层流转运车验证报告
02VREP008 REV:003
层流转运车
验证报告
（验证报告编号：02VREP008）
会审
验证类型实施日期年月日编制人编制日期年月日
会审
生产部签名/日期：年月日工程部签名/日期：年月日物料部签名/日期：年月日生产副总签名/日期：年月日QA 签名/日期：年月日QC 签名/日期：年月日质量管理部经理签名/日期：年月日
验证委员会主任签名/日期：年月日备注
02VREP008 REV:003
目录
1、基本情况………………………………………………………………01页
2、验证目的………………………………………………………………01页
3、验证范围………………………………………………………………01页
4、验证人员及职责………………………………………………………01页
5、验证时间………………………………………………………………01页
6、文件制定及人员培训的确认…………………………………………02页
7、风险评估………………………………………………………………02页
8、验证内容………………………………………………………………05页
9、偏差处理及分析………………………………………………………12页
10、验证周期的确认……………………………………………………12页
11、验证结论……………………………………………………………12页
12、批准…………………………………………………………………13页
13、附件
02VREP008 REV:003 1、基本情况
1.1概述
层流转运车是一种用于制药场所专用的局部净化设备，该设施可以提供垂直单向气流，空气通过初、中、高效过滤器过滤起到自净作用，设施开启后能使工作区始终保持负压状态，防止交叉污染，保证工作区洁净环境。
1.2基本情况
设备名称：层流转运车
设备型号：MALF-800
设备编号：ZJ01-012
生产厂家：苏州安普生洁净室设备有限公司
外形尺寸(mm)： 1200W*800D*2050H
工作区尺寸(mm)：1100W*600D*800H
电源及功率：380V,单相，50HZ
安装地点：器具暂存间
2、验证目的
通过对层流转运车进行确认，证明层流转运车净化效果符合要求，从而保证转运操作过程不会对洁净区产生污染和交叉污染。
3、验证范围
本方案适用于层流转运车的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。
4.验证人员及职责
验证人员验证部门验证职责
陈艳梅生产部经理确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价
汪竞设备管理员确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集，设备设施及容器具的清洁消毒安排，人员调配
邱武生产部副经理相关数据记录及现场组织协调
李文豪QA 过程质量监控，取样计划拟定及取样
欧阳梁QC主管产品检验安排，检验数据审核
刘飞副总经理确认与验证方案的审核与批准
王锋质量部经理确认与验证方案的审核
何青寄QA经理确认与验证方案的审核与验证协调，取样计划拟定
工作小组所有成员系统验证风险评估，数据的收集、审核、分析以及确认与验证报告的会签
5、验证时间
我司计划于2015年12月开始层流转运车验证方案的实施，2016年01月完成层流转运车验证所
02VREP008 REV:003有工作。
6、文件及人员培训的确认
6.1文件的确认
文件名称文件编号确认结果存放地点
检查人/日期：复核人/日期
6.2培训的确认
在本方案实施前，应确认方案实施过程中涉及人员均已进行培训，以保证方案顺利实施。（见附表）
人员培训情况表
序号姓名部门职务培训时间备注
检查人/日期：复核人/日期
7、风险评估
经验证与确认小组人员共同进行风险评估，对存在的质量风险、改进及控制措施提出了确认要求；
层流转运车验证报告
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层流转运车质量风险点
序号 风险项目
风险分析
严重程度（S ） 可能性 (P) 可检
测性 (D) RPN
风险水平
风险控制措施
风险再评估 是否引入
新的风险
风险识别
风险估计
1
设备资料 设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。 不能正常安装使用，设备资
料不齐影响设备的使用培
训及日常管理。 5
2
1
10 低 已进行设备开箱验收的确
认，确认型号符合，设备完好，配件、文件资料齐全 可接受
否
2 设备材质
材质不符合GMP 要求
影响产品质量
5 2 1 10 低
已取得供应商的材质证明，
已确认材质均符合要求
可接受
否
3 安装环境
安装环境不符合要求
缩短设备使用寿命，污染产
品。
5 2 1
10 低
已确认设备的安装环境、洁净室等级、温度控制、相对
湿度、维修空间、光线及电力供应均符合要求 可接受 否
4
设备电力 电力等配套设施的连接安
装不良；供应的电力等与设
备铭牌不符。
设备不能正常使用 5 2 1 10 低 已进行电力安装确认，供应
符合设备铭牌的要求；气动控制功能正常
可接受
否
5
仪器仪表 仪器仪表规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内。 影响设备运行参数的检查，
不能正常判断是否操作正
常。 3 2 1 6 低 已确认所有的仪器仪表的
规格均符合生产使用要求，均有校验且在校验期内
可接受
否
6
高效过滤器
层流转运车高效过滤器泄漏或安装不正确 造成净化后空气洁净级别
达不到预期的洁净级别
5 1 3
15 低
进行安装确认，并定期对高效过滤器进行完整性检测
可接受 否
层流转运车验证报告
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7
设备操作
操作系统的 功能测试
操作系统的功能故障造成确
认失败
5
2
1
10 低
确认前，检测操作系统的
功能是否正常 可接受
否
8
初效过滤器 初效过滤器堵塞或泄漏
影响风量，增加高效过滤器
负担。
5
2
1
10 低
定期对初效过滤器进行巡
查，察看压差表
可接受
否
9
中效过滤器
中效过滤器堵塞或泄漏
影响风量，增加高效过滤器
负担。
4
2
2
16 低
定期对初效过滤器进行巡查，
察看压差表 可接受 否
10 气流 气流流向不符合要求
产生污染和交叉污染
5
2
1
10 低
确认过程中，检测称量室内
气流流向
可接受
否
11 悬浮粒子 悬浮粒子超出GMP 的限度 导致潜在的污染的风险
5
1
2
10 低
定期检测称量室的悬浮粒子是否达到GMP 要求
可接受
否
8、验证内容
8.1. 验证前准备
8.1.1确认的标准
项目标准
空气流速（m/s）0.36～0.54
≥0.5μm ≤3520 悬浮粒子数/m3静态
≥5.0μm ≤20
噪声（db）≤70
8.1.2相关文件
文件名称存放地点
层流转运车标准操作规程QA
层流转运车标准清洁操作规程QA
层流转运车维护保养管理规程QA
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
8.2验证内容：
8.2.1设计确认：
8.2.2文件确认：
文件确认记录
序号文件名称可接受标准结果
1 使用说明书文件可用□是□否
2 产品质量合格证明书文件可用□是□否
3 设备剖面图文件可用□是□否
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
8.2.3关键参数的确认：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求，判断设计参数是否符合设计标准。
关键参数确认记录
项目标准结果规格型号MALF-800 □是□否外形尺寸(mm) 1200W*800D*2050H □是□否
工作区尺寸1100W*600D*800H □是□否
空气流速（m/s）0.45 m/s±20% □是□否悬浮粒子
数/m3静态
0.5μm ≤3520 □是□否
5.0μm ≤20 □是□否噪声（dB）≤70 dB □是□否
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
8.2.4空调机技术参数的确认：根据设计标准，对相应的空调风机及过滤器的技术参数进行核实，确认所选择的空调风机及过滤器的技术规格能够满足设计要求和URS 要求。
过滤空气机组技术参数确认记录
序号项目标准结果
1 配置风机、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器□是□否
2 风机静压/ □是□否
3 控制方式按键□是□否
4 初效过滤G4 □是□否
5 中效过滤F7 □是□否
6 高效过滤H14 □是□否
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
8.2.5设计选型
项目标准结果
国家现行政策法规符合《药品生产质量管理规范》□是□否功能设计物料的转运□是□否操作安全、可靠、便于维修保养□是□否
技术提供垂直单向流，部分洁净空气在工作区循环，部
分排出至附近区域，防止污染，用于保证工作区的
高洁净度环境，按键操作。
□是□否
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
8.2.6设备结构的确认：确认设备的结构符合设计要求
设备结构确认记录
序号设备结构结果
1
箱体全部用304不锈钢制作，由工作区、回风箱体、风机箱体、出
风箱体及外箱体拼装而成。
□是□否2
控制面板位于设备内部工作区正面，采用按键控制，可控制风机启
停，调节风机工况，调整工作区需要的风速
□是□否结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
8.3 安装确认
8.3.1确认目的：确认设备安装符合设计和GMP要求。
8.3.2确认程序：按照合同要求，检查设备的材料、规格型号及厂家；对设备安装过程进行确认。
8.3.3可接受标准：所有的材料及规格型号符合合同及GMP要求；设备安装符合设计要求。
8.3.4确认方法：
8.3.4.1设备的信息
设备的名称层流转运车
设备的制造商
设备编号
安装位置
洁净级别
8.3.4.2技术资料确认
检查厂家提供的技术文件是否与设备相符、是否齐全。检查结果见附表2-1
安装技术资料确认记录
序号确认项目可接受标准结果
1 名称层流转运车□是□否
2 规格型号/ □是□否
3 数量一台□是□否
4 使用说明书有□是□否
5 产品质量合格证明书有□是□否
6 出厂检验报告有□是□否
7 产品质保书有□是□否
10 高效过滤器材质证明有□是□否
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
8.3.4.3安装过程确认：
安装过程确认记录
项目可接受标准结果
安装环境设备安装后有足够的操作和维修空间，便于正常的通风□是□否安装的地基应水平、稳固、坚实□是□否安装在B级区□是□否
整机外观
表面平整，无凹凸、翘曲、变形，无明显磕碰、伤痕；箱体外
表无尖锐突出物体，所有切口处平直、切面整齐、无毛刺
□是□否箱体材质及要求材质不锈钢304 □是□否
电压380V □是□否
频率50Hz □是□否控制按键控制面板□是□否
压差计正确安装，已校验并在有效期内□是□否结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
8.4运行确认
8.4.1确认目的：确认设备的运行符合设计要求。
8.4.2确认程序：按照设备说明书及操作规程，对设备运行进行测试。
8.4.3可接受标准：设备运行应正常，并能符合设计要求。
8.4.4确认项目：
8.4.4.1运行前检查项目
8.4.4.1.1检查电源电压是否正常，接通电源。
8.4.4.1.2验证用仪器仪表的校验
8.4.4.1.2.1对验证所用的仪器仪表应标识出生产厂家、型号、量程精度、校验情况等。
仪器仪表校验记录
序号检测设备名称测量范围校正单位有效期结果
□是□否
1 尘埃粒子计数器
□是□否
2 风速仪
□是□否
3 压差表
□是□否
4 噪声仪
□是□否
5 光度计
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
8.4.4.2设备运行确认
8.4.4.2.1开启层流转运车电源开关，控制板操作界面。
8.4.4.2.2开启送风机后，高效过滤器应有风送出。
8.4.4.3设备控制确认
8.4.4.3.1开启层流转运车后，依次点击送风机控制按钮，送风机应能及时反应。
8.4.4.3.2调节送风机频率的按钮，将频率由0逐渐调至最大频率，送风机应能及时反应并准确调节。
8.4.5高效过滤器完整性检测
8.4.5.1开启层流转运车，待送风机正常运行15分钟后，对高效过滤器用扫描法进行检测。
8.4.5.2在高效过滤器下风侧将采样口放在距离过滤器表面2～3cm处，以5cm/s的速度移动，对过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。
8.4.5.3可接受标准：过滤器完整、无明显破损及泄漏，高效过滤器的表面微粒数量无明显变化。
运行确认记录
序号运行检查项目
确认方法
结果
1 检查电源电压正常，通电前检查电源开关
位置。目测法
□是□否
2 检查安全接地线的外连线正常，接触良好目测法，连接正确牢固□是□否
3 检查进风口处初效过滤器已安装到位。目测法，连接正确牢固□是□否
4 检查高效过滤器已经压紧。目测法，连接正确牢固□是□否
5 风速仪检测高效过滤器出风口下方
150mm处风速达到0.36～0.54m/s时，记
录此条件下的风机对应频率、压差和噪
声。频率38～50Hz □是□否噪声≤70db □是□否压差500Pa
□是□否
6 风机频率调制38～50Hz时，记录此条件
下的风速、压差和噪声。风速0.36～0.54m/s □是□否噪声≤70db □是□否压差500Pa □是□否
7 光度计法检测过滤器及层流罩边框的泄应符合规定
漏。□是□否
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
8.5.性能确认
8.5.1确认目的：确认设备的性能符合设计要求。
8.5.2确认程序：按照层流转运车操作规程操作，对设备的性能进行确认。
8.5.3可接受标准：性能应正常，并能符合设计要求。
8.5.4确认项目
8.5.4.1层流转运车的噪声
8.5.4.1.2确认目的：检查并确认层流转运车的噪声符合设计指标。
8.5.4.1.3确认方法：用噪声计在层流转运车的中心距地面高1.1m处进行检测,重复3次。
8.5.4.2.3可接受标准：噪声应≤70db。
8.5.4.3层流转运车的风速
8.5.4.3.1确认目的：检查并确认层流转运车的风速能满足生产要求和设计指标。
8.5.4.3.2确认方法：开启层流转运车的送风机，15分钟后，调节风机频率，用风速仪测定送风口的风速，风速应测5点，取其平均值。
计算方法：风口的平均风速：
v=
n V
V
V n
+?????+
+2
1
（m/s）
V1、V2………Vn为各测定的风速；n：测点数。
8.5.4.3.3可接受标准：风速应能达到0.36～0.54m/s。
8.5.4.4悬浮粒子
8.5.4.4.1确认目的：检查并确认层流转运车内的悬浮粒子符合要求
8.5.4.4.2确认方法：开启层流转运车的送风机，30分钟后，按《洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程》进行检测。重复3次。
8.5.4.4.3可接受标准：静态条件下悬浮粒子数 0.5μm：≤3520/m3；5.0μm：≤20/m3。
8.5.4.5气流流型：
8.5.4.5.1确认目的：检查并确认层流转运车内的气流流型符合要求
8.5.4.5.2确认方法：开启层流转运车的送风机，15分钟后待气流稳定后，对层流转运车进行气流流型测试。在层流转运车高效过滤器下注入烟雾，用摄像机拍摄记录烟雾流动方向。
8.5.4.5.3可接受标准：层流转运车内的烟雾在高效过滤器下向下流动后，全部从层流转运车下部的初效过滤器进入。
性能确认记录
序号检测项目标准结果
1 噪声≤70dB
2 风速0.36~0.54m/s
3 悬浮粒子0.5um ≤3520/m3
悬浮粒子5.0um ≤20/m3
4 沉降菌<1
5 气流流形向下流动后，进入下部的初效过滤器应符合规定
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
9、偏差处理及分析
检查结果：
分析及评价
检查人/日期：评价人/日期：
10、变更情况及分析
检查结果：
分析及评价
检查人/日期：评价人/日期：
11、验证周期的确认
11.1主要设备更换或大修时，应进行再验证；
11.2正常情况下，每三年验证一次。
12、验证结论
总结人/日期：13、批准
批准人/日期：
验证合格证书
02VREP008 REV:003 验证项目：
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
批准人：
日期：年月日