验证报告

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名称：空气净化系统再验证

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验证完成时间：二0一二年一月十日

材料有限公司

1.验证目的和范围

1.1.我公司为了确保生产车间空气净化系统的安装、运行、性能符合《医疗器械生产管理

规范 无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的规定，对本系统进行验证并特此制定本验证方案。本方案规定了该系统的安装、运行和性能验证范围、方法、文件 和参考资料，验证结果用于证实确认空气净化系统的安装、运行、性能以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准及《医疗器械生产管理规范 无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的规定。

1.2.本方案适用于生产车间空气净化系统的安装、运行和性能确认。安装确认是对该系统

各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在运行状态下，对该 系统各单元设备及辅助设施和控制系统的测试检查；性能确认是在运行状态下，对洁净区内悬浮粒子、温湿度、静压差、沉降菌进行测试检查。

1.3.本方案及结果为确认空气净化系统是否提供了完善的服务设施，所有安装施工及运行

是否符合《医疗器械生产管理规范 无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的规定，所有仪器、仪表是否已经校验，以及操作、运行、维修、保养的净化系统是否完备。

1.4.本方案包括送风空调机组、风管、排风滤尘机及服务设施配套的管道阀门等。本方案

验证其安装及主附机与服务设施间的连接是否正确，管道、阀门的安装是否符合要求，其检查要形成文件。

.对所用的温湿度计、压差计、风速仪、尘埃粒子计数器等仪器、仪表须经检定合格。 2.系统概述

2.1.生产车间洁净厂房面积为1200㎡，均为10万级洁净区。

2.2.生产车间洁净区域的空气净化系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、

亚高效送风口、排风滤尘机组等组成。

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验 证 方 案

名称：空气净化系统再验证

页 码：第1页，共12页

2.3.送风空调机组（2号）安装于净化控制中心，空调机壳采用专用铝合金框架，面板采用聚苯乙烯夹心板，夹心板保温芯材采用自熄聚苯乙烯泡沫塑料、密度为16㎏/ｍ3

，导热系数≤0.042W/M.K ，抗压强度≥0.8N/㎜2

，自熄性2秒钟，50㎜板隔声性能36（ｄｂａ），风机型号为DW16-5N015，送风量为10000ｍ3/h ，额定供冷20KW ，额定供热50KW ，余压为950P ａ，功率为80KW ，用于一车间洁净区域空气净化系统。

送风空调机组（2号）安装于净化控制中心，空调机壳采用专用铝合金框架，面板采用聚苯乙烯夹心板，夹心板保温芯材采用自熄聚苯乙烯泡沫塑料、密度为16㎏/ｍ3，导热系数≤0.042W/M.K ，抗压强度≥0.8N/㎜2，自熄性2秒钟，50㎜板隔声性能36（ｄｂａ），风机型号为DW16-N03.5，送风量为20000ｍ3/h ，额定供冷48KW ，余压为950P ａ，功率为80KW ，用于二车间洁净区域空气净化系统。

3.工作原理

新风先通过初效过滤器后，经过表冷（夏天）、加热（冬天）、再经加湿、中效过滤送入各风管，最后经高效过滤器从各送风口送入洁净区各房间。

新风 初效过滤 初效过滤 表冷 风机 加湿

中效过滤 高效过滤送风口 洁净区

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验 证 方 案

名称：空气净化系统再验证

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3.1.控制区设有温湿度测试仪及微压计，通过调节冷水或蒸汽控制阀来调节室内温湿度，调节送风多页调节阀及送、排风百页风口调节阀来调节室内空气压力及室与室之间的压差。

3.2.空调系统的风管采用优质镀锌钢板制作，保温材料选用厚度为50㎜的聚乙烯塑料板。

4..空气净化系统验证组成

安装确认、 运行确认、 性能确认。 5.验证依据

医疗器械生产质量管理规范、 洁净厂房的洁净度要求。 6.验证机构、职责及验证进度 6.1.验证小组 姓名 部门及职务

委员会中职务 验证工作中职责

管代 组长 领导验证活动，审批验证方案和验证报告

生产经理 成员 负责方案及报告的制定及现场管理

质管经理 负责组织现场监控QC 人员检验及审核QC 检验数据 QC

成员

负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出

6.2.职责 6.2.1.验证小组

负责验证方案的批准。

负责协调验证工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。

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验 证 方 案

负责验证报告的审批。

负责空调净化系统日常监测项目及验证周期的确认。

6.2.2.生产技术部

负责制定验证方案。

负责验证的实施。

负责仪器、仪表的校正。

负责拟订空调净化系统日常监测项目及验证周期。

负责收集各项验证试验记录，报验证小组。

负责起草空调净化系统操作、清洁、维护、保养的标准操作程序。

负责完成验证工作。

负责洁净厂房的清洁、消毒。

6.2.3.质控部

负责验证方案的审核。

负责洁净厂房悬浮离子、微生物的监测。

6.3.验证进度

项目验证进度计划

安装确认二0一一年七月十日前

运行确认二0一一年七月十三日前

性能确认二0一一年七月十七日前名称：空气净化系统再验证 (输液器车间) 页码：第4页，共12页

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7.安装确认

7.1.培训

参加验证人员需进行下述内容的培训

文件名称文件编码存放地点空气净化系统管理与使用说明档案室

7.2.对洁净区域空气净化系统进行评价，确认空气净化系统的各设备及服务设施的安装、

连接是否正确，附件是否齐全，任何影响空气净化系统正常运行的不利因素均需整改。

7.3.仪器、仪表的校验

空气净化空调系统所有测试、监控仪器及仪表，均已校验并处校验周期内。

7.4.专项安装确认

检查和确认下列内容，如果有问题，应进行连续的目测检查（除非另有规定）。

7.4.1.洁净室建材及施工质量确认：

根据设计图纸对洁净室所用建材及施工质量进行确认。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。

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7.4.2.高效过滤器检漏试验

更换高效过滤器时，必须对其进行检漏试验。

进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄露率，发现高效过滤器及其安装过程中的缺陷，以便采取补救措施。

检漏方法：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2-3㎝，沿着过滤器内边框等来回扫描。

测试点：（1）过滤器的滤材；（2）过滤器的滤材与其框架内部的连接；（3）过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；（4）在支撑框架和墙壁或顶棚之间。

可接受标准：

高效过滤器密封处的泄漏率为0；高效过滤器滤料泄漏处的单个漏洞处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。

7.5.安装确认结论

根据以上各种相关指标的确认对本系统的安装确认做出评价并审批。

8.空调净化系统运行确认

为证明空调系统达到设计要求和生产工艺要求而进行运行确认。在此阶段所有空调设备必须开动来调节房间压力。

8.1.高效过滤器风速、风量、换气次数的测定

风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口。

在洁净厂房全面清扫、安装确认完成后，进行运行确认，并对高效过滤器风速进行测定。

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测定方法：开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡调节各房间送回风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速测点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。

风口测点分布如下：

计算方法：风口的平均风速V 按下式计算： V ＝ｓ）（ｍｎ

＋＋＋＋ｎ

/V V V V 321

，

其中V 1、V 2…V ｎ是各测定的风速（ｍ3/ｓ）， ｎ为测点总数（个）

风口风量L 计算，L ＝3600×F ×V （ｍ3/ｈ） 式中F 为风口通风面积（㎡）

房间换气次数为N ：N ＝

ｈ）（次＋＋＋ｎ

/H

A L L L 2

1

式中L 1，L 2，…，L ｎ为房间各送风口的风量，ｍ3/ｈ；A 为房间面积（㎡），H 为房间高度（ｍ）

8.1.1.风速、风量测定及换气次数计算

开启所有空调设备与空调系统相关的工艺排风机，在风量平衡调节后进行测定，将测试结果记录附表。

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验 证 方 案

名称：空气净化系统再验证 (输液器车间)

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○1 ○2

○3 ○

4 ○5

8.1.2.风速、风量可接受标准：（记录风速、风量测定及评价结果）

实测室内平均风速应在设计风速的100%～120%之间。

出口处的截面风速应≥0.35m/s

换气次数应≥15次/小时

8.2.运行确认结论

根据以上各种指标的确认，对运行确认做出结论和评价。

9.空调系统的性能确认

空气净化系统安装确认与运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对空气净化系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认空调系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的求。性能确认应在动态情况下进行。

性能确认时间为3个周期，每个周期为10天。

9.1.综合性能全面评定项目

空调调试及空气平衡、静压差、室内温度和相对湿度、悬浮粒子测定、房间消毒、微生物测定。

9.2.综合性能全面评定方法

按清洁规定对洁净区进行清洁、消毒后，分别按下表所列各项进行检测。

9.3.房间静压差的测试（记录测试结果）

在风量测定以后，将所有门关闭开启房间中的设备，通过安装在墙壁上的微压表测定，将测试结果记录附表。

9.3.1.测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态。

9.3.2.为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。

9.3.3.洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。

9.3.4.可接受标准

相邻不同级别房间的静压差绝对值应≥5Pa。

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名称：空气净化系统再验证 (输液器车间) 页码：第9页，共12页

洁净区与室外的压差应≥10Pa

9.3.5. 测试频次：在动态状态下，每2小时计数记录1次

9.4.洁净室内照度、噪声的测试确认

使用声级计与照度计分别对洁净室内的照度、噪声进行测量，并将结果记录于附表。

9.5. 房间温湿度的测试

9.5.1.测试前，空调系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部

打开。

9.5.2.可接受标准：

空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在18～26℃、相对湿度控制在45～65%。

9.5.3. 在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时

检查原因，必要时对空调系统进行调整。

9.5.4. 测试频次：在动态状态下，每2小时计数记录1次

9.6. 悬浮粒子测定（附测定记录）

测定状态：静态，具备生产条件但无人员

检测方法：按《洁净区悬浮粒子数监测规程》进行检测。

检测频次：每个周期（10天为一个周期）检测一次

9.7.洁净厂房消毒方法及消毒效果验证

我公司采用紫外线灯灭菌方法。紫外线灯布置见编号：JN/SK1-07-02《净化车间灭菌灯平面布置图》

9.7.1. 消毒效果的确认

9.7.1.1. 沉降菌测试

按《洁净区沉降菌监测操作规程》确定每个洁净室的采样点个数和位置。作台面等关键操作点应做为取样点。消毒结束后，将营养琼脂培养基平皿（90mm）放于洁净室内每个采样点，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，将平皿盖盖上，在30～35℃的条件下培养48小时，计算菌落数，做为消毒后的菌落数。

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可接收标准：

应符合10万级洁净厂房微生物标准，即沉降菌/皿<10个/皿

9.7.4.2.表面棉签擦拭

消毒后取灭菌棉球擦拭消毒后的洁净室墙面、顶棚、地面、设备等表面规定采样点，将棉球放入广口瓶，加入20ml灭菌生理盐水振摇，然后取浸出液1ml均匀涂布在琼脂培养皿（90mm）上，每个取样点接种10个培养皿（90mm），30～35℃培养48小时，观察菌落数。

设备表面及洁净区墙面顶棚的取样点：至少 6方米取一个样.

可接收标准：

10万级洁净室：<50个/棉签。

洁净室性能测试项目及标准

项目要求

温湿度

标准18～26℃,45～65%

测定位置室内

风量和风速

标准

实测风量应设计风量的100%－120%之间

实测风速应设计风速的100－120%之间

换气次数≥15次/h

测定位置室内各进风口

压差标准及测定位置洁净室与大气压差≥10pa ，不同级别房间压差≥5pa

悬浮粒子

标准

≥5μm粒子数

≥0.5μm粒子数

个/m3

≤20000

≤3500000 测定位置关键操作点、通道、更衣室、

沉降菌

标准平均≤10

测定位置关键操作点过滤器完整性高效过滤器应完整无泄漏照明度主要操作点≥300LUX

噪声静态测试≤60分贝

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名称：空气净化系统再验证 (输液器车间) 页码：第11页，共12页

9.7.5. 消毒周期的确定

消毒后，连续8天做微生物监测，然后确定消毒周期。

9.7.6.异常情况处理程序

空气净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

待系统稳定后，重新检测。

必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。

若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。

9.8.自净时间测试

进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。开机运行后，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，定时计数，直到浓度达最低限度或符合相应洁净级别的要求为止，这一段时间即为实测自净时间。

空气净化系统开启后，每隔15分钟检测一次。根据检测结果确定自净时间。

9.9.性能确认结论及评价

根据以上各种指标的确认结果，对性能确认做出结论和评价。

10.拟订日常监测指标、频次及验证周期

根据空气净化系统的确认、运行情况和性能确认结果，拟订空气净化系统日常监测指标及监测频次和验证周期，报验证委员审核。

11.建议

12.验证结果评定及结论

验证小组负责根据空调系统验证结果进行综合评审，做出相应结论。

对验证结果的评审应包括：

12.1.验证试验是否有遗漏？

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验证方案

名称：空气净化系统再验证 (输液器车间) 页码：第12页，共12页

12.2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

12.3.验证记录是否完整？

12.4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

编制：

审核：

批准：

二0一一年七月十日

验证方案

名称：空气净化系统再验证

（输液器车间）

编号： JN/YB2-13-01：2011

方案起草人：

审核：

批准：

日期：二0一一年七月十日

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(完整版)输液器包装验证报告材料

1 包装材料的要求 据EN868-1、YY/T0313-1998标准。 1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。 1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的

液相色谱仪验证报告

Agilent1200液相色谱仪A验证报告文件编码：REC-JYYQ-B001-01-00

目录 1．概述 2．验证目的 3．验证依据及验证范围 4．验证工作小组 5．验证方案审批 5.1验证方案起草 5.2验证方案会签 5.3验证方案批准 5.4验证方案实施 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料 6.1.2售后服务 6.1.3 消耗性备品备件 6.1.4安装检查 6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认 6.2.1 灵敏度及稳定性测试 6.2.2运行确认结论及批准 6.3性能确认 6.3.1 系统适用性试验： 6.3.2定量重复性试验 6.3.3性能确认结论及批准 7.验证结论 8.最终批准

1.概述 液相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产（检测器为紫外检测器，色谱柱有C18柱，可以进行含量、有关物质和聚合物的定量或定性分析。我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。 2、验证目的 为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。 2.验证依据及适用范围 参照国家技术监督局“实验室液相色谱仪检定规程”及中国药典2008版附录V D液相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室液相色谱仪的验证。 4.验证工作小组 成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。 5.验证方案审批 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料

检查人日期 检查人日期 检查人日期6.1.4安装检查 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查人日期6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认(见计量局计量证书) 证书号： 运行确认结论及批准：

Ⅰ标测量控制点网验证技术报告201405

神华国华广投北海电厂2×1000MW新建项目围填海造地工程Ⅰ标段吹填砂交工测量控制点复核报告 审批： 审核： 编制： 日期： 中交广州航道局有限公司 神华国华广投北海电厂围填海造地工程项目部

目录 一、目的 (1) 二、验证内容和方法 (1) 三、测区概况 (1) 四、作业依据和执行规范 (1) 五、人员组织 (1) 六、GPS平面控制网复测 (1) 1、GPS外业观测 (2) 2、GPS观测数据成果 (2) 3、结论与建议 (2) 七、高程系统验证 (2) 1、水准网布设 (2) 2、外业观测及精度 (3) 2.1 观测方式 (3) 2.2 观测方法 (3) 2.3 观测限差规定 (3) 2.4 主要精度指标 (3) 3、内业数据数据处理总体原则 (4) 4、提交成果资料 (4) 八、附录 (4) 附录1 水准联测线路示意图 (5) 附录2 水准观测计算成果表 (6) 附录3 仪器鉴定证书 (7) 附录4 业主提供测量控制网点资料 (15) 附录5 业主提供测量控制网点资料 (16)

一、目的 验证本标段所选用的控制网点精度的稳定性，确保本次吹填砂交工测量的精度满足规范要求，确保神华国华广投北海电厂2×1000MW新建项目围填海造地工程施工测量质量。 二、验证内容和方法 控制网点验证包括平面控制点验证和高程水准点验证。平面控制系统采用北京54坐标系；高程及深度控制系统采用当地石头埠理论深度基准面。平面系统采用中海达iRTK双频接收机使用快速静态方法进行验证，高程系统采用三等水准进行验证。 三、测区概况 本工程位于广西壮族自治区北海市铁山港工业规划区内，厂址场地位于北海市铁山港兴港镇北暮村东北约3.5km的浅海滩涂及海域中。厂址西距北海市中心约45km，西距营闸路约2km，东北距已投产运行的国电北海电厂约4km。 本工程占地约150公顷，围堰总长11453.5m。 四、作业依据和执行规范 1)《水运工程测量规范》(JIS131-2012)； 2)《国家三、四等水准测量规范》(GB/T 12898-2009)； 3)《全球定位系统(GPS)测量规范》(GB/T18314-2009)； 4)《工程测量规范》GB50026-2007。 五、人员组织 参加检验作业人员共有3人，每人都是专职的测量技术人员。 检验人员名单表3.2 六、GPS平面控制网复测 全网采用中海达iRTK双频接收机使用快速静态方法进行观测。

设计验证报告

设计验证报告 QF/QP7.3.0-20编号：QF/QP7.3.0-20-01项目名称 API 6D 钢制球阀型号规格24Q347N-600 验证部门及参加验证人员总经理：生产供应科：生产副总经理：质检科： 管理者代表：销售科： 工艺技术科： 试验样机编号样2 试验起止日期2004.7.15～8.30 设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）： 原材料的化学成份；力学性能；无损检测；压力试验；焊接工艺评定；热处理工艺评定均应满足API 6D之规定。 主要试验仪器和设备： 序号仪器设备编号仪器设备名称操作者 1 电动试压泵 2 万能试验机 3 磁粉探伤机 针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及结论： 1、化学成份、力学性能、硬度符合API 6D之规定。见附页 2、压力试验符合API 6D之规定。见附页 3、无损检测报告符合API 6D之规定。见附页 4、热处理工艺评定符合API 6D之规定。见附页 6、样机的主要零件尺寸检测均符合图纸要求。见附页 设计验证结论： 设计验证通过，可安排用户使用。 对设计验证结论的跟踪结果： 符合预期的要求（见用户使用意见反馈报告） 备注： 编制：日期：审核：日期：批准：日期： Rev：B/O

会议记录编号：QF/QP7.3.0-20-02会议主题：针对API 6D钢制球阀 24Q347N-600 设计进行验证。 日期：2004年8月30日 地点：公司会议室 主持人： 参加人员： 会议内容 会议在验证负责人的组织下，与会人员首先听取工艺技术科就API 6D钢制球阀 24Q347N-600的开发试制总结报告，质检科负责人介绍新产品在材料采购，加工制造和产品总装后性能检测的质量情况，然后与会人员对：API 6D钢制球阀 24Q347N-600设计验证按照评审规范： 1、审查设计结构尺寸是否正确，结构是否合理； 2、审查产品在生产制造过程中的工艺性能的合理性； 3、审查产品在性能试验后是否满足用户使用要求； 4、各相关技术文件能否满足和指导现场正常动作。 经过审查后一至认为： 1、新产品结构设计合理，图样尺寸正确。 2、新产品再生产制造过程中工艺性好，各零部件加工质量符合图样规定。 3、产品性能检验合格，计算正确，可满足用户使用要求，符合设计输入规定。 4、各类技术文件及作业指导书能满足和指导现场正常动作。 会议结论：设计验证通过，可安排用户使用并建议销售科及时收集用户使用意见，以便为设计确认做好准备。 参加人员签到： 总经理质保科 生产副总经理销售科 财务副总经理工艺技术科 管理者代表生产供应科

高效液相验证报告

编号：EV- 高效液相色谱仪 验证报告 XXXX药业有限公司

目录 1.引言 2.安装验证 3.操作验证 3.1 试验项目及限度 3.2 实验方法 3.2.1流量控制阀 3.2.2GM-150混合器 3.2.3柱温箱 3.2.4 UV检测器准确度 3.2.5 UV检测器基线噪音 4.性能验证 5.验证报告结果分析、评价及结论 6.验证结论批准

仪器名称：实验室用高效液相色谱仪 生产厂家及型号：Waters in USA，1525泵、1500series柱温箱、2487检测器 设备登记号：HY-017 1.引言 为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，对仪器进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、及性能验证（PQ）。 当仪器首次安装调试、经过一定周期（一年）或者变更位置时进行该验证。 2.安装验证 2.1参加人员： 2.2检查清单： 联系人： 单位： 地址： 电话： 传真： 2.4结论：所有物品应与检查清单相符，实验室水、电、气设计安装合理，实验室通风系统运行良好则符合仪器安装要求。 3 操作验证 确认仪器在操作极限内能正常运转，由装机工程师及操作者共同完成。每过一个周期要对该项进行例行验证。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分OQ非例行性验证。 3.1试验项目与限度（表2） 3.2试验方法

3.2.1流量控制阀 ①方法：泵流量设为1ml/min,将5ml 的容量瓶接在泵出口处，在溶剂流入容量瓶的同时计时， 至5ml 标线时停止计时，计下测量时间。间隔约10min 再测量一次。重复测三次以 上， 求平均值 (n t t n i i ∑== 1 ) 计算出时间测量最小值及最d 大值与平均值的相对偏差S RMAX 、S RMIN 。 %100?-= t t t S R 3.2.2 GM-150混合器： 方法：设定流动相A 和B 比例为1：1，流速为1.0ml/ min 。取两个10ml 量筒，分别装入流 动相A 、B ，开始运行，同时计时。5ml 时记录消耗流动相A 、B 体积，重复三次。 ②结论：实际偏差在限度以内则符合要求。 3.2.3柱温箱 方法：温度计为37℃，将一经校正的温度计放入柱温箱，每30min 读取温度计及标准面板显示温度一次，共读5次。 结论：温度计示数偏差应小于1℃，符合规定。工作面板示数波动应小于0.5℃。精密 度符合要求。 3.2 .4 UV 检测器波长准确性 ①方法：已知苯在233.9nm 、238.9nm 、243.3nm 、248.5nm 、254.5nm 、260.6nm 有特征吸收，故配置100mg/ml 苯的乙醇溶液运行“Sample scan ”程序。 ②结论：波长误差均应小于3nm ，符合规定。 3.2.5 UV 检测器基线噪音： ① 方法：双波长基线噪音测定：以水和甲醇先后冲洗系统0.5h ，然后由流动相的检

封口验证报告

XXXXXX公司封口机验证报告

一、设备简介 兄弟牌SF-150型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。 二、验证目的 对兄弟牌SF-150型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。 三、验证范围 本验证方案适用于我公司兄弟牌SF-150型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。 五、验证依据及采用文件 4.1医疗器械生产质量管理规范的程序文件 4.2设备管理程序 4.3无菌包装验证方案——兄弟牌封口机验证 六、验证小组的人员及职责 5.1 5.2、验证项目小组责任 验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。

验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。 七、验证内容 6.1、预确认 查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。 6.2、安装确认 查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证）等。 6.3、运行确认 主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认 性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。 根据需要验证设备的参数，选择适当的纸塑包装袋等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。 八、结果评价与建议 验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检测程序及验证管袋封口确认记录表。 九、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。 十、附件 附件一验证方案会签单表 附件二验证报告证书 附件三安装环境、位置检查纪录 附件四安装确认检查纪录 附件五公用介质连接检查纪录 附件六设备主要技术参数检查纪录 附件七开机、停机平稳性检查纪录 附件八空运转检查纪录 附件九仪表工作情况检查纪录

胶囊工艺验证验证报告

1.目的： 通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总，并根据验证的最终结果作出结论。 2.描述： 工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。 本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。由生产管理部严格按照日升月恒牌百馨胶囊生产工艺验证方案来验证生产工艺规程及各种操作规程，以连续生产三批日升月恒牌百馨胶囊进行生产工艺验证，通过对提取、喷雾干燥、充填、内包等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。 3.范围： 适用于日升月恒牌百馨胶囊的生产工艺验证。 4.验证组织机构与职责 4.1 验证工作小组 验证工作小组由总经理为验证总负责人，生产管理部经理为小组组长，质量管理部、生产管理部相关人员为小组组员，组织、参与工艺验证的具体实施。 4.2小组成员及职责

5.验证方案实施情况 验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对日升月恒牌百馨胶囊生产工艺进行验证。由生产管理部蔡红军下达生产指令，组织生产；质量管理部陈娟娟组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由蔡红军汇总验证资料，出具正式验证报告。具体时间如下： 第一批生产：年月日生产批号： 第二批生产：年月日生产批号： 第三批生产：年月日生产批号： 6.验证测试及其结果： 6.1 原料验证 6.1.1 验证方法：检查原料的产地、质量是否符合《中国药典》（2015版）的有 关规定，供应商是否符合相关的资质规定。 6.1.2可接受标准：原料的产地、质量符合《中国药典》（2015版）的有关规定。 6.1.3 验证结果：将验证结果填入原料验证记录表 原料验证记录表

新产品验证试验报告样本

可靠性实验报告 Reliability Test Report 报告名称：XXXXXX验证试验报告 报告编号：XXXXXXXX 发出日期：Jan.13.2013 封 面 产品验证试验报告 TO： XXX CC： XXX 拟制： XXX 审核： XXX

报告编号：QA1301001 完成日期：Jan.15.2009 页码：1of 14样品数量: 10PCS 委托日期: Dec.25.2009 目录 1.0实验目的 (2) 2.0实验设备 (2) 3.0样品名称、编号及来源 (2) 4.0试验方法/环境与步骤要求 (2) 4.1实验室环境测试: (2) 4.2试验流程： (3) 4.3预处理: (3) 4.4初始测试项目及数据: (3) 4.5关键器件温升试验: (7) 4.6低温贮存与工作试验: (7) 4.7高温贮存与工作试验: (9) 4.8恒定湿热试验: (9) 4.9模拟故障测试试验: (10) 4.10最后测试: (11) 5.0实验结果判定 (14) 6.0附件 (14)

报告编号：QA1301001 完成日期：Jan.15.2009 页码：2of 14样品数量: 10PCS 委托日期: Dec.25.2009 1.0实验目的 新产品可靠性验证试验。 2.0实验设备 序号 设备名称 设备型号 设备编号 1 高压仪 TOS8870A FE-0011 2 三用表 34410A FE-0399 3 AC SOURCE Chroma 6520 FE-0400 4 电子负载 Chroma 6214 FZ-0010 5 功率测试仪 AN2102W FC11098 6 可程式恒温恒湿仪 TH-225D 060420A 7 数字示波器 DOS6032A FE-0398A 8 温度测试仪 DR130 FZ-0009 9 调压仪 TDGC2 \ 10 振动试验台 DZD-450A \ 11 跌落测试台 \ \ 3.0样品名称、编号及来源 3.1样品型号/名称：FP09M038 3.2FEREX P/N #： 3.3样品编号： No.1 ～ No.10 3.4试验样品来源：R&D 4.0试验方法/环境与步骤要求 4.1实验室环境测试:

验 证 报 告.

验证报告目录 1.纯化水系统验证报告 2.纯化水系统验证报告附件 2．1 附件1：纯化水制备系统安装确认主要文件资料2．2 附件2：纯化水系统设备安装情况检查记录 2．3 附件3：饮用水检验报告 2．4 附件4；纯化水系统安装质量检查记录 2.4.1附件4、a机械过滤器安装确认检查记录 2.4.2.附件4、b 活性碳过滤器安装确认检查记录 2.4.1附件4、c精密过滤器安装确认检查记录 2.4.1附件4、d 反渗透装置安装确认检查记录 2.4.1附件4、e 其它设备安装确认检查记录 2.4.1附件4、f 辅助设施安装确认检查记录 2.4.1附件4、g 仪器仪表安装确认检查记录 2．5附件5管道分配系统安装确认检查记录 2．6附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录2．7附件7纯化水制备系统管道试压记录 2．8附件8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录2．9附录9纯化水系统的运行记录 2．10附录10纯化水系统运行确认水质检测报告2．11附件11：纯化水制备系统设备安装调试验收单2．12附件12：纯化水制备系统安装竣工验收单2．13附件13性能确认水质检测报告 2．14附件14异常情况处理记录 2．15附件15：纯化水系统日常监测记录

纯化水系统验证报告 编号：WAL-XB-001 一、验证项目名称： 纯化水系统 二、验证方案 见“纯化水系统验证方案”编号：WAL-XF-001 三、验证实施日期： 2005年8月10日－2004年9月10日 四、各验证项目结论： ●安装确认：验证系统的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备 安装符合设计规范；管道试压符合要求. 2、结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设 备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8） 1、安装确认结论:纯化水系统的安装符合要求. ●运行确认：验证纯化水系统符合生产工艺要求. 1、可接受标准：各操作参数符合要求. 2、验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-12）。 3、运行确认结论：纯化水系统达到设计要求. ●性能确认：验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水. 1、可接受标准：用本系统在21天内制得的纯化水质量符合《中国药 典》2005年版“纯化水质量标准要求”. 2、验证结果：经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水 质量标准要求”.（详见验证记录附件13-14） 3、性能确认结论：纯化水系统能在21天内稳定地提供符合药典标准 的纯化水. 五、评价与建议： 1、评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认性能确认、测试结果表明：纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产. 2、建议：通过对纯化水系统进行验证，对该系统的操作、维护保养、清洁

验证报告

包装验证 版本/修改状态：A/0 生效日期： 文件编号：发放号：控制状态： 拟制：审核：批准： 目录 第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性

3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式） 单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限

第二部分试验和过程验证 一、封口验证： 1、验证方案： （1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 （2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。 （3）参与人员： 于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。 （4）验证步骤： a）泡罩包装机。 b）过程控制参数的评价。 c）过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： （1）验证要求： a）监控关键参数的能力。 b）所有仪表的校准。 c）密封、传动系统测试。 （2）设备验证经过、结果： a）设备名称：泡罩包装机 温度范围：100-125℃ 设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。 b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。（贴有计量合格证） c）设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。 （3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包

产品包装验证报告.doc

文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司

产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。

3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。

FDD-LTE单验以及报告流程

FDD站单验测试步骤 一、室外单站验证测试前准备事项： 1、出发前，联系后台查询一下站点是否有告警。 2、到达站后，联系后台。 3、寻找好点RSRP为-80以内，SINR为25以上；在找不到好点的情况下，可以用 中点代替。中点RSRP为-90以内，SINR为15以上（中点达标：上传25M，下 载45M) 4、测试必备设备(车辆、测试电脑、终端、硬（软）狗、GPS) 二、室外单站验证测试步骤： 1、打开probe测试软件→连接设备，如下图 导入工参表点击图标（crtl+E）→ 在弹出的对话框system中选LTE，选LTE工参表 单击→,单击→选LTE

→分别单击， 三个图标显示如下图： 导入Mapinfo Tab地图。测试可以开始了 2、PING 在开始→运行输入cmd→cd\→回车，如下图：

输入命令“ping 127.1.1.1 -n 100 >M_XXXXX(站名)-S1-PCI50-PING-1.txt”其中“数字50为该扇区PCI，“M_XXXXX”为站名，测试时根据所测站点进行修改“，然后回车出现如下图（范例） 开始PING后记录LOG，PING结束后停止记录LOG（LOG命名方式：Probe_20130516171626-M_XXXXX-S1-PCI50-PING-1），每个扇区PING做2次，第二次PING 命名为：“M_XXXXXXX-S1-PCI50-PING-2.txt”。 3、上传（UL）灌包 在命令中输入“iperf -c https://www.wendangku.net/doc/5f14878808.html, -u -b 50m -i 1 -t 9999 -P 2 -l 1000”。→ENTER

数据分析验证性实验报告

数据分析验证性实验报告 一、题目 1、1991 年我国30个省、区、市城镇居民月平均消费八个指标（单位均为元/人） X1: 人均粮食支出X2: 人均副食支出 X3: 人均烟茶支出X4: 人均其它副食支出 X5: 人均衣着商品支出X6: 人均日用品支出 X7: 人均燃料支出X8: 人均非商品支出 省区市X1X2X3X4X5X6X7X8 山西8.35 23.53 7.51 8.62 17.42 10.00 1.04 11.21 内蒙古9.25 23.75 6.61 9.19 17.77 10.48 1.72 10.51 吉林8.19 30.50 4.72 9.78 16.28 7.60 2.52 10.32 黑龙江7.73 29.20 5.42 9.43 19.29 8.49 2.52 10.00 河南9.42 27.93 8.20 8.14 16.17 9.42 1.55 9.76 甘肃9.16 27.98 9.01 9.32 15.99 9.10 1.82 11.35 青海10.06 28.64 10.52 10.05 16.18 8.39 1.96 10.81 河北9.09 28.12 7.40 9.62 17.26 11.12 2.49 12.56 陕西9.41 28.20 5.77 10.80 16.36 11.56 1.53 12.17 宁夏8.70 28.12 7.21 10.53 19.45 13.30 1.66 11.96 新疆 6.93 29.85 4.54 9.49 16.62 10.65 1.88 13.61 湖北8.67 36.05 7.31 7.75 16.67 11.68 2.83 12.88 云南9.98 37.69 7.01 8.94 16.15 11.08 0.83 11.67 湖南 6.77 38.69 6.01 8.82 14.79 11.44 1.74 13.23 安徽8.14 37.75 9.61 8.49 13.15 9.76 1.28 11.28 贵州7.67 35.71 8.04 8.31 15.13 7.76 1.41 13.25 辽宁7.90 39.77 8.49 12.94 19.27 11.05 2.04 13.29 四川7.18 40.91 7.32 8.94 17.60 12.75 1.14 14.08 山东8.82 33.70 7.59 10.98 18.82 14.73 1.78 10.10

工艺验证报告模板

验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月

6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件

9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。

设备验证报告模板

设备验证文件 （DQ/IQ/OQ/PQ总结报告） 设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX 验证文件名称验证文件编码XXXXX设备验证报告XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX公司 XXX年

验证报告审批 起草 起草部门签 名日 期工程设备部 审核 审核部门签 名日 期质量管理部年 月 日生产技术部年 月 日 设备总监年 月 日 批准 批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日

XXX型XXXX设备验证报告 1概述： 年 月 日至 年 月 日，验证领导小组根据批准的 XXXXXX验证方案（文件编号： ），对XXXX进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。 2总结 2.1 设计确认： 按照设计确认方案，对URS的符合性、GMP符合性、安全环保符合性，对设备生产商提供的资料进行了预确认。 经确认，其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合我公司的《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件2.2 安装确认： 对该设备资料档案、设备安装要求、公用工程、图纸、仪表和校准、润滑剂、维护计划、建造材料、公司配套文件进行了确认。 经确认：以上项目全部符合要求，安装检查合格。并且将该设备的仪表纳入了计量台账，已起草了XXXXX操作SOP（草案）。 2.3运行确认： 对该设备进行了模具安装和机械操作、安全设备/报警装置/联锁装置、断电后重启、基本操作、软件版本和PLC 密码保护、转速、PLC 符合性、空转操作确认试验。 经确认：以上确认项目全部符合要求，运行检查合格。其中设备在XXX~XXX转速运转正常，X小时空转试验显示正常运行，起草的XXXXSOP（草案）符合操作，文件内容未做修改。 2.4性能确认： 按XXXX工艺规程，采用XX产品，进行三批（批号： ）试生产按同步验证的方法进行验证。每批经过XX小时生产，每30分钟检测一次重量差异、崩解时限、硬度项目。 经确认：

注塑机验证报告

注塑机验证报告 编审批记录： 编制审核批准 会签记录： 会签单位负责人会签单位负责人

目次 序号内容页码1 概述2/13 2目的2/13 3 范围2/13 4 职责2/13 5 验证小组2/13 6 注塑机安装确认（IQ）2/13 7 运行确认（OQ）4/13 8 性能确认（PQ）9/13 9 再验证12/13 10 报告12/13

1. 概述 公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的 通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.范围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。 生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 验证小组成员名单组长 小组成员 部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部 生产部质管部 生产部 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息 设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期

6.2注塑机系统描述 设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。 技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 序号 确认内容 检查人 检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书 已归档，齐备 2 EH160B 注塑机产品合格证 同上 3 备件清单 已归档，备件和清单对应 4 工具箱 工具齐备 6.4 注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结 亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。 评价人： 日期： 复核人： 日期： 项 目 描 述 检查结果 检查者 完成 未完成及原因 1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 √ 无 郝壮壮 2 检查设备安装到位 √ 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 √ 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 √ 5 确认主电路开关有标识并运行正常 √ 6 确认计数器有效性并运行正常 √ 7 确认热电偶有效性并运行正常 √ 复核人： 日期：

罗氏性能验证报告模板

电化学发光免疫检验项目性能验证报告 一、检测系统 我院检验科生化室共申请认可的电化学发光检验项目27项，各项目的检测系统配对情况如表1。故各分析性能的验证均按其配对情况进行。 表1 生化检验项目检测系统配对情况

二、范围： 2.1 精密度（包括批内及日间精密度）。 2.2 准确度 2.3线性范围验证： 2.4 稀释度（可报告范围） 2.5 生物参考区间的验证 三方法 1、精密度评估 1.1 批内精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，重复测定20次上述各质控品，计算出各项目的均值、标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。

评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论： 1. 2 批间精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，在5个工作日，测定2批，每次测定2次上述质控，计算出均值，标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。 评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论 2、正确度评估 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪试剂：卫生部临床检验中心2012年全国肿瘤标志物测定室间质评质控物(批号），2013年卫生部内分泌测定室间质评质控物（批号）作为正确度评估的标本。 评估步骤：根据卫生部临床检验中心2013年室间质评回报结果，挑选以上质控物中相对高值及相对低值质控品进行检测，每个质控品测定3次，计算出均值，标准差和变异系数。 评价方法：将上述测定结果与卫生部临检中心回馈的质评报告中相应的“靶

有效期验证报告

有效期验证报告 产品名称：动态心电记录仪申报人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

1目的 验证动态心电记录仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临 床应用中检测的准确性。 2 验证时间：2016-8-11 至 2016-10-11 3实验人员：项目组 4实验设备：环境试验箱 5概述 在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠特征。对于那种寿命 比较长的产品来说，不是一种合适的方法，因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、 缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。 加速寿命试验是用加大试验应力（诸如热应力、电应力等）的方法，激发产品在短时间产 生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。然后运用加速寿命模型，评估产品在正 常工作应力下的可靠性特征。加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。该 技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大 缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。 6常见加速模型 加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。加速环境试 验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命 与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。因此， 加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。加速因子的 计算也是基于一定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。 6.1温度加速因子 温度的加速因子由 Arrhe nius 模型计算： 其中, Lnormal 为正常应力下的寿命， Lstress 为高温下的寿命，Tnormal 为室温绝对温 Tstress 为高温下的绝对温度， Ea 为失效反应的活化能（eV ）, k 为Boltzma nn 常数， 8.62 x 10-5eV/K ，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合 Arrhenius 模型，表1给出 了半导体元器件常见的失效反应的活化能。

工艺验证报告

验证报告编号：2305·429-00 ×××酯工艺验证报告 起草人：日期：年月日 审核人：日期：年月日 批准人：日期：年月日 ×××生物化学药业有限公司

1 概述 在2007年7月10日～9月23日，依据《×××酯类工艺验证方案》(验证方案号：1305·429-00)，对三批×××酯类的制品生产过程实施了工艺验证，验证工序有中间体I制备、中间体Ⅱ制备、中间体Ⅲ制备、中间体Ⅳ制备、中间体Ⅳ制备、粗品制备、精制（层析分离）、、精制（蒸发干燥）、混合分装和外包装。对关键工序的关键项目及参数进行了验证考察确认，验证确认结果如下： 1.1 验证规程号 《×××酯工艺验证方案》(1305·429-00) 1.2 验证产品批号与批量： 1.3 验证工艺流程图（见附件1） 1.4 验证主要原辅材料（见附件2） 1.5 验证主要生产设备（见附件3） 1.6 验证生产质量控制点（见附件4）

2 工序验证结果及数据分析

3 偏差分析和评价建议 ×××酯生产工艺的每道工序，完整地进行了三个连续批次的验证，在验证过程中未发现偏差情况，结果均在允许的可接收标准范围内。为保证验证状态能得到维持，在正常生产过程中，严格按照经验证工艺控制方法、批量、设备、材料进行生产。当生产设备、批量、关键原辅料、工艺方法发生变更时，应及时进行再验证。 4 验证总结论： 经过正常生产规模的连续三批产品工艺验证，结果符合验证标准，可以投入生产使用。 5 再验证周期： 再验证周期为一年半。

6 附件清单： 附件1 验证工艺流程图 附件2 验证主要原辅材料 附件3 验证主要生产设备 附件4 验证生产质量控制点