直接接触药品人员情况表

ZD—019—01直接接触药品人员情况表

直接接触药品的包装材料(1996)

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 国家医药管理局令 （第１５号） 《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。 局长郑筱英 一九九六年四月二十九日 直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 （试行） 第一章总则 第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。 第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。 第二章人员 第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。 第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。 第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。 企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。

药品招标新举措--“挂网采购”

药品招标新举措--“挂网采购” 在今年4月9日召开的全国纠风工作会议上，卫生部副部长陈啸宏谈到，我国今年将进一步改进药品集中招标采购工作，以政府为主导、以省为单位的网上药品集中采购办法，争取今年在全国范围内推开，在确保药品质量和用药安全的前提下，切实把药品虚高价格降下来。 在整顿医药市场秩序、治理商业贿赂的大背景下，四川、广东等省陆续推行了药品挂网招标采购，目前已有12个省（自治区）施行，它对药品购销、流通体制改革、医药工商企业均产生了重大影响。 一、招标弊端日渐显露 我国公立医疗机构对药品集中采购的探索始于1993年，河南省卫生厅是首开先河者。当时药品流通秩序十分混乱，为了降低医院采购成本，杜绝假劣药品进入医院，纠正药品购销环节中出现的“吃回扣”等不正之风，河南省卫生厅决定实行医院药品集中采购。 2000年，卫生部开始对药品集中采购工作进行试点。2001年11月，政策框架形成，卫生部开始会同有关部门，在全国范围内推行药品集中招标采购制度。 药品集中招标采购政策的本意是转换采购模式，实现药品采购的专业化、社会化、信息化，建立与市场经济相适应的采购制度。同时降低医院的药品购进价格，增加医院的药品差价收入。 但是，就在卫生部推行药品集中招标采购制度的同时，原国家计委(现已被撤消，其职责并入国家发改委)也推行了一项降低药品定价的新政?“顺加作价”，两项政策同步实施。正是“顺加作价”政策的推行导致了药品集中招标采购走向“异化”，从某种意义上说，自“顺加作价”开始实施，真正意义上的药品 集中招标采购已经寿终正寝了。

“顺加作价”就是将医院销售药品的加成率限定在一个确定的“流通差价率”上，其计算公式是：集中采购的药品零售价格＝中标价×（1＋规定的流通差价率)(现行“流通差价率”为15%)。 “顺加作价”要求低进低出、高进高出，因为医院的差价率是固定的，其利润随中标价的提高而提高，这在客观效果上造成了医院不得不靠提高药品采购价格或者使用高价药来获利，这与当初药品集中采购降低药品采购价可谓南辕北辙，水火不同炉。“顺加作价”将药品集中招标采购逐步异化为“二次限价”，使得药企、医院和流通企业形成利益共同体，于是都开始反对招标采购。 已经实施了八年的原有招标模式因为种种漏洞备受各界诟病，其中最核心的问题就是没有很好地起到降低药价的作用。企业对招标政策的熟练应对，已通过种种方式一一化解了招标的威力，比如通过产品组合，用牺牲低价品种保护高价品种销售的做法，结果是药价并没有真正降下来，还衍生出一大堆问题，如产品生命周期被缩短、招标中介费支出不菲等等。更严重的是由于招标拉长了药品采购链，导致了更多的 腐败行为产生。 二、药品“挂网采购”应运而生 由于药品集中招标采购在实施过程中被异化，加上老百姓“看病难、看病贵”的问题越来越突出，从2005年起，以纠风部门主导的国家相关部门对原有的药品集中招标采购政策进行了调整。 此次调整的主要目的不再是转换采购模式，而是为了降低虚高的药价，治理医药购销中的商业贿赂，减轻患者的医药费用负担，其基本原则也从以前的“质量优先，价格合理，不保证最低价格中标”，转变为“质量保证，价格合理，淘汰报价偏高的药品”。经过模式调整后，出现了以“挂网限价竞价”为特点 的“四川模式”和“广东模式”。

急救药品考试题1及答案

急救药品考试题1 姓名： 得分： 一、填空题：（一空一分，共 分，药品规格只写剂量未写单位的一律不得分） 、尼可刹米注射液，规格： ；主要用于 或 抑制药中毒引起的 及 衰竭。对肺心病引起的呼吸衰竭及 过量引起的 抑制疗效显著；大剂量可引起 、 、 、 、震颤及肌僵直，应及时停药以防惊厥。 、盐酸肾上腺素注射液，规格 ；主要用于抢救 、 ，治疗 ，制止 ，亦可用于延长 的作用时间；注意事项： （ ） 、 、 、 、 、 、 、 等患者禁用；（ ）用量过大或皮下注射时误入血管后，可引起 而导致 ；（ ）每次局麻使用剂量不可超过 ，否则可引起心悸、头痛、血压升高等； 、去乙酰毛花苷注射液，规格： ；用于 ， 和阵发性室上性心动过速；注意事项：（ ）有蓄积性，可能引起 、食欲不振、头痛、二联律等中毒现象；（ ）严重 及功能不全者慎用；（ ）禁与 合用；（ ）近期用过其他 类强心药者慎用。

、重酒石酸间羟胺注射液，规格： ；适用于各种 及手术时低血压，也可用于治疗 或败血症所致的低血压。注意事项：（ ）升压反应过快过猛可致 、心律失常、心跳骤停；（ ）甲亢、高血压、 及 慎用；（ ）长期使用骤然停药时可能发生 。 、地塞米松注射液，规格： ；具有 、 、 作用；注意事项：较大剂量易引起 、 和类库欣综合征症状，对下丘脑 垂体 肾上腺轴抑制作用较强。 为主要的不良反应。 、盐酸利多卡因注射液，规格： ；本品为 药及抗 ；主要用于 、 类中毒、心脏外科手术等所引起的室性心律失常；注意事项：使用时可引起 及心动过缓；对 过敏者禁用；用药期间应注意检查 、监测心电图。 、右旋糖酐 葡萄糖注射液，规格： ： 右旋糖酐 与 葡萄糖；适用于： 休克 ， 预防手术后静脉血栓形成， 血管栓塞性疾病， 体外循环时，代替 ，预充人工心肺机，既节省血液又可改善循环。 、抢救工作制度中，对抢救药品要做到四定：定 、定 、定 、定 ，三无：无 、无 、无 ，二及时：及时 、及时 ，一专： 。 二、简答题：（总分 分，答案 分，卷面 分，凡是字迹不清的一律不得分） 请写出抢救工作制度（共十条）

医药公司员工培训试题(含答案)

安徽省 * * 药业有限公司 2010年上半年年员工培训试题 一、填空题：(每空1分，计49分) 1、GSP全称：《药品经营质量管理规范》 2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 3、企业仓库应划分待验区、退货区、合格区、发货区、不合格区、等专用场所，经营中药饮片 还应划分零货称取专区。以上各（库）区均应设有明显标志。 4、经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室。 5、进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》 和《进口药品检验报告书》 6、中药材应表明：产地 7、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。 8、企业对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。 9、药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积大型企业不应低于 1500㎡，中型企 业不应低于 1000㎡。 10、企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为： 0-30℃，阴凉库温度不 高于 20℃，冷库温度为： 2-10℃，各库房相对湿度应保持在 45-75% 。 11、药品出库应遵循：先产先出、近期先出、按批号发货的原则。 12、验收中药材应有质量合格标志。每件包装的中药材应标明品名、产地、供货单位 ，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。 13、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 14、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收获，存放于退货药品库（区）。 15、企业配送药品应开具票据，做到票、帐、货相符。 16、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混药. 17 非处方药专有标识图案颜色甲类非外方药标识为红色色。乙类非处方药标识为绿色色。 18、验收首营品种应有该批号药品的质量检验报告书 19、凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、保管、验收、养护和 出库复核岗位以及销售人员，应每年定期到当地指定的医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。 二、不定项选择题。（每题2分,计18分） 1、首营品种应包括一下哪些（ABCD） A、新规格 B、新剂型 C、新包装。 D、新药。 2、库房标识为绿色的有（ABC） A、合格品区。 B、发货区。 C、零货区。 D、退货区。 3、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于（B）平方米， 中型企业不小于（ C ）平方米。 A、60． B、50． C、40． D、30． 4、下面有关记录保存不得少于三年的有（ABD ） A、批发购进记录。 B、销售记录。 C、零售购进记录。 D、退货记录。 5、在库药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于（ B）厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于（B ）厘 米，与地面的间距不小于（D ）厘米。 A、40， B、30， C、20， D、10 6、下面哪些属于分开存放的有（ABC） A、药品与非药品。 B、内服药与外用药。 C、OTC与非OTC。 D、片剂与胶囊剂 7、某批发企业职工总人数为50人，则从事质量管理、验收、计量等工作的专职人员数量计是（C ）人。 A、1 B、2 C、3 8、以下至少要保存三年的有。（ABC ） A、购进记录。 B、验收记录。 C、退货记录

护士抢救药知识考试试题及答案

护士抢救药知识考试试题 一、选择题（每题2分，共40分）。 1. 抢救洋地黄中毒引起的室性心律失常常用（） A.多巴胺 B.去甲肾上腺素 C.肾上腺素 D.利多卡因 E.氨茶碱 2. 下列关于氯丙嗪的应用，哪项是错误的（） A.药物引起呕吐 B.麻醉前给药 C.人工冬眠 D.精神病兴奋躁动 E.晕动病 3. 阿司匹林不适用于（） A.缓解胃肠绞痛 B.缓解关节疼痛 C.预防术后血栓形成 D.治疗胆道蛔虫症 E.预防心肌梗死 4. 心脏骤停复苏抢救时的最佳药物是（） A.去甲肾上腺素 B.麻黄碱 C.肾上腺素 D.多巴胺 E.间羟胺 5. 纳洛酮主要用于（） A.麻醉性镇痛药急性中毒 B.有机磷农药中毒 C.一氧化碳中毒 D.代谢性酸中毒 E.洋地黄中毒 6. 下列哪项不属于速效救心丸的治疗作用（） A.冠心病 B.心肌梗死 C.心绞痛 D.缓解胸闷 E.预防哮喘 7.配制时间超过（）的硝普钠溶液不宜使用 A.1h B.2h C.3h D.4h E.5h 8阿托品对下列有机磷酸酯类中毒症状无效的是（） A.腹痛腹泻 B.流涎出汗 C.骨骼肌震颤 D.瞳孔缩小 E.小便失禁 9. 下列哪项是硝酸甘油的最佳给药途径（） A.口服给药 B.舌下给药 C.注射给药 D.直肠给药 E.喷雾吸入 10. 下列哪项不属于硫酸镁的主要作用（） A.导泻 B.利胆 C.抗惊厥 D.外用热敷、消炎去肿 E.用于过敏性休克 11.不属于阿托品不良反应的是（） A.口干 B.心率加快 C.瞳孔缩小 D.皮肤潮红 12. 目前临床上多巴胺用于（） A.急性肾功能衰竭，抗休克 B.心脏骤停，急性肾功能衰竭 C.支气管哮喘，抗休克 D.Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞，急性心功能不全 13.下列药品名与通用名商品名不相符的是（） A.盐酸洛贝林（山莨菪碱） B.盐酸氯丙嗪（冬眠灵） C.去乙酰毛花苷（西地兰） D.酚磺乙胺（止血敏） 14.碘过敏者发生有机磷中毒时应用下列哪种药抢救（） A.碘解磷啶 B.硫酸阿托品 C.盐酸多巴胺 D.碳酸氢钠溶液洗胃 15. 碳酸氢钠注射液用于治疗（） A.呼吸性酸中毒 B.呼吸性碱中毒 C.代谢性酸中毒 D.代谢性碱中毒 16.下列哪项不是洛贝林的禁忌症：（）

网上药品集中采购平台 医疗机构操作手册

新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购平台 医疗机构操作手册 新疆维吾尔自治区医疗机构 药品采购中心 2009年5月13日

目录 前言 (2) 一.登录平台 (1) 二.系统操作 (2) 2.1 注销 (2) 2.2 问题反馈 (2) 2.2.1 问题列表 (2) 2.2.2 添加问题 (3) 2.2.3 投诉、申述 (4) 2.3 医院详细信息 (6) 2.4 交易项目 (7) 2.4.1 勾选采购药品 (7) 2.4.1.1 选择采购药品 (9) 2.4.1.2 维护采购目录 (10) 2.4.2 日常采购管理 (12) 2.4.2.1 新增采购单 (13) 2.4.2.2 采购单列表 (13) 2.4.2.3 新增退货单 (15) 2.4.2.4 退货单列表 (16) 2.4.2.5 入库清单列表 (17) 2.4.2.6 结算管理 (18) 2.4.2.7 新增结算单 (18) 2.4.2.8 按配送企业查询 (19) 2.4.2.9按生产企业查询 (19) 2.4.2.10按挂网企业查询 (20) 2.4.2.11按药品查询 (20) 2.4.2.12按结算单查询 (21) 2.4.2.13按采购单查询 (21) 2.5 投诉管理 (22) 2.5.1 向监督机构投诉 (22) 2.7.2 投诉问题列表 (23) 2.8 修改密码 (24)

前言 根据国务院纠风办、卫生部等六部委印发的《2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》的通知（国纠办发【2008】3号）、卫生部、国务院纠风办等六部委印发的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的通知（卫规财发【2009】7号）要求，自治区卫生厅、纠风办、发改委、财政厅、劳动和社会保障厅、工商局、食品药品监督管理局制定的《新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施方案（试行）》，经自治区人民政府同意并开始实施。新疆自治区医疗机构网上药品集中采购，由新疆自治区医疗机构药品采购中心承担具体工作，并负责《新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购平台》（以下简称“平台”）的建设与维护。 凡纳入集中招标采购范围的医疗机构，应通过“平台”进行日常药品（除国家规定的不纳入集中采购的药品）采购。 相关医疗机构应配置具备宽带上网条件的专用计算机，并指派专人负责网上操作，定期更换密码，确保用户名、密码使用安全，保证医疗机构药品采购信息不被篡改或泄露。 在药品采购挂网目录产生后，医疗机构应在规定时间内，凭分配的用户名、密码登录“平台”，根据采购计划从挂网目录中勾选品种，与配送企业签订合同。 在日常药品采购过程中，医疗机构在“平台”上建立采购单，选择采购品种、录入采购数量，对配送企业下单采购挂网药品，并在“平台”对收货情况进行确认。 医疗机构应按合同约定的条件，与配送企业按时结算货款，并将结算情况在“平台”上登记，配送企业在“平台”上对回款情况进行确认。 各级监管部门将通过“平台”对医疗机构、医药企业的日常药品采购交易情况进行监督，同时结合网下实地检查，确保药品采购工作的贯彻落实。

常用急救药品试题及答案

常用急救药品试题及答案 一、填空题 1. 盐酸洛贝林用于各种原因引起的( )抑制。大剂量可引起( )、传导阻滞、( )，甚至惊厥。 2. “呼二联”是指( )( )，它们的剂量分别是( )( )。 3. 科室急救箱中，药品中属于水电平衡的药物有( )( )。 4.心脏骤停复苏抢救时的最佳药物是( )，可用0.5～1mg稀释成( )溶液，立即静注，可每隔( )分钟重复应用数次。必要时以( )心内注射，多年来用于心肺复苏的药物变化较快，到目前为止，只有肾上腺素仍为首选药物。但用量过大或皮下注射时误入( )后，可引起血压突然上升而导致脑溢血。 5. 既有局麻作用，又有抗心律失常作用的药物是( )，每支的剂量( )，本品优点是在治疗剂量时不降( )，亦不减弱心肌收缩力，为目前治疗( )的首选药。静注后( )左右生效，2小时达峰效应。适用于心肌梗死、洋地黄中毒、外科手术等所致( )和( )。 6. 阿斯匹林的作用是( )、( )、( )。这些作用与抑制( )的合成有关。 7. 肾上腺素对血压的影响是收缩压( )，舒张压( );去甲肾上腺素使收缩压( )，舒张压( )。 8. 他汀类药物引起肌病的常见症状是( )。 9.服用洋地黄过程中，( )突然转变，是诊断洋地黄中毒的重要依。洋地黄中毒视觉改变：可出现( )或( )以及( )。 二、选择题 1.阿托品用于有机磷中毒病人，对下述何种症状无效： ( ) A.恶心呕吐 B.腹痛腹泻 C.瞳孔缩小 D.骨骼肌震颤 E.呼吸道分泌物增加 2. 去甲肾上腺素的常用代用品是：( ) A.间羟胺 B.肾上腺素 C.多巴胺 D.去氧肾上腺素 E.异丙肾上腺素 3.阿托品的下述作用与阻断M受体无关的是：( ) A.扩瞳 B.抑制腺体分泌 C.解除平滑肌痉挛 D.加快心率 E.解除小血管痉挛

变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求

变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》

2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

《药品注册法规》考试试题库

《药品注册法规》 复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。 18、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

药品注册试题汇总

药品注册试题汇总 一、名词解释： 1.新药：未曾在中国境内上市销售的药品 2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 4. 临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 5. 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构。 6.药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 7. 国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准不得低于中国药典的规定。 8. 药品注册研制现场核查：是指药品监督管理部门对所

受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 9.药品注册生产现场检查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 10. 研究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时的临床与非临床研究资料。 11. 杂质：任何影响药物纯度的物质统称为杂质 12. 设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。根据设盲程度的不同，盲法分为双盲、单盲和非盲。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 13. 药品技术转让：是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 14.批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。 15. 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 16.检测限：是指试样中被测物能被检测出的最低量。

企业直接接触药品的工作人员_对于做好直接接触药品人员健康体检通知

企业直接接触药品的工作人员_对于做好直接接触药品人员健康体检通知 关于做好直接接触药品人员健康体检的通知 各药品生产、经营企业、医疗机构药品使用单位：按照《中华人民共和国药品管理法》第五章第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。《××省医疗机构药品质量管理办法》也对此做了明确规定。因此，根据省、市局的要求，结合我县的实际情况，就20xx年的体检工作做如下安排，望相关单位接此通知后认真落实。 一、体检时间、地点 从20xx年3月20日起到20xx年6月30日前结束。 为方便参检人员、节约时间、节约费用，经县食品药品监督管理局研究决定，县城内各医疗单位、村级卫生所、个体诊所及药品零售企业、九龙药业、县医药公司到县疾病预防控制中心进行体检； 各乡镇医疗单位、村级卫生所、药品零售企业由县疾病预防控制中心基层体检科到各乡镇进行体检。 二、参检范围 1、生产企业的车间工人、药品原材料、包装材料的保管和工作人员、药品质量检验监测人员等。

2、药品批发、零售企业的药库保管、药店主任、药店营业员、药品养护验收人员等。 3、医疗机构的药房主任、药剂科主任、药库保管、司药和直接接触药品、医疗器械的临床护理人员。 4、计划生育、防疫和医疗美容技术服务等接触、使用药品、医疗器械的人员。 四、步骤安排 1、从3月20日起至6月30日止，县城内及县城周边的各医疗机构、个体诊所、药品零售企业、厂矿、院校医务室人员及大阁中心卫生院所辖村级卫生所、南辛营卫生院所辖村级卫生所的相关人员，在规定的时间内及时到县疾病预防控制中心进行体检。 2、其他乡镇卫生院及村级诊所、各药品零售企业由县疾病预防控制中心基层体检科到基层体检，参检时间由基层体检科统一安排，具体时间由疾控中心负责通知，请按时参检，逾期不检者，除到县疾控中心补检外，将依照有关法规条款进行处理。 五、具体要求 各相关单位一定要对此项工作高度重视，认真负责，从依法生产、经营和使用药品的角度落实好此项工作。 1、县级医疗机构要责成专人安排组织，督导体验工作。 2、乡镇医疗机构以中心卫生院为第一责任人，其它卫生院为责任人，负责通知、组织好辖区内的医疗诊所、零售药店及卫生室人员，按照疾病控制中心基层体检科的安排做好体检工作。

全面实施药品挂网公开议价采购操作办法

附件1 全面实施药品挂网公开议价采购操作办法 一、挂网公开议价范围 1.纳入《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称“2017版医保目录”）范围内的药品。 不包括：实行政府定价的麻醉药品、第一类精神药品，以及国家定点生产药品、国家谈判药品及其仿制药、带量采购中标药品、纳入医保支付并实行个人定额自负的药品。 2.列入《中国上市药品目录集》的通过质量和疗效一致性评价药品及按化学药品新注册分类批准的仿制药，仍按原办法进行申报。 二、受理机构 上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）是受理生产企业申报药品基础信息、登记药品挂网公开议价采购的工作机构。 三、新申请挂网公开议价药品 （一）申报条件 新申请进入本市挂网公开议价的药品按照“拾遗补缺、鼓励创新、实际需求”的原则，进行申报： 1.流标药品：医保目录顺序号下无企业中标或挂网的品种，经申报公布后直接进入议价流程； 2.已纳入临床紧缺药品目录的药品：经申报公布后直接进入议

价流程； 3.其他药品：须符合以下条件之一方可申报。 ①新申请挂网公开议价药品须在15省市中有10个（含）以上省市采购价，方可进入议价流程； ②由本市3家三级公立医疗机构或5家二级（含以上）公立医疗机构或10家一级（含以上）公立医疗机构按照实际用药需求提出采购申请（《新申请药品采购申请表》见附件2）。所有提出采购申请的公立医疗机构议价确认并完成首次采购后，该药品方可对其他医疗机构开放议价。 （二）网上申报 药品生产企业需通过上海阳光医药采购网申报新申请药品基础信息及十五省市采购价格信息。具体申报步骤如下： 1.注册并登录“上海市医药采购基础信息登记系统”（以下简称“基础信息登记系统”，网址：https://www.wendangku.net/doc/6038385.html,），上报基础信息、相关证照及十五省市采购价信息。“十五省市采购价”指同企业同品种在北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南省级药品采购平台上正在执行的采购价。十五省市采购价格信息证明图片上传至药品明细信息“其他情况”一栏（按PDF格式上传至第六栏）。 2.注册并登录“医药信息挂网登记系统”（以下简称“挂网登记系统”，网址：https://www.wendangku.net/doc/6038385.html,），进入相应子模块（低价药，儿童用药，毒麻精放品种与疫苗类，临床紧缺药品仍按原模块进行申报；其余“2017版医保目录”范围内药品按“全面议价新申请”

最新抢救药试题答案

2018年4月《急救药品说明》考试题 1 2 姓名：科室总分 3 一、填空题：（每题1分、共30分） 4 1、用呋塞米时应从（最小剂量）开始，然后根据利尿反应调整剂量，减少水，电解质紊5 乱等不良反应发生。 6 2、一般情况下，纯中药制剂，使用前必须（对光检查），发现药液出现混浊、沉淀、 ( 变色 )、 （漏气）、（变质）等现象是不能使用。 7 8 3、应用多巴胺治疗前必须先（纠正低血容量） 9 4、硝酸甘油在输注的过程中必须注意患者的（脉搏）和（血压） 5、去乙酰毛花苷注射液禁止与（钙）注射剂合用 10 11 6、.盐酸洛贝林剂用于各种原因引起的（呼吸）抑制 12 7、.高浓度电解质、（肌肉松弛剂）、（细胞毒性药品）等高危药品必须单独存放，并13 有警示标志。 14 8、.对患有高血压、冠心病、体位性低血压的患者，指导其学习（渐进式）下床的活动方法，15 避免姿势快速转换。 16 9、胰岛素采用皮下注射法，注射部位应（交替使用），以免形成硬结和（脂肪萎缩），影响17 药物的吸收及疗效 18 10、.盐酸肾上腺素与全麻药合用，易产生（心律失常），直至室颤。用于指、趾部局麻时，19 药液中不宜加入本品，以免引起肢端（供血不足而坏死） 二、单选题： 20 21 二、单选题（每题2分，共20分）

1、尼可刹米作用时间短，一次静脉注射只能维持（ B ） 22 23 A.2—5分钟 B.5—10分钟 C.10—15分钟 D.15—20分钟 24 2、.癫痫持续状态的首选药物是（ A ） A.苯巴比妥纳 B.地西怑 C.异丙嗪 D.氯丙嗪 25 26 3、通过促进或恢复凝血过程而止血的药物是（A） 27 A酚磺乙胺 B氨基乙酸 C氨甲苯酸 D氨甲环酸 28 4、盐酸肾上腺素在治疗时对血压的影响与剂量有关，常用剂量可以使（ C ） 29 A.收缩压升高 B. 舒张压升高 C.收缩压升高而舒张压不升或下降 D.收 30 缩压和舒张压均不升 31 5、.呋塞米与下例（ B )合用发生低氯性碱中毒机会增加。 32 A.20%甘露醇 B.碳酸氢钠 C.10%葡萄糖酸钙 D. 平衡液 33 6、( A )作为缓解心绞痛的常用药，适用于各种类型心绞痛的治疗。 34 A硝酸酯类 Bβ受体阻断剂 C CCB D强心甘类正性肌力药 35 7、.对于不稳定型心绞痛，用β受体阻滞剂和舌下含硝酸盐无效时，可以用（ B ） 36 A.心痛定 B.硝酸甘油 C.曲马多 D.吗啡 37 8、.胰岛素应储藏在2 ℃～8 ℃环境中，但切勿冷冻，也不应受热或阳光照射,注射前（ A ）38 从冰箱中取出 39 A.20 B.10 C.15 D.30 9、可以持续地升高收缩压和舒张压，也可以增强心肌收缩力，正常人心输出量变化不大的药物是 40 41 （C ）

变更直接接触药品包装材料或容器的要求及研究验证

万方数据

万方数据

变更直接接触药品包装材料或容器的要求及研究验证 作者：张苏， 李铮， 田晓娟， 周宏， 佟利家 作者单位：北京市药品审评中心,100053 刊名： 首都医药 英文刊名：CAPITAL MEDICINE 年，卷(期)：2011,18(6) 本文读者也读过(10条) 1.直接接触药品的包装材料和容器管理办法[期刊论文]-中国药事2004,18(10) 2.匡佩琳.Kuang Peilin关于国家食品药品监督管理局"直接接触药品的包装材料和容器标准汇编"中存在的几个问题[期刊论文]-中国药品标准2005,6(4) 3.蒋菊华药品包装材料对药品质量的影响[期刊论文]-健康必读（中旬刊）2011(6) 4.贺小桂.冷文金浅谈加强对直接接触药品的包装材料和容器的质量监控[期刊论文]-中国药事2007,21(4) 5.周立法.赵小英.Zhou Lifa.Zhao Xiaoying中药丸剂的制作与工艺质量控制[期刊论文]-医药工程设计 2011,32(4) 6.余仕汝.殷绍莲.王佳.罗靓.转云雄.Yu Shi-ru.Yin Shao-lian.Wang Jia.Luo Jing.Zhuan Yun-xiong直接接触药品的包装材料对药品失重的影响研究[期刊论文]-中国药品标准2009,10(1) 7.沈锡明浙江省化学原料药企业的专利战略研究[学位论文]2010 8.周健丘.梅丹.Zhou Jianqiu.Mei Dan药品包装材料对药品质量和安全性的影响[期刊论文]-药物不良反应杂志2011,13(1) 9.杨会英.张庆生.唐秋瑾药品包装材料和容器注册管理工作中的几点体会[期刊论文]-中国药事2006,20(6) 10.魏启华.赵博光.WEI Qi-hua.ZHAO Bo-guang披针叶黄华生物碱及其生物活性[期刊论文]-南京林业大学学报（自然科学版）2000,24(5) 本文链接：https://www.wendangku.net/doc/6038385.html,/Periodical_sdyy201106002.aspx

药店营业员上岗培训试题

营业员上岗培训试题（试卷A） 一、判断题(10) 1、处方所列药品可以更改或者代用。（） 2、新的《进口药品管理办法》于2004年1月1日起实施。（） 3、药品零售企业的营业人员如果为初中文化程度，需要有5年以上从事药 品经营工作的经历。（） 4、药品待验区和退货区都应用黄色标示。（） 5、企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。（） 6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（） 7、企业购进票据应保存超过有效期1年，但不少于3年。（） 8、店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。（） 9、质量管理人员负责制定企业药品质量管理制度。（） 10、企业的营业场所与办公区域可以不分开。（） 二、单项选择题(15) 1、《药品经营许可证管理办法》于起实施。（） A、2001年12月1日 B、2002年9月15日 C、2003年1月1日 D、2003年4月1日 2、修订后的《中华人民共和国药品管理法》共有几章几条（） A、10章64条

B、10章106条 C、11章64条 D、11章106条 3、未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处（） A、违法已售出和未售出的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款 B、违法销售的药品货值金额1倍以上3倍以下罚款 C、违法销售的药品货值金额1倍以上5倍以下罚款 D、违法收入50％以上3倍以下罚款 4、药品监督行政处罚的执法人员是（） A、法官 B、药品监督管理人员 C、工商行政管理人员 D、药检人员 5、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（） A、药品的通用名称 B、药品的不良反应和注意事项 C、药品生产批准文号 D、药品广告审查批准文号 6、生产、销售劣药的除依法没收违法所得，应并处违法生产、销售药品货值金额（） A、1倍以上3倍以下罚款

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1 资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据 及质量标准 一、直接接触药品的包装材料和容器: 选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。 二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据: 大容量注射液，多用于血管输入(静脉、动脉)、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高:无颗粒、无菌、无热原。自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。 传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即:?型、?型、?型和非?型、非?型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。

针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。日本在1965年开始开发PE(聚乙烯)塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。但是玻璃瓶输液和塑料瓶输液存在一个共同的致命弱点是，输液产品在使用过程中需形成空气回路，外界空气进入 1 瓶体内部形成内压以便药液滴出，这大大增加了输液过程中的二次污染，特别是在医院杂菌较多和医疗卫生条件较差的地方使用。为了解决这一问题，聚氯乙烯(PVC)软袋包装输液应运而生，但PVC材料本身的特点限制了其在输液包装方面的应用。首先，PVC软袋内含有聚氯乙烯单体，不利于人体的健康，同时PVC软袋在生产过程中为改变其性能加入了增塑剂(DEHP)，研究发现PVC软袋在使用时DEHP 易溶出，DEHP是一种有害物质，严重危害人体健康。PVC软袋质地较厚，不利于加工，其氧气、水蒸气的透过量较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差，PVC材料的这些缺点严重限制了它在输液包装方面的应用。但从总体来看，随着技术的进步，国家经济水平的提高，输液包装塑料化是国际公认的发展趋势。目前在欧美等发达国家，软袋、塑瓶包装的输液产品已经成为市场主流，美国使用率达到90%，欧洲达到70%，印度也达到了50%以上，而我 左右。因此，材质稳定、无需空气针有国软袋、塑料瓶产品只占市场份额的30% 自身平衡压力的非PVC多层膜软袋输液容器在近二、三十年来得到了飞速的发展。

急救药品试题和答案

护士抢救药知识考试试题 一、选择题(每题2分,共40分)。 1. 抢救洋地黄中毒引起的室性心律失常常用() A.多巴胺 B.去甲肾上腺素 C.肾上腺素 D.利多卡因 E.氨茶碱 2. 下列关于氯丙嗪的应用,哪项是错误的() A.药物引起呕吐 B.麻醉前给药 C.人工冬眠 D.精神病兴奋躁动 E.晕动病 3. 阿司匹林不适用于() A.缓解胃肠绞痛 B.缓解关节疼痛 C.预防术后血栓形成 D.治疗胆道蛔虫症 E.预防心肌梗死 4. 心脏骤停复苏抢救时的最佳药物是() A.去甲肾上腺素 B.麻黄碱 C.肾上腺素 D.多巴胺 E.间羟胺 5. 纳洛酮主要用于() A.麻醉性镇痛药急性中毒 B.有机磷农药中毒 C.一氧化碳中毒

D.代谢性酸中毒 E.洋地黄中毒 6. 下列哪项不属于速效救心丸的治疗作用() A.冠心病 B.心肌梗死 C.心绞痛 D.缓解胸闷 E.预防哮喘 7.配制时间超过()的硝普钠溶液不宜使用 A.1h B.2h C.3h D.4h E.5h 8阿托品对下列有机磷酸酯类中毒症状无效的是() A.腹痛腹泻 B.流涎出汗 C.骨骼肌震颤 D.瞳孔缩小 E.小便失禁 9. 下列哪项是硝酸甘油的最佳给药途径() A.口服给药 B.舌下给药 C.注射给药 D.直肠给药 E.喷雾吸入 10. 下列哪项不属于硫酸镁的主要作用() A.导泻 B.利胆 C.抗惊厥

D.外用热敷、消炎去肿 E.用于过敏性休克 11.不属于阿托品不良反应的是() A.口干 B.心率加快 C.瞳孔缩小 D.皮肤潮红 12. 目前临床上多巴胺用于() A.急性肾功能衰竭,抗休克 B.心脏骤停,急性肾功能衰竭 C.支气管哮喘,抗休克 D.Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞,急性心功能不全 13.下列药品名与通用名商品名不相符的是() A.盐酸洛贝林(山莨菪碱) B.盐酸氯丙嗪(冬眠灵) C.去乙酰毛花苷(西地兰) D.酚磺乙胺(止血敏) 14.碘过敏者发生有机磷中毒时应用下列哪种药抢救() A.碘解磷啶 B.硫酸阿托品 C.盐酸多巴胺 D.碳酸氢钠溶液洗胃 15. 碳酸氢钠注射液用于治疗() A.呼吸性酸中毒 B.呼吸性碱中毒 C.代谢性酸中毒 D.代谢性碱中毒 16.下列哪项不是洛贝林的禁忌症:() A呼吸衰竭B.低血压C.孕妇D.心动过速 17.以下关于盐酸肾上腺素用途说法错误的是:()