纯化水监控记录
纯化水监控记录检测日期: □产前□生产
取水点
检测项目
性状：无色、无臭、
无味。
硝酸盐：与对照液对
比颜色不得更深
（0.000 006%）
亚硝酸盐：与对照液
对比颜色不的更深
（0.000 002%）
电导率（≤2.0us/cm）
氨：与对照液对比颜
色不得更深（0.000
03%）
电导率（≤2.0us/cm）
易氧化物：粉色不得
完全消失。
不挥发物：遗留残渣
不得超过1mg
重金属：颜色不的更
深（0.000 01%）
微生物限度：细菌总
数(≤100cfu/ml)
检验员：审核：
纯化水日常监控及检测管理制度
纯化水日常监控及检测管理制度 一、目的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。 二、适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。 三、责任者：质量部检测人员、纯化水制备岗位操作人。 四、管理制度： 1、纯化水制备岗位的日常监控： 1.1 上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。 1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（进水电导、出水电导、终端水质、进水电导为一级RO进水电导、出水电导为一级RO产品水的电导，终端水质为EDI出水后的电阻），并每两小时记录一次。每两小时测定一纯化水的酸碱度、氯离子、氨盐含量。并做好记录，见《纯化水制备岗位操作记录》。 1.3 测酸碱度、氯离子、氨盐的试液由质量部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。 1.4 酸碱度、氯离子、氨盐含量测定方法及合格标准为2010版《中国药典》二部。 1.4.1 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加活一香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 1.4.2 氯离子：取纯化水50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液，不得发生浑浊。 1.4.3 氨：取本品50ml，加碱性碘化录钾试液20ml，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化录钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。 1.5 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每2小时作一次记录，见《纯化水生产线操作数据记录》。 2、质量部的检测： 2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，质量部每7天做一次纯化水检测，包括微生物含量。取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯水箱每次取样，各使用点随机轮换取样，每次取5个。但保证各使用点每月至少取样一次。取样点见纯化水使用分布图。 2.2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质量部做一次检测，包括微生物含量。 2.3 每要求质量部检测时，由纯化水制备岗位操作工人填写请验单交质量部。 2.4 纯化水的检测结果必须符合2010版《中国药典》二部纯化水的标准。如果某项不合格，则需重新在该取样点取样再做该项，直至合格。 2.5 质量部每月对纯化水的进水（饮用水）进行一次水质检测，其结果要求符合2010版《中国药典》二部饮用水的标准。
纯化水系统再验证的解决方案.doc
纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
再验证立项申请表 再验证方案审批表
目录1.验证组织系统
2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构
1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施
监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
医疗卫生监督协管巡查记录表
医疗卫生监督协管 巡查记录表 被监督人法定代表人／负责人 地址联系电话 巡查中发现如下问题： □1. 未取得有效的《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动。 □1.1 无《医疗机构执业许可证》。 □1.2 《医疗机构执业许可证》超过有效期。 □1.3 实际执业地点与许可的执业地点不一致。 □2. 未取得《医师执业证书》从事诊疗活动。 □3. 未取得《护士执业证书》从事护理活动。 □4. 超出《医疗机构执业许可证》核准诊疗科目范围开展妇科诊疗活动。 □5. 超出《医疗机构执业许可证》核准诊疗科目范围开展口腔科诊疗活动。 □6. 未取得《母婴保健技术服务执业许可证》擅自开展人工终止妊娠等母婴保健技术诊疗服务。 □7. 从事器官移植或为器官移植提供场所。 □未发现以上问题。 被监督人：卫生监督协管员： 年月日年月日
医疗卫生监督协管 巡查意见书 被监督人法定代表人／负责人 地址 针对你单位存在的问题，提出如下整改意见： □1. 立即停止诊疗活动。 □2. 立即停止无证人员的执业活动。□3. 停止开展妇科诊疗活动。 □4. 停止开展口腔科诊疗活动。 □5.停止开展人工终止妊娠等母婴保健技术诊疗服务。 □6. 停止从事器官移植或为器官移植提供场所。 以上条整改意见，请立即落实。 被监督人：卫生监督协管员： 年月日年月日
生活饮用水卫生监督协管 巡查记录表 被监督人法定代表人／负责人 地址水源类型：□地表水□地下水 联系电话供水人口（万人）： 巡查中发现如下问题： □1、没有建立生活饮用水卫生管理制度。 □2、没有水质污染事件报告制度和突发事件应急处理预案。 □3、没有索取与生活饮用水接触的输、配水设备、水处理材料和防护材料等产品卫生许可批件、产品检验合格证明等相关资料。 □4、没有在水源防护地带设置固定的告示牌。 □5、没有配备水净化设施、设备。 □6、没有配备消毒设备、设施。 □7、直接从事供、管水人员没有取得有效的健康证明和卫生知识培训合格证明。 □8、没有本年度水质检测报告书。 □未发现以上问题。 被监督人：卫生监督协管员：
纯化水验证方案
纯化水系统验证方案 受控状态： 文件编号： 版本号： 编制：日期：年月日 审核：日期：年月日 批准：日期：年月日发布日期: 年月日生效日期: 年月日
验证方案批准书
目录 1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责 5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3 质量部的职责 6验证前的准备 6.1 验证所需设备验证 6.2验证所需文件资料 7纯化水验证 7.1三批检定验证 7.1.1检定标准 7.1.2检定方法 7.1.3结果 7.2验证结果与评定 8拟定再验证周期 9验证进度安排
1 验证小组 2 验证的目的 确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。 3 工艺用水标准 我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。3.1工艺用水标准确认： 3.1.1性状 应为澄清、无色的液体。 3.1.2电导率 电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。 3.1.3 微生物总数 微生物总数≤50CFU/mL。 3.1.4总有机碳 总有机碳≤500μg/L。 3.1.5可氧化物质 取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。 注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。 4 概述
天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。鉴于以上情况及生化试剂的特点，本公司对纯化水进行验证。 4.1纯化水制备的工艺流程 自来水→原水箱→预处理水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压泵→级反渗透装置→级反渗透产品水箱→离子交换水泵→混合离子交换器→终端精密过滤器→纯水箱→紫外杀菌器→使用点 4.2 工艺流程简述： 先将原水打入原水箱，向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和胶体，然后将水泵入并通过机械过滤器，之后用还原剂除去水中的余氯，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，再加软化剂除去钙、镁离子，然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。 4.3基础资料 设备名称：2级反渗透纯化水系统装置 设备型号： 设备用途：制备纯化水 生产商：天津市南开区先进水处理设备开发部 安装地点及使用单位：天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站 主要技术参数：
水质管理程序
1.适用范围 本标准适用于本公司生产工艺用水（饮用水、纯化水）的管理。 2.职责 制水操作人员：严格按SOP进行操作，保证工艺用水的质量。 质量部QC：负责工艺用水的取样监测。 质量部QA：负责对工艺用水的制备及使用进行监控。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.饮用水 指经净化、消毒的自来水或深井水；水质必须符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。 3.1.2.纯化水 以饮用水为水源经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水，不含任何附加剂；水质必须符合《中国药典》纯化水质量标准，且电导率≤2.0μs/cm。 4.内容 4.2.生产用水的管理 4.2.1.饮用水 4.2.1.1.水源
我公司饮用水水源为深井水。 4.2.1.2.水质维护 ●饮用水的管道应避免穿过垃圾堆或毒物污染区。 ●水井周围20-30m的范围内不得设置渗水厕所、渗水池、垃圾或废渣 堆，不得铺设污水渠道，不得从事破坏深层土层的的活动。 4.2.1.3.水质监测 ●每年至少由防疫站检定全部项目一次； ●正常情况每月由QC按厂订饮用水质量标准，按《工艺用水取样SOP》 抽检一次； ●停产3天以上，由QC在开工前，按《工艺用水取样SOP》在饮用水 主管网末梢（锅炉房饮用水用水点）及关键用水点（如提取用水点） 取样，按厂订饮用水质量标准抽查一次。 ●发现检验结果不符合要求，立即执行《偏差处理程序》。 4.2.1.4.饮用水的使用 ●执行《厂区供用水管理程序》 ●饮用水使用前，打开水龙头，排掉管内残留水，至清澈后使用。 ●长期停用（一周以上），开工前放掉储水池中的存水，重新制水使用。 4.2.2.纯化水 4.2.2.1.水源：饮用水。 4.2.2.2.水质维护 ●纯化水系统必须经过验证合格后，方可投入使用，并进行严格的变更 控制。 ●纯化水系统正常情况每年进行一次再验证，以确认验证状态是否漂移。 ●纯化水系统操作人员执行经验证的管理程序及操作维护保养规程，进 行制水和定期的清洗、消毒及设备维护等操作。 4.2.2.3.水质监测 ●每小时由制水操作人员记录或检测一次原水、RO出水、混床出水、 贮罐出水电导率。 ●每班由制水操作人员在送水口抽检部分理化指标一次。（性状、酸碱度、 氯化物、硫酸盐、钙盐、氨、二氧化碳、易氧化物）
(完整版)纯化水原始记录
纯化水（全检）取水点：批号：共页第1页【性状】实验室环境：温度；湿度。 本品为（标准：无色澄清）液体；（标准：无臭），（标准：无味）。 本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境：温度；湿度。 酸碱度取本品（标准：10ml），加甲基红指示液（标准：2滴）（标准：不得显红色）；另取（标准：10ml），加溴麝香草酚蓝指示液（标准：5滴）（标准：不得显蓝色）。 本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境：温度；湿度。 取本品（标准：5m1）置试管中，于冷浴中冷却，加10％氯化钾溶液（标准：0.4ml）与0.1％二苯胺硫酸溶液（标准：0.1ml），摇匀，缓缓滴加（标准：硫酸5ml），将试管于（标准：50℃）水浴中放置（标准：l5分钟），溶液产生的（标准：蓝色）与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水（标准：4.7ml），同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）(0.000006%)。 本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境：温度；湿度。 取本品（标准：l0ml），置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)（标准：1ml）与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)（标准：1ml），产生的（标准：粉红色）与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水（标准：9.8ml），用同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）（0.000002%）。 本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境：温度；湿度。
纯化水系统的验证报告.doc
*************有限公司 文件编码： 纯化水系统验证 报告 编制： 审核： 批准： 年月日
验证文件审批表文件编码：
目录 1．概述 1）纯化水系统流程图 2）制定依据 2．验证目的 3．职责 1）验证委员会 2）质保部 3）工程部 4）质检中心 5）106车间 4．验证内容 1）纯化水系统安装确认 2）纯化水系统运行确认 3）纯化水系统性能确认 4）纯化水系统清洁与消毒的确认 5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期 6．验证记录
一、概述 本设备由******公司生产制造。该公司是国家定点生产制水设备的企业。我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。该纯化水系统可自动运行也可手动运行。待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。 1、主要技术参数
2、制定依据 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版 二、验证目的 为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。 三、职责 1）验证委员会 a．负责验证方案的审批。 b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。 c．负责验证数据及结果的审核。 d．负责验证报告的审批。 e．负责发放验证证书。 f．负责再验证周期的确认。 2）质保部 a．负责拟订验证方案。 b．负责组织检测用仪器的校正。 c．负责验证工作的具体组织实施。 d．负责收集验证试验记录并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会。3）工程部 a．负责组织对所用仪器、仪表、量具等的校正。 b．负责对设备的验证。 c．负责对设备的维护保养。 4）质检中心 a．负责取样和样品检验。 b．负责出具检测数据和报告。 5）生产车间（106车间） a．负责验证方案的实施。
污水处理巡检制度流程
污水处理巡检制度流程 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
污水处理巡检制度 一.巡检时间: 1.当班人员每小时对设备进行巡检,生产不稳定.气候异常或开停车等特殊情况时,应增加巡检次数,以保证安全生产. 2.巡检人员整点对设备进行巡检,前后误差不超过10分钟. 3.在规定的地方悬挂巡检牌,按规定的巡检路线,巡检点进行巡检. 二.巡检内容： 1．巡视检粗格栅及其前后液位，阀门开启状态，粗格栅.螺旋输送机.进水泵房潜水泵运行状。 2．巡视检查进水仪表的状况。 3．巡视检查曝气沉砂池的细格栅、螺旋输送机、链板刮砂机、撇渣器、砂泵、砂水分离器及电动渠道闸门的开启状态。 4．巡视检查鼓风机房的鼓风机运行状态有无杂音、压力、有无漏气。 5.巡检水解池的水位、闸位开启状态、（进水方位）、潜水搅拌机开启状态。 6．巡视检查生化池的水位,定时测CO,曝气均匀程度，射流泵开启状态，流量压力，有无噪音及漏水现象。注意曝气量临时调节（以曝气均匀为依据标准） 7．巡视检查污泥提升站的泵运转状态、排泥堰门的开启状态。 8.巡视二沉池周边传动刮泥机的运行状况。 9．巡视检查加氯车间及出口泵房的氯酸钠化料器，ClO 加氯机，盐酸泵，氯酸钠泵，加药泵 2 及搅拌机泵的运行状况。检查各阀门的开启状态。 10．巡视检查及脱水机房的设备。
11．巡视检查管道，水池，流量计，压力表，液位计及相关仪表等情况以确保达到工艺、安全各项指标的正常进行，并做好巡检记录。 12．各污水处理工艺单元工况及时反馈到中控室。 13．巡视观察各池的进、出水水质、水量是否正常。如有异常，应力所能及处理解决或立即汇报，并及时通知进行水质化验并作好相关记录。 三、巡检注意事项： 1.用“听、摸、看、闻、查”的方法进行检查，在检查中发现问题及时处理，对影响较大而又难以处理的问题，及时向车间领导报告。 2..巡检人员根据个人情况灵活掌握，应做到耐心细致、全面周到，不漏掉任何一项内容。 3.巡检时如发现机器缺油等保养不良的现象，有权利和义务要求相应员工立即改正错误，及时加油保养。 4.对巡检发现的问题，无论是否处理过，都要详细做好《巡检记录》。 5.巡检要与考核挂钩，应按时巡检，填写巡检记录，未按要求巡检处于100—1000元罚款，对巡检中发现重大隐患并及时排除，避免重大事故发生者视情况给予50-1000元奖励。 厂区巡视 为确保设备的良好运转，正常生产，及早发现设备及厂区安全隐患，保持设 备和室内外环境卫生，特制定厂区巡视制度： 1．运营班组巡视人员必须明确巡视路线： 粗格栅——污水提升泵房—细格栅——曝气沉砂池——水解池——初沉池——厌氧池—好氧池——污泥回流及排泥管线---二沉池——絮凝池——V型滤池——活性碳池——出水口。按照规定巡视路线2小时巡视一次。 2．巡视人员接受运行主管的直接领导，服从当班中控岗位人员的工作安排，巡视过程中作好各站点巡视记录，并按时上交当班中控岗位人员。
16纯化水日常监控及检测管理制度
一、目的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。 二、适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。 三、责任者：生产部、质管部纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人。 四、正文： １纯化水制备岗位的日常监控： １.１上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。 １.２随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（出水电导、终端水质，出水电导为一级RO产品水的电导），并每两小时记录一次。每两小时测定一次纯化水的酸碱度、氯离子、氨盐含量，并做好记录。见《纯化水制备岗位操作记录》。 １.３测酸碱度、氯离子、铵盐的试液由质管部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。 １.４酸碱度、氯离子、铵盐含量测定方法及合格标准参照兽药典。 １.４.１酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 １.４.２氯离子：取纯化水５０ml，加稀硝酸５滴与硝酸银试液，不得发生浑浊。 １.４.３铵盐：取纯化水５０ml，加碱性碘化汞钾试液２ml，放置１５分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵３１.５mg，加无氨水适量使溶解并稀释成１０００ml）２ml,加无氨水４８ml与碱性碘化汞钾试液２ml制成的对照液比较，不得更深。 １.５对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每隔２小时作一次记录，见《纯化水生产线操作数据记录》。 ２质管部的检测： ２.１纯化水生产线正常运转投入使用后，质管部每周做一次纯化水检测，包括微生物限度。取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯化水罐每次取样各使用点随机轮换取样，
每次取５个。但保证各使用点每月至少取样一次。取样点见纯化水使用分布图。 ２.２每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质管部做一次检测，包括微生物含量。 ２.３当要求质管部检测时，由纯化水制备岗位操作工人填写请验单交质管部。 ２.４纯化水的检测结果必须符合纯化水的标准。如果某项不合格，则需重新在该取样点取样再做该项，直至合格。 ２.５质管部每半年对纯化水的进水（饮用水）进行一次水质检测，其结果要求符合饮用水的标准。
纯化水系统变更验证报告
XXXX YB-？？？？ 纯化水系统（**） 变更验证报告 （二00？年） XXXX药业有限公司
1．概述 1.1背景 1.2描述 1.3 验证目的 1.4 验证小组组成与职责 1.5 验证范围 2．支持文件 3．安装确认 3.1安装确认验证目的 3.2 安装检查记录 3.3 偏差和处理 3.4结论 4. 运行确认 4.1运行确认目的 4.2操作人员培训上岗 4.3运行检查 4.4偏差和处理 4.5结论 5．性能确认 5.1性能确认目的 5.2 性能确认前的检查 5.3纯化水分配系统性能确认方法 5.4数据汇总与分析 5.5性能确认结论 6. 偏差分析与处理 6.验证结论 7．验证结论 8．附件 附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图
附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图附件1工艺用水监测管理规程 附录1安装检查记录 附录2验证培训记录 附录3 运行确认检查记录 附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录 附录5取样计划、取样编号及取样记录 附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表附录7纯化水分配管道水质监测汇总表 附录8验证合格证书
1 概述 1.1背景： 改造前纯化水系统系上海XX公司设计制造，并于200?年8月6日完成安装，200?年8月27日完成首次验证（见《纯化水系统验证报告》，编号：JB/SY-04.001-200?）后正式投入生产使用，至今已第？年。所生产的纯化水用于提供小容量注射液车间的注射用水的原料水、内包材的初洗用水，洁净工衣、在线剪切匀质机的冷却用水等；小容量注射液车间共有使用点14个，因车间洁净区布局改变及生产的需要，对原来的纯化水分配系统进行了改造，增加5个新的使用点及拆除2个原使用点，并对管道进行钝化处理，通过对改造之后的分配系统的安装确认、运行确认、性能确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，所有监控点水质全部符合质量要求。 1.2 系统变更描述： 针对分配系统，在原基础上增加5个新的使用点及拆除3个原使用点；小容量注射液车间有一个使用点负责为口服液车间提供纯化水，详见表1-1。 表1-1 改造前后的小容量注射液车间纯化水系统使用点
纯化水工艺用水管理规范
1.目的 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.范围 本规程适用于本公司工艺用水的制备、检测和设备维护。 3.职责 3.1生产部负责工艺用水的制备及设备维护的管理； 3.2质量部负责工艺用水和监测。 4.工作程序 4.1工艺用水的制备 4.1.1工艺用水分为自来水和纯化水； 4.1.2自来水：直接连上地方自来水公司输送的饮用自来水； 4.1.3纯化水：由生产部制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行生产出的纯化水。 4.2工艺用水的贮存和使用 4.2.1水贮罐、循环管道的要求： 4.2.1.1纯化水贮罐、循环管道所用材质为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢； 4.2.1.2各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角； 4.2.1.3纯化水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 4.2.2纯化水保存：纯化水保存采用室温循环保存 4.2.3工艺用水的使用： 4.2.3.1车间工艺用水为自来水和纯化水同时并存，车间应按工艺要求正确选用。 4.2.3.2每天第一次用水前，应完全开启水龙头1分钟弃去存水。 4.3工艺用水的用途和要求：
4.4工艺用水的监测： 4.4.1监测的取样点和监测项目 4.4.2取样方式及取样点 4.4.2.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行； 4.4.2.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试，不另行取样测试； 4.4.2.3全性能检测分别从总出水口或总送水口、最远使用点取样进行，其他使用点轮流进行取样 检测，每季度不少于1次； 4.4.2.4取样所用器具和方式应确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先 进行灭菌； 4.4.2.5停产超过7天，生产前应进行全检，检验合格后方可使用； 4.4.2.6工艺用水系统发生异常情况应及时进行全检。 4.5管道贮罐消毒 4.5.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每周清洗、消毒1次； 4.5.2消毒方法：a.关闭所有用水点，将贮罐内注入适量的纯化水，开启输送泵；b.将臭氧发生器启 动，使产生出臭氧；c.当臭氧正常后，将通入臭氧的管道阀门打开，使臭氧通入纯化水管道中； d.通入30min后将管道阀门关闭，并停止臭氧发生器； e.密闭循环30min； f.沿管道流向依次 打开各取样点和使用点的阀门，排放2min后关闭；g.从最低点排尽，启动制水设备制水并循
纯化水系统的验证方案完整版
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00
验证方案审批表
目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录
1.引言 1.1概述 该纯化水系统产水量2000L/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→软水器→原水箱→机械过滤器→活性炭过滤器→加阻垢剂→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱（淡水箱）→加碱→二级高压泵→二级RO装置→超滤装置→纯化水箱→紫外线杀菌器→各用水点。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口和国产名牌元件。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途：主要作为一车间、二车间生产的工艺用水、设备的清洗用水及质量部质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 2000L/h —一级纯化水电导率：≤3.0μs/ cm —二级纯化水电导率:：≤2.0μs/ cm 2验证目的 2.1确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.2确认该系统的各种控制功能符合设计要求。 2.3确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.4确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.5检查该系统设备的文件资料齐全且符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求。 2.6为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法
0602002纯化水验证记录
纯化水系统的验证深圳万基健康保健品有限公司
深圳万基健康保健品有限公司 纯化水系统的验证方案起草 方案审核 方案批准
深圳万基健康保健品有限公司 纯化水系统的验证 验证小组成员签名
一、验证方案 1.验证目的 通过对本系统设备的验证，以确认其安装的正确性、平稳性，运行的稳定性和完好性和性能的可靠性及操作SOP的可行性，使生产出的水质符合标准规定和生产工艺的要求，保证产品的质量。 2.验证小组的成员 本设备的验证按文件规定组成验证小组，其成员及职责为： 组长：设备部经理人工作小组组长，全面负责本设备的验证工作。 设备部：设备管理人员负责设备的安装确认、运行确认。 生产技术部：生产车间设备使用人员负责设备的运行确认、性能确认。 质量部：负责验证全过程的检验和监控。 3.验证程序：本设备的验证按文件规定的程序进行验证。 本次验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。 4.验证进度：本设备验证进度计划为： 年月日—月日完成设备运行确认。 年月日—月日完成设备性能确认。 5.概述 我公司的纯化水系统采用二级反渗透装置，产量为5T/H，由深圳泉通水处理设备工程有限公司生产及安装调试。因水为药品生产的主要原料之一，直接关系到药品生产的质量情况，并且水系统为不稳定系统，受原水及设备运行情况影响较大，因此必须对该系统进行确认。 5.1水的预处理： 原水进入原水箱。加絮凝剂使悬浮物、胶体絮凝，以便有效地过滤。石英砂过滤器滤去悬浮颗粒、杂质、胶体等物质。活性碳过滤器进一步吸附余氯和有机物，阻垢剂降低了水的硬度，消除了无机盐膜面结垢问题。 5.2二级程控反渗透： 经预处理的原水在高压泵的作用下，通过两级反渗透膜除去水中的电解质、微生物及有机物和胶体等非电解质成为纯化水。 5.3灭菌过滤： 纯化水经紫外线杀菌器灭菌后，经过滤后送至用水点。 5.4工艺流程 絮凝剂 pH调节 ↓↓ 原水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→保安过滤器→第一级RO设备→中间水贮罐 →第二级RO设备→纯化水贮罐→纯化水泵→紫外线杀菌器→过滤器→各用水点→循环至纯化水贮罐 6.验证内容与方法 6.1 安装确认 6.1.1设备档案建立 6.1.1.1设计图纸： 6.1.1.2资料档案 建立完整的设备档案，由专人妥善保管，检查验收下列资料： 水系统工艺流程图 水系统各设备的档案 纯化水贮罐的材质证明 输水管道的材质证明 电导率监视仪操作手册
纯化水系统监测管理规程
更改历史
1 目的 规定工艺用水监测管理的基本要求。 2 范围 适用于饮用水、纯化水。 3 责任人 3.1QC检验员：负责工艺用水的日常监测工作。 3.2生产技术部人员：在配置溶液前，负责检查工艺用水的可见异物及气味。 3.3生产技术部经理、质管部经理：在工艺用水出现异常或检测不合格时，负责组织相关人员 进行原因调查，提出解决方案。 4 内容 4.1主要适用于生产过程所使用的纯化水。 4.2定义 4.2.1纯化水：以饮用水为水源，经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得 的供药用的水，其水质必须符合《中国药典》2015年版纯化水水质标准。 4.3工艺用水应制订“质量标准”和“检验操作规程”，其中“质量标准”的主要内容有：检验依据、 性状、检测项目及方法等。“检验操作规程”在以上内容的基础上增加检测仪器、检测试剂和 反应原理。 4.4工艺用水的监测 4.4.1车间使用纯化水应由QC每周在纯化水总出水口、总送水口和各个使用点取样，并按 纯化水检验项目（下表）进行检测。 4.4.2每次取样时应先消毒出水口，然后打开阀门排水1分钟后才能取样。 4.4.3一般从取样到检验不应超过2小时，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超 过6小时。 4.4.4微生物限度检验的样品必须在各储罐的使用末端取样。 4.4.5各项目的检查频率和取样地点见表：
注：以上项目由质管部QC每周进行例行检测，其中带“*”为生产车间配液岗位人员每次配液前检查。 4.5工艺用水出现不合格的处理程序： 4.5.1日常监控过程中，出现不合格时： 4.5.1.1检测人员一旦发现工艺用水不合格，应立即进行调查。 4.5.1.2如调查结果，确系工艺用水质量不合格，由QC检验员填写“水系统偏差处理单”， 并立即通知生产技术部，停止一切工艺用水的制备和使用。 4.5.1.3生产技术部接到“水系统偏差处理单”之后，由生产技术部组织制水岗位人员，会 同质管部有关人员进行原因调查，并在“水系统偏差处理单”上记录实际检查情况。 4.5.1.4生产技术部根据调查情况制定整改措施和期限。 4.5.2生产使用过程中，发现不合格时： 4.5.2.1生产人员发现生产用水不合格时，立即停止用水，并通知质管部。 4.5.2.2质管部会同生产技术部及生产技术部立即对不合格生产用水展开调查，分析原因， 针对原因提出整改建议和期限，由责任部门实施整改。 4.5.3整改措施实施过程要在质管部QA的监控下进行，并有处理记录，交质管部存档。 4.5.4措施实施后，由实施部门通知质管部重新进行检测，合格后方可开始生产。 4.5.5此时如果纯化水已被用于生产中，应及时隔离该批产品，并对其进行微生物风险评估， 严格执行“不合格品控制程序”。只有充分资料证实产品的安全性时，方可对其放行。5．记录
纯化水检验记录
取样日期：________________ 检验日期：_________________ 1样品信息
2纯化水性状检验 2.1可接受标准：本品应为无色澄明液体；无臭。 2.2检验结果 注：检查结果表中“+”为合格；“-”为不合格。如有不合格项在“不合格项”框内填写不合格具体内容，如无不合格项在框内“/”表示。 检验人/日期复核人/日期
3酸碱度检验 3.1物料与设备 3.1.1试液 3.2实验操作过程：取本品 ml，加甲基红指示液2滴；另取 ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴。 3.3实验结果 3.3.1可接受标准：样品加甲基红指示液后不得显红色，加溴麝香草酚蓝指示液后不得显蓝色。 3.3.2实验结果： 检验人/日期复核人/日期
4硝酸盐检验 4.1物料与设备 管：25ml/管、50ml/管、制冰机 4.2实验操作过程： 4.2.1标准硝酸盐工作溶液配制：量取水中NO3-离子溶液标准物质（100μg/ml）100μl，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于1μg的NO3)。本溶液仅供当日使用。 4.2.2取本品ml置纳氏比色管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液____ml与0.1%二苯胺硫酸溶液____ml，摇匀，缓缓滴加硫酸____ml，摇匀，将纳氏比色管于50±1℃水浴放置15分钟，放入电热恒温水浴锅时显示温度: ℃,时间: ，取出时显示温度: ℃,时间: ，样品组溶液若发生变色。与标准硝酸盐溶液____ml，加无硝酸盐的水____ml，用同一方法处理后的对照管比较。 4.3实验结果 4.3.1接受标准：样品管不得比对照管颜色更深（0.000006%） 日期日期
纯水检测报告
纯化水全检记录 检测项目： 1 性状 本品为无色的澄明液体，无臭，无味。 目测结果： 2 酸碱度 2.1所用器具：ph计、烧杯 2.2 2.3操作方法： （1）按说明书用缓冲液把ph计调试好。 （2）用烧杯到取样点取水，用ph计测定ph值。 实验结果： 3 硝酸盐 3.1 试剂与溶剂：氯化钾、0.1%二苯铵硫酸溶液、硫酸（AR）、标准硝酸盐溶液、冰水混合物、无硝酸盐的纯化水（去离子水） 3.2 仪器和设备：试管、烧杯、0.1ml、0.5ml、5ml移液管、天平、100ml容量瓶 3.3 操作方法： （1）用天平称取10g氯化钾置100ml容量瓶中，用纯化水稀释至刻度，即得10%氯化钾溶液。 （2）取纯水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟.
（3）取标准硝酸盐溶液〔每1ml相当于1ugNO3〕0.3ml置另一试管中，加无硝酸盐的水（去离子水）4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。 实验结果： 4 亚硝酸盐 4.1 试剂与溶剂：对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100）、盐酸乙二胺溶液（0.1→100）、标准亚硝酸盐溶液、无亚硝酸盐的水溶液（去离子水）、稀盐酸（9.5%-10.5%） 4.2 仪器与设备：纳氏管、1ml移液管、10ml量筒、天平 4.3 操作方法： （1）用天平准确称量对氨基苯磺酰胺1g，置100ml容量瓶，加稀盐酸稀释至刻度即得对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液。 （2）用天平准确称量盐酸萘乙二胺0.1g，置100ml容量瓶，加稀盐酸稀释至刻度即得盐酸萘乙二胺溶液。 （3）取纯水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，观察产生的颜色。 （4）取标准亚硝酸盐溶液(每1ml相当于1ugNO2) 0.2ml置另一个纳氏管中，加无亚硝酸盐的水（去离子水）9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。 实验结果： 5 氨 5.1试剂与溶剂：碘化钾、二氯化汞饱和水溶液、氢氧化钾、氯化铵标准液、无氨蒸馏水 5.2 仪器和设备：50ml量筒、比色管、天平、1ml、 2ml移液管、200ml容量瓶 5.3 操作方法： (1) 用天平准确称量碘化钾10g，置200ml容量瓶中，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，称取氢氧化钾30g，加入其中，溶解后，再用1ml移液管加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml
纯化水制备系统确认报告
纯化水制备系统确认文件验证文件名称：纯化水制备系统确认报告 验证文件编码：TZ/YZ 02-GX-02-036-01 验证方式：首验证 制订日期： 颁发部门：质量部 北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司
确认报告起草、审查与批准确认报告起草 确认报告审核 确认报告批准
目录 一、验证过程简述 (4) 二、验证人员的培训情况 (4) 三、验证所需文件资料 (4) 四、验证用仪器仪表、计量器具的校验确认 (4) 五、安装确认结果 (4) 六、运行确认结果 (5) 七、性能确认结果 (6) 八、偏差处理结果 (6) 九、验证结果分析 (6) 十、验证结果评价 (7) 十一、最终批准 (8)
一、验证过程简述 本次综合制剂车间纯化水系统验证过程，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表、计量器具均已经过校验，确认在使用效期内。验证开始时间：2014年月日，结束时间：2014年月日。车间纯化水分布取样点为个。验证项目包括：纯化水水质的预先测试分析、纯化水系统制水在线监测、纯化水分配系统性能参数、纯化水系统的周期性验证、纯化水贮存时限挑战试验等。 纯化水的后期验证时间为二年，所有日常监测记录待完成后统一附于验证报告中。 二、验证人员的培训情况 本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《验证人员培训情况的确认表》。 三、验证所需文件资料 经检查确认所需文件均为现版文件。详见附表二《验证所需文件资料表》。 四、验证用仪器仪表、计量器具的校验确认 本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。详见附表三《验证中所用仪器仪表、计量器具的校验表》。 五、安装确认结果 1.纯化水系统设备确认 纯化水系统设备及规格型号、制造厂家均已确认，详见附表四。 2.设备材质材料及安装情况情况确认
2020年(现场管理)制剂车间纯化水验证方案(版)
（现场管理）制剂车间纯化水 验证方案(版)
药业有限公司验证方案 类别：纯化水验证方案编号：VF-X-GT450-12 部门：质量管理部 2017年沙固体制剂车间 二级反渗透纯化水制备系统验证方案 目录 1.概述 1.1设备概况
1.2纯化水的操作流程 2.目的 3.验证依据 4.验证机构 5.验证成员与职责 6.验证方案的起草与审批 7.验证计划进度 8.验证小组的培训 9.风险评估 9.1目的 9.2风险评估结论 10.验证项目及可接受标准 11.现状确认 11.1纯化水系统安装确认所需文件 11.2主要设备及电器12.运行确认仪表仪器确认11.2.1电源 11.2.2饮用水确认 11.2.3仪表仪器确认 11.2.4纯化水系统安装确认 12.运行确认 12.1目的 12.2确认内容 12.2.1运行前检查 12.2.2系统运行参数的确认 12.2.3手动测试纯化水系统确认记录 12.2.4纯化水系统自动测试记录 12.2.5纯化水设备操作步骤 12.2.6纯化水水质及用水点的监控 12.2.7水处理单元水质检测 12.2.8纯化水的质量标准 12.2.9用水点分布 12.2.10取样方法
12.2.11可接受标准 12.2.12结论 12.3运行确认结论 13.性能确认 13.1目的 13.2确认内容 13.2.1取样步骤 13.2.2第一阶段 13.2.3第二阶段 13.3性能确认结论 14.异常情况处理程序 15.15.再验证周期 16.16.验证结果评定与结论 17.附件一 18.附件二（纯化水流程图） 1概述： 1.1纯水制备系统描述 1.1.1法规对纯化水的基本要求 根据SDA颁布的GMP定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。” GMP规定：“纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”
纯水检测报告
纯水检测报告 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
纯化水全检记录 检测项目： 1 性状 本品为无色的澄明液体，无臭，无味。 目测结果： 2 酸碱度 所用器具：ph计、烧杯 操作方法： （1）按说明书用缓冲液把ph计调试好。 （2）用烧杯到取样点取水，用ph计测定ph值。 实验结果： 3 硝酸盐 试剂与溶剂：氯化钾、%二苯铵硫酸溶液、硫酸（AR）、标准硝酸盐溶液、冰水混合物、无硝酸盐的纯化水（去离子水）
仪器和设备：试管、烧杯、、、5ml移液管、天平、100ml容量瓶 操作方法： （1）用天平称取10g氯化钾置100ml容量瓶中，用纯化水稀释至刻度，即得10%氯化钾溶液。 （2）取纯水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液与％二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟. 〕置另一试管（3）取标准硝酸盐溶液〔每1ml相当于1ugNO 3 中，加无硝酸盐的水（去离子水），用同一方法处理后的颜色比较。实验结果： 4 亚硝酸盐 试剂与溶剂：对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100）、盐酸乙二胺溶液（→100）、标准亚硝酸盐溶液、无亚硝酸盐的水溶液（去离子水）、稀盐酸（%%） 仪器与设备：纳氏管、1ml移液管、10ml量筒、天平 操作方法： （1）用天平准确称量对氨基苯磺酰胺1g，置100ml容量瓶，加稀盐酸稀释至刻度即得对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液。 （2）用天平准确称量盐酸萘乙二胺，置100ml容量瓶，加稀盐酸稀释至刻度即得盐酸萘乙二胺溶液。