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美国药品监管体制及启示 - 广东省药品检验所

广东省食品安全风险监测实施方案

2010年广东省食品安全风险监测实施方案根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《食品安全风险监测管理规定（试行）》等相关法律法规的规定，以及卫生部等5部局共同制定的《2010年国家食品安全风险监测计划》（卫办监督发〔2010〕20号）的要求，结合我省实际情况，省卫生厅会同省经济和信息化委、农业局、工商局、海洋渔业局、质监局、食品药品监管局、广东出入境检验检疫局等部门制定了2010年广东省食品安全风险监测方案，具体如下。第一部分化学污染物及有害因素、食源性致病菌监测化学污染物及有害因素、食源性致病菌的监测范围涵盖生产加工、流通和餐饮服务等环节。重点针对我省食品中元素物质、真菌毒素、农药残留、兽药残留、生产加工中形成的有害物质、食品添加剂和违禁使用物质、食源性致病菌等项目开展监测。一、监测目的（一）了解我省2010年食品中已知的重要化学污染物及有害因素、食源性致病菌的污染状况及其变化趋势。（二）掌握我省食品从生产到销售各环节中化学污染物及有害因素、食源性致病菌的分布情况。

二、监测形式监测形式分为两种：常规监测和专项监测。三、监测分工和监测任务（一）省卫生厅：负责常规监测中项目的监测以及负责部分专项监测。监测任务见附件1。（二）省工商行政管理局：负责专项监测中元素部分的监测。监测任务见附件2。（三）省质量技术监督局：负责专项监测中食品添加剂、食品中违禁添加物质以及加工贝类海产品中副溶血性弧菌的监测。监测任务见附件3。（四）省农业厅：负责专项检测中农药残留、兽药残留的检测。检测任务见附件4。（五）省海洋渔业局：负责专项检测中兽药残留孔雀石绿的检测以及养殖场副溶血性弧菌的检测，检测任务见附件5。（六）省食品药品监督管理局：负责常规监测中的鲜榨果汁部分以及专项监测中部分真菌毒素的监测。监测任务见附件6。（七）省经济和信息化委：负责专项监测黄酒生产过程中的氨基甲酸乙酯的监测。监测

中药制剂质量标准的建立与提高-广东药品检验所

附件5 广东省医疗机构制剂质量标准起草说明的撰写要求（试行）质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方

必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。

广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法

---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法除了此前已经实施的餐饮行业，未来我省包括保健食品、食用农产品在内的所有食品生产经营单位都经实行食品安全管理员、从业人员健康检查制度，在国内率先实现两项制度对食品生产经营全环节的覆盖。《广东省食品药品监督管理局关于食品安全管理员的管理办法》及《广东省食品药品监督管理局关于食品从业人员健康检查的管理办法》(以下简称两项办法)已于今年6月1日起正式实施。以下是小编给大家提供的广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法，一起来看看吧。广东省食品药品监督管理局关于食品从业人员健康检查的管理办法 (广东省食品药品监督管理局2018年4月19日以粤食药监规〔2018〕2号发布自2018年6月1日起施行) 第一条为规范广东省食品生产经营(含保健食品，下同)从业人员健康检查管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得《广东省食品从业人员健康证明》(以下简称《健康证明》)后方可上岗工作。《健康证明》有效期内在全省范围内通用。 1 / 17

第三条食品药品监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理。广东省食品药品监督管理局应对全省食品从业人员的健康检查表和《健康证明》样式进行统一规定。第四条广东省食品从业人员健康检查工作实行信息化管理。具备健康检查条件的医疗卫生机构应当向所属区(县)级食品药品监督管理部门提出自愿纳入全省食品从业人员健康检查信息化管理系统的书面申请，由属地食品药品监督管理部门上报省、市食品药品监督管理部门。广东省食品药品监督管理局应当根据各地上报名单，及时公布承担食品从业人员健康检查工作的医疗卫生机构的名单。第五条广东省食品药品监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理平台，为各级食品药品监督管理部门、食品生产经营企业和社会提供查询服务。第六条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎(甲型、戊型)、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。第七条食品生产经营单位应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录，建立从业人员健康检查合格和每日晨检记录的档案管理。第八条发现健康检查不合格者，或接触直接入口食品的从业人员出现发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品安全病症的，应立即调离工作岗位，待查明原因并将有碍食品安全的病症治愈后，

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管代的管理办法

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，

妥善保管。第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11．其他对产品质量有关键影响的活动。第八条管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第九条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；（二）生产和质量控制文件齐全；（三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；

广东省《药品经营质量管理规范》(GSP)认证(药品批发企业、零售连锁企业总部)

119-001《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）时间：2013-9-23 作者：一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）二、行政许可内容：核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营质量管理规范》证书三、设定行政许可的法律依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》； 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法； 4．广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目； 5．广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：（一）属于以下情形之一的药品经营单位 1．具有企业法人资格的药品经营企业； 2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。（三）企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。（四）药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证： 1.因违法经营已被立案调查，尚未结案的； 2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的； 3. 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。六、申请材料目录：

资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）资料编号2.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；资料编号4. 企业人员情况一览表；资料编号5. 企业办公场所、储运设施设备情况表；资料编号6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》；资料编号7. 企业药品经营质量管理体系文件目录；资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图；资料编号9. 企业办公场所和仓库的平面布局图；资料编号10. 企业近五年药品经营情况表；资料编号11.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；资料编号12：冷链药品有关情况表；资料编号13：计算机系统管理情况表；资料编号14：零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；资料编号15：申报材料真实性的自我保证声明；资料编号16. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。资料编号17. 企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表。七、申请材料要求：（一）申报材料的一般要求： 1. 申报材料内容应真实、完整； 2. 所有申报材料加盖企业公章； 3. 在递交书面申报材料前，申请人应用数字证书先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。（预受理号仅用于正式受理时查找企业申报的电子材料，不作为受理凭证；预受理有效时限为30天，逾期未正式申报，系统将自动清空该电子材

广东省市场监督管理局关于广东省食品从业人员健康检查的管理办法-2019年版

广东省市场监督管理局关于广东省食品从业人员健康检查的管理办法-2019年版第一条为规范全省从事食品生产经营（含食用农产品、特殊食品，下同）活动的从业人员健康检查工作管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得广东省市场监督管理局签发的《广东省食品从业人员健康证明》（以下称《健康证明》）后方可上岗工作。《健康证明》分电子版和实体版（纸质），电子版和实体版具有同等效力，有效期内在全省范围内通用。第三条广东省市场监督管理局负责规定并公布《健康证明》样式。鼓励使用电子版《健康证明》。食品从业人员需要实体版《健康证明》的，应向广东省市场监督管理局提出申请，由广东省市场监督管理局统一印制并免费发放。第四条广东省市场监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理系统和移动端管理服务系统，为各级市场监督管理部门、食品生产经营者和社会提供查询服务。第五条各级市场监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理，对辖区内食品从业人员健康检查工作开展日常监督检查，协助广东省市场监督管理局开展对食品生产经营者从业人员健康检查工作投诉、违法违规行为进行查处。第六条食品生产经营者是负责落实从业人员健康检查制度的第一责任人，主要负责督促以下工作的落实：（一）制定并实施本单位从业人员健康检查制度；（二）建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录；（三）建立本单位从业人员健康检查和每班次前对从业人员健康情况检查的档案记录；（四）组织需要取得《健康证明》从业人员定期进行健康检查；（五）落实每班次前对从业人员健康情况检查制度并执行因病离岗调岗制度；（六）制定并组织从业人员卫生常识、食品安全知识培训。第七条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

广东食品安全评审名单

食品安全标准审评专业组（食品安全标准审评专业委员会）序号单位名称姓名职称职务 1 华南理工大学曾庆孝教授组长 2 广东省疾病预防控制中心戴昌芳主任技师副组长 3 广州市质量监督检测研究院吴玉銮研究员副组长 4 广东出入境检验检疫局技术中心焦红研究员副组长（以下名单按单位和姓氏的拼音排序） 5 东莞市疾病预防控制中心刘志权副主任技师 6 佛山市禅城区卫生监督所郑邦文主任医师 7 佛山市标准技术研究院许春才高级工程师 8 广东出入境检验检疫局苏彩珠高级工程师 9 广东出入境检验检疫局邹志飞副主任医师 10 广东产品质量监督检验研究院田建军高级工程师 11 广东省标准化研究院黄建平高级工程师 12 广东省标准化研究院刘华高级工程师 13 广东省动物疫病防控中心孙彦伟高级兽医师 14 广东省疾病预防控制中心邓峰主任医师 15 广东省疾病预防控制中心邓小玲主任技师 16 广东省疾病预防控制中心黄俊明主任医师 17 广东省疾病预防控制中心梁春穗主任技师 18 广东省疾病预防控制中心马文军主任医师 19 广东省疾病预防控制中心张永慧主任医师 20 广东省农业厅陈建军高级农艺师 21 广东省农业科学院刘学铭研究员 22 广东省农业科学院吴家尧研究员 23 广东省农业科学院向华副研究员 24 广东省食品工业研究所李春荣教授级高工 25 广东省食品质量监督检验站冯志强高级工程师

26 广东省卫生监督所陈卫东主任医师 27 广东省微生物研究所张菊梅研究员 28 广东省药品检验所关日晴主任药师 29 广州市卫生监督所马林主任医师 30 广州市疾病预防控制中心李迎月副主任技师 31 广州市质量安全监督检验中心蔡玮红高级工程师 32 广州市质量安全监督检验中心朱丽萍高级工程师 33 广州市质量监督检测研究院罗海英高级工程师 34 广州医学院肖德生教授 35 国家糖业质量监督检验中心郭剑雄教授级高工 36 华南农业大学兽医学院曾振灵教授 37 暨南大学晏日安教授 38 暨南大学叶文才教授 39 南方医科大学许军副教授 40 汕头市卫生学校林旭凯主任医师 41 深圳出入境检验检疫局岳振峰高级工程师 42 深圳出入境检验检疫局叶卫翔主任技师 43 深圳市疾病预防控制中心黄薇主任医师 44 深圳市疾病预防控制中心刘桂华主任医师 45 深圳市计量质量检测研究院杨国武高级工程师 46 深圳市市场监督管理局许可审查中心伍发兴高级工程师 47 中国水产科学研究院南海水产研究所杨贤庆研究员 48 中国医药质量协会保健品质量管理工作委员会钱蔚高级工程师 49 仲恺农业工程学院白卫东教授 50 中山大学任振华教授 51 中山大学朱惠莲教授 52 中山市卫生监督所梁锦华副主任医师

认定的检验机构名称

附件8 认定的检验机构名称（一）原质监部门已认定的化妆品生产许可检验机构 1.北京市产品质量监督检验所 2.国家化妆品质量监督检验中心（北京） 3.国家轻工业化妆品洗涤用品质量监督检测北京站 4.天津市产品质量监督检测技术研究院 5.国家香料香精化妆品质量监督检验中心 6.上海市质量监督技术研究院 7.重庆市计量质量检测研究院 8.大连市产品质量监督检验所 9.辽宁省产品质量监督检验院 10.沈阳产品质量监督检验院 11.吉林省产品质量监督检验院 12.黑龙江省日化产品质量监督检验站 13.国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测南京站 14.国家洗漱用品质量监督检验中心 15.江苏省产品质量监督检验研究院 16.国家食品添加剂及日用化工产品质量监督检验中心

17.浙江省质量技术监督检测研究院 18.安徽省产品质量监督检验研究院 19.福建省产品质量检验研究院 20.厦门市产品质量监督研究院 21.江西省产品质量监督检测院 22.山东省产品质量监督检验研究院 23.河南省产品质量监督检验院 24.郑州市质量技术监督检验测试中心 25.湖北省产品质量监督检验研究院 26.湖南省产商品质量监督检验院 27.国家化妆品质量监督检验中心（广州） 28.深圳市计量质量检测研究院 29.广西壮族自治区产品质量监督研究院 30.海南省产品质量监督检验所 31.四川省产品质量监督检验检测院 32.云南省产品质量监督检验研究所 33.陕西省产品质量监督检验所 34.新疆维吾尔自治区产品质量监督检验研究院 35.内蒙古自治区产品质量检验研究院 36.广东产品质量监督检验研究院 37.河北省食品质量监督检验研究院

食品药品检验直属事业单位食品检验专业考试

一．论诉题 1，水分活度及对腐败的影响 2，水分及灰分的原理过程及计算二、简答题食品抽样原则食品安全现状中的参伪检验微波消解原理及优点分光光度原理及注意点微生物的生长素及必备培养条件四、选择： 1.分光光度比色皿 1.化学解离常数 2.酶指数 4.啤酒加工 5 酸度分类 5.食品工艺 6.掺伪检验 7.食品安全法 8.菌落总数 9.脂肪代谢 10.常用试剂酸碱大小 12.营养VC,水分 13.水中微生物限制 14.分析仪器，原子荧光，微波消解简答及论述： 1.腐败因素，AW的定义 2.微生物的营养，腐败的影响 3.酸度的检测 4.抽样过程，原则，注意事项 5，灰分的检测 6，原子吸收及微波消解 7，掺伪检验 8.培养基 9.感官分析 10.食品安全法常识 11.菌落总数及大肠杆菌三、填空 1.化学沉淀方法2013/2014年 2.糖分代谢2010/2013/2014年 3.菌落总数与大肠杆菌 4.HACCP ISO9000 QS GMP等的中文意思2013/2014年 5.抽样方法及原则 5.酸价，过氧化值的检测注意点 6.分光光度原理

6.微生物标准常用检测项目2010/2013/2014年 6.蛋白质结构2013/2014年 10.水分2013/2014年 11.金属的检测 13.糕点中微生物 14.农产品贮藏法 1.正确采样的意义是什么？答：样品是一批食品中的代表，是分析工作的对象，是决定一批食品质量的主要依据。所以采取的样品必须能够正确地反应出整批被检验产品的全部质量内容，因此样品必须具有代表性。否则即使以后的一系列分析工作再严格、精确，其分析结果也毫无意义，甚至会得出错误的结论

广东省食品安全条例(2016版)

广东省食品安全条例 (广东省第十二届人民代表大会常务委员会公告第61号) 【2016-09-01实施】【发布单位】广东省第十二届人民代表大会常务委员会【发布文号】【发布日期】2016-05-25 【生效日期】2016-09-01 【效力】【备注】 https://www.wendangku.net/doc/6a13493765.html,/rdhy/cwhhy/1226/jyjd/201605/t20160530_153676.html 《广东省食品安全条例》已由广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2016年5月25日修订通过，现将修订后的《广东省食品安全条例》公布，自2016年9月1日起施行。广东省人民代表大会常务委员会 2016年5月25日广东省食品安全条例（2007年11月30日广东省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 2016年5月25日广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议修订）第一章总则第一条为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条本条例适用于在本省行政区域内的食品、食品添加剂和食品相关产品的生产经营和安全管理，食品添加剂、食品相关产品的使用，食品的贮存和运输，以及食用农产品的市场销售等活动。第三条食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。

食用农产品销售者对其销售食用农产品的质量安全负责。第四条县级以上人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全监督管理协调机制，落实食品安全监督管理责任。第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品生产经营活动的监督管理。县级以上人民政府卫生、农业、林业、海洋渔业、质监、工商、城市管理、公安，以及出入境检验检疫、海关等有关部门，应当在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。县级或者不设区的地级市人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇、街道或者特定区域设立派出机构。第六条乡镇人民政府和街道办事处负责本辖区的食品安全隐患排查、信息报告、协助执法、宣传引导等相关工作，确定食品安全协管员、信息员，协助食品药品监督管理部门做好食品安全工作。第七条各级人民政府及其有关行政管理部门应当加强食品安全法律、法规和食品安全知识的宣传教育。新闻媒体应当加强对食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，对食品安全进行舆论监督。有关食品安全的宣传报道应当客观、真实、公正。第八条消费者协会和其他消费者组织应当依法维护消费者在食品安全方面的合法权益。食品行业协会应当建立行业规范，组织开展行业诚信建设，加强行业自律管理，指导、规范和督促会员依法进行生产经营。鼓励志愿者组织协助或者参与食品安全宣传教育、社会监督等工作。

广东省药品注册研发质量管理指南讲解学习

广东省药品注册研发质量管理指南

广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿）第一章总则第一条为了引导和规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理局依据国家现有法规，结合广东省药品研发注册质量管理的实际情况，制定本指南。第二条药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。第三条本指南系广东省药品研发机构药品研发质量管理的经验总结，各药品研发机构可以参考该指南，结合自身特点，建立或完善药品研发注册质量管理体系。第四条本指南作为药品研发注册的质量管理体系的一部分，是药品从研发到注册过程的基本要求。第二章质量管理体系第五条本指南的质量控制体系是为了确定药品研发质量，确定研发过程的质量方针、目标和职责，将物料与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，并通过研发质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现研发目的全部活动。第六条药品研发机构在研发过程中应根据药品研发的规律及其相关技术法规要求，建立可实施并行之有效的研发质量管理体系，使药品的研发过程遵循科学规范、诚实守信原则。第七条药品研发机构应当建立符合药品研发质量管理要求的质量目标，将药品研发过程的真实、完整、规范的要求，系统地贯彻到药品研发和注册申报中，确保药品研究数据真实完整和研发过程风险可控。第八条药品研发机构建立药品研发注册质量管理的基本要求： (一)应当建立药品研发注册质量管理部门或设置相关专职人员，对药品研发项目的生命周期进行系统的计划管理；

食品药品检验所年度工作总结

食品药品检验所年度工作总结各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢 ***食品药品检验所2016年工作总结在***市场监督管理局正确领导下和市食品药品检验所业务指导下，我所紧紧围绕全年工作目标，改进作风，求真务实，开拓创新，切实履行工作职能，努力提高技术与服务水平，为人民群众饮食用药安全提供坚实保证。现将2016年工作总结如下：一、强履职保障认真完成检验工作，保证检验结果的科学准确。一是认真开展抽检工作。生产环节方面，开展茶叶、酒、饮用等食品生产环节抽检112批次，风险监测抽检4个批次；开展食水、乳制品、粽子、肉及肉制品等经营环节监督抽 …………

对应专业知识，4人完成了药学专业学习，培养研究型与实践型相结合的综合性人才。提升检验检测能力。抓好检验检测能力的提升，完成197平方米的实验室改造建设，采购实验设施设备59套件，完成投资152万元，项目的实施不断提升了基层食品药品监管水平。完善质量保障体系。严格按照实验室认可准则，加强对实验室体系运行的管理，按照年度质量计划，对检验质量有影响的所有要素进行全面内审，查找质量体系中存在的问题，采取有效纠正措施，使所有对检测结果有影响的因素受到控制，确保质量体系持续有效运行，保证检验结果的真实、准确。三、强学习教育一是践行“两学一做”教育活动的要求，深入挂钩联系点珠街乡黑马村，扎实开展“挂包帮”、“转走访”工作，在走访慰问帮扶困难群体基础上，结合帮扶村特点，制定了帮扶工作方案，认真开展

扶贫工作。二是加强教育，狠抓党风廉政建设责任制，在日常工作中，坚持以党风廉政建设责任制为抓手，始终把党风廉政建设与行风政风建设等各项工作相结合，把干部职工的思想作风建设和廉洁从政教育融入工作的全过程。要求领导干部按照“两学一做”学习教育活动的要求，开展学党史、党章、党纪党规等“党性教育”活动，到县看守所参观了警示教育基地，观看廉政警示教育视频《狂妄的代价》，用发生在身边的案例对党员干部开展了党风党纪和廉政教育，进一步筑牢拒腐防变的思想道德防线。组织学习焦裕禄、杨善洲、高德荣等同志先进事迹，用榜样的力量来激励人、鼓舞人，增强党员干部廉洁奉公意识。做到严于律己、以身作则，树立和落实科学的人生价值观和正确的政绩观。激发“比学赶超”热情，全面提高食品药品安全监管能力和水平，争一流服务，创一流业绩。在充分肯定成绩的同时，我们也必

广东省药品注册研发质量管理规范指南.doc

各地食品药品检验所机构设置

广西壮族自治区梧州食品药品检验所于2003年9月挂牌成立，是广西壮族自治区食品药品监督管理局直属的区域食品药品检验机构，由原梧州市药品检验所和贺州地区药品检验所组建而成，为副处级财政全额拨款独立法人事业单位。本所现有职工41人，其中药学专业技术人员36人（硕士研究生1人），占总人数88%；具有高级药学专业技术职务资格7人，占总人数17%；中级专业技术职务资格16人，占总人数39%；平均年龄33.6岁。内设办公室、业务技术室、质量控制办公室、人事教育科四个管理科室以及中药室、化学室、生测室、监督抽样室、仪器室五个业务科室。拥有占地12亩、建设面积4500m2、功能齐备、环境优美的小区式现代化综合实验楼。主要大型精密仪器有液-质联用仪、气-质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、水分测定仪、紫外-可见分光光度计、凯氏定氮仪、毛细管电泳仪、500L/h超纯水系统装置等先进的检验检测设备，具有开展“药理”检测的动物实验室和独立送风隔离笼具自动化成套控制系统，也是全区药监系统唯一的动物实验室。图书室内藏中外文图书资料约6000册，订阅中外文专业期刊30多种。设有中药标本室，收藏中药标本500余种。全所固定资产总计大约2000万元。杭州市药品检验所（杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心）是杭州市食品药品监督管理局所属的专业药品检验机构，药品与医疗器械不良反应监测机构，是国家食品药品监

督保证体系的重要组成部分，是承担国家对药品实施技术监督任务的法定机构，并执行食品药品监督管理部门交办的食品药品医疗器械监督任务。药检所系一套班子三块牌子组成，分别是：杭州市药品检验所、杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心；市药检所还承办了“杭州市食品药品安全展示中心”。现内设八个科室，其中有化药检验室（药品包装材料检测室）、中药检验室、食品、化妆品检验室（药物研究室）、医疗器械检验室（生物测定室）4个检验科室，办公室、业务科、质量管理科、不良反应监测室4个管理科室。目前药检所开展的检验有药品检验、食品检验、打假和稽查药品、医疗器械、化妆品、药品包装材料的检测、保健食品检验和洁净室的测试等等。佛山市药品检验所前身是佛山地区药品检验所，始建于1962年2月。1983年地、市药检所合并后更名为（广东省）佛山市药品检验所至今。我所为佛山市食品药品监督管理局直属单位。2004年开始参照国家公务员制度管理。根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品检验所工作管理办法》等法律法规的规定，是辖区内药品检验法定技术机构、承担药品、食品/保健品、化妆品、医疗器械、洁净区（室）洁净度检测等质量检验，业务上受广东省药品检验所指导。多次通过广东省质量技术监督局实验室的资质认定，目前开展各类检验项目198项233

医疗器械生产企业许可证现场审查标准说明-广东食品药品监督

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为： 1．人员资质70分 2．场地80分 3．法规及质量管理文件40分 4．生产能力40分 5．检验能力70分（四）合格标准： “否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格； “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进; 0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求； 0.5 已执行，但尚有一定差距； 0.0 未开展工作。（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% （四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

湘潭市食品药品检验所

湘潭市食品药品检验所 2015年度部门决算公开一、部门职责及机构设置情况（一）、基本情况根据《关于湘潭市食品药品监督管理局所属事业单位机构编制事项调整的通知》（潭市编[2014]16号）、《关于印发<湘潭市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定>的通知》（潭市编[2014]17号）和《关于市食品药品监督管理局所属事业单位分类的通知》潭市编[2015]5号文件精神，湘潭市食品药品检验所为隶属湘潭市食品药品监督管理局管理的副处级公益一类事业单位。核定事业编制41名，下设7个内设机构。现有在岗职工39人，具有专业技术高级职称资格5人，中级职称资格16人，初级职称12人。位于市南岭南路18号的食品药品检验楼，土地面积2655.5平方米，房屋面积2127平方米，仪器设备有原子吸收检测仪、红外检测仪、紫外检测仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、全自动溶出度检测仪等价值约1200万元。（二）、主要职能

1、负责全市生产、流通、餐饮环节食品和药品、医疗器械、药包材、保健食品、化妆品的抽查检验、复验和委托检验等工作。 2、负责开展与食品药品检验检测业务相关的科研工作，做好全市食品药品检验检测部门的业务指导和培训工作，对食品药品生产企业、经营企业及医疗机构进行技术指导。 3、负责综合上报和反馈生产、流通、餐饮环节食品品、医疗器械、药包材、保健食品、化妆品的质量信息。 4、负责对有关单位的洁净生产场所、检验室进行空气洁净度测试。 5、承办市食品药品监督管理主管部门和上级食品药品检验检测机构交办的其他事项。二、2015年度部门决算表（公开表附后）三、预算执行情况分析（一）部门决算的基本情况 1、年度收支决算情况我所年初余额为10.83万元，部门全年收入1502.18万元，其中财政拨款收入1472.09万元，其他收入30.1万元。全年部

广东省食品药品监督管理局关于餐饮服务从业人员健康检查的管理办法

关于印发《广东省食品药品监督管理局关于餐饮服务从业人员健康检查的管理办法》的通知时间：2011-7-4 作者：粤食药监法〔2011〕127号各地级以上市食品药品监管局，深圳市市场监督管理局，顺德区市场安全监管局：《广东省食品药品监督管理局关于餐饮服务从业人员健康检查的管理办法》经2011年4月1日局务会议审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请遵照执行。二○一一年六月二十七日广东省食品药品监督管理局关于餐饮服务从业人员健康检查的管理办法第一条为规范广东省餐饮服务从业人员健康检查管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规的规定，结合本省实际，制定本办法。第二条凡在广东省从事餐饮服务的人员每年应当进行健康检查，取得《广东省餐饮服务从业人员健康证明》后方可参加工作。餐饮服务提供者应当按规定组织本单位从业人员进行健康检查，并建立从业人员健康管理档案。第三条广东省食品药品监督管理局负责全省餐饮服务从业人员健康检查的监督、指导工作。市、县（区）餐饮服务监管部门负责对本辖区内餐饮从业人员健康检查的具体管理工作。第四条广东省食品药品监督管理局负责建立统一的健康证明管理信息平

台，为餐饮服务监管部门和餐饮服务提供者提供查询服务。第五条申请承担餐饮服务从业人员健康检查工作的医疗卫生机构应经当地餐饮服务监管部门向省食品药品监督管理局提出备案申请。省食品药品监督管理局定期向社会公布承担餐饮服务从业人员健康检查工作的医疗卫生机构的名单。第六条申请承担餐饮服务从业人员健康检查工作的医疗卫生机构除应当具备相应的健康检查设备设施和医疗卫生技术人员外，还应当具备以下条件：（一）配置数码照相和打印设备，对申请办理健康检查证明的人员头像进行现场采集和打印；（二）具有现代信息化管理设备和技术，对健康检查过程进行信息化管理；（三）安装使用全省统一的餐饮服务从业人员健康检查信息报送系统，即时上传健康证明发放信息；（四）餐饮服务监管部门规定的其他条件。第七条从业人员的健康检查应当按照下列项目进行：（一）以往病史；（二）肝、脾触诊；（三）皮肤检查；（四）胸部透视或摄片，除新参加工作和临时参加工作的人员外，应当隔年检查一次；（五）痢疾、伤寒带菌检查；（六）临床上有疑似或一年内有其他肠道传染病史的，需加作相应的实验室检查；（七）肝功能检查，发现谷丙转氨酶异常的应当检查HAV-IgM、HEV-IgM。第八条承担餐饮服务从业人员健康检查工作的医疗卫生机构负责健康证明的发放工作。健康证明应当在健康检查结束后的5个工作日内发放，其有效期限为1年。健康检查表、健康证明样式由广东省食品药品监督管理局统一规定。第九条发现健康检查不合格者，餐饮服务提供者应当将其调整到其他不影

2018年广东省药品监督管理局

2018年广东省药品监督管理局部门决算报告

目录第一部分广东省药品监督管理局概况一、部门主要职责二、部门决算单位构成第二部分广东省药品监督管理局2018年部门决算表一、收入支出决算总表二、收入决算表三、支出决算表四、财政拨款收入支出决算总表五、一般公共预算财政拨款支出决算表六、一般公共预算财政拨款基本支出决算表七、一般公共预算财政拨款“三公”经费支出决算表八、政府性基金预算财政拨款收入支出决算表第三部分广东省药品监督管理局2018年部门决算情况说明第四部分名词解释

第一部分广东省药品监督管理局概况（一）部门主要职责 1.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟定监督管理政策规划，组织起草有关地方性法规、规章草案，并监督实施。研究拟定鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。 2.负责监督实施药品、医疗器械和化妆品标准以及分类管理制度。组织制定药品、医疗器械地方性标准。配合实施国家基本药物制度。 3.负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案，依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理工作。 4.负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施生产质量管理规范、药品批发（含零售连锁）经营质量管理规范，指导实施其他经营、使用质量管理规范。 5.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全风险监测和应急管理工作。（六）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。依法查处药品、医疗器械和化妆品生产环节，以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为。