药 品 养 护 档 案 表

药品养护档案表

药品质量档案管理规定

1、目的 严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求，进行药品质量档案的建立和质量分析工作。 2、适用范围 适用于本公司经营药品的质量档案管理。 3、质量档案的基本内容 3.1 基础质量档案，包括： 3.1.1 供方法定资格证明文件，包括： a、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； b、供方营业执照复印件 3.1.2 供方质量信誉证明文件，包括： a、供方GMP或GSP证书复印件； b、质量保证协议书。 3.1.3 药品合法性证明文件，包括： a、药品生产批准证明文件 b、法定质量标准复印件 c、进口药品注册证复印件。 3.1.4 药品质量可靠性证明文件，包括： a、药品出厂检验报告书 b、进口药品检验报告书 c、首营品种审批表 d、药品包装、标签和说明书与药品实物样品。 3.1.5 其它有关资料，包括： a、商标注册证复印件 b、物价批复文件 3.2 运作质量管理档案，包括： 3.2.1 药品进、验、存、销运作质量管理档案，包括： a、药品购进合同或经销、代理协议书。 b、药品购进记录 c、药品验收记录 d、购进药品入库单 e、退货记录 f、不合格品台帐

g、不合格药品报损审批表 h、不合格药品销毁记录 i、药品检验报告书 j、顾客证照 k、药品销售合同或协议 l、出库复核记录 m、药品销售记录 n、客户档案资料一览表 o、供方名单 3.2.2 药品养护档案，包括 a、药品养护检查记录 b、温湿度记录 c、药品质量复检通知单 d、药品质量处理通知单 e、质量报表 f、近效期药品催销月报表 3.2.3 用户访问及质量信息档案，包括 a、用户电话咨询记录 b、药品质量管理征询意见书 c、药品质量信息反馈表 d、质量信息报表 3.2.4 计量器具管理档案，包括： a、计量器具周期检定表 b、计量器具管理台帐 c、检定/校准证书 d、精密仪器使用记录 e、仪器设备一览表 3.2.5 质量事故管理档案，包括： a、质量事故报表 b、质量事故调查处理记录 4、质量档案管理职责 4.1 管理职责分工按有关部门、组织和人员的质量责任的有关规定执行，包括：4.1.1 基础质量档案资料索取由计划采购部负责。

公司档案管理表格1

第十一章公司档案管理表格 一、文件归档表 部门： 二、归档案卷目录表 卷宗号：目录号：部门：

第十一章 公司档案管理表格 101 三、档案目录表 部门： 编号 文号 名称容 归档日期 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 四、企业档案存放表 全宗名称： 全 宗 号： 案卷目录号 案卷目录名称 目录中案卷起止号 存放位置 楼 层 房间 档架 栏 格 制表人： 制表日期：年月日

五、档案索引表 六、()文件保管备查簿 七、档案明细表 102

第十一章 公司档案管理表格 103 八、作废档案焚毁清单 年 月 日 焚毁 档 号 收文号 发文号 简 由 档案起讫日期 核准：监焚：焚毁执行人： 九、档案调阅单 档案名称 审 批 调阅人 档案号及件数 还卷宗日期 年 月 日 经收人签章 件数 共计 件 申请人： 制表日期：年月日

十、阅档催还单 ××同志： 您所调阅的下列档案还期已逾，为方便他人使用和管理，依档案调阅规定，请于×月×日前送还。 档案室 年月日 十一、阅档催还单存根 104

第十一章 公司档案管理表格 105 十二、档案保存年限表 档案分类 档案名称 保管期限 备注 组织类 有关公司章程类的档案 永久 由董事会秘书保管 股东会的档案 永久 由董事会秘书保管 股东名册、股东印鉴簿、出资证明书 永久 由董事会秘书保管 董事会档案 永久 由董事会秘书保管 行政事务 公司对外行政发文 10年 重要会议资料 10年 人事 重要干部名册 15年 重要干部任免决定 10年 经营业务 重要经营计划 10年 经济合同 10年 客户档案 5年

药品质量档案管理规程(含表格)

药品质量档案管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。 1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。 2.0档案建立要求： 2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。 2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。 2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 2.4质量档案内容： 2.4.1.产品简介 产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。 2.4.2.工艺流程 简易工艺流程图 2.4. 3.批件 生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。 2.4.4.工艺规程 工艺规程及变更情况。 2.4.5.质量标准

原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。 2.4.6.质量情况 历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。 2.4.7.稳定性考察 产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。 2.4.8.质量事故 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.4.10.产品投诉 用户访问、用户投诉情况。 2.4.11.退货与回收 产品回收，退货等情况每年汇总归档。 2.4.12.检验方法变更 变更申请报告、对比试验资料。 2.4.1 3.质量工作总结 提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。 2.4.14.包装材料质量标准及变更 变更说明，变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。 2.4.15.空白记录 全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。 2.4.16.质量抽检 产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。

皮肤管理顾客档案表

. 顾 客 档 案 顾客姓名： 档案编号：

顾客档案编号： 姓名性别生日 婚否身高体重 职业电话 地址血型 既往史家族史初访时间 到店来源□亲友介绍□广告宣传□媒体□路过□其他 皮肤诊断 ●皮肤状态 □与真实年龄成正比□比真实年龄大□比真实年龄小□双下巴□鼻沟纹较轻 □鼻沟纹较重□干性缺胶原蛋白□敏感皮肤□干性缺油□干性缺水 □中性皮肤□混合性皮肤□油性缺水□毛孔粗大□面色暗黄 □有弹性□松弛□娇嫩□洁白□苍白 □粗糙□暗晦□黑头□无光泽□死皮厚 ●皮肤弹性： □良好□一般□差 ●油脂分泌 □旺盛□适中□缺乏 ●湿润度： □良好□适中□干燥 ●皮肤状况： 1、粉刺：□化妆品铅质阻塞□脂肪污物堵塞□清洁保养不当□皮脂分泌过旺 2、暗疮：□内分泌异常□荷尔蒙失调□内火旺盛□挤粉刺发炎 3、雀斑：□遗传□日晒 4、毛孔粗大：□先天性□角质污垢堵塞□饮食不当□使用刺激性化妆品 5、疤痕：□粉刺处理不当□外伤□药物烧伤 6、色素斑：□失眠或睡眠不足□化妆品使用不当□紫外线伤害□抗氧化剂的缺乏 7、皱纹：□皮肤生理机能衰退□皮肤干燥□缺乏保养□擦刺激性化妆品 8、过敏：□天生皮肤机能衰退□食物过敏□气候变化过敏□使用化妆品不当 ●眼部情况： □眼部松弛□黑眼圈□油脂粒□细皱纹□深鱼尾纹□浅鱼尾纹 □眼角下垂□扁平疣□略松驰□松驰□上眼睑水肿□眼袋较小□眼袋较大□遗传眼袋□上眼睑色斑□下眼角色斑□下眼睑略黑 ●额头： □油脂□黑头□暗疮□暗疮印□浅皱纹□深皱纹●鼻子状态 □多油脂□毛孔略粗□毛孔粗大□黑头多□小黑头□大黑头 □多暗疮□有点暗疮□有暗疮印□多油脂粉刺□有暗疮疤洞□有点粉刺油脂●嘴周： □结实丰莹□松驰□有明显皱纹□深皱纹□色斑□口角下垂 ●下巴：

职工档案登记表

海昌公司职工档案登记表 部门：岗位：入职时间：年月日 姓名性别婚否民族相片 文化程度政治 面貌 户籍种类 （户口性质） 技术等级或职称岗位 工种 技术等级或 职称证号码 身份证件证件号码 户籍所在地 住址 省市县家庭电话 现详细住址区街道社区号联系电话（手机） 用工形式 ○全日制；○其他用工：□非全日制□返聘离退休人员□聘用下岗、内退人员□外单位借用人员□实习生、勤工助学人员□劳务派遣人员□促销人员□其他人员： 工作简历 工作起止时间工作单位名称工作部门离职原因 主要家庭成员 情况 关系姓名所在工作单位名称联系电话 职工意见以上填写内容属实，如有虚假，愿依法承担责任。 填表人：年月日 注：1、本表应由职工本人填写，存入职工档案备查。 以下由办公室填写 职工劳动合同、工资、社会保险等基本情况记载

用工形式 1、全日制○（应当签订劳动合同）； 2、其他用工○（不必签劳动合同，但要签劳务协议）：□非全日制□返聘离退休人员□聘用下岗、内退人员□外单位借用人员□实习生、勤工助学人员□劳务派遣人员□促销人员□其他人员： 全日制用工签订劳动合同时间年月日开始 试用 时间 年月日正式 录用 时间 年月日 其他用工签订 劳务协议时间 年月日年月日年月日实行何种工时 制度（全日制职工填写）□标准工时制□综合计时制 □不定时 工作制 劳动合同期限分类□固定期限； □无固定期限； □完成一定工 作任务为期限 首次签订劳动 合同期限 年 首次次劳动 合同 起始时间 年月日 至 年月日 岗位工种约定工资形式计时，计件工资总额元其中：基本工资元岗位工资元其他元 参加社会保险的 险种 养老保险失业保险医疗保险工伤保险生育保险是否参加该 社会保险 □是□否□是□否□是□否□是□否□是□否保险卡代码 技术职称技术职称证书 编号 发证机关 职业技术资格证名称及等级 职业技术资格 证书编号 发证机关劳动合同变更、续订、终止、解除记录 变更内容及时间 年月日 续订时间及期限年月日续订年。自年月日至年月日止。 终止原因及时间 年月日 解除原因及时间 年月日经济补偿发放 其他记录

药店档案

药店档案 xx药店企业档案(一) 1.药品经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务证等证照 2.企业近年来有关荣誉证书 3.特殊药品的批文(二类精神药品的经营批文) 4.企业筹建资料 5.企业现场验收资料 6.GSP申报资料 xx药店法律法规和技术标准档案（二） 1.《药品管理法》 2.《药品管理法实施条例》 3.《药品流通监督管理办法》 4.《药品经营许可证管理办法》 5.《药品零售企业GSP认证检查评定标准》 6.《药品零售企业GSP认证检查项目》 7.《处方药与非处方药分类管理办法》 8.《药品经营质量管理规范》 9.《药品经营质量管理规范实施细则》 10.药品包装、标签和说明书管理规定（暂 行） 11.《药品经营企业岗位知识培训教材》 xx 药 店 管 理 文 件 档 案（三） 1、管理制度汇总 2、工作程序汇总 3、《文件编制申请及批准表》 4、《文件分发记录》 5、《文件状态档案》 xx 药 店 评 审 考 核 档 案（四） 1、评审考核通知 2、《质量管理体系内审检查评定标准和评审结果汇总》 3、《质量管理体系评审项目内容和评审结果》 4、《质量管理体系内部评审记录》 5、《质量管理制度执行情况自（检）查评分表》 6、《质量管理制度考核情况反馈及其整改情况报告》 xx药店供货单位档案(含首营企业)(五)

1、《供货单位汇总表》 2.《合格供货方档案》 3、合格供货方有关资料包括①生产或经营许可证和营业执照复印件； ②质量保证书或协议；③GMP或GSP认证证书(已取得认证的企业) 4、《首营企业审批表》 5、首营企业有关资料包括①生产或经营许可证和营业执照复印件；②质量保证书或协议:③GMP或GSP认证证书复印件(已取得认证的企业)； ④法人委托书、业务人员身份证复印件、上岗证。 6.采购合同或协议。 xx 药 店 药 品 质 量 档 案(含首营品种)（六） 1、《药品质量档案表》附该药品的质量标准、药品的包装、标签、说明书等一切与药品质量有关的材料 xx 药 店 质 量 信 息 档 案（七） 1、《药品质量信息传递单》和有关信息资料 2、《文件传阅处理单》和主管部门文件 3.《服务质量满意征询表》 xx 药 店 设 施 设 备 档 案（八） 1、《设施设备一览表》 2、《养护设备维修、保养记录》 3、《计量器具管理台帐》 4、《仪器、衡器校验记录》 5、设备计量器具使用说明书、保修卡、购进票据 6、每月装订好的《养护设备使用记录》 xx 药 店 员 工 资 质 档 案（九） 1、《员工名册》 2、《员工履历表》 3、各员工的学历证 4、执业或职业资格证书（职称证书） 5、药学技术人员的聘书 6、任命通知 xx 药 店 员 工培 训 档 案（十） 1、《年度培训计划》 2、《员工教育培训情况记录》 3、《员工个人教育培训档案》 4、各员工的继续教育有关证明 5、GSP岗位证书

药店质量记录表格

质量记录表格 1、文件编制申请表 2、制度执行情况检查记录 3、供货方汇总表 4、供货方质量体系调查表 5、合格供货方档案表 6、采购计划表 7、购进质量验收药品目录 8、药品质量档案表 9、药品购进、质量验收纪录 10、药品储存、陈列环境检查记录 11、环境温湿度监测记录 12、近效期药品催销表 13、药品拆零销售记录 14、处方药销售调配销售记录 15、中药饮片装斗复核记录 16、中药方剂调配销售记录 17、顾客意见征询表 18、药品质量问题查询表 19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

文件编制申请批准表 申请人（部门）： 文件名称申请原因 审核意见 负责人：日期：批准意见 负责人：日期：

制度执行情况检查记录 检查日期：年月日检查人： 序 检查内容检查结果与问题采取措施复查结果号 质量管理体系文件 1 检查考核制度 2药品采购管理制度 3药品验收管理制度 4药品陈列管理制度 5药品销售管理制度 供货单位和采购品 6 种审核管理制度 7处方销售管理制度

8药品销售管理制度 含麻黄碱类复方制9 剂质量管理制度 记录和凭证管理制10 度 收集和查询质量信11息管理制度 药品质量事故、质12量投诉管理制度 中药饮片处方审 核、调配、核对管13 理制度 药品有效期管理制14 度 不合格药品、药品15 销毁管理制度

16环境卫生管理制度17人员健康管理制度 提供用药咨询、指18导合理用药等药学 服务管理制度 人员培训及考核管19 理制度 药品不良反应报告20管理制度 计算机系统管理21制度 执行药品电子监管22 规定管理制度

最新美容院顾客管理档案表资料

顾客档案卡 姓名：性别：年龄：出生日期： 身高：体重：婚否：职业： 地址：电话： 皮肤状态：干性、油性、混合性、敏感性、 衰老性 皮肤问题：痤疮、黄褐斑、雀斑、黑斑、面黑、面黄、 红血丝、皱纹、毛孔粗大、黑头、眼袋、 黑眼圈、松驰 斑点产生已有年 是否有其它内脏慢性病 是否经常生气是否经常吃药 是否经常从事户外活动 是否用过激素产品 有无过敏史 常用护肤牌 睡眠状况好一般差 专业护理规划家居护理计划 项目日护理 疗程安排疗程次所用产品记录

注意事项： 1、顾客护理前详细档案表 皮肤类型□中型□混合型□干性缺油□油性缺水□油性偏油□暗疮性□敏感性 皮肤状态□娇嫩□幼滑□洁白□苍白□经润□晶莹□活力 □松弛□暗晦□弹性□雀斑□黑斑□无光泽□黑头多 □面色黄□角质层厚□毛孔粗大 鼻子情况□黑头多□大黑头□小黑头□多暗疮□多油脂粉刺□毛也略粗□毛孔粗大□深浅雀斑□有白头粉刺□有暗疮疤洞□有点暗疮 □深浅黑斑□有黑粉刺油脂 面颊情况黑头□米酒□多油脂□毛孔粗大□有暗疮疤洞□粉刺 □暗疮□有暗疮印□深浅黑斑 下巴位置□粉刺□黑头□酒米□有暗疮疤洞□暗疮□油脂□暗疮印 □深浅雀斑 眼部情况□笑纹□双眼皮□单双眼皮□浅鱼尾纹□深鱼尾纹□深横皱纹□横幼皱纹□松弛□单眼皮□脂肪过多□脂肪略多□上眼肚很黑 □下眼肚很黑□下眼肚略黑□美丽紧实□架子皱纹□略、很松弛

额头情况□粉刺□酒米□暗疮□油脂□浅皱纹□深皱纹□浅深雀斑 □暗疮印□黑头□暗疮疤洞 嘴角四周□肌肉紧结□皮肤丰腴美丽□肌肉松弛□严重双下巴□少少双下巴 □过粗过胖□皮肤以无弹力 2、顾客护理记录 日期护理项目次数护理记录购买产品 记录情况 顾客付款 金额 美容师签字顾客签字

新版GSP档案目录(整理)

新版GSP档案目录 一、企业证件档案（质量管理） 1. 四证一照 2. 厂房房产证件 3. 认证有关资料 二、质量体系设置档案（质量管理） 1. 公司概况 2. 组织机构成立文件 3. 企业组织机构设置与职能框架图 4. 质量管理机构设置与职能框架图 4. 办公室、仓库、验收养护室平面图（物流的） 5. 员工花名册 6. 质量领导小组成立文件 7. 主要岗位人员聘任书（复印件） 三、质量管理体系文件档案（质量管理） 1. 文件系统的管理制度 2. 文件审批、变更、发放、收回、记录表 3. 质量管理制度(原稿) 4. 部门岗位职责（原稿） 5. 工作程序（原稿） 6. 全套空白质量记录。 四、质量方针目标档案（质量管理） 1. 质量方针与质量目标管理制度 2. 年度质量方针和目标一览表 3. 年度部门质量指标和管理方案 4. 年度部门质量目标分解 5、质量方针与质量目确定文件 6、质量与方针确定会议记录 7、质量方针培训记录 五、质量管理体系内审档案（质量管理）

1. 质量管理体系审核制度 2. 内部评审计划表 3. GSP内部评审记录 4. 不合格项目通知书 5. 整改实施报告 6. 纠正和预防措施表 六、质量管理制度检查、考核档案（质量管理） 1. 质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度 2. 质量管理制度执行情况检查考核记录表 3. 整改通知单 4.《预防与纠正措施表》 七、质量信息档案（质量管理） 1. 质量信息管理制度 2. 药品质量信息收集、分析处理表 3.《质量信息传递、反馈表》 4. 药监部门、检查部门发放文件或公报等资料 5. 其他资料信息 八、药品质量档案（质量管理） 1. 药品质量档案审核表 2. 药品质量标准 3. 药监所出具该药品检验报告书 4. 进口药品注册证和检验报告书 5. 首营企业与首营品种资料 6. 药品包装、使用说明书、标签复印件等 九、不合格药品管理档案（质量管理） 1. 不合格药品管理制度 2.《不合格药品报损申请表》 3.《不合格药品报告、确认表》 4.《不合格药品销毁记录》 5.《药品销毁申请单》 6.《不合格药品管理台账》

药品质量档案

药品质量档案 阜阳市全家福大药房零售连锁有限公司

阜阳市全家福大药房零售连锁有限公司 药品质量档案 建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准 生产企业名称 品名 规格剂型 主要成份 功能主治 用法用量 性状 禁忌 贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标 营业执照编号许可证编号 质量状态记录 年月日购进数量批号质量状态不良反应

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药品质量管理制度范本

资料范本 本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 药品质量管理制度范本 地点：__________________ 时间：__________________ 说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容

药品质量管理制度(医院) 药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。

药品质量管理制度档案表格

首营企业审批表 编号：填表日期： 企业名称 类别药品生产企业□药品经营企业□ 拟供品种 详细地址邮政编码联系人联系电话传真 许可证许可证名称许可证号 许可范围法定代表人 有效期至年月日 发证机关 发证日期年月日 营业执照企业名称许可证号 许可范围法定代表人 经济性质发证机关 有效期至年月日发证日期年月日 质量认证证书及编号有效期限 需索取企业相关资料1、供货单位合法证件：药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件（加 盖公章）。（） 2、供货单位的GMP或GSP认证书。（） 3、供货单位签订的药品质量保证协议。（） 4、销售人员的法人委托书、身份证。（） 5、销售人员的药品从业资格证书。（） 6、销售人员的毕业证书、法律法规培训证、无不良品行记录证明。（） 7、其他证件（） (具体内容：) 申请理由 采购人员：年月日 实地考察 结论 考察人：年月日其他 核实情况核实人：年月日审核意见 审核合格，请企业负责人审批□ 审核不合格，不得购进□ 质量负责人：年月日审批意见 同意作为合格供货方□ 不同意作为合格供货方□ 企业负责人：年月日备注

附表2 首营品种审批表 编号：填写日期： 通用名称规格 商品名称单位 生产企业 性能、用途 储存条件质量信誉 批准文号质量标准批发价装箱规格有效期零售价GMP证书号认证时间采购价 索取产品资料1、供货单位合法证件：药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP认证书、营业 执照（复印件加盖公章）。( ) 2、药品销售人员的法人委托书（原件）、身份证。( ) 3、药品销售人员的药品从业资格证书( ) 4、药品销售人员的法律法规培训证书、无不良品行记录证明、毕业证书。( ) 5、药品批准文号（） 6、药品质量标准（） 7、药品检验报告（）8、药品包装标签、说明书等（） 9、物价部门核准价格（）10、临床总结报告及其他相关资料（） 申请理由 采购员：年月日 质量管理 部门意见 审核合格，请企业负责人审批□ 审核不合格，不得购进□ 质量负责人：年月日审批意见 同意进货□不同意进货□ 企业负责人：年月日备注

药品质量档案

（一）、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念，是全面推进GSP管理的基础环节。 1、药品经营方式 药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。 批发：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动 零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。 零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式。 2、药品经营范围 药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。主要分类为：生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。 企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请，经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲，是对企业经营方式与经营范围的法律界定。药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。 药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品（现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为）；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。 3、质量管理制度 药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定，即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作？按什么程序去作？质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。 GSP规定企业应制定的有关质量管理的制度包括十七项：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定,成人高考考试大纲。拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 药品质量管理制度的制定必须遵循合法性（内容要符合现行的有关药品法律、法规、规章的规定）；系统性（层次清楚，相互协调）；指令性（明确具体工作要求并能保证有效执行）；实用性（与企业的质量管理紧密结合，符合企业的客观实际，不简单照搬照抄）；可操作性（制度的规定在实际工作中能够达到和实现）；可检查性（要求具体，指标量化，便于检查

药品质量检验综合知识

药品质量检验综合知识 目录 知识一药品质量检验与管理概述 知识二药品质量检验的工作程序 知识三药品质量检验管理文件 知识四检验原始记录与检验报告书的书写要求

知识一药品质量检验与管理概述 一.药品质量检验 （一）质量检验质量检验是指对产品过程或服务的一种或多种质量特性进行测量、计量，并将这些特征与规定的要求进行比较的一类活动。 （二）药品质量检验药品质量检验是指依据药品质量标准，借助于一定的检测手段，对药品进行定性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较的质量控制活动。 （三）药品质量检验分类 药品质量检验分为三类： 第一方检验，即生产者的质量检验，也称生产检验。药品生产检验由药品生产企业完成。 第二方检验，即买方的质量检验，也称验收检验。药品验收检验由药品经营企业买方完成。 第三方检验，即质量监督管理部门的质量检验，也称仲裁与监督检验。药品仲裁与监督检验由各级药品检验所完成。 （四）各类药品质量检验的工作范畴 1. 药品生产检验药品生产检验分别由药品生产企业的车间化验室和中心化验室承担。 2.药品验收检验主要是审查供货方的合法性，核对清点药品供货数量。 3.药品仲裁与监督检验药品仲裁与监督检验由各级药品检验所承担。

二.药品质量管理 （一）药品生产企业质量管理 1.药品生产企业质量管理机构药品生产企业质量管理机构见图1-1-1。

2.药品生产企业质量管理职责药品生产企业质量管理的主要职责是： （1）制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程； （2）制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养基及实验动物等管理办法； （3）负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程序； （4）负责产品的质量稳定性试验等工作。知识一药品质量检验与管理概述 （二）药品经营企业质量管理 1.药品经营质量管理机构药品经营质量管理机构见图1-1-2

职工档案登记表

海昌公司职工档案登记表 部门： 岗位： 入职时间： 年 月 日 姓 名 性别 婚否 民族 相 片 文 化 程 度 政治 面貌 户籍种类 （户口性质） 技术等级 或 职 称 岗位工种 技术等级或职称证号码 身 份 证 件 证件 号码 户籍所在地 住 址 省 市县 家庭电话 现详细住址 区 街道 社区 号 联系电话 （手机） 用工形式 ○全日制；○其他用工：□非全日制 □返聘离退休人员 □聘用下岗、内退人员 □外单位借用人员 □实习生、勤工助学人员 □劳务派遣人员 □促销人员 □其他人员： 工作简历 工作起止时间 工作单位名称 工作部门 离职原因 主要家庭成员 情 况 关系 姓名 所在工作单位名称 联系电话 职工意见 以上填写内容属实，如有虚假，愿依法承担责任。 填表人： 年 月 日 注：1、本表应由职工本人填写，存入职工档案备查。

以下由办公室填写 职工劳动合同、工资、社会保险等基本情况记载 用工形式 1、全日制○（应当签订劳动合同）； 2、其他用工○（不必签劳动合同，但要签劳务协议）：□非全日制□返聘离退休人员□聘用下岗、内退人员□外单位借用人员□实习生、勤工助学人员□劳务派遣人员□促销人员□其他人员： 全日制用工签订劳动合同时间年月日开始 试用 时间 年月日正式 录用 时间 年月日 其他用工签订 劳务协议时间 年月日年月日年月日实行何种工时 制度（全日制职工填写）□标准工时制□综合计时制 □不定时 工作制 劳动合同期限分类□固定期限； □无固定期限； □完成一定工 作任务为期限 首次签订劳动 合同期限 年 首次次劳动 合同 起始时间 年月日 至 年月日 岗位工种约定工资形式计时，计件工资总额元其中：基本工资元岗位工资元其他元 参加社会保险的 险种 养老保险失业保险医疗保险工伤保险生育保险是否参加该 社会保险 □是□否□是□否□是□否□是□否□是□否保险卡代码 技术职称技术职称证书 编号 发证机关 职业技术资格证名称及等级 职业技术资格 证书编号 发证机关劳动合同变更、续订、终止、解除记录 变更内容及时间 年月日 续订时间及期限年月日续订年。自年月日至年月日止。 终止原因及时间 年月日 解除原因及时间 年月日经济补偿发放 其他记录

药品质量档案管理制度

编号： GZHXYXT-QA-QMS-003-03 执行日期： 2014年09 月 30 日密级■普通□秘密□绝密 文件类别： 管理制度标题： 药品质量档案管理制度 起草部门：质量管理部 起草日期： 2006年 07月 15日起草人：** 修订：■是□否 修订时间： 2014年 07月 01日修订人：*** 审核部门：质量管理领导小组 审核日期：2014年09 月 30 日审核人：*** 会签确认人： 各部门经理 会签日期：2014年09 月 30 日发放部门：公司各部门 批准人：**批准日期：2014年09 月 30 日 1. 目的：为规范公司各部门及员工的资料档案管理、实现信息共享、提高工作效率、统一归档便于查阅、规范档案管理，特制订本制度。 2. 制定依据： 2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； 2.2《药品经营质量管理规范》等。 3. 适用范围：适用于本公司各部门文件档案管理。 4. 制度内容： 4.1公司行政人事部负责企业的知识档案管理、并对其他各部门档案监督检查指导；各部门负责人负责本部门所属工作档案的建档管理日常工作；各兼职制度管理人员负责所辖档案资料的搜集、整理、归档，并移交行政人事部门；质量管理类档案由质量管理部依照GSP标准对所辖的档案资料负责搜集、整理、存档。 4.2公司行政人事部统一制定档案管理分类编码,指导各部门规范档案整理归档工作。 4.3公司质量管理类相关单据及表格（包括填写说明）由质量管理领导小组组织制定，各执行部门执行。 4.4单据及有关表格书写规范要求： 4.4.1字迹清晰可辨，便于长期保存。数字书写不得连体，并按标准书写分节号；书写笔使用蓝黑钢笔、碳素笔书写，防止年久淡化、字迹不清； 4.4.2当记录文件需要修改时，应使用“---”将需要修改的内容划去，保持原内容清晰可见，旁边写上修改内容，签上修改人的姓名及修改日期； 4.4.3正式文件、规章制度、流程制度应有文件标头，必须记载文件类别、题目、文件编号、起草部门及起草人、审阅部门及审阅人、批准人、批准日期、执行日期。经批准人签发后，该制度正式生效。禁用手稿复印发文； 4.4.4归档整理应书写“卷宗号码”、“部门码”、“文件类别码”、“序号码”、“年代标识”、“保密标识”

药品质量档案管理规定

药品质量档案管理规定 1、目的 严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求，进行药品质量档案的建立和质量分析工作。 2、适用范围 适用于本公司经营药品的质量档案管理。 3、质量档案的基本内容 3.1 基础质量档案，包括： 3.1.1 供方法定资格证明文件，包括： a、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； b、供方营业执照复印件 3.1.2 供方质量信誉证明文件，包括： a、供方GMP或GSP证书复印件； b、质量保证协议书。 3.1.3 药品合法性证明文件，包括： a、药品生产批准证明文件 b、法定质量标准复印件 c、进口药品注册证复印件。 3.1.4 药品质量可靠性证明文件，包括： a、药品出厂检验报告书 b、进口药品检验报告书 c、首营品种审批表 d、药品包装、标签和说明书与药品实物样品。 3.1.5 其它有关资料，包括： a、商标注册证复印件 b、物价批复文件 3.2 运作质量管理档案，包括： 3.2.1 药品进、验、存、销运作质量管理档案，包括： a、药品购进合同或经销、代理协议书。 b、药品购进记录 c、药品验收记录

d、购进药品入库单 e、退货记录 f、不合格品台帐 g、不合格药品报损审批表 h、不合格药品销毁记录 i、药品检验报告书 j、顾客证照 k、药品销售合同或协议 l、出库复核记录 m、药品销售记录 n、客户档案资料一览表 o、供方名单 3.2.2 药品养护档案，包括 a、药品养护检查记录 b、温湿度记录 c、药品质量复检通知单 d、药品质量处理通知单 e、质量报表 f、近效期药品催销月报表 3.2.3 用户访问及质量信息档案，包括 a、用户电话咨询记录 b、药品质量管理征询意见书 c、药品质量信息反馈表 d、质量信息报表 3.2.4 计量器具管理档案，包括： a、计量器具周期检定表 b、计量器具管理台帐 c、检定/校准证书 d、精密仪器使用记录 e、仪器设备一览表 3.2.5 质量事故管理档案，包括： a、质量事故报表 b、质量事故调查处理记录

员工档案登记表

1。应收款和各项财产物资之类明细账不用写本月合计,余额为本月最后一笔的余额.结账在下面划一栏通栏单红线就可以了.!B"A6h+Q:H2v6\ 2。现金和银行存款日记账和需要按月结计发生额的收入、费用等明细账，每月结账时，要在最后一笔业务下划通栏单红线，再结出本月发生额和余额，并注明本月合计字样，再在下面划通栏单红线。 7g.]"f W+ e.b!R6m,R 3。损益类账户和一些需要结出本年累计发生额的明细账，每月结账时，应在本月合计下再结出年初至本月的累计发生额，并注明本年累计字样，再在下面划通栏单红线。 $@"H#u:|)U;\#M4。总账账户平时只用结出月末余额就可以，年终结账时，为反映全年资金全貌，要结出全年发生额和余额，并注明本年合计字样zhqw07182014-4-2214:12:25 1、月度结帐时，在各帐户的最后一笔数字下，结出本月借方发生额、贷方发生额和期末余额;在摘要栏内注明“本月合计”或“本月发生额及期末余额”字样，并在数字的上端和下端各划一条红线，对需要逐月结转累计发生额的帐户，在计算本月发生额及期末余额后，应在下一行增加“本年累计发生额”，然后在数

字下端划一红线。2、季度结账时，结出本季发生额合计数，记入月结下行内的借方和贷方栏内，并在摘要栏内注明“本季合计”字样，并在该行下划一红线。3、年度结账时，结出本年四个季度的发生额合计数，记入第四季度季结的下一行，在摘要栏注明“本年累计”字样，并在该行下划双道红线，表示封帐。 本月合计就是本月所有贷方相加后填入本月合计的贷方本月所有借方相加后填入本月合计的借方本年累计就是从年初开始所有所有贷方相加后填入本年累计的贷方从年初开始所有所有借方相加后填入本年累计的借方再细致一点的还有本日小计，这个的使用视情况而定 zhqw07182014-4-2214:09:10 1。应收款和各项财产物资之类明细账不用写本月合计,余额为本月最后一笔的余额.结账在下面划一栏通栏单红线就可以了.!B"A6h+Q:H2v6\ 2。现金和银行存款日记账和需要按月结计发生额的收入、费用等明细账，每月结账时，要在最后一笔业务下划通栏单红线，再结出本月发生额和余额，并注明本月合计字样，再在下面划通栏单红线。 7g.]"f W+ e.b!R6m,R 3。损益类账户和一些需要结出本年累计发生额的明细