ALSTHOM：IBA R22350A-1992 磁粉检查通用规程

参考标准

法国标准：

243

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244

——直流（三相全波整流）。

必须能够用安培计测量磁化电流，并指示出测量值（峰值，平均值或均方根值）。在操作者可及的范围内安装可以启闭磁化电流的开关。触头由具有良好导电性和导热性的重金属制成。

触头上有或无垫料均应符合条的要求（对后者与工件的接触方式为点接触）。1.5.51.4.2磁场磁化设备

受检工件或截面可用便携式电磁轭磁化，该磁轭通常由可旋转的极臂构成；或固定电磁铁或者绕在工件或工件截面上线圈磁化。这些设备可用直流，整流或交流电做为电源。

1.4.3固定式磁粉检验设备

这种设备可同时使用上面的两种磁化方法，也可以依次对工件通电，充磁。1.4.4 设备的校准

所用设备或安培计应当定期按书面资料进行校准。1.4.5确定磁化条件的仪器。 1.4.5.1 磁场指示器

可用下述：

——中给出的两种中的一种磁场指示器。

NF A 09.590——磁场指示器：由四块相同尺寸的软钢块，用非铁磁性材料的铜焊在一Berthold 起，在软钢块上用螺丝固定一块非铁磁性的盖片。

——磁场指示器：由八块相同尺寸的软钢块用非铁磁性的铜焊在一起，在上面ASME 盖一铜片。

1.4.5.2表面磁场强度计

这种仪器可以测量工件表面的磁场强度，并由该磁场强度计的磁极指明其方向，此仪器可以用于改进检验技术。1.5 检查条件 1.5.1检验时期

按有关产品的专用规范要求。1.5.2 检验区域

检验区域及验收级别由有关产品的专用规范给出。1.5.3检验方法的选择 1.5.3.1磁化方法的选择

按受检工件的几何形状、重量、要求及材质和探查缺陷的方向、深度选择磁化方法。

在受检材料承受断裂危险时，可能的话，磁场磁化方法优于电流磁化方法。1.5.3.2检验介质的选择

在符合受检工件表面要求的条件下，按下表给出的温度范围选择检验介质。

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温度

介质

≤℃θ50℃＜≤℃

50θ100℃＜≤℃

100θ300磁悬液X 含有机染料的干粉X X 不含任何染料的干粉

X

X

X

1.5.4磁化条件的确定

用条给出的磁场指示器确定：

1.4.5.1——磁场指示器：按校注的附录使用及评价。

AFNOR AFNOR NF A 09.5905——磁场指示器：将此指示器置于受检工件表面的某个方向上。施加磁粉Berthold 时，十字线显示出来，保持此方向，将指示器在工件表面上移动，若在任意位置十字线都可见，则认为磁化条件适当。

——磁场指示器：将该指示器置于被检部位，除平行于磁场方向的十字线外，ASME 其余十字线都要显示出来。1.5.5特别注意事项

——电缆线应尽可能短，且电流法检查时，电缆线不能缠绕。——触头端部及电磁轭磁极应当有适当的几何形状并保持清洁。

——触头与工件接触部位应由适当的材料制成，才不致污染受捡工件；并且要有足够的尺寸，以避免受检工件表面局部过热。

——触头尽量以直角接触工件表面。

——磁化电流仅在触头与被检工件接触好后方可接通或关闭。

——触头与工件的接触点应打磨，并用液体渗透法或磁粉法检查，若此文件中有要求的话。

1.5.6磁痕的检查

按要求检查磁痕。

NF A 09.590使用干磁粉时，在磁化中或磁化后马上检查。

使用磁悬液时，在磁化中和／或磁化后马上检查。1.6磁痕的评定

材料的不连续性以铁磁粉聚集的方式显示出来，但并不是所有磁痕都对应于缺陷。下列因素可以引起伪磁痕显示——工件不规则的几何形状；——表面过于粗糙；——磁导率的突变；——过强的磁场；——剩磁。

有疑问的情况下，应进一步分析（改善表面条件，改善退磁条件等）。明显的缺陷显示，根据其尺寸评定其特征，可以分为线性和非线性磁痕：若磁痕的长度大于其宽度的三倍，称为线性磁痕。其它磁痕称为非线性磁痕。1.7 清洗

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检验结束后，用适当的清洗去除工件上的残余物。1.8 退磁

若有关产品的专用规范有要求的话，在检验结束后应对工件进行退磁。1.9检验报告

检验报告应包括下列内容：

——生产，采购令号及产品的标记；

——工件加工工艺标记（锻，轧，铸）或受检区的标记；——所用检验资料标记；——检验时期；——表面条件；

——所用检验设备型号、类型；——所用磁化方法；

——所用检验介质的类型、颜色、牌号；——磁化参数；

——检验时工件的温度（工件在热态检验时）；——检验人员姓名及资格；——检验机构的标记；

——检验日期及检验员签名。

为避免重要资料的重复书写，上述的一些内容可以在有关的生产文件中给出并附于报告之后。1.10术语

术语定义

磁场磁力所及的空间

增强对比度法施加于工件表面以改善对比度的薄层或涂层通常为白色，在检查之前进行。()退磁减小铁磁性工件内剩磁的操作

感应磁场导体可以是受检件中电流回路产生的感应磁场

()紫外光用于激发染色检验介质产生荧光的波长为光线3500~4000?防锈剂加入用于磁粉检验的磁悬液中以防止受检表面生锈的产品电流磁化在整个工件中或工件的截面上通过交流，整流或直流电以产生磁场剩磁磁化后工件保留的磁性

润湿剂用于减小检查介质液体表面张力的产品磁导率材料或工件被磁化的能力

荧光染色剂

用于荧光磁粉检验的产品含有的微粒磁粉

见干式检验介质

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术语定义

湿式检验介质悬浮于液体中的铁感性颗粒。对于荧光介质，颗粒表面涂有一层在紫外光照射下能够发

出可见光的染料干式检验介质

铁磁性颗粒

磁场指示器

用于评定磁化条件的含有几个已知的人工缺陷的仪器

2 手动触头电流法磁粉检验

2.1论述范围

本章论述有关产品的专用规范要求的手动触头法磁粉检验的专用要求。若必须保持表面粗糙度及加工余量，则不能使用此方法。2.2 一般要求

所有第章的一般要求均可使用，且由下述完善。12.3检验条件

2.3.1磁化电流强度

表中给出了各种磁化电流的安培值。

2.3.1表2.3.1

电流类型测量方式每触头间距的安培值cm *

测量仪类型交流均方根值40~50铁磁安培计半波整流平均值25~32动圈安培计全波整流

平均值36~45动圈安培计直流

电流值

40~50

动圈安培计

?表中的电流为推荐值。

2.3.2网格

受检表面应事先划出网格，以此得到均匀的触头间距来保证正确地覆盖受检表面。网格线不能掩盖焊道和挖凿区。

触头应放在网格的不同部位，以得到两次相互垂直的磁场，触头间距在75～之250mm 间。

两次互相垂直的检验应有所不同。

图和给出了相应于给定网格的触头位置实例。

2.3.2.1 2.3.2.2交叉和重迭区中磁场指示器的观察按条，此区边缘与触头的距离应≥，此1.5.425mm 区宽度为触头间距的一半。3 感应法磁粉检验

3.1论述范围

本章论述关于产品的专用技术规范要求的用感应法进行磁粉检验的专用要求。

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3.2一般要求

所有第章的一般要求均可使用，并由下述完善，13.3检验要求 3.3.1磁化方法

用下述方法磁化工件：（）感应磁场，用

1在绕在受检件或截面上的线圈中通以电流（图）的方法。a 3.3.1.1.a

在通过受检工件中心孔绕在工件或截面上的线圈中通以电流（图）。b 3.3.1.1.b 在通过中心孔轴线的导体上通以电流的方式（图）c 3.3.1.1.c （）用固定式或便携式电磁轭产生磁场（图）

2

3.3.1.1.d

图2.3.2.1

3.3.2 特殊技术条件 3.3.2.1感应磁场方法

根据被检工件的尺寸（长度及直径）及线圈匝数选择电流值以获得条要求的磁a 1.5.4场。

工件表面的切向磁场强度可以用适当的方式测量，磁场强度介于2400～／之

4000A m

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间。

线圈缠绕要有规律且匝间紧密。

b 每个区域至少进行两次独立的检验，两次检验的磁场方向应互相垂直，且第二次检

c 查的磁化方法应与前次的相同。

在工件上绕线圈磁化时（图），每次磁化的被检区域最大扩展到线圈边缘d 3.3.1.1.a 。

150mm

图2.3.2.2

3.3.2.2 便携式磁轭磁化方法

磁轭的磁场强度

a 所用磁轭提升铁磁性物体的重量为：——交流：最小最大极间距。

4.5kg/——直流或整流：最小最大极间距。18kg/网格

b 受检表面应画出网格，以此得到均匀的极间距来保证正确地覆盖受检表面。网格线不能掩盖焊缝和挖凿区。

磁极应放在网格的不同部位，以得到两次互相垂直的磁场，磁极间距保持在75~

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之间。此极距间可以满足条的表面磁场强度要求。若要求的话，应当用适当250mm 1.5.4的仪器确定实际磁场强度值，磁场强度值应介于之间。

2400~4000A/m 图和图给出了相应于给定网格的磁极位置实例。3.3.2.2.b.1 3.3.2.2.b.2重迭区中磁场指示器的观察按条的要求。

1.5.4每个区域须进行两次磁力线互相垂直的检验，且两次检验互不相同。

使用具有可动关节的电磁铁时，可检区边缘距两磁极的距离可以≥，可检区的25mm 宽度可为极间距的一半。

微生物计数培养基适用性验证报告.doc

非无菌产品微生物限度检查用培养基 适用性验证

目录 1.验证目的 (1) 2.参照标准 (1) 3.验证项目 (1) 4.验证工作小组及职责 (1) 5.试验材料 (2) 6.试验过程 (3) 7.验证周期 (4) 8.附件 (4)

1、验证目的： 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数用培养基应进行培养基的适应性检查，本次验证的目的是为了确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适合需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数的测定。 2、参照标准：《中国药典》2015年版四部 3、验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性验证 4.验证小组及职责 4.1 验证小组 4.2 验证职责 5.试验材料 5.1验证所用培养基：

5.2验证用菌株培养 5.2. 仪器设备： 5.2.1. XXXXX立式压力蒸汽灭菌器 5.2.2.XXXX水平流净化工作台 5.2.3.XXXXXX干燥箱 5.2.4.XXXXX型霉菌培养箱 (20～25℃) 5.2.5. XXXXX电热恒温培养箱(30～35℃) 5.3. 稀释剂： 0.9%无菌氯化钠溶液 6.试验过程 6.1菌液制备 取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培

养物，加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2?8℃，可在24小时内使用。 6.2、适用性检查 培养基适用性检查 取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的菌悬液与黑曲霉的孢子悬液（均不大于100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注适用性检查的胰酪大豆胨琼脂培养基，用于检查胰酪大豆胨琼脂培养基的需氧菌总数计数适用性。其中，接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的培养皿于30-35℃培养，时间不超过3天。接种白色念珠菌与黑曲霉的孢子的培养皿于30-35℃培养，时间不超过5天。 取白色念珠菌的菌悬液与黑曲霉的孢子悬液（均不大于100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注适用性检查的沙氏葡萄糖琼脂培养基，用于检查沙氏葡萄糖琼脂培养基的霉菌和酵母菌总数计数适用性。培养温度为20-25℃，培养时间不超过5天。 上述每一试验菌株平行制备两个平皿，同时用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述实验。 阴性对照 为确认试验条件符合要求，同时进行培养基阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。

培养基适用性检查规程

培养基适用性检查规程 目的：建立一个培养基的灵敏度检查，确保培养基性能可靠。 范围：适用于微生物检验。 责任：微生物检验员。 依据：《中国药典》2010年版一部附录、2010版GMP实施指南 规程： 1.不应在同一无菌室内同时操作2个或2个以上菌株。 2.菌株传代次数不得超过5代（以菌种保存中心获及的冷冻干燥菌种为第0代）。 一、计数培养基的适用性检查 1、菌液制备 取大肠埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤或营养琼脂培养基中，30-35℃培养18-24h；取白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，培养24～48小时，取上述培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50-100cfu（菌落形成单位）的菌悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在两小时内使用；若保存在2-8℃，可在24小时内使用。

2、适用性检查 取大肠埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各1ml（50-100cfu）,分别注入无菌平皿中，立刻注入待检查营养琼脂培养基和对照营养琼脂培养基，每株试验菌平行制备4个平皿（其中2个注入待检查营养琼脂培养基，另两个注入对照营养琼脂培养基）。30-35℃培养48h，计数。 取白色念珠菌1ml（50-100cfu）,注入无菌平皿中，立刻注入待检查玫瑰红钠琼脂培养基和对照玫瑰红钠琼脂培养基，平行制备4个平皿（其中2个注入待检查玫瑰红钠琼脂培养基，另两个注入对照玫瑰红钠琼脂培养基）。23-28℃培养72h，计数。 3、结果判断 若被检培养基上的菌落数不小于对照培养基上的菌落数的70%，且菌落大小、形态两者一致，判断该培养基的适用性检查符合规定。 二、控制菌检查用培养基的适用性检查 1.菌液制备 取大肠埃希菌、金黃色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤或营养琼脂培养基中，30-35℃培养18-24h；取白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，培养24～48小时，取上述培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为10-100cfu、每1ml50-100cfu和每1ml大于100cfu（菌落形成单位）的菌悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在两小时内使用；若保存在2-8℃，可在24小时内使用。 2、适用性检查 控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。 (1)、液体培养基促生长能力检查，分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短

培养基适用性检查记录

培养基适用性检查记录 质量部

培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号： 对照培养基：来源：批号： 检验依据：检验人：检验日期： 一、实验菌种： 白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代 黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代 二、菌液制备 将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。 三、培养基适用性检查 取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含 菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙 氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，20-25℃培养5天计数。被检培养基同 法操作。 四、结果判断 五、结论 本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符合规定□不符合规定。

培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号： 对照培养基：来源：批号： 检验依据：检验人：检验日期： 一、实验菌种： 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]第代 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]第代 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]第代 白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代 黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代 二、菌液制备 将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml 的菌悬液。 三、培养基适用性检查 取11个无菌平皿，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌皿30-35℃培养3天计数；白色念珠菌、黑曲霉20-25℃培养5天计数。被检培养基同法操作。 四、结果判断

2015最新渗透检测工艺规程..

3本工艺依据下列标准、法规及技术文件 GB/T12604.3 无损检测术语渗透检测 TSG Z8001-2013 特种设备无损检测人员资格考核与监督管理规则 GB/T 11533 标准对数视力表 GB/T 12604.3 无损检测渗透试块通用规范 JB/T7523 渗透检测用材料 NB/T47013.1-2015 承压设备无损检测第1部分：通用要求 NB/T47013.5-2015 承压设备无损检测第4部分：渗透检测 TSG G0001-2012 锅炉安全技术监察规程 GB/T 16507-2013 锅壳锅炉 GB/T 16508-2013 水管锅炉 TSG R0004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程 TSG R0005-2011 移动式压力容器安全技术监察规程 GB 150-2011 压力容器 4 名词术语 4.1 公称厚度：检测对象名义厚度，不考虑材料制造偏差或加工减薄。 4.2 相关显示：缺陷中渗出的渗透剂所形成的迹痕显示，一般也称为缺陷显示。 4.3 非相关显示：与缺陷无关的外部因素所形成的显示。 4.4 伪显示：由于渗透剂污染及检测环境等所引起的渗透剂显示。

5 检测人员 5.1渗透检测人员未经矫正或经矫正的近（小数）视力和远（距）视力应不低于5.0（小数记录值为1.0），测试方法应符合GB11533的规定。并一年检查一次，不得有色盲。 5.2渗透检测人员必须按TSG Z8001-2013《特种设备无损检测人员资格考核与监督管理规则》要求进行培训考核，取得渗透检测资格证书。并且由公司向中国特种设备检验协会进行执业注册后，只能从事渗透检测方法与等级的无损检测工作。 5.3渗透检测人员资格级别分为Ⅰ级（初级）、Ⅱ级（中级）和Ⅲ级（高级）。 5.4质量等级评定及检测报告签发应有取得Ⅱ级或Ⅲ级资格证的人员担任，且资格证应在有效期内。 6 设备和器材 6.1 渗透检测剂 渗透检测采用溶剂去除型着色渗透检测，渗透检测剂包括渗透剂、清洗剂和显像剂。 6.1.1CKM使用的渗透检测剂为溶剂去除型着色渗透检测，型号为：HP-ST（渗透剂）、HD-ST（显像剂）、HR-ST（清洗剂）。供应商为吴江宏达探伤器材有限公司（附有详细说明书、各项参数与合格证明书）。 6.1.2渗透检测剂的质量应满足下列要求： a）渗透检测剂用喷罐式必须标明生产日期和有效期、产品合格证、使用说明书及氯、氟、硫元素含量证明书。 b）应存放在温度为10℃～50℃的暗处保存，并应避免阳光照射。 c）其喷罐表面不得有锈蚀,喷罐不得出现泄漏。 d）渗透检测剂必须具有良好的检测性能，对工件无腐蚀，对人体基本无毒害作用。 e）如有更高要求，可由供需双方另行商定。 6.2光照度计

版药典培养基适用性验证

版药典培养基适用性验 证 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

培养基验证文件 药 有 限 公司 制药有限公司 验证立项申请表

验证方案的审批 验证方案目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证项目小组成员及职责 5、验证合格标准 6、试验材料 7、菌液制备 8、适用性检查 9、验证记录 10、验证结论及综合评价 计数培养基适用性检查的验证方案 1. 验证目的：

需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基是否适合需氧菌、霉菌及酵母菌总数测定。 2. 参照标准：《中国药典》2015年版四部1105非无菌产品微生物限度检查法。 3. 验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 5. 合格标准：被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。 6. 试验材料： 6.1. 被验证产品：胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基。 6.2. 仪器设备： 6.2.1. YXQ-LS-100G型立式压力蒸汽灭菌器

6.2.2. GHT-00双人净化工作台 6.2.3. BSC-110011A2-X 生物安全柜 6.2.4. MJ-250I型霉菌培养箱 (20～25℃) 6.2.5. LRH-250生化培养箱 (30～35℃) 6.2.6. 电热恒温干燥箱 6.2.7微波炉 6.3. 验证用培养基 6.4. 验证用菌株：(第代) 7. 菌液制备 按6.4规定程序培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成约为50~100cfu∕ml的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入3～5ml含 0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成约为50~100cfu∕ml的黑曲霉孢子悬液。 8. 适用性检查：

实验用培养基适用性检查标准操作规程

" 起草人Prepared by: 起草日期 Date: ` _____________________ QC 审核人Reviewed by:>审核日期 Date:_____________________ QC？ 审核人Reviewed by:审核日期Date: ： QA 批准人Approved by: 批准日期 ^ Date: 质量部QD

目的 Purpose 为保障微生物检验的准确性及相关工作特制定本规定。 范围 Scope 本程序适用于微生物限度测定培养基的适用性检查及相关工作。 职责 Responsibility ！ 分析员：严格按照本操作规程执行。及时完成各类相关记录。在主管的指导下进行任何可能的OOS及偏差调查。 主管：监督本操作规程的执行。对检验员进行必要的培训。指导任何可能的OOS和偏差调查。 内容procedure 1检验员应根据培养基配制程序或培养基各自的说明书配制培养基。 2试验用菌种及培养基 2.1菌种: 2.1.1培养基灵敏度测试所用的菌株传代次数不得超过5代，从国家药检所或菌种保藏中心购买。 2.1.2枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[ATCC 6633] 2.1.3~ 2.1.4大肠埃希菌(Escherichia coli) [ATCC 8739] 2.1.5金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) [ATCC 6538] 2.1.6白色念珠菌(Candida albicans) [ATCC 10231] 2.1.7黑曲霉(Aspergillus niger)[ATCC 16404] 2.1.8伤寒沙门菌(Salmonella) [ATCC 14028] 2.1.9铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) [ATCC 9027] 2.2培养基 2.2.1按照培养基说明书进行配制灭菌。 2.2.2| 2.2.3大豆酪蛋白消化肉汤 Soybean-Casein Digest Broth 2.2.4大豆酪蛋白消化琼脂 Soybean-Casein Digest Agar 2.2.5沙氏葡萄糖琼脂 Sabouraud Dextrose Agar

无损检测通常工艺标准规范标准规章

无损检测通用工艺规程 编制： ________________ 审核：________________ 批准：________________ 日期：________________

目录 第1章编制说明............................................... (3) 第2章射线检测通用工艺规程................................ (5) 第3章超声波检测通用工艺规程.................................... .21第1节承压设备对接焊接接头超声检测及质量分级.................... .24第2节承压设备钢板超声检测及质量分级............................ .29第3节承压设备用钢锻件超声检测及质量分级....................... .32第4章磁粉检测通用工艺规程.................................... .35第5章渗透检测通用工艺规程. (39) 第6章工艺卡附表............................................... .44第1节射线检测工艺卡.......................................... .44第2节超声检测工艺卡.. (45) 第3节磁粉检测工艺卡 (46)

第4节渗透检测工艺卡 (47)

第一章编制说明 1.1范围 本规程规定了对金属原材料、零部件和焊接接头进行射线检测、超声检测、磁粉检测、渗透检测的基本要求。 本规程适用于本公司钢制压力容器产品的无损检测工作。 1.2引用标准和编制依据 下列标准包含的条文，通过在本规程中引用而构成本规程的条文，在规程出版时，所有版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本规程的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 压力容器安全技术监察规程（1999年版） GB150-1998 《钢制压力容器》 GB151-1999 《管壳式换热器》 JB/T4730.1?4730.6-2005 《承压设备无损检测》 《特种设备无损检测人员资格考核实施细则》 《放射卫生防护基本标准》 Q/JS.YLRQ--2008《质量保证手册》 1.3人员资格及职责 1.3.1从事无损检测的人员必须持有国家质量监察机构颁发的并与其工作相适应的资格等级证书。1.3.2从事无损检测的人员校正视力不得低于5.0,从事磁粉、渗透检测工作人员，不得有色盲、色弱。 1.3.3检测人员严格执行有关条例、规程、标准和技术规范，保证工作质量。 1.3.4评片人员的视力应每年检查一次，要求距离400mn能读出0.5mm的一组印刷体字母。 1.3.5检测操作人员必须按委托单要求并同时根据检测工艺规程进行操作，做好检测记录及签发检测报告。 1.3.3无损检测责任工程师的职责见《岗位职责》。 1.4无损检测方法使用原则

新版GMP培养基适用性检查验证方案课件.doc

培养基适用性检查 验证方案 文件编号：VMP-VV-501-00 起草人： 审核人： 批准人： 批准日期：年月日

验证立项申请表

验证方案审批表

1.概述 通过验证以确认所采用的培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌的测定及控制菌的检查，根据特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 2.验证目的及范围 为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 3.验证风险评估 对于本次验证的执行进行了如下的风险分析： 4.验证前准备 4.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。培训人员记录见附件1。 4.2将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。

无菌移液管。 5.验证内容 5.1测试环境条件要求 所有检查在环境洁净度C级下的局部A级洁净度的单向流空气区域内隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物污染。 5.2计数培养基 5.2.1验证用菌种及培养基： 5.2.1.1来源：食品药品检验所 5.2.1.2菌落计数用菌种 注：编号由菌种首字母-传代代数-配制日期组成。 5.2.2培养基及其制备方法：取市售的脱水培养基，分别按照规定方法进行配制后灌装于洁净的三角烧瓶中，然后加塞灭菌，在实验前加温熔化备用。 5.2.3菌液制备 5.2.3.1接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。5.2.3.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml改良马丁培养基中，23～28℃培养24～48小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），

并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入

PT渗透工艺规程(2015版)

1 范围 本规程规定了承压设备的液体渗透检测方法和质量分级。 本规程适用于非多孔性金属材料或非金属材料制承压设备在制造、安装及使用中产生的表面开口缺陷的检测。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规程的引用而成为本规程的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB11533 标准对数视力表 GB/T 12604.3 无损检测术语渗透检测 JB/T7523 无损检测渗透检测用材料 JB/T 6064 无损检测渗透试块通用规范 NB/T 47013.1 承压设备无损检测第1部分：通用要求 GB/T 5097 黑光源的间接评定方法 GB/T 5616 常规无损探伤应用导则 GB/T 16673 无损检测用黑光源（UV-A）辐射的测量 JB/T 9213 无损检测渗透检查 A型对比试块 JB/T 9216 控制渗透探伤材料质量的方法 3 检测的基本要求 渗透检测的基本要求应符合本规程下列规定。 3.1 渗透检测人员 3.1.1从事渗透检测人员必须持有PTⅡ级资格证书，PTⅠ级人员只能从事渗透检测的辅助工作。3.1.2渗透检测人员的未经矫正或经矫正的近（距）视力和远（距）视力应不低于5.0（小数记录值为1.0）,并一年检查一次，不得有色盲。 3.2 渗透检测剂 3.2.1渗透检测剂包括渗透剂、乳化剂、清洗剂和显像剂。 3.2.1.1 渗透剂的质量控制应满足下列要求： ⑴渗透剂应装在密封容器中，放在温度为10℃～50℃的暗处保存，并应避免阳光照射。各种渗透剂的相对密度，制造厂应在说明书中明确规定，并标明有效期限。 ⑵自配散装渗透剂，应根据提供的配方说明书规定进行配制和校验。校验方法是用对比试块将自配渗透剂与购置的渗透剂进行灵敏度比对试验，以不低于购置的渗透剂灵敏度为合格标准。 ⑶对正在使用的渗透剂进行外观检验，如发现有明显的混浊或沉淀物、变色或难以清洗，则应予以报废。 ⑷各种渗透剂用标准试块进行性能对比试验，当被检渗透剂显示缺陷的能力低于标准规定的灵敏度时，应予以报废。 ⑸荧光渗透剂的荧光效率不得低于75%。试验方法应按JB/T 7523中的有关规定执行。 3.2.1.2 显像剂的质量控制应满足下列要求：

培养基适用性检查

培养基适用性检查 计数实验的培养基适用性 该部分内容均为新增 规定了该内容的应用范围 采用标准菌种计数，回收率以及形态比较的判定方法 标准菌种为：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢 杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；规定了稀释后的工作菌液 的保存条件和保存期限 引入了对照培养基的概念 判定的依据：回收率大于70％，且形态一致 控制菌检查的培养基适用性 该部分内容均为新增 规定了该部分内容的应用范围以及检查的项目 采用标准菌种比较的判定方法 根据培养基的用途不同，分为增菌培养基的促生长能 力、固体培养基的促生长能力、培养基的抑制能力、固 体培养基的指示能力、液体培养基的指示能力等5种检 查方法 在检查中引入了涂布接种的概念 1. 概述 培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。计数测定用培养基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素，控制菌检查用培养基也可能由于其促生长能力、指示能力、抑制能力的差异，从而对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客观性。 培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价拍段检验用培养基是否符合检验要求。 微生物限度检查用培养基主要分为细菌、霉菌及酵母菌计数测定用培养基和控制菌检查用培养基两部分。2010《版中国药典》微生物限度检

查法中收载了“适用性检查”对培养基质量进行控制。 2、培养基适用性检查实验的一般要求 2.1培养基适用性检查适用范围 2010版《中国药典》规定微生物限度检查中成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。 培养基使用性检查试验可用于确定实验室所用培养基(包括购置的不同批号的成品培养基、不同批号的脱水培养基干粉、按处方自行配制培养基不同批次的原材料等)、制备程序（包括水质控制、配制方法、灭菌程序等）、保存条件（温度、湿度、时间及盛装培养基的容器条件等）等是否满足微生物限度检查用要求。即上述影响培养基质量的各关键控制点应通过培养基使用性检查试验确定，如果任一控制点发生变化应重新进行培养基适用性检查。但是影响培养基质量的关键控制点的变化应掌握在微生物实验室质量控制的一般原则内（见2.2），超过一般原则的培养及是否还能满足微生物限度检查用，无法通过培养基适用性检查确定。 当检查结果出现异常，或实验室质量控制需要，也可通过培养基适用性检查提供一定依据。总之，培养基适用性检查是在正常条件下关于培养基质量的实验室控制措施，并不一定在每次具体的微生物限度检查样品检测试验活动中都必须同时进行培养基使用性检查试验，但每次微生物检查所用培养基均应经过适用性检查。 2.2微生物限度检查用培养基质量控制的一般原则 2.2.1不同处方培养基的替代使用不能通过培养基使用性检查试验简单确定。 2.2.2.培养基适用性检查不能取代供应商或其他法定标准对培养基的有效期、保存条件、制备方法等的更严格等的规定。 2.2. 3.如果没有特殊规定，培养基配制采用蒸馏水或纯化水均可，但应采用一定措施加以检测控制，如蒸馏水应核实PH是否为5~7；采用离子交换法制备的纯化水，电阻值应不小于2MΩ等。

培养基配制及适用性检查标准操作规程

培养基配制及适用性检查标准操作规程 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

建立培 养基配 制及适 用性检 查的标 准操作 规程， 规范实验人员的操作流程。 范围： 适用于微生物检验人员对培养基的规范管理。 依据： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药典》2015年版第四部 职责： 1.微生物检验员：负责实验室所需求的培养基管理工作，使日常检验可以顺利进行。 2.微生物检验主管：负责对日常配制培养基的规范操作进行监督。 内容 1 培养基的申购 根据检验项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。申购时需指定培养基供应商，必要时进行供应商审计。 2 培养基的验收 培养基到货后，微生物室检验员应进行验收。验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商， 应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内。

验收合格后，登记于《培养基领用台账》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 3 培养基的贮藏 未开封的脱水培养基贮存于阴凉室，使培养基处于低温、干燥、和避光条件下。已开封的脱水培养基应盖紧，贮存于阴凉库。 灭菌好的培养基应进行预培养72h检查无菌后，置4～8℃冷藏保存待用。灭菌后培养基储存期为7天。 4 培养基的配制 培养基的配制和使用应填写《培养基配制及使用记录》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 培养基配制批号原则：原材料批号-配制日期：比如2011年1月1日配制的培养基，培养基干粉批号000000，配制批号为:000000-110101。配制好的培养基贴《培养基标签》（附记录文件编号：R-SMP-10-QC-009-03）。（注：同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如000000-110101-01） 培养基配制方法 使用商品化脱水合成培养基时，应严格按照厂商提供的使用说明配制，如重量/体积、pH、灭菌条件和操作步骤等。实验室使用各种基础成分制备培养基时，应按照配方准确配制，并记录相关信息如：培养基名称和类型及试剂级别，每个成分物质含量、制造商、批号，pH值，培养基体积/分装体积，灭菌条件（灭菌方式、温度及时间），配制日期、人员等，以便溯源。 水、容器具要求：培养基配制均采用纯化水，特殊说明时采用去离子水和蒸馏水。培养基配制所用容器和配套器具应洁净。对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器应先进行预灭菌，以保证培养基的无菌性。 称量与分装：快速称量所需量的脱水合成培养基（必要时佩戴口罩或在通风柜中操作，以防吸入含有有毒物质的培养基粉末）。以免吸潮。先加入适量的水，充分混合。注意避免培养基结块，然后加水至所需的量。根据说明书要求选择是否加热。分装体积不超过容器体积的2/3。配制斜面等含琼脂的培养基也需加热煮沸至完全溶解后分装。 pH 值的测定和调整

培养基适用性验证

培养基适用性 验证 方案起草人： 方案审核人： 方案批准人： XXXXX药业股份有限公司

目录 1. 验证目的 (2) 2. 参照标准 (2) 3. 验证项目 (2) 4. 验证小组人员及职责 (3) 5. 验证可接受的标准 (3) 6. 验证步骤 (3) 7. 菌液制备 (6) 8. 适用性检查 (6) 9. 控制菌检查 (7) 10. 操作方法 (8) 11.结论 (11)

1. 验证目的： 需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基及控制菌培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适合需氧菌、霉菌及酵母菌总数及测定和控制菌适用性检查。 2. 参照标准：2015版中国药典微生物限度检查法。 3. 验证项目：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查和控制菌适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 4.1验证小组人员: 4.2验证人员职责及要求 4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 4.2.2认真观察并做好验证原始记录。 4.2.3对实施验证的结果负责。 4.3验证中各部门的职责 4.3.1验证领导组职责 4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。 4.3.1.3负责验证方案的批准工作。 4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。 4.3.1.5负责验证报告的批准工作。 4.3.2验证工作小组职责 4.3.2.1负责验证方案的起草工作。 4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。 4.3.2.3负责验证方案的实施。

4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。 4.3.2.5参与验证结果的评价工作。 4.3.3质量部职责 4.3.3.1负责验证方案的审核工作。 4.3.3.2负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。 4.3.3.3负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项 检验工作负责。 4.3.3.4负责验证资料和报告的审核工作。 4.3.3.5负责验证文件回收、归档管理工作。 5. 合格标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌 落形态大小与对照培养基上的菌落一致。 6. 试验材料： 6.1. 被验证产品：溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、三糖铁琼脂培养基、肠道菌增菌液培养基、RV沙门菌增菌液培养基、麦康凯琼脂培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、麦康凯液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基 6.2. 仪器设备： 6.2.1. LXD型压力蒸汽灭菌器 6.2.4.JMP-250霉菌培养箱(20～25℃) 6.2.5. SHP-250生化培养箱(30～35℃) 6.2.7 101-1电热鼓风干燥箱

NB47013无损检测通用工艺规程

无损检测通用工艺规程目录 第一篇总则 第二篇射线检测通用工艺规程 第三篇超声波检测通用工艺规程 第四篇磁粉检测通用工艺规程 第五篇渗透检测通用工艺规程

无损检测通用工艺总则 1.1 主题内容与适用范围 本工艺规程规定了射线检测（RT）、超声波检测（UT）、磁粉检测（MT）、渗透探伤（PT）四种无损检测的工艺方法。 本工艺规程适用于本公司特种设备制造、安装、改造、维修原材料、零部件和焊缝的无损检测。 1.2 引用标准 1）《固定式压力容器安全技术监察规程》 2）《特种设备无损检测人员考核规则》 3）《压力管道安全技术监察规程-工业管道》 4）NB/T47013-2015《承压设备无损检测》 1.3一般要求 1.3.1 选择原则 1.3.1.1 特种设备RT、UT、MT、PT的选择及抽检率应按《容规》、《压力管道安全技术监察规程-工业管道》、GB150、GB151及图样的要求执行。 1.3.1.2 有裂纹倾向的材料应在焊后24小时后，才能进行焊缝无损检测。 1.3.1.3 对要求无损检测的角接接头、T型接头，不能进行RT或UT检测时，应进行表面无损检测。 1.3.1.4 凡铁磁性材料制成的特种设备及零部件，优先使用MT检测表面缺陷 确因结构形状等原因不能使用MT检测时，方可采用PT检测。 1.3.2 检测人员 1.3. 2.1 从事特种设备无损检测人员必须应按照《特种设备无损检测人员考核规则》的要求取得相应的无损检测资格。 1.3. 2.2 取得不同无损检测方法的各技术等级人员，只能从事与该等级相应的无损检测工作，并负相应的技术责任。 1.3. 2.3 各种检测方法的报告，均由II级以上资格人员签发，并加盖公章。 1.3. 2.4 从事射线检测人员上岗前应进行辐射安全知识的培训，并取得放射工作人员证。 1.3. 2.5 从事磁粉、渗透检测工作人员，不得有色盲。 1.3. 2.6 射线检测人员未经矫正或经矫正的近（距）视力和远（距）视力应不低于5.0（小数记录值为1.0），测试方法应符合GB11533的规定。从事射线评片人员每年检查一次视力。

纯化水r2a培养基适用性验证

编号：FAL-YZ-005.1 R2A培养基适用性 验证报告 科技发展有限公司

目录

R2A培养基适用性验证报告 1.目的 因2015版药典纯化水检验用培养基变更,依1105 非无菌产品微生物限度检查方法,通过此次实验对所更换的R2A琼脂培养基进行适用性检查，以证明该方法及所采用的培养基适用于纯化水微生物限度检查日常检测。 2.范围 适用于本公司纯化水的微生物限度检查。 3．依据 中华人民共和国药典（2015年版） 4. 职责权限 5. 验证方法 5.1R2A培养基的适用性检查 5.1.1R2A培养基应进行培养基的适用性检查。 5.1.2菌种试验用菌株的传代次数不得超过5 代,试验用菌种应采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 5.1.3菌液制备铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的微生物培养基质控品,使用前注入1.1ml稀释液充分溶解后,在漩涡混合器上振荡混匀,制成1ml(相当于10～

100cfu/0.1ml)菌悬液。 5.1.4适用性检查取铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各10～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注R2A琼脂培养基，每株试验菌平行制备2 个平皿，混匀，凝固，置30～35℃培养不少于5天，计数； 5.1.5结果判定被检定的固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值在0.5～2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。 5.1.6实验前的准备 5.1. 6.1仪器设备 确认人: 日期: 5.1. 6.2操作环境 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空 气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 5.1. 6.3器具无菌培养皿：（直径90mm） 1ml注射器

培养基适用性检查方法的验证.

培养基适用性检查方法的验证 文件编号 制订 日期 审核 日期 批准 日期 云南云科药业有限公司A：验证方案 方案制订 制订日期 方案编号 方案审核 审核日期 方案批准 批准日期 云南云科药业有限公司

目录 1．验证项目名称 2．验证组织 3．概述 4．验证目的 5．参照标准 6．验证程序 7．验证报告、评价及批准 1．验证项目名称：培养基适用性检查方法的验证 2．验证组织： 姓名部门职务分工 3．概述： 通过验证以确认所采用的方法适合于培养基适用性检查。根据培养基及菌的特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件

进行培养基适应性检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 4．验证目的： 细菌、霉菌及酵母菌计数用培养基应进行培养基的适用性检查。验证的目的是确认营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定。（确认所采用的方法适合于培养基适应性检查，为了保证检验结果的准确性，对现有的检验方法进行验证。） 5．参照标准： 2010年版《中国药典》二部附录ⅪJ 计数培养基的适用性检查。 6.验证程序： 6.1适用范围：适用于培养基适用性检查。 6.2被验证产品：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基。 6.3试验材料： 6.4试验菌株：

6.5合格标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。 6.6验证方法： 培养基在使用前应进行适用性的检查，通过对被检培养基上的菌落与对照培养基上的菌落比较，以确认所采用方法的可行 性。 6.6.1菌液的制备： 6.6.1.1 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，于30～35℃培养18～24小时。取上述营养肉汤新鲜培养物1ml加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至10-5～10-7约为50～100cfu/ml 的菌悬液备用。 6.6.1.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，于23～28℃培养24～48小时。取上述改良马丁新鲜液体培养物1ml加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至10-5约为50～100cfu/ml的菌悬液备用。 6.6.1.3接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，于23～28℃培养5～7天，加入3～5 ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50～100cfu/ml的孢子悬液备用。 6.6.2菌液的计数：（每种菌液接种2个平皿）