自查报告

辉县市医药有限责任公司第一药店

实施GSP认证自查报告

河南省食品药品监督管理局:

辉县市医药有限责任公司第一药店成立后,根据国家食品药品监督管理局对药品经营企业实施GSP认证的要求,按照河南省食品药品监督管理局的统一部署,在药店全体员工的积极努力下,按照GSP认证标准完成了认证整改工作,经自查,我们认为已经达到了GSP认证的标准,特向贵局提出申请认证,现将有关情况汇报如下:

一.药店概况:

我店是原辉县市润生堂医药连锁有限公司第38药店,根据新乡市食品药品监督管理局新食药监通函[2007]16号文件从辉县市润生堂医药有限责任公司连锁店剥离出来的药店,于2007年7月3日,变更了药品经营许可证,于2007年月日办理了营业执照,药店正式成立,隶属于辉县市医药有限责任公司,法人代表董怀本,药店负责人贺承海。药店经营地址位于辉县市峪河镇三街,药店经营面积平方米,仓储面积平方米,办公面积。药店经营业务是从2004年10月润生堂医药连锁店延续到现在,药店总员工人,从事药品质量管理、检查验收、养护工作的人数、技术职称占总数的。药店经营范围:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗),现有品种余种,年销售在万元。

二.GSP质量自检:

(一)、管理职责:1、药店严格按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营工作,无违法、违规现象。

2、药店营业店堂在显著位置悬挂了《药品经营企业许可证》营业执照和执业人

员要求相符的执业证明。

3、以药店负责人为首成立了质量领导管理小组,质量小组具体负责门店的质量管理工作。

4、质量管理小组分工质量负责人具体负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章,并负责本店的药品质量管理制度的起草,并指导、督促制度的执行。

5、门店指定的药品经营质量管理制度包括:(1)质量管理组的设立及任命;(2)药品购进管理制度;(3)药品验收管理制度;(4)药品储存管理制度;(5)药品陈列管理制度;(6)药品养护管理制度;(7)首营企业和首营品种审核制度;(8)药品销售及处方管理制度;(9)拆零药品管理制度;(10)质量事故的处理和报告制度;(11)药品质量信息管理制度;(12)药品不良反应报告制度;(13)卫生与人员健康状况管理制度;(14)服务质量信息管理制度;(15)不合格药品管理制度;(16)效期药品管理制度。

6、制定了各种职能人员的岗位质量职责,根据岗位职责和质量管理制度,对岗位的要求进行检查考核,保证了质量管理制度的有效落实,确保了经营过程各环节的质量控制。

(二)、人员与培训:

1、辉县市医药有限责任公司第一药店负责人贺成海同志,能够驾驭经营活动局面,特别是对国家有关药品管理的法律、法规和规章能够做到知法、守法、依法经营.门店质量管理员具有药士职称,从事医药工作年,有丰富的经验和组织协调能力:;质量验收员由担任,从事药品经营年;药品养护员由担任。

2、门店质量验收、养护、销售等工作人员基本上是高中以上文化程度,从事验收,

养护及销售人员参加本单位组织的有关质量方面和法律、法规、专业技能、药学知识、职业道德、管理制度等方面的培训,每人接受连续教育培训的时间不少于16学时,并建有培训档案.

3.从事质量管理验收、养护、保管、销售工作的人员每年组织到市防疫站进行健康检查,并建有健康档案,对患有精神病.传染病肤病及其它可, 能污染药品的疾病患者调离直接接触药品的岗位。

(三)、实施与设备:

1、门店营业场所宽敞、整洁、布局合理、设施先进。经营面积63平方米,并且营业用货架柜台齐备,销售柜组标志醒目。按门店经营规模、经营品种所需设有药品仓库,仓库面积21平方米,各场所地面平整,无积水和杂草,无污染源,房屋顶棚和地面平整光洁,门窗结构严密。

2、设施、设备完善,设有防尘、防潮、防污染和防虫防鼠防霉变的设备,并有灭火器、消防锹等设施。门店配备有清洁卫生的药品调剂工具和包装用品等。(四)进货:

1、门店始终把确保经营药品质量放在选择药品和供货单位条件的首位,严格执行药品购进质量控制程序,审核供货单位的法定资格,质量信誉和购进药品的合法性和质量可靠性,并能够认真验证供货单位、销售人员的合法资格。

2、对首营企业和首营品种能严格按照审核程序进行审核,认真填写“首营企业和首营品种审核表”购进合同具有明确的质量条款。

3、药品购进均有合法票据,购进记录内容完整并按规定保存,审批手续及相关资料齐全。

(五)、验收:

1、根据药品质量的验收要求,门店验收员能够按照法定药品标准和合同规定的

质量条款,对购进的药品的质量进行逐批验收,同时对药品的包装标签、说明书以及有关要求或文件进行逐一检查,做到批批有验收,批批有记录。

2、对首营品种有生产厂家提供该批次药品的检验报告书和该药品的质量标准,整件药品中均有产品合格证,以确保购进药品的合法性和质量可靠性。(六)、陈列与检查:

1、门店内陈列药品的质量和包装符合规定,并按要求进行了分类摆放,如药品与非药品、都按要求进行了分柜摆放。

2、拆零药品集中与拆零专柜,并保留了原包装的标签。

3、养护员对营业场所和仓库温湿度每天上午9;30-10;00,下午15;00-15;30各进行一次监护和管理,保证温湿度符合要求,并有完整的温湿度记录。

4、对药品能按规定进行每月养护和检查,认真做好养护,并填写养护记录,养护中发现质量问题能立即悬挂“暂停销售”标志,并报质量管理人员复查处理。

5、在养护检查中发现近效期药品,能建立近效期显示牌,并按月填写近效期报表。

(八)、销售与售后服务

1、销售药品时能严格遵守有关法律、法规和制度,正确的介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

2、销售处方药时,经处方审核员对处方审核后,放可调配销售,并无对处方药品进行擅自更改或代用,在销售时发现有配伍禁忌或超标量的处方,拒绝调配,必要时,经原处方医生更正或重新签字后方可调配,处方审核员,调配员或销售员均在处方上签章,处方并按有关规定保存备查。

3、营业时间内,药师在岗,不在岗时应放置“药师暂不在岗”提示牌,并不再销售处方药。

4、处方药不开架出售,并在销售药品时不附赠药品和有礼品赠送。

5、门店按照国家有关药品的不良反应报告制度,收集了本门店所受药品的不良反映情况,并按规定上报有关部门。

6、药品拆零销售使用的工具,包装袋清洁卫生,出售时按规定写明了药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容,并为客户提供咨询服务,指导顾客安全合理用药。并明示了服务公约,设置了顾客意见本和监督电话。

7、对客户的批评及时加以解决,对客户反映药品质量问题,认真对待,记录详细,并及时处理。

8、店堂内广告宣传符合国家有关规定。

三、不断改进和完善质量体系迎接GSP认证:

按照GSP规范要求,对照〈药品零售企业GSP认证检查评定标准〉。我们进行了认真准备和全面检查,经过全面自查,针对存在问题自查整改,落实责任,由于我们经验不足,工作中的缺点和错误在所难免,但我们有信心和决心克服缺点和缺陷,竭尽全力,努力把实施GSP工作做得更好,更规范。

我们热枕欢迎GSP认证专家莅临我门店进行现场认证,对我们的工作提出宝贵意见。

特此报告

辉县市医药有限责任公司第一药店

2007-08-18

相关推荐
相关主题
热门推荐