05、计算机系统管理程序

目的：对实验室计算机系统进行规范化管理

Purpose: standardized management to Lab computer system

范围：实验室计算机系统

Scope: Lab computer system

职责：实验室主任、仪器设备管理员、检验员

Responsibilities: Lab Chief, Instrument and Device Keeper, Inspector

内容Contents:

1、计算机操作授权Computer operation authorization

实验室的所有电脑只允许本岗位检验员和进行检查的实验室、QA人员访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过实验室主任同意。

All computers in the Lab can only be accessed by the Inspector, as well as the Lab and QA personnel for inspection, and shall not be accessed or used by any other person, unless approved by the Lab Chief, if needed.

Administrators(计算机管理员)：由实验室仪器设备管理员担任，所有权限。由其管理计算机及根据计算机用途分配用户名。

Administrators: The Lab Instrument and Device Keeper acts as the administrator with all authorities, responsible for managing the computers and assigning user names according to the computer applications.

Power Users(超级用户)：仪器授权操作人员，拥有除计算机以外的所有权限，可安装程序。

Power Users: The authorized instrument operator, with all authorities except the computer authorities, who is allowed to install programs

Users(一般用户组)：QA人员、非本机操作人员。其成员只执行程序，不能安装程序。

Users: QA personnel and other operators (not the computer operator) who can only execute programs but not install any program.

设置方法如下Setting method：

方法Method 1：

创建一个要设置的用户，运行regedit,找到HEKY_LOCAL_MACHINE下的SAM项，右击，选择权限，点击添加，高级，立即查找，找到添加的用户，确定。进行选择即可。

Should create a set of users, run regedit and found SAM under HEKY_LOCAL_MACHINE item, right-click and choose permissions, click add, senior, immediately find, find the add user, sure.Make a selection.

方法Method2：

控制面板/管理工具/计算机管理/本地用户和组/用户/右击，选择属性/隶属于/删除所有用户/添加/选择组/高级/立即查找/进行选择，确定即可。关闭属性对话框。

Control panel/management tools/computer/local users and groups/users/right-click, select properties/belonging to delete all user/add/select group/advanced/find/immediately to choose,

2、密码及屏幕保护程序Password and screen savers

为避免计算机系统由非授权人登录，授权操作人员设定系统登录密码和屏幕保护程序。密码长度不得少于6位，密码保护更换周期为1个月，若操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由实验室仪器设备管理员执行；电脑屏幕保护程序等待时间为2分钟，恢复时使用密码保护。每次更换计算机系统密码都应有更改记录。

To avoid non-authorized person logging in the computer system, the authorized operator shall set system login password and screen savers. The password must be at least 6 characters, and the password protection must be changed once a month or immediately after operator changes. Password must be changed by the Lab Instrument and Device Keeper. The screen saver waiting time is 2 minutes, and the password protection must be input before returning to normal use. Each change of computer system password must be record.

3、系统时间System time

实验室电脑应设置程序或采取措施，保证电脑的系统时间不能被更改。

Lab computers shall be installed with programs or measures must be taken to ensure the computers’ system time cannot be changed.

操作方法如下Operating method：

打开控制面板/管理工具/本地安全设置/用户权利指派/更改系统时间/删除所有用户，确定并重起机器。这样在Windows系统中就没有任何人在任何程序中有权力修改时间了。

Open Control Panel / Administrative Tools / Local Security Policy / User Rights Assignment / Change the system time/ remove all users, click “OK”, and restart the computer. In this way, no one has authority to change the time in Windows system.

4、操作软件的管理Operating software login

4.1 操作软件的验证operating software validation

用于操作的气相、液相、红外等操作软件应经过验证后操作。

Used in the operation of the gas phase, liquid phase and infrared operating software should be validated after the operation.

4.2 操作软件管理授权operating software management authorization

操作软件设置2级权限。

Operating software set permissions level 2.

管理者：所有权限，可对仪器进行设置，操作仪器，编辑分析方法，对图谱进行重新积分。

Manager: all permissions, can be set in the device, instrument operation, edit the analysis method, was carried out on the map to the integral.

操作者：受限权限，仅可对仪器进行操作。

实验室精密仪器（如气相、液相、红外、紫外等）所配备的操作软件，如版本可设置登录密码的，应设置登录密码，密码长度不得少于6位，密码更换周期为1个月，密码更换由账号所属人自行更改。

Operating software for precision instruments (e.g. gas-phase, liquid-phase, infrared and UV instruments) in the Lab shall be set with login password if it is acceptable to configure login password for such software version. The password must be at least 6 characters and shall be changed once a month. The password may be changed by the account user at his/her discretion.

可设置分级权限的仪器电脑数据处理软件的工作站登录账号统一为姓名拼音第一个字母大写。如：王敏，账号则是：WM。每位检验员必须使用自己的用户名进行检验和报告，密码只能由账号所属人自行管理，不得用不属于自己的账号进行检验和报告。

For instrument computer data processing software which may be set with hierarchical authorities, the workstation login account shall be the first letter of Chinese name spelling in a unified manner, for instance, (Wang Min)’s account is WM. Each inspector shall use his/her own username for inspection and report. The password must be managed by the user himself. It is not allowed to use the account other than his/her own username for inspection and report.

4.3 操作软件数据输出operating software data output

标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软件本身使用“acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。

Indicate the use of chromatographic data workstation, and keep the chromatographic method was inherent in the chromatographic data workstation headers, including: the subjects, the test contents and sampling time, running time, etc., sampling time (refer to the injection time), accurate to seconds for software itself using the acquired time ", "sample time", "test time" vague statements such as, indicate whether is sample time.

应带有存盘路径的数据文件名。

Should be with the path of inventory data file name.

色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。

Chromatographic peak parameters should be retention time (reserved to three decimal places), peak height and peak area, the quantitative results, integral tag line, theoretical plate number, etc.

5、电子数据保存路径Electronic data save path

所有电子数据应保存在规定的电脑硬盘中，并给予正确的命名，以便于查找和审核。存储要求存盘路径为：

All electronic data shall be stored in specified HD, with correct name for easy finding and audit. The save path shall be:

产品：盘符/产品名称/年份/月份/日期/批号

Product: drive / product name / year / month / date / batch number

原辅料：盘符/年份/月份/日期/名称+批号

Auxiliary materials: drive / year / month / date / name + batch number

6、文件夹选项Folder options

6.1磁盘转换disk conversion

windows XP，对文件夹进行安全权限设置时，首先该文件夹所在的磁盘驱动器必须是NTFS文件系统，倘若不是这种文件系统，必须先进行转换操作，方法：

Windows XP, security permissions on the folder Settings, first of all, the folder in the disk drive must be an NTFS file system, if not the file system, you must first convert operations, methods:

开始/运行，键入convert x:/fs:ntfs 其中x就是被转换的磁盘驱动器/确定。

Start/run and type in the convert x: /fs: ntfs, one of x is converted disk drive/sure.

6.2 文件夹权限设置the folder permissions

公共文件夹存放了一些公共文件，计算机管理员对文件夹及其子文件夹设置

Public folder stores some common files. The computer administrator has the following setting authorities to folder and its sub-folders:

设置方法如下Set the method is as follows：

右击文件夹/属性/安全/添加/高级/立即查询/选取用户名/确定/确定/设置权限

Right-click the folder/properties/security/add/advanced/immediately query/select the user name/sure/certain/set permissions

权限如下Permissions are as follows：

计算机管理员：所有权限，完全控制。包括列出文件夹/读取数据、创建文件/写入数据、创建文件夹/附加数据、、删除子文件夹及文件、删除、读取权限、更改权限、取得所有权。

Administrators: all authorities, full control, including listing folders / reading data, creating file / imputing data, creating folder / appending data, deleting subfolder & file, deleting, accessing and changing authorization, and taking ownership.

Power Users(超级用户)：可部分控制。包括列出文件夹/读取数据、创建文件/写入数据、创建文件夹/附加数据、删除子文件夹及文件、删除、读取权限、更改权限。

Power Users: partial control, including listing folders/reading data, creating file / imputing data, creating folder/appending data, deleting subfolder & file, deleting, accessing and changing authorization.

Users(一般用户组)：读取权限。

Users: accessing authorization.

７、打印电子数据Print electronic data

实验室仪器打印的在线数据（如液相、红外、激光粒度仪、气相、原子吸收、培养箱、尘埃粒子计数器、等仪器的数据），应贴附在检验原始记录上相应位置或检验原始记录的背面，并有检验员的签名/日期。

Online data (in association with liquid-phase, infrared, laser particle analyzer, gas-phase,

atomic absorption, incubator, particle counter, etc.) printed by Lab instrument shall be attached at appropriate location on the original inspection record, or the back of the original inspection record, affixed with signature/date of the inspector.

８、电子数据的备份Electronic data backup

检验员对实验室电子数据每月备份一次，备份至电脑中指定的文件夹中，备份数据应标明仪器名称、备份数据时间。

The inspector shall back up the Lab electronic data every month to the specified folder in computer. The backup data shall be indicated with the instrument name and the data backup time.

仪器设备管理员将备份数据拷贝至移动硬盘中进行保存。每3个月对备份电子数据进行光盘刻录，光盘上应注明刻录内容，并进行归档，归档应有记录体现。

The instrument and device keeper shall copy the backup date to mobile HD for storage, record the backup electronic data into CD every three months, with the recorded content affixed, archive CDs and record the archives.

电子数据包括所有的HPLC、GC、IR、AAS图谱和方法、培养箱等在线记录的数据、TLC拍的薄层图（由于相机内存有限，每次拍的图片存于指定电脑位置，相机储存一个月的图片），及其他电子记录的数据。

Electronic data shall include all HPLC, GC, IR, AAS spectrums & methods, instrument data processing software LOGOs, online data recorded by incubator and other instruments, thin-layer photos shot by TLC (photos shall be stored in designated directory due to the limited camera memory which can only store photos within one month) and other electronically recorded data.

每次的数据备份都应有备份记录。

Each data backup must be recorded.

９、审计追踪汇总的任何信息Audit and trace information summary

为确保数据的真实性，对系统配置文件、方法文件、报告格式文件、数据文件、光谱文件开启审查追踪。

To ensure the data validity, audit and trace the system configuration files, method files, report format files, data files and spectral files.

１０、计算机软件Computer software

为预防计算机系统出现故障，所有计算机软件均应进行登记，并由仪器设备保管员保管。

To prevent computer system from malfunctioning, all stored computer software shall be registered and kept by the instrument and device keeper.

11、签名Signature

打印的计算机系统分析谱图，由分析者签署姓名/日期归入批检验记录保存。

The printed computer system analysis spectrums shall be signed / dated by the analyst, stored and listed into batch inspection record.

12、相关文件Files/记录records

计算机系统密码更改记录Computer system password change record

数据备份记录Data backup record

计算机软件登记表Computer software registration form

计算机系统密码更改记录

Computer system password change record

编号No：LAB/RECZL-05１

数据备份登记表

Data backup sheet

计算机软件登记表

Computer software sheet

编号No：LAB/RECZL-054

文件变更记载Changes to the file records：

计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类（已取消） 4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验

计算机控制系统A试卷带答案

*********** 2015－2016 学年第一学期出题教师： 【计算机控制系统】课程试题(A卷) 【闭卷考试】 姓名学号专业及班级 本试卷共有4道大题 一、填空题（共14分，每空1分，共11道小题） 1. 描述连续系统所用的数学模型是微分方程，描述离散系统所用的数学模型是差分方程。。 2.离散系统稳定性不仅与系统结构和参数有关，还与系统的采样周期有关。 3.在计算机控制系统中存在有五种信号形式变换，其中采样、量化、零阶保持器等三种信号变换最重要。 4. 计算机控制系统通常是由模拟与数字部件组成的混合系统。 5. 在连续系统中，一个系统或环节的频率特性是指在正弦信号作用下，系统或环节的稳态输出与输入的复数比随着正弦信号频率变化的特性。 6.采样周期也是影响稳定性的重要参数，一般来说，减小采样周期，稳定性增强。 7.对于具有零阶保持器的离散系统，稳态误差的计算结果与T无关，它只与系统的类型、放大系数及输入信号的形式有关。 8.若D(s)稳定，采用向前差分法离散化，D(z)不一定稳定。 9.双线性变换的一对一映射，保证了离散频率特性不产生频率混叠现象，但产生了频率畸变。 10.计算机控制系统分为三类：直接数字控制 (Direct Digital Control，DDC) 系统、 计算机监督控制 (Supervise Control by Computer，SCC) 系统和分散型计算机控制系统(Distributed Control System，DCS) 二、选择题（满分20分，每小题2分，共10道小题） 1.电力二极管属于 A 。

A.不可控器件 B. 全控器件 C.半控器件 2．电力电子器件不具有的特征有 B 。 A.所能处理电功率的大小是其最重要的参数 B.一般工作在放大状态 C.一般需要信息电子电路来控制 D.不仅讲究散热设计，工作时一般还需接散热器 3. 晶闸管内部有 C 个PN结。 A 一 B 二 C 三 D 四 4.下列哪种功能不属于变流的功能 C A.有源逆变 B. 交流调压 C. 变压器降压 D. 直流斩波 5.下列不属于使晶闸管关断的方法是 A 。 A.给门极施加反压 B.去掉阳极的正向电压 C.增大回路阻抗 D.给阳极施加反压 6.Buck Converter指的是 A A.降压斩波电路 B. 升压斩波电路 C. 升降压斩波电路 7.全波整流电路中，变压器二次绕组中，正负两个半周电流方向相反且波形对称，平均值为零，即直流分量为零，故不存在变压器直流磁化问题，变压器绕组的利用率 B A.降低 B. 提高 C. 不变 8.下面的电路中V2、V4、V6的接法是 C A. 同相输入端 B. 9.对单相交流调压电路进行谐波分析时可知，只含有 A 次谐波，且随着次数的增加谐波含量减少。 A.奇 B. 偶 C. 零 10.如某晶闸管的正向阻断重复峰值电压为745V，反向重复峰值电压为825V，则该晶闸管的额定电压应为 A A、700V B、750V C、800V D、850V 三、简答题（共5道小题，满分35分） 1. 简述计算机控制系统的优点。（6分）

计算机化系统管理规程2016.11.21

计算机化系统管理制度 文件编号： 文件版次：00 执行日期： 拷贝编号：

1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1设备科：负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心：负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科：负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作；负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科：负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立；相关验证的组织实施；配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作，并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类 基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则： ●类别1：分层式软件或用于管理操作环境的软件，包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3：不可配置软件，可以输入并储存运行时间和参数，软件不可以通过配置来适合业务流程，比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4：可配置软件，可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求，软件代码不可以修改，如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5：定制软件，如内部和外部开发的IT应用程序，定制固件，电子表格软件（宏）等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见（附件1）。

计算机系统操作权限管理制度

计算机系统操作权限管理制度 为了进一步加强**管理，规范**部门业务工作，建立和完善***内部监督制约机制，确保国家有关法律、法规的严格执行，特对岗位权限设置做以下规定： 一、本规定适用范围为**业务岗位。 二、**业务岗位人员应当由正式担任，并经上级**部门业务培训，考试合格取得上岗资格。 三、岗位设置要利于提高工作效率，利于相互监督，突出便民利民，符合《机动车登记规定》、《机动车驾驶证申领和使用规定》、《机动车登记工作规范》、《机动车驾驶证业务工作规范》、《车辆管理所业务岗位规范》和《十七项便民利民措施》等规定。 四、**所各岗位权限设置由**所办公会集体研究后，制定详细的权限，交**所系统管理员进行设定。 五、部门新增用户和更改用户权限，应当以正式文件报支队**所审批后，交**所系统管理员设置。 六、发生人事变动和**所人员调整交流，**所应当及时与上一级**所联系，组织有关培训学习。经考试合格后按照本规定第四、五条办理。 七、系统权限设置后，操作人员要及时更换密码，妥善保管个人由工号和口令，因工号、口令遗失造成后果的，由

操作员本人负责，操作员严禁使用他人工号登录办理业务。 八、严禁把系统密码交给聘用（工勤）人员并直接办理业务；严禁私自更改计算机 IP地址；严禁在办理

**业务的计算机上安装与工作无关的软件。 九、系统管理员要定期核查业务办理和权限使用情况，发现问题及时向所领导汇报。 十、系统管理员应将所有授权人员登记造册，备案；对因工作调动等原因不再办理业务的，应及时取消授权。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

计算机控制技术试卷及答案

一、]t b 填空题 1.工业控制机是指按生产过程控制的特点和要求而设计的计算机，它包括硬件和软件两个组成部分。 2.计算机控制系统中常用的控制器有可编程序控制器、工控机、单片机、DSP、智能调节器等。 3.在计算机控制系统中，被测信号有单端对地输入和双端不对地输入两种输入方式。 4.ADC0809是一种带有8通道模拟开关的8位逐次逼近式A/D转换器。 5.模拟量输入通道的任务是把从系统中检测到的模拟信号，变成二进制数字信号，经接口送往计算机。 6.信号接地方式应采用一点接地方式，而不采用多点接地方式。 7.按极点配置设计的控制器通常有两部分组成，一部分是状态观测器，另一部分是控制规律。 8.模块化程序设计一般包括自顶向下和自底向上两种设计方法。 9.线性表、数组、堆栈和队列的共同特点是要求连续的存储单元来顺序存放数据元素。 10.计算机控制系统的输入变送器和输出执行机构的信号统一为0~10mA DC或4~20mA DC。 二、名词解释 1.采样过程按一定的时间间隔T，把时间上连续和幅值上也连续的模拟信号，变成在时刻0、T、2T、…kT的一连串脉冲输出信号的过程 2.地线”是信号电流流回信号源的地阻抗路径 3.数字程序控制就是计算机根据输入的指令和数据，控制生产机械(如各种加工机床)按规定的工作顺序、运动轨迹、运动距离和运动速度等规律自动地完成工作的自动控制 4.数据是描述客观事物的数、字符，以及所有能输入到计算机中并被计算机程序处理的符号的集合 5.积分饱和如果执行机构已到极限位置，仍然不能消除偏差时，由于积分作用，尽管计算PID差分方程式所得的运算结果继续增大或减小，但执行机构已无相应的动作 三、选择题（合计15分，每题3分） 1.下列不属于数字控制方式的是（C ） A、点位控制 B、直线控制 C、网格控制 D、轮廓控制 2.8位的A/D转换器分辨率为（ C ） A、0.01587 B、0.007874 C、0.003922 D、0.0009775 3.专家控制系统大致可以分为（D ） ①专家自整定控制②专家自适应控制③专家监督控制④混合型专家控制⑤仿人智能控制 A、①②③⑤ B、②④⑤ C、②③④⑤ D、①③④⑤ 4.一个8位的A/D转换器(量化精度0.1%)，孔径时间3.18μm，如果要求转换误差在转换精度内，则允许转换的正弦波模拟信号的最大频率为（B ） A、5Hz B、50Hz C、100Hz D、500Hz 5.某热处理炉温度变化范围为0~1350℃，经温度变送器变换为1~5V的电压送至ADC0809，ADC0809的输入范围为0~5V，当t=KT时，ADC0809的转换结果为6A，此时炉温为（C ） A、588.98℃ B、288.98℃ C、361.23℃ D、698.73℃ 四、简答题（合计20分，每题5分） 1.什么是干扰，干扰来源，抗干扰措施。 答：就是有用信号以外的噪声或造成计算机设备不能正常工作的破坏因素。外部干扰和内部干扰。硬件措施，软件措施，软硬结合的措施 2.逐点比较法插补原理。 答：所谓逐点比较法插补，就是刀具或绘图笔每走一步都要和给定轨迹上的坐标值进行比较，看这

计算机化系统标准管理规程

第 1 页共 8 页 计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容

4.1 目的 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程） 计算机化系统 计算机系统 （控制系统） 受控的功能和流程 软件 硬件（固件） 操作规程与人员 设备

计算机系统操作规程配流程图

药品经营企业计算机系统操作规程 目的：通过制定和实施计算机操作规程，能实时控制、记录药品购进、储存、销售等经营和物流环节质量管理的全过程。 依据：新版《药品经营质量管理规范》 适用范围：适用于公司计算机系统药品管理的全过程。 责任人：质量管理部、信息管理员 正文： 一、建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。 二、按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 三、操作规程： 1、系统质量控制功能和使用权限设定：由质量管理部门设定系统质量控制功能、系统操作权限 2、基础数据录入：由信息管理员录入质量管理基础数据。 3、系统使用权限分配：各部门岗位向质量管理部申请操作权限，由质量管理部分配各操作岗位操作权限，通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

4、数据的修改：需要修改各类业务经营数据的，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 5、数据的备份：每天各业务部门结束工作，信息管理员进行系统数据备份, 备份记录和数据的移动硬盘存放于铁文件柜，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 6、数据处理：当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。信息管理员和质管部人员共同处理，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。 7、系统正常维护：系统管理员定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。定期与软件公司联系，有升级软件包则进行升级安装。 8、计算机异常处理：各种计算机及相应外设异常时、通知系统管理 员和质管部。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 9、网络异常处理：网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备：介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。 10、培训、指导相关岗位人员使用系统:新聘员工由信息管理员培训，使其能正确运用岗位模块功能，规范操作。

计算机等级考试一级WIN7操作题

WIN7操作题：Windows7应用操作，必须先点击【回答】按钮、再开始操作。 第1题: (1)设置桌面背景，图片位置为”填充”。 (2)设置鼠标滑轮在滚动一个齿格的在垂直方向滚动行数为4行。 (3)设置时间格式的长时间格式为”tt hh:mm:ss”。 (4)设置开始菜单属性，在电源按钮操作为关机时，设置为”存储并显示最近在【开始】菜单中打开的程序”。 (5)查找到系统提供的应用程序"calc.exe"，并在桌面上建立其快捷方式，快捷方式名为”My 计算器”。 第2题: (1)设置屏幕保护程序，屏幕保护程序为”变幻线”。 (2)设置显示鼠标移动的指针轨迹为最长。 (3)设置数字格式的小数点位数为”3”。 (4)不锁定任务栏。 (5)查找到系统提供的应用程序"mspaint.exe"，并在桌面上建立其快捷方式，快捷方式名为”我的画笔”。 第3题: (1)设置屏幕保护程序，屏幕保护程序的等待时间为”60”分钟。 (2)设置键盘字符重复延迟到最短。 (3)设置时间的上午符号为”AM”。 (4)设置使用Aero Peek预览桌面。 (5)查找到系统提供的应用程序"osk.exe"，并在桌面上建立其快捷方式，快捷方式名为”虚拟键盘”。 第4题: (1)设置桌面背景，图片位置为”适应”。 (2)设置鼠标滑轮在滚动一个齿格的在水平方向滚动行数为5。 (3)设置日期格式的长日期格式为”yyyy’年’M’月’d’日’,dddd”。 (4)设置任务栏不使用小图标。 (5)查找到系统提供的应用程序"StikyNot.exe"，并在桌面上建立其快捷方式，快捷方式名为”我的小贴士”。 第5题: (1)设置屏幕保护程序，屏幕保护程序”在恢复时显示登录屏幕”。 (2)设置键盘重复速度调节到最快。 (3)设置货币格式的小数点位数为”3”。 (4) 设置开始菜单属性，在电源按钮操作为关机时，设置为”不存储并显示最近在【开始】菜单和任务栏中打开的项目”。 (5)查找到系统提供的应用程序"SnippingTool.exe"，并在桌面上建立其快捷方式，快捷方式名为”自由截图”。

GMP计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。 责任：设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。 内容： 1. 制订依据 1.1 中国法规：《药品生产质量管理规范（2010版修订）》及GMP附录1 计算机化系统 1.2 ISPE国际制药工程协会：《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》 1.3 美国法规：21 CFR Part 211，药品制剂cGMP；21 CFR Part 11，电子记录和电子签名 1.4 欧盟法规：欧盟GMP附录11，计算机化系统 2. 相关部门职责 设备部：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 信息部：配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 质量保证部：监督计算机化系统的管理工作，按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作。 各使用部门：在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。 3. 具体内容：

计算机系统管理制度

5.1.3.6上述各项，如有违反，按公司有关规章制度严肃处理。 5.2局域网管理 5.2.1集团计算机网是集团信息网的重要组成部分，是最为重要的信息基础设施，其主要任务是 提供基于信息网络环境下的工作条件和手段。以"统一规划、统一管理、资源共享、高效适用"为管理原则。 5.2.2网络用户 新增网络用户或更改网络用户，必须经部门主管/经理批准，由系统管理员统一处理；离职或岗位调动一周内，由部门文员将相应的用户名提交给系统管理员，由系统管理员重新分配或消户。 5.2.3IP地址及域名 每台计算机正式投入使用后，电脑部已经分配固定的IP地址和域名，对IP地址和域名，由电脑部统一负责管理，任何部门和个人不得私自更改。 5.2.4机房管理 计算机房是集团计算机信息网络的机房重地，由电脑部全权负责，非工作人员不经允许不得入内。 5.2.5设备管理 网络中心和计算机室的网络设备由电脑部统一负责，各种设备的技术参数由电脑部负责设置。 任何人不得随意移动网络设备，不得擅自修改设备技术参数。 5.2.6网络系统管理员职责 5.2. 6.1.对网络设备和各种服务器的操作要遵循“系统管理员操作规范”。 5.2. 6.2.不为无上网申请手续者提供上网方便。 5.2. 6.3定期检查各种设备的运行情况，发现问题立即处理。 5.2. 6.4对网络用户负责技术培训。 5.2.7文明用网 5.2.7.1网络用户不许在网上制黄、贩黄、传黄。 5.2.7.2不许制造和扩散病毒。 5.2.7.3不盗用他人的IP地址。 5.2.7.4.不发表不礼貌的言论。 5.2.7.5不借用网络诽谤攻击他人。 5.2.7. 6.不发表未经部门审查并经公司获准公布的文章。 5.3互联网管理 5.3.1电脑部负责计算机信息网络国际联网的安全保护管理工作。 5.3.2互联网使用申请

计算机控制系统试题一答案

计算机控制系统试卷一答案 班级：姓名：学号：成绩： 一、简答题（每小题5分，共50分） 1、画出典型计算机控制系统的基本框图。 答：典型计算机控制系统的基本框图如下： 2、根据采样过程的特点，可以将采样分为哪几种类型？ 答：根据采样过程的特点，可以将采样分为以下几种类型。 (1) 周期采样 指相邻两次采样的时间间隔相等，也称为普通采样。 (2) 同步采样 如果一个系统中有多个采样开关，它们的采样周期相同且同时进行采样，则称为同步采样。 (3) 非同步采样 如果一个系统中有多个采样开关，它们的采样周期相同但不同时开闭，则称为非同步采样。 (4) 多速采样 如果一个系统中有多个采样开关，每个采样开关都是周期采样的，但它们的采样周期不相同，则称多速采样。 (5) 随机采样 若相邻两次采样的时间间隔不相等，则称为随机采样。 3、简述比例调节、积分调节和微分调节的作用。 答：(1)比例调节器：比例调节器对偏差是即时反应的，偏差一旦出现，调节器立即产生控制作用，使输出量朝着减小偏差的方向变化，控制作用的强弱取决于比例系数K P。比例调节器虽然简单快速，但对于系统响应为有限值的控制对象存在静差。加大比例系数K P可以减小静差，但是K P过大时，会使系统的动态质量变坏，引起输出量

振荡，甚至导致闭环系统不稳定。 (2)积分调节器：为了消除在比例调节中的残余静差，可在比例调节的基础上加入积分调节。积分调节具有累积成分，只要偏差e不为零，它将通过累积作用影响控制量u，从而减小偏差，直到偏差为零。积分时间常数T I大，则积分作用弱，反之强。增大T I将减慢消除静差的过程，但可减小超调，提高稳定性。引入积分调节的代价是降低系统的快速性。 (3)微分调节器：为加快控制过程，有必要在偏差出现或变化的瞬间，按偏差变化的趋向进行控制，使偏差消灭在萌芽状态，这就是微分调节的原理。微分作用的加入将有助于减小超调，克服振荡，使系统趋于稳定。 4、采样保持器LF398工作原理图如下图，试分析其工作原理。 答：LF398的电路原理：放大器A2作为比较器来控制开关K的通断，若IN+的电压高于IN-的电压，则K闭合，由A1、A3组成跟随器，并向C H端外接的保持电容充电；IN+的电压低于IN-的电压时，则K断开，外接电容保持K断开时刻的电压，并经A3组成的跟随器输出至Aout。 5、线性离散控制系统稳定的充要条件是什么？ 答：线性离散控制系统稳定的充要条件是：闭环系统特征方程的所有根的模｜z i｜<1，即闭环脉冲传递函数的极点均位于z平面的单位圆内。 6、为什么会出现比例和微分饱和现象？ 答：当给定值发生很大跃变时，在PID增量控制算法中的比例部分和微分部分计算出的控制增量可能比较大(由于积分项的系数一般小得多，所以积分部分的增量相对比较小)。如果该计算值超过了执行元件所允许的最大限度，那么，控制作用必然不如应有的计算值理想，

8066计算机化系统管理规程

目的：根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求，规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠， 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负 面影响，不增加总体风险。 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 职责：设备工程部门：对生产部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、 报废和更新的全过程进行综合管理。 生产部门：在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-YZ-1001-00）规定职责，管理计算机化系统验证工作。 质量控制部门：对本部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系 统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的 全过程进行综合管理。 内容： 1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义 1.1计算机化系统指：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某

一功能或一组功能的体系。 1.2计算机化系统指：受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算 机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。 1.3数据可靠性：是指数据的完全性、一致性和准确性。 1.4元数据：是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。 1.5追踪审计：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。包括对数据创建、修 改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。 1.6备份：用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。 1.7可配置软件：由供应商开发的程序，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为 自己设计程序。 1.8系统软件：是操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用， 且管理计算机的使用。 1.9应用软件：针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序，它可执行数据的收集、 处理、报告、存档及过程控制。 2计算机化系统管理原则 2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性 和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、 配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 3 计算机化系统分类：通常按照其标准化程度及用户自行设计程度分为以下四类：

计算机系统验证管理规程完整

为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 2.适用围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1.1计算机化系统（PCI/S定义）： ●计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 ●受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备 ●运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。 4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4.1.4软件分为四类（GAMP5）： ●第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software ) ●第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products ) ●第4类软件：可配置软件 ( Configured Products ) ●第5类软件：定制应用软件 (Custom Application) 4.1.5硬件分为二类（GAMP5）： ●第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件） ●第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。

计算机控制系统试题及答案

计算机控制系统试卷一答案 一、简答题（每小题5分，共50分） 1、画出典型计算机控制系统的基本框图。答：典型计算机控制系统的基本框图如下： 2、根据采样过程的特点，可以将采样分为哪几种类型？ 答 (1) 周期采样指相邻两次采样的时间间隔相等，也称为普通采样。 (2) 同步采样如果一个系统中有多个采样开关，它们的采样周期相同且同时进行采样，则称为同步采样。 (3) 非同步采样如果一个系统中有多个采样开关，它们的采样周期相同但不同时开闭，则称为非同步采样。 (4) 多速采样如果一个系统中有多个采样开关，每个采样开关都是周期采样的，但它们的采样周期不相同，则称多速采样。 (5) 随机采样若相邻两次采样的时间间隔不相等，则称为随机采样。 3、简述比例调节、积分调节和微分调节的作用。 答：(1)比例调节器：比例调节器对偏差是即时反应的，偏差一旦出现，调节器立即产生控制作用，使输出量朝着减小偏差的方向变化，控制作用的强弱取决于比例系数K P。比例调节器虽然简单快速，但对于系统响应为有限值的控制对象存在静差。加大比例系数K P可以减小静差，但是K P过大时，会使系统的动态质量变坏，引起输出量振荡，甚至导致闭环系统不稳定。 (2)积分调节器：为了消除在比例调节中的残余静差，可在比例调节的基础上加入积分调节。积分调节具有累积成分，只要偏差e不为零，它将通过累积作用影响控制量u，从而减小偏差，直到偏差为零。积分时间常数T I大，则积分作用弱，反之强。增大T I将减慢消除静差的过程，但可减小超调，提高稳定性。引入积分调节的代价是降低系统的快速性。 (3)微分调节器：为加快控制过程，有必要在偏差出现或变化的瞬间，按偏差变化的趋向进行控制，使偏差消灭在萌芽状态，这就是微分调节的原理。微分作用的加入将有助于减小超调，克服振荡，使系统趋于稳定。 4、线性离散控制系统稳定的充要条件是什么？ 答：线性离散控制系统稳定的充要条件是：闭环系统特征方程的所有根的模｜z i｜<1，即闭环脉冲传递函数的极点均位于z平面的单位圆内。 5、为什么会出现比例和微分饱和现象？ 答：当给定值发生很大跃变时，在PID增量控制算法中的比例部分和微分部分计算出的控制增量可能比较大(由于积分项的系数一般小得多，所以积分部分的增量相对比较小)。如果该计算值超过了执行元件所允许的最大限度，那么，控制作用必然不如应有的计算值理想，其中计算值的多余信息没有执行就遗失了，从而影响控制效果。

附录：计算机化系统

附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

计算机系统验证管理规程

计算机系统验证1.目的 为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 2.适用范围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1.1计算机系统（PCI/S定义）： 计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备

运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。 4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4.1.4软件分为四类（GAMP5）： 第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software ) 第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products ) 第4类软件：可配置软件 ( Configured Products ) 第5类软件：定制应用软件 (Custom Application) 4.1.5硬件分为二类（GAMP5）： 第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件）? ?第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。 6.本文件规定了计算机体系的开发阶段、验证阶段、运用阶段的各个程序。开发阶段和验证阶段的程序，根据文件不同，除了程序，也规定了输出计划及报告书的样式内容。

计算机等级考试的操作题

题目 1．将第一段中的英文字体全部改为Tahoma。 2．为标题加上2.25磅的红色点划线三维方框。 3．将文章中的“KANGBO”两个字全部改成红色“KANGBO”（不包括引号）。 4．在第一段的段首插入文字“PDA”（不包括引号）。 5．设置左右页边距各为1.5英寸。 注意：全文内容、位置不得随意变动，否则后果自负。 红框之内的文字不得操作，否则后果自负。 Pocket PC PDA（PDA是个人数字助理的英文缩写）上运行的操作系统有很多种，其中最为知名也是市场占有率最高的是使用palm公司的palm OS 操作系统的PDA。而微软公司也有同类型的产品WinCE，早期推出的WinCE机器由于过多地沿袭了Windows的复杂特性，并不适应于掌上电脑的需求，软件体积较大，运行效率较低，人机界面也不是很友好，显得操作过于复杂，不适应用手持设备的使用方式。所以市场一直不太成功。不过，微软毕竟是微软，在雄厚的资金和对嵌入式设备软件巨大市场永不言弃的决心下，痛定思痛后对WinCE加以改进，从用户界面到内核效率都进行了改进，推出了WinCE3.0操作系统的PDA叫做Pocket PC。而硬件厂商又将Pocket PC叫做“随身电脑”用来和国内使用概念混乱的掌上电脑相区别。其实，“随身电脑”就是使用微软WinCE3.0操作系统的掌上电脑。 使用微软WinCE作为掌上电脑操作系统的产品很多，主要的厂家有：KANGBO的ipaq系列、惠普的jormada系列、日本的卡西欧、不有我国的厂商联想以及我国台湾的大众、华硕等等。其实，像KANGBO 的ipaq也是我国台湾的厂商生产的。

而目前的主流Pocket PC都具有一些共同特点，例如：一般都可以播放MP#，彩色的屏幕，使用内置的锂电池，具有扩充插槽或者是扩充马甲，用笔输入邮局可以外接键盘，可以播放电影等。但是他们都有一些自己个性的东西，比如屏幕的彩色位数，是否有直接支持CF卡插槽，使用的CPU类型和速度等。

计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 1.目的：为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理，确保其运行稳 定、准确、真实、可靠，特制订本管理规程。 2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任 3.1工程设备部： 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。 3.2质量部： 3.2.1对计算机系统软件进行评估，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。 3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4.内容： 4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或某一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、

计算机系统验证管理规程完整

1.目的 为了测试、评估计算机和PLC釆取的URS.设计、采购.安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 2.适用围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1. 1计算机化系统(PCI/S定义)： ?计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 ?受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备 ?运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程O 4.1. 2 PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4. 1. 4 软件分为四类(GAMP5): ?第1类软件：基础结构软件 (Infrastructure Software ) ?第3类软件：不可配置软件(Non-Configured Products ) ?第4类软件：可配置软件(Configured Products ) ?第5类软件：定制应用软件(Custom Application) 4.1. 5 硬件分为二类(GAMP5): ?第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components,目前釆用的大部分的都是这类硬件) ?第2类硬件：定加工硬件组件Custom BuiId Hardware Components,这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。