001 文件管理规程

哈尔滨圣吉药业有限公司

文件标题文件管理规程文件页数第 1 页/共6页文件编号SMP-QM-0000100 版本号第一版

起草人起草日期年月日

审核人审核日期年月日

批准人批准日期年月日

颁发部门质量保证部颁发日期年月日

文件类别管理规程生效日期年月日

变更历史

变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间

分发部门

综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 设备工程部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 冻干粉针车间[ ] 动力维修车间[ ] 固体制剂车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的：建立规范、明确的文件管理规程。

范围：适用于公司所有与质量活动有关的文件管理。

职责：文件的起草/修订、审核、批准、管理人员负责本规程的实施，质量保证部监督本规程的实施。

内容：

1、通则：

1.1我公司根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产

质量管理规范》2010年版要求建立公司完整的文件体系，以保证质量管理体系有效运行。公司文件分四级：第一级---质量方针和质量目标；第二级---指导文件：系统、通用性工艺、总体要求；第三级---规程：详细的操作要求和规程；第四级---记录。

1.2本规程文件类别：

质量标准

标准

工艺规程

管理规程

文件规程职责

操作规程

验证计划

验证文件验证方案

验证报告

过程记录

记录台账记录

凭证记录

1.2.1 标准：分为工艺规程、质量标准两大类。

1.2.1.1 工艺规程：是指为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明(包

括中间控制)、注意事项的一个或一套文件，包括生产工艺规程和包装工艺规程。

1.2.1.2 质量标准：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是

质量评价的基础。

1.2.2 管理规程：是指药品生产技术活动中，按照国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、

准则、规定、办法、标准进行生产控制达到标准规范而制订的制度、规程等书面要求。

1.2.3 操作规程：指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。

1.2.4 职责：是指对部门和人员主要工作内容及结果要求以及人员资质的规定。

1.2.5 验证文件：是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期目的的一系

列书面标准和记录。包括验证计划、方案和报告。

1.2.6 记录的定义：记录是反映药品生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果。

1.2.7 记录的分类：记录可分为三大类：过程记录、台帐记录和凭证。

1.2.7.1 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。

1.2.7.2 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。

1.2.7.3 凭证：各类状态卡、标识等。

1.3质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与《药品生产质量管理规范》有关的文

件。

1.4文件的管理规程一旦确定，企业所有文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、收

回和销毁程序均需按此执行。

1.5文字应当准确、清晰、易懂，不能模棱两可。

1.6内容要与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，要包括所有必要的项目及必要的附件，并有助于

追溯每批产品的历史情况。

1.7文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

1.8文件的起草/修订、审核和批准的责任应明确，应有责任人签名。

1.9文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

2、文件的起草：应执行《文件编码标准操作规程》（SOP-QM-0000100）和《文件格式标准操作规程》

(SOP-QM-0000200)。

2.1管理规程、质量标准：由颁发部门负责人指定相关技术人员起草编写。

2.2工艺规程：由工艺技术部指定相关技术人员起草编写。每一品种、每一规格、每一批量的产品都应编

写工艺规程。

2.3职责：

2.3.1高层主管领导的职责、各部门职能、各部门部长的职责由综合部部长起草编写。

2.3.2各部门下属岗位职责由各部门部长或其指定的相关技术人员起草编写。

2.4操作规程：

2.4.1各生产车间的操作规程由各工序、各设备主要操作工人起草编写。

2.4.2其他操作规程由颁发部门负责人指定相关技术人员起草编写。

2.5各种计划、方案的起草应按各相应的管理规程中的规定执行。

2.6起草编写过程中，应与文件涉及的其他部门讨论协商征求意见，使编写的文件具有可行性。

3、文件的审核和批准：

3.1文件的审核、批准内容：

3.1.1文件的标准格式和编码是否符合规定。

3.1.2文件是否与现行法律法规和GMP标准相符。

3.1.3文件内容是否具有科学性、适用性及可操作性。

3.1.4文件是否符合本程序中的通则要求。

3.1.5文件同公司已生效的其他文件是否存在相矛盾的含义。

3.1.6文件所附的变更历史记录是否正确无误。

3.2文件如需要改正，交回原起草人员负责修改，直至符合要求。

3.3管理规程的审核、批准：生产部的管理规程由颁发部门部长、质量保证部部长审核，主管副总、质量

副总共同批准。其他部门管理规程由颁发部门部长、质量保证部部长审核，主管副总批准。

3.4职责的审核、批准：

3.4.1高层主管领导的职责、各部门职能、各部门部长的职责由质量副总审核，总经理批准。

3.4.2各部门下属岗位职责：

3.4.2.1部门部长起草编写的，由综合部部长、质量保证部部长审核，主管副总批准。

3.4.2.2非部门部长起草编写的，由部门部长、综合部部长、质量保证部部长审核，主管副总批准。

3.5操作规程的审核、批准：

3.5.1公司及各部门（除生产部、质量保证部、质量控制部）所属的操作规程：由各部门部长、质量保证

部部长审核，主管副总批准。

3.5.2生产部及其下属各生产车间的操作规程：由生产部部长、质量保证部部长审核，生产副总、质量副

总共同批准。

3.5.3质量保证部、质量控制部所属操作规程：由质量保证部部长审核，质量副总批准。

3.6质量标准的审核、批准：由质量保证部部长审核，质量副总批准。

3.7工艺规程的审核、批准：由工艺技术部部长、生产部部长、质量保证部部长审核，生产副总、质量

副总共同批准。

3.8各种计划、方案的审核、批准应按各相应的管理规程中的规定执行。

3.9 由于记录是反映药品生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果，空白记录的起草、

审核、批准同该质量标准或规程，并将记录名称与文件编号列于该规程的附表中。

4、文件的新增、修订、撤销：

4.1因文件不能符合现行管理的要求或工艺改变、设备更换、环境及生产厂房的变更，需对现行文件进行

增加、修订或撤销。一般情况下每隔3年对现行文件应组织进行复审，复审文件应由文件分发部门进行，并填写“文件复审评估记录”，经部门部长审核，结合使用部门提出的意见，由质量保证部、本规程规定的文件批准人审核确认是否增加、修订或撤销。

4.2新增文件的工作程序：由需新增文件部门提出申请，填写“新增文件申请表”，经质量保证部部长审

核，需增加文件的批准人批准后，按照规定进行起草编写、审核、批准、生效。

4.3文件的修订工作程序：由文件分发部门提出文件修订申请，填写“文件修订申请表”，同时将涉及需

同时修订的文件目录列入表中，经质量保证部和相关部门审核，文件批准人签字批准后，重新按照上述规定进行修订、审核、批准、生效。涉及的需同步修订的文件应同时生效。

4.3.1工艺规程不得任意更改，因工艺改变、设备改进或更新、原辅料变更等确需修改的，工艺技术部须

提出修订申请按照文件的修订工作程序执行。

4.3.2文件修订升版后，引用该文件编号的文件，需将旧编号改为新编号，并且将引用的文件升版。

4.4文件撤销的工作程序：由文件颁发部门提出文件撤销申请，填写“文件撤销申请表”，经质量保证部

审核，本规程规定的文件批准人批准后，收回被撤销的文件。

5、文件的复制、分发：

5.1文件经批准人签字批准，同时签署颁发和生效日期，颁发日期和生效日期间隔一般不得少于5天，应

留有足够的文件培训时间，签字生效后定稿的文件原件（包括电子版）应由文件的颁发部门上交质量保证部归档、复制下发。

5.2质量保证部文件管理员在原版文件左上角加盖红色“文件原件”印章，再把文件按文件分发部门每

部门复制一份，同时填写“文件复制记录”。

印章样本如下：

文件原件

5.3原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。复制的文件经复核人签字确认

文字、内容清晰，复制、销毁份数无误后，才可下发。

5.4复制的文件在右上角加盖红色“受控文件分发编号”章后，由质量保证部文件管理员在文件颁发日期

将文件按分发部门每部门分发一份，并填写“文件发放登记表”。

印章样本如下：

受控文件

分发编号

注：分发部门编号：

部门编号

固体制剂车间01

小容量注射剂车间02

冻干粉针车间03

质量控制部04

质量保证部05

生产部06

工艺技术部07

工程设备部08

综合部09

采购储运部10

研发部11

销售服务部12

销售事业部13

市场策划部14

财务部15

6、文件的使用：

6.1文件在颁发后生效前须对文件执行及监管人员进行培训，并填写培训记录。

6.2发放、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的旧文件除原件留档备查外，不得在工作现场

出现，以防止旧版文件的误用。

6.3 文件是公司内部技术资料，按密级妥善保管，不得自行涂改和复制、分发。如确需对公司外部发放

的或其他部门使用的，须经公司总经理批准后，加盖“复印件”印章，同时标出使用用途，做好“文件发放登记表”后，再行分发。

6.4文件的加发：使用部门如需加发文件，需由使用部门提出申请，填写“加发文件申请表”，申请表上

要写明加发文件名称、编号、加发理由、加发份数，经主管部门部长签字同意，交质量保证部审核，上级主管领导批准。质量保证部按此申请三日内复制发放，同时作好相应记录。

6.5文件的补发：如文件丢失必须追究相关人员和部门负责人的责任，同时提出申请，经丢失文件的部门

部长、质量保证部部长同意，丢失文件部门的上级主管领导批准后，才可进行补发，同时作好相应记录。

6.6文件的更换：若文件保管不当造成缺损，文件的使用部门应及时将缺损的文件上交质量保证部文件管

理员处，同时进行更换，做好相应记录，并在收回记录表上做出特殊标注。

6.7原版文件和留档备查的旧版文件的查阅须经总经理批准，同时填写“文件查阅记录”。

6.8电子版文件应按文件管理。

7、文件的替换、收回：

7.1文件管理员在新版文件生效之日按照原发放登记表的分发份数逐一收回上版被替代的文件，并填写“文

件收回销毁登记表”，经复核人复核后，在收回的文件上加盖“作废”印章后统一销毁。

7.2已撤销的文件在批准撤销的当日内，按照原发放登记表的分发份数逐一收回撤销的文件，并填写“文

件收回销毁登记表”，经复核人复核后，在收回的文件上加盖“作废”印章后统一销毁。

7.3所有发放及使用场所不得存留已撤销的和过时的旧文件及其复制本。

8、文件的归档保管和销毁：

8.1 文件的最终稿在履行完编写、审核、批准等全部签字程序后将原件和电子版交质量保证部文件管理

员在质量保证部归档保管。文件管理员将文件登记在“文件总目录”上。

8.2撤销的文件和修订过的上版文件，除原件在质量保证部留档备查外，复制本全部在收回后五日内销毁。

8.3质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件应当长期保存。

9、附表

《新增文件申请表》(SMP-QM-0000100R01)

《文件修订申请表》(SMP-QM-0000100R02)

《文件复审评估记录》(SMP-QM-0000100R03)

《文件发放登记表》(SMP-QM-0000100R04)

《文件收回销毁登记表》(SMP-QM-0000100R05)

《文件归档登记表》(SMP-QM-0000100R06)

《文件复制记录》(SMP-QM-0000100R07)

《加发文件申请表》(SMP-QM-0000100R08)

《文件补发申请表》(SMP-QM-0000100R09)

《文件查阅记录》(SMP-QM-0000100R10)

《文件变更统计表》(SMP-QM-0000100R11)

《文件总目录》(SMP-QM-0000100R12)

《文件撤销申请表》(SMP-QM-0000100R13)

设备操作规程和设备使用管理规程

设备操作规程和设备使用管理规程 一、设备的合理使用 合理使用设备，应该做好以下几方面工作： 1．充分发挥操作工人的积极性 设备是由工人操作和使用的，充分发挥他们的积极性是用好、管好设备的根本保证。因此，企业应经常对职工进行爱护设备的宣传教育，积极吸收群众参加设备管理，不断提高职工爱护设备的自觉性和责任心。 2．合理配置设备 企业应根据自己的生产工艺特点和要求，合理地配备各种类型的设备，使它们都能充分发挥效能。为了适应产品品种、结构和数量的不断变化，还要及时进行调整，使设备能力适应生产发展的要求。3．配备合格的操作者 企业应根据设备的技术要求和复杂程度，配备相应的工种和胜任的操作者，并根据设备性能、精度、使用X围和工作条件安排相应的加工任务和工作负荷，确保生产的正常进行和操作人员的安全。 机器设备是科学技术的物化，随着设备日益现代化，其结构和原理也日益复杂，要求具有一定文化技术水平和熟悉设备结构的工人来掌握使用。因此，必须根据设备的技术要求，采取多种形式，对职工进行文化专业理论教育，帮助他们熟悉设备的构造和性能。

4．为设备提供良好的工作环境 工作环境不但对设备正常运转，延长使用期限有关，而且对操作者的情绪也有重大影响。为此，应安装必要的防腐蚀、防潮、防尘、防震装置，配备必要的测量、保险用仪器装置，还应有良好的照明和通风等。 5．建立健全必要的规章制度 保证设备正确使用的主要措施是：①制定设备使用程序；②制定设备操作维护规程；③建立设备使用责任制；④建立设备维护制度，开展维护竞赛评比活动。 顺便指出，为了正确合理地使用设备，还必须创造一定的条件，比如：①要根据机器设备的性能、结构和其他技术特征，恰当地安排加工任务和工作负荷。近年来，在有的企业中存在的拼设备现象，就包括不能恰当按工作负荷来使用设备；②要为机器设备配备相应技术水平的操作工人；③要为机器设备创造良好的工作环境；④要经常进行爱护机器设备的宣传和技术教育。 二、设备使用前的准备工作 这项工作包括：技术资料的编制，对操作工的技术培训和配备必需的检查及维护用仪器工具，以及全面检查设备的安装、精度、性能及安全装置，向操作者点交设备附件等。技术资料准备包括设备操作维护规程，设备润滑卡片，设备日常检查和定期检查卡片等。对操作者的培训包括技术教育、安全教育和业务管理教育三方面内容。操作工人经教育、培训后要经过理论和实际的考试，合格后方能独立操作使用

体系文件、记录管理考核制度

体系文件、记录管理考核制度 为规范我厂体系文件的管理，特制定此考核制度，具体如下： 1、文件发放要编号标识，建立发放记录，并归档保存，文件发放记录要求部门、数量、签收人、日期（有分发号的需注明分发号），每缺一项处罚10元。 2、记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，应使用黑色或蓝色中性笔或钢笔填写，同一页上只能使用一种颜色的笔，不得随意涂改，每发现一次不按时记录处罚10元。 3、记录表上的日期“? 年? 月? 日”应用阿拉伯数字写清楚、完整（如2008年4月1日），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 4、记录表上的“星期? ”应用中文一、二、三、四、 五、六、日填写清楚（如星期一），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 5、记录表上的体系文件编号，编号与现行体系文件编号不符的应及时改正（如LT—55应改为YL—80），改正编号时应将旧编号单杠划去，没有编号的要按现行体系文件编号要求

编号，检查中每发现一次未按规定编号的或改正编号的处罚 5-10元。 6、各种相关记录中的相关栏目都应该填写，记录表不适用时应及时更改，检查中每发现一项空缺处罚车间10元（如记录表中的交班人、接班人、负责人每班都要填写清楚），记录表中不填写的栏目，应将栏目单杠划去，每发现一处或一次不填写而没有划掉的栏目处罚10元。 7、记录表各栏目内所填写的数据必须与所标示的单位一致，如因表格印制等原因导致标示单位与数据记录的不一致时，应修改相应栏内的标示单位或换算成表格内标示单位，每发现一处或一次单位不统一的情况处罚10元。 8、各种记录表如岗位员工因人为原因写错时应及时更改，更改可在原处划改或贴改，划改用黑色或蓝色中性笔或钢笔，双线把原记录划掉，使原记录可辨，并保证涂改率小于1%，检查中每发现一次不按规范更改的处罚10元。 9、对于公司、厂部识别的不符合（不合格），相关车间应及时制定纠正措施和预防措施并将不符合（不合格）报告报厂部技术科，对于没有按时汇报的每推迟一天处罚20元。 10、对超出操作规程及作业指导书中所规定的数据范围的情况要分析原因并追究有关人员的违章操作责任，未采取相关整改措施的每发现一次处罚10—30元。

公司文件管理规范

王88

目录 一、制定目的 (2) 二、适用范围 (2) 三、各部门职责 (2) 四、文件类型定义 (3) 五、文件格式及标准 (4) 5.1公文（包括公告和通知等） (4) 5.2红头文件 (5) 5.3质量体系文件 (6) 5.4管理性文件 (7) 5.5通用文件、表格文件 (8) 5.6合同性文件 (9) 六、文件管理 (11) 6.1文件记录编号、发放 (11) 6.2文件的归档 (11) 6.3外来文件接收与归档 (11) 七、其他规定 (11) 八、附文件模板 (11)

公司文件管理制度 一、制定目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制 度化，对公司文件的格式、编制、编号、审批、发布、归档等文件管理的 工作流程和作业标准作出明确规定，便于文档的识别、追溯和控制，实 现公司文件管理的规范化、制度化、提高公司文件管理的有效性和适应性。结合公司实际工作情况，特制定本制度。 二、适用范围 适用于公司及各部门文件和外来文件的管理。 三、各部门职责 3.1综合部负责公司公文、质量管理体系、管理制度、行政性文件、法 律法规文件、政府相关外来文件的收录、发布、归档等的管理，并负责在全公司范围内对本制度执行的指导及监督。 3.2采购部负责采购合同的归档、保管工作；销售部负责报价单及合 作客户相关资料的归档、保管工作；销售合同及其他行政类文件资料由综合部负责归档、保管； 3.3各部门产生的内部使用的文件有部门负责人或者指定人员负责

文件的收录、发布、归档等的管理。 3.4综合部负责公司所有文件的统筹管理； 四、文件类型定义 4.1红头文件：针对公司党支部下发文件及其他特别需求的红头说明 文件： 4.2公文（企业通知、公告、通报、通告、决定、意见、请示、批复、 函等），其明确了发布范围，是向公司内部宣布重要事项时使用的文件。 公文具有庄重性、广泛性和周知性特点； 4.3质量体系文件：质量方针、质量目标、质量手册、质量体系程序 文件、质量计划及质量体系运行过程中形成的文件。 4.4管理性文件：公司管理规章制度、工作流程、规范/规定等。为 达到公司管理目标，明确制定的指导性文件，以达到统一思想、统一方法和统一行动的目的。 4.5技术性文件：设计方案、研发文件、设计图纸、投标文件规范等。 （涉及文档类内容未清楚） 4.6通用文件、表格文件：是表达、解释工作结果和业务信息所运用 的数据传递形式，能够清晰简明地传递所需要表达的信息； 4.7保密文件：凡是涉及薪资、财务、成本、营销策略以及客户信息 的各类形式的公文、制度等文件，均属于保密文件； 4.8外来文件：指来源于公司之外的与公司各项工作开展和进行相关 活动有关的文件。(法律、法规、标准、行业规范、客户要求等）。

福建省建筑工程文件管理规程

福建省建筑工程文件管理规程 （施工分册） 1 总则 1.0.1为提高城乡建设工程质量，提高施工过程控制，完善工程技术资料，统一全省建设工程档案的验收标准，依据现行国家、行业、地方标准，结合我省情况制定本规程。 1.0.2本规程适用于建筑工程施工文件的编制、整理归档。水利、交通、铁路等专业工程中与本规程有关专业相符的可参照使用，同时，应按相关专业有关规定执行。 1.0.3单位（子单位）工程中电梯分部工程的质量控制资料、安全和功能检验资料的要求及其相关记录表格，仅供电梯安装单位使用参考。 1.0.4执行本规程时,尚应遵守国家、行业和地方现行有关工程施工质量验收标准的规定。 2 术语 2.0.1建设工程：指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程。 2.0.2建筑工程：指为新建、改建或扩建房屋建筑物和附属构筑物所进行的规划、勘察、设计和施工、竣工等各项技术工作和完成的工程实体。 2.0.3施工文件：指在施工过程中，施工单位执行工程建设强制性标准和国家、地方有关规定而填写、收集、整理的文字记录、图纸、表格、音像材料等必须归档保存的文件。2.0.4立卷：按照一定原则和方法，将具有保存价值的文件分门别类整理成案卷，也称组卷。 2.0.5归档：文件形成单位完成其工作任务后，将形成的文件整理立卷后，按规定移交档案管理机构。 2.0.6单位工程：具备独立的施工条件并能形成独立使用功能的建筑物及构筑物。 2.0.7子单位工程：建筑规模较大的单位工程，可将其能形成独立使用功能的部分列为一个子单位工程。 3 基本规定 3.0.1施工单位应按本规程规定，将工程施工文件的形成和积累纳入工程建设管理的各个环节和有关人员的职责范围。 3.0.2建设、勘察、设计、监理等单位应按本规程要求做好相关工作，并积极协助施工单位完成工程施工文件的归档整理工作。 3.0.3建设工程实行总承包的，总承包单位负责收集、整理、汇总各分包单位形成的工程档案，各分包单位应按本规程规定，将本单位形成的工程文件整理、立卷后及时移交总承包单位。建设工程由建设单位自行发包给几个单位承包的，各承包单位负责收集、整理、立卷其承包项目的工程文件，并应及时向监理（建设）单位移交。 3.0.4建筑工程的施工现场质量管理检查记录（见附表 A.0.1），主要是考核施工单位对施工现场质量管理的综合水平，如项目多，表中空格不够，可增添附页。该表由施工单位

放射科设备管理规程

放射科设备管理规程Revised on November 25, 2020

1.目的 规范放射医疗设备管理和使用，使设备始终处于良好工作状态，以满足临床和病人的医疗需求。 2.定义（无） 3.标准 采购 放射科根据科室的工作量、发展方向、临床需求申报所需购置仪器。 仪器设备的采购由科室专业人员配合设备部采购人员具体考察放射科情况，组织开展质量、售后服务等调查，调查的供应商不少于三家，并报上级审批，由设备部负责采购。 建立设备供应商名录，保留合格供应商调查资料，每年执行采购时评审一次，淘汰信誉差、产品质 量不合格和服务不良的企业。 安装、验收 所有购入的仪器、设备都必须进行检查、安装和测试，各项技术指标合格后方可投入使用。检查、 安装及测试的结果应记录在案，并保存。仪器设备由供方负责提供安装，并培训院方操作人员。 安装调试完毕，仪器设备的全部资料交设备部按规范建立档案。 设备由放射科与设备部及财务部共同验收，供应商必须在场，同时做好安装调试验收的各项准备 工作。 由供应商负责安装的设备，必须有工程技术人员同时参加验收。射线防护装置的安装由工程部负责，必须达到国家规定的标准，经国家有关部门验收合格后方可投入使用。 验收时负责验收的责任人要认真查看设备外包装，按运单核对设备的箱数、重量、体积、各种标记。 开箱必须有供应商在场，根据合同书内容，双方当面验收各种凭证(运单、质量保证书、产地证明、产品合格证、保修卡等)，逐件进行清点，检查主件、配件和辅件的数量与外观，填写到货清单和有无损坏记录。 3.2.6设备到货后应及时进行安装、调试、验收，并填写仪器设备安装验收报告，需要国家相关行政管理部门签发使用证的设备，设备部应及早与有关部门联系，安排验收发证。大型设备安装、调试、验收完毕 后，由医院设备部向广州市卫生局及广东省卫生厅提交相关资料，经审核后，获取《大型医用设备配置许 可证》。 3.2.7设备安装、校正、调试完成后，按设备说明书进行试运行，运行正常时，完成验收报告的填写。3.2.8进口设备必须遵守《中华人民共和国进出口商品检验条例》的规定，及时报验。经商检不合格的设备，及时向商检部门申请复验，检验证书交订货公司进行索赔。进口设备要求在索赔期限结束前15天完成验收工作。 3.2.9所有原始文件，包括设备有关合同、到货单、设备清单、质量保证书、说明书、合格证、保修卡、验收文件、使用许可证等，全部由设备部归入医院设备档案。 验收不合格的设备，由设备部与供方交涉处理，要时按照《医疗设备召回制度》进行设备召回。 使用

新版GMP-文件管理规程

1 目的 建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。 2 适用范围 本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。 3 责任人 各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。 4 内容 文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。 4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。如产品质量标准，产品工艺规程等。 4.3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。 4.3.3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 4.3.4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结

果。一般包括记录、台账、单和凭证等。 文件的的编制原则 4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。 4.4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。 编写文件的依据 4.5.1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。 4.5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。 4.5.3 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 文件编制的要求：文件编制应符合系统性、适用性（可操作性）、严密性（科学性)、可追踪性、稳定性、相关一致性、动态性要求。 4.6.1 系统性：质量体系文件要从质量管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映质量体系本身所具有的系统性。 4.6.2 适用性（可操作性）：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。 4.6.3 严密性（科学性）：文件的书写应用词确切，清晰、易懂、不能模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与GMP及其相关规定、药典、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。尤其是药物名称，应与药典、部颁文件中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。 4.6.4 可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。 4.6.5 稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。 4.6.6 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等，应有一致性。

新GMP文件文件管理规程

目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准 管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程

《建筑工程资料管理规程》JGJT验收表格

《建筑工程资料管理规程JGJT 》185-2009 附录 B 监理资料用表 B．1 监理管理资料用表 B．1．1 监理单位和其他参建单位传递意见、建议、决定、通知等的工作联系单时可采用表 B．1．1 的格式。当不需回复时应有签收记录，并应注明收件人的姓名、单位和收件日期，并由有关单位各保存一份。 表 B．1．1 工作联系单

规定。监理单位填写的监理工程师通知单应一式两份，并应由监理单位、施工单位各保存一份。监理工程师通知单宜采用表 B．1．2 的格式。 表 B．1．2 监理工程师通知

监理单位签发的工程暂停令应一式三份，并应由建设单位、监理单位、施工单位各保存一份。工程暂停令宜采用表 B．1．3 的格式。 表 B．1．3 工程暂停令

B．2 进度控制资料用表 B．2．1 工程开工报审表、施工进度计划报审表内容应符合现行国家标准《建设工程监理规范》GB 50319 的有关规定。 B．3 质量控制资料用表 B．3．1 旁站监理记录应符合现行国家标准《建设工程监理规范》GB 50319 的有关规定。监理单位填写的旁站监理记录应一式三份，并应由建设单位、监理单位、施工单位各保存一份。旁站监理记录宜采用表 B．3．1 的格式。 表 B．3．1 旁站监理记录

B．3．2 监理单位填写的见证取样和送检见证人员备案表应一式五份，质量监督站、检测单位、建设单位、监理单位、施工单位各保存一份。见证取样和送检见证人员备案表宜采用表 B．3．2 的格式。 表 B．3．2 见证取样和送检见证人员备案表

B．3．3 监理单位填写的见证记录应一式三份，并应由建设单位、监理单位、施工单位各保存一份。见证记录宜采用表 B．3．3 的格式。 表 B．3．3 见证记录

研发系统文件管理规范

研发系统文件管理规范 1目的 建立并执行研发系统文件要求和管理的规定，确保研发系统文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。 2适用范围 适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。 3术语和定义 无。 4职责与权限 研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理，研发系统相关部门配合。 5内容及流程 研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。结构如下图：

研发系统文件编号及版本参考《研发系统文件编号及版本规定》。 5.1研发系统管理文件 5.1.1管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准 5.1.1.1研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求，规划研 发系统程序文件及各级工作文件，研发管理组织相关部门编写，文件编号由编写者向质管QA助理申请。编写需使用公司统一的文件模板。程序文件、管理工作文件经研发系统内部预审后，提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签，文件经管理者代表批准后在OA上发布生效。 5.1.1.2研发系统级指南文件由研发管理部组织评审，各产品线及部门级指南文件由编写人所在 部门技术秘书负责组织评审。指南文件提交文件编写者主管部门经理审核，部门所属产品线负责人批准，研发管理部发布生效。生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案。 5.1.2管理工作文件及指南文件的更改、升版 5.1.2.1程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制办法》执行。 5.1.2.2研发指南文件的更改升版，由编写人提前知会研发管理部后进行，升版后文件按首版评 审方式审核、批准发布。 5.1.3程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径 5.1.3.1管理工作文件的生效发布由质管部在公司OA-办公系统的通知栏内进行发布；工作指南 文件由研发管理部通过QQ信息发布，同时在研发系统信息平台http://vss2/default.aspx 发布备查。 5.1.3.2程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：\\VSS2\研发管理\工 作文件。 5.2技术文件 产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装夹具、设备仪器文件。根据项目研发现状，我们对技术文件分别进行研发过程的受控管理及样机文件（开发样机、工程样机）质管受控管理。 5.2.1研发过程技术文件管理控制 5.2.1.1分类 研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件，其中： 机械类过程技术文件：机械零件图（C类）；

设备管理规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A26224 设备管理规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

设备管理规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.管理方针 1.1设备管理目标：对工区各类设备进行适时的维修，保持设备处于完好状态。降低设备的运营成本，提高设备的综合效能。 1.2设备管理范围：对工区各类型设备，正确使用、精心维护、科学管理，以求获得设备使用寿命综合效能的提高。 1.3设备管理职责、宗旨：工区对设备进行日常维护保养及修理备件工作，操作工负责设备按章操作和日常工作保养。 宗旨：在不影响设备运转率的前提下，稳扎稳打

创造生产效益，降低设备维修成本，保证质量，安全性、维修性等因素，从预防维修出发，认真做好备件的维护工作。 2.设备管理工作程序 2.1设备的使用：对生产设备运行执行“定人、定机、定岗”的原则。指定设备运行的负责人、操作人、维修人。 2.2对设备操作人员进行上岗前的三级（矿、车间、班组）培训和定期的技能培训，设备操作人员做到“四懂”：懂结构、懂性能、懂原理、懂用途；“四会”：会操作、会维护、会检查、会排除故障。培训考核合格后，方可上岗操作，并严格按《设备操作规程》操作设备。 2.3设备的“三人”负责做好设备日常维护保养工作，按《设备操作维护规程》的6S（整理、整

GMP记录管理规程

目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使

用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总

药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015

药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系 列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件 等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。 2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据：

（1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件， 如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成。切记编文件是为了使 用文件，而不是摆花架子 (6)所有标准文件均不得与国家制订的有关法律、政策等文件内容相抵触，技术标 准文件不得低于国家法定标准； (7)文件的内容要根据GMP要求来制订，必须符合GMP要求。 (8)各类生产、质量标准等文件均起草完成后，部门主管初步审核后，送交生产部、 质量部门组织会审。

设备管理规程范本

工作行为规范系列 设备管理规程范文（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-12670 设备管理规程范文 Model Regulations for Equipment Management 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1.管理方针 1.1设备管理目标:对工区各类设备进行适时的维修，保持设备处于完好状态。降低设备的运营成本，提高设备的综合效能。 1.2设备管理范围:对工区各类型设备，正确使用、精心维护、科学管理，以求获得设备使用寿命综合效能的提高。 1.3设备管理职责、宗旨:工区对设备进行日常维护保养及修理备件工作，操作工负责设备按章操作和日常工作保养。 宗旨:在不影响设备运转率的前提下，稳扎稳打创造生产效益，降低设备维修成本，保证质量，安全性、维修性等因素，从预防维修出发，认真做好备件的维护工作。 2.设备管理工作程序 2.1设备的使用:对生产设备运行执行“定人、定机、定

岗”的原则。指定设备运行的负责人、操作人、维修人。 2.2对设备操作人员进行上岗前的三级(矿、车间、班组)培训和定期的技能培训，设备操作人员做到“四懂”:懂结构、懂性能、懂原理、懂用途;“四会”:会操作、会维护、会检查、会排除故障。培训考核合格后，方可上岗操作，并严格按《设备操作规程》操作设备。 2.3设备的“三人”负责做好设备日常维护保养工作，按《设备操作维护规程》的6S(整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全)要求对设备进行维护保养，调整好设备各转动间隙，定点、定时、定量、定质进行设备润滑，预防和消除“六源”(污染源、清扫困难源、危险源、故障源、缺陷源)，保持设备的良好技术状况。 2.4设备的检查与修理，对生产设备、要求实施钳、电工“日常巡查、月度小修、年度检修”的检查修理制度。 工区设备管理员对钳、电工做好设备日常巡检记录，设备在运行中出现异常情况，应随时跟踪检查，工区技术人员应及时组织相关人员进行分析，根据故障程度的大小适时安排维修计划，必要时进行紧急维修处理，属疑难故障报设备

生产记录管理规程

标题生产记录管理规程 文件编码 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门 一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；

文件分类编制管理规程

文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围

适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。

设备管理规程

设备管理规程 1.管理方针 1.1设备管理目标：对工区各类设备进行适时的维修，保持设备处于完好状态。降低设备的运营成本，提高设备的综合效能。 1.2设备管理范围：对工区各类型设备，正确使用、精心维护、科学管理，以求获得设备使用寿命综合效能的提高。 1.3设备管理职责、宗旨：工区对设备进行日常维护保养及修理备件工作，操作工负责设备按章操作和日常工作保养。 宗旨：在不影响设备运转率的前提下，稳扎稳打创造生产效益，降低设备维修成本，保证质量，安全性、维修性等因素，从预防维修出发，认真做好备件的维护工作。 2.设备管理工作程序 2.1设备的使用：对生产设备运行执行“定人、定机、定岗”的原则。指定设备运行的负责人、操作人、维修人。 2.2对设备操作人员进行上岗前的三级（矿、车间、班组）培训和定期的技能培训，设备操作人员做到“四懂”：懂结构、懂性能、懂原理、懂用途；“四会”：会操作、会维护、会检查、会排除故障。培训考核合格后，方可上岗操作，并严格按《设备操作规程》操作设备。 2.3设备的“三人”负责做好设备日常维护保养工作，按《设备操作维护规程》的6S（整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全）要求对设备进行维护保养，调整好设备各转动间隙，定点、定时、定量、定质

进行设备润滑，预防和消除“六源”（污染源、清扫困难源、危险源、故障源、缺陷源），保持设备的良好技术状况。 2.4设备的检查与修理，对生产设备、要求实施钳、电工“日常巡查、月度小修、年度检修”的检查修理制度。 工区设备管理员对钳、电工做好设备日常巡检记录，设备在运行中出现异常情况，应随时跟踪检查，工区技术人员应及时组织相关人员进行分析，根据故障程度的大小适时安排维修计划，必要时进行紧急维修处理，属疑难故障报设备科分析处理。 3.设备事故管理 3.1设备发生事故后，立即向设备科、安全科、生产科报告。 3.2设备事故坚持“四不放过”原则，分析原因，严肃处理，采取有效措施防止类似事故的再发生。属人为责任事故的，按情节轻重给予处分。工区做好设备事故的统计分析工作。 4.交接班制度 4.1必须坚持在现场交接班，做到“口对口、手对手、你不来、我不走”。 4.2交接双方共同检查作业环境和设备，凡现场和设备发生新的变化，交班者必须向接班交待清楚。 4.3凡本班能够处理的隐患一律不准交下一班。本班未处理和需要下一班处理的隐患，交班者必须当面交待清楚。 4.4运转设备运行状况，必须建立交接班记录本。把各项交接班事

记录文件填写管理规程

标准管理规程 1.0目的：建立记录文件填写管理规程，以便填写科学、规范。 2.0范围：涉及药品生产、质量管理活动有关记录文件。 3.0职责：记录文件填写者、复核者负责执行，质量保障部门负责监督。 4.0内容: 4.1记录由各项活动的直接操作者或执行者负责填写。不得由他人替代。 4.2记录填写要及时、内容要真实、数据完整、字迹要清晰。 4.3填写注意事项: 4.3.1记录文件的必须及时填写，在生产和质量管理活动完成，离开工作现场以前，必须完成记录文件的填写和交接。 4.3.2记录文件的填写字迹应当清晰、易读，不易擦除，书写工整。 4.3.3记录文件填写完成，填写人、复核人必须将自己的姓名全称填写在指定位置。 4.3.4记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 4.3.5字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写，不得使用铅笔填写。 4.3.6按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”或“＼”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“....”或“同上”表示。对不明确的栏目，应向有关部门咨询，弄清填写内容或表示方法后再填写。 4.3.7品名应写全名，不得简写。 4.3.8填写日期一律横写，不得简写，日期由年份-月-日组成，如2011年3月1日表示为2011年3月1日、2011.3.1，不得写成“1/3”“11/3”等形式。 4.3.9记录应有专人复核，复核人为本工序负责人或部门负责人，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。 4.4. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 4.5.使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当填写“*****系统更改和删除数据记录”；使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 相关文件：1.系统数据更改和删除记录码

新版GMP修改文件文件管理规程精编WORD版

新版G M P修改文件文件管理规程精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准

管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。 1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等； 1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。 2建立GMP文件系统的目的及流程 2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。 2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。