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《药事管理学》选择题

《药事管理学》选择题
《药事管理学》选择题

一、单选题(共20 道,共20 分。)

1. 在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。()

A. 计算机机品系统

B. 药品信息系统

C. 药品信息和药事信息系统

D. 药事管理信息系统

E. 各种药品管理信息系统

正确答案:E

2. 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是()

A. 药品注册司的职责

B. 安全监管司的职责

C. 市场监管司的职责

D. 医疗器械司的职责

E. 人事教育司的职责

正确答案:B

3. 授予医药专利权的必要条件是必须具有

A. 新颖性、时效性、创造性

B. 创造性、时效性、专有性

C. 新颖性、实用性、专属性

D. 经济性、实用性、创造性

E. 新颖性、实用性、创造性

正确答案:E

4. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是()

A. 国家药典委员会

B. 国家中药品种保护审评委员会

C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心

D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心

E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

正确答案:A

5. 药品信息评价主要是评价它的什么?( )

A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性

B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性

C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性

D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性

E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性

正确答案:A

6. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是( )

A. 中华人民共和国国务院

B. 中华人民共和国劳动与社会保障部

C. 中华人民共和国卫生部

D. 国家食品药品监督管理局

E. 国家中医药管理局

正确答案:A

7. 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合

A. 药品经营质量管理规范

B. 药品生产质量管理规范

C. 药品临床试验规范

D. 健康相关产品申报与受理规定

E. 药品非临床研究质量管理规范

正确答案:C

8. 药事管理研究药事组织的( )

A. 组织结构

B. 组织理论

C. 组织概念

D. 组织特征

E. 组织管理

正确答案:A

9. 药品管理立法的基本特征应是以( )

A. 药品生产中的质量为核心的行为规范

B. 药品流通中的质量为核心的行为规范

C. 药品质量标准为核心的行为规范

D. 药品经济标准为核心的行为规范

E. 药品行政管理为核心的行为规范

正确答案:C

10. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是()

A. 药品注册司的职责

B. 安全监管司的职责

C. 市场监管司的职责

D. 医疗器械司的职责

E. 人事教育司的职责

正确答案:D

11. 化学药品说明书中,复方制剂必须写有()

A. 化学名称

B. 结构式

C. 分子式

D. 分子量

E. 本品为复方制剂,其组分为

正确答案:E

12. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( )

A. 药品评价中心

B. 药品审评中心

C. 中国药品生物制品检定所

D. 国家药品监督局市场监督司

E. SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所

正确答案:E

13. 行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是()

A. 中国药品生物制品检定所

B. 省级药品检验所

C. 市(地)级药品检验所

D. 县级药品检验所

E. 口岸药品检验所

正确答案:E

14. 我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( )

A. 中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》

B. 《中华人民共和国药品管理法》

C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D. 《麻醉药品管理办法》

E. 《精神药品管理办法》

正确答案:B

15. 临床研究用药物,应当

A. 在符合GCP规定的环境中制备

B. 在符合GDP条件的操作室制备

C. 在符合GLP要求的实验室制备

D. 在符合GMP条件的车间制备

E. 以上都不对

正确答案:D

16. 药事管理的英文缩写是()

A. GPPP

B. Ph.SFDCLPWHO

C. SFDA

D. CLPA

E. WHO

正确答案:B

17. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是

A. 立即

B. 1日

C. 3日

D. 5日

E. 10日

正确答案:A

18. 下列说法不符合《药品管理法》规定的是( )

A. 药品出厂前必须经过检验

B. 医疗单位配制制剂可以在市场销售

C. 药品出入库必须执行检查制度

D. 城乡集贸市场可以出售中药材

E. 直接接触药品的容器,必须符合药用要求

正确答案:B

19. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为

A. 每周

B. 每月

C. 每三个月

D. 每半年

E. 每年

正确答案:C

20. 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是()

A. 国家药典委员会

B. 国家中药品种保护审评委员会

C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心

D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心

E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

正确答案:D

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分) 1、下列哪一项为进口药品注册证号() 2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是() A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是() A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是() A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是() A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是() A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为() A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为() A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为() A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是() A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是() A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验() A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药事管理学复习题及答案

药事管理学复习题及答案(第一章绪论) 一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指() A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是() A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来,始于() A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是() A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征() A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6.药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11.药事管理研究是探讨与药事有关的()12.科学研究的功能是() 13.药学无形商品可统称为()14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是()15.药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于()[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法 16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法() 17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法() 18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,是哪种研究方法() 19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法() 20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,是哪类研究方法() 三、X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21.药事管理学科是()

药事管理学试卷A(老师版)

,考试作弊将带来严重后果! 华南理工大学期末考试 《药事管理学》试卷(A) 1. 考前请将密封线内填写清楚; 所有答案请直接答在试卷上(或答题纸上); .考试形式:闭卷; 2分,共10分) 药品标准物质中成药药品说明书药品不良反应 1分,共40分) .我国已成为世界医药生产大国是指() .传统中药生产B.化学药品制剂生产C.化学原料药生产 .生物制剂生产E.进口原料生产 .确保医药行业持续、健康发展的基础是() .医药基础研究B.医药应用研究C.生产管理研究 .市场竞争研究E.新药与新技术的研究开发 .中药在中医临床治病用药中的特色是() .复方为主,多成分入药B.药物处方成分单一明确 .单味中药处方为主D.补益为主E.新剂型为主.中药药理学研究中的发展方向应是() .单味中药研究B.复方药研究C.提纯单一成分实验 .剂型改造研究E.药效研究 .以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是().药学事业B.药品生产C.药品经营 .经济事业E.药事管理 .药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理,其特点是() .技术性强B.专业性强C.政策性强 .学科互相渗透E.体制性强 .改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善,逐步过渡转化向() .行政管理模式B.法制管理模式C.经济管理模式 .经验管理模式E.技术网络模式

8.世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善()A.药事组织B.药事管理人员C.药学教育并培养人才D.药事法立法E.执业药师考试制度 9.随着社会的发展进步,现代药房管理的核心问题是() A.贮藏药物的管理B.养护药物的管理C.配制药物的管理D.发售药物的管理E.合理用药的管理 10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是() A.降低医疗费用B.提高用药安全系数C.建立用药病例报告D.增加高技术附加值E.提高服务质量与治疗成本 11.新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是() A.《药政管理的若干规定》B.《药政管理条例》(试行)C.《麻醉药品管理条例》D.《麻醉药品管理办法》E.《中华人民共和国药品管理法》 12.根据我国《药品管理法》规定,我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行()A.《许可证》制度B.《合格证》制度C.《GMP认证》制度D.《营业执照》制度E.《药品注册证》制度 13.依法参与特殊管理药品管理的是()。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 14.对药品广告进行监督管理的是()。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 15. 对药品价格进行行政管理的是()。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 16.药品是特殊商品,国家必须依法加强监督管理的各个环节是() A.药品生产、流通、价格、使用、广告 B.药品生产、流通、使用、广告、价格 C.药品研究、生产、流通、使用、价格 D.药品研究、生产、流通、价格、使用 E.药品研制、生产、流通、价格、广告 17.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得() A.《药品制剂许可证》 B.《药品GMP认证书》 C.《中药品种保护证书》 D.《药品经营许可证》E.《药品经营合格证》 18.确定国家基本药物品种目录的是()。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 19.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是() A.中成药B.血液制品C.生化药品 D.化学原料药E.中药材、中药饮片

药事管理学题库-练习题

《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理: 2.药品: 3.处方药: 4.基本药物政策: 5.药品标准: 6.药品注册标准: 7.国家基本药物: 8.药学职业道德: 9.中药: 10.麻醉药品: 11.精神药品: 12.医疗用毒性药品: 13.放射性药品: 14.药品广告: 15.药品不良反应: 16.专利: 17.药品注册: 18.处方: 19.药品召回: 二、填空 1.CFDA得英文全称就是,中文全称就是 . 2.药事管理得核心内容就是。 3.我国执业药师考试由与统一组织。 4.全国药品检验得最高技术仲裁机构就是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准,法定得国家药品标准工作得专业管理机构就是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度,开办药品生产企业需要持有,有效期为年. 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》得零售药店出售,非处方药经审批可以在其她商店 零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称就是___________,《药品生产质量管理》英文简称就是_______ ____。 10.《中药品种保护条例》规定受保护得中药品种分为________与________。 11.中药主要以三种形态出现,即、、 . 12.申请延长保护期得中药二级保护品种,应当在保护期满前个月,由生产企业依照《中药品种保护条例》规定得 程序申报。 13.在委托生产管理中,发生赔偿、民事等纠纷时,在委托方与受托方之间,就是由_______________负责。 14.药品管理法规定得特殊管理得药品包括_________________、_____________________、__________ ________与____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月,应重新申请 中药材GAP认证。 16.2005年,我国政府将《麻醉药品管理办法》与《精神药品管理办法》做了合并、调整与补充,颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。

《药事管理学》复习题之术语解释及

《药事管理学》复习题之术语解释及 简答题 一、术语解释: 1.药事管理:指药事行政,即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 2.处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。 3.非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4.基本药物:就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有用的药物。 5.药师:是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。 6.执业药师:是指经过全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 7.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 8.辅料:是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 9.医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的不变处方制剂。 10.药源性疾病:是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中,与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。

11.质量管理:是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 12.生产工艺规程:是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。 13.首营企业:是指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 14.药品零售连锁企业:是指经营同类药品,使用同一商号的若干门店,在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。 15.已有国家标准药品申请:指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。 16.国家药品标准:是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 17.药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的,具有依赖性或潜在依赖性的药物,是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 18.地道药材:是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材, 19.医疗机构药事管理:是指医疗机构内以服务病人为中心,临床药学为基础,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 20.规格:是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。 二、问答题

药事管理学试试题库-练习题

. .. 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理: 2.药品: 3.处方药: 4.基本药物政策: 5.药品标准: 6.药品注册标准: 7.基本药物: 8.药学职业道德: 9.中药: 10.麻醉药品: 11.精神药品: 12.医疗用毒性药品: 13.放射性药品: 14.药品广告: 15.药品不良反应: 16.专利: 17.药品注册: 18.处方: 19.药品召回: 二、填空 1.CFDA的英文全称是,中文全称是。 2.药事管理的核心容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准,法定的药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度,开办药品生产企业需要持有,有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售,非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规》英文简称是___________,《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现,即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前个月,由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中,发生赔偿、民事等纠纷时,在委托方与受托方之间,是由_______________

负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月,应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年,我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充,颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 a . .. 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为:国药证字+位年号+位顺序号,其中代表化学药品,代表中药,代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和,并按照批准的经营方式和经营围进行活动。 三、单选题 1. 食品药品监督管理总局的主管部门是() A. 国务院 B. 发展和改革委员会 C. 卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责基本药物制度建设的部门是() A. 发展和改革委员会 B. 食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 卫生和计划生育委员会 3.以下不属于药品的是 A.中药材B.保健食品C.血清疫苗D.血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过()的监测期;在监测期,不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5.以下哪一项不是药品按来源的分类 A.化学合成药B.植物药C.生物制品D.新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括() A. 药品检验机构

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及 答案 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

药事管理学试题 一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分) 1、下列哪一项为进口药品注册证号() 2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是() A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是() A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是() A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是() A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是() A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为() A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为() A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为() A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是() A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是() A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验() A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于()

药事管理学试卷 自考

药事管理学及法规试题 一、单项选择题(本大题共20小题,每小题2分,共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是() A.由国家统一制定,各省可部分调整 B.由省、自治区、直辖市制定,经国家核准 C.各省参照国家制定的参考目录,增减品种不超过总数15% D.由国家统一制定,各省不得调整 2.我国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。() A.2000 B.2001 C.2002 D.2003 3.对擅自仿制和生产中药保护品种的,药品监督管理部门以() A.生产劣药依法论处 B.生产假药依法论处 C.无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处 4.随机盲法对照试验是() A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等() A.不得超过2日常用量,处方至少保存2年 B.不得超过2日常用量,处方至少保存3年 C.不得超过3日常用量,处方至少保存2年 D.不得超过3日常用量,处方至少保存3年 6.中国药学会是具有______的药学社会团体。() A.学术性、公益性、专业性 B.公益性、全国性、专业性 C.推广性、专业性、非营利性 D.学术性、公益性、非营利性 7.采猎二、三级保护野生药材物种() A.是违法的 B.必须持有采伐证 C.必须持有狩猎证 D.必须持有采药证 8.特殊管理的药品是指() A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理()

药事管理学各章节习题与答案+考试重点

《药事管理学》练习题 第一章 一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指() A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是() A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来,始于() A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是() A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征() A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性

1、D 2、D 3、A 4、B 5、D 三、X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21.药事管理学科是() A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科 C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科 E.多门课程组成的学科体系 22.现代药事管理的发展趋势呈现() A.法制化 B.多样化 C.实用化 D.科学化 E.国际化 23.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面()A.重视和研究合理利用药品资源 B.从研究有形商品药品,发展到研究无形产品药学服务 C.理论联系实际研究成果付诸实践 D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展 E.职业药师队伍逐渐扩大 24.药事管理学科课程体系概括为以下几类() A.经济学类 B.法学和伦理学 C.方法学和信息科学类 D.管理学类 E.社会和行为科学类 25.药事管理研究的特征是() A.结合性 B.规范性

《药事管理学》第01章在线测试

《药事管理学》第01章在线测试 《药事管理学》第01章在线测试剩余时间:58:36 答题须知:1、本卷满分20分。 2、答完题后,请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷,否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前,不要刷新本网页,否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题(每题1分,5道题共5分) 1、“药事”含义是指 B、国家依法来立法、政府依法施行相关法律,药事 A、药事组织依法对药事活动实行必要的管理 组织依法施行相关管理措施 C、与药品安全、有效、经济、合理、方便、及时使 D、包括职业道德规范的自律性管理 用相关的活动 2、药事管理的依据是 A、宪法和法律 B、国家强制力 C、药事组织的规章制度 D、药学人员职业道德规范的自律性 3、药事管理的限制性条件是 A、宪法和法律 B、药事组织的规章制度 C、对药事活动实行全面的管理 D、只应对药事活动实行必要的管理 4、狭义的药事管理是 A、国家对药品的监督管理 B、国家对药事的监督管理 C、国家对药品生产经营的监督管理 D、国家对药品及药事的监督管理 5、药事管理学科是 A、社会科学的分支学科 B、药学科学的分支学科 C、药剂学的一个分支 D、管理学的分支学科 第二题、多项选择题(每题2分,5道题共10分) 1、药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品价格和储备管理

D、基本医疗保险用药和定点药店的管理 E、药品研究、开发、经营和药学服务质量的管理 2、下列对药事管理的概念理解正确的是 A、宗旨是保证公民用药的安全、有效、经济、合理、方便和及时 B、不包括职业道德范畴的自律性管理 C、包括宏观和微观两个方面的管理 D、药事管理的依据是宪法和法律,手段是依法管理 E、限制条件是对药事活动实行全面的管理 3、药事管理的目标是 A、培养药学专业人员 B、为人类提供合格的药品 C、保证人民的身体健康 D、为消费者提供合理的用药咨询,提供药学服务 E、指导合理用药 4、宏观药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品研究、生产的质量管理 D、药品经营、药学服务质量管理 E、医疗保险用药销售管理 5、微观药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品储备管理

药事管理学复习题及答案

药事管理学复习题及答案(第一章绪论) 一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1、本教材对“药事”含义的解释就是指( ) A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D、药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2、狭义的药事管理就是( ) A、国家对药品的监督管理 B、国家对药事的监督管理 C、国家对药品生产经营的监督管理 D、国家对药品及药事的监督管理 3、药事管理从医药管理中分离出来,始于( ) A、13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B、17世纪英国皇家药学会的建立 C、公元前11世纪中国西周建立六官体制 D、15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4、药事管理学科就是( ) A、社会科学的分支学科 B、药学科学的分支学科 C、药剂学的一个分支 D、管理学的分支学科 5、科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征( ) A、科学性、实践性 B、系统性、验证性 C、客观性、复杂性 D、系统性、客观性 二、B型题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。 [6~10] A、drug administration B、pharmacy administration C、Ph、A D、pharmacy managemen t E、pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6.药事管理学科 C 7、药事法学8、药品管理A 9、药事管理D 10、药房经营管理[11~15] A、药学服务 B、合理利用药品资源 C、解释、预测与控制 D、人们的行为与社会现象 E、理论联系实际 11.药事管理研究就是探讨与药事有关的( )12.科学研究的功能就是( ) 13.药学无形商品可统称为( )14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一就是( ) 15.药品信息评价与咨询服务、药品治疗方案设计与评价、临床药学服务等都属于( )[16~20] A、概况研究方法 B、相关研究方法 C、事后回顾研究 D、历史研究方法 E、实验研究方法 16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法( ) 17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法( ) 18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,就是哪种研究方法( ) 19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法( ) 20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,就是哪类研究方法( ) 三、X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21.药事管理学科就是()

药事管理学试卷-自考

药事管理学及法规试题 一、单项选择题(本大题共20 小题,每小题 2 分,共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的,请将其代码填写在题后的括号内错选、多选或未选均无分。 1. 纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是() A. 由国家统一制定,各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定,经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录,增减品种不超过总数15% D. 由国家统一制定,各省不得调整 2. 我国《药品管理法实施条例》于_____ 年9月15 日起实施。() A. 2000 B. 2001 C. 2002 D. 2003 3. 对擅自仿制和生产中药保护品种的,药品监督管理部门以() A. 生产劣药依法论处 B. 生产假药依法论处 C .无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处 4. 随机盲法对照试验是() A. I期临床试验 B. U期临床试验 C. 川期临床试验 D. W期临床试验 5. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等() A. 不得超过2日常用量,处方至少保存2年 B. 不得超过2日常用量,处方至少保存3年 C. 不得超过3日常用量,处方至少保存2年 D. 不得超过3日常用量,处方至少保存3年 6. 中国药学会是具有______ 的药学社会团体。() A. 学术性、公益性、专业性 B. 公益性、全国性、专业性 C. 推广性、专业性、非营利性 D. 学术性、公益性、非营利性 7. 采猎二、三级保护野生药材物种() A. 是违法的 B .必须持有采伐证 C. 必须持有狩猎证 D. 必须持有采药证 8. 特殊管理的药品是指() A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 C. 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 D. 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 9. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理() A. 品种申报审批

药事管理学试题--药事管理学复习题-药事管理学答案

药事管理学复习题 一.名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来,始于() A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立 C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国,非处方药被称为() A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品,应符合()的原则。 A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度,将药品分为() A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器,下列说法错误的是() A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指() A.药品生产、经营、使用、价格的环节 B.药品研制、生产、经营、使用的环节 C.药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为() A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由()批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得()后,方可生产该药品。 A.药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C.药品批准文号 D. 新药证书

药事管理学选择题

一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是:A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市(地)级药品检验所 D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定,执业药师的执业范围为:D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为:D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为:D A、SDA B、CDA C、FDA D、SFDA 5 治疗作用初步评价阶段属于:B A、1期临床试验 B、II期临床试验 C、III 期临床试验 D、IV期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为:B A、国药准字H+4位年号+4位顺序号 B、国药准字S+4位年号+4位顺序号 C、国药证

字H+4位年号+4位顺序号 D、国药证字S+4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时,批准程序依次是:B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证 B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是:B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸(梅花鹿) 9 精神药品分为一、二类的依据:B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是:A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含:C

《药事管理学》第02章在线测试

《药事管理学》第02章在线测试 《药事管理学》第02章在线测试 剩余时间: 57:15 答题须知:1、本卷满分20分。 2、答完题后,请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷,否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前,不要刷新本网页,否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题(每题1分,5道题共5分) 1、根据《药品管理法》规定的药品含义,下列不属于药品的是 A 、血液制品 B 、血清疫苗 C 、化学原料药 D 、兽用药品 2、我国现行版《中华人民共和国药典》的生效时间是 A 、2000年7月1日 B 、2005年7月1日 C 、2009年7月1日 D 、2009年1月1日 3、国家基本药物的遴选原则是 A 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 B 、临床有效、应用安全、价格合理、使用方便、以西药为主 C 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、以中药为主 D 、临床有效、应用安全、疗效确切、使用方便、质量稳定 4、执业药师的基本准则是 A 、忠于职守,遵守职业道德 B 、对药品质量负责,保证人民用药安全有效 C 、严格遵守法律法规 D 、监督管理职业范围内的药品质量 5、下列属于假药的是 A 、擅自添加矫味剂 B 、未注明有效期的 C 、未注明生产批号 D 、所标明的适应症超出规定范围的 第二题、多项选择题(每题2分,5道题共10分) 1、国家基本基本医疗保险药品的遴选原则是 A 、临床必需 B 、安全有效

C、价格合理 D、使用方便 E、市场能保证供应 2、根据《药品管理法》的规定,属于劣药的是 A、超过有效期的药品 B、被污染的药品 C、擅自添加着色剂的药品 D、变质的药品 E、直接接触药品的包装材料未批准即使用的药品 3、执业药师的概念是 A、经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》 B、经全国统一考试及格,取得《执业药师资格证书》 C、并经注册取得《执业药师注册证书》 D、不需注册 E、在药品生产、经营和使用领域执业的药学技术人员 4、国家药品标准是 A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C、药品供应,使用部门遵循的法定依据 D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据 E、药品创优评比的标准依据 5、药品的质量的含义是指 A、仅指药品的含量 B、药品质量的各项指标均合格

药事管理学期末复习题及答案(一).

药事管理学复习题一 一.名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来,始于( A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国,非处方药被称为( A. GP B. [P]

C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品,应符合(的原则。 A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度,将药品分为( A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器,下列说法错误的是( A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指(

A.药品生产、经营、使用、价格的环节 B.药品研制、生产、经营、使用的环节 C.药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为( A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由(批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得(后,方可生产该药品。 A.药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C.药品批准文号 D. 新药证书 10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有( A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材 C.片剂、颗粒剂

4月浙江自考药事管理学试卷及答案解析

浙江省2018年4月自考药事管理学试卷 课程代码:10124 一、单项选择题(本大题共20小题,每小题2分,共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1.药品广告须经哪个部门批准,并发给药品广告批准文号?( ) A.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B.药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C.药品销售企业所在地市级人民政府药品监督管理部门 D.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门 2.药品的发明专利有效期为( ) A.25年B.20年C.15年D.10年 3.以下对于新药监测期的表述不正确的是( ) A.在监测期内,不得批准其他企业生产和进口 B.国家对获得许可的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用 C.为了公共利益需要,药品监督管理部门可以披露上述数据 D.监测期分别为12年、8年、6年 4.《中药品种保护条例》属于( ) A.法律B.行政法规 C.地方性法规D.部门规章 5.第一类精神药品( ) A.每张处方不得超过2日常用量B.每张处方不得超过3日常用量 C.每张处方不得超过5日常用量D.每张处方不得超过7日常用量 6.关于处方药的广告规定,哪一项表述是正确的?( ) A.可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B.可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 D.不得在各类传播媒介发布广告 7.药品经营企业应把( )放在选择药品和供货单位条件的首位。 A.合法B.价格 C.质量D.品牌 8.负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是( )

《药事管理学》练习题(1)

《药事管理学》练习题 第五章 一、A型题 1.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得() A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》 C.《新药证书》和《药品生产许可证》 D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》 2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是() A.SFDA B.FDA C.省级药品监督管理部门 D.卫生部 3.GLP规定该规范适用于() A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.为申请新药证书而进行的非临床研究 D.为申请药品上市而进行的非临床研究 4.药品注册境内申请人应当是中国境内的() A.合法登记的法人机构 B.持有新药证书的新药研究课题负责人 C.持有生产批准文号的机构 D.办理药品注册申请事务的人员 5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据,SFDA给予() A.从申请之日起,5年保护 B.从申请之日起,6年保护 C.从批准之日起,5年保护 D.从批准之日起,6年保护 6.临床研究用药物,应当() A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备 7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为() A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 8.专利法规定可以授予专利权的是() A.科学发现 B.智力活动的规则和方法 C.动物和植物品种的生产方法 D.疾病的论断和治疗方法 9.药品不良反应主要是指合格药品() A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C.在正常用法用量下出现的有害反应

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