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复方制剂中对乙酰氨基酚含量测定方法概述

中国医院药学杂志2005年第25卷第10期ChinHospPharmJ,2005Oct,Vol25,No.10withintravenousimmunoglobulininpatientswithchronicheart

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[收稿日期]2004一11_20复方制剂中对乙酰氨基酚含量测定方法概述

程万清,许景东,潘帆(随州市中心医院,湖北随州441300)

[摘要]目的:对乙酰氨基酚复方制剂是目前使用最多的解热镇痛药,其含量测定方法因为配伍组方理化性质的不同而不同。目前,分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法为测定对乙酰氨基酚复方帝J剂中对乙酰氨基酚含量的主要方法,对乙酰氨基酚的含量可得到有效控制。

[关键词]对乙酰氨基酚;复方制剂;含量测定

[中图分类号]R972[文献标识码]A[文章编号]1001—5213(2005)1(b0967—02

对乙酰氨基酚(扑热息痛,PCM)为苯胺类解热镇痛药,是治疗发热、镇痛的首选药物之一,临床上使用安全、有效,其复方制剂是我国首批公布的非处方药之一。对乙酰氨基酚复方制剂以PCM为主,与咖啡因、阿司匹林、盐酸伪麻黄碱(或盐酸异丙醇胺)、马来酸氯苯那敏(或盐酸苯海拉明)、氢溴酸右美沙芬、异丙安替比林等按规定的剂量组成复方制剂,与之配伍的组分具有多种不同的作用,复方制剂中对乙酰氨基酚的含量测定方法也因为配伍组分理化性质的不同而不同,现综述如下。

1对乙酰氨基酚复方制剂介绍

对乙酰氨基酚水溶性好,可制成各种复方制剂。近年来上市的有片剂(普通片、咀嚼片、缓、控释片)、胶囊剂、口服液、滴剂、糖浆剂、散剂、颗粒剂、丸剂、栓剂、注射剂、凝胶剂、灌肠剂等剂型。目前我国对乙酰氨基酚单、复方制剂产品年产量超过200亿片(粒),在全国14个大城市医院用药普及率大于95%[1一,抗感冒药物的组分中使用最多、最广泛的也是对乙酰氨基酚。

2对乙酰氨基酚的含量测定方法

2.1滴定法①线性滴定法:齐美玲L20等利用线性滴定法同时测定d,JL退热片中乙酰水杨酸和PCM含量,乙酰水杨酸的回收率为99.5%(RSD为0.48%,”=15),PCM的回收率为100.2%(RSD为0.74%,咒=15)。该方法操作简便、快速,适合该制剂的快速分析,但不能推广到其他复方对乙酰氨基酚制剂。②重氮化法:浙江、河北、山西等省药品标准多采用重氮化反应的外指示剂法测定PCM的含量[3],但外指示剂法判定滴定终点程序较繁琐。万祝元[41采用复合型内指示剂测定速效伤风胶囊中PCM的含量。按上述省药品标准操作,于滴定前在碱样中加入0.1%橙黄IV指示液4~5滴及0.15%亚甲蓝指示液2~7滴(复合型内指示剂),以0.1mol?L。1亚硝酸滴定液滴定,试样由紫红色变为淡粉红色,最终变为蓝色,且5rain后仍显蓝色即为终点。复合型内指示剂法试样颜色变化可见,终点变化明显,优于外指示剂法。

滴定法虽然简单,但费时、费试剂,且误差较大,使用仪器分析已成大势。

[作者简介]程万清,男,副主任药师,电话:0722-32309472.2分光光度法近年来,用于分析PCM含量的分光光度法有直接分光光度法、差示分光光度法、一阶导数光谱法、双波长倍增差示法等。

对于单一组方的对乙酰氨基酚,如对乙酰氨基酚原料、对乙酰氨基酚片(胶囊、栓剂)等,中国药典采用直接测定吸收度的方法,无需对照品,但仅限于单一的组分[5]。肖利辉[6]、王瑾等r7一采用分光光度法直接测定对乙酰氨基酚口服液中PCM的含量,将对照品溶液和辅料溶液在200300flITl波长范围内扫描,所用辅料在257nlYl波长处无吸收,对PCM的含量测定无干扰。姜红等[8一用紫外分光光度法直接测定酚麻美敏片中PCM的含量,在200~300nrn扫描,PCM在243nlTl有最大吸收,处方10倍量的不含PCM的其他成分方以相同方法扫描,243nlTt处的吸收度仅为0.004,干扰极微。平均回收率为99.3%,RSD为0.69%(挖=6)。张立华等[93也采用直接测定吸收度的方法监测小儿复方对乙酰氨基酚糖浆中PCM和盐酸异丙嗪含量,分别在(257±1)和(249±1)niTl处测定吸收度,空白基质在此两波长处几乎没有吸收。PCM的平均回收率为95.52%,RSD为0.49%(,l-6)。

张雪萍等[1”一采用差示分光光度法测定复方解热凝胶中FCM含量,在200~400nrfl范围扫描,空白凝胶的吸收光谱为一条平行于基线的直线,在260nrn处吸收度可忽略,PCM平均回收率为100.3%0,RSD为0.4%(行=5),采用零阶光谱法会造成测得值偏高约0.3%,差示光谱法可将背景值干扰降至1‰。涂志强等r11rj根据PCM经酸水解后可重氮化反应,用2%亚硝酸钠溶液作重氮化试液,在240~440Din范围内扫描,发现PCM水解物重氮化反应后在(312±1)nm波长处有最大吸收峰,采用差示分光光度法对强力维C银翘片中PCM的含量进行测定,平均回收率为98.7%,RSD为1.83%(咒=5),此法较好地排除了其他组方的干扰,结果准确。黄平权等[12]利用差示分光光度法测定氨咖黄敏胶囊中PCM的含量,在268nm波长处测定差示吸收值△A,平均回收率为100.8%,RSD为0.25%(咒=5)。金剑萍[13]以水和0.01tool?L。氢氧化钠溶液作溶剂,采用差示分光光度法快速测定dxJL速效感冒冲剂中PCM的含量,排除了其他组分的干扰,PCM的平均回收率为99.3%,RSD

 万方数据

?968?中国医院药学杂志2005年第25卷第10期ChinHospPharmJ,2005Oct,Vol25,No.10

为0.50%(靠=5)。

丁里玉等【14]采用双波长倍增差示法,不经分离,同时测定复方氯唑沙宗片中氯唑沙宗和PCM的含量,选用288.4nIn为氯唑沙宗的测定波长,257.5n/n作为PCM的测定波长。该法操作简便,数据处理容易,结果可靠,还可以用普通的单光束分光光度计在两个选定波长处测定,易于推广使用。

苏敏等[153在采用一阶导数光谱法测定速效伤风胶囊中PCM的含量时,样品不经分离,可消除其他组分的干扰,直接测定,在250~350nrn区间,咖啡因、人工牛黄、氯苯那敏的差示一阶导数光谱为与零线重合的一条直线,PCM在275,305nIn处获得可用于定量的两个半辐值,平均回收率为99.26%,RSD为0.86%(,z=5)。

2.3薄层扫描法梁勇等[163用双波长薄层扫描法测定解热止痛散中PCM和咖啡因的含量,采用薄层板为GRs。,薄层厚度0.4n瑚,展开剂为氯仿一甲醇一醋酸乙酯一冰醋酸(10:2:2:0.2),在薄层扫描仪上以紫外反射吸收方式,灵敏快速测出了解热止痛散中PCM含量,平均回收率为95.6%,RSD为1.4%。台克明等[173对血清中PCM用薄层色谱进行扫描检测,以HSGF2s。10crrl×10cm×0.25min为薄层板,正庚烷一三氯甲烷一无水乙醇一醋酸乙酯一醋酸(5:2:2:1.5:5)为展开剂,上行展开5~7cm,单波长锯齿形扫描,h为245nm,沁为310nin。该方法可作为PCM的快速检验方法。

2.4高效液相色谱(HPLC)法HPLC法分辨率高,数据处理快,且灵敏度高,是复方制剂的含量测定较好的方法之一。

李志梅L18]使用Alltech-C,。柱为固定相,以甲醇一水(20:80)为流动相,测定对乙酰氨基酚口服溶液中PCM的含量,以244rim为检测波长,用外标法测定。李平等[19]在采用HPLC测定复方对乙酰氨基酚注射液中PCM和安替比林的含量时,使用HPODS柱,以甲醇一水(45:55)为流动相,用紫外检测器于285nin波长处检测,PCM的平均回收率为99.6%,RSD为1.0%(,2=5)。顾利红等[20]用HPLC测定金扑感冒片中PCM和咖啡因的含量时,以水为提取溶剂,组分分离好,色谱峰杂质干扰少,使用C,。柱,以乙腈一1%醋酸(15:85)为流动相,检测波长254rlin,回收率为98.97%RSD为1.44%(7l=7)。缪海均等[21]利用HPLC测定微量小鼠血浆中PCM的浓度,采用pBondapakC,s柱(3.9ITlrnX300mm)为色谱柱,以甲醇一水(45:55)为流动相,在254nm波长处检测,回收率为101.0%,RSD为0.70%。

高春生口23利用混合离子对液相色谱法同时测定FremdolTM香袋中的活性成分:维生素C(ASC)、咖啡因(CAF)、马来那敏(CHL)、氢溴酸右美沙芬单水合物(DEx)和PCM。在流动相中加入硫酸氢化四丁胺(TBA)和戊磺酸(PSA)离子对可在15rain内同时对上述成分进行分析,还能使柠檬酸、马来酸等赋形剂得到分离,以Alltech提供的5肚m大小的端封Shandon超硅苯基柱(4.6rntn×250mm)为色谱柱,以TBA(纯度97%)和PSA(色谱纯)为混合离子对试剂,加入50mmol?L。1磷酸二氢钠作为缓冲剂,加入125mmol?L1TBA和1mmol?L1PSA作为离子对,CHL、CAF和DEX在210nIn处测定,PCM和ASC在290nrn处测定,精密度在Merch内控限度±2%,回收率为99.6%~100.6%,测定系数0.999,最低检测限为10ng,样品溶液在24h内稳定。

刘丽京等[23]利用反相高效液相色谱法同时测定血浆中洒石酸双氢可待因/PCM浓度,以间乙酰氨基酚为内标,乙腈一o.025%磷酸三乙胺(14:86)为流动相,以醋酸乙酯提取后测定,PCM相对平均回收率为99.2%~101.6%。陈坚等口4]采用反相高效液相色谱法测定PCM血药浓度,使用YWGC,s柱,以甲

醇一醋酸一醋酸钠一二乙胺(20:80:0.5)为流动相,以茶碱为内标物,244衄波长处检测。该方法适用于PCM的血药浓度测量。参考文献:

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[收稿日期]2005—01—19

 万方数据

复方制剂中对乙酰氨基酚含量测定方法概述

作者:程万清, 许景东, 潘帆

作者单位:随州市中心医院,湖北,随州,441300

刊名:

中国医院药学杂志

英文刊名:CHINESE JOURNAL OF HOSPITAL PHARMACY

年,卷(期):2005,25(10)

被引用次数:0次

参考文献(24条)

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目的 建立对乙酰氨基酚中毒患者血液中复方制剂成分定性、定量的气相色谱法.方法 血液采用X-5富集柱萃取,以苯巴比妥为内标,9790型气相色谱仪、SE-54毛细管柱、氢火焰检测器测定.结果 该方法选定条件下,检测药物的浓度线性范围:对乙酰氨基酚0.01~1.60 mg/ml,咖啡因0.03~0.24

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1 其他名称

乙酰氨基酚;扑热息痛;醋氨酚;退热净;Acetaminophen;N-acetyul-P-aminophenod。

2 历史

本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。1878年由莫尔斯(Morse)首次合成,1893年由VonMering首先用于临床,直到1949年当它被认为是乙酰苯胺(退热冰

)和非那西丁的活性代谢产物时,才得到普遍应用。在美国从1955年就成为非处方药品。我国于1960年开始生产。

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对乙酰氨基酚(扑热息痛)、马来酸氯苯那敏(扑尔敏),普遍用于复方制剂,药典中采用理化和红外光谱鉴别[1],但在复方制剂中鉴别就较少报道.本文用TLC法同时鉴别11种复方制剂中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏,专属性强,结果较为满意.1 实验材料本实验所用样品来自本所抽验留样及部分自购,分别把其编号列于下表(薄层色谱样品编号与表相同).对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏对照品(中国药品生物制品检定所);硅胶G(青岛海洋化工厂生产)、碘(上海试剂四厂生产)均为化学纯,其它试剂均为分析纯.SB3200超声波清洗器:上海必能信超声有限公司.

7.学位论文胡波腰息痛胶囊质量评价方法研究2007

腰息痛胶囊是由白芷、草乌(制)、续断、牛膝、三七、威灵仙、秦艽、杜仲、何首乌、桑寄生、当归、赤芍等22味中药和化药对乙酰氨基酚组成的中西药复方制剂。本文对腰息痛胶囊质量控制进行了全面研究,为腰息痛胶囊的质量控制奠定了基础。

1.对腰息痛胶囊中各味药的化学成分和药理作用进行了深入的研究和分析。建立了腰息痛胶囊中的多味中药的薄层层析(TLC)鉴别方法,包括白芷、三七、杜仲、牛膝、威灵仙、当归和赤芍。其色谱斑点清晰,重复性好,专属性强,此方法的确立为腰息痛胶囊的定性鉴别提供了依据。

2.进行了三批试制样品的制剂通则检查,分别测定了水分、装量差异、崩解时限和微生物限度等项目,结果均符合规定通则要求。

3.建立了反相高效液相法测定腰息痛胶囊中欧前胡素的含量。采用Shim-pack vp-DOS(4.6×150mm,5μ)C<,18>色谱柱,以乙腈-水(52:48)为流动相,检测波长为248nm,试验结果表明,欧前胡素与其它成分峰达到基线分离,进样量在0.0983-1.5728μg之间时,峰面积和进样量线性关系良好,相关系数r值为0.9999,回收率为98.58%,RSD为1.20%,方法准确度高,耐用性好。并对白芷药材中欧前胡素的进行了相应的含量测定。

4.建立了反相高效液相法测定腰息痛胶囊中对乙酰氨基酚的含量,采用Shim-pack vp-DOS(4.6×150mm,5μ)C<,18>色谱柱,以甲醇-水(24:76)为流动相,检测波长为257nm,试验结果表明,进样量在0.115-3.68μg之间时,峰面积和进样量线性关系良好,相关系数r值为0.9999,回收率为

99.32%,RSD为0.87%,方法准确度高,耐用性好。

5.建立了腰息痛胶囊中乌头碱TLC限度检查的方法。操作简便,专属性强。

8.期刊论文史桂云.董峰.张淑英复方制剂导致重复用药的危害-中国社区医师2001,17(11)

1复方抗感冒药物处方

速效伤风胶囊:对乙酰氨基酚、咖啡因、氯苯那敏、人工牛黄.

感冒清:对乙酰氨基酚、吗啉胍、氯苯那敏、大青叶.

康必得:对乙酰氨基酚、锌、异丙嗪、板蓝根.

感康:对乙酰氨基酚、咖啡因、金刚烷胺、人工牛黄.

9.期刊论文刘广军.LIU Guang-jun氨酚曲马多片的镇痛作用-中国新药杂志2006,15(23)

氨酚曲马多片(及通安)是一种新型镇痛药,为曲马多37.5 mg和对乙酰氨基酚325 mg组成的复方制剂.它能通过多种途径抑制疼痛,广泛用于中度疼痛的治疗.其镇痛效果优于单独使用两种单组分镇痛药物的效果,同时由于该复方制剂中每种药物成分的给药剂量较单独使用时低,从而减少了不良反应.现对其药效学、药动学、临床应用及不良反应做一介绍.

10.期刊论文蒋雪.陈泽琴.郭嘉伟.谢洪平.JIANG Xue.CHEN Ze-qin.GUO Jia-Wei.XIE Hong-ping近红外光谱测定

复方对乙酰氨基酚片的有效成分-化学研究与应用2007,19(11)

复方对乙酰氨基酚是临床上常用的解热镇痛药,常用剂型有片剂和注射剂,其片剂含有对乙酰氨基酚、阿司匹林和咖啡因等三种有效成分.对于该制剂的质量控制,《中国药典》[1]利用分光光度法测定对乙酰氨基酚的含量,用氢氧化钠标准溶液、高氯酸标准溶液分别滴定阿司匹林和咖啡因从而进行含量测定,但并未记载其复方制剂中三种组分的含量测定方法.

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下载时间:2010年11月22日

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