运用风险分析确定洁净区环境监测的取样位置
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ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010
October 26-29 2010 Beijing
运用风险分析确定洁净区环境监测的取样
位置
2010-10王昌秀
诺和诺德天津灌装厂环境监测部门
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质量风险管理并不是一个新生事物……
?已经应用于其他领域很多年
?和药品生产相关的质量风险管理历史:
?欧盟GMP 附件152001年9月?美国FDA 药品风险–21世纪cGMP
2003年9月?ICH Q9 (第4步)
2006年4月?欧盟GMP 附件20 (=ICH Q9)2008年2月?欧盟GMP 第1部分2008年7月?欧盟GMP 附件1
2009年3月
?新的中国GMP 修订稿附件1
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洁净室的污染源
Whyte, W., Eaton, T: ”Microbial risk assessment in pharmaceutical cleanrooms”Eur. Jour, of Par. & Pharm. Scien., 2004: 9(1): 16-23
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洁净区洁净度的保护
?下列屏障确保洁净区的洁净度
?该区域的设计?气闸?更衣
?
具有HEPA 过滤器的HVAC 系统, 换气次数，自净周期和压差
?此外，正确的人员行为和清洁消毒也确保了洁净区的洁净度
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环境监测
?环境监测是用于连续的确认上述的屏障正常工作，人员按照规定活动，清洁消毒可以足够保持要求的洁净度
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EU GMP 附件1, Feb. 2008
洁净室和空调净化系统监测
8. 根据洁净度级别和空调净化系统验证的结果和风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监测
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风险分析
?EU GMP
附件20
可确定的危险相关的风险估计?危险: 微生物污染/非可见微粒污染
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风险
风险是损害发生的概率和损害的严重程度的结合(ICH Q9).
风险= 严重性S x 发生概率P O x 非检测概率P ND
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质量风险管理和环境监测
?对环境监测的取样点来说，把重点放在超出环境监测限度的概率上更有意义. 超出限度的概率可以用如下公式计算：
P exceeding limit = A x B x C
式中：
A 是可导致微生物或非可见微粒传播的事件/活动的频率;
B 是该活动的级别；
C 是可导致微生物或非可见微粒传播的事件/活动发散微生物或微粒的难易程度
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实例
?天津灌装厂示意图
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洁净区
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风险分析前
?为什么要进行风险分析?
?法规要求需根据风险分析确定取样点位置并进行监测
?确定分析范围
?包装和湿热灭菌房间. ?洁净级别：C 级
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风险分析前
?逐个房间分析，结合不同工序在相同时间的所有活动，计算总RPN 。
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风险分析前
?选择成员–应包括:
?相关生产工序的员工，如该工序的责任人和操作工
?微生物专业人员
?负责设定环境监测程序的人员/或环境监测部门的其他员工?QA
?风险评估主持人
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风险分析
?画工序流程图
?列出所有可能在该区域发生的活动?列出每一个活动的发生频率
?评估活动的级别
?评估发散微生物或微粒的难易程度
?计算超出限度的概率/即风险优先数（RPN ）
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列出所有的活动及其发生频率
?从清洗机上卸载清洗后的器具，5~6次/天?在桌子上包装器具，5~6次/天?运输衣服,2次/天/AC ?运输工具, 1次/AC
?向AC 中装载: 玻璃珠,器具,设备,无菌服,工具, 4次/天/AC ?清洁消毒，1次/天?
EM 取样, 2次/周
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风险评分
易于发散，相当于没有屏障，并且该活动持续一段时间或相当长时间
高
大于5次/天高=3可能发散，但有一定的屏障，并且该活动持续一段时间或有完全的屏障，但该活动持续相当长时间
中
介于1-5次/天
中=2
不发散或有完全的屏障，并且该活动持续的时间相对较短
低小于1次/天低=1发散微生物或微粒的难易程度活动的级别活动的发生频率风险评分C
B
A
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发散微生物/微粒的难易程度
?C 级HVAC 系统
?换气次数：23次/小时?自净时间：10 分钟
?洁净服
?进入C 级前更衣?至少更换1次/天?非无菌
?
符合欧盟GMP 附件1中的要求
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风险评估
?接受风险? 是或否？?如果否-> 确定取样位置
是
≥9
否< 9是否需要取样?
RPN
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风险分析-C 级湿热灭菌房间
否
4
2
2
1
EM 取样, 2次/周
否6231清洁消毒, 1次/天是12223向AC 中装载: 玻璃珠,器具,设备,无菌服,工具, 4次/天/AC 是
12
2
2
3
在桌子上包装器具，5~6次/天运输衣服,2次/天/AC 运输工具, 1次/AC
是12223从清洗机上卸载清洗后的器具，5~6次/天是否取样
RPN
发散微生物/微粒的难易程度
活动的级别
活动的发生频率
风险评分活动
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确定取样位置
?根据
?风险分析结果?房间的设计?对该工序的了解
?即使风险分析的结果显示不需要在该房间取样，每个房间至少需选择一个取样点
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风险分析-C 级湿热灭菌房间
环境监测采样方案
渭河水质采样方案 一、采样目的 为了加强分析人员的的实验操作能力，提高人员综合素质。根据《水质采样技术指导》（HJ 494-2009）的要求，在渭河草滩八路湿地公园段采样进行检测。 二、适用范围 适用于渭河草潭段。 三、检测内容和方法 （1）检测点位确定 根据及《地表水和污水检测技术规范》的要求，在渭河进入草滩段设置一个控制断面，一个点位进行取样详细见表1、表2。 表1采样垂线数的设置 表2采样垂线上的采样点数的设置
（2）采样方法 根据《水质湖泊和水库采样技术指导》（GB/14581-93）的要求进行采样。 （3）测定项目 检测项目为：水温、流量、PH、电导率、溶解氧、透明度、BOD5、COD、细菌总数、粪大肠菌群、总大肠杆菌、高锰酸盐指数、磷酸盐、硫化物、氨氮、悬浮物、碱度、钙、钙和镁、酸度、亚硝酸盐、硝酸盐、动植物和石油类、硫酸盐、水质苯系物、挥发酚、苯胺类化合物、六价铬、总磷、氯化物、总氮、水质甲醛、总残渣、矿化度、全盐量、氟化物、总铬、游离氯和总氯、阴离子表面活性剂、臭氧、氰化物、钴、镍、汞、砷、硒、铋、锑、铁、锰、铜、铅、锌、镉。 四水样采集 （1）采样工具 采样器材主要是采样器和水样容器。关于水样保存及容器洗涤方法见表3。 表3水样保存和容器的洗涤(部分)
注：(1) *表示应尽量作现场测定； **低温(0～4℃)避光保存。 (2)G为硬质玻璃瓶；P为聚乙烯瓶(桶)。 (3)①为单项样品的最少采样量； ②如用溶出伏安法测定，可改用1L水样中加19ml浓HCl04。 (4)I，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ表示四种洗涤方法，如下： I：洗涤剂洗一次，自来水三次，蒸馏水一次； Ⅱ：洗涤剂洗一次，自来水洗二次，1+3 HN03荡洗一次，
洁净室环境监测项目及要求
审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE 会审/COLLECTIVE REVIEW 分发/DISTRIBUTION 一、目的/PURPOSE 明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。
二、范围/SCOPE 适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。 1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。 1.4 审查该SOP的执行情况。 2 质量控制部 2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。 2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间 3.1 配合质量控制部的取样工作。 3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4根据监测数据进行趋势分析。 四、术语/GLOSSARY 1 洁净区(室)： 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 2 洁净度： 洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3 洁净区分四个级别： A级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区和非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境。 4 单向流： 指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 5 动态： 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 6 静态： 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 7 警戒限度： 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 8 纠偏限度： 系统的关键参数超出该限度，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 五、内容/CONTENT 1 洁净室监测的项目: 照度、温度、相对湿度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器的完整性测试。 2 日常环境监测的标准、频次
洁净区环境监测管理规程
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
化验取样工安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A63649 化验取样工安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
化验取样工安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 第1条上班时必须穿戴齐全规定的防护用品。工作时要精力集中，外出时要与其它岗位负责人员取得联系，并要告知本组值班人员。 第2条取样横过铁道时要注意来往车辆，必须做到：“一慢、二看、三通过”。通过渣铁沟时，必须从沟盖板上走过，严禁跨越渣铁沟。 第3条登火车验料取样时，注意机车挂钩动车，必须确认车停稳，没有再动车的可能后方准登车。上下车时应抓好扶手，开车走动时严禁上下车。 第4条在皮带机上取样时，上、下走梯需注意扶好护栏，皮带机运转时严禁取样。
洁净区环境监测管理规定
1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在3000LX，其他工作区域不低于300LX。 2000 ~ 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答
制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答 1.问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。 纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。 企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。 2.问，洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？ 答：针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头，洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。 该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净
区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？ 要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。 洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。 3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》第四十二条规定："厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响"。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度围。 关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规》（GB 50591-2010）
成品板材取样安全操作规程简易版
The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 成品板材取样安全操作规 程简易版
成品板材取样安全操作规程简易版 温馨提示：本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 1 进入生产现场必须穿戴好劳保用品，严禁穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋进入现场，留长发的同志，应将发辫盘放在安全帽内，防止被设备卷入。 2 取样时，跟撤垛操作人员做好沟通，从撤垛机直接取样时，必须按下紧停开关，戴好手套，根据板材重量安排合适人数，不得蛮干，搬运时注意来往叉车，注意脚下杂物，放置时相互提醒，防止压伤或砸伤手脚。 3 切割板材时，要严格遵守《往复锯板机安全操作规程》操作，任何时候严禁将手伸入锯片运行轨道。
4 切割时有两人操作时务必做好沟通，确保两边人同时远离往复锯时，方可按下启动开关。 5 取样结束后，往复锯清理工作必须断电后才可进行。 该位置可填写公司名或者个人品牌名 Company name or personal brand name can be filled in this position
取样岗位安全操作规程通用范本
内部编号：AN-QP-HT464 版本/ 修改状态：01 / 00 The Procedures Or Steps Formulated T o Ensure The Safe And Effective Operation Of Daily Production, Which Must Be Followed By Relevant Personnel When Operating Equipment Or Handling Business, Are Usually Systematic Documents, Which Are The Operation Specifications Of Operators. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 取样岗位安全操作规程通用范本
取样岗位安全操作规程通用范本 使用指引：本操作规程文件可用于保证本部门的日常生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤，通常为系统性的文件，是操作人员的操作规范。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 （一）轨道衡一次取样作业 1、精矿车皮进入平台时，严禁在取样平台上行走。 2、精矿车皮处于动态时，严禁脚踏车皮边帮。 3、精矿车皮停稳后，挂好安全标志旗，以防取样时机车驶入取样轨道。 4、从取样平台上、下精矿车皮时，要抓紧、踏实车皮，跨越车厢时要稳妥可靠。 5、在取样平台上行走时，要平稳；特别在雨雪天、夜间，要更加谨防。 （二）精矿仓二次取样作业
环境监测采样方案
渭河水质采样方案 一、采样目得 为了加强分析人员得得实验操作能力,提高人员综合素质。根据《水质采样技术指导》(HJ 494-2009)得要求,在渭河草滩八路湿地公园段采样进行检测。 二、适用范围 适用于渭河草潭段。 三、检测内容与方法 (1)检测点位确定 根据及《地表水与污水检测技术规范》得要求,在渭河进入草滩段设置一个控制断面,一个点位进行取样详细见表1、表2。 (2)采样方法 根据《水质湖泊与水库采样技术指导》(GB/14581-93)得要求进
行采样。 (3)测定项目 检测项目为:水温、流量、PH、电导率、溶解氧、透明度、BOD5、COD、细菌总数、粪大肠菌群、总大肠杆菌、高锰酸盐指数、磷酸盐、硫化物、氨氮、悬浮物、碱度、钙、钙与镁、酸度、亚硝酸盐、硝酸盐、动植物与石油类、硫酸盐、水质苯系物、挥发酚、苯胺类化合物、六价铬、总磷、氯化物、总氮、水质甲醛、总残渣、矿化度、全盐量、氟化物、总铬、游离氯与总氯、阴离子表面活性剂、臭氧、氰化物、钴、镍、汞、砷、硒、铋、锑、铁、锰、铜、铅、锌、镉。 四水样采集 (1)采样工具 采样器材主要就是采样器与水样容器。关于水样保存及容器洗涤方法见表3。
注:(1) *表示应尽量作现场测定; **低温(0～4℃)避光保存。 (2)G为硬质玻璃瓶;P为聚乙烯瓶(桶)。 (3)①为单项样品得最少采样量; ②如用溶出伏安法测定,可改用1L水样中加19ml浓HCl04。 (4)I,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ表示四种洗涤方法,如下: I:洗涤剂洗一次,自来水三次,蒸馏水一次;
Ⅱ:洗涤剂洗一次,自来水洗二次,1+3 HN03荡洗一次,自来水洗三次,蒸馏水一次; Ⅲ:洗涤剂洗一次,自来水洗二次,1+3 HN03荡洗一次,自来水洗三次,去离子水一次; Ⅳ:铬酸洗液洗一次,自来水洗三次,蒸馏水洗一次。 如果采集污水样品可省去用蒸馏水、去离子水清洗得步骤。 经160℃干热灭菌2h得微生物、生物采样容器,必须在两周内使用,否则应重新灭菌;经121℃高压蒸汽灭菌15min得采样容器,如不立即使用,应于60℃将瓶内冷凝水烘干,两周内使用。细菌监测项目采样时不能用水样冲洗采样容器,不能采混合水样,应单独采样后2h内送实验室分析。 (2)采样方法 a、采样器 直立式采水器 b、采样数量 所需采水量按表3采集。 c、在水样采入或装入容器中,立即按表3要求加入保护剂。 d、注意事项 (1) 采样时不可搅动水底得沉积物。 (2) 采样时应保证采样点得位置准确。必须使用定位仪(GPS)定位。 (3) 认真填写“水质采样记录表”,用签字笔或硬质铅笔在现
洁净区环境检验规程
洁净区环境检验规程 一、范围: 本规程规定了洁净室(区)检测的测试要求，测试方法和判定规则。 本规程适用于洁净室(区)测试的六项指标(尘埃悬浮粒子、沉降菌、风速、换气次数、温度、湿度等性能测试。 二、检测依据 GB 50073—2001 洁净厂房设计规范 GB 50591—2010 洁净室施工及验收规范 GB/T 16292—2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293—2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294—2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 YY 0033 —2000 无菌医疗器具生产管理规范 三、测试规则 3.1悬浮粒子的测试: 3.1.1测试条件: a.温度和湿度 洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应(温度18℃～28℃，相对湿度45%～65%。 b.压差 空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级 别要求高的洁净室(区) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。 3.1.2测试状态:
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应表明测试时所采用的状态。 3.1.3测试时间: a.对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 b.对非单向流，测试应在净化空气调节系统止常运行时间不少30min后开始。 3.1.4采样点数目及采样位置布置: 悬浮粒子洁净度监侧的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则见GB/T 16292- 2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法附录A。 3.1. 4.1最少采样点数目及限定: a.最少采样点数目:
采样工安全操作规程
采样工安全操作规程 一、工作前得准备 1、检查采样工具及采样机械设备得完好情况,了解采样点得环境及所采煤样得情况，必要时编写安全措施并审批。 2、采取煤样需使用专用工具,并随时保持工具清洁。 ３、填写出煤样标签与记事本。 二、正常操作 1、商品煤样得采取：火车采样时，严格执行GＢ４７5《商品煤样采取方法》。 2、生产煤样得采取: 3、按规定采样时间、采样地点采样,采样点不得随意变更。 ４、带式输送机采样:应使采样器紧贴胶带，要截取煤流得整个断面或按左、中、右三点采样，但采样部位不得交错重复。采完后，应迅速将采样器离开煤流。 5、筛子、给煤机采样:沿整个排料口从左至右接取煤样，如煤量太大,可按左、中、右三点截取煤样。 6、跳汰机溢流采样:按横断面左、中、右反复截取，采样器口紧压在溢流堰得底边缘上，并截取溢流层得全高度;溢流装满采样器后，应迅速提起,取得得煤样不应被水冲出,等水通过网底后将试样倒出。 7、溜槽口与溜槽内采样:应将工具平放,左右移动截取整个断面得煤样,或按左、中、右三点截取煤样。截取煤样时,应防止大块煤样溅落在采样器外影响试样代表性。 8、管道采样:应在采样前先将闸门打开数分钟,待水流正常后再用采样器截取试样。采取煤泥水试样,应截取水流断面得全宽或在水流由高向低得流出口处采取,采样后关闭好闸门。 ９、滤扇上采样:沿滤扇由外向里均匀间隔三点采取煤样。 10、在采样、缩分与保存过程中,煤样不应受撞击与外力得作用,以防止煤样破碎。 1１、采样时严禁将该采取得煤块、矸石、黄铁矿漏采或弃掉。所采取得煤样子样质量与份数符合规定。 三、操作后应做得工作 1、煤样得运输、存放均应小心,避免破碎、损失或混入杂物;煤样应在不受日光直接照射与不受风雨影响得地点保存。 ２、对机械化采样设备及各种工具要进行检查、维护、保养，为下次采样做准备。 四、安全注意事项 1、在流速较高得水流或煤流中人工采取煤样时,所用得工具容量与样品总质量不得超过1０kg。采样前要注意周围情况,有安全措施,人要站稳,紧握工具才能开始采样。 2、斗式提升机运转中,严禁在斗子内挖取煤样。特殊需要在斗子内采样时,经领导批准,应先停止斗子运行，然后,挖取斗子内全部物料作为试样。 ３、火车及煤场中采样、偏僻及条件困难得采样点采样,严禁单人作业。 4上下台阶搬运煤样时，每人每次不许超过25kg。 5、火车采样人必须站在车内煤堆上,严禁在车帮上行走。采完样后,确认车下无人时,方可丢下采样工具下车。严禁随身携带采样工具下车。 6、火车采样从一车厢向另一车厢传递煤样及工具时，每次质量不得超过20kg。 7、核对车号必须在货车停稳并确认相邻股道无机车运行时才能进行。 ８、采样人员过往铁路时，一定要注意观察有无车辆,禁止与火车抢道。等待采样时,严禁在铁路中间休息。 ９、煤堆采样时,注意观察附近有无车辆,要与装煤车司机联系好之后，方可开始采样。
土壤环境质量监测方案的采样
土壤环境质量监测方案 一、监测目的 1通过对该地特种玉米种植区的土壤质量现状监测，判断土壤是否被污染及污染状况，并预测发展变化趋势，根据土壤环境质量标准（GB15618-1995），土壤应用功能和保护目标，划分为三类：I类主要适用于国家规定的自然保护区（原有背景重金属含量高的除外）、集中式生活饮用水源地、茶园、牧场和其他保护地区的土壤，土壤质量基本保持自然背景水平。II类主要适用于一般农田、蔬菜地、茶园、果园、牧场等土壤，土壤质量基本上对植物和环境不造成危害和污染。: III类主要适用于林地士壤及污染物容量较大的高背景土壤和矿场附近等地的农田土壤(蔬菜地除外）。土壤质量基本上对植物和环境不造成危害和污染。I类II类III类土壤环境质量执行一二三级标准。 2对长期釆用未经处理过的生活污水和发酵废水灌溉对土地的影响进行监测，调查分析引起土壤污染的主要污染物，确定污染的来源、范围和程度，为行政主管部门釆取对策提供科学依据。 3在污水处理过程中，把许多无机和有机污染物质带入土壤，其中有的污染物质残留在土壤中，并不断地积累，它们的含量是否达到了危害的临界值，需要进行定点长期动态监测，以既能充分利用土地的净化能力，又能防止土壤污染，保护土壤生态环境。 4通过分析测定该地士壤中某些元素的含量，确定这些元素的背景值水平和变化。了解元素的丰缺和供应状况，为保护土壤生态环境合理施用微量元素及地方病因的探讨与防治提供依据。 二、土壤的背景资料 该地区为特种玉米种植区，自然社会环境方面的资料有：该地区长期采用未经处理过
的生活污水和发酵废水混合灌溉，并用污水灌溉3到5年。特种玉米种植区发生大面积死亡现象。 三、监测项目的确定 《农田土壤环境监测技术规范》将监测项目分为三类，即规定必测项目，选择必测项目和选择项目。必测项目有镉、汞、砷、铜、铅、铬、锌、镍、六六六、滴滴涕、pH。选择必测项目是根据监测地区环境污染状况，确认在土壤积累积累较多，对农业危害较大，影响范围广，毒物强的污染物。选择项目一般包括新纳入的在土壤中积累较少的污染物、由于环境污染导致土壤性状发生改变的土壤性状指标以及生态环境指标等。选择必测项目和选测项目包括贴、锰、总钾、有机质、总氮、有效磷、总磷、水份、总硒、有效硼、总硼、总钼，氟化物、矿化油、苯并（a）芘、全盐量等项目。 四、采样点的布设以及样品的采集和制备 1、采样布点 先将所监测的土地线划分为若干单元。考虑到所监测的土地属于污水灌溉的农田土壤，因此每个单元宜采用对角线布点法。对角线布点法适用于污水灌溉的农田土壤，由田块进水口向出水口引一条对角线，至少分五等分，以等分点为采样分点。土壤差异性大，可再等分，增加分点数。 2、样品釆集方法 土壤样品的采集：本次监测目的是了解该地区的土壤污染状况，故采用采集混合样品。根据采样布点，将一个采样单元内各采样分点采集的土样混合均匀制成。因为该地区为一般农作物种植耕地，所以采集0? 20cm耕作层土壤。混合样量较大，需要采用四分法，最后留下lkg到2kg，装入样品袋。为了解污染物在土壤中垂直分布，按土壤发生层次釆土
洁净室环境监测操作规程
青岛有限公司文件 目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。 范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。 责任环境监测员 内容 1、检验依据： 1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》 1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》 1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2、悬浮粒子的监测 2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。 2.3测试步骤 2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。 2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。 2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置 2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下 采样点的布置： 2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。测试人员应在采样口的下风侧。 2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 2.5 2.6监测频率： 2.6.1每季度对微生物洁净实验室进行监测，并及时填写监测记录（附件2）。 2.6.2 D 级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件1） 2.6.3每季度对D 级洁净区所有房间进行监测，并及时填写监测记录（附件1）。
制药企业洁净区 室 环境监测质量标准
页号：1/4 [目的]建立洁净区（室）环境监测质量标准，以确保洁净区（室）环境能满足生产要求。 [范围]适用于洁净区（室）环境监测的控制。 [职责]检验人员：按本标准对洁净区（室）环境进行质量监测，并依照本标准做出正确 的判定。 复核人员：按本标准对洁净区（室）环境质量监测过程及记录进行复核。 [程序] 1．标准依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ISO-14644-1、 ISO-14698-1、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010、《医药工业洁净 室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。 2．检测项目： 页号：2/4
页号：3/4 （1）判断悬浮粒子的洁净度级别的条件：①每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。②全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。 （2）判断沉降菌的结果评定：①每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准
中的界限。②在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。 （3）判断浮游菌的结果评定：①每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中的界限。②在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两 次，两次测试结果均合格才能判为符合。 3.静态沉降菌质量标准： 4.静态浮游菌质量标准： 页号：4/4 [涉及的文件和记录] 无 [附件] 无 [变更记载及原因]
取样安全操作规程
取样安全操作规程 1.取样前要了解所取样品的组成成分、物理化学特性和取样点的结构状态;主要包括：所取样品是液体、固体还是气体;取样点的结构是阀门还是开口空间;取样组分是否有毒和可燃;介质的温度和压力等情况。 2.根据取样对象和取样点的情况确定取样方法和采取相应的安全防护措施，如取样容器、工具，防护用品。 3.熟悉了解取样点及周围的情况，应根据取样点的危险程度制订相应的应急处理预案。 4.上下楼梯时要慢，要手扶栏杆上下，并注意楼梯异物，以防摔伤。 5.取样时要注意避开运转设备，以防意外。 6.检修期间取样时，经过现场要注意高空坠物和吊装作业，应尽量绕道通过，不要在现场停留，并注意交接清楚。 7.在煤场取样时应与汽车保持一定的安全距离，严禁汽车正在卸煤时取样!在皮带等传送设备上取样时要将长头发盘起来，放入安全帽内，工作服应系好衣扣，防止头发和衣服被卷入运行的设备之中。 8.进厂化工原料取样时要两个人取样，其中一人负责监护，取样时要带上橡胶手套，防护眼镜或者防护面罩等防护用品，要防止酸碱和有机化学品造成的灼伤和中毒。 9.工艺介质取样时安全操作注意事项 1)打开取样阀时要小心，应尽量站在上风口和取样阀侧面，身体侧对取样阀，不要将面部对着取样点，身体不能靠着高温设备，特别是使用
工字型扳手时不能用力过大，每次只能旋转阀门1/4圈;夏季不能穿短袖衣服上现场取样;取样阀前的根部阀，归工艺负责，分析人员不能操作。 2)高温介质的取样，如锅炉水，取样前要先开冷却水，将样品温度调到合适程度，防止高温灼伤;佩戴好相应的防护用品如橡胶手套，防护眼镜等。 3)取液氮、液氧、液氨等低温介质样品时，要戴上保温手套，防护眼镜或面罩以防止冻伤。 4)取工艺气体时如有冷凝液，应先打开冷凝液排放阀，将冷凝液排除，再打开取样阀取样;取有毒气体样品时，先打开旁通阀置换，严禁将气体排入大气中，以防中毒;取样时要佩戴好防护用品如手套，防护罩等。5)取工艺液体样品时应防止高温灼伤、中毒和阀门堵塞;如发现严重堵塞，应请工艺人员先处理好再取样;置换的废液要倒入专门的废液桶内集中处理，严禁将置换废液直接倒入下水道排掉，造成环境污染;取样时要佩戴好劳保手套，防护眼镜或者面罩等防护用品。 6)要熟悉现场淋洗装置的位置和使用方法，一旦受到伤害，能在第一时间得到有效的处理。 10、取污水处样时，要系好安全帽帽带，放置好手机等个人随身用品，防止防护用品和个人随身用品跌落池子中;污水中有各种有毒气体存在，容易造成人员窒息，取样时应戴好随身防护用品，与池子保持一定的安全距离;雨天和冬季取样要防止滑倒，最好佩戴安全绳取样。
环境监测实施方案设计
XX县作为本项目监测点，鉴于本次监测任务顺利进行，特绘制XX 县环境监测总体方案图，如下图1所示： 图1 XX县环境监测总体方案图 1监测内容 XX县地表水水质、县政府所在地空气质量、重点污染源（水、气）、城区及交通干线噪声质量等监测工作。具体内容如下： 1.1地表水水质监测 严格执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）、《地表水和污水监测技术规范》（HJ/T91—2002）、《环境水质监测质量保证手册（第二版）》及《水和废水监测分析方法》（第四版）等相关标准和规范。 监测区域现场勘查及资料收 集 （包括地理位置、地形地貌、气 象气候、土壤利用等） 编制监测方案 确定监测项目 及类别 确定确定监测点 布置及采样时间 和方法 电话预约 现场样品采集 检测室样品分析 检测 数据处理及结 果分析上报 出具监测报告 接受委托 后期服务
1.1.1 监测断面 哈尔腾河红崖子断面。 1.1.2 监测指标及方法依据（见表1-1） 采用《地表水环境质量标准》（GB3838—2002）表1中除粪大肠菌群以外的23项指标。具体监测项目见下表： 表1-1 地表水监测因子及检测方法依据 监测指标技术要求方法依据 水温，℃ pH 溶解氧 高锰酸盐指数 化学需氧量（COD） 五日生化需氧量 （BOD） 氨氮（NH3-N） 总磷（以P计） 总氮（湖、库，以N计） 铜 锌 氟化物（以F-计） 硒 砷 汞 镉 铬（六价） 铅
氰化物 挥发酚 石油类 阴离子表面活性剂 硫化物 此外还可根据XX当地污染实际情况，适当增加区域污染物监测。 1.1.3 监测网点布置（见表1-2） 表1-2 地表水监测网点布置 组号监测点名称监测点位置设点依据 1.1.4 样品采集方法及设备（见表1-3） 表1-3 样品采集方法及设备 样品名称采样方法采集设备 地表水 1.1.4监测时间及频次（见表1-4） 每季度至少监测1次，全面至少监测4次，且需在各监测月份的上旬（1-10日）完成水质监测的采样及实验室分析。具体监测时段按下表执行（特殊情况除外）
洁净室环境监测项目及要求学习资料
洁净室环境监测项目 及要求
审批及颁发/APPROVAL & ISSUANCE 会审/COLLECTIVE REVIEW 分发/DISTRIBUTION 一、目的/PURPOSE 明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。 二、范围/SCOPE
适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。 1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。 1.4 审查该SOP的执行情况。 2 质量控制部 2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。 2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间 3.1 配合质量控制部的取样工作。 3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4根据监测数据进行趋势分析。 四、术语/GLOSSARY 1 洁净区(室)： 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 2 洁净度： 洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 3 洁净区分四个级别： A级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向
洁净区环境监控管理规程
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
取样工职工安全操作规程(新版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 取样工职工安全操作规程(新 版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
取样工职工安全操作规程(新版) 1、本工种操作人员必须遵守公司的《安全生产管理制度》和《职工安全生产守则》及其它各项规章制度，并严格遵守本操作规程。 2、本岗位操作人员必须经过有效地技术及安全培训，经应知应会考试合格，确认上岗资格后上岗。 3、按照规定时间交接班，接班人员接班前要休息好，班前不应饮酒，以保证工作中有充足的精力和高度的注意力。交接班时要对工作情况，现场、仪器设备状况和安全情况交代清楚。 4、工作前必须穿戴好安全帽、工作服、口罩、风帽、手套、防烫鞋等规定的劳动保护用品，不准穿拖鞋，高跟鞋。工作中保持高度的注意力。 5、必须熟悉各取样点的位置和取样路线，去现场取样要严格按照规定的取样路线行走，严禁跨越设备和进入危险区域。
6、上、下楼梯、过天桥要一手提桶、一手扶栏杆，踏稳慢行，取人脚下无杂物，尤其是雨后、雪后，更要格外小心。 7、取四种物料时，身体重心向后，身体与皮带秤要保持50公分的安全距离。取回样品后，要按操作规程处理样品。测四种物料、出磨生料水分时，要用铁夹，夹取料盘，禁止用手直接触摸料盘，以防烫伤。 8、取样时要与取样口或皮带秤保持50公分的安全距离，取样时要侧身操作，防止喷料烫伤。身体重心向后。现场发现异常情况而无法取样时应及时向值班长汇报，严禁擅做主张处理。 9、在其他取样孔、口取样时身体要侧开取料口，以免物料喷出造成烫伤。 10、取样过程中时刻保持高度的注意力，身体重心向后不得超过栏杆。 11、到各取样点时首先要观察现场四周、上下的情况，如发现异常情况而无法取样时应及时汇报，严禁擅做主张处理。观察场地是否有其他作业车辆及其他施工作业，确认安全后方可取样。如发