新版GMP问题讨论
1、重新加工、返工、回收的区别
附则里面有的啊。
（七）重新加工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（十三）返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（十八）回收
在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
2、新版GMP对工艺规程的要求好像没什么明显变化！有必要修改吗？
3、内包、外包设备设定参数随设备老化，参数浮动较大。在工艺规程内有必要明确规定吗。通看新版GMP，其实80％的文件都不需要修改。
4、新版GMP明确生产工艺规程制定以注册工艺为依据，那么当注册、再注册、部标、国标、药典制法有不统一的情况都不用管，只要按照注册工艺就行？
应当以注册时的原始工艺制定工艺规程，其他的不用管。当原始工艺落后需改进时，应当重新注册，批准后方可对工艺规程进行修订。
应该是最新注册的工艺。注册工艺不一定是指新药注册的工艺，再注册也算。
5、请问药品质量分析及风险评估常用工具和软件有哪些？
危害分析和关键控制点(HACCP)、危害操作分析（HAZOP）、危险分级和筛选、过失树状分析（FAT）、初步危害源分析（PHA）、失败模式与影响分析（FMEA/FMECA）、辅助数理统计工具（1、包括控制图表如：可接受控制图、带算术平均值与警戒限的控制图、累计总和图、shewhart 控制图、加权移动平均值；2、实验设计；3、矩形图；4、Pareto图；5、过程能力分析）、非正式风险管理工具（包括：投诉处理、变更控制、偏差管理、OOS、趋势分析等）
统计软件可在网上下载，Minitab 15就很实用。
6、GMP风险管理
风险管理在其它行业其实已经使用多年，但我国引入制药行业时间并不是太久，确实大多数人都在思考如何去做。个人观点：
（1）新版GMP中提到了前瞻与回顾的2种形式，供我们思考，对于新设计的项目可以进行前瞻性的风险分析；对于已经批准正在执行的项目可以采用阶段性回顾的方式来进行风险分析；对特殊情况（如偏差等）可采用前瞻与回顾2种形式相结合的形式来进行风险分析，以提高控制水平，降底现有风险。
（2）新版GMP中对风险分析的范围界定明确，即产品的整个生命周期，这就要求在进行风险分析时需要结合自己的产品特性，系统的考虑每个环节。
（3）根据风险的种类制定出具体的可接受标准，是风险管理的一个难点，只有标准明确，分析方向与控制方法才有效。
GMP要求的是“质量风险管理”，别简化了质量！
成本风险，利润风险，市场风险，发展风险，生存风险。。。。不是GMP考虑的重点！
越简化，覆盖的范围越大，越无从管理！
7、关于药品零头合箱
新的GMP规定合箱要在发运过程中进行，但是在打合箱的批号时不在包装工序进行难道要在仓库也准备一套打印批号的设备吗？
有这么一说啊
原话是这么说的：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部的批号，并建立合箱记录
这句就给你合箱只能是两个批号的，要在外箱上标注两个批号，并作记录。没有说要在发运中做合箱，而是对发运的合箱做的要求。
要在发运前拼箱，不是在外包装
我认为只是说零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部的批号，并建立合箱记录；这是对零头合箱的操作和记录要求；也就是说上下批之间的合箱，在实际操作中你也不会跨几个批次合箱吧。
培训老师是这样说的，不在包装过程中合箱，要在仓库合箱。实现入库数与成品数量一致。避免了零头在车间存放的不便与风险。
零头随本批的整箱一起入库，生产下批时在从仓库领回进行合箱！
8、药品GMP认证检查结果判定以风险评估为原则
4月14日，国家食品药品监管局药品GMP检查员培训班（第一期）在天津开班。记者在培训班上获悉，药品GMP认证检查结果判定以风险评估为原则。
国家食品药品监管局药品认证管理中心副主任沈传勇在培训班上介绍，新版药品GMP的认证组织方式继续采取国家局和省（自治区、直辖市）局的两级认证检查方式。同时，检查机构要建立完善药品检查质量管理体系（QMS）。
针对药品GMP认证检查结果判定问题，沈传勇表示，检查结果判定要以风险评估为原则，围绕药品GMP的内容来进行，而不再制定与其对应的检查项目。同时，采用国际通用分类方式对检查缺陷进行分类（严重、主要、一般），其中将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷项目，实行一票否决。
采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行判定。检查结果分为“符合”和“不符合”。具体要求如下：
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施进行改正的，可判定为“符合”。必要时，药品GMP检查认证机构应对缺陷的整改情况或计划进行现场核实；
（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取必要的措施进行改正的，可判定为“不符合”。
判定结果为“不符合”的，本次认证检查不予通过，药品生产企业需重新提出药品GMP认证申请。
9、固体制剂的洁净区衣服需要灭菌吗
不需要，消毒就可以了。
不需要灭菌，也不需要消毒，按照程序清洗即可。
10、质量风险分析案例
针对高风险产品的风险管理实践
中国医药质量管理协会主办，上海优扬GXP研究中心协助，特邀ISPE新加坡分会主席、资深专家Steve Slater先生，于2011年4月26～27日于北京举办《风险管理应用与案例研究》高级研讨班——针对高风险产品的风险管理实践。
本次研讨将重点关注高风险产品相关的影响因素，如针对产品暴露模式，讨论厂房设计和工艺开发等以管理控制风险。同时课程中安排有四个风险管理实施案例：
案例1：厂房设计原则，减少产品暴露的厂房设计；
案例2：生产工艺，如何控制和减少高风险产品生产风险；
案例3：环境监测，如何确定和定位环境取样的位置和频度；
案例4：公用设施和设备，公用设施和设备的风险因素分析。
11、药品生产质量管理规范（2010年修订）培训班收获与心得
我们也参加了一期，700人，壮观呀
王力老师说的好，98版、10版的理念和欧美GMP理念是一致的，但是98版的不足或失败主要是在执行力，而这又主要是检查员的水平引起的
我们的宣传班是GMP法规层面的解读，你们听了后或者还是不知道怎么做（我们不会教你怎么做）。
企业的技术人员应该是GMP技术层面的专家。。。。
感觉第一就是要求的很细致。第二不再死板的注重条款，而是看能不能达到要求。第三就是比较重视风险管理，重视软件。总的感觉要求很高，企业能不能做到很难说，认证的时候真能达到这样的要求吗？
理念的更新，但具体怎么做老师是不会说的，现场不接受解答。
新版GMP条款宣贯班上通过3位老师的讲解，我的体会是外松内紧。
理念有所提升了，对具体工作没有帮助，验证和风险管理好像：神马都是浮云了
12、常温库贮存10-30度，冬天到了要升温么？
药品贮存条件为常温贮存，药典规定常温为10---30度，冬天气温库房温度低于10度，但高于0度，需要开空调升温么？
个人认为应视产品具体情况经评估后确定，一般液体制剂可能要升温，固体制剂或原料药温度低了应有益无害。
13、在原有车间增加剂型是按新GMP认证吗
GMP证书上标有剂型的，当然需要重新认证，而且需要按新版。
14、关于直接接触药品的包装材料检验的问题讨论！
新版GMP中规定（第120条）内包材的管理和控制要求与原辅料相同。
那么，内包材的检验是否必须全检呢？
需全检的话，许多项目企业都做不了，要委托检验；
如果只检部分项目，并参照供货商的出厂全检报告，是否违反规定。
很困惑啊！
可以考虑建立一个验收标准,标准上规定哪些项目是企业每批检验的,哪些项目是参考供应商的检验结果的.当然,如果可能,这些参考项目可以定期送检(每年一次或半年一次等之类的).不知道行不行
你要建立自己的质量标准，这些标准达到后就能放行；不能做的那部分应该放到供应商审计里面去
15、关键设备及主要设备的区别
新GMP上在工艺规程上要求提供关键设备的准备清单,在第五章设备第四节中讲道:主工生产各检验设备都应当有明确的操作规程.
1\这里的关键设备与主要设备是如何区分的?在管理上有何区别?
我感觉是国内特色，关键设备一般指：产品灭菌、成型、混合、分装、灌装、发酵、灭活、层析；主要设备可以包括工具灭菌、层流罩、生物安全柜、超净工作台、离心机等个人理解不同，在我看来缺少了生产线就不能正常运行的就都是关键设备
直接影响产品质量的设备是关键设备
胶囊充填机就是关健设备、抛光机就是主要设备；压片机就是关健设备、筛粉器就是主要设备；当然，拉圾筒之类的两者就都算不上了！
16、生产日期的确定
GMP2010年版第九章生产管理
第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
配料或总混日期！
17、称量操作间清场合格证的时间填写？
配料工序称量-粉碎过筛--称量该工序是一个班组，如果一天相同品种配3个批号，称量室的清场记录、清场合格证应该怎样填写上一个品种？是写前一天的品种，还是当天上一个批号的？因为称量室在重复利用。
应该写当天品种
建议写当天生产该品种的所有批号
那么另两个批号的清场记录如何填写啊？
我认为你应当先了解清场的目的，应该是为了防止批之间的混淆，即使在同一房间，你在下一操作没有结束前，前一个称量也不能同时进行吧，应该是每一品种，每一批号结束后都清场，且都有清场记录。
实际操作是：先称量3批的原辅料，去粉碎过筛3批结束，再回称量室称量配料3批。
每一品种，每一批结束后都应该清场的。楼主可以根据实际情况，把换品种的，和换批号的清场用两种方式，如果是同一品种换批号的清场，可以不用那么严格，这种应该有专门的清场文件规定。但是不管怎样，换批号肯定是要清场的。
现在的问题是操作间一天里重复利用，过筛前3个批号的分别称量分别写清场记录，过筛后还到称量室称量3个批号，此时称的是今天过筛后的第一批，称量操作室上个品种是今天第3批。清场记录给人的感觉是批号颠倒了。实际操作中，只是文件换了一下，质检员不能只在称量室监督清场。具体清场是收工前彻底清场检查。
如果这个称量间是某个品种专用，按文件规定清场吧！如果是多个品种剂型一块用，那就得称量完后就清场，同时发清场合格证，具体还要看SOP是怎么制定的，个人意见。
18、
GMP检查缺陷项整改思路
GMP检查缺陷项整改思路 GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！ 一、GMP整改报告的撰写 1.一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求了。 2.整改报告的基本要求 2.1 企业通常应在现场结束后10-20个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。 2.2 整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写，通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。 2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。 2.4 有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。 3.整改方案的技术要求 3.1 缺陷的描述 3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。 3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。【例：缺陷描述：仓库员工（xxx）在2015年03月11日接受一批XX胶囊（批号：20150101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】 3.2 原因分析 3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。 3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析： 3.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。
GMP现场检查的注意事项和技巧
GMP 现场检查的注意事项和技巧 GMP现场日常管理及审计检查细节汇总 凶 一、现场决不允许出现的问题 1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位； 2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作； 3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象； 4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象； 5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题； 6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内； 7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。. 8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 1、有能力可胜任； 2、沉稳自信； 3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）； 4、有经验及专业有知识； 5、不该说的别乱说，以免节外生枝。 三、各部门必须注意的问题 （一）设备设施方面必须避免出现的问题 1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）； 2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）； 3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）； 4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）； 5、没有使用或运行记录； 6、使用不合适的称量设备或检测设备； 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向； 8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 9、压差表不回零或指示不准确。 （二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点 1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染； 2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；
gmp企业自查报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除 gmp企业自查报告 篇一：gmp企业自检报告整改报告 制药有限公司 药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对20XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大 容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在 第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了 评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位， 现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。 ()制药有限公司 20XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案
1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条） 1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要 以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作 过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作 有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核 没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。 1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考 核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。 1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有 可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质 量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
目录 １、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2) 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2) 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6) 2、风险评估 (7) 3、整改措施 (11) 4、整改情况 (14)
药品GMP认证初检现场检查缺陷项 整改报告 2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。 １、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）” 前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。 分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。 1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）” 检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品
药品GMP现场检查缺陷项目整改要求食药监药化监便函〔2015〕192号附件5
附件5 药品GMP现场检查缺陷项目整改要求 为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号），制订本指导原则。 一、总则 1、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷项目的整改； 2、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位； —1 —
3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。 二、缺陷整改程序 现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。 三、整改报告要求 1、整改报告的基本要求 （1）整改报告由正文和附件两部分组成。 正文部分至少应包括：缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式（表1）。 表1 整改正文表 —2 —
附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。 （2）整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。 2、整改报告的具体要求 （1）整改报告正文的具体要求 缺陷描述。企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。 缺陷原因分析。企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因： 1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。 —3 —
兽药GMP整改报告
表8 兽药gmp整改情况核查表 篇二：13.兽药gmp运行情况报告1 兽药gmp运行情况报告 129 ☆申报资料13gmp运行情况 一、机构与人员 我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了gmp办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。 公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。公司全体员工均受到严格的gmp系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到gmp要求。 二、厂房与设施 公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照gmp要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照gmp的要求进行绿化。工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。 公司gmp生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461 m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储 2区使用面积1074 m（分别为成品库279m2, 原辅料包材库576m2，中药材仓库177m2，，阴凉库20㎡，危险品库22㎡）。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。 各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。 130车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。 质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。 车间地面和实验室均为水磨石地面。 三、设备 生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点；以操作、维护、保养方便为参考；以不造成污染和交叉污染为原则；以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。 设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、
GMP认证整改报告
篇一：新版药品gmp认证检查整改报告 gmp认证检查缺陷整改资料 二0一二年十一月一日 ********************限公司 目录 1.gmp认证检查缺陷整改报告 (3) 2.附件1 (8) 3.附件2 (10) 4.附件3 (15) 5.附件4 (17) 6.附件5 (22) 7.附件6 (25) 8.附件7 (36) 9.附件8 (41) 10.附件9 (49) 10.附件10 (57) 11.附件11 (60) gmp认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心： 我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下： 1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。 纠正与预防措施： （1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp 要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。 2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条 (一般缺陷) 原因分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。 3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预
GMP整改报告
关于GMP认证现场检查缺陷项的 整改报告 广东省食品药品监督管理局审评认证中心： 2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。 GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。 礼亲堂健康药业（深圳）有限公司 2015年8月3日 抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局
药品GMP认证现场检查 缺陷项目整改报告 一般缺陷： 1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。（第27条） （1）缺陷描述：现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。 （2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。 （3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。（附件1-1） （4）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）（5）预防措施：行政部全面检查培训计划安排与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存情况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。（附件1-7） （6）整改结果：已整改完成。 （7）整改完成日期：2015年7月31日 （8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。 （9）附件目录 附件1-1风险评估-FMEA表格 附件1-2 2015年归档的部分培训教材 附件1-3整改要求归档的培训教材 附件1-4偏差调查报告 附件1-5偏差调查记录 附件1-6偏差登记台帐
gmp检查缺陷项目整改报告
gmp检查缺陷项目整改报告 篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告 目录 １、现场检查缺陷项描述及原因分析 ................................................ (2) 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ................................................ . (2) 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ................................................ .. (6) 2、风险评估 ................................................ ................................................... .. (7) 3、整改措施 ................................................ ................................................... (11) 4、整改情
况 ................................................ ................................................... (14) 药品GMP认证初检现场检查缺陷项 整改报告 XX年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。XX年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。 １、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）” 前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩
福建省GMP现场检查缺陷项目整改和整改材料撰写指导原则
福建省药品生产质量管理规范现场检查 缺陷项目整改和整改材料撰写指导原则（试行） 为加强药品生产企业质量安全风险管理，提高实施药品生产质量管理规范（简称“药品GMP”）水平，指导企业采取有效措施进行缺陷整改，规范整改方案、整改报告撰写，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，特制订本指导原则。 一、总则 1、本指导原则适用于药品许可检查、GMP认证、跟踪检查、飞行检查、有因检查和日常监督检查中企业缺陷项目的整改。企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此指导原则实施。 2、被检查企业应在现场检查结束后对存在的缺陷项目立即开展整改工作。应成立由企业负责人牵头、各部门负责人参与的整改小组，启动纠正和预防措施管理程序：按照药品GMP风险管理理念，对缺陷产生的原因要进行充分的分析，并且找出主要的原因，提出切实可行和操作性强的纠正和预防措施。必要时应采取检查、检验和留样观察或采取召回措施。 3、应该对缺陷及整改进行充分的风险评估，区分是系统缺陷还是个例缺陷，进行三个层次的风险评估。 3.1要对缺陷带来的风险进行充分评估，评估至少应包括以下内容： 3.1.1该缺陷带来的直接后果； 3.1.2该缺陷可能发生频率的高低； 3.1.3该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 3.1.4该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 3.1.5该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 3.1.6该缺陷是否对生产安全产生直接的不良影响或潜在的风险； 3.1.7风险的高低程度。 3.2要对采取的纠正和预防措施能否将缺陷带来的风险降到可接受的程度进行评估。 3.3要对采取的纠正和预防措施有没有带来新的风险进行评估。 4、缺陷整改的材料应该归档齐全。所有的证据能证明所采取的纠正和预防措施（计划）已进行跟踪，已经整改或已得到落实（当整改所需时间跨度较长可能超过一个月时）。 5、企业完成缺陷整改后，应开展自查复核，并形成整改报告（含纠正和预防措施管理实施汇总表）报送省局，同时抄送企业所在地设区市食品药品监管局和县级食品药品监管局。 6、所报材料不得弄虚作假，严禁任何虚假、欺骗行为，否则应承担相应的后果。 二、整改材料的格式要求 1、整改材料应由整改报告正文和附件两部分组成，应以公司正式文件形式上报（其格式应包括发文文号及签发人等）。 2、正文是指整改报告（含纠正和预防措施实施汇总表），其内容至少应包括：缺陷的由来、缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、采取的整改措施、责任单位（人）及完成时间、验证时间、验证人、验证结果、批准人。整改报告应内容真实完整、表达清楚、文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。 3、附件部分是指纠正、预防措施实施记录和与正文内容及实施记录相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后对比照片。 三、纠正和预防措施管理的技术要求 纠正和预防措施管理程序由纠正和预防措施的启动、不合格原因的调查、纠正预防措施的制定、纠正和预防措施审核和审批、纠正和预防措施执行、纠正和预防措施跟踪确认、纠正和预防措施关闭等七个步骤组成。每个步骤均有相应的记录。 1、纠正和预防措施的启动、调查记录： 它至少包含：
整改报告红头
整改报告红头 篇一：XX.3月整改红头 鲁德商房一?XX?6号 关于德商高速公路聊城至范县段房建一合同XX年春季复工检查情况整改的报告 德商高速公路聊城至范县段第一驻地办： 根据总监办下发的“鲁德商总监综?XX?6号”文的要求，我项目部现已完成德商高速公路聊城至范县房建一项目部XX 年春季复工检查情况整改的工作，现将整改情况汇报如下： 一、现场存在的质量问题 问题1：聊城南收费站、东昌服务区服务楼部分填充墙施工 灰缝饱满度不密实，填充墙顶部后砌部分不规范。 整改措施：1、对于上述问题，项目部已在施工前重新检查 填充墙墙体灰缝，对于灰缝砂浆饱满度不够密实的重新
缝，个别填充墙顶部未按规范砌筑的重新拆除重新砌筑。 -3- 2、加强项目部施工人员的质量意识。强化项目管理人员的 管理力度，做好书面技术交底，每道工序实行“三检制度”层层 把关，每道工序施工前，由班组自检，再由项目部现场质检员与 班组负责人共同逐项检查，对不符合规范要求的部位重新拆除整 改，待全部合格后在上报驻地办监理进行验收。 问题2：聊城南收费站监控楼一层4轴/C轴的部分门口过梁 在浇筑砼时有漏浆及麻面现象。 整改措施：1、关于上述问题，项目部已安排了施工人员重 新把漏浆的部位及时进行了剔除，出现麻面的部位采用
砂浆进行抹面，已整改完成。 2、对于二次结构砼构件，模板在安装时存在着施工人员思 想大意，质量意识较差的观念。针对施工人员的思想工作项目部 召开了项目管理人员会议，要求项目管理负责人必须严格要求施 工人员按照施工规范及图纸设计要求进行施工，项目部现场技术 人员必须对施工人员做好技术交底，对二次结构砼构件的截面尺 寸、标高、模板加固情况逐一进行检查，并对拆模后砼构件的外 观质量、截面尺寸、标高等进行检查，对于不符合规范及设计要 求的必须进行重新整改。 问题3：东昌服务区西区服务楼部分构造柱未进行植筋，
GMP 整 改 报 告
药品GMP认证整改报告 湖南善德堂中药饮片有限公司2012年05月06日
湖南善德堂中药饮片有限公司 善德堂字 [2012]001号 整改报告 湖南省食品药品监督管理局： 2012年04月29日-30日，药品监督管理局各检查专家，对本公司申请核发《药品GMP认证》进行了全面检查验收，检查过程中，专家小组在硬件、软件及人员等方面发现了一些问题和不足。 检查结束后，本公司各部门针对检查中提出的问题和不足，立即组织有关人员，在总经理的带头领导下，制定整改措施，责任落实到人，限期整改。现将整改情况汇报如下： 严重缺陷：0项 一般缺陷：9项 1、从事仓库保管的养护人员尚未全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能。（0606） 1.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现仓库仅有很小的石灰桶，不能有效控制中药材、中药饮片的防潮效果。 1.2原因分析。仓储部门养护人员未能全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能的培训知识。未能深刻体会到中药材、中药饮片发霉、虫蛀等不良现象。 1.3风险评估。该缺陷若不能有效控制，将对中药材、中药饮片导致发霉、虫蛀等现象发生，将会影响产品的质量。 1.4采取的整改措施。责令仓储部门将现有的石灰桶更化成大号的石灰桶，并分放在仓储的各个角落。再则，购买了除湿机，能有效的防止发霉、虫蛀等现象。 1.5预防措施。加强对仓储人员养护知识的培训，使其充分认识到养护不当对中药材、中药饮片质量发生变化重要性。 实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚； 完成时间：2012年05月01日。
2、生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。（1001） 2.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。 2.2原因分析。生产部未能及时发现塑料垂帘不能有效地控制蚊蝇进入车间。 2.3风险评估。该缺陷若不能有效控制，一旦蚊蝇进入生产车间将对产品质量产生一定的污染，从而影响产品质量。 2.4采取的整改措施。责令生产部门立即将所有塑料垂帘外面加上沙门，能有效防止蚊蝇进入车间。 2.5预防措施。加强生产部门各级人员培训，充分提高对生产管理的认识。 实施部门及责任人：生产部,彭新华、向子清； 完成时间：2012年05月02日。 3、常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。（1204） 3.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。 3.2原因分析。因当时申报生产品种时未能及时考虑到该常温原药材库面积和空间。 3.3风险评估。该缺陷的发生，对以后生产的品种将产生存放混乱，不利于对品种的有效管理。 3.4采取的整改措施。责令行政部门立即联系建筑施工单位，计划一个月之内在厂区内修建200平方米仓库当常温原药材库，以满足实际生产品种的需要。 3.5预防措施。一是要加强行政人员责任心，二是加强职责培训，最大限度避免此类现象的再次发生。 实施部门及责任人：行政部,蒋敏； 完成时间：2012年05月03日。 4、公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。（3501） 4.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。 4.2原因分析。质量部未能及时发现万分之一天平对称量对照品的精密度不够现象。 4.3风险评估。该项缺陷的发生，将造成对对照品的精密称定的误
GMP检查整改报告
制药有限公司 药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心： 针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。 ()制药有限公司 2013年5月10日 药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案 1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条） 1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。 1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。 1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。 1.4.（拟）采取的整改与预防措施： 1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。 1.4. 2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15. 3.公共培训 档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。 1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-jp-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。 1.5.实施的部门和责任人： 办公室：董宝庆。 完成时间：已完成。 1.6.相关证明性文件： 1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。 1.6. 2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。 1.6. 3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-jp-01-022）（复印件）。 1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。 2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。（第四十五条） 2.1.缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时，
新版GMP整改报告doc..
制药有限公司 药品GMP认证现场检查不合格项目整改报告 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心： 针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品GMP认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。 ()制药有限公司 2013年5月10日
药品GMP认证现场检查缺陷的整改方案 1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条） 1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的SOP）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。 1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于SOP培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。 1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门SOP现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。 1.4.（拟）采取的整改与预防措施： 1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。 1.4. 2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15. 3.公共培训
药厂整改报告
篇一：制药厂gmp整改报告模板 2010版gmp整改报告模板 xx车间 备注：整改报告和维修保养报告写在一个报告里 篇二：2014药店整改报告 ****药店文件 **字[2014]01号 关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告 **市食品药品监督管理局： 省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于2014年5月18日对我店进行了gsp 认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下： 1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。整改措施：根据新版gsp对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。 2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。 整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。 3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：20130304）无该批号的检验报告书。 整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：20130304）验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。 4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。 整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。 5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。 整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。 6、17102 企业的销售记录不完整。 整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。 在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。 特此报告。 *****药店 二o一四年五月二十二日篇三：gmp自查报告2 云南大理瑞鹤药业有限公司2012年度 gmp自查报告 云南大理瑞鹤药业有限公司前身为云南大理珍稀动物养殖厂，1998年改制为云南大理瑞鹤药业有限公司，2009年被评为国家高新技术企业，于2003年和2009年两次通过gmp认证，为迎接新版gmp的认证工作，并保证此项工作的顺利实施，gmp认证的准备工作于今年初正式启动，首先成立了以总经理为首的gmp认证领导小组，下设gmp办公室，抽调了各部门主任和业务骨干，从组织上保证了gmp认证工作的开展。制定了企业质量方针，即：质量第一、严格规范、诚信敬业、用户至上；确定今年的质量管理目标是：全面实施gmp，按照工作计划，从制度入手，软件与硬件整改并重。同时投入资金200余万元，对硬件进行了完善技改。企业发动全部员工，集中精力按gmp规范整改，重点抓了员工gmp知识及相关药品法律法规、
新版药品GMP认证检查整改报告
GMP认证检查缺陷整改资料 二0一二年十一月一日 ********************限公司
目录 1.GMP认证检查缺陷整改报告 (3) 2.附件1 (8) 3.附件2 (10) 4.附件3 (15) 5.附件4 (17) 6.附件5 (22) 7.附件6 (25) 8.附件7 (36) 9.附件8 (41) 10.附件9 (49) 10.附件10 (57) 11.附件11 (60)
GMP认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心： 我公司于2012年10月23日至10月25日接受了GMP认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照GMP的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下： 1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。 纠正与预防措施： （1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入GMP体系管理，按GMP要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。 2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（SMP-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条 (一般缺陷) 原因分析：由于风险管理为新版GMP新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。 纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：SMP-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。 3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）
GMP认证现场缺限整改报告剖析
文件编码：GL-*L-****－00 药品GMP认证现场检查缺限项目 整改报告 编制： 审核： 批准（签发）： ****有限公司 2015年**月**日
目录 一、正文部分 GMP认证检查现场缺限及整改情况 二、附件部分 附件1 ***验证变更审批表 ……… 附件25 换发《药品生产许可证》初审意见
一、正文部分 现场检查缺限及整改情况
***食品药品监督管理局技术审评核查中心： 2015年**月**日－**月**日贵中心药品GMP认证检查组对我公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、***）进行了GMP认证现场检查，检查结论严重缺限0项，主要缺限1项，一般缺限13项；对于检查中发现的检查缺限项我公司高度重视，在公司总经理主持下第一时间召开了整改会议，成立由总经理、质量副总经理、生产副总经理牵头，各部门负责人参与的GMP整改小组，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，分析缺限产生的原因，并根据分析结果，拟定切实可行的整改方案，确保措施得当、整改到位。目前检查中提出的缺陷项目已基本整改完成，现将缺陷项目的整改情况予以报告如下： 1.严重缺限0项 2.主要缺限1项： 2.1缺限：***工艺验证批150801、150802、150803的批检验记录中采标错误，检验报告认定的***苷为不得少于**%，实际药典规定为不得少于**%，150802批含量测定为**%，50,150803批含量测定为**%，实际均不符合规定；（第149条） 2.1.1缺限描述： 根据验证进度安排我公司2015年**月**日－*月**日对***生产工艺进行验证，验证生产批号分别为150801、150802、150803，经公司质量控制实验室检验***苷（C20H27NO11）含量分别为**%、**%、**%，在质量评价时实验员误将***含量指标作为燀***质量评价依据，经检查员检查发现此缺限，至使本验证批失败。 2.1.2产生缺限原因分析： 缺限发现后实验室立即启动OOS分析，经查三批验证品种均来源于同批原药材（Y150801，***苷（C20H27NO11）含量检验为***%，符合药典规定）、仪器已确认、检验方法经过验证，实验室样品处理、对照品及配制、检验记录及实验计算、相连检验批检验结果真实准确，无实验偏差，缺限由采标错误造成。进一步核查本验证批生产记录发现三批生产燀制时间差异较大，分别为6min、8min、10min，参考相关文献，多提示燀制时间为5 min－7 min，沸水水温为99.5－100.8℃，加水量为药材10倍量以上，经分析加水量、水温符合要求，本次验证失败主要原因为燀制时间设定不合理，较长时间燀制会使部分有效成分分解，从而降低了苦杏仁苷（C20H27NO11）含量，说明部分工艺参数需进一步优化，为确保生产工艺能稳定生产出符合标准要求的产品，同时因采标错误而误导验证结果评价。 2.1.3风险评估： 经评估本缺限发生频率很低（1），容易发现（1），但会造成比较严重后果（3），RPN＝3，需采取纠正与预防措施来降低风险；因生产工艺参数设计缺限，导致验证失败，造成严重后果（4），同时对公司其他验证品种核查，未发现同类缺限出现，说明发生频率较低，验证产品未放行流入市场和正式生产，对销售产品质量无直接不良影响，中等风险，按个案处理，本验证 根据以上风险分析，按以下要求进行整改： ◇2015年**月**日对采标错误实验员和复核员**、***进行实验采标（检验标准依据），实