IATF16949：2016全套文件(质量手册及全部程序文件)

XX有限公司—————————————————————————————————————————————

说明：“●”表示统计分析部门；“▲”主要改善部门；“★”表示统计分析及主要改善部门；

质量管理体系要求：

1、目的范围:

1.1目的:

本手册发行的目的是用以描述本公司的质量管理体系，证明在此体系下所制造的产品及服务定能符合工程规格、安全法规及客户的品质期望。本手册是用以约定本公司全体员工必须遵守的企业基本法规，以确保公司质量管理体系运行的有效性、适宜性。

1.2 范围:

本公司所生产的产品规格都属客户提供，目前本公司暂不执行7.3部分的“产品设计和开发”的相关产品设计开发条款。本公司不因不执行产品设计控制而影响持续提供符合客户需求及法规需求的产品，也不因不执行产品设计控制而减免本公司应担负的责任。（由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）

本手册适用于吉安市瑞鹏飞精密科技有限公司内部品质活动及其所生产的各类产品及服务。同时，本手册也适用于公司对外介绍其自身质量管理体系，提供给客户（第二方）或第三方审核员审核使用。

2、引用标准：

本手册依据ISO/TS16949:2016及ISO9001：2015技术规范制定，经管理者代表组织专人编写、管理者代表审核，总经理批准后颁布实施。

3、术语和定义:

本手册所用的术语和定义采用ISO/TS16949:2016及ISO9001：2015的术语和定义；其中本公司相关的术语有:

品质=质量

体系=系统

选别:挑选区分不良品和良品,并标识

特采:让步接收

工夹具=工装、检具、模具、治具

冲压=五金

纳期=交货期

外驻=外发=外包=外协

顾客=客户

4、组织的背景环境:

4.1理解组织及环境

公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。

内部环境包括：公司的使命、愿景、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑

的有利和不利因素或条件。

外部环境：包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素；

公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。

4.2理解相关方的需求和期望

公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。

4.3确定质量管理体系的范围

公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.2。

4.3.1 确定质量管理体系的范围-补充

公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。（由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）

4.3.2 顾客特定要求

公司必须对顾客特定要求进行识别确定、评价，并包含在质量管理体系范围内加以贯彻落实。详见《顾客要求评审管理程序。

4.4质量管理体系及过程

4.4.1本公司质量管理体系的一般要求（总要求）：

组织应按本标准的要求建立质量管理体系并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；

确定这些过程的顺序和相互作用；

确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

监视、测量和分析这些过程；

实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；

组织应按本标准的要求管理这些过程。

4.4.1.1产品和过程的符合性针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。当组织外包时，组织不免除其满足所有顾客要求和

法律法规要求的责任。4.4.1.1 产品和过程符合性

公司确保所有产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合一切适用的顾客、法律法规要求。

4.4.1.2产品安全

公司制定《产品安全控制规范》，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理，包括但不限于：a）组织对产品安全法律法规要求的识别；

b）向顾客通知a）项中的要求；

c）设计FMEA 的特殊审批；

d）产品安全相关特性的识别；

e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；

f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；

g）反应计划；

h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；

i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；

j）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价；

k）整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源；

l）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性

m）新产品导入的经验教训。

4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司：

a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；

b）保留确认过程按策划进行的证据文件。

4.4.2.1质量管理体系文件要求：

4.4.2.1.1质量管理体系文件应包括：

a) 形成文件的品质方针和品质目标；

b) 品质手册；

c) ISO/TS16949:2009及ISO9001：2015所要求的形成文件的程序；

d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e) ISO/TS16949:2009及ISO9001：2015所要求的记录。

4.4.2.1.2 本公司的质量管理体系文件的结构分为四阶:一阶为质量手册，二阶为程序文件，三阶为作业指导书，四阶为质量记录。

4.4.2.1.2.1 品质手册是公司质量管理体系的最高指导原则，是公司品质活动的基本法规。其精神涵盖

ISO/TS16949:2009及ISO9001：2015技术规范所有要求及本公司的品质方针的规定，其它任何质量管理体系文件的制定皆以此为准绳。

4.4.2.1.2..2 质量管理体系程序文件乃依据品质手册的规定，规范各质量管理体系要素的运作方式，以执行质量管理体系所要求的各项活动。

4.4.2.1.2..3 作业指导书(工作指引)乃依据质量管理体系程序文件的需要，规范各项作业规范的详细说明，以明确执行各项规定的要求事项。

4.4.2.1.2..4 记录乃依据程序文件或作业指导书的需要而制定的，以便记录各项产品品质结果或记录质量管理体系运行状况，以证实质量管理体系的有效运行。

4.4.2.1.2..5 所有员工在日常工作中，必须遵守各阶适用文件的规定，执行各项品质活动，以期达成品质要求。

4.4.2.2 文件控制：

4.4.2.1 本要素目的在于确保公司各部门能适时获得最新、有效的质量管理体系文件，以作为执行质量管理体系各项要求的依据。

4.4.2.2 制定《文件和资料控制》，以明确质量管理体系相关的、公司内部制订或外来文件、图面、电子媒体等资料的制订、修改、审核、批准、发行及变更、废止等到作业及日常管理规范。

4.4.2.3 文件与资料在发行使用前，须经适当性的审核、批准，并经文控中心登记注册、加盖适当标识（受控与非受控等）后分发各部门使用。

4.4.2.4 文件的发放与变更须确保所有发放或相关使用部门都保存有最新版本的有效文件以供使用，对于失效或废止的文件应同(及)时收回，不允许保留于作业现场，以免误用。

4.4.2.5文控中心建立文件最新版本的“受控文件清单”，对须保留的旧版文件，须做必要的标识，(加盖“仅供参考”章)以防误用。

4.4.2.6 除非特别指定，文件与资料的变更,修改应由原制定部门负责，原审核部门负责审核，审核部门可以调阅相关背景资料作为审核依据，并由指定人批准生效；变更的内容应适当加以标注。

4.4.2.7 所有客户工程标准/规范及其变更的程序文件等，须及时在规定工作日（时间不得超过两个工作周）内得到评审，分发和实施，并保存每项变更，及生产中的实施日期的记录。

4.4.3 质量记录控制：

4.4.3.1本要求的目的在于维护各项质量记录，以证明产品的符合性、质量管理体系有效运行及符合规定要求。

4.4.3.2制定<<记录控制程序>>以管理质量管理体系运行时产生的各项书面或电子媒介质量记录(包括标识、收集、编目、查阅、归档、保管、保存和处理等)。

4.4.3.3 质量记录应予以保存并规定其保存期限、保存方式便于索引。

4.4.3.4 质量记录应保持清晰，保存方式应易于存取和检索，保存质量记录要提供适宜的环境，以防质量记录损坏、变质和丢失。

4.4.3.5各项质量记录的保存期限，规定原则如下：

4.4.3.

5.1 生产件批准文件、工装模具记录、采购订单的保存时间，除非客户另有规定者外，均应在现行生产和服务中规定的有效期再加上一个日历年。