中药材取样方法

制药有限公司GMP 文件

目 的：建立中药材取样标准操作规程，规范取样行为。 适用范围：中药材的取样工作 责 任 人：物料主管 内 容： 1. 程序

2. 取样前的准备工作：

2.1 物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。

2.2 依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。 2.3 取样原则：

2.3.1 药材总包件数在100件以下的，取样5件； 2.3.2 100-1000件，按5%取样；

2.3.3 超过1000件的，按超过部分1%取样； 2.3.4 不足5件的，逐件取样；

2.3.5 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

2.3.6 对破碎的、粉末状的或大小在1cm 以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品， 2.3.6.1 每一包件至少在不同部位抽取2-3份供试品。 2.3.6.2 包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；

2.3.6.3包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：

2.3.6.3.1一般药材100—500g；

2.3.6.3.2粉末状药材25g；

2.3.6.3.3 贵重药材5-10g；

2.3.6.3.4个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。

2.3.6.4如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。

2.4准备取样袋、不锈钢镊子、探子。

2.5根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）、取样日期等。

3.取样。

3.1到中药饮片仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。

3.2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，注明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）、取样日期等。标签应清楚，完整。

3.3 核对品名、产地、规格等级及包件式样是否一致。

3.4检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

3.5凡有异常情况的包件，应单独检验。

3.6将所取供试品混合拌匀，即为总供试品，对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“X”字，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，此为平均供试品。个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品。平均供试品的量一般不得少于实验所需的3倍数，即1/3供实验室分析用，另1/3则供复核用,其余1/3则为留样保存，保存期至少1年。

4.取样结束

4.1取样结束后，QA检查员在外包装上逐件贴好“取样证”。

4.2填写“取样记录”。

4.3将样品包件送回仓库原处。

5.将取样器具按《玻璃、仪器清洁标准操作规程》进行清洗。

6.将所取样品与中心化验室主任按《取样和送样管理规程》办理交接手续。

药材取样法

附录ⅡA 药材取样法 药材取样法是指供检验用药材样品的取样方法。 取样时均应符合下列有关规定。 一、样品取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 二、从同批药材包件中抽取检定用供试品的原则： 药材总包件数不足5件的，逐件取样； 5～99件，随机抽5件取样； 100～1000件，按5%比例取样； 超过1000件的，超过部分按1%比例取样； 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器(探子) 抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。 每一包件的取样量： 一般药材抽取100～500g； 粉末状药材25-50g； 贵重药材5～10g。 对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取代表性的样品。

四、将抽取的样品混合，即为抽取样品总量。 若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止。 五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于实验所需用的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。

附录ⅡB 药材检定通则 药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。检定时应注意下列有关的各项规定。 一、取样应按“药材取样法（附录ⅡＡ）”的规定进行。 二、为了正确检定药材，必要时可用符合本版药典规定的相应药材标本作对照。 三、供检验的药材如已切碎,除“性状”项已不完全相同外,其它各项应符合规定。 四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面（包括折断面或切断面）及气味等特征。 1. 形状是指干燥药材的形态。观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类，可先浸湿使软化后，展平。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。 2. 大小是指药材的长短、粗细(直径)和厚度。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时可用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，以毫米刻度尺测量后求其平均值。 3. 药材是指在日光灯下观察的药材颜色及光泽度。如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主。例如黄棕色，即以棕色为主。 4. 观察表面特征、质地和断面特征时，供试品一般不作预处理。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。 5. 检查气味时，可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。

药品检验原始记录的书写细则

药品检验原始记录的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。 1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验机构负责人审核后报告， 2、对每个检验项目记录的要求： 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。 2.1 ［性状］ 2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描

2015版药典凡例中药饮片的规定

2015版药典凡例中药饮片的规定 199个病例的内容为256±199±7。中国药典的英文名称是“中华人民共和国药典”。英文缩写是中国药典；英文缩写是c h p。 11、药材和饮片的名称包括中文名称、汉语拼音和拉丁名称，其中药材和饮片的拉丁名称按属名或属名+专称排序，药用部分次之。植物油和提取物、配方制剂和单一成分制剂的名称没有拉丁文名称。12、未列入正文的饮片及其炮制项目，其名称与药材名称相同，正文与药材饮片标准相同；正文中的饮片炮制项目是干净的、切块的，饮片名称或相关项目也与药材名称或相关项目相同。 13、机体分为三部分:药材和饮片、植物油和提取物、处方制剂和单味制剂 饮片是指经加工后可直接用于中药临床或制剂生产的处方药 饮片一般列在药材正文中，但需单独列名的除外。先列出药材项，后列出饮片项，中间用“饮片”隔开。与药材相同的内容只列出项目名称，要求用“相同药材”表示。与药材的含量不同，其含量是逐项列出的，并规定了相应的指标。为减少篇幅，上述安排仍应视药材和饮片为两个独立的品种。 + 5，单排饮片标准，源项一般描述为“本品经X X加工处理”，并增加“[制剂方法”项，收集相应的加工工艺，其余与药材及饮片标准相同。 16。药材和饮片的质量标准一般根据干品制定。如果需要新鲜产品，还应制定新鲜产品的质量控制指标，并规定新鲜产品的用途和用量。

17、原植物(动物)药材的科名、植物(动物)名、拉丁文学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿名或岩名、主要成分)和采收季节及产地加工均属于药材的来源类别。 药材的科名和拉丁学名主要来源于《中国植物志》和《高等植物志》等。 药用部分一般指已除去非药用部分的商品药材药用部分，收获(挖掘等。)和加工系统的原产地 18。产地药材加工加工规定的干燥方法如下:①干燥、晒干、阴干均可，采用“干燥”；(2)如果不适合在较高温度下干燥，使用“日光干燥”或“低温干燥”(一般不超过60℃)；(3)干燥和晒干不合适，使用“阴干”或“风干”；(4)如果少数药材需要短时间干燥，使用“暴晒”或“及时干燥” 19、同名药材有多种来源，其特征有明显差异分别描述首先，我们将集中讨论一种类型，其他类型将只描述它们的差异。品种名称单独书写，一般采用传统药材名称。没有通用名称的，应当采用植物(动物)的中文名称。《通则》 0 2 1 1《药材及饮片抽样方法》 《药材及饮片抽样方法》的内容是指对药材或饮片进行检验的抽样方法取样应符合下列有关规定 、取样前，应检查名称、产地、规格等级和包装样式，检查包装的完整性、清洁度和无水痕迹、霉变或其他材料污染等。，详细记录所有异常情况的包装应单独检查和拍照。二、从同一批药材和饮片的包

中药鉴定学复习题(答案)

问答题：写出下列问题的正确答案，每题10 分 1.中药鉴定的取样方法和取样原则是什么？ 1、从同批药材包件中抽取鉴定用样品的原则（1）药材总包件数在100 件以下的， 取样5件 （2）100-1000 件，按5%取样 （3）超过1000 件的，超过部分按1%取样 （4）不足5 件的逐件取样 （5）贵重药材，不论包件多少均逐件取样 2、破碎或粉末装药材的取样：每一包件的取样量一般按下列规定： （1）一般药材100?500g （2）粉末状药材25g （3）贵重药材5?10g （4）个大的药材，根据实际情况抽取有代表性的供试品 3、中药鉴定中平均样品的量一般不得少于实验所需用量的 3 倍，留样的保 存期至少一年。 2.根类中药的性状及显微鉴别特点？ 根类中药--- 性状鉴别没有节、节间和叶，一般无芽。圆柱形或长圆锥形，块根，圆锥形或纺锤形等。双子叶植物根一般主根明显；根横断面有一圈形成层环，环内范围较环外范围大，中央无髓部。 单子叶植物根横断面有一圈内皮层环，环内范围较环外范围小，中央有髓部。有的断面可见分泌物散布。 根类中药--- 显微鉴别 1.双子叶植物根一般均具次生构造。最外层大多为周皮。少数根类中药无周皮 而有表皮或为后生表皮、后生皮层；这些根的内皮层均较明显。维管束一般为无限外韧型。形成层连续成环；射线较明显；初生木质部位于中央。一般无髓。另要注意，有无异常构造，存在部位和排列方式； 2.单子叶植物根一般均具初生构造，最外层为表皮细胞，无木栓层，少数根的表 皮细胞形成根被。皮层宽厚，内皮层及凯氏点通常明显。中柱与皮层的界限分明。 维管束为辐射型，韧皮部与木质部相间排列，呈辐射状，无形成层。髓部通常明显。 3.简述水合氯醛透化装片的操作方法。水合氯醛液透化装片的操作方法为：取粉末 少许，置载玻片上，滴加水合氯醛试液1 ?2滴，搅匀，用试管夹执载玻片一端，置酒精灯火焰上方约1?2cm 处加热，微沸后，离开火焰，再滴加水合氯醛试液，小火继续加热，如此反复操作至透化清晰，放冷后滴加稀甘油 1 ? 2 滴，封片镜检。 4.简述灰分测定在中药鉴定中的意义？ 灰分是有机物经高温灼烧以后的残留物称为灰分。在灰分中有包括：水溶性灰分，水不溶性灰分，酸溶性灰分，酸不溶性灰分。各种中药的总灰分都应该在一定的范围以内，所以测定的灰分数值高于正常范围时，就可能是在加工或运输储存等环节中有其他有机物污染或参杂，药典中规定了中药的总灰分的最高限量（如甘草不得超过7.0%，大黄 不得超过10.0%），因此对限制药材中的泥沙和杂质，保证中药的纯度具有重要意义。 5.简述中药来源鉴定的目的和方法？ 1. 有 4 大鉴定方法： a 来源鉴定 b. 性状鉴定 c. 显微鉴定 d 、理化鉴定 2. 来源鉴定的目的：确定其正确的学名，以保应用品种准确无误。.

2015版药典凡例中药饮片的规定

凡例内容 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写 为 C h P。 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+ 种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处 方药品。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“ 饮片” 分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“ 同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。 + 五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。

十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。 十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。 药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of Chirm》和《中国高等植物》等。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等）和产地加工系对药用部位而言。 十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“ 干燥” ；②不宜用较高温度烘干的，则用“ 晒干”或“ 低温干燥” （一般不超过60°C);③烘干、晒干均不适宜的，用“ 阴干”或“ 晾干” ；④少数药材需要短时间干燥，则用“ 暴晒”或“ 及时干燥” 。 十九、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物中文名。 通则内容 0 2 1 1药材和饮片取样法 药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。取样时均应符合下列有关规定。

中药鉴定学复习题(答案)

问答题：写出下列问题的正确答案，每题10分。 1.中药鉴定的取样方法和取样原则是什么？ 1、从同批药材包件中抽取鉴定用样品的原则 （1）药材总包件数在100件以下的，取样5件 （2）100-1000件，按5%取样 （3）超过1000件的，超过部分按1%取样 （4）不足5件的逐件取样 （5）贵重药材，不论包件多少均逐件取样 2、破碎或粉末装药材的取样：每一包件的取样量一般按下列规定： （1）一般药材100～500g（2）粉末状药材25g （3）贵重药材5～10g （4）个大的药材，根据实际情况抽取有代表性的供试品 3、中药鉴定中平均样品的量一般不得少于实验所需用量的3倍，留样的保 存期至少一年。 2.根类中药的性状及显微鉴别特点？ 根类中药---性状鉴别 没有节、节间和叶，一般无芽。 圆柱形或长圆锥形，块根，圆锥形或纺锤形等。 双子叶植物根一般主根明显；根横断面有一圈形成层环，环内范围较环外范围大，中央无髓部。 单子叶植物根横断面有一圈内皮层环，环内范围较环外范围小，中央有髓部。 有的断面可见分泌物散布。 根类中药---显微鉴别 1. 双子叶植物根一般均具次生构造。最外层大多为周皮。少数根类中药无 周皮而有表皮或为后生表皮、后生皮层；这些根的内皮层均较明显。 维管束一般为无限外韧型。形成层连续成环；射线较明显；初生木质部位于中央。一般无髓。另要注意，有无异常构造，存在部位和排列方式； 2. 单子叶植物根一般均具初生构造，最外层为表皮细胞，无木栓层，少数根 的表皮细胞形成根被。皮层宽厚，内皮层及凯氏点通常明显。中柱与皮层的界限分明。维管束为辐射型，韧皮部与木质部相间排列，呈辐射状，无形成层。髓部通常明显。 3.简述水合氯醛透化装片的操作方法。 水合氯醛液透化装片的操作方法为：取粉末少许，置载玻片上，滴加水合氯醛试液1～2滴，搅匀，用试管夹执载玻片一端，置酒精灯火焰上方约1～2cm 处加热，微沸后，离开火焰，再滴加水合氯醛试液，小火继续加热，如此反复操作至透化清晰，放冷后滴加稀甘油1～2滴，封片镜检。 4.简述灰分测定在中药鉴定中的意义？ 灰分是有机物经高温灼烧以后的残留物称为灰分。在灰分中有包括：水溶性灰分，水不溶性灰分，酸溶性灰分，酸不溶性灰分。各种中药的总灰分都应该在一定的范围以内，所以测定的灰分数值高于正常范围时，就可能是在加工或运输储存等环节中有其他有机物污染或参杂，药典中规定了中药的总灰分的最高限量（如甘草不得超过7.0%，大黄不得超过10.0%），因此对限制药材中的泥沙和杂质，保证中药的纯度具有重要意义。 5.简述中药来源鉴定的目的和方法？ 1.有4大鉴定方法：a来源鉴定b.性状鉴定c.显微鉴定d、理化鉴定

药材检验原始记录样本

原药材检验报告单

原药材检验记录 【性状】 结果：【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果：粉末： 结果：（2）薄层鉴别

供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml

第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0） 结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果： 酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。

GMP附录中药饮片与取样

附件1 欧阳学文 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的

中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

中药饮片质量标准通则(试行)-国家中医药管理局颁布

中药饮片质量标准通则（试行）-国家中医药管理局颁布中药饮片质量标准通则 完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm; 薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分: 7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克+过三号筛/取样量 果实种子类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样180克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于3% 检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量 全草类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10% 检查:取样50克拣选去异型片/取样量

水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量 花类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量 皮类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量 叶类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样50克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于3% 检查:取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量

药品验收抽样原则

药品验收抽样原则 Prepared on 22 November 2020

抽样原则 4、药品验收抽样原则 一、化学药品、中成药等 1、抽样地点 1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。 2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。 3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。 2、抽样数量 应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定： 1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验； 2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验； 3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。 3、样品抽取数量 1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品； 2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查； 3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量；

4、抽样方法 1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数； 2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位 二、药材 药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节. (一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 （二）从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定： 1、药材总包件在100件以下的，抽取5件； 2、药材总包件在100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样； 3、不足5件的，逐件取样； 4、贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 （三）、中药材样品抽取数量规定 1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 2、包件在5件以上的，每一包件的取样量按下列规定：一般药材100—500g，粉末状药材25g，贵重药材5—10g； 3、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品 （四）平均供试品获得方法与步骤

抽样原则

抽样原则 4、药品验收抽样原则 一、化学药品、中成药等 1、抽样地点 1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。 2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。 3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。 2、抽样数量 应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定： 1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验； 2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验； 3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。 3、样品抽取数量 1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品； 2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查； 3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量； 4、抽样方法 1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数； 2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位 二、药材

药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节. (一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 （二）从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定： 1、药材总包件在100件以下的，抽取5件； 2、药材总包件在100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样； 3、不足5件的，逐件取样； 4、贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 （三）、中药材样品抽取数量规定 1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 2、包件在5件以上的，每一包件的取样量按下列规定：一般药材100—500g，粉末状药材25g，贵重药材5—10g； 3、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品 （四）平均供试品获得方法与步骤 1、将所有供试品混合均匀，即为总供试品； 2、对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字，使分成四等份，取用对角两份；再如上法操作，反复数次至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样数为止，此为平均供试品 3、个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品 （五）抽样方法 1、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，用采样器在每一包件的不同部位抽取2—3份供试品 2、个体大的大包装药材，在10cm以下的深处抽取供试品，其他大个体药材在不同部位抽取供试品。

药材检验原始记录样本

XXXXX药业（饮片）有限公司 原药材检验报告单 检验单号：

XXXXX药业（饮片）有限公司 原药材检验记录 检验单号： 【性状】 结果：【鉴别】（1）显微鉴别

横截面： 结果： 粉末： 结果： （2）薄层鉴别 供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置

上，显

相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为：% （标准规定不得过XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号1# 2# 3# 干燥品称重：g g g 第一次样品膨胀后体积：ml ml ml 第二次样品膨胀后体积：ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0） 结果： 水分不得过12.0% （附录ⅨH 第一法）。

温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录ⅨK） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号1# 2# 第一次坩锅称重(600℃3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果：

中药材及中药饮片培训试题

遵义廖元和堂药业有限公司 中药材及中药饮片取样培训资料 1、药材和饮片取样原则如下：n为药材总包件数，n v 5 :逐件取样n=5-99 :随机取样5 件n=100-1000：按5%取样。n> 1000：超过部分按1%取样。贵重药材：逐件取样。原药材取样需质量控制室主任进行现场复核。 2、全检样品取样量为三倍检验用量，一份用于检验，一份供复核用，一份为留样样品，包装，后贴上样品标签。 3、每种原、辅料取样量具体详见：《原辅料取样量详情表》。每一批件的抽取量：一般药材和饮片抽取100-500g、；粉末状药材抽取25-50g ;贵重药材抽取5-10g ;对包件大或个体较大的药材，可根据实际情况抽样有代表性的样品。 4、在仓储部库房内进行随机取样，取样时使用经校验的天平，按照包装的上中下分别取样。每件约等量抽取后，应混合均匀。先将各取样包装的直接样品盛装至专用混合容器内，用十字交叉法，使分成四等分，取对角两份混匀，重复上述操作直至取样量。药材和饮片取样时每一包件至少在2-3个不同部位各取样品一份，包件大的应从10cm以下的深处不同部位分别抽取。破碎、粉末状或1cm 以下的固体药材用探子在每一单位包装的各部位取样（不得少于3 个取样点），放在塑料袋内，封口，作好标记（品名、规格、批号、进厂编号）。个体大的固体药 材用镊子、铗子或不锈钢勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在塑料袋内，封口，作好标记； 5、取样人员在取样时，若发现物料不均匀或有异物存在，应停止取样，并报告质量保证室人员。 6. 原辅料取样所用器具均需清洁或灭菌，防止取样器具对物料造成污染。 7同一日需连续进行不同种类原、辅料的取样，取完其中一种物料后，如还在同一工作台面上取样，应立刻清洁、消毒工作台面并更换手套，等待至少20min后方能进行下一个物 料的取样，以免交叉污染。 8取样时，不允许同时打开两个物料包装，以防止物料的交叉污染和混淆。 9每个取样匙或取样管只允许取同一品种及批号的样品，在取样开始和结束时检查取样工 具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中。 10用于原药材复验期稳定性考察的取样量为检验量的8倍。 11、取样：指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的工作。应有书面的取样操作。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

GMP附录中药饮片和取样

附件1 中药饮片 第一章围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员

第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操

GMP附录中药饮片与取样

附件1 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员

第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操

药品生产质量管理规范2010-取样

附件3 取样 第一章范围 第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章原则 第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。 第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。 第四条取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。 第三章取样设施 第五条取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。 第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致

敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。 第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。 第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。 第四章取样器具 第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。 第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。 第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。 第五章取样人员和防护 第十二条取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握

进口药材抽样规定

进口药材抽样规定 2006年06月06日 一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，制定本规定。 二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。 三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。 四、抽样通则： （一）抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。有内包装的样品应核对小包装的药材名称、规格，生产厂名等，并注意检查包装的完整性和清洁程度，以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等,同时作详细记录。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。 （二）根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。 （三）抽取的检验样品，一般品种分为3份，检验后的剩余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。 特殊（贵细）品种检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期1个月领回。 检验样品的留样（备查份和剩余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货的，检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况确定保留时间。 超过保留期的留样，由口岸药品检验所或边境口岸所在地的省级药品检验所自行处理并记录备查。 五、抽样数量与检验样品数量要求： 根据进口药材的类别、品种，分别规定抽样数量与检验样品数量。 （一）一般药材： 1．抽样数量：60件以下者，抽取3件；不足3件者逐件抽取；60件以上者按5％抽样。 2．倒箱包数量：按总件数的1%倒箱（包），番泻叶除外。 3．检验样品数量： 1～100件，每50件（不足50件以50件计）作为1份检验样品。 100～500件，超出100件部分每100件（不足100件以100件计）作为1份检验样品； 500件以上，超出500件部分每200件（不足200件以200件计）作为1份检验样品。 4．如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，