特医食品产业现状与发展前景

2016-01-05马超特医食品研发前沿动态

中国特殊医学用途食品产业现状与前景分析

【深度解读】

特殊医学用途食品，是指经特殊加工配制而成且必须在医生或临床营养师的指导下使用的一类特殊膳食食品。它绝非一种奢侈品，事实上，在很多情况下，它扮演的是雪中送炭的角色，比如纠正代谢失衡、减少感染等并发症、促进康复、增强治疗效果、降低整体医疗费用、改善病人生活质量……具有重要的临床意义。

如果说中国的营养产业是一个朝阳产业，那么特殊医学用途食品可能就是一个“黎明产业”。这句话有几层含意：一是特殊医学用途食品产业规模尚小，市场处于早期发展阶段；二是产业发展迅速，蕴藏巨大的发展潜力；三是我国正在实施医疗制度改革，这对于特殊医学用途食品产业的发展是一个利好因素，但眼下相关法规严重滞后，产业的进一步发展受到制约。套用一句话：中国特殊医学用途食品产业，前景是光明的，道路是曲折的。

疾病和老龄化所导致的营养问题凸显

伴随经济的发展和居民生活水平的提高，由于饥荒和贫困所导致的营养不良在我国已非常罕见。但这并不是说营养不良问题在我国就此消失了，其表现形式发生了转变，疾病和老龄化所导致的营养问题凸显。

美国圣路易斯大学健康科学中心的一项调查研究显示，当今全球86%以上的住院病人营养不良甚至面临营养不良的风险，高达67%的护理院和91%的康复中心及38%的社区老人都面临同样的问题。

住院病人的营养不良与疾病的状态有关，常见于消化道疾病、肝胆胰腺疾病、癌症、创伤、感染、慢性消耗性疾病、接受手术治疗的病人。比如，胃癌病人营养不良的风险大概有65%～68%。数据显示，欧洲30%～40%的住院病人营养不良或存在营养不良的风险；亚洲是40%左右。至于我国住院病人的营养不良发生率，尚无系统的研究，仅有小规模的调查数据。比如2000年左右，北京协和医院的一位教授在全国10个城市进行普查，发现住院病人的营养不良发生率在30%左右。住院患者中营养不良对疾病预后有着深远影响。营养不良使机体抵抗力降低，增加感染危险性，并发症增多，死亡率增加，住院费用明显增高，住院时间延长。

老年人，特别是独立生活的老年人，是营养不良的另一个高危人群。身体的新陈代谢（包括机能状态）随着年龄的增长而慢慢衰退是不争的事实。进入60岁后，人体各系统器官功能会逐渐减退，对膳食营养的摄入量和吸收都会降低，营养不良的风险便随之增高。美国的一个统计报告显示，有50%的老年人每天维生素摄入量低于推荐摄入量；20%的老年人每天摄入热量少于1000千卡。据悉，大约三分之一独立生活的老年人有营养不良的风险。我国第四次居民营养和健康状况调查结果显示，我国60岁以上老年人群营养缺乏率平均为12.4%，农村明显高于城市。营养不良的后果是导致老年人病情恶化，寿命缩短。

老年加上病患，则更是雪上加霜。美国肠外肠内营养学会第35届临床营养周上发表的一篇研究报告称，将老年（≥65岁）癌症患者营养不良发生率与同环境中相对年轻个体（<65岁）进行比较，结果发现，老年（≥65岁）癌症患者营养不良发生率大于60%，明显高于年轻个体（<65岁组）。

特殊医学用途食品“物超所值”，具有高成本-效益

存在营养不良，越早进行营养干预越好。但是现状却令人遗憾。国际生命科学学会中国办事处组织了一项回顾性调查，就住院病人营养不良发生率、营养治疗方式对营养不良发生率的影响以及肠内营养的成本效益进行研究。对体质指数（BMI）、血清白蛋白和血红蛋白等指标分析的结果表明，病人入院时的营养不良发生率较以往为低，但出院时营养不良发生率增高。调查结果提示，这种变化是由于未采取营养治疗或营养治疗不能满足代谢需要，而导致营养不良发生率增加。

在国内医院里，可能没有一个医生会说自己所诊治的病人中有人是死于营养不良的。但是，如果你问医生，“病人中有没有因为严重的感染或者多器官衰竭而死亡的？”则答案通常为“是，而且比例比较高”。事实上，在严重的感染和多器官衰竭这两个死因背后，正是病人存在营养不良。一位临床营养工作者曾痛心地说，“我们亲眼看到许多病人不是死于疾病本身，而是死于典型的营养不良问题。”

那么，住院病人和老年人群中普遍存在的营养不良为什么没有得到及时治疗呢？有几个主要原因，其一是缺乏特定的指标，无法对营养不良和风险因素进行准确而快速的筛查，导致错失了早期干预与预防的机会；其二是对临床营养的重要性和必要性认识不到位，即使被诊断出营养不良，也缺乏治疗，通常只有不足50%的营养不良患者接受营养干预。

很多住院动手术的病人，都会把关注的重心放在主刀医生和手术过程上，往往忽视了术前准备及术后护理，尤其是临床营养。实际上，在很多情况下，营养支持是雪中送炭，能带来一连串的好处——纠正代谢失衡、减少感染等并发症、增强各种治疗手段的效果、促进康复，从而缩短住院时间、改善病人生活质量，

具有重要的临床意义。以肿瘤病人为例，营养不良引起的恶病质是肿瘤病人的主要死亡原因，即使没有危及生命，营养不良亦会降低放化疗及手术对肿瘤病人的疗效；给予肿瘤病人正确的营养支持，虽不足以使肿瘤的发展逆转，但却能使病人增强体质，耐受强大的化疗或放疗，能够完成治疗，从而使生命得以延续。

甚至连一些医护人员对临床营养也缺乏正确认识，认为只是意味着“补充养分”或“营养支持”。事实上，现代“临床营养”概念早已不再局限于“营养支持”，而是已经进展至“营养治疗”层面。

举例来说，某些疾病特异地与某些食物或其所含成分有关，对这些病人的营养治疗要制备相应的不含这些食物及其特定成分的膳食。苯丙酮尿症（PKU）就是这类疾病之一。苯丙酮尿症由于先天性缺乏苯丙氨酸羟化酶，如果不给予其特殊的饮食（低苯丙氨酸饮食），就会导致苯丙酮酸及其衍生物积聚于体内而致脑损伤。患儿出生时表现正常，若未经治疗，3～4个月后即逐渐表现出智力、运动发育落后，随着年龄增长，智力低下将越来越明显，年长儿约60%有严重的智能障碍。由于体内苯丙酮酸及其衍生物积蓄到损伤大脑所需的浓度需要一定的时间，在新生儿出生后1～2个月内往往仅是这些异常代谢产物浓度所增加，还不至于引起不可逆的损伤，若在这一阶段及时诊断和有效治疗，可以避免神经系统受到损伤。

再比如早产儿，多数早产的宝宝身体瘦弱。在国内某医院，一个早产小宝宝在妈妈子宫里才长到第25周就急急忙忙地来到了人世间，出生后第五天，体重只有505克，身长堪堪与一支钢笔的长度相仿。一般来说，早产儿在肝脏贮铁、骨骼贮钙、消化功能及免疫机能等方面都尚未发育完全，对各种疾病的感染率明显增高。他们与苯丙酮尿症患儿一样，同属特殊医学状况婴儿，不能喂养母乳或

普通婴儿配方食品，特殊医学用途婴儿配方食品是他们生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食物来源。

由此可见，特殊医学用途食品在医学中的作用，并不只是简单地提供营养底物，维持生命，它往往具有治疗作用。但特殊医学用途食品绝不是奢侈品，恰恰相反，它是降低医疗费用的手段。

QALY是一项反映病人生活质量的生存指标，涵盖了病人生活的数量（寿命/死亡率）和质量（疾病、心理、功能、社会及其他因素）因素。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）2006年使用QALY的费用经济模型评估了口服营养补充剂（增加能量/蛋白质摄入的膳食补充品，是欧盟特殊医学用途食品中的一类产品）的成本效益，结果显示，口服营养补充剂具有高成本-效益，“物超所值”。而雅培、百特、布朗、雀巢等几家公司共同开展的一项全球性临床实验也证实，营养支持使得住院病人的费用大大降低。巴西卫生部也做过一个卫生经济学评估，结论是病人每花1块钱在营养支持上，整体治疗费用就能降8块钱。

我国特殊医学用途食品产业是一个黎明产业

其实，早在2000多年以前，被尊为“西医鼻祖”的希腊医生希波克拉底对营养不良就已经有所认识，并采取了一定的措施。他说：“所有的病人中，营养良好者会有最好的结局，非常消瘦和消耗者是糟糕的。”希波克拉底当时使用的临床营养食品是加了蜂蜜的大麦粥。

20世纪80年代以后，既不同于药品，也不同于普通食品、保健食品以及膳食补充剂的医用食品（Medical Foods）发展起来。食品法典委员会（CAC）在codex stan 180-1991标准中对“医用食品”进行了定义：需要特殊膳食管

理的病人在医生的指导下进行服用的一类具有特殊膳食用途的食品，属于特殊膳食的一类。

美国食品和药物管理局（FDA）将所有肠内营养制剂列为药品和食品之外单独设立的“医用食品”管理，医用食品的法规定义是：指为有特殊营养需求（根据公认的科学原则，通过医学评价确定）的病人进行特定膳食管理并在医生监督下食用的一类食品。总体分为以下类别：完全营养配方食品；不完全营养配方食品，包括单独“模块化”类型产品，使用前可以与其他产品混合（如蛋白质、糖类、脂肪模块）；针对12个月以上、有代谢（遗传）障碍患者的配方食品；口服补液产品。

欧洲有关临床营养产品的定义比美国FDA的定义更为明确，欧盟定义这类产品为“特殊医学用途食品”，指经特殊加工配制而成且必须在医生或临床营养师的指导下使用的一类特殊膳食食品。名字虽然不同，但内涵与美国大体上一致。这类食品主要是为了满足由于完全或部分进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱人群的每日营养需要，或满足由于某种医学状况或疾病而产生的对某些营养素或日常膳食的特殊需求。大致可分为4类：完全型营养制剂、不完全型营养制剂、代谢性疾病制剂、口服补液产品。在我国，这类产品还没有专门的分类，有些作为药品进行注册，有些按食品管理，没有统一的法规进行有效的管理。

不同于广义范畴的特殊膳食和传统保健食品，特殊医学用途食品具有以下使用特点：有相对特定的适应证，某些产品的特定性与药品相同；产品的构成属食品类别，但销售渠道和购买方式与药品近似；产品的使用决定权往往不是使用者（消费者）本身，而是医务人员；很多情况下，需要与插管、造瘘等医疗手段相结合。有些特殊医学用途食品并未改变营养成分，只是改变了食物的性状或形态。

比如，正常人吞咽时，喉口关闭，食物由咽部吞入食道。而中风患者却常常发生食物误进气管而导致窒息的呛食，针对这个问题，有些产品把食物变成糊状，从而避免食物刺激喉口引发呛食。

据业内人士介绍，目前全球特殊医学用途食品的市场规模大概为560～640亿元人民币，每年以6%的速率在增长。其中，北美、欧洲、日本的市场规模和增速分别为270～300亿元人民币和3%、130～150亿元人民币和5%、100～120亿元人民币和7%。

中国特殊医学用途食品市场在过去几年里发展迅速，平均增长率是37%，但仍处于早期发展阶段，其规模仅6亿人民币左右，相当于全球的1%。不过，与其他成熟市场相比，中国市场的诱人之处在于其所蕴藏的巨大的发展潜力，所以，这是一个黎明产业，最近我国正在实施的医疗制度改革，对中国特殊医学用途食品产业的发展更是一个利好因素。

法规的缺陷制约了中国特殊医学用途食品产业的进一步发展

当然，面临的困难也不小，业界认为，严重滞后的法规是限制产业进一步发展的瓶颈。

目前，在国内市场上，纽迪西亚、费森尤斯、雅培、雀巢等跨国公司占市场的90%以上份额；国内厂家有西安力邦、浙江百力生、广州邦世迪、广州纽健等。但是，市场上产品品种总共不到20个，不少病种在中国无相应的产品可供使用。事实上，跨国公司在国外上市的产品，每家公司均能过百。以雅培为例，在美国有将近300个产品。而且，目前国内市场上的产品配方陈旧，大多数还是上世纪80年代的配方。

其中原因是，大部分的产品，特别是跨国公司的产品，都是上世纪八、九十年代以药品形式注册的，可以在医院里面销售。但现在药品注册的手续越来越严格，临床验证和质量复核费时、费钱，使得该类产品注册的成功率极低，也使得那些老配方的更新换代变得极为困难，因为药品成分改一次就要当成新药重新注册，所以，只能维持不变。另外，药品身份的特殊医学用途食品无法进入零售业。

也有一些产品选择了“普通食品”的身份，比如雀巢和雅培的一些产品。这种方式同样有弊端，作为“普通食品”，产品标签上不能标注功能或适应证，也不能标注食用人群，无法向消费者传递正确的产品信息；另外，不能进入药房或药店进行销售。更麻烦的是，产品上市以后，一些学术术语被工商管理部门认定为夸大宣传的虚假广告。比如，有一类产品叫做“全营养配方食品”，“全营养”在这里是一个学术用语，意为标准营养配方，可作为单一营养来源满足目标人群每日营养需求。但工商局认为这个词属于虚假宣传。这让相关企业的法规经理们颇有些“秀才遇见兵”的感觉。

另外，这一类产品被当作“奢侈品”对等，课以25%以上的关税，对进口形成一些限制。

除了市场准入、流通渠道和监管等方面的法规严重滞后的问题，医务人员缺乏专业知识、临床营养专业人员严重不足是产业发展受限的另一大因素。

业界呼吁政府尽快完善相关法规，规范管理特殊医学用途食品，以提高我国整体医疗水平，改善临床后果；降低整体医疗费用；改善我国病人或老年人群的健康水平；促进我国临床营养学术专业队伍的发展；促进临床营养产业在我国的发展、变化，特别是民族工业的发展。