史上最详细的医药分析表

史上最详细的医药分析表

1、天坛生物（600161）麻腮风三联疫苗为国内首创

2、长春高新（000661）水痘、抗艾疫苗

3、岳阳兴长（000819）胃病疫苗。

4、重庆啤酒（600132）乙肝疫苗。

5、沃森生物（300142）脑膜炎、肺炎等多种疫苗。

6、力生制药（002393）肺炎、水痘、甲乙肝疫苗。

7、智飞生物（300122）脑膜炎、维卡。

8、通化东宝（600867）持股40.77%的子公司厦门特宝乙肝新药

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基因：

1、西藏药业（600211）国家一类新药冻干重组人脑利钠肽，又名新活素，是治疗心衰的基因药物，截止目前世界上研究成功的只有中国和美国。

2、通化东宝（600867）重组人胰岛素

3、益佰制药（600594）可溶性血管内皮细胞生长抑制因子（VEGI）

4、天目药业（600671）冻干鼠表皮生长因子

5、海正药业（600267）首个基因药物肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白进入II期临床试验。

6、中新药业（600329）世界上第一支“预充式”重组人干扰素α-2b注射液——安福隆水针，以及世界上第一支重组人干扰素α-2b喷雾剂——捷抚，填补了国内空白。

7、长春高新（000661）生长激素水剂、长效生长激素和口服生长激素，成为全球领先的生长激素生产销售公司；生长激素将通过FDA论证。

8、安科生物（300009）唯一一家同时生产干扰素、生长激素的企业。

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医疗器械：

1、万东医疗（600055）医用X射线机国内第一，华润为控股股东。

2、新华医疗（600587）清洗消毒器填补国内空白，淄矿集团为控股股东。

3、鱼跃医疗（002223）听诊器、血压计、制氧机、轮椅车

4、乐普医疗（300003）血管内药物洗脱支架系统

5、阳普医疗（300030）第三代真空采血系统

6、信立泰（002294）高端医疗器械

7、海南海药（000566）人工耳蜗

8、九安医疗（002432）电子血压计、血糖仪、低频治疗仪

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欧美通行：

1、京新药业（002020）辛伐他汀原料药

2、恩华医药（002262）继2009年2月2日加巴喷丁原料药获得欧盟GMP认证之后，公司的甲磺酸齐拉西酮原料及注射剂2月5日获得SFDA颁发的新药证书和生产批文。

3、海翔药业（002099）国内唯一生产联苯双酯厂商，也是进入国际BIT产品市场唯一中国公司；

4、现代制药（600422）抗艾药物将通过FDA认证；国内最大的硫辛酸原料药生产企业，产品90%出口到日本和欧洲。国内唯一掌握硫辛酸手性拆分技术企业，可生产低残留硫辛酸的高端产品

5、西南合成（000788）全部产品均已通过GMP认证，其中有9个产品在美国FDA注册，4个产品通过FDA认证，5个产品获得欧洲COS证书。

6、复星药业（600196）青蒿琥酯片通过WHO的GMP复查，为WHO全球第三家抗疟药物直接供应商，彻底打开公司国际化道路。2008年，青蒿类抗疟药出口继续保持第一。

7、华东医药（000963）主导产品环孢菌素原料通过了欧盟药品质量管理委员会的COS 认证，有效期限5年。

8、海正药业（600267）2008年底拥有的FDA和欧盟COS认证数量分别达18个和15个，还有20多个产品正在申报之中。

9、中新药业（600329）速效救心丸配方被列为国家***配方，舒脑欣滴丸是第一个治疗脑血管疾病的中药滴丸制剂，第一个进军欧盟的中药产品，藿香正气软胶囊首创中国中成药软胶囊剂型

10、华海药业（600521）已成为国内抗艾滋病药物HAART治疗方案(鸡尾酒疗法)所需的蛋白酶抑制剂、核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂三大系列中均有产品获得国家批准生产的唯一企业；公司90%以上的原料药销往国外(原料药主要是普利类和沙坦类产品；普利类产品国际市场占有率约为20%-30%、位居世界前列，沙坦类药物有望成为最畅销的抗高血压类药物)。

11、天士力（600535）2010年1月20日，主打产品复方丹参滴丸FDA（美国食品药品监督管理局）Ⅱ期临床试验已经完成。该Ⅱ期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。2010年8月9日获美国三期临床试验批准。

12、浙江医药（600216）2010年1月6日，收到美国FDA的书面通知，公司下属新昌制药厂生产的原料药本芴醇和蒿甲醚的现场检查报告已获得美国FDA的正式批准，允许进入美国市场销售。

13、长春高新（000661），生长激素水剂、长效生长激素和口服生长激素，成为全球领先的生长激素生产销售公司；生长激素将通过FDA论证。

14、恒瑞医药（600276）瑞格列汀顺利进入美国一期临床试验阶段。

15、海普瑞（002399）全球产销规模最大、也是我国唯一同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业。

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中国中药：

1、云南白药（000538）白药系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种

2、片子癀（600436）片子癀系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种

3、沃华医药（002107）心可舒片，国家中药保护品种

4、东阿阿胶（000423）阿胶系列，国家首批非物质文化遗产扩展项目名录

5、精华制药（002349）王氏保赤丸、季德胜蛇药片，国家中药保密品种

6、中恒集团（600252）血栓通注射液

7、千金药业（600479）妇科千金片

8、中新药业（600329）速效救心丸，国家级***中药品种

9、广州药业（600332）消渴丸

10、马应龙（600993）麝香痔疮膏

11、独一味（002219）独一味系列

12、金陵药业（000919）脉络宁注射液

13、天士力（600535）复方丹参滴丸

14、华润三九（000999）999感冒灵、皮炎平、正天丸、胃泰，华蟾注射液，国家保密配

15、九芝堂（000989）驴胶补血冲剂、乙肝宁冲剂，国家二级中药保护品种。赤丹退黄颗粒，国家保密配方

16、同仁堂（600085）六味地黄丸

17、太极集团（600129）急支糖浆

18、桐君阁（000590）桂枝合剂、四君子合剂、驱虫消食片，国家中药保护品种

19、海南海药（000566）枫蓼肠胃康颗粒剂，国家中药保护品种

20、嘉应制药（002198）双料喉风散

21、桂林三金（002275）三金片，西瓜霜系列

22、奇正藏药（002287）奇正消痛贴膏，国家中药保护品种，国家保密品种

23、西藏药业（600211）诺迪康系列

24、羚锐制药（600285）通络去痛膏、壮骨麝香止痛膏

25、美罗药业（600297）伤科接骨片、鱼鳞病片、珠珀安神丹，国家中药保护品种

26、亚宝药业（600351）丁桂脐贴

27、康缘药业（600557）热毒宁注射液、痛安注射液

28、康恩贝（600572）可达灵，国家中药保护独家品种。乌灵胶囊，国家中药保护品种

29、江中制药（600750）复方草珊瑚含片、江中牌健胃消食片

30、上海辅仁（600781）益心通脉颗粒、齿痛消炎灵颗粒

31、三精制药（600829）双黄连系列

32、武汉健民（600976）龙牡壮骨颗粒，首批国家一级中药保护品种

33、紫鑫药业（002118）补肾安神口服液，四妙丸

34、北陆药业（300016）九味镇心颗粒

35、红日药业（300026）血必净注射液，国家保密配方

36、益佰制药（600594）艾迪注射液，国家保密配方

37、福瑞股份（300049）复方鳖甲软肝片，全球第一个专业治疗肝纤维化药品

38、汉森制药（002412）四磨汤

39、太安堂（002433）消炎癣湿膏、心宝丸、麒麟丸

40、信邦制药（002390）六味安消胶囊、护肝宁片、益心舒胶囊

41、贵州百灵（002424）抗乙肝病毒Y101、银丹心脑通软胶囊、咳速停胶囊

42、紫光古汉（000590）古汉养生精

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高级药系：

1、恒瑞医药（600276）奥沙利柏、多西他赛、伊利替康

2、恩华医药（002262）齐拉西酮，原研厂家辉瑞

3、白云山（000522）福泰（仿达菲）

4、海南海药（000566）紫杉醇注射液、头孢西丁钠

5、信立泰（002294）泰嘉（硫酸氢氯吡格雷）

6、上药集团（601607）仿达菲

7、海正药业（600267）达菲中间体

8、同仁堂（600085）3个仿制品种已进入审批生产程序

9、双鹤药业（600062）2009年3月27日正式推出了公司最新仿制药研发成果—“冠爽通用名：匹伐钙”

10、长春高新（000661）艾塞那肽产品在国内首家通过国家食品药品监督管理局的审批，该药被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首。

11、康芝药业（300086）瑞芝清（尼美苏利颗粒）

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商业医药：

1、南京医药（600713）全国第4大医药流通企业。

2、国药股份（600511）公司是国家药品监督管理局确定的41家药品全国跨省零售连锁试点企业、8家药品电子商务试点企业之一。控股股东为国药控股（HK1099）。

3、第一医药（600833）上海市第2大医药流通企业。

4、复星药业（600196）参股34.66%的国药控股（HK1099）保持中国药品分销第1地位。

5、中国医药（600056）通用美康在全国医药保健品行业进出口总额排名中资企业第1名，全行业排名第3名。

6、同仁堂（600085）拥有近500家“北京同仁堂专卖店”及近千家形象专柜；集团还在全球的13个国家和地区开设了20家分店。

7、一致药业（000028）持国药控股广州公司100％股权，国控广州是国药控股在中国南部的核心企业，拥有800多家医药商业分销网络，覆盖了全国29个省、市、区大中型城市。

8、嘉事堂（002462）北京最大医药商业。

9、九州通（600998）全国医药商业第三、民营医药商业第一。

10、上海医药(601607) 确保在"十二五"期间完成覆盖全国市场的分销网络体系建设，并保持在医药分销领域的全国领先地位。

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输液：

1、双鹤药业（600062）

2、科伦药业（002422）

3、华仁药业（300110）

4、通化东宝（600867）

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中国唯一的植物药提取概念：

600422 昆明制药：公司主要生产蒿甲醚、三七、天麻素系列和特色中药等天然药物，是剂型全、品种多、独具特色的综合性制药企业

标的，大家可以自己慢慢发掘，本文引用华泰联合的推荐标的，供大家参考：

1、物联网：大华股份 (安防)、大立科技(红外安防，军品)、长电科技(先进

封装)、恒宝股份(移动支付、EMV 迁移)、远望谷(电子标签与芯片)。

2、功率器件：士兰微、东光微电(高压mosfet)、江海股份(高压、大功率电容)。

3、互联网智能终端：劲胜股份(精密结构件)、长盈精密(电磁屏蔽件、连接器)、

信维通信(天线)、顺络电子(片感与LTCC)；莱宝高科(中大触摸屏)、立讯精密(连

接器)。

4、LED：水晶光电(蓝宝石衬底)、乾照光电(芯片)、国星光电(封装)、大族激

光(LED 封装设备)。

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

不合格药品管理制度 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： （1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 （2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符， 包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 （5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销

售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

医药有限公司不合格药品管理制度

医药有限公司不合格药品管理制度 目的：保证药品质量、防止不合格药品注入市场，特制定本制度。 范围：储运部、质管部、采购部、销售部、财务部。 内容： 1、公司人员在验收、检验、保管、养护和销售过程中发现有药品不符合相关的质量标准及有关规定时，应立即停止进货，并按本制度采取措施。 2、验收员在验收过程中发现药品不符合验收要求及有关规定时，应先填写《药品拒收报告单》，上报质管部审核，质管部审核确认该批药品不合格后应立即封存，按不合格药品管理制度处理并上报上级药监部门。 3、保管、养护过程中发现在库药品有质量问题，保管人员应立即将该批药品移入待验区，停止发货，立即上报质管部与主管领导。并对临近批次药品进行严格审查，若发现问题也应予以标识。确认为不合格的药品应存放在不合格品库（区），按不合格药品管理制度处理。

4、质管部负责不合格药品的调查、监控与处理： 4.1质理管理部负责对造成不合格的原因进行调查，填写《不合格药品报损审批表》，详细说明药品品名、产品、批号、生产企业、不合格原因、标准规定及验收的结果，分析造成不合格拉三扯四在，提出对不合格药品的处理意见，经质管部负责人签字后送主管领导和总经理审批，经审核批准后对不合格药品进行处理； 4.2登记《不合格药品台账》，并作为该品种进货的审核依据； 4.3查出内在质量不合格的药品应上报药品监督管理部门； 4.4经质管部判定需要销毁的不合格药品，应填写《不合格药品销毁审批表》，质管部负责人与主管领导审核批准后，在质量管理人员监督下销毁或交药品监督管理部门处理，并填写《不合格药品销毁记录》，执行人和监督人分别在记录上签字，送质管部归档保存； 4.5业务部、仓储部对需要销毁的不合格药品，填写《不合格药品报损审批表》经总经理批准后交财务部进行处理； 4.6对由于保管、运输等本公司管理原因而造成药品不合格，及时处理并制定应采取的措施，分清质量责任。纠正措施确定后，各有关部门负责纠正措施的落实，质管部负责实施的监督。

不合格药品确认及处理程序

不合格药品确认及处理程序 1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。 2、上报 2.1验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止入库； 2.2养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”，填写《药品质量复查报告单》上报质量管理小组确认； 2.3销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查； 2.4质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区； 2.5食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区。 3、确认 3.1依据 a、根据《中华人民共和国药品管理法》对假药或劣药的介定； b、法定药检所的检验报告书； c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等； d、《中华人民共和国药典》。 3.2确认程序 a、质量管理小组接到《药品质量复查报告单》后，在1个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验； b、确认后，由质量管理科在《药品质量复查报告单》上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。 4、追回。不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药品追回。 5、保管。将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不合格药品记录。记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。 6、报损。半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。 7、销毁。批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。质量管理小组做好销毁记录。记录内容：品名、规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间等。 8、总结。对不合格药品进行汇总、分析，找出原因，制定防范措施。 9、流程图

不合格药品管理制度

药品召回管理制度 为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品召回管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，特制定药品召回管理制度。 一、召回药品是指： 1．药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2．安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 3．有下列情况发生的为必须召回药品： （1）调剂、发放错误的药品。 （2）已证实或高度怀疑被污染的药品。 （3）分装不合格或分装差错的药品。 （4）药品使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （5）药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 （6）已过期失效的药品。 （7）生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、药品召回按其紧急程度分为两级： 1．一级召回：24小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。 2．二级召回：一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。 三、药剂科应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 四、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药

库，等待处理,同时报药事管理与药物治疗学委员会。 五、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照药品召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 六、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下： （1）临床科室发现严重不良反应后及时与药剂科联系。 （2）药剂科应派人到临床科室查看情况，并封存该药品。并在全院范围内暂停使用该药品。对药品不良反应初步进行分析、评价。 （3）如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。 （4）如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购人员，再由采购员与药品供应商联系退药事宜。 七、药剂科对召回药品处理应当有详细的记录，并向新市区、乌鲁木齐药监局报告。可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门的监督下销毁。 八、药剂科在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向新市区、乌鲁木齐药监局提交药品召回总结报告。

不合格药品处理程序

不合格药品的确认与处理质量控制程序 1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。2．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。 3．职责： 1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。 2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。 3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。 4、程序和内容： 4.1不合格药品的范围界定： 4.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品； 4.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品； 4.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。 4.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。 4.2不合格药品的报告与确认 4.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认 4.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。

4.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。 4.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认 4.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。 4.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 4.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。 4.2.3.1对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，业务部在得知相关信息后，应立即填写《信息传递反馈单》向质量管理部进行报告； 4.2.3.2质量管理部接到销售过程发现的不合格情况报告后，质管部应在12小时内对售出药品的不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 4.3不合格的标识与处理 4.3.1、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理 4.3.1.1进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容。属外观质量不合格的药品应拒收，由质管部、业务部向供方查询，联系进行处理。 4.3.1.2销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格品区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由业务部与供方交涉，符合退货条件的，按《购进退出药品管理程序》执行，如内在质量不合格，应执行第（四）程序。 4.3.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的标识与处理 养护检查过程已确认的不合格药品，应立即挂红色不合格标志牌，移入不合格品区，并进行质量分析，查明原因，分清责任，制定预防措施。

不合格药品管理制度范文3篇-不合格药品管理制度

不合格药品管理制度范文3篇:不合格药品 管理制度 为了对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客，需要制定并实施相应的管理制度。X为你带来了不合格药品管理制度范文，一起来看看吧。 不合格药品管理制度范文篇一 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： (1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 (2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。 (3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 (4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 (5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收

报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 不合格药品管理制度范文篇二

不合格药品处理程序

不合格药品处理程序 1.目的： 通过制定实施本程序，使不合格药品的确认和处理规范化，以保证不合格药品得到及时、有效的控制和处理，不再流入经营渠道。 2.范围： 适用于不合格药品处理的全过程。 3.职责： 采购部、营销部、物流事业部、质管部对本程序的实施负责。 4.程序： 4.1入库验收和销售退货发现不合格品应按以下程序处理： 4.1.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，不符合要求拒收。 4.1.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。 4.1.3对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 4.1.4 对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写《药品质量处理通知单》，报质管部确认。 4.1.5质管部对药品进行确认，怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。确认为不合格药品的，验收员填写《拒收报告单》，注明不合格事项及处置措施，交采购部联系退换货事宜，同事通知财务部对该批药品拒付货款。如为销售退货，验收员应在《销售退回验收记录》上注明“质量不合格”的结论。 4.1.6确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志；并记入不合格药品台账。 4.2在检查库存药品（盘存、养护等）或出库复核过程中发现不合格品的处理：4.2.1由保管员、养护员在可疑质量问题的药品上挂“暂停发货牌”并有效隔离，不得销售，立即通知质量管理部门处理，质管部立即在计算机系统中填写《药品

不合格药品管理制度(新编版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 不合格药品管理制度(新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

不合格药品管理制度(新编版) 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： （1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 （2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的． （3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 （5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．

4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在

2013年不合格药品处理情况分析报告

2013年不合格药品处理情况分析报告 一、不合格药品来源统计 主要是在验收发现和售后退回产生。具体，下表： 注：2013年我公司共产生不合格药品594批次。其中验收环节发现的不合格药品已当场处理，未进入正常库中。 二、不合格原因统计 三、不合格药品产生原因分析 从以上数据分析可知，包装破损、污染、过期、为不合格药品产生的主要原因，其中破损、破碎所占比例最大，产生不合格药品的原因可以归纳如下： 1、易碎药品在来货运输过程中，特别是物流快递的野蛮装卸，造成药品破 损、破碎，这种情况在验收环节发现了大部分批次，保障了验收入 库商品安全。 2、在入库过程中的装卸也会造成一部分不合格，在养护、发货过程中发现 的部分源于此类。 3、在发货过程中的拆零拼箱不合理，造成部分药品挤压、破损也会给其他批次的药品造成污染。

4、库存药品送货途中及装卸过程中也有不慎打碎药品的现象。 5、过期药品主要是库存不合理、滞销、或客户在药品近效期时退回后未及时处理造成。 6、药品本身质量问题由顾客投诉、养护、药监部门抽检发现等。 7、2013年，仓库进行改造，改进了空调系统和温湿度监控系统，全库区的存储条件都达到阴凉库标准，电脑实时监控，能及时发现超标的温湿度，及时采取温控措施，保证了库存药品的质量稳定，因此本年度未发生因仓储条件或保管不善造成药品变质的情况。 四、不合格药品的处理 1、对这些不合格药品，日常处理严格按照不合格药品管理制度，及时停售，移库，并作好相关记录备案。 2、不合格药品中一部分在质量管理部的监督之下退回供应商，由供应商来承担部分损失，不能处理的一部分由公司统一存放预做销毁处理。 五、预防措施 1、此次统计中药品包装破损（破碎、污染）情况最严重。因加强拆零药品拼箱合格率的检查，严格执行拼箱制度，做好减震，防摔，固液分开运输管理，运输途中控制车速，防止碰撞、挤压以免造成不必要的损失。 2、加强对验收工作的管理，严格把好药品入库的质量关，将最大的不合格风险截流在入库前。 3、药品过期问题还是存在，公司应引起足够重视，加强促销和退货工作，在源头上加强采购工作管理，优化库存结构，减少不必要的损失。 4、继续加强养护工作、改进养护方法，加大对养护人员的专业知识培训工

药品安全自查整改报告

药品安全自查整改报告 王洼市场监督管理所： 我店在接到贵所关于“医疗机构药品安全自查”通知后，根据自查整改表8项32条要求，对我店情况进行了认真的自查与整改，其中达标项24条，合理缺项5条，未达标项3条。现将自查整改结果报告如下： 一、自查达标项： 1、制度管理：已建立以负责人为第一责任人的药品安全管理制度；并结合单位实际情况，每月开展两次培训学习，做到学习有记录；已建立不合格药械管理制度，并做好相关处理记录；建立健全药品不良反应监测制度。 2、许可证：合法取得药品经营许可证及营业执照，并按规定的许可范围执业，无超范围经营现象；所有从业人员均取得健康证且健康证在有效期内。 3、药品购进：所有药品全部从合法渠道购进；购进药品做到100%票货相符；有配送单位的有效资质，并与配送单位签订质量保证协议；对所有购进的药械全部索取检验合格证明并留档。 4、药品储存：库存药品建有温湿度监测记录，并按要求每日两次登记；药品按同批号堆码，无混堆及席地存放现象。 5、特殊管理药品：除含麻黄碱类药品外，再未使用其他特殊管理药品，含麻黄碱类药品全部按《含麻黄碱类药品管理办法》

管理及销售。 6、药品陈列：按照药品用途及剂型分类陈列；针剂及大输液类药品没有倒置存放现象；陈列药品有温湿度监测记录，并按要求做到每日记录两次；中药饮片柜斗全部正名正字，标签清楚且与药品一致；拆零药品集中存放并配有拆零所必需的工具及专用包装袋。 7、药品使用：严格按照《处方药管理办法》管理和销售处方药；不合格药品有专区存放，并有标识和记录，未发现过期及不合格药品；未擅自配制销售制剂，未使用其他医疗机构制剂。 8、设施设备：中药饮片有调配设备且效验准确；陈列、储存药品设施设备与品种规模相适应。 二、自查合理缺项：经自查以下5条不在执业范围或无执业经营权限。 1、无疫苗经营权限。 2、特殊药品除含麻黄碱类药品外其他无经营权限，含麻黄碱类药品严格按照《含麻黄碱类药品管理办法》管理。 3、没有无菌植入等一次性医疗器械经营权限。 4、无疫苗、诊断试剂等经营权限，所以没有配备冷藏柜。 5、没有医疗设备，所以无档案及记录。 三、自查未达标项及整改措施： 1、已建立药品不良反应监测制度，但未及时上报药品不良反应。发现此项未达标项后，及时与县市场监督管理局联系，已

不合格药品管理制度

1 目的 为了对不合格药品实行严格管理，杜绝购进和销售不合格药品，特制定本制度。 2 适用范围 本制度适用于本公司各经营环节发现的所有不合格药品处理控制的全过程。 3 依据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。 《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)。 《药品说明书和标签管理规定》等。 4 内容 职责 4.1.1 质量管理部负责对公司经营全过程发现的不合格药品实行有效控制管理。 4.1.2 仓储部部长或保管员负责落实不合格药品的有效控制和保管。 不合格药品的判断依据 4.2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。 4.2.2《药品说明书和标签管理规定》。 4.2.3各级食品药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。 4.2.4各级食品药品监督管理部门公告抽检不合格的药品。 不合格药品的定义：凡与法定的药品质量标准及以下有关规定不符的药品均属不合格药品，包括：4.3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 4.3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 4.3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 不合格药品的范围界定：包括内在质量不合格、外观质量不合格药品和包装不合格药品。 4.4.1内在质量不合格是指药品本身发生了物理变化或化学变化的药品，在本制度中是指质量管理部依据药品监督管理部门的质量公告及药品抽检结果而确认的不合格药品。 4.4.2 外观质量不合格是指药品出现破损、污染、变形、批号不清、标签破损或脱落等情况。 4.4.3 包装不合格是指包装不符合《药品说明书和标签管理规定》的药品。 不合格药品的认定：有以下情况之一的可确认为不合格药品： 4.5.1 在验收、陈列药品质量检查及销售过程中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品，如药品过期、失效、霉烂、变质、包装破损、污染、变形、批号不清、标签破损或脱落等情况； 4.5.2 各级食品药品监督管理部门公布的抽检检验不合格的药品； 4.5.3 各级食品药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品； 4.5.4 质量管理部确认的不合格药品； 不合格药品的处理按照《不合格药品确认和控制处理操作规程》进行，不合格药品一经确认，应认真查清原因，明确责任。 质量管理部负责对不合格药品调查并分析原因，填写《不合格药品汇总分析记录表》，找出质量管理工作中的缺陷，改进和完善质量管理控制过程，有效地杜绝类似问题的再次发生。

不合格药品的确认和处理程序

1/2 1.目的：规范不合格药品管理，保证经营药品质量。 2.范围：适用于不合格药品处理的全过程。 3.责任：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 4.内容： 4.1 在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时（包括包装质量不符合要求，内在质量不符合 要求，超过有效期等情况的品种）应： 4.1.1不属于内在质量问题的应拒收，不得入库； 4.1.2 属于内在质量问题的不能退货,应填写“不合格药品报告确认表”； 4.1.3确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志； 4.1.4发现假劣药，及时通知供货方，并报告当地药品监督管理局，不得擅自退货。 4.2在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时应： 4.2.1立即停止发货和出库，通知质量管理员电脑调成“停售”状态，并填写“不合格药品报告确认表”报告 质量管理部，并通知储运部、销售部停止销售和使用，并追回售出药品，不合格药品应及时移入不合格品库。 4.2.2质量管理部应及时进行质量查询，分清质量责任，与供货单位协商处理，挽回损失。并追回已销出的不 合格药品，将不合格药品移放于不合格药品库。 4.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时应： 4.3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品； 4.3.2 将不合格药品移入不合格品库。 4.4不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行： 4.4.1不合格品的报损由仓储运输部填写“药品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损；同时报质量管理部 确认，业务部、财务部审核、并报企业负责人批准。 4.4.2不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部和其他有关部门的监督下进行并填写“不合格药品销 毁记录”。 4.4.3对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定并采取纠正和预防措施。 4.5不合格品的上报 4.5.1储运部应及时做好药品报损登记，并按季送质量管理部统计汇总，重大不合格药品事件应随时上报； 4.5.2公司质量管理部对公司不合格品情况上报企业负责人。 4.6及时做好不合格药品处理记录，记录应保存三年。 4.7不合格药品的确认和处理流程图

不合格药品

附：铬超标企业及药品（国标限值2mg/kg) 生产企业药品名称胶囊铬含量 青海省格拉丹东药业有限公司脑康泰胶囊 39.064mg/kg 青海省格拉丹东药业有限公司愈伤灵胶囊3.46mg/kg 长春海外制药集团有限公司盆炎净胶囊 15.22mg/kg 长春海外制药集团有限公司苍耳子鼻炎胶囊 17.65mg/kg 长春海外制药集团有限公司通便灵胶囊 37.26mg/kg 丹东市通远药业有限公司人工牛黄甲硝唑胶囊 10.48mg/kg 吉林省辉南天宇药业股份有限公司抗病毒胶囊 3.54mg/kg 四川蜀中制药股份有限公司阿莫西林胶囊 2.69mg/kg 四川蜀中制药股份有限公司诺氟沙星胶囊 3.58mg/kg 修正药业集团股份有限公司羚羊感冒胶囊 4.44mg/kg 通化金马(000766,股吧)药业集团股份有限公司清热通淋胶囊 87.57mg/kg 通化盛和药业股份有限公司胃康灵胶囊 51.45mg/kg 通化颐生药业股份有限公司炎立消胶囊 181.54mg/kg 湖北通报不合格药品涉及亚宝药业、金石粉针剂 公司等企 https://www.wendangku.net/doc/628833135.html, 2010年02月05日丽水特快 湖北省食品药品监督管理局发布2009年第三季度《湖北省药品质量公告》。

根据公告，第三季度的日常监督抽验，按药品来源分类，药品经营企业抽验1000个品种2574批，不合格350个品种816批。按药品类别分类，化学药品、抗生素、生化药品、中成药制剂抽验1309个品种3351批，不合格326个品种614批。不合格化学药品、中成药的剂型主要是片剂、胶囊剂、丸剂，不合格项目主要为鉴别、检查、含量测定。据综合分析判断，这与相关经营企业涉嫌从非法渠道购进药品以及非法销售疑似省内制售的假药有关。 部分不合格药品

药品产品质量分析报告

药品产品质量分析报告 医药产品是指能够提供给医生/患者使用,并能满足某种利益和需要的具有特殊功能的有形物质和服务。那么药品产品质量分析有哪些？大家不妨来看看推送的药品产品质量分析报告，希望给大家带来帮助！ 药品产品质量分析报告（一）：XXXX年上半年，我局在靖边县委、县政府和市质监局的正确领导下，在各乡镇、有关部门和广大企业的大力支持配合下，紧紧围绕地区经济建设和社会发展这个大局，以科学发展观统领质监工作，以经济建设为中心，以促进经济发展为目标，以质量、安全为主线，全面提高质量技术监督工作的有效性。深入扎实的开展好“质量兴县”工作。并以此为根本开展了一系列卓有成效的工作，为规范市场经济秩序、提高地方产品的整体质量水平做出用心的贡献。 一、基本状况 上半年，加强对化工产品、装饰材料（木质门）、建材等产品的监督抽查。共监督检验了80家企业，抽检样品86个，样品合格78个。不合格8个，合格率91%。还有部分未抽检，预计七月份抽检完毕。

二、抽查产品类别共性质量问题： 根据以上状况综合分析，我县建材生产企业是产品质量监管的重点，也是急待解决和整顿的重要资料，因为这些产品直接关系到地方基础设施建设，关系到社会大型建筑和国家人民的生命财产安全。重点是要加强生产企业的质量控制和管理，个性是要加强对产品的定期监督检验和质量抽查，以确保产品出厂检验合格，并对存在的质量问题，帮忙企业分析存在的原因，制定整改方案和改善措施，指导和引导企业规范生产经营，全面提高我县的建材产品质量管理水平。 二、对策措施 （一）进一步健全产品质量分析报告。我局坚持每半年对我县的产品质量状况进行质量分析，为加强质量管理工作带给了科学依据。今后要进一步健全产品质量分析报告制度，紧紧围绕我县经济建设和社会发展这个大局，以经济建设为中心，以质量、安全为主线，以深化改革为动力，全面提高质量技术监督工作的有效性，及时将我县的产品质量状况和监督工作的有效性进行分析，为我县政府制定发展规划，进行宏观管理和决策带给科学的依据。 （二）进一步加大服务力度。用心帮忙企业加强和完善质量管理制度鼓励企业采用ISO9000族标准及其它国际通行的先进管理标准，结合企业实际，建立健全质量体系。同时，严格监督企业实施。多方面、多渠道收集最齐全、最新的国家标准、行业标准、地方标准，以供有需要的企业查询。帮忙企业制定满足市场需求、具有竞争潜力的企业内控标准。用心引导企业农产品进行地理标志保护产品认证。

药品质量分析调研报告

药品质量分析调研报告 2003～2005年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人 民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市2003～2005年度药品质量情况分析如下：一、药品抽验完成情况 2003～2005年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率％。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率％。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率％。 铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率％。 嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率％。 一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率％。 二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率％。 三分局抽验药品182批，不合格药品41批，不合格率％。 稽查队抽验药品388批，不合格药品56批，不合格率％。 药检所抽验药品818批，不合格药品33批，不合格率％。 药品抽验不合格率由高到低依次是： 三分局＞一分局＞稽查队＞铁力市＞嘉荫县＞二分局＞药检所 （一）计划抽验 三年共完成计划抽验2210批，不合格药品84批，不合格率％。 按抽验单位分类： 1、从生产单位抽验2批，不合格率为0。 2、从经营单位抽验1330批，不合格药品48批，不合格率为％。 3、从使用单位抽验880批，不合格药品36批，不合格率为％。 按药品分类： 1、抽验化学药品648批，不合格率为0。 2、抽验抗生素药品274批，不合格率为0。 3、抽验生化药品9批，不合格率为0。 4、抽验中成药708批，不合格药品35批，不合格率为％。 5、抽验中药材、中药饮片571批，不合格药品49批，不合格率％。 （二）日常监督抽验 三年共完成日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率％。 按抽验单位分类： 1、从生产单位抽验37批，不合药品8批，不合格率为％。 2、经营单位抽验192批，不合药品76批，不合格率为％。 3、从使用单位抽验181批，不合格药品109批，不合格率为％。 按药品分类： 1、抽验化学药品81批，不合药品15批，不合格率为％。 2、抽验抗生素药品24批，不合药品3批，不合格率为％。 3、抽验生化药品2批，不合格率为0。 4、抽验中成药115批，不合格药品37批，不合格率为％。

2020不合格药品汇总分析档案

2020年不合格品汇总分析报告 2020年，质量管理部对不合格品进行审批，由于不合格品较少，未进行销毁处理，全部存放在仓库不合格品区。 统计数据表如下: 表1 按商品分类统计（2020年） 药品1863 13634.86 80.95% 医疗器械52 522.00 3.10% 消毒品243 2184.00 12.96% 其他53 503.50 2.99% 统计：2211 16844.36 表2 按不合格原因统计（2020年） 破损1297 9039.26 53.7% 近效期914 7805.10 46.3% 检验不合格0 0 0 其他0 0 0 统计：2211 16844.36 表3 各年报损占比 2019年8771522.09 5300.98 0.06% 2020年10920041.20 16844.36 0.15%

1207 2211 1000 2000 2019年度 2020年度 报损数量（增长83.2%）5300.98 16844.36 5000 10000 15000200002019年度 2020年度报损金额(增长218%） 2019年与2020年报损对比 1夏枯草颗粒2铝碳酸镁颗粒3胃力胶囊4参苓口服液5匹多莫德胶囊6红花逍遥胶囊7复方大红袍止血片8碳酸钙胶囊9克林霉素磷酸酯片10维生素AD 滴剂11复方桔梗枇杷糖浆12盐酸氨溴索糖浆13苯酰甲硝唑分散片14布洛 芬混悬 滴剂 15妇乐 胶囊 金额3139.22821.11035.61013 990 900 690 592 374.9 333.8 314 305.96 255 145 120 3139.2 2821.1 1035.61013 990 900 690 592 374.9 333.8314305.96 255 145120 5001000150020002500300035002020年药品报损图表（单品超100元） 1086.8 61.96 2444.8 233 1429.5 369.3 730.4 2462.5 25.5 4289.5 432 51.6 5001000150020002500300035004000450050001月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 2020年各月药品报损金额图表

不合格药品处理程序

大泽山镇卫生院 药品购进、验收、储存、养护 不合格药品处理程序 目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。 范围：本程序规定了医院不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。 职责： 1、质量管理负责人对不合格药品负责确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。 2、药房不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。 3、质量管理负责人负责向供方进行质量查询。 程序和内容： 1、不合格药品的范围界定： 1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品； 1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；

1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。 1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。 2、不合格药品的报告与确认 2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认 2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况。 2.1.2质量管理负责人接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。 2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认 2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即向质量管理责任人进行报告。 2.2.2质量管理责任人接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 3不合格的标识与处理 3.1、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理 3.1.1进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，

药品质量问题处理报告单

药品质量问题处理报告单 药品质量问题处理报告单 ?vbnert | 2009-09-10 16:00:34 ?有0人认为这个回答不错 | 有0人认为这个回答没有帮助 ?不合格药品管理程序 广州市东山区百济抗肿瘤药房 文件名称：不合格药品管理程序 编号：CX-BG-8-1 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期：20050216 审核日期：20050218 批准日期：20050222 执行日期：20050224 分发人员：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门 1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或 人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。 4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、内容： 5．1 不合格药品的发现： 5．1．1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。 5．1．1．1 破损、污染、短少。 5．1．1．2 包装、标签、说明书不符合规定 5．1．1．3 批号、有效期不符合规定。 5．1．1．4 进口药品通关单不符合规定。 5．1．1．5 假药、劣药。 5．1．2 在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，

报质量管理部门确认。 5．1．2．1 保管人员发现的质量可疑药品。 5．1．2．2 养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。 5．1．2．3 超过有效期的药品。 5．1．3 售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。 5．1．3．1 购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。 5．1．4 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。 5．1．5 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。 5．2 不合格药品的报告： 5．2．1 验收人员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。 5．2．2 养护人员、出库复核人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。 5．2．3 销售人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。 5．2．4 验收人员、销售人员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告： 5．2．4．1 在药品经营过程中发现假劣药品。 5．2．4．2 销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。 5．2．5 质量管理部门接到购货单位口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告并做好记录。 5．3 不合格药品的确认： 5．3．1 验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员根据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库（区）。 5．3．2 在库养护不合格药品的确认： 5．3．2．1 质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格品（区）。 5．3．2．2 抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格库（区）。 5．3．2．3 质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格品库（区）。 5．3．3 售后不合格药品的确认： 5．3．3．1 销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。 5．4 不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。5．4．1 移库与存放： 5．4．1．1 质量管理部门进行现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库（区）存放。 5．4．1．2 质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定的药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格药品的，填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格品库（区）存放。在检验期间，库存药品应存放在待验库（区），并放置明显标志。 5．4．1．3 质量管理部门接到销售人员的《药品质量复核单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，填