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GMP基础知识测试题170道

洁净区的洁净度，洁净区应。（ABCDE）A.定期消毒B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染87.GMP体系应能确保。（ABCD）A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D.每批产品经质量授权人批准后方可放行88.下列哪些是质量控制的基本要求？（ACD）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。89.洁净厂房的清洁标准包括。（ABCD）A.目测表面、玻璃应明亮B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹C.地面无碎屑、无污迹D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌

或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。90.关于GMP 文件的使用，下列哪些说法是正确的？（ABC ）A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。C.不擅自复制和销毁文件或记录D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。91.以下情况属于偏差有。（ABCD ）

A.设备故障/过程中断

B.文件记录缺陷

C.人员失误

D.未按规定执行92.质量保证系统应当确保。（ABCDEF）A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求B.管理职责明确C.确认验证的实施D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施

E.每批产品经

质量授权人批准后方可放行F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。93.药品生产质量管理的基本要求有。（ABCDE）A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。94.排水设施应当。（ABC）A.大小适宜B.安装防止倒灌的装置

C.应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。

95.仓储区的设计和建造应当。（ABCD）A.确保良好的仓储条件 B.有通风和照明设施C.仓储区应当能够满

足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）Ｄ.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。96.生产设备的要求有。（ABCD ）A.不得吸附药品或向药品中释放物质 B.不

得对药品质量产生任何不利影响C.与药品直接接触的生产

设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀D.不得与药品发生化学反应97.留样应至少符合以下哪些要

求？。（ABC）A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.成品留样

的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。98.物料的放行应至少符合以下哪些要求？。（ACD）A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果B.物料应小试确认后放

行C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。D.物料应当由指定人员签名批准放行99.成

品的质量标准应包括：。（ABCD）A.产品名称以及

产品代码B.产品规格和包装形式C.定性和定量的限度要求D.贮存条件和注意事项100.以下关于成品管理的说法正确

的有。（ABCD ）A．应指定成品入库接收程序B．成品应有状态标识，标识要求清晰、明确C．帐卡物保持一致

D．储存条件符合药品注册批准的要求E．分类、分品种、分批号存放，但因为成品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。101.企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括。（ABCDE）A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因C.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录102. 下列关于质量记录管理的描述，哪些是正确的？（ABCD ）A．质量记录分为三种类型：与质量体系运行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供应商的记录B．质量记录应当有题目、编号、执行日期、参考文件编号等信息C．质量文件的编号是唯一性的D．质量记录的填写只能用黑色或蓝色的碳水笔填写，不得使用铅笔和圆珠笔103. 下列关于日期的书写方法，正确的有。（ABC ）A．2012年5月1日B．2012.5.1 C．2012.05.01 D．12/05/01 E．12.05.01104．下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？（ABCD ）A．公司实施四层三级培训体系B．笔试成绩在75分以下的，应接受二次培训后进行补考。

C．培训记录至少保存至员工离职后两年D．新员工独立上

岗前必须经过三级培训105.下列关于退回管理的说法，正确的有。（ABCD ）A．退回原因分为质量原因和非质量原因两种B．退回的产品需要转移到退回品库，并贴好退货标识。C．退回品库需要对温湿度进行监控，温湿度要求

与放行成品存放区温湿度一致。D．退回成品若是质量原因，且涉及其他相关批次的，需要启动产品召回程序，组织召回。

三、是非题106．岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。（√）107．产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。（× ）108．OOS产生时，复测是首选措施。（× ）109．应当制定相应的操作规程，采取核对

或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（√）110．药品生产企业对退货或召回的药品不一定需要进行销毁。（√）111．GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。（× ）112．检验结果超过企业的内控标准但未超出法

定标准也应当视为检验结果超标。（√）113．如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。（× ）114．原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。（×）115．数据完整性工作需要全员参与和努力，包括企业各层管理者（√）116．车间填写使用完后的状

态标识应该由班组长集中收集、处理，不得随意丢弃。（√）117．进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（× ）118．用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。（√ ）119．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（√ ）120．为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。（×）121．原料药生产车间非洁净区可以使用带

有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。（×）122．新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回。（√ ）123．合格的原料及中间体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。（√）124．GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。（× ）125．产量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用回风。（√ ）126．药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。（√ ）127．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（√）128．同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（√ ）129．药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴（× ）130．生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。（√ ）131．标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内

容、式样、文字相一致。（√ ）四、填空题132．今年公

司质量月活动的主题是：________、________。抓好审核

完整性，夯实GMP基础133．进入洁净区的空气必须_______，并根据生产工艺要求划分空气_________________。净化；

洁净级别134．仓储区的_______和_______应定期监测，以确定其是否符合储存要求。温度；湿度135．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_________和_________。名称；流向136．生产设备应有明显的_________标志，并定期维修、________和________。状态；保养；验证137．洁净工作服的质地应光滑、不产生_________、不脱落

_________和_________物质。静电；纤维；颗粒性138．洁净室（区）仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。生产操作；批准139．药品生产验证应包括厂房、设施及___________的___________确认、

___________确认、___________确认和产品验证。设备；安装；运行；性能140．分发、使用的文件应为批准的

__________文本，已撤销和过时的文件除_____________外，不得在_____________出现。现行；留档备查；工作现

场141．批生产记录应字迹__________、内容__________、数据__________，并有操作人、复核人__________。清晰；真实；完整；签名142．质量控制实验室的人员、设施、设备应当与__________和__________相适应。产品性质、生产

规模143.清场的主要目的是_____________、_____________、_____________。防止混淆、防止污染、防止交叉污染五、

问答题144．如何确定产品的生产日期？答：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。145. 自检报告的内容包括哪些？答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。146. 新版GMP对药品发运的零头有何要求？答：药品发运的零头包

装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。147. 包装的定义？答：将待包装产品变成成品的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。148.复验期的定义是什么？答：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。149.什么是关键人员？答：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。150.人员卫生操作规程包括哪些？答：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。151. 留样的定义？答：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。152. 批记录由哪些记录组成？答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检

验记录和药品放行审核记录等，153. 物料的放行原则是什么？答：当符合先进先出、近复验期/近效期先出、取样的先出原则。154. 文件的保存期是如何规定的？答：批记录至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。155. 印刷包装材料的定义是什么？答：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。156. 新版GMP中对于文件的编写有何规定？答：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。157. 验证的定义是什么？答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达

到预期结果的一系列活动。158. 制药用水包括哪些？答：制药用水包括饮用水、纯化水和注射用水159. 污染的定义是

什么？答：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。160. 包装材料包括哪些？答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。161. 什么是质量风险管理？答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。162. 新版GMP对于质量控制实验室要求应当配备哪些资源？答：质量控制实验室应当配备药典、标

准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。163. 新版GMP对于仓储区有何要求？答：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。164. 物料的基本信息包括哪些内容？答：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2.质量标准的依据； 3.经批

准的供应商；4.印刷包装材料的实样或样稿。165. 生产开始前，应做好哪方面的准备？答：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，检查结果应当有记录。166.请描述公司的质量方针。答：(1)华海视质量为公司的生命，在产品的整个生命周期内贯彻质量要求，符合并超越法规之要求。(2)认知和了解客户需求，发展体系与流程满足客户需求，永远以客户为核心。(3)采用“高起点、高标准、高目标”的持续改进提高韬略，不断开拓创新，建立严谨、科学、系统的现代质量管理体系。(4)追求卓越品质，不懈努力成为世界级的药品制造企业。167.新版GMP中对

记录的填写要求是如何规定的？答：记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改

的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。168.质量授权人的主要职责是什么？答：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。169.质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括哪些内容？答：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。170.你认为对药品污染最大的污染源是什么？因如何避免。答：人体是药品生产的最大污染源。采取措施：1、为降低

人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，养成良好的卫生习惯；2、建立详细的人员卫生