中
浅析仿制药与仿制药国家标准
浅析仿制药与仿制药国家标准 近日，美国辉瑞公司的“万艾可”专利保护期结束。国内厂商随即宣布以“万艾可”为仿制对象的国产“伟哥”即将上市。由于畸低的仿制药检测标准、药品辅料无强制规范等原因，占国产药多数的仿制药都不太靠谱。 仿制药占据国产药品的大部分，但与之对应的仿制药国家标准却非常低;一些能通过的仿制药检测的仿制药，和原研药效果有云泥之别;中国药用辅料监管乏力，仿制药的辅料质量值得怀疑;国外仿制药仿的是原研药，中国药企却仿制国内先上市的仿制药，药效越仿越差。 仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。除了中药和为数不多的生物药品，由于中国药企无力自主研发化学药品，仿制国外药企的到期专利化学药品成为大部分中国西药制造企业的生存之道。根据国家食药总局的《2010年药品注册审批年度报告》，2010年中国批准的仿制药为651件，占批准药品注册审请总数的73%。2003到2005年，通过审批的仿制化学药品占到了97%，自主产权化学药品仅有17种。 美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。而中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。对日本仿制药标准较为了解的上海药品检验所专家谢沐风就直接指出，中国仿制检测标准的目的不是“反应药品品质”，而是“为了让药品合格”。这种只“看脸”不看疗效的标准无异于舍本逐末，让中国药企陷入了“标准低-研发投入少-只能仿制国外药”的恶性循环。
中国外交现状与发展战略
中国外交现状与发展战略 随着中国国际地位的上升，中国的外交政策及战略日益成为牵动整个国际格局变化的重要因素，外界对中国外交的关注也日益强化。近年来，随着改革开放的稳步推进和中国特色社会主义理论体系的不断完善，中国外交也在探索实践中形成和发展了自己的理论，取得了丰富的成果，这些理论创新主要表现在以下几个方面。 首先，形成了“和平、发展、合作”的时代观。改革开放之初，邓小平同志认真分析了当时的国际形势，并提出了和平与发展的时代主题，果断地把国家的发展重心转移到经济建设上来。如今中共中央从世界形势的变化和中国国内形势的变化这两个大局出发，在“和平与发展”的表述中加上了“合作”二字，在丰富了时代观内容的同时，也为下一步中国外交的发展定下了基调。 2形成了“全方位外交”的外交战略。中国外交的新战略被定义为四大块：大国是关键，周边是首要，发展中国家是基础，多边外交是舞台。同新中国成立以来的外交战略相比，新的外交战略紧扣时代主题，内容更加丰富全面，更具开放性和包容性，真诚地表达了中国愿与世界各国在和平共处五项原则的基础上发展友好合作关系的愿望，指明了未来中国外交的发展方向。 再次，中国坚定不移地走和平发展的道路。面对一度甚嚣尘上的中国威胁论，中国用“始终不渝地走和平发展道路”的理论和外交实践有力地予以回应。“中华民族是热爱和平的民族，中国始终是维护世界和平的坚定力量。中国走和平发展道路是由中国国情决定的，是由中国文化传统决定的，也是由中国适应世界发展潮流决定的。 最后，构建了“和谐世界”理论。这是中国外交最新的理论创新。构建和谐世界，就要遵循联合国宪章的宗旨和原则，恪守国际法和公认的国际准则，在国际事务中弘扬民主、和睦、协作、共赢的精神，倡导国与国之间政治上的相互尊重、平等协商，经济上互相合作、优势互补，文化上相互借鉴、求同存异，安全上相互信任、加强合作，在全球公共问题上相互帮助、协力解决。 中国外交未来的发展战略 北京奥运会的成功举办使中国30多年来的经济发展获得了世界各国的一致认可，在国际舞台上树立了全新的大国形象。金融危机的爆发冲击了现有的国际金融和国际关系格局，各国的实力对比正在发生微妙的变化，在应对危机的过程中，中国的表现备受世界各国瞩目，外界对中国抱有极高期待。然而，这些期待和评价的到来比我们预想的要早，一些潜在的矛盾和问题被较早地提上了议程，中国外交不得不提前面对这些困难并加以解决。 当前中国外交在同世界进行互动的过程中，三对矛盾已经显现。 首先，在主观上，中国对自身的身份认同存在内部冲突。目前，中国自我定义为发展中国家，但很多具体的利益又和发达国家趋同。中国在现有的国际体系权力结构中处于重要位置，但在现有国际制度结构中却处于弱势地位，中国以何种身份继续融入现行国际体系，以何种身份要求改造现行的国际秩序，最大程度地维护自身的利益，成为中国外交主观上需要解决的问题。 其次，中外对中国的认知差异问题已经凸显。外国人习惯从集体的角度看中国，看到的是中国GDP总量，是中国日益增长的力量；中国人习惯从个人角度
论中国特色社会主义外交战略特点
论中国特色社会主义外交战略特点 参赛系别：能源与机电工程系 参赛班级：13级机械一班 参赛组员：杨强（13）.王闻城（12）. 黄路江（41）.李武韬（15）.陈韬（29）
新常态下中国特色社会主义外交战略的特点，这些外交战略动既有对外交原则和传统的承袭，也有外交理念和实践的发展创新，特色鲜明地拉开了新时期中国外交的宏篇序幕，迈出了新时期中国外交的坚实步伐。 一：理论上有创新 第二次世界大战特别是冷战结束以来，国际关系和国际格局经历了重大的变化。和平与发展成为当今时代的主题。世界多极化、经济全球化深入发展、文化多样化、社会信息化持续推进,科技革命孕育新突破,全球合作向多层次全方位拓展,新兴市场国家和发展中国家整体实力增强,国际力量对比朝着有利于维护世界和平方向发展,保持国际形势总体稳定具备更多有利条件。要和平不要战争，要发展不要贫穷，要合作不要对抗，推动建设持久和平、共同繁荣的和谐世界，是各国人民的共同愿望。【1】 新一届中央领导集体审时度势，准确判断重要战略机遇期内涵和条件的变化，郑重宣示中国坚定不移走和平发展道路、坚定不移促进世界和平与发展，要求外交工作因势利导、
顺势而为，在风云变幻的国际环境中谋求更大国家利益。外交部长王毅在介绍习近平主席“开局之旅”成果时指出，中国外交将继续高举和平、发展、合作、共赢的旗帜，开拓进取、务实前行，为实现中华民族伟大复兴营造良好国际环境，为促进人类和平与发展事业作出积极贡献。 二：是全方位、多层次、立体化布局主打经济金融外交新一届中央领导集体近年来涉外活动涵盖中国外交的方方面面，在双边、多边、区域、全球层面上通盘运作，统辖使用经济.金融外交、能源外交、军事外交、公共外交等手段，点面结合、创造性地实施“周边是首要、大国是关键、发展中国家是基础、多边是重要舞台”的工作布局，极富效率、充满张力地勾勒出新时期中国外交的基本线条。 丝绸之路经济带，这一构想体现了中国政府促进世界经济繁荣的新理念,也揭示了中国和中亚经济与能源合作进程中如何惠及其他区域、带动相关区域经济一体化进程的新思路,更是中国站在全球经济繁荣的战略高度推进中国与中亚合作跨区域效应的新举措。习近平主席出访东南亚期间,又发表题为《携手建设中国-东盟命运共同体》的重要演讲,为双方共同建设21世纪“海上丝绸之路”指明了方向。自此,中国打造陆海两条“新丝绸之路”,加强与世界各国经济合作,同谋和平发展的政策格局已然成形。【2】“钻石十年”中国与东盟将在既有“黄金十年”的基础上,进一步打造“钻石十年”。在此基
(完整版)药品注册申报流程
药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。
进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图
2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药，在国内加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”“罗氟司特”，即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 二、国外未上市品种 1 原料药与制剂均未上市： 与国外公司同步开发，由双方在各自合同规定区域内进行注册申报，即国内企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报，此类情况应是国内化学药品注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 2 已上市品种开发国内外均未上市的新剂型： 首先也要进行原料药的进口注册，再由国内企业使用该进口原料进行新剂型在国内的研制与注册, 原料进口具体申报流程及所经部门，按进口药品注册申报流程进行；制剂按国内化学药品注册分类3进行申报，具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。
中国外交战略观念的转变
中国外交战略观念的转变 王帆 【专题名称】中国外交 【专题号】D6 【复印期号】2014年04期 【原文出处】《当代世界》(京)2014年2期第17～21页 【英文标题】Changes of China's Diplomatic Strategy 【作者简介】王帆，外交学院教授，博士生导师，院长助理 十八届三中全会以来，中国继续改革的蓝图已经绘制，围绕着一系列改革的设想，中国外交战略的变革也将迎来新的发展时期，而观念的变革也将成为其中重要的一环。 观念属于文化，战略观念转变是战略文化发展变化的必然反应。为了解决中国存在的挑战，破解发展难题，必须深入研究新情况、新问题，谋求观念变革与创新，观念也是生产力，能够更快更好地实现民族复兴的宏愿。 观念变革的必要性 世界在很大程度上由观念支配，既有正确的观念，也有错误的观念。英国的一位智者断言，观念对人类生活所具有的支配力量，与其中的错误程度恰好成正比。① 从根本上说，中国的发展是要跟别国比思想、比未来设想、比对于未来的构想与创意。这是最为根本的因素。 观念的创造力能够产生巨大的能量。中国要实现大发展必须从古代文明中取其精华，从西方文明中吸收养分，同时超越西方文明和现代文明，建立起一个新的未来文明才可能真正实现。一个过去两百年贫弱的中国需要面对已经强大五百年的发达群体，过去五千年的文明也不足以让中国骄傲和放松。我们必须集人类之长，扬自身优势，形成新的观念创新，才能最终实现赶超目标。 20世纪以来的国际关系理论以西方理念为主导，以权力政治为基础，形成了强权政治和霸权逻辑，虽然也有新自由主义以制度合作为核心的流派和建构主义以价值认同为基本的理论思想，但这些理论均是西方世界观的产物，无论是哲学基础还是思想方法都没有摆脱西方思想的束缚。西方理论中有其先进合理的观念，但也有其局限性。比如物竞天择、适者生存的进化逻辑，权力至上的暴力思想，强调西方价值的主导性、垄断性和排他性，缺少整体性、宏观性和包容性，遵循简单思维等。美国等国继承和发展了权力政治，解决冲突的方法是优势强势，或局部均势；部分至上，集团式的权力政治逻辑，崇尚武力与竞争；实力至上，实力决定一切，虽然近些年又强调软实力、巧实力，但都与权力因素密不可分。 美国已故学者塞缪尔·亨廷顿曾说：“西方赢得世界靠的不是高人一等的思想、价值观或宗教，而是在应用有组织的暴力手段方面的技高一筹。西方人通常忘记了这一事实，但是非西方人从来就没有忘记。”②从解决问题的角度看，西方提出了制度、规范。从制约冲突的角度来看，西方的现实主义理论假定是均势，自由主义理论假定是合作与相互依存，而建构主义的理论假定是促进相互认同。此外还探索了经济全球化的特点以及霸权稳定的理论。这些方案的总体特点是承认了复杂多变的社会现实，国家属性和人的属性的局限性，但