医疗器械经营管理职责

文件编号：YJH-GL-001

一、目的

明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限和相互关系 , 确保管理职责已确定并能得到贯彻。

二、范围

适用于企业质量方针、目标的制订和实施 , 落实各部门和员工的职责和管理评审活动。

三、职责

1 、企业的经营管理制度由企业管理部提出方案 , 总经理组织最高管理层制定。

2 、企业各职能部门和相关人员负责管理制度的贯彻执行。

四、概述

1 、企业根据管理运作需要 , 要结合实际情况建立和完善组织机构 ( 企业的组织结构见图所示 ), 和必要的质量管理制度。

2 、各部门和相关人员的职责和权限如下 :

文件编号：YJH-GL-001-01

( 一 ) 组织最高管理层制定企业的经营目标 , 质量方针 , 服务规范。

( 二 ) 贯彻执行国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》。

( 三 ) 确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。

( 四 ) 主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客

户合理需求。

( 五 ) 按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度 ,协调部门之间关系。

( 六 ) 对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。

文件编号：YJH-GL-001-02

( 一 ) 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。

( 二 ) 建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。

( 三 ) 向总经理室报告质量运作情况。

( 四 ) 商品进库验收工作,以确定合格商品进库。

( 五 ) 参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。

( 六 ) 负责与供应商的商品质量的信息传递。

( 七 ) 负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。

( 八 ) 根据《医疗器械监督管理条例》规定,修改和制定质量文件。( 九 ) 收集相关的产品质量标准并存档。

( 十 ) 有权对不合格的商品拒签。

( 十一 ) 有权对不合格的供应商进行否决。

文件编号：YJH-GL-001-03

( 一 ) 负责起草企业内部各项管理制度的制定。

( 二 ) 检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。( 三 ) 确定原始记录保管目录表,规定保管期限。

( 四 ) 制订员工的培训计划和实施方案。

( 五 ) 企业的人力资原管理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。

( 六 ) 制定企业劳动合同管理。

( 七 ) 建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。

营销部职责

文件编号：YJH-GL-001-04

( 一 ) 市场开发,组织货源,商品销售的组织工作,定期组织市场调研,收集市场信息,分析市场动向、特点和发展趋势,制定市

场营销策略,确定目标市场, 市场结构和销售方针,报总经

理批准后组织实施。

( 二 ) 根据企业目标,向销售人员下达销售任务并组织贯彻实施。( 三 ) 掌握市场动态,分析销售情况、市场竞争发展状况等提出改进方法和措施,确保销售计划的完成。

( 四 ) 建立销售人员与客户之间关系,保持长期的、稳定的良好合作关系。

( 五 ) 走访客户,征求意见,掌握同行销售情况和价格水平,分析竞争态势, 调整商品销售策略。

( 六 ) 及时回笼资金,分析应收帐款状况,督促销售人员对客户拖欠款催收。

( 七 ) 收集客户信息和做好售后服务工作。销售设备性产品,应向用户提供具体用途、使用方法、使用条件详细信息,大型产品应

做好培训、安装、调试工作,并签订供需双方质量协议书。( 八 ) 负责销售合同评审。

( 九 ) 严格执行对供应商资质条件的评审,供应商必须具备"三证一照"(医疗器械生产/经营企业许可证,产品注册证,产品合

格证,工商营业执照),计量产品应提供计量许可证,无菌产

品应提供卫生许可证,并进行效期管理。

( 十 ) 市场调研和投标的各项日常工作。负责投标信息的收集、整理、分析及评估。有权对是否参与投标提出意见。

( 十一 ) 经营企业无维修设备、器具、仪器、检测条件的,应与供货方签订质量保证协议。

销售员岗位责任制

文件编号：YJH-GL-001-05

一、岗位职责

( 一 ) 积极做好企业与客户之间的业务联系,积极推销商品,开拓客源,确保销售计划的完成。

( 二 ) 收集市场信息,了解客户需求变化,利用销售技巧,扩大企业影响。

( 三 ) 按应收款考核周期及时催讨应收帐款。

( 四 ) 严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。

( 五 ) 负责收集客户质量信息,对客户投诉的质量问题处置,按质量信息处置程序进行。

( 六 ) 负责客户要货计划并填写订货单。

二、岗位权限

( 一 ) 有权对客户进行业务洽谈及签订合同(企业可视合同数额大小,可适当限定数额)。

( 二 ) 有权受理客户所需的营销业务。

( 三 ) 有权对销售策略提出建议。

物流办职责

文件编号：YJH-GL-001-06

( 一 ) 验收合格的医疗器械商品的入库单须有验证人员签字。( 二 ) 医疗器械商品的储存实行分区管理:待检区、合格区、不合格区。分类堆放;按商品分类排列。标识清晰:待检为黄色,

合格为绿色,不合格为红色。

( 三 ) 商品存放应按先进先出原则进行管理。

( 四 ) 顾客退回的医疗器械商品应有退货记录,单独存放,有标识,经检验合格后方能进入合格品区域。

( 五 ) 在储存中进行定期检查,以发现变质的先兆,检查储存的期限。

( 六 ) 在搬运医疗器械商品时,要使用合适的运输工具,如货盘、容器、输送设备、罐、箱和车辆,以防止搬运和贮存过程中因

震动、撞击、磨损、腐蚀、温度或其它原因而造成的损失或

变质。

( 七 ) 保管员应熟悉所经营商品的性能及储存条件,对质量异常,表面模糊的商品应拒收。

采购员职责

文件编号：YJH-GL-001-07

一、工作职责

( 一 ) 根据采购计划表负责物资采购。

( 二 ) 急用商品要优先采购。

( 三 ) 商品库存情况做到心中有数。

( 四 ) 采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合格证或合格标识 ,不得采购伪劣商品。

( 五 ) 负责商品采购的业务洽谈。

( 六 ) 负责供应商的资料收集、整理、归档。

( 七 ) 采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中的要求进行处置。

( 八 ) 对采购商品的质量负责。

( 九 ) 做好供应商业绩台帐,及时将质量信息反馈给供应商。

二、岗位职权

( 一 ) 物资采购有选择和采购权。

( 二 ) 对供应商有选择建议权。

( 三 ) 有权拒绝接收不符合要求的商品采购计划和价格。

运输岗位责任制

文件编号：YJH-GL-001-08

一、负责货物发运过程中手续交接,货物回单的查收和传递。

二、负责货物的装卸质量、运输质量、服务质量及文明工作。

三、服从主管调配,及时送货到达目的地。

四、运输商品与发货清单核对,确保无误。

五、协助装卸工装卸、清点、核对货物。

六、做好车辆例行保养和维护。

七、确保车辆性能器械完好。

八、注意安全,遵守交通法规。

仓库保管员责任制

文件编号：YJH-GL-001-09

一、岗位职责

( 一 ) 负责企业经营商品的管理、贮存和发放。

( 二 ) 严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。

( 三 ) 进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理。

( 四 ) 仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。

( 五 ) 坚持先进先出原则,防止商品的变质、损坏。

( 六 ) 库房应做到防火、防盗、防异物侵入。

( 七 ) 堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。

二、岗位权限

( 一 ) 有权拒收违规和手续不全的商品。

( 二 ) 有权拒收手续不全的票据。

财务部职责

文件编号：YJH-GL-001-10

一、全面负责企业财务工作,为总经理负责,提供决策依据。

二、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。

三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。

四、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字

方可报销。

五、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。

六、商品货款支付,须有质量验收人员签字。

七、有权拒绝原始凭证不清的付款。

八、有权拒绝手续不全的报销。

九、负责企业员工的 " 四金 " 核算和解缴工作。

医疗质量的管理小组及其岗位职责.doc

成都市XXXX康复医院 关于成立医疗质量管理小组的通知 各科室： 为切实加强我院医疗质量管理和持续改进，提高全院医疗质量水平，使院医疗质量进入科学化、规范化、制度化管理的快车道，经院委会研究决定成立医疗质量管理领导小组，组成人员名单如下： 医疗质量管理小组及其岗位职责 组长：XXX 副组长：XXX XXX 成员：XXX XXX XXX 一、医疗质量管理小组组织； 1．医疗质量管理小组在院长直接领导下，医务科直接牵头并开展工作。 2．成员:由主要临床科室负责人组成。 二、医疗质量管理小组工作其主要任务（职责）：负责医院临床科室、医技科室等的质量控制管理。 3．开展全员质量教育，努力提高全体医护人员的质量意识，对全院医疗质量实行目标管理，责任到人。 4．负责拟定和修改医院质量控制管理方案，定期召开全院医疗质量控制工作会议，制定和修改各种质量考核标准。 5．在科室检查中，按规定表格，现场对发现和存在的问题进行笔录，并提出改正和切实可行的意见，以便下次复查和改进工作。

6．对执行差及违反医疗质量管理制度的科室或人员提出处理建议，对执行医疗质量管理好的科室或人进行表彰和奖励的建议。 7．认真做好调查研究，做好医疗质量分析，发现医疗质量管理上存在的问题和隐患，及时加以纠正，采取行之有效的改进措施，防患于未然。 三、工作形式： 8．科室主任主动领导本科职工，在开展日常业务工作的同时，配合医疗质量管理工作的进行，不能消极地等待，不能让事情成堆。 9．每月一次或根据需要，由院长XXX带领质量管理小组成员，组织到具体科室及部门进行现场指导，负责检查落实医院质量管理制度的实施情况。 四、具体分工： XXX 负责院内各种培训计划的制定与实施以及院内各种医疗质量检查标准的制定与落实。 XXX 负责院内护理质量、医院感染培训、检查标准的制定与实施。 XXX 负责住院病区医疗质量、医疗文书质量控制。 XXX、XXX分别负责康复科、妇科的医疗质量管理。医疗质量管理小组办公室设院办公室，XXX负责日常工作。 成都市XXXXX康复医院 二〇一六年八月二十四日

三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责

医疗器械质量管理制度目录 各部门、各类人员的岗位职责 员工法律法规、质量管理培训及考核制度 供应商管理制度 医疗器械购销管理制度 质量验收管理制度 仓库保管及出入库复核管理制度 效期产品管理制度 不合格产品和退货产品的管理制度 质量跟踪制度 质量事故和投诉处理的管理制度 产品售后服务的管理制度 产品不良事件报告制度 产品召回管理制度 文件、资料、记录管理制度 年度报告制度 追溯管理制度 陈列管理制度 用户访问规定 仓库安全防火管理规定 岗位质量职责考核奖惩管理规定 质量信息管理制度 有关记录和凭证管理制度 质量事故报告制度 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 医疗器械运输管理制度

质量职责目录 总经理质量职责 常务副总经理质量职责 质量管理副总经理质量职责 质管部经理质量职责 采购部经理质量职责 销售部经理质量职责 仓储部经理质量职责 财务部经理质量职责 办公室主任质量职责 质量管理员质量职责 质量验收员质量职责 采购员质量职责 销售人员质量职责 养护人员质量职责 保管员质量职责 财务人员质量职责

总经理质量职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国 家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本" 的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚 造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问 题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应. 七、签发质量管理体系文件. 常务副总经理质量职责 一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确 理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与 质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。

质量安全管理部工作职责(通用版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 质量安全管理部工作职责(通用 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

质量安全管理部工作职责(通用版) 1.对施工工地质量、进度、安全、文明施工的全面监督管理，保证各工地无重大质量安全事故发生； 2.施工期内重工施工工序、分部、分项的检查、验收； 3.隐蔽工程检查、验收、签证； 4.现场实测实量及观感质量的抽查、评定； 5.施工现场材料标识、计量、砼及砂浆配合比等的监督、检查； 6.各工区安全组织设计的审核，现场安全生产、文明施工的措施的布置、落实，安全资料台帐检查、验收； 7.组织各分公司、项目经理搞好生活区布置以及外来民工管理工作，必要时代表公司协助项目经理处理工地全国各地伤亡事故； 8.主要施工内外架、机械、设备的安装检查验收、挂牌，检查各类施工操作人员持证上岗； 9.组织各分公司、项目经理管理好水电表计量，并落实好水费

的分摊； 10.组织各分公司、项目经理拟定及特殊工程及疑难技术问题的施工方案； 11.检查工程进度计划的实施情况，并督促落实； 12.查验公司、建设单位及监理公司有关指令的落实情况； 13.组织基础工程、主体结构及竣工初验工作； 14.组织工程质量、安全方面的优胜评比工作； 15.对分包的各分项、分部工程的组织协调工作； 16.负责组织农民工的岗位培训及全员安全培训工作； 17.配合分公司做好民工学校的管理工作； 18.协助工程管理部的对外协调工作。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

医疗器械设备科相关制度及各岗位人员职责

设备科工作制度 医院医疗器械设备是医疗、教学、科研的必须装备。为充分发挥仪器设备的效能，提高医疗设备的效益，做好医疗设备的维护供应管理工作，更好的为医教科研服务，特定本制度。 一、设备科管理人员，必须牢固地树立为医教科研第一线提供优良服务质量，精打细算节约开支，做好仪器设备的维护供应管理工作，严格把关，防止乱用滥领物资浪费现象。 二、凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械设备。均由设备科根据储备，使用情况统一编制采购计划。报院长批准后负责采购、订货，调配供应。 三、凡购新仪器设备，必须履行严格的出入库手续。对于精密仪器设备，必须合同维修人员及有关科室人员参加验收入库，建立帐卡同时建立设备技术资料档案。如出现问题，要及时向有关部门报告，并按规定进行处理。（如：索赔、退货等）。 四、仪器设备要按照其功能性质，用途分类建立帐卡。由专人负责出入帐登记手续，做到帐物相符，并注明产品名称、规格、型号、数量金额、附件、增减变化情况、注册编号。 五、对失去效能的各种仪器设备，一定要按照规定办理报废手续。注销财产册，报财务股备案。贵重精密仪器设备的报废、

报损转让或无价调拨由科室填写申请表经维修组设备科审核后送院长或上级主管部门批准。 六、设备科管理人员必须分工包干，经常深入科室，调查。了解医疗设备的使用，管理情况，发现问题要及时处理，并向院长报告情况。 七、对外申请用款，报销等工作要严格遵守院财务制度和有关规定，履行物资验收入库手续。对外联系业务，要严肃认真，对外签订合同，必须先汇报管线院长后，再由院长签订合同，认真履行合法正当手续，对没有兑现的，拖欠的订货合同，汇款必须积极联系追回，发现问题应及时向订货单位（如质量、数量）退换或索赔。 八、遵守医院各项规章制度，劳动纪律，坚守工作岗位不旷工，不迟到早退。对科室提出的问题，要热情给予解决，不能解决的要讲明理由，解释清楚。

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：

医疗器械组织机构与岗位职责2017年

**医疗器械有限公司 组 织 机 构 及 岗 位 职 责 （2017年编制）

企业组织结构图

二、各部门、各类人员的岗位职责 总经理 1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。 2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。 3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。 4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。 5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。

6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。 7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施 质量负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存及养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参及现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参及现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。

医院医疗质量管理的七个领导小组及工作职责

医院医疗质量管理的七个领导小组 目录 医疗质量管理领导小组及工作职责 药事管理领导小组及工作职责 病案管理领导小组及工作职责 医院感染管理领导小组及工作职责 护理管理领导小组及工作职责 输血管理领导小组及工作职责 伦理管理领导小组及工作职责

医疗质量领导小组 组长：陈晓会 副组长：刘艳红 组员：林跃刘艳红赵敏王丽凤 工作职责: 一、组长陈晓会负责制定医疗质量管理规章制度和工作计划，并 负责组织落实。 二、副组长刘艳红负责组织医疗质量管理的培训教育工作，加强 医护人员的质量意识。 三、护士长刘艳红负责病例环节质量考核工作，定期组织人员对 出院及运行病例进行检查。 四、组长陈晓会负责医疗质量的监督检查工作，提高医疗质量， 防范医疗差错事故和缺陷，保障医疗安全。 五、副组长刘艳红深入各科室，督促检查规章制度的落实情况， 及时发现问题，及时整改提高。加强预防性的管理，控制影响医疗质量的因素。

六、组员林跃、王丽凤、赵敏负责组织全院医疗技术人员的业务 培训及技术考核工作。 七、组长陈晓会负责组织专家对院内重大医疗差错或事故进行调 查、讨论，提出处理意见。 八、组长陈晓会及组员林跃、护士长刘艳红负责组织院内重大抢 救及急会诊工作。 九、组长每月召开一次例会，分析、总结、部署各项工作。 十、医疗小组成员要真正发挥作用，认真履行职责。

组长：陈晓会 副组长：刘艳红 组员：赵敏林跃刘艳红孟祥辉 工作职责: 一、组长认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本医院有关药事管理工作的规章制度； 二、药事管理领导小组人员定期审批、检查药剂科药品采购、保管、使用中的合法性和合理性。 三、副组长与医疗主任和护士长定期分析本医院药物使用情况，组织评价本医院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。 四、药剂科主任要督导检查药剂科，定时检查药品、清点药品、 保证药品质量，对损、霉、破等不合格药品，及时报请有关部门处理。会计负责将这些药品进行相应处理。 五、组长和副组长组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理及安全情况，发现问题及时纠正； 六、加强调剂人员责任感，避免药品差错事故发生。 七、组长每季度召开例会，分析、总结各项工作。

医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)

医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

医疗器械质量管理职责 一、企业负责人质量管理职责 (2) 二、质量负责人质量管理职责 (3) 三、质量管员质量管理职责 (5) 四、采购部质量管理职责 (6) 五、验收员质量管理职责 (8) 六、仓管员质量管理职责 (10) 七、运输员质量管理职责 (11) 八、售后服务人员质量管理职责 (12) 九、信息管理员质量管理职责 (13) 十、行政部质量管理职责 (15) 十一、财务部质量管理职责 (16) 十二、养护员质量管理职责 (17) 十三、出库复核员质量管理职责 (18)

一、企业负责人质量管理职责 文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 文件类别质量管理制度执行日期 变更记录变更原因页码共 1 页 一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规 三、适用范围：企业负责人 四、职责：负责人对本制度实施负责。 五、内容： 1、质量职责： 1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 1.4 正确处理质量与经营的关系。 1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 1.7 签发质量管理体系文件。 2.任职资格： 2.1大专以上学历。 2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和

质量管理组织机构及职责要求内容

一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。 二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。 三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。 四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。 五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。 六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。

七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。 八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。 各部门质量管理责任制度 项目工程要对各级技术人员建立明确的职责范围，以达到各负其责，各司其事，充分调动各级技术人员的积极性和创造性。认真贯彻国家技术政策，搞好技术管理，促进生产技术的发展和保证工程的质量。 一、公司总经理的质量责任 1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系 6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。 二、公司副总经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控，协助总经理行使质量奖罚权。 三、总工程师的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责公司范围施工组织设计、专项方案的审批。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术措施。

医疗器械各级岗位职责

总经理职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质管部经理职责 一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。 六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。 八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 采购部经理职责 一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，严把求数量和进度，“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。 三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。 五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。 六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

医疗器械经营质量管理职责

医疗器械经营质量管理职责 一、行政部职责 1.目的：明确行政部质量职责，做好人事及后勤保障工作。 2.范围：行政人事管理。 3.责任：行政部。 4.内容 4.1.负责收发上级（包括药监局及其他政府部门）文件、承办落实档案管理工作。 4.2.负责制定公司培训计划并组织实施，做好员工培训教育工作。 4.3.负责制订行政管理方面制度，协助质量管理部做好各项管理制度执行情况的监督、检查工作。 4.4.负责合理配备医疗器械经营所需人力资源等工作，做好公司各岗位所需人员的配置及持证上岗。 4.5.定期对员工进行岗位考核，实施质量奖惩。 4.6.负责人事进出及调换岗位并组织质量管理、员工岗位培训工作。 4.7.负责医疗器械经营岗位的员工进行年度健康体检，并建立健康档案。 4.8.负责公司营业执照等证照管理工作。 4.9.负责医疗器械经营所需设施设备配置的提供及办公设备用品的采购等管理。

4.10.负责公司各类印章的统一管理工作。 4.11.负责公司网络、计算机管理信息系统的管理和维护工作。 4.11.1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； 4.11.2.负责系统数据库管理和数据备份； 4.11.3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统； 4.11.4.负责系统程序的运行及维护管理； 4.11. 5.负责系统网络以及数据的安全管理； 4.11.6.保证系统日志的完整性； 4.11.7.负责建立系统硬件和软件管理档案。 4.12.负责经营场所环境卫生、个人卫生及工作质量的监管工作。 二、财务部职责 1.目的：明确财务部职责，从财务管理方面保证经营活动的正常运行。 2.范围：财务管理。 3.责任：财务部 4.内容 4.1.严格执行财务会计制度，建立完整的账簿管理体制和财务核算体系。 4.2.执行国家财税政策，按相关规定要求保管各种凭证。 4.3.开展质量成本管理，加强质量报损的控制。

项目质量管理岗位职责

项目质量管理岗位职责 一目的 明确规定从事各项质量管理活动人员的责任和权限。 二、岗位职责 项目经理（执行经理）质量责任制 1、项目经理在公司直接领导下，组织领导本工程的质量管理工作，是工程质量的第一责任者，对质量体系、公司质量管理方针、工程质量目标的实现负责。 2、根据工程承包合同及公司下达的质量指标确定本工程的质量管理目标，制定实现工程质量目标的各项条例、细则和相应的保证措施。 3、在整个施工过程中要牢固树立“质量第一”的思想，在协调、控制、管理工程施工的过程中，如出现其他因素，特别是影响安全，并与质量发生矛盾时，要优先考虑保证安全，又确保质量目标的实现。 4、通过严格的质量管理工作，向用户交付符合合同、施工图纸、国家施工及验收规范和质量标准规定的工程。 5、严格对工程的分部分项工程质量（包括分包单位施工的工程）进行控制、检验和管理。 6、负责建立健全质量保证体系，成立各工种质量管理小组，并明确管理小组的工作内容、职责范围。 7、明确材料验收、计量等影响质量的措施。 8、明确质量奖惩办法，建立与分配挂钩的管理办法，严格落实施工过程中质量否决权。 项目技术负责人质量责任制 1、项目工程师受项目经理的领导，是工程质量的直接责任者，对贯彻质量管理方针、质量保证活动和实施质量管理目标负责，对重大技术问题有权作出决定。 2、主持或参加处理方案，提出保证工程质量的意见。 3、组织有关人员熟悉和会审设计图纸，并按要求进行技术交底。 4、组织工程技术人员和技术工人学习和贯彻各项技术政策、技术规程、规范、标准和各项技术管理制度。 5、主持工程质量定期检查工作和工程质量评定、核定工作。 6、负责技术工作质量总结，参加质量事故原因分析，负责处理质量事故的技术问题。 7、运用质量管理统计分析方法，分析影响质量的原因，提出提高工程质量的计划、措施，并布置下属人员负责实施。 项目生产经理质量责任制 1、项目生产经理是工程管理中施工生产的组织和指挥者，在组织、布置、

医疗器械公司各岗位职责

各岗位质量管理职责目录 一、质量管理岗位职责 二、购进岗位职责 三、验收岗位职责 四、仓储岗位职责 五、销售岗位职责 六、运输岗位职责 七、售后服务岗位职责 八、信息技术岗位职责

质量管理岗位职责 1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规与行政规章 2、起草企业产品质量管理制度, 并指导、督促制度的执行 3、在产品采购进货、检查验收、储存养护, 医疗器械运输等环节行使监督管理, 对医疗器械质量行使否决权 5、负责首营企业与首营品种的合法性与质量审核 6、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案 7、负责产品质量的查询与产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告 8、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作, 知道与监督产品保管、养护与运输中的质量工作 9、负责质量不合格产品的确认, 对不合格产品的处理过程实施监督 10、收集与分析产品质量信息 11、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训 12、其她与质量管理相关的工作

1、坚持按需进货,择优选购,把好进货第一关 2、制定采购计划, 采购过程中比价、议价的处理事宜 3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任 4、了解供货单位的质量状况,及时反馈信息, 为质管部开展质量控制提供依据 5、签订购货合同时, 必须按规定明确必要的质量条款 6、购进产品应开具合法的票据, 并按规定建立购进记录, 做到票、账、货相符

1、负责按法定标准与合同规定的质量条款对购进及销售退回的医疗器械逐批进行检查验收 2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容与判断标准对到货产品进行检查验收 3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单, 报只管部门审查核实后通知业务部门, 并做好隔离工作 4、规范填写入库验收记录, 做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确, 并签名负责, 按规定保存备查 5、自觉学习产品业务知识与产品监督管理法规, 努力提高验收工作技能

医疗质量管理工作小组制度

医疗质量管理工作小组制度 2013/5/12 17:47:41 阅读数：15299 科室质量与安全管理小组工作记录 目录 第一部分科室质量与安全管理小组成员组成 第二部分科室医疗质量与安全管理制度 第三部分科室医疗质量与安全管理小组职责 第四部分科室疾病诊疗指南和临床操作规范（另备）第五部分科室质量与安全管理小组工作计划 第六部分科室质量与安全管理小组专题活动记录 第七部分手术患者预防性使用抗生素管理办法 第八部分急诊中心医师管理制度与岗位职责（另备） 医疗质量管理小组工作制度急诊中心质量与安全管理小组名单： 杨小秦杨蓉佳樊落张可陈红纲魏晓东李玉华

1、医疗质量管理小组在分管院长和院长的领导下进行工作，负责完成全科医疗质量管理，对全科医疗质量进行综合评估，对全科的业务发展提出切实可行的规划。 2、医疗质量管理小组每季度开会一次，讨论和审定临床工作中质量管理存在的问题，达到持续改进的目的。 3、负责组织和实施医疗、护理、院感质量的检查、评价、考核、提出整改措施和反馈情况、检查落实等工作。 4、组织疑难病例、死亡病例、重大手术或罕见疾病、纠纷病案的讨论。 5、组织医疗差错和医疗纠纷、医疗事故的调查、协调处理和汇报工作。 6、对新技术、新项目的开展进行严格审核并按规定上报。 7、参加各种医疗文书、技术操作、诊疗水平、“三基”考核、制度管理等方面的具体检查，并进行评价。 8、医疗质量管理小组的全体成员要自觉加强业务知识学习，不断提高业务水平，要熟悉和了解各种质量指标以及具体的考核标准。 9、每年年终召开总结会议，总结当年工作，制定次年工作计划。 10、医疗制度、医疗技术：①重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。②加强医疗质量关键环节的管理。③加强全员质量和安全教

医疗器械质量管理制度、程序、职责

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：

质量管理岗位职责

大广高速公路龙杨段B7标 质 量 管 理 岗 位 职 责 中铁十四局集团有限公司大广高速公路龙杨段B7标项目经理部 二零一零年十月

质量管理岗位职责 1、项目经理质量管理职责 （1）认真贯彻执行党和国家的方针政策、管理法规，执行公司的各项制度。项目经理作为承包人的委托授权人，全面负责项目经理部管理工作。 （2）按照合同要求，统一领导和管理所辖工程各参建单位的施工生产，搞好与建设单位、设计单位和地方的沟通、协调工作。 （3）组织编制合同段的指导性（实施性）施工组织、设计、重要工程的施工组织计划，掌握施工的动态和工程进度。 （4）主持质量工作会、质量问题分析会和质量大检查活动。指挥、协调各施工单位有序、优质生产。经常深入施工现场了解，掌握质量状况，及时解决、处理质量问题。 （5）组织制定项目工程的年度、季度施工生产和成本计划，检查计划的实施情况和验工计价、统计监察工作。审定管段施工组织、创优规划、技术方案、质量标准和工艺要求。 （6）贯彻实施公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系的方针和目标，落实公司制定的目标、指标，对分管工程项目质量环境、职业健康和安全负责。 （7）定期检查项目一体化管理体系运行情况和运行效果，组织对分管工程项目质量、环境、职业健康安全的检查，及时组织评审，对发出的不合格胆是采取整改措施。 （8）积极配合公司一体化管理体系的内外部审核，对审核中发现的不合格项，认真制定纠正和预防措施，并在限期内落实整改。 （9）负责按照管理体系中的职责和要求落实各项工作。

2、项目总工程师质量管理职责 （1）贯彻国家法律、法规、政策及规范、标准，主持项目技术创新，施工方法应用，总工程师是施工项目的技术负责人。 （2）组织编制工程项目及重、难点工程的指导性（实施性）施工组织设计，负责设计图纸审核和技术交底。 （3）组织审批各施工单位的实施性施工组织设计和较大的施工技术方案、作业指导书，帮助解决施工单位重大技术难题。 （4）根据一体化管理体系和合同要求，主持管理段的安全、质量、环保工作策划。组织编制项目安全、质量、环保技术措施并督导实施。 （5）组织推广新技术、新材料、新设备、新工艺，主持关键工序技术攻关。 （6）参加质量、安全、环境污染事故的调查处理，审核相关技术处置方案，检查落实处理措施执行情况。 （7）负责管段竣工交验和技术总结。 （8）负责按照管理体系中相关职责对其要求实施和督导。 3、项目副经理质量管理职责 （1）负责经理部的生产管理及所属各单位的施工生产和协调工作，向项目经理负责。协助项目经理做好工程质量管理工作。 （2）组织落实项目实施性质量计划和工程创优规划，按合同要求确保工程质量、工期目标的实现；并履行工程质量的策划，组织质量审核，落实纠正措施，及时推广保证工程质量的先进方法。 （3）贯彻实施工程质量、环境、健康安全一体化管理体系的方针和目标，履行工程承包合同，实施项目一体化管理体系，对施工生产和分管的工作负责。 （4）督促、检查项目经理部各部门、所属各单位的各项工作，确保项目经理部

医疗器械各岗位职责.

主任职责 1、组织本科室所有认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、 2组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系,定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方面的问题。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查,做到经营医疗器械帐物相符,严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰先进,处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施,对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。 质量管理员职责 1、负责药房关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核,对存在问题作好记录并提出改进措施。 2、协助主任定期召开医疗器械质量分析会。 3、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。 4、负责处理医疗器械质量查询,对病人反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录,及时解决并给以答复、上报。 5、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。 7、负责质量不合格医疗器械报损前的审核,并监督其处理过程与结果。 8、负责审核医疗器械的质量分析,并提出处理意见,对确定的处理方案进行监督。 9、协助开展对医院职工医疗器械质量管理方面的培训。 采购人员、销售人员职责 1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨,必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后,持证上岗。 2、采购、销售人员,必须做好培训工作。学习内容有法律法规,药品管理法、经济合同法、药品法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习,能够对所销售药品用途、用法用量、剂型、禁忌等。 3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定,坚决做到不向无“疗器械经营许可证医”或“医疗器械生产许可证”,无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械,建立并实施质量跟踪及不良反应的报损制度,做好记录。 1、坚持预防为主的原则,按照医疗器械理化性能和储存条件的规定,结合库房实际情况,指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 2、检查在库医疗器械的储存条件,配合保管人员进行温、湿度管理。 3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查,并做好检查记录。 4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录,发现问题及时向质量管理员汇报。 5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性,采取适宜方法养护。 6、正确使用养护设备,并定期检查保养,做好检修记录,确保正常运行。

医院科室质量与安全管理小组职责

医院科室质量与安全管理小组职责 一、临床科室 科主任是科室质量与安全管理小组第一责任人，全面负责科室质量与安全管理工作，科室质量与安全管理小组成员协助科主任对科室医疗质量与安全的管理工作。 （一）根据核心制度和医院要求制定和完善本科室的医疗质量与安全措施、管理制度。 （二）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规。 （三）认真学习全院医疗质量与安全的规定并组织实施，监督核心制度落实，做好医疗活动环节的规范化操作及各种诊疗方案的实施。 （四）做好本科室医疗质量与安全的日常自查自纠工作，包括核心制度落实情况、各种医疗文书（如病历、处方、申请单、知情同意书）等的书写情况，并做好质量检查记录。 （五）负责本科室医务人员的三基三严训练及医疗法律法规、规章制度、医疗质量安全知识的培训学习，强化医疗质量与安全意识。（六）每月至少召开一次科室质量与安全管理小组活动会议，讨论总结本科室的医疗运行情况，对病历质量、医疗质量、抗菌药物应用、临床路径及单病种质量、医疗差错、投诉纠纷等进行分析和讨论，针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗质量的持续改进。 二、医技科室 科主任是科室质量与安全管理小组第一责任人，全面负责科室

质量与安全管理工作，科室质量与安全管理小组成员协助科主任对科室医疗质量与安全的管理工作。 （一）根据核心制度和医院要求制定和完善本科室的医疗质量与安全措施、管理制度。 （二）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室诊疗操作常规。 （三）认真学习全院医疗质量与安全的规定并组织实施，督促医疗活动环节的规范化操作及各种诊疗方案的实施。 （四）做好本科室医疗质量与安全的日常自查自纠工作，包括核心制度落实情况、各种操作的规范性，各种仪器的标准校正、维护是否及时、性能是否正常等；督促和落实医疗文书的规范书写，做好质量检查记录。 （五）负责本科室医务人员的三基三严训练及医疗法律法规、规章制度、医疗质量安全知识的培训学习，强化医疗质量与安全意识。（六）每月至少召开一次科室质量与安全管理小组活动会议，讨论总结本科室的医疗运行情况，对医疗质量、医疗差错、投诉纠纷等进行分析和讨论，针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗质量的持续改进。

2 医疗器械质量管理岗位职责

企业负责人岗位职责 一、目的 为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。 三、职责 法定代表人负责本制度的贯彻执行。 四、内容 ㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。 ㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。 ㈢、负责向各相关方承诺: 以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。 ㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺： a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标； d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效； e）确保资源的获得。 ㈤、以顾客为关注焦点： 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。 a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的； b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求； d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力；