2016版B5 内部审核检查表(微生物检验科)

表号：***02-23-2016-B5内部审核检查表

内部审核检查表

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内部审核检查表

内部审核检查表

表号：***02-23-2016-B5内部审核检查表

订单处理流程教学文稿

订单处理流程

商服部订单处理流程 客户购物流程出现的情况： 1.1修改订单信息： 一、修改订单信息类型： 1、收货信息 2、送货方式 3、购买的商品信息 二、操作流程: 1、客户致电客服热线及通过旺旺、QQ、商桥要求修改订单信息 2、请客户提供订单号、旺旺ID、QQ及收货人姓名，客服进入店铺后台查询，根据用户提供的订单 号、旺旺ID、QQ及收货人姓名进行检索找到该订单； 2.1 查看订单状态，如果订单状态显示发货状态拒绝为客户操作修改 2.2 查看订单如果未发货，可修改订单后状态（管理中心）。 3、客户已付款的订单，如客户要求修改商品信息，如商品的颜色，尺码等信息，在未发给库管时， 可修改相关信息（修改信息，包括改码数、换款、改地址、电话等，但必须是发给库管前的订单状态） 三、注意事项： 1、订单备货前可对订单信息做修改。 2、要求修改商品信息，具体操作详情查订单信息修改流程 3、客户换购商品需要补差价时，请具体写客户要换的商品款号、尺码、颜色等相关信息，并在补 差价订单里注明客户是补哪个订单的差价 订单信息修改流程图：

1.2订单发货前退货流程： 一、操作退/换货流程： 1、客户致电客服热线及通过旺旺、QQ、商桥要求退/换货 2、请客户提供订单号、旺旺ID、QQ及收货人姓名，客服进入店铺后台查询，根据用户提供的订单号、旺 旺ID、QQ及收货人姓名进行检索找到该订单； 2.1 如果订单已经发货，货物不能追回拒绝此操作。 3、订单客户已付款，未安排发货、可在系统后台备注退/换货信息：退货-告知客户付款24小时后申请退 款；换货-确认客户换购商品信息及退补差价，在订单中备注相关联信息 4、如果订单未付款，客户要求关闭交易，确认身份后可请直接在系统后台操作关闭交易。 订单发货前退/换货流程图：

订单处理流程

第九章- SD09_订单处理流程 1.流程说明 1.1.总述： 该流程描述了营业生成订单至产销下单安排出货的全过程。因处理阶段不同，应切为营业 处理段及产销处理段。 注意事项：因分公司与总部分别为两个销售组织，故在两个销售组织中分别由营业助理与 产销人员创建订单，并保持其完全一致性。 1.2.流程重点： 1、订单生成的系统操作 2、订单进程中的状态查询 1.3.操作要点： 必须 1、订单中合同编号必须输入，必须输入营业同仁信息，如是公绩，应输入责任中心虚拟的 同仁编号。 2、经权责主管签核之订单传真至产销部。 3、责任中心助理在对订单保存后即在系统中生效，并将进入下一步骤。故在SAVE前必须 仔细检查订单准确性。 4、若销售商品为特销或促销商品则须在责任中心下单过程中，须在分公司对总公司的PO 中将采购价格更改为特销或促销商品的转拨价。 5、下单前可进入系统查询库存状况，以方便确定出货时间。 原物料销售（例：布）对供应商销售：由产销创建订单 对客户销售：由营业助理创建服务订单完成（SM模组）。 6、产销对营业的答交由系统生成之答交表完成。营业对出货时间有疑义，则须在该表上相 应栏位细写要求，并MAIL 至产销部门。 7、创建订单时，必须输入“订单原因”。 不得 1、在订单SAVE后对订单进行直接修改而不列印“异动单”。 2、出货前临时取消出货必须检查该订单是否已过帐。若已经过帐则需用“销退”方式建立 新的订单。

1.4.单据流： 营业（订单1）--营业（收预付款）--财务（入帐）--产销（订单1、2）--产销（答交）- -营业（确认）--产销（出货）--成品（发货过帐、开票）--营业（收款）--财务（清帐）订单1为分公司-客户订单 订单2为总公司-分公司订单、总公司对直接客户订单 订单类型： 订单1：一般订单、特销订单、销退单 订单2：一般订单、特销订单、出口订单、销退单、出样展示、出样售出、出样退回、原物料 销售 互动表单：答交表（系统） 销售合同档案维护—YSD01（系统） 2.流程图

订单处理流程

订单处理流程 订单处理是商城客户服务的一个重要内容。为了有效提高订单成功率，商城系统提供了标准的订单处理机制。 订单处理流程主要有两方面的内容： ★订单处理类型 ★订单处理核心环节 1、订单处理类型 从支付以及配送的角度我们可以将订单的处理划分为两种类型：货到付款订单、款到发货订单。 第三方平台付款订单：客户把钱打进第三方平台的账户，第三方平台通知卖家，卖家确认订单信息并发货，客户确认收货，第三方平台把货款打入卖家账户。款到发货订单：商城需要确认收到用户的付款，才进行送货，例如采取邮局汇款、银行电汇、更多的是网银在线支付。 货到付款订单：客户要求与商城进行一手交钱一手交货，面对面的交易；一般都是客户在商城提交订单后，由平台线下送货上门之后收款； 2、订单处理核心环节 订单处理流程，主要体现在五个环节： 用户下单 确认订单 分配订单 订单收款 发运订单 1、用户下单 用户下单的环节，是指前台顾客即会员浏览商城网站进行商品的挑选并提交订单。系统提供在一定的时间范围内即在会员订单提交至后台管理员还未对订单进行确认操作这段时间内，允许会员自行修改、取消自己的订单。 2、确认订单 会员订单提交到商城系统后，商城系统管理员对订单的数据信息进行确认，确认的方式通过电话联系会员进行。确认的内容主要包括会员填写的收获地址是否真实有效、商品配送相关情况。另外如果付款方式为第一种或第二种，财务人员要在系统后台或银行账户确定货款信息，以便判定是否有效。系统提供管理员对订单进行确认有效与无效的操作处理，无效的订单管理员可以直接取消。会员订单如果已经进行确认，将不能再进行修改。 3、分配订单 订单进行确认有效后，商城管理员将分配订单到物流配送部门或人员进行备货、出货的处理。订单的配送是通过线下进行的。商城管理员根据线下的配送情况修改商城网上订单的配送状态进行标识。

微生物检测标准

微生物取样方法、微生物检测标准 举例一： 一、空气采样及检验方法 1培养基：普通营养琼脂平板，按GB4789.28中3.7条配制 2采样（空气沉降法） 2.1布点：面积小于30平方米的车间，设一对角线，在线上取3点，即中心一点，两端在距墙1米处各取一点；面积大于30平方米的车间，设东、西、南、北、中5个点，其中东、西、南、北点均距墙1米。 2.2采样高度：与地面垂直高度80-150厘米。 2.3采样方法；用直径为9厘米的普通营养琼脂平板在采样点上暴露20分钟盖上送检培养。 3培养：于37℃培养24小时。 4检测频率：每周 空气质量标准： 生车间、熟车间、成品车间：低于100个 半成品库、成品库：低于10个 二、设备的采样与检验方法 根据生产过程所要求的重点卫生部位，实验室对其进行涂抹采样，进行细菌总数检验。 1采样方法 1.1涂抹法（适用于表面平坦的设备和工器具产品接触面） 取经过灭菌的铝片框（框内面积为50平方厘米）放在需检查的部位上，用无菌棉球蘸上无菌生理盐水擦拭铝片中间方框部分，擦完后立即将棉球投入盛有10毫升无菌生理盐水的试管中，此液每毫升代表5平方厘米。 1.2贴纸法（适用于表面不平坦的设备和工器具接处面） 将无菌规格纸（5×5厘米，纸质要薄而软）用无菌生理盐水泡湿后，于需测部分分别贴上两张，两张纸面积共50平方厘米，然后取下放入盛有10毫升无菌生理盐水的试管中，此液每毫升代表5平方厘米。 2检验方法 2.1细菌总数的检验 将上述样液充分振摇，根据卫生情况，相应地做10倍递增稀释，选择其中2-3个合适的稀释度作平皿倾注培养，培养基用普通营养琼脂，每个稀释度作2个平皿，每个平皿注入1毫升样液，于37℃培养24小时后计菌落数。 结果计算 表面细菌总数（cfu/cm2）=平皿上菌落的平均数×样液稀释倍数/30×2 2.2致病菌的检验 沙门氏菌，参照GB4789.4进行 金黄色葡球菌，参照GB7918.5进行 4.检验合格标准：细菌总数10－100个∕cm2， 5.关键点：细菌总数≤10个∕cm2 一般区域：细菌总数≤100个∕cm2 三、人员手表面细菌污染情况的检验

订单编制处理流程管理规定

订单编制处理流程管理 规定 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]

1、目的 为保证迅速、准确接收和处理客户订单，提高公司的内部各部门运 营状况，确保终端客户的库存周转迅速，确保公司财务资金快速良 好运转，特制定本管理办法。 2、 范围 使用范围：本办法适用于无锡爱玛车业有限公司营销分部及其各下 级相关业务下行政单元。 3、主要责任单位、解释单位 ：营销分部及其下级各行政单元各相关业务部门均为本办法的责任单 位。 ：业务受理科负责接收客户原始订单及初审草稿订单并生成提货单。 ：计调科负责审核提货单并编制发货计划。 ：财务负责确认提货单。 ：储运科负责安排发运提货单。 ：营销分部为本办法的主要解释单位。 4、管理规定 ：订单处理管理办法的主要内容： 订单处理流程内容及管理实施规定： 订单处理流程简图 接收订单、初审订单 接收、审核原始 订单，核算货款 生成提货单 审核提货单 编制发货计划 储运科发货/到岸通知

确认货款客户代表对初审整理好的订单，在一个工作日内负责向客户催款。对于正常订单在七个工作日内未到款，视为无效订单。特殊订单在确定技术配置可实施后，款到1个工作日内方可给予下发特殊订单生产计划，特殊订单款到15个工作日内给予发货。客户代表负责和客户核算货物数量及货款，以电话、传真或网络的形式告知客户。并要求客户办款后，立即告知公司打款金额和银行名称。办款公户必须传真银行结算凭证，并由客户审核凭证信息（汇款时间、账户名、汇入行、账号等）信息，方可实施账款先行录入。异常信息显示凭证不能实施先行录入及实施发货，违反财务管理规定者，给公司造成严重经济损失者，按照公司人事管理规定给予处罚。经销商通知客户代表款到后，客户代表及时在财务处确认客户货款金额，如有雷同款项需一方经销商传真汇款凭证后方可记录到款金额。为了便于公司各部门业务运营高效及时，当日款当日确定并记录并纳入月度绩效考核中，单笔款到3个工作日内无人认者，月度绩效考核扣3分，7个工作日内单笔款到无人认款者，月度绩效考核扣8分，一周至一月之内无认款者，扣绩效15分。一月以上无认款者，当月绩效扣20分。由绩效科给予考核并纳入月度考核记录中。 每月度政策报告或部分客户特殊申请政策报告单，第一时间抄送财务部、计调科、订单处理员处备案。客户代表将确认款到订单（表单信息准确无误），整理后由订单处理员生成提货单。特殊价格订单，须有领导签字审批的报告单方可给予打印提货单，任何人不得口头通知订单处理员或者私自打印提货单。违反规定者单笔订单扣除责任人月度绩效5分。特殊

表面微生物检测SOP

一. 目的： 本规程规定了COL洁净区（D级）、ME洁净区（D级）、万古霉素洁净区（C级）、菌种（A级、C级、D级）、QC（A级、C级、D级）、取样车（C级）等（包括五指手套和设备?设施等）表面微生物的检测。 二. 检测依据： 中国GMP 、日本药局参考信息、ISO14644、EU-GMP 三. 术语： 1.静态atrest 洁净设施建造完成，生产设备就位，并按客户与供应商议定的条件运行，但无人员在场的状态。 2.动态operational 洁净设施按规定方式运行，规定数量的人员按议定方式工作的状态。 四. 测试方法 1. 表面微生物测试用培养基： （1）沙氏葡萄糖琼脂培养基：（也可使用市售配制好的培养基）： 按照使用说明书称取适量培养基于纯化水中，加热溶化后过滤，用PH计调节pH值至适当范围（略高0.2～0.4），保证灭菌后培养基pH值为5.6±0.2，按需要分装，在121±1℃灭菌15分钟，使用前进行培养基性能确认并做空白培养。 （2）大豆酪蛋白消化物琼脂培养基：（也可使用市售配制好的培养基）： 按照使用说明书称取适量培养基于纯化水中，加热溶化后过滤，用PH计调节pH值至适当范围（略高0.2～0.4），保证灭菌后培养基pH值为7.3±0.2，按需要分装，在121±1℃灭菌15分钟，使用前进行培养基性能确认并做空白培养。 2 培养基平皿的制备 将需要灭菌的培养皿置于121±1℃湿热灭菌15分钟，将培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿,培养基的注入量不能太多也不能太少,要尽量注满整个培养基。待琼脂在室温下凝固后，在双碟上写上所检测位置的编号,将大豆酪蛋白

表面微生物检测标准操作规程

目的：建立洁净室（区）中表面微生物测试标准操作规程，保证药品在规定洁净级别内进行生产。 范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。职责：质量管理部、QA检测员 内容： 1、测试方法:擦拭法 2、仪器、设备、培养基 2.1培养皿：Φ90mm×15mm 培养皿 2.2培养基：营养琼脂培养基 2.3生化培养箱：必须定期对生化培养箱进行校验。 2.4自动台式灭菌器：使用时应严格按照仪器说明书操作。 3、采样位置和采样点数 3.1根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度，通常将表面分为三类：关键表面（与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面）、一般表面（如设备的外表面、墙壁等）和地板。 3.2表面微生物监测的取样点数依据下列因素确定： 3.2.1洁净区（室）的大小； 3.2.2设备、管路等的复杂程度； 3.2.3生产活动的重要性； 3.2.4易受污染的部位。如关键功能间的门、地面、墙面、生产设备的关键部位等。 3.3不宜每次固定在同一点取样，应在取样点附近的不同位置取样，使测试结果更具代表性。 4、采样量：表面微生物取样面积宜控制在25cm2左右。

5、测试状态及时间：动态测试。 6、测试 6.1依据测试区域的取样点数，按照《培养基配制标准操作规程》制备适量的营养琼脂培养基。 6.2将灭菌的棉签用灭菌注射用水润湿（棉签容易脱落纤维，故在使用前应先用注射用水预先清洗，以免纤维遗留在取样表面），并将其靠在瓶上挤压以除去多余的水分。 6.3将棉签按在取样物表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面约25cm2，擦拭过程应覆盖整个表面。 6.4翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。 6.5擦拭方法如图： 6.6擦拭完成后，将棉签放入无菌试管中并密封，检测时，加入15ml灭菌生理盐水，充分振荡混匀，取1ml样液注入到培养平皿中，加入约15ml配置好的营养琼脂培养基充分混匀，待培养基凝固。 7、培养：取样结束后将平皿复倒置于生化培养箱内35℃培养72小时，并以未采样的营养琼脂平皿作对照皿。 8、菌落计数 8.1培养结束，将上述培养后的平皿取出，用肉眼直接计数，逐个点计菌落数，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏，并记录。 8.2若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上的菌落计数。 9、结果评定 9.1每个采样点的菌落数必须低于所选定的评定标准。

iso14001-2015财务部内审检查表

被审核部门 财务部√：没问题×:不符合 1 5.2● EMS 方针是否包含了污染预防、杜绝事故、遵守法律法规和持续改 进的承诺。2 5.37.1● 公司内各职能部门、各层次人员的职责是如何规定的，是否适当。 3 6.1.2● 是否对本部门所负责区域的环境因素和危险源进行了识别； ● 是否有遗漏。4 6.1.3 9.1.2● 建立了适用的法律法规和其他要求清单，并对应收集了文件。5 6.2● 是否在相关职能和层次上建立了EMS 目标和指标； ● 目标、指标是否可测量，与公司 的EMS 方针相一致。序号E 条款审核要点审核项目审核证据(1)部门是否设定了目标指标和管理方案；(2)所建立的目标、指标是否可测量，并与公司的EMS 方针相一致； (3)是否对目标指标进行定期监视。 (1)环境因素清单；(2)危险源清单；(3)是否有漏识别的。 (1)适用的法律法规和其他要求清单中，与本部门相关的法律法规、要求有哪些？（询问） (2)请列举证据证明本部门按照上述法律 法规/要求执行。 审核发现 (1)部门负责人和员工结合本职工作对公司EMS 方针的理解(抽问)；(2)对公司EMS 方针的贯彻情况(询问)。 (1)明确本部门在EMS 管理体系中的职责 和主责过程(询问)； (2)在EMS 管理体系中，本岗位的要求及 本部门职责的相关文件化信息；日期责任人审核组长内审员

被审核部门 财务部√：没问题×:不符合 序号E 条款审核要点审核项目审核证据审核发现 日期责任人审核组长内审员 68.2● 应急准备与响应710.2● 事件调查、不符合、纠正措施和 预防措施(1)周期内，部门是否发生了事故、事件，是否有对事件、不符合进行原因分析并采取纠正和预防措施；(2)周期内，是否有被指摘不符合？如果 有，是否有进行原因分析并采取纠正和 预防措施。 (1)是否知道发生紧急事故时联系何人，如何逃生（询问）；(2)有无参加应急疏散演习，提供证据；(3)是否知道消防设施如何使用(询问)； (4)部门有无参加救护知识培训，提供证 据。

iso14001-2015设备管理内审检查表

被审核部门 设备管理 √：没问题×:不符合 1 5.2● EMS方针是否包含了污染预防、杜绝事故、遵守法律法规和持续改进的承诺。 25.3 7.1 ●公司内各职能部门、各层次人员的 职责是如何规定的，是否适当； ●工作环境是否已得到了控制并能提 供相关证据； ●环境、安全因素是否都已有考虑； ●工作条件是否还考虑创造良好的工 作氛围、更好地发挥员工的潜能(如激 励员工向上的管理制度)； ●公司是否确定提供并维护了为达到 环境及职业健康安全符合要求所需的 基础设施。 3 6.1.2●是否对本部门所负责区域的环境因素和危险源进行了识别； ●是否有遗漏。 序号E条款审核要点审核项目审核证据 (1)环境因素清单； (2)危险源清单； (3)是否有漏识别的。审核发现 (1)部门负责人和员工结合本职工作对公 司EMS方针的理解(抽问)； (2)对公司EMS方针的贯彻情况(询问)。 (1)明确本部门在EMS管理体系中的职责 和主责过程(询问)； (2)在EMS管理体系中，本岗位的要求及 本部门职责的相关文件化信息； (3)现场安全防护设施、员工个体防护用 品的提供（领用单）； (4)员工劳保用品的佩戴； (5)满足温度、湿度和卫生条件的工作环 境； (6)基础设施(办公、卫生、安全防护、 交通、通迅等)台账和点检、维修保养记 录。 日期责任人审核组长内审员

被审核部门 设备管理√：没问题×:不符合 序号E 条款审核要点审核项目审核证据审核发现 日期责任人审核组长内审员 4 6.1.3 9.1.2● 建立了适用的法律法规和其他要求清单，并对应收集了文件。5 6.2● 是否在相关职能和层次上建立了EMS 目标和指标； ● 目标、指标是否可测量，与公司的 EMS 方针相一致。67.2 7.3● 是否有对员工进行环境和职业健康安全方面的培训；● 对培训的有效性是否进行了评价；● 是否保持了教育、培训、技能的记 录。(1)部门是否设定了目标指标和管理方案；(2)所建立的目标、指标是否可测量，并与公司的EMS 方针相一致； (3)是否对目标指标进行定期监视。 EMS 方面的：(1)培训计划；(2)培训实施记录(包括培训考试、能力考评记录等)；(3)人员的上岗前三级安全培训、转岗培 训、特种作业人员培训与持证上岗。 (1)适用的法律法规和其他要求清单中，与本部门相关的法律法规、要求有哪些？（询问） (2)请列举证据证明本部门按照上述法律 法规/要求执行。

2015版药典表面微生物检测操作规程

题目：洁净区（室）表面微生物监测标准操作规程 编码：颁发部门：质量部 起草：日期：2015年月日修订日期：年月日 审核：日期：2015年月日生效日期：2016年月日 批准：日期：2015年月日发放份数：版次：第1版 分发部门：质量部、中心化验室 1.目的：建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。 2.范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。 3.责任：表面微生物检测员。 4.内容： 4.1基本概念： 4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。 4.1.2表面微生物： 4.1.3表面微生物菌落数: 规定面积的洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面，用接触平皿法或擦拭法检测的微生物的菌落数目，以个/皿表示。 4.2测试原理: 本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物，经若干时间，在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。 4.3测试方法： 4.3.1使用的仪器设备和培养基: 高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。 恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。 培养皿:一般采用φ90mm×15mm玻璃培养皿。使用前将培养皿置于160℃干热灭菌120min。 接触碟：一般采用φ55mm无菌接触碟。 培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。 将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养

订单处理流程

商服部订单处理流程 客户购物流程出现的情况： 1.1修改订单信息： 一、修改订单信息类型： 1、收货信息 2、送货方式 3、购买的商品信息 二、操作流程: 1、客户致电客服热线及通过旺旺、QQ、商桥要求修改订单信息 2、请客户提供订单号、旺旺ID、QQ及收货人姓名，客服进入店铺后台查询，根据用户提供的订单号、 旺旺ID、QQ及收货人姓名进行检索找到该订单； 2.1 查看订单状态，如果订单状态显示发货状态拒绝为客户操作修改 2.2 查看订单如果未发货，可修改订单后状态（管理中心）。 3、客户已付款的订单，如客户要求修改商品信息，如商品的颜色，尺码等信息，在未发给库管时， 可修改相关信息（修改信息，包括改码数、换款、改地址、电话等，但必须是发给库管前的订单状态） 三、注意事项： 1、订单备货前可对订单信息做修改。 2、要求修改商品信息，具体操作详情查订单信息修改流程 3、客户换购商品需要补差价时，请具体写客户要换的商品款号、尺码、颜色等相关信息，并在补差 价订单里注明客户是补哪个订单的差价 订单信息修改流程图：

1.2订单发货前退货流程： 一、操作退/换货流程： 1、客户致电客服热线及通过旺旺、QQ、商桥要求退/换货 2、请客户提供订单号、旺旺ID、QQ及收货人姓名，客服进入店铺后台查询，根据用户提供的订单号、旺 旺ID、QQ及收货人姓名进行检索找到该订单； 2.1 如果订单已经发货，货物不能追回拒绝此操作。 3、订单客户已付款，未安排发货、可在系统后台备注退/换货信息：退货-告知客户付款24小时后申请退 款；换货-确认客户换购商品信息及退补差价，在订单中备注相关联信息 4、如果订单未付款，客户要求关闭交易，确认身份后可请直接在系统后台操作关闭交易。 订单发货前退/换货流程图：

内部审核检查表(内容)

内部审核检查表 受审核单位 ： CX —12—04 审核组成员： 受审核部门计划部 审核日期审核员面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题 相关条款 客观记录备注 1、本部门职责 2、工程承包合同内容签订、评审（含劳务人员合同）等情况（是否明确双方安全责任） 3、施工进度、计划执行情况，计划调整后措施 4、劳务分包、验工计价等情况，成本控制情况 5、劳务人员名册及工资发放情况 6、与顾客沟通情况（要求、投诉、信息、反馈等） 5.5.1 4.4.1 7.2 7.4.1 4.4.6 7.5.1 4.4.6 7.4.1 4.4.6 4.4.6 7.2.3 4.4.3

内部审核检查表 受审核部门办公室审核日期审核员 面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题相关条款客观记录备注

受审核单位： CX —12—04 审核组成员： 内部审核检查表 1、办公室职责、项目部组建的文件、人员任命书、机构设置情况 2、法律法规清单或有效文件清单，收发文登记、编号、复制情况 3、各岗位人员能力要求，资源配置、培训及持证上岗情况（项目经理、总工、安全总监等资格证书） 4、项目部人员调整后业主是否认可（变更手续） 5、食堂管理人员、炊事员、服务员健康登记卡，食堂安全、卫生、环保等情况 6、施工操作人员体检情况，项目部选址、征迁情况 5.5.1 4.2.3 4.4.5 6.2.2 4.4.2 5.5.1 4.4.1 4.4.6 4.4.6 物资设备部

受审核单位： CX —12—04 审核组成员： 面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题 相关条款 客观记录备注 1、部门职责 2、各种管理规定、办法、措施等 3、物资供方名册、调查评价等情况 4、采购计划、采购合同内容是否符合要求 5、危险物品安全管理协议、劳保用品管理等情况 6、物资验收、搬运、储存、防护、标识等情况，材料消耗等 7、设备台帐、维修保养、特殊设备管理情况 8、物资设备检查和整改情况 9、其它 5.5.1 4.4.1 7.1 4.3 7.4 7.4 4.4.6 7.4.3 7.5.5 7.5.3 6.3 4.4.6 8.2.4 4.4.6

洁净室(区)表面微生物的检验操作规程

洁净室(区）表面微生物的检验操作规程 目的：建立一个洁净室(区）表面微生物的检验操作规程。 范围：适用于本公司的洁净室（区）表面微生物的测定。 责任：洁净室（区）表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部部长对实施本规程负责。 内容： 1.标准依据 《药品生产质量管理规范》（2010版） 2.洁净区测试点选择 表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置: 2.1 空调系统验证的结果 2.2 房间的大小和布局 2.3房间的用途 2.4与产品的距离 2.5 人流物流方向 对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。 3.洁净区微生物测试频率和限度 3.1 日常监控一月一次 3.2接触碟（φ55mm）50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2纠偏45 cfu/25cm2。

4.洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法） 4.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。 4.2 取样：取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。 4.3 取样后，应立即用75%酒精喷洒被取样表面，以除去残留琼脂。 4.4 培养：收好的营养琼脂接触碟在30-35℃培养3天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。 5.偏差纠正 一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估： 5.1 检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认； 5.2 回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果； 5.3 回顾最近一次的沉降菌的检测结果； 5.4 检查人员的更衣程序是否正确； 5.5 检查清洁设备和消毒剂的质量； 5.6 查看操作员工的培训记录。 6.洁净区表面微生物的趋势分析 每年应对洁净区表面微生物进行趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。 合格标准： 级别b浮游菌沉降碟接触碟5指手套

2015版药典表面微生物检测操作规程

1.目的：建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。 2.范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。 3.责任：表面微生物检测员。 4.内容： 4.1基本概念： 4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。 4.1.2表面微生物： 4.1.3表面微生物菌落数: 规定面积的洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面，用接触平皿法或擦拭法检测的微生物的菌落数目，以个/皿表示。 4.2测试原理: 本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物，经若干时间，在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见

的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。 4.3测试方法： 4.3.1使用的仪器设备和培养基: 高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。 恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。 培养皿:一般采用φ90mm×15mm玻璃培养皿。使用前将培养皿置于160℃干热灭菌120min。 接触碟：一般采用φ55mm无菌接触碟。 培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。 将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。 4.3.2采样点选择： 洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置： 空调系统验证的结果 房间的用途 与产品的距离 人流物流方向 如何布点：对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。 注：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定： 1.洁净区（室）的大小；

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

订单处理及发货流程图

订单处理及发货流程图 业务订单生产出货处理流程图: 客户订单 实质性商谈生成销售单 品查工质包配交验发价结售违 名询艺量装件货收货算后约数库要要要要时方要方服责求求求求间式求格式务任量存 制作合同业务经理审批 生产部门质检部门超常规情况时进行讨论评审 技术部门物控部门 方案确定新开发客 户、B级客正式下发生产任务单户确定后收 款下单 审批订单下发生产 仓库部生产部质检部 跟进生产进度 产品验收入库 省内:安排送货外省:物流托运确认入库数量，联系客 户确定出货时间 安排司机送货及交收注意事项确认款到后安排物流 不良品退货货物验收不良品退货货物跟踪 签收送货清单补换产品补换产品确认客户签收

与客户对账确认数据，按与客户对账确认数据，按已作成销售报表已定方式追收货款定方式追收货款 完成 road, are the structural road traffic within the city. In addition, suitable for high speed, and high-speed, S206, S307, also serve inner-city traffic. Outbound traffic: existing highways (suitable for high-speed, and high speed), darts (S206, S307) and Yi wei road, and so on. After years of constant development, road conditions have been greatly road, are the structural road traffic within the city. In addition, suitable for high speed, and high-speed, S206, S307, also serve inner-city traffic. Outbound traffic: existing highways (suitable for high-speed, and high speed), darts (S206, S307) and Yi wei road, and so on. After years of constant development, road conditions have been greatly

生物科技行业表面微生物检测方法

生物科技行业表面微生物检测方 法 空气、食品接触面微生物检验方法、检验标准 1、目的： 检测生产车间空气、操作人员手部、和食品有直接接触面的机械设备的微生物指标，生产区域环境当中病原微生物的监控，达到规定标准，以控制食品成品的质量。 2、参照标准： 中华人民共和国国家标准《壹次性使用卫生用品卫生标准》GB15979 － 1995、《HACCP 原理和实施》、中华人民共和国国家标准《公共场所空气微生 物检验方法细菌总数测定》GB/T18204.1－2000、中华人民共和国进ft口商 品检验行业标准 SN0169-92/SN0172-92/SN0170-92、ft入境检验检疫局 二 000 四年《ft入食品微生物检验培训教材》中《ft入食品生产厂卫生细菌 检验方法》、日本东京冷冻食品检验方法。 3、采样和检测方法： 3.1空气的采样和测试方法 3.1.1样品采集： (1)取样频率： a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行采样，以便了解车间卫 生清扫消毒情况。 b)全厂统壹放长假后，车间生产前，进行采样。 c)产品检验结果超内控标准时，应及时对车间进行采样，如有检验不合格点， 整改后再进行采样检验。 d)实验性新产品，按客户规定频率采样检验。

（2）采样方法 在动态下进行，室内面积不超过 30m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙 1m；室内面积超过 30m2，设东、西、南、北、中五点，周围 4 点距墙 1m。采样时，将含平板计数琼脂培养基的平板(直径 9cm) 置采样点(约桌面高度)，且避开空调、门窗等空气流通处，打开平皿盖， 使平板在空气中暴露 5min。采样后必须尽快对样品进行相应指标的检测， 送检时间不得超过 6h，若样品保存于 0～4℃条件时，送检时间不得 超过 24h。 3.1.2菌落培养： （1）在采样前将准备好的平板计数琼脂培养基平板置37℃±1℃培养 24h， 取ft检查有无污染，将污染培养基剔除。 （2）将已采集样品的培养基在 6h 内送实验室，细菌总数于37℃±1℃培 养 48h 观察结果，计数平板上细菌菌落数。 （3）菌落计算： a)记录平均菌落数，用“个/皿”来报告结果。用肉眼直接计数，标记 或在菌落计数器上点计，然后用 5～10 倍放大镜检查，不可遗漏。 b)若培养皿上有 2 个或2 个之上的菌落重叠，可分辨时仍以 2 个或2 个 之上菌落计数。 3.2工作台（机械器具）表面和工人手表面采样和测试方法： 3.2.1样品采集： (1)取样频率： a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行擦拭检验，以便了解车 间卫生清扫消毒情况。 b)全厂统壹放长假后，车间生产前，进行全面擦拭检验。 c)产品检验结果超内控标准时，应及时对车间可疑处进行擦拭，如有检验 不合格点，整改后再进行擦拭检验。 d)实验新产品，按客户规定擦拭频率擦拭检验。 e)对工作表面消毒产生怀疑时，进行擦拭检验。

ISO9001-2015内部审核检查表及审核记录模版

内审员： 见审核的安排 审核日期：2018-5-28至29 审核部门：管理层；综合部；生产部、经营部、车间、仓库 ISO9001 条款 要求 审核结果 4 组织的环境 公司高层定期或 不定期对组织内外部环境，收集这些信息，进行分析，针对劣势能够采取对应措施。 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 确定了相关方的需求和期望，并在质量中满足这些要求。 4.3 确定环境管理体系范围 组织制定了中期发展规划，并对组织的内外部环境进行了分析，识别了相关方需求和期望，并在质量管理活动中予以满足，确定的质量管理体系范围详见认证信息表，不适用的条款8.3设计和开发，按照顾客要求生产，客户提供图纸，不涉及8.3设计和开发过程。理由较充分。 4.4 质量管理体系及其过程 质量管理体系按照新版标准 的要求进行了策划，并形成了文件化的质量管理体系，对确定的过程制定了准则，按照过程准则实施控制。 5 领导力 与高层交流，领导的作用发挥的较好，重视质量管理，履行所做的承诺在业务活动中始终关注顾客要求，并落实在业务活动中，客户评价较好，有稳定的客户资源。。质量意识强。各部门和岗位职责完善，履行情况较好。 5.1 领导力和承诺 以顾客为关注焦点 5.2 建立质量方针 制定了质量方针，并在组织内部得到沟通。 5.3 组织的作用、职责和权限 部门和岗位职责在内部进行了沟通，并在执行层面实施情况较好。 6 策划 风险控制措施与过程控制准则一体化，确定每一过程，均确定了可能存在的风险，通过过程的控制，可以防范风险。 提供了风险汇总表，共确定50个风险，融入到流程中加以系统的控制。 近期风险控制情况加好，没有发生重大风险。 6.1 应对风险和机会的措施 6.2 质量目标及实现策划 制定了2017年质量目标，进行的目标分解，相关部门根据公司质量目标进行了分解。公司质量目标： 工序检验一次合格率≥90%；产品交付合格率100%；合同执行率100%；顾客满意综合评价达85分以上，均完成。 6.3 变更的策划 目前文件没有发生变更。 7 支持 公司支持性活动能够满足质量管理体系的需要 7.1 资源 资源配置基本满足管理体系的需要 7.1.2 人员 公司人员12人，满足生产需要，人员经过培训后上岗。 7.1.3 基础设施 现场查看：在用设备正常使用，现场观察设备的维护保养情况较好。 7.1.4 过程环境 过程环境较好，生产车间导入了“5S ”管理，有检查标准，每月进行一次检查，发现问题有跟踪检查的实施证据。 7.1.5 监视和测量资源 根据测量任务，目前配置的检测设备主要有：长度类计量器具，游标卡尺、卷尺、 抽查：3件计量器具的检定的实施情况：卷尺、游标卡尺0-150mm 均在有效期内，完好，正常使用。 7.1.6 组织知识 收集了与产品有关的知识，并能够获得这些知识。 建立了知识清单，可以获取，并及时更新 7.2 能力 操作人员、检验人员、质量管理人员的能力基本满足质量管理的要求。 抽查：焊工、行车工，均由上岗证，并在有效期内。 7.3 意识 主要人员的质量意识较强，产品质量稳定。 现场抽查3名员工，熟知公司的质量方针、岗位目标和岗位职责。 7.4 沟通 开展了内部沟通，实施的证据较充分。

电商企业订单处理流程

电商企业订单处理流程 Prepared on 22 November 2020

电商企业订单处理流程 订单处理是商城客户服务的一个重要内容。为了有效提高订单成功率，商城系统提供了标准的订单处理机制。 订单处理流程主要有两方面的内容： ★订单处理类型 ★订单处理核心环节 1、订单处理类型 从支付以及配送的角度我们可以将订单的处理划分为两种类型：货到付款订单、款到发货订单。 1. 第三方平台付款订单：客户把钱打进第三方平台的账户，第三方平台通 知卖家，卖家确认订单信息并发货，客户确认收货，第三方平台把货款打入卖家账户。 2. 款到发货订单：商城需要确认收到用户的付款，才进行送货，例如采取 邮局汇款、银行电汇、更多的是网银在线支付。 3. 货到付款订单：客户要求与商城进行一手交钱一手交货，面对面的交 易；一般都是客户在商城提交订单后，由平台线下送货上门之后收款； 2、订单处理核心环节 订单处理流程，主要体现在五个环节： 1. 用户下单 2. 确认订单 3. 分配订单 4. 订单收款 5. 发运订单 1、用户下单 用户下单的环节，是指前台顾客即会员浏览商城网站进行商品的挑选并提交订单。系统提供在一定的时间范围内即在会员订单提交至后台管理员还未对订单进行确认操作这段时间内，允许会员自行修改、取消自己的订单。

2、确认订单 会员订单提交到商城系统后，商城系统管理员对订单的数据信息进行确认，确认的方式通过电话联系会员进行。确认的内容主要包括会员填写的收获地址是否真实有效、商品配送相关情况。另外如果付款方式为第一种或第二种，财务人员要在系统后台或银行账户确定货款信息，以便判定是否有效。系统提供管理员对订单进行确认有效与无效的操作处理，无效的订单管理员可以直接取消。会员订单如果已经进行确认，将不能再进行修改。 3、分配订单 订单进行确认有效后，商城管理员将分配订单到物流配送部门或人员进行备货、出货的处理。订单的配送是通过线下进行的。商城管理员根据线下的配送情况修改商城网上订单的配送状态进行标识。 4、发运订单 发运订单就是真正的配送订单过程。系统提供商城管理员进行网上会员订单出货情况的标识修改。 5、订单收款 订单的收款环节，主要是根据货到付款、款到发货两种类型进行处理。 收款的情况一般是通过财务人员对确认有效的订单进行货款情况确认，如果是货到付款的订单，财务人员将根据配送人员的反馈进行修改订单的收款状态，如果是款到发货的订单，财务人员可以通过邮局的汇款情况、银行帐号到帐情况进行确认订单的收款状态。 订单收款的环节在整个订单处理流程中是一个独立的环节，它不依赖于其他任何环节，只要是确认有效的订单，财务人员即可对其收款情况进行跟踪处理。