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标签不良分析报告

(一)问题描述:

9/11 客户的IQC发现XXXX工单有序号标签(料号XXXXXXXX)翘起情形。

(二)紧急措施︰

(1)清查厂内序号标签如下︰

1.库存︰3卷空白易碎标签(同一家厂商的贴纸)、成品 0 pcs

2.WIP︰300 pcs 正在生产。

(2)向客户品保主管讨论相关内容，因厂内无其他家可替换之易碎标签，经客户品保同意，只能先改

变现有人员贴标签的动作，因此做以下紧急对策︰

1.卷标站、Assembly-VI站、Final-VI站对此标签作手压的动作。(之前没有手压的动作)

2.隔离20pcs 做静置实验测试。(9/11开始)

静置12 hr（9 / 12）︰发现有 4 Pcs （不良率20%）边缘翘起

静置84 hr（9 / 15）︰新增边缘翘起7 Pcs （合计11 Pcs、不良率55% ）。

3.寻找其他供货商的易碎标签。

(三)原因分析︰

(1)只有这次才有标签翘起问题吗?为何之前没有听说有此标签翘起问题?

询问产线组长此一问题，组长说之前客户或产线就有发现有翘起问题，但数量不多，产线人员认为只要压一下就好，因此才没有反应给相关工程人员!!

(2)影响标签翘起因素如下所示︰

(四)改善对策︰

1.短期可改善项目︰

a.被黏物表面脏污、标签黏贴背胶脏污、夹取手法错误︰

不良原因分析︰若被黏物的表面脏污，将降低标签的背胶附着力，进而缩短标签的贴

附时间。

改善对策︰贴之前使用清洁剂擦拭被黏物表面，并静置5秒，再使用镊子夹起标签贴

附在被黏物表面。(9/16早上已告之产线作业人员执行，9/26前写入SOP)

b.标签黏贴多次、压合力不足、未定义明确贴附手法、黏贴手法错误、︰

不良原因分析︰标签黏贴多次将造成胶的附着力特性下降；若黏附标签没有施加压力

使其与被黏物表面结合，标签附着不确实可能导致标签翘起；因无定义明确

贴附手法，作业人员无意中使用不正确的黏贴手法作业，导致卷标翘起。

改善对策︰黏附标签时，必须施加压力使标签与被黏物结合确实，同一标签只能黏贴

一次。并将a与b的改善对策写入SOP，以提醒作业人员使用正确的作业方

式来作业。(9/11已告知产线作业人员执行，9/26前写入SOP)

c.不同人手法不一致、教育训练不足、临时支持︰

不良原因分析︰产线人力不足，支持贴标签人员皆为临时调派，若没有经过专人训

练，无法确保贴附的卷标质量稳定。

改善对策︰产线若需调配人力做贴卷标的作业，必须经过工程人员或经工程认可的作

业员来教导其他人员。

d.质量观念不足︰

不良原因分析︰产线已知有此异常，但未有所警觉通报相关人员处理，使得异常一再

发生。

改善对策︰再次倡导产线所有人员必须落实异常通报，以免因小失大。

2.中长期改善项目︰

a.原材背胶黏性不够、胶的黏性不足︰

不良原因分析︰所有标签都没有经过厂内IQC检验，也没有经过研发或认证单位相关实验验证，目前厂内也无相关检验仪器验证胶的特性与黏性，因此无法判断

此标签的背胶是否可长时间贴附于此PCB的表面材质。

改善对策︰如何检验与验证问题列为预防对测，请品保单位提出有效对策。

9/12已陆续寻找其他卷标供货商的易碎卷标，9/16上午客户提供磊展的易碎

标签，经与主管讨论，9/16下午已使用此标签打印的100pcs于产品上面做

验证，每天追踪观察并统计相关数据。(XXXXXXXXX601～XXXXXXXXX700)

b.保存方式不对、温湿度不均︰

不良原因分析︰因我们工厂的空调无法将温度与湿度控制在一定标准范围，若标签长期暴露在空气之下，很有可能慢慢改变胶的特性，导致附着力下降。

改善对策︰可先使用干燥剂将标签放置在一起保存，但仍建议购置恒温恒湿的干燥箱来放置标签。

c.被黏物表面不平整︰

不良原因分析︰此易碎卷标的黏贴位置正下方有数条内部走线，无法发挥最大的附着力，长期放置温湿过高的地方亦有可能让空气中的水气慢慢渗透到原有附着

区域，降低付着力进而让标签翘起。

改善对策︰目前在PCB的正面区域找不到25.4x6.35mm的平整空间来贴付此标签，因此，无法改善此一问题。

(五)实施改善对策的验证数据︰

(1)改善前︰

作业改善︰无任何作业改变

改善期间︰9/5～9/12在客户-IQC检验完共374 pcs，共有116pcs翘起。

HB标签不良率为︰29.9% (发现116pcs翘起，HB×106、Rosh×4、轻缺×6)

(2)第一次作业改善︰

作业改善︰黏贴卷标之后并以手指加压结合。(Assembly-VI & Final-VI)

改善期间︰9/13～9/16(上午12点前) 客户-IQC检验完共240 pcs，共有25pcs翘起。

HB标签不良率为︰10.0% (发现25pcs翘起，HB×14、Rosh×1、轻缺×10)

(3)第二次作业改善︰

作业改善︰黏贴前用清洁剂清除表面脏污，静置5秒，以镍子黏贴标签之后并以手指加压结合。

改善期间︰9/16(下午开始)～9/19 于客户-IQC检验完共250 pcs

a.100 pcs使用A厂商标签︰有2pcs翘起(Rosh & HB轻缺各1pcs， HB的不良率为

1%)

HB标签不良率为︰1% (轻缺×1pcs)

b.150使用B厂商标签︰有16pcs翘起(Rosh×4、轻缺×12)

HB标签不良率为︰8% (轻缺×12)

疑似B厂商标签原材黏性不足，9/16已先将B厂商的标签贴纸停用，先向客户借1卷A厂商的易碎标签来给产线使用，并于9/22开立申请单采购A厂商的易碎标签4卷。

验证结果确实改变作业方式可以解决翘起问题，9/23已修改完成贴标签站别SOP文件，待传签。

(六)预防对策︰

(1)任何材料，都必须经过研发单位评估与验证没有任何问题之后，才可导入在产品上使用。

(2)任何使用在产品上的物料(包含标签)都必须经过IQC检验pass才可使用。

请品保单位提出相关预防对策措施!!

医疗安全不良事件分析报告

2016年度医疗（安全）不良事件分析报告 XXXXXX人民医院质控科随着人们法律观念和维权意识日益增强，对医护人员的职业道德、技术水平及服务质量提出了更高的要求。为进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，进一步明确以“病人安全”为导向，自从2014年我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件报告制度及工作流程》以来，各科室严格监控和管理，按规定及时、主动上报，2016年度各科室上报不良事件及药品不良反应312例，未发生重大安全事件。现将各科室报告医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故及纠纷，不断提高医疗质量。一、2016年度不良事件数据汇总 1.1-12月上报例数：图1

2.医疗安全不良事件科室分布：图2 3.不良事件分类：

4.2016年与2015年不良事件对比，见图4 图42016年与2015年各类不良事件对比

4.各类不良事件1-12月趋势，见图5 图5—2016年1-12月趋势图5.不良事件发生场所，见图6

二、2016年各类不良事件汇总分析（一）医疗安全不良事件 1．医疗不良事件分类：图7—-医疗不良事件分类柏拉图2.医疗不良事件分级：

3.医疗安全不良事件小结：医疗安全不良事件中，由医生上报7例，护士上报19例。绝大多数属于Ⅳ级事件，占73%，主要是医嘱事件，Ⅲ级事件占27%，主要有医疗处置事件、用药错误等。医嘱事件16例，其中录错药物数量5例、录错药物剂量4例、漏录电脑4例、录错患者3 例；医疗处置事件4例，包括胸腔闭式引流操作2例，导尿操作2例；用药错误2例，包括用法错误、提前用药各1例；跌倒事件2例，均为脑血管疾病患者夜间坠床；意外事件1例，为住院处录入身份信息错误；输液反应1例。（二）护理安全不良事件 1.护理不良事件分类： 2.护理不良事件分级

药品不良反应分析结果汇报实例

药品不良反应分析报告（20 年月--20 年月）生产企业：(盖章) 地址：联系人：电话：报告日期：一、企业监测体系建设概况

我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。组织机构：我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。组成人员：质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；

(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。二、公司品种概况我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产......... 无监测期品种和重点监测品种。三、产品基本信息和不良反应收集情况（一）不良反应反馈数据核实情况：无。（二）反馈数据涉及产品的基本信息：产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。我司无文号转入或转出情况。（三）其他不良反应信息收集情况：在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。

药品不良反应分析报告报告材料

药品不良反应分析报告药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1：表1 发生ADR患者的年龄分布年龄/岁例数/n 构成比/% 0～10 32 21.92 11～20 4 2.74 21～30 8 5.48 31～40 14 9.59 41～50 24 16.44 51～60 19 13.01 > 60 45 30.82

合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。

3、患者转归情况 146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。表2 药物剂型分布剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50

不良事件分析报告制度

不良事件报告制度

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

为持续提高我院医疗质量，保障医疗安全，根据中国医院协会提出的患者安全目标和《二级医院评价标准和细则》的要求，制定本制度。一、医疗不良事件的定义医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身所造成患者可能的人身损害，包括诊疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。二、医疗不良事件报告程序、处理流程：各科室或个人具名或匿名报告不良事件职能科室（医务、护理、院办公室、设备、后勤中心）当发生不良事件后，当事人或知情人应立即向科室负责人报告，填写《医疗不良事件报告表》，报送职能科室，一般不良事件要求24h 内报告，事件重大、情况紧急者应立即口头汇报，事后补填《报告表》；报告人不愿具名或匿名的，可在医院网站上下载电子版《医疗不良事件报告表》,填写完成后发送到医教科邮箱。职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对科室报告的不良事件，医教科每个月组织医疗质量管理委员会会议分析，每季度公布分析处理结果，并跟踪处理及改进意见的落实情况，落实情况列入每个月科室考核和年终的科室考评内容。三、医疗不良事件分类（一）按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度，从小到大分为6类：一般事件（提出处理意见）重大事件分管院长组织相关委员会讨论提出实施意见院长

潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察，如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。或者需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理，如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。中度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾。极重度伤害：造成患者死亡的。（二）按照医疗不良事件发生的原因及过错的大小，分为一般和重大医疗不良事件。符合下列条件之一者,为一般医疗不良事件： 1．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但由于诊断、治疗、护理水平有限等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 2．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因实验检查器械或设备原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 3．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因在诊疗或操作过程中，未能预见或预见不够等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 4．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理,但因在诊疗或操作过程中，未能尽到足够的注意义务而造成或未造成患者人身损害的事件。5．医务人员在诊疗护理过程中未能充分尊重病人的知情同意权，使医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件。 6．设施存在缺陷，未能尽到足够的安全义务导致的不良事件。符合下列条件之一者,为重大医疗不良事件： 1．擅离职守或对急、危重病人借故推诿拖延,贻误诊治和抢救时机;

不良事件报告及根本原因分析制度

【密级:□公开■内部□秘密】１目得鼓励医院工作人员主动报告不良事件与临界差错信息,医院利用报告系统进行研究、分析,获得安全警示信息与改进建议，增强识别、处理安全隐患与预防不良事件发生得能力,从而实现医院安全目标。 2范围

全院各部门、各科室３职责 3、1工作人员发生或发现不良事件立即处理，同时报告上一级直接主管,登录医院内网,填写不良事件报告单,上报给相关职能部门。 3、2各科室负责人３、2、1确保不良事件得到及时正确处理,将事件损害降低到最小。３、2、2将警训事件上报主管职能科室,督导科室内人员上报各类不良事件与临界差错。３、2、3积极组织改进工作,及时反馈给职能部门。 3、3医务科、护理部、设备科、总务科、院感科、保卫科、药剂科、输血科等职能部门接到各科室报来得不良事件与近似错误信息，将警讯事件或SAC=1、2级不良事件上报至分管院长,积极处理降低损害并及时组织调查、分析、讨论,提出整改意见,及时登录医院内网填写处理意见与改进措施，并适时进行追踪检查评价,对本部门分管得警训事件与严重度评估分级（SAC)1级、2级得不良事件及时组织根本原因分析（ＲＣA），形成分析报告,呈报分管院长、每季度将不良事件得趋势分析与处理情况形成报表,报至质管办。３、4质管办接收全院不良事件,对跨部门得警训事件与严重度评估分级(SＡC)1级、２级得不良事件及时组织讨论分析,提出改进意见,反馈至相关职能部门,并督促改进。每季度整合各部门不良事件报表,对全院不良事件做整理、分析,每季度或半年汇报至医院质量与安全管理委员会。 3、4院领导:分管院长在接到事件报告后及时呈报院长;院长指派分管副院长,在明确事件性质得4８小时内,启动RＣＡ。 4 定义 4、1不良事件指在医疗机构中发生得、任何预料之外得,不期望得可能影响患者诊疗结果,增加患者得痛苦与负担得事件，以及影响医院工作得正常运转与医务人员人身安全得因素与事件。按不良事件严重程度分为四类: 4、1、1警讯事件涉及死亡或严重身体伤害或心理伤害得意外事件。严重身体伤害具体包括丧失四肢或功能。主要包括以下内容: 4、１、1、1 意外死亡,包括但不限于:与患者病情得自然发展或基本状况无关得死亡（如: 因术后感染或医院获得性肺栓塞而死亡)、足月婴儿得死亡、自杀等； 4、1、1、２与患者病情得自然发展过程或基本状况无关得主要功能永久丧失; 4、１、1、3 手术部位错误、操作错误与患者错误； 4、1、１、4 因输注血液或血液制品,亦或移植受污染得器官或组织二造成感染慢性疾病

医院药品不良反应总结分析报告

医院药品不良反应总结分析报告年药品不良反应分析、反馈报告2014监测是合理用药的重）药品不良反应（ADR减少医患是关系到广大患者用药安全，要依据，年共收集上报2014纠纷的一项重要工作。我院

。例增加了年的7190.14%135例ADR，较2013了解ADR报告进行统计、分析，现就2014年的的一般规律和特征，为临床合理用药提供ADR 依据。报告人包括医生报告人职业和科室分布；药份，占90.37%和药师，其中医生上报12218ADR报告来自全院份，占9.63%。13师上报例门诊患者。详见3个科室，132例住院患者，。表1上报科室排序1 2014年ADR表例数（例）构成比科室11.85% 16 外三病区

11.11% 15 内一病区 11.11% 15 内二病区 10.37% 14 内四病区 8.89% 12 内三病区 7.41% 临床药学室10 5.93% 8 外一病区 5.83% 8 儿科病区 5.19% （肛中医二病区7 肠）5.19% 7 中医一病区 3.70% 5 外四病区 3.70% （康中医二病区5 复）

2.96% 4 ICU综合组 1.48% 2 妇产科病区 1.48% 2 住院药房 1.48% 2 门诊急诊科 1.48% 2 外二病区0.74% 门诊西药房 1 100% 135 合计发AD的患者性别及年龄分布情例，中，男81例，女54ADR在报告的135例 1-95

岁，情况详见表2。年龄分布区间为表2 患者年龄分布情况百分比年龄例数1.48% 2 1小于岁2.22% 1-4岁 3 2.96% 4 5-14岁22.96% 31 岁 15-4428.15% 岁38 45-6442.22% 6557 岁及其以上100% 总计135 用药情况分析用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占． 3：74.85%。详细统计见表表3：给药途径统计排名给药途径一般严重总计例次百分例次百分比例次

跌倒不良事件分析报告2

跌倒护理不良事件分析事件经过：年月日时，患者在一楼放射科大门口前散步，不慎跌倒，致左脸颧骨处皮肤有轻微擦伤，患清醒，可配合治疗，主诉：左脸颊部有轻度疼痛；查体观察左脸颊擦伤处无瘀斑及血肿，患心、呕吐、无头痛、双侧瞳孔等大等圆直径约3mm，对光反射灵敏，口语清楚，对答切题，：125/67mmHg，脉搏：72次/分，呼吸：20次/分，体温：36.6℃，告知医生，医嘱予碘伏消皮肤，另查体未发现躯体骨折及脑部损伤等情况，肢体活动正常。科室对事件分析：、护长调查经过：事件发生始末清楚明了，询问当班护士患者入院时给予详细的防跌倒宣教，家属未足够重视，加之当日当班护士责任心不强，未发现患者自行外出，且外出无家属陪同患者散步时跌倒。、跌倒主要原因: 管理因素：（1）针对高危跌倒患者的管理措施不强硬。

（2）护长督促不到位。护士因素：（1）对患者病情掌握不够，予松懈护理管理。（2）宣教不到位，沟通有欠缺未引起患者及家属的重视。（3）护士责任心不强，对患者跌倒高危因素未重视。（4）工作繁忙，未能及时巡视，发现患者外出。（5）护士的安全意识不够强，缺乏安全意识教育；患者因素：（1）患者性格固执，且自我评估能力不足，安全意识不够，不听从宣教，依从性差（2）患者年龄较大，体质虚弱，腿脚活动不方便。（3）外出散步时未告知医务人员，未告知其内心需求，怕打扰护士工家属因素：(1) 家属工作繁忙，未能时刻陪在患者身边。（2）家属对跌倒风险重视力度不够，未能协助医务人员一起督促患者防倒。环境因素：（1）医院一楼缺乏扶手等措施。存在环境安全隐患。环节因素：（1）患者较多，护理照看不周。（2）未按规定巡视病房。（3）交接班不认真，接班后宣教不落实。）、发生跌倒危险因素（鱼骨头分析）：

跌倒不良事件分析报告

跌倒护理不良事件分析一、事件经过： 2015年月日时，患者在一楼放射科大门口前散步，不慎跌倒，致左脸颧骨处皮肤有轻微擦伤，患者意识清醒，可配合治疗，主诉：左脸颊部有轻度疼痛；查体观察左脸颊擦伤处无瘀斑及血肿，患者无恶心、呕吐、无头痛、双侧瞳孔等大等圆直径约3mm，对光反射灵敏，口语清楚，对答切题，测血压：125/67mmHg，脉搏：72次/分，呼吸：20次/分，体温：℃，告知医生，医嘱予碘伏消毒伤处皮肤，另查体未发现躯体骨折及脑部损伤等情况，肢体活动正常。二、科室对事件分析： (一)、护长调查经过：事件发生始末清楚明了，询问当班护士患者入院时给予详细的防跌倒宣教，患者及家属未足够重视，加之当日当班护士责任心不强，未发现患者自行外出，且外出无家属陪同，导致患者散步时跌倒。 (二)、跌倒主要原因: 1、管理因素：（1）针对高危跌倒患者的管理措施不强硬。

（2）护长督促不到位。 2、护士因素：（1）对患者病情掌握不够，予松懈护理管理。（2）宣教不到位，沟通有欠缺未引起患者及家属的重视。（3）护士责任心不强，对患者跌倒高危因素未重视。（4）工作繁忙，未能及时巡视，发现患者外出。（5）护士的安全意识不够强，缺乏安全意识教育； 3、患者因素：（1）患者性格固执，且自我评估能力不足，安全意识不够，不听从宣教，依从性差。（2）患者年龄较大，体质虚弱，腿脚活动不方便。（3）外出散步时未告知医务人员，未告知其内心需求，怕打扰护士工作。 4、家属因素：(1) 家属工作繁忙，未能时刻陪在患者身边。（2）家属对跌倒风险重视力度不够，未能协助医务人员一起督促患者防跌倒。 5、环境因素：（1）医院一楼缺乏扶手等措施。存在环境安全隐患。 6、环节因素：（1）患者较多，护理照看不周。（2）未按规定巡视病房。（3）交接班不认真，接班后宣教不落实。（三）、发生跌倒危险因素（鱼骨头分析）：

药品不良反应分析报告表格

药品不良反应分析报告表格文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

药品不良反应/事件报告表报告类型：新的□严重□一般□首次报告□跟踪报告□报告来源：医疗机构□药品经

除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。

严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件： 1)导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或永久的人体伤残或器官功能的损伤； 5）导致住院或住院时间延长 6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。关联性评价说明：肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。其他说明合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药

护理不良事件原因分析报告

2013年第一季度护理不良事件案例成因分析报告造成护理不良事件的主要原因是由于护理人员在工作中责任心不强、不严格遵守规章制度、查对制度流于形式、违反操作规程、巡视病房不及时、沟通不良、疏于个人防护等而发生的。护理不良事件的发生直接或间接影响病人病情，造成了护患矛盾产生，影响了医院的护理安全。一、护理不良事件来源及后果 2013年第一季度共发生护理不良事件6例，来源于临床科室及门诊科室，虽未给患者造成严重不良后果，但也影响了医院的护理安全。二、发生不良事件的原因 1、查对制度落实不到位：不认真执行各种查对制度，具体表现用药查对不严，在给病人发药时未能及时发现患者外出，未告知病人用药须知，未能提高患者用药依从性。 2、巡视病房不及时，未能按照级别护理要求巡视病房，个别护士在值班，夜班如无新入院病人，则减少进病房巡视次数，或巡视时走马观

花，未仔细检查病人的生命体征；或认为新入院病人无大碍，未详细了解病人情况及时发现病情变化。 3、护理人员缺乏急救意识，不能及时发现判断并发症的发生。透析病人为门诊治疗，大多数病人病情稳定，生存期长，护理人员对透析中一般不良反应处理比较有经验，对不常规的严重并发症没有预先性，缺乏观察处理经验。 4、个人防护不到位，特别是在为患者进行操作治疗时，违反操作规程，个人防护意识不强，简化流程，存在懒惰心理，工作随意性太强，导致被针刺伤。 5、安全防护措施不到位，未认真向患者及家属告知，对于一些病情不平稳的患者，特别是新入院病人、产后、术后患者未及时进行评估，工作疏忽大意，导致产妇起床解手出现晕厥。 6、护士长监管力度不够，特别是重点环节、重点时段、重点病人的管理。三、预防护理不良事件发生的措施 1、护士长认真组织学习核心制度，特别是查对制度，必须做到人人熟练掌握，同时在日常工作中加强重点时段、重点环节、重点病人的管理，只有人人掌握了流程、标准、才可能正确的执行。 2、严格执行分级护理制度，密切观察患者病情变化，按照级别护理巡视病房，对高危患者进行评估，米取安全防护措施，如床栏、约束带等，同时告知家属留陪侍人，必要时悬挂安全警示标识。

2016年药品不良反应分析报告

2016年药品不良反应分析报告一、药品不良反应类型统计： 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例，其中严重报告3例，占1.68%；新的严重报告2例，占1.12%；一般报告120例，占67.04%；新的一般报告54例，占30.16%。二、按药品种类统计化学药品不良反应上报166例，占92.7%；中成药品不良反应上报13例，占7.3%。详见见表1：表1 按药品种类上报情况表

三、按药理作用统计抗感染药品不良反应上报112例，占62.57%；非抗感染药品不良反应上报67例，占37.43%。见表2：表2 按药理作用上报情况表四、抗感染药品不良反应报告：硝基咪唑类上报6例，占5.36%；头孢菌素类上报36例，占32.14%；青霉素类上报1例，占0.89%；其他B-内酰胺类上报5例，占4.46%；喹诺酮类上报54例，占48.12%；大环内酯类上报3例，占2.68%；其他抗生素上报6例，占5.36%；抗病毒药品上报1例，占0.89%。见表3：表3 抗感染药品ADR上报情况表

五、报告科室分布药品不良反应报告来自全院18科室，其中住院患者162例，门急诊患者17例。详见表4：表4 ADR科室上报情况表

六、药品不良反应报告性别和年龄分布在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表5：表5 患者年龄分布情况七、用药途径情况分析：用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占%。详见表6 表6 给药途径情况表

八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见症状为皮疹、瘙痒等，具体内容见表7：表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况

跌倒不良事件分析

内一科护理不良事件报告单（已发生）填单日：2013年1月25日科室：内一科床号：48床姓名：陈芳性别：女年龄：90岁住院号：178682 1、入内一科日期：2013年1月15 日发生时间：2013 年1 月24 日06 时00 分 2、值班人员：护士：丁丰沛医生：范路梅 3、不良事件类型：老年病人跌倒 4、不良事件发生前诊断：冠心病缺血性心肌病 6、不良事件发生24h内用药：抗凝药：拜阿司匹灵：扩血管药：川弓嗪;利尿剂：安体舒通，速尿；控制血糖：诺和锐 7、不良事件发生前采取的特殊预防措施：告知家属及病人预防跌倒的措施及挂防跌倒同时提示牌。 8、不良事件发生地点：病房卫生间内 9、不良事件发生主要原因：①病人长时间卧床，自我能力评估不足，安全意识不够。②病人从CCU转出后更换了陪人，陪人对病人的防护意识不够，保护不到位。③卫生间没有扶手，存在环境安全隐患。④护士对病人和陪人的宣教欠到位。 10、损伤认可：病人跌倒左额颞顶部硬膜下/外血肿 11、不良事件目击：家属 ` 12、不良事件发生的事实： 6:00患者在家属陪同下去卫生间小便，进卫生间后家属在外等候，患者小便完后起身，头部跌倒至洗手池边缘。 13、是否通知家属：有 14、不良事故发生时护士在病区的活动：做护理 15、不良事件发生时处理方法：(1)把病人转移至床上，测量生命体征，观察神智变化（2）报告值班医生及护士长（3）送病人检查进一步确定伤情（5）根据病人伤情采取适当的治疗和护理措施（6）安慰病人及家属（当班护士填写）。通知值班医生、护士长及家属 16、不良事故发生后处理方法：（1）全科室护士参与讨论；(2)加强跌倒高危因素病人的安全管理；(3)加强使用跌倒风险评估单；(4)培训全科护士学习跌倒风险评估单的使用；(5)加强防跌倒护理措施细节管理，仔细评估患者的依从性，加强防跌倒的健康宣教，做到有效宣教，有效管理。（6）提高跌倒高危患者参与防跌倒管理的积极性。 17、科室是否发生过类似事件：否 18、讨论分析：按照鱼骨头分析图进行分析（见另一页） ~

不良原因分析

不良原因分析模具型式：復合下料模毛邊太高 1、研磨刃口; 2、導柱磨損換新; 3、公母模間隙修正; 4、刀口處理﹔ 5、模板變形，重修重合。未能脫料 1、脫料板鑽頂料銷﹔ 2、材料表面太油，擦試﹔ 3、模板刮傷，材料附著，磨平﹔ 4、毛邊太高附眷，修刃口。沖頭斷裂 1、換沖頭﹔ 2、檢查脫料板活動性﹔ 3、下模孔是否退料不良﹔ 4、模孔間隙過小得加大﹔ 5、沖子處理不良，回火﹔ 6、夾板偏斜，孔重修正﹔ 7、逃孔不良，磨大磨順。刀口鈍、裂 1、模板處理不良，再淬火或回火﹔ 2、刀口氬焊后修正﹔ 3、間隙過小應磨成正確尺寸﹔ 4、彈簧壓力太大，應均勻調整﹔ 5、模板材質不良，重換﹔ 6、模板變形，磨平，修正脫料板附著 1、彈簧追加﹔ 2、板邊附著料屑，清洗干淨﹔ 3、鎖附螺絲孔位偏，加大﹔ 4、沖子孔太緊，磨順，活動間隙0.02mm~0.03mm 5、模板邊壓傷，磨平﹔ 6、模板變形，平面磨平，邊緣修正沖孔偏移

1、內脫料板不准，重修﹔ 2、沖頭長度得超出母模面，否則不准﹔ 3、公母模不准影響，重合公母模﹔ 4、夾板、內脫料偏斜過大，修正夾板﹔ 廢料附著 1、退磁﹔ 2、下模孔過大，割入子入入塊﹔ 3、下模退廢料孔不順，磨順﹔ 4、沖料表面油質太粘，擦淨模具型式：成型模尺寸不准 1、案內重新調整; 2、模板尺寸不准，重修整﹔ 3、公母模重處理，重磨﹔ 4、下料展開錯誤，重修﹔ 5、材質不良，修整模板尺寸﹔ 6、沖制深淺調整。不能直角 1、模具公母模間隙重調整﹔ 2、沖制素材材質不同，母模刀口R小﹔ 3、公模邊磨壓線(如：右圖，尺寸選取視料厚) ﹔ 4、公模刀口面外，磨斜度逃料﹔ 5、兩次成型﹔ 6、強化脫料板﹔ 7、軟化脫料板﹔ 8、模板平面不正，重架模不能退料 1、追加頂料銷﹔ 2、公模刀口太尖銳，以磨石梢磨﹔ 3、刀口變形，再處理，磨整﹔ 4、公母模間隙不足，沖材擠壓，修正尺寸﹔ 5、上下模成形后，平面傾斜，重架模及磨平模板。退料變形 1、頂料不均，重新調整﹔ 2、彈簧彈力失調，重換﹔ 3、消除公母模變形度﹔

护理不良事件案例成因分析报告

2016年护理不良事件案例成因分析年度报告 2016年全年我院共发生护理不良事件10例，均来源于临床科室包括手术室，虽未给患者造成严重不良后果，但也影响了医院的护理安全。为减少护理不良事件的发生，确保患者安全，现将我院护理不良事件成因分析如下：一、2016年发生护理不良事件共10件：二、发生护理不良事件的主要原因造成护理不良事件的主要原因是由于护理人员在工作中责任心不强、不严格遵守规章制度、查对制度流于形式、违反操作规程、巡视病房不及时、沟通不良、疏于个人防护等而发生的。护理不良事件的发生直接或间接影响病人病情，造成了护患矛盾产生，影响了医院的护理安全。 1、查对制度落实不到位：不认真执行各种查对制度在不良事件中占较高比例。具体表现在用药查对不严，在给病人输液时未能将液体瓶上的标签内容与患者床头卡、输液单认真核对，个别护士凭主观判断。核对时不遵循“三查八对”原则，造成输错液体。 2、没有严格按照分级护理制度对病人观察和巡视，没有认真落实病人交接班制度，健康教育没有告知清楚，对有可能发生的不良后果无预见性，

如：，一级护理评估不到位及不按时巡视病房，观察病情不仔细，护理措施不到位，卧床病人翻身不及时造成褥疮。 3、违反操作规程，个别护士简化流程，存在懒惰心理，工作随意性太强，交代时未能真正考虑到患者的理解能力和生活习惯，未能做的与患者有效的沟通，造成患者在术前喝奶延误手术。 4、由于实习护士较多，工作经验不足，对一些专科知识、基本常识、操作规程掌握不牢固，无带教监管独立操作，导致护理不良事件的发生。 5、护士长监管力度不够，特别是重点环节、重点时段的管理。三、预防护理不良事件发生的措施 1、护士长认真组织学习核心制度，特别是查对制度，必须做到人人熟练掌握，同时在日常工作中加强重点时段、重点环节的管理，只有人人掌握了流程、标准，才可能正确的执行。 2、严格执行分级护理制度，密切观察患者病情变化，按照护理级别巡视病房，严格整点巡视。对高危患者进行评估，对压疮高危患者积极采取措施，如：指导按摩，帮病人勤翻身等，同时告知家属留陪人，必要时床头交接班并悬挂警示标识。 3、组织学习各种操作流程，教育护理人员加强责任心，不能随意间简化流程，不能存在懒惰心理，稍一疏忽大意，就有可能造成不良事件的发生。 4、护士长加强监管力度，加大健康教育的宣传力度，对有可能发生的护理不良事件要有预见性，将隐患消除在萌芽状态。并加强与患者之间、

药品不良反应工作总结

六运湖农场医院 2015年药品不良反应工作总结 2015年，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：一、加强领导明确任务为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组，小组由院长秦梅担任组长，小组办公室设在本院，以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。二、健全组织，完善制度。我院根据师市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院ADR 监测工作正常运转，具体如下：一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，成

立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；明确我院药品不良反应监测联络员，具体负责本院与师市不良反应检测中心的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，各科室在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。二是建立药品不良反应监测信息员库，将药品不良反应监测网延伸到团场零售药房。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了师市药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。截止2015年11月，我院共上报不良反应检测病例15例，其中12例药品不良反应，3例器械不良反应，完成了2015年任务，同时，对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做

不良反应报告分析

2011年我院药品不良反应报告分析药品不良反应(ADR)是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR监测是提高临床用药质量，确保用药安全的重要举措。为了解我院ADR发生的特点及引发的相关因素，本文对我院2011年度上报的29例ADR报告进行分类统计、分析，为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。一、性别与年龄分布 29例ADR病例报告中，其中男性共16例，占55.17%；女性13例，占44.83%，男女比例为1.23:1.年龄分布情况见表1。表1 发生ADR患者的年龄分布年龄（岁）例数构成比（%） ≤19 8 27.59 20-29 1 3.45 30-39 1 3.45 40-49 5 17.24 50-59 4 13.79 ≥60 10 34.48 合计29 100 二、既往过敏史既往有明确ADR史者5例，占17.24%。三、用药基本情况引发ADR的可疑药品中，西药27例，占93.1%；中药2例，占6.9%。四、引发ADR的药物种类及构成比抗菌药物所占比例最高，共11例，占37.93%；其次是心血管系统用药，共5例，占17.24%。涉及的各系统用药品种及发生的例数具体分布见表2.

表2引发ADR的药品分类及构成比药物类别例数构成比(%) 抗菌药物17 58.62 心血管系统药物 5 17.24 中药制剂 2 6.89 泌尿系统药物 1 3.45 抗肿瘤药物 1 3.45 神经系统药物 1 3.45 营养药物 1 3.45 造影剂 1 3.45 合计29 100 五、引发ADR的抗菌药物种类及构成比引发ADR的抗菌药物，依次为头孢菌素类，占41.18%；喹诺酮类，占23.53%；氨曲南，占17.65%。引发ADR的抗菌药物种类及构成比详见表3. 表3引发ADR的抗菌药物种类及构成比抗菌药物种类例数构成比（%）具体品种（例次）头孢菌素类7 41.18 头孢哌酮钠舒巴坦钠（2）、头孢硫脒（2）、头孢吡肟（1）、头孢他啶（1）、头孢匹胺（1）喹诺酮类 4 23.53 左氧氟沙星（3）、莫西沙星（1）单环β-内酰胺类 3 17.65 氨曲南（3）大环内脂类类 2 阿奇霉素（1）、红霉素（1）青霉素类 1 11.76 美洛西林舒巴坦钠（1）六、ADR累及器官或系统及主要临床表现 29例ADR累及多个器官或系统，最常见的是皮肤及附件损害，占41.03%；其次为消化系统和神经系统，各占1795%。详见表4. 表4 ADR累及器官或系统及主要临床表现累及器官或系统例次构成比（%）主要临床表现皮肤及其附件16 41.03 皮疹、瘙痒、周身发红、口唇部浮肿消化系统7 17.95 恶心、呕吐、腹泻、腹痛神经系统7 17.95 烦躁、头痛、头晕、双手麻木抽搐、口角麻木僵硬循环系统 4 10.26 静脉炎、胸闷、心悸、房颤、高血压、脉速

锂电池生产中各种不良原因及分析报告

各种不良原因的造成以及原因分析20130830 一、短路： 1、隔膜刺穿： 1）极片边尾有毛刺，卷绕后刺穿隔膜短路（分切刀口有毛刺、装配有误）； 2）极耳铆接孔不平刺穿隔膜（铆接机模具不平）； 3）极耳包胶时未包住极耳铆接孔和极片头部（裁大片时裁刀口有毛刺）； 4）卷绕时卷针划破隔膜（卷针两侧有毛刺）； 5）圧芯时气压压力太大、太快压破隔膜（气压压力太大，极片边角有锐角刺穿隔膜纸）。 2、全盖帽时极耳靠在壳闭上短路： 1）高温极耳胶未包好； 2）壳壁胶纸未贴到位； 3）极耳过长弯曲时接触盖帽或壳壁。 3、化成时过充短路： 1）化成时，正负极不明确反充而短路； 2）过压时短路； 3）上柜时未装好或部电液少，充电时温度过高而短路。 4、人为将正负极短路： 1）分容上柜时正负极直接接触； 2）清洗时短路。二、高阻： 1、焊接不好：极耳与极片的焊接；极耳与盖有虚焊。 2、电液偏少：注液量不准确偏少；封口时挤压力度过大，挤出电液。 3、装配结构不良：极片之间接触不紧密；各接触点面积太小。 4、材质问题：极耳及外壳的导电性能；电液的导电率；石墨与碳粉的导电率。三、发鼓： 1、电池有水分：制造流程时间长；空气潮湿；极片未烘干；填充量过大，入壳后直接发鼓；极片反弹超厚，入壳后发鼓。 2、短路：过充或短路。 3、高温时发鼓；超过50°C温度发鼓。四、低容量：

1、敷料不均匀，偏轻或配比不合理。 2、生产时断片、掉料。 3、电液量少。 4、压片过薄。五、极片掉料： 1、烘烤温度过高，粘接剂失效。 2、拉浆温度过高。 3、各种材料因素：如P01、PVDF、SBR、CMC等性能问题。 4、敷料不均匀。六、极片脆： 1、面密度大，压片太薄。 2、烘烤温度过高。 3、材料的颗粒度，振头密度等。各工位段不良原因的造成及违规操作一、配料：不良原因：1）各种添加剂与P01的配比； 2）浆料中的气泡；导致拉浆时不良率增加，以及 3）浆料中的颗粒；正负极活性物质的容量发挥和 4）浆料的粘度。极片掉料。不良操作：1）加入添加剂时少加或多加； 2）浆料搅拌时间不准确； 3）浆料中添加剂或多或少。二、拉浆：不良原因：1）敷料不均； 2）掉料或湿片；不良率增多，和电池性能不好。 3）断带。不良操作：1）刀口调试不标准或刀口垫干料，或走速太快；

一季度不良事件分析报告

2018年第一季度医疗安全（不良)事件总结分析上月的3个科室增加到17个科室，多为主管医生上报。其中用药错误2件，一是护士静点液体时未核对患者信息张冠李戴；二是摆药机口服摆药有一袋药摆药错误，护士未核对出来，但上述两件不良事件均未给患者造成后果，均是责任护士上报。其他是药物不良反应，排名第一的是注射用莫西沙星4例占比%，上报科室3个，均发生在静脉输注过程中，上报症状描述多为静脉刺激但也有1例患者用药后出现幻视的中枢症状。另1例患者在输注三维B的过程中也出现了严重不良反应抢救时间约40分钟，后药学部虽未认定与输注药物有直接因果关系，但较为严重的过敏反应较为少见。此次评审的药学专家对我院2017年多起、较集中的中药不良反应药学部分析欠缺也给予督导意见。药学不良事件的上报率提升明显，但根因分析和整改措施实施相对滞后。

从不良事件上报例数一季度的三月份上报较少较同期下降%，但从一季度各部门对上报事件的处理时长却有大幅下降较同期下降%，分析与评审时各部门对不良事件的上报、处理，无论从上报人或是科室或部门负责人都有顾虑，所以较去年同期变化较大。但一季度纠纷办的6件投诉事件中2件临床科室均同时上报不良事件较以前有较大改进。各环节的平均处理时长是天，为自上报以来最短，与质控办多次强调各部门就不良事件的关注及处理时长有关。在不良事件上报率逐步提升的基础上，设备、耗材类事件也在持续增长，但将设备、耗材2017年仅占14%，2018年一季涉及。而设备类，特别是资源紧张的大型设备运行故障却没有一次上报。如：统计MRI 、CR 等设备运行故障2017年共计8次，平均维修时长天，按每台日工作量统计43人次计算，无论是