医疗器械安全知识竞赛

附件1

全国“理性选购正确使用”医疗器械

安全知识竞赛试题

一、选择题(共20题，可多选)

1.以下哪项不是医疗器械（）：

A.血压计

B.装饰性平光彩色隐形眼镜

C.健身器

D.避孕套

2.医疗器械的基本质量特性是（）。

A.有效性

B.安全性

C.便携性

D.可及性

3.我国对医疗器械按照风险程度分为（）类进行管理。

A.二

B.三

C.四

D.五

4.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照（）进行管理。

A.第三类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第一类医疗器械

D.仪器、器具

5.下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）：

A.产品名称

B.适应证或适用范围

C.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

D.生产商名称和地址

6.查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：

A.批准注册年份

B.产品管理类别

C.医疗器械分类编码

D.生产商名称

7.如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话（）进行举报。

A.12331

B.12306

C.12315

D.12358

8.欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有（）：

A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明

B.含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等绝对化语言和表示

C.含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺

D.使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传

9.医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械监管部门

10.使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

11.家庭自我理疗需要注意哪些问题（）：

A.应在医生或专业人士指导下购买

B.严格按照说明书的要求操作

C.使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士

D.如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案

12.验配隐形眼镜的注意事项（）：

A.隐形眼镜按照高风险医疗器械进行管理，应到专业医疗机构或获得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业进行验配

B.验配隐形眼镜须在专业人士指导下进行

C.隐形眼镜的包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址

D.隐形眼镜护理液也属于高风险医疗器械，在包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址

13.配戴隐形眼镜应注意哪些问题（）：

A.接触镜片前请务必清洗双手，不要留长指甲

B.不要将润肤液、肥皂等化学物质弄到眼睛里或镜片上，最好在化妆前戴入镜片

C.不可戴镜过夜

D.在配戴中出现畏光，刺痛等不适现象请立即取下镜片，到购镜处或医院眼科检查，并遵从医嘱

14.使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害（）：

A.眼睛被色素层损伤

B.缩小视野，造成视觉异常

C.角膜缺氧

D.引起角膜感染

15.下列哪项是家庭用电子血压计的特点（）：

A.小巧轻便,便于携带

B.使用简便易掌握

C.噪声小，无水银外漏

D.抗干扰性较强，不易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响

16.使用电子血压计的注意事项（）：

A.测量前预先去洗手间。在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后，至少等30 分钟才开始测量。测量前应至少休息15 分钟以上，连续测量时，应至少间隔2分钟以上

B.患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者，请在医生的指导下使用

C.请勿在血压计附近使用移动电话或其他发射电磁场的装置

D.依测量结果自我诊断及治疗有风险，应遵从医生指导

17.使用助听器需要注意的事项有（）：

A.避免将助听器置于高温下（如：受太阳光直射，靠近吹风机、暖气机等发热电气设备）

B.避免任何液体进入助听器内，而损害其中的零件

C.避免助听器掉落地面

D.避免将异物插入助听器内，造成严重的损坏

18.玻璃体温计的特点有（）：

A.示值准确

B.稳定性高

C.价格低廉

D.测量时间短

19.选购和使用家用制氧机应注意哪些事项（）：

A.应在专业指导下购买和使用

B.家庭辅助治疗用制氧机不得用于生命维持或生命保障

C.须在医生指导下按照处方的每日使用时间和流速使用

D.如果盲目吸氧，有可能对身体造成负面影响

20.使用血糖仪应注意哪些事项（）：

A.在进行血糖检测之前，应详细阅读产品说明书中的所有信息

B.试纸要避免潮湿，应放在干燥、阴凉、避光的地方，用后密闭保存

C.避免将仪器存放在可能产生电磁干扰的设备(如移动电话、微波炉等)附近

D.自测用血糖类产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据

二、判断题(共10题)

1.包装上标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。（）

2.医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械可以发布广告。（）

3.个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。（）

4.消费者网上购买医疗器械时，要查看网站首页的互联网药品交易服务资格证书号码。（）

5.医疗器械广告可以用专家、机构作形象作证明。（）

6.使用家用医疗器械前需要仔细阅读说明书，并按照说明书的要求操作。（）

7.医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。（）

8.颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。如果确实需要使用颈椎牵引器，应该首先到医院去咨询医生，根据自己病情的特点，在医生指导下选择适合的产品正确使用。（）

9.使用血糖仪测量血糖前不能服用维生素C，否则会影响测定结果。（）

10.配戴角膜塑形镜可以彻底治愈近视。（）

附件2

全国“理性选购正确使用”医疗器械

安全知识竞赛答题卡

姓名：身份证号码：

手机号：通信地址：

注：在答题卡对应的选项后面涂黑或画“√”。

医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南(

I C S11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 Y Y/T0467 2016/I S O/T R16142:2006 代替Y Y/T0467 2003 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 M e d i c a l d e v i c e s G u i d a n c e o n t h e s e l e c t i o no f s t a n d a r d s i n s u p p o r t o f r e c o g n i z e d e s s e n t i a l p r i n c i p l e s o f s a f e t y a n d p e r f o r m a n c e o fm e d i c a l d e v i c e s (I S O/T R16142:2006,I D T) 2016-01-26发布2017-01-01实施

目 次 前言Ⅲ 引言Ⅴ 1 范围1 2 术语和定义1 3 医疗器械安全和性能的基本原则1 4 保障法规要求的标准和指南的应用1 5 基本原则和相关标准或指南的引用3 6 如何查找相关标准3 附录A (资料性附录) 基本原则和标准对应表4 附录B (资料性附录) 基础标准的引用示例10 附录C (资料性附录) 适合于医疗器械行业和评定目的的其他标准的网址列表11 附录D (资料性附录) 关于全球协调工作组的资料12 参考文献13

前言 本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草三 本标准代替Y Y/T0467 2003‘医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南“三与Y Y/T0467 2003相比主要修改内容如下: 修改了 前言 ; 增加了 基础标准 (见4.1); 增加了 标准的认可 (见4.2); 附录A名称改为 基本原则和标准对应表 ; 增加了附录B 基础标准的引用示例 ; 增加了附录C 适合于医疗器械行业和评定目的的其他标准的网址列表 ; 修改了参考文献三 本标准使用翻译法等同采用I S O/T R16142:2006‘医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南“(英文版)三 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: G B/T1962(所有部分)注射器二注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头[I S O594(所有 部分)] G B4793(所有部分)测量二控制和实验室用电气设备的安全要求[I E C61010(所有部分)] G B/T5465.2 1996电气设备用图形符号(I E C60417:1994,I D T) G B9706(所有部分)医用电气设备[I E C60601(所有部分)] G B/T16237.1 1996设备用图形符号通用符号(I S O7000:1989,I D T) G B/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价[I S O10993(所有部分)] G B18279(所有部分)医疗保健产品灭菌环氧乙烷[I S O11135(所有部分)] G B18280(所有部分)医疗保健产品灭菌辐射[I S O11137(所有部分)] G B19633(所有部分)最终灭菌医疗器械的包装[I S O11607(所有部分)] G B/T19973(所有部分)医疗器械的灭菌微生物学方法[I S O11737(所有部分)] G B/T19974 2005医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认 和常规控制的通用要求(I S O14937:2000,I D T) G B/T20000.4 2003 标准化工作指南第4部分:标准中涉及安全的内容(I S O/I E C G u i d e51:1999,MO D) Y Y/T0287 2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(I S O13485:2003,I D T) Y Y/T0297(所有部分)医疗器械临床调查[I S O14155(所有部分)] Y Y/T0316 2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用(I S O14971:2007,I D T) Y Y/T0466(所有部分)医疗器械用于医疗器械标签二标记和提供信息的符号[I S O15223 (所有部分)] Y Y/T0567(所有部分)医疗产品的无菌加工[I S O13408(所有部分)] Y Y/T0595 2006医疗器械质量管理体系Y Y/T0287 2003应用指南(I S O/T R 14969:2004,I D T) Y Y/T0771.1 2009动物源医疗器械第1部分:风险管理应用(I S O22442-1:2007,I D T)

一类医疗器械备案安全风险分析报告要求模板.doc

安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。 体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。

附件一 安全风险分析报告（医疗器械） 产品名称（宋体四号，加粗） 1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 3. 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）

315知识竞赛问答

第一关（易） 1.人人都是消费者。（×） 2.纯毛服装的“三包”期限为2个月。（√） 3.商家强迫购买手机是侵犯公平交易权的行为。（×） 4.凡在中国境内生产或销售的食品都应有中文标签。（√） 5.消费者协会可以从事正当的经营活动。（×） 6.微型计算机因消费者使用盗版软件造成损坏的，不实行三包。（√） 7.在经济活动中，消费是最主要的参与者。（√） 8.移动电话外接有线耳机三包有效期是3个月。（√） 9.在消费场所内怀疑有偷盗行为时，经营者既无权搜身，也无权搜包、盘问（X） 10.家用电冰箱整机三包有效期是2年.（√） 11.消费者因使用有缺陷的产品而对他人造成的损害不该负责赔偿？（√） 12.家用视听商品由非承担三包的修理者拆动造成损坏的，不实行三包。（√） 13.超过保质期的食品和超过保存日期的食品都是不能食用的。（ X） 14.各类家具“三包”期限，一律不得低于6个月。（√） 15.某农民因购买的种子有质量问题，导致其秋后颗粒无收。这位农民可以寻求《消费者 权益保护法》对他的合法权益进行保护。（√） 16.消费者有权利购对买的“处理品”要求商家商品进行“三包”（×） 17.受到损害时，消费者可直接向人民法院起诉。（√） 18.某厂商出售家用电脑时，向消费者声明：本店对机内预装软件是否有合法版权概不负 责，机器售出后发生任何版权纠纷，概与本店无关。厂商所作上述声明的做法属于产品侵权行为。（√） 19.在市场经济中，市场的主体包括生产者和销售者。（×） 20.从事生活美容的经营者允许事医疗手术范畴整容项目。（×） 21.生产产品掺假、掺杂以次充好，以不合格产品冒充合格产品的行为违反了我国法律规 定的公平的原则，必须依法予以追究。（√） 22.三包有效期的最后一天为法定休假日的，以休假日的次日为三包有效期的最后一天。 （√） 23.国家尊重个人生活消费的自主权、家庭生活消费与社会无关。（×） 24.经营者在保险公司投保的商品，给消费者造成损失的，有权先向保险公司追偿，再赔 偿消费者损失，这种做法是否正确.（×） 25.消费者在自己选择商品或服务时可以进行比较、鉴别和筛选。（√） 26.造成消费者人身伤害的应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入、交 通费、营养费。（√） 27.服务市场上商品生产时间和消费时间是分开的。（×）

医疗器械产品风险分析报告范例

无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月

、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。

医 药 知 识 竞 赛 题 目

医药知识竞赛题目： 单项选择题： 1、根据国务院关于食品药品监管体制改革的精神，食品药品监督管理部门在原药品监督管理的基础上，新增加（）的职能。 A.对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处 B.对食品、保健品、化妆品安全管理的具体执法监督 C.对食品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处 2、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地（）级人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。 A．省 B．市 C．县 3、认定医疗器械产品合法性的证明文件是。 A、医疗器械注册证书 B、医疗器械生产企业许可证 C、营业执 照 4、违法药品或医疗器械广告由（）依照国家有关法律、法规进行处理。 A、药品监督管理部门 B、工商行政管理部门 C、其他部门 5、药品必须要标注通用名。下列哪个是通用名?（）。 A新康泰克 B 阿莫灵 C双黄连口服液 6、世界上第一部药典是（） A《神农本草经》 B《唐本草》 C《本草纲目》 7、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）倍的罚款 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 8、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）倍的罚款 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 9、（）的药品，按假药论处。 A、无出厂合格证 B、更改生产批号 C、所标明的适应症或功能主治超出规定范围

10、关于药品广告下列叙述正确的是（） A、必须取得药品广告批准文号才能发布 B、可聘请专家、学者作广告介绍 C、须对患者承诺功效的保证 11、对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。（） A、销毁 B、查封、扣押 C、集中存放 12、下列关于药品标签和说明书的叙述，正确的是（） A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 B、标签或者说明书上可以不注明药品的通用名称 C、标签或者说明书上可以不注明药品的生产日期 13、以下属于医疗器械产品的是（）。 A、减肥仪 B、假肢 C、避孕套 14、以下哪个用语可能出现在合法的药品广告上（）。 A药到病除 B 治愈率达95.9% C 请按说明书或在药师指导下购买和使用 15、药品应当符合以下哪个标准（）。 A 行业标准 B 国家标准 C 地方标准 16、以下哪些药品禁止在药店销售（）。 A 抗生素 B 注射剂 C 疫苗 17、发现医院里使用的药品的质量有问题，应向（）投诉。 A卫生行政部门 B 药品监督管理部门 C 质监部门 18、发现药店里销售药品的价格有违法行为，应向（）投诉。 A卫生行政部门 B药品监督管理部门 C 物价部门 19、药品经营企业销售中药材必须标明（）。 A产地 B用途 C规格 20、需冷藏的药品应该在多少温度下保存（）。 A 10—200C B 2—100 C C 00C以下 21、药品零售企业必须取得（）方可从事药品经营。

医疗器械产品注册安全和性能的基本原则

医疗器械产品注册安全和性能的基本原则 医疗器械注册咨询据国家药监局2020年3月10日关于发布《医疗器械安全和性能基本原则》的通告(2020年第18号)，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件)，现予发布。 附件：医疗器械安全和性能的基本原则 1.医疗器械的安全和性能—总则 注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。 本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则(第2节);第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械(第3节)和体外诊断类医疗器械(第4节)的专用基本原则。 注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。注册人/备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据，并由监管机构按照相关程序进行评审。 2.适用于所有医疗器械的通用基本原则 本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。 2.1概述 2.1.1医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能，其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 2.1.2注册人/备案人应建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，注册人/备案人应： a) 建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件; b) 识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险(源); c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险; d) 依据2.1.3和2.1.4相关要求，消除或控制c)点所述的风险; e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应包括先前未识别的危险(源)或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先

安全风险分析报告1类医疗器械备案资料

**产品 安全风险分析报告 **公司 编制：日期：审核：日期：批准：日期：

目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)

产品名称 **产品风险分析主要人员及职责

1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。

4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C：

食品药品法律法规知识竞赛试题

食品药品法律法规知识竞赛试题 （每题一分，共150分，答题时间90分钟） 1：新《食品安全法》中关于对婴幼儿配方乳粉的规定？ 2：自治区对食品摊贩实行备案管理制度，由旗县级食品药品监督管理部门工作人员到摊位采集摊贩的哪些监管信息，并办理备案手续？ 3：负责食品小作坊和食品摊贩监督管理的部门在履行对食品小作坊和食品摊贩的食品安全监督管理职责时，有权进行哪些措施 ? 4:旗县级食品药品监督管理部门应当对食品小作坊和食品摊贩实行诚信记录制度，主要记录那些信息？ 5：食品摊贩应当自觉建立哪些记录，以方便食品药品监督管理部门监督指导？ 6：食品药品监督管理部门应当对食品小作坊和食品摊贩从业人员进行哪些培训？ 7：国家建立食品安全风险监测制度，对哪些项目进行监测？ 8：食品生产经营者未依照食品安全法有关规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上哪些部门可以责令其召回或者停止经营？ 9:对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照国家食品召回制度予以哪些措施？ 10：食品生产企业的进货查验记录应当如实记录什么?

11、食品进货查验记录、批发记录或者票据应当真实，保存期限不得少于几年？ 12、食品的保质期是指它的什么指标？ 13、进口的预包装食品、食品添加剂应标识什么？ 14、调查食品安全事故，应当坚持什么原则？ 15、食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理哪些类型食品？ 16、食品生产经营者应当对召回的食品采取哪些措施，以防止再次流入市场？ 17、食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度的哪些信息？ 18、国家对哪些特殊食品实行严格监督管理？ 19、保健食品的功能和成分应当与哪些内容一致？ 20、食品生产经营者为提高食品安全水平应采取哪些措施？ 21、食品生产经营安全标准中规定：贮存、运输和装卸食品的容器应保证食品安全所需的什么特殊要求？ 22、食品安全法制定的目的？ 23、接到咨询、投诉、举报，对属于本部门职责的，应当怎么处理?

2020年法律知识竞赛考试题库及答案题库一

2020年法律知识竞赛考试题库及答案题库一 一、单选题 1、法的效力等级由高到低排序正确的是（）。 A 法律、行政法规、国务院部委规章、地方性法规 B 法律、宪法、行政法规、地方性法规 C 法律、行政法规、地方性法规、地方政府规章 答案 C 2、地方各级预算由本级人民代表大会（）。 A 审查和预算 B 审查和批准 C 审核和计划 答案 B 3、列入全国人民代表大会常务委员会会议议程的法律案，一般应当经（）常务委员会会议审议后再交付表决。 A 一次 B 二次 C 三次 答案 C 4、预算是由（）组成。 A 收入和支出

B 收入和消费 C 审查和监督 答案 A 5、根据《中华人民共和国著作权法》的规定，主管本行政区域的著作权管理工作的是（）。 A 知识产权局 B 商标局 C 版权局 答案 C 6、作者的署名权、修改权、保护作品完整权的保护期是（）。 A 50年 B 30年 C 不受限制 答案 C 7、发生医疗纠纷后，遗体在殡仪馆存放时间一般不得超过( )天。 A 6天 B 7天 C 8天 答案 B 8、国家秘密的保密期限已满的，自行（）。 A 变更 B 公开

C 解密 答案 C 9、新修订的《环保法》规定，编制有关开发利用规划，建设对环境有影响的项目，应当依法进行( ) 。 A 环境影响评价 B 环境监察 C 环境监测 答案 A 10、新预算法自（）起施行 A 2014年9月18日 B 2014年8月31日 C 2015年1月1日 答案 C 11、国家秘密的保密期限，除另有规定外，绝密级不超过（），机密级不超过（），秘密级不超过（）。 A 40年30年20年 B 30年20年10年 C 20年10年5年 答案 B 12、全国人民代表大会通过的法律由（）予以公布。 A 全国人民代表大会常务委员会发布公告

医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征

5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：

医疗器械安全知识竞赛试题参考答案

附件1 全国“理性选购正确使用”医疗器械安全知识竞赛试题 一、选择题(共20题，可多选) 1.以下哪项不是医疗器械（ C）： A.血压计 B.装饰性平光彩色隐形眼镜 C.健身器 D.避孕套 2.医疗器械的基本质量特性是（A B）。 A.有效性 B.安全性 C.便携性 D.可及性 3.我国对医疗器械按照风险程度分为（ B）类进行管理。 A.二 B.三 C.四 D.五 4.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照（A）进行管理。 A.第三类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第一类医疗器械 D.仪器、器具 5.下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（ ABD）： A.产品名称 B.适应证或适用范围 C.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容 D.生产商名称和地址 6.查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（ ABCD）： A.批准注册年份

B.产品管理类别 C.医疗器械分类编码 D.生产商名称 7.如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话（A）进行举报。 A.12331 B.12306 C.12315 D.12358 8.欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有（ABCD）： A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、 医生或患者的名义形象作证明 B.含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等 绝对化语言和表示 C.含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺 D.使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广 告批准文号进行宣传 9.医疗器械召回是指（AB ）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 A.医疗器械生产企业 B.医疗器械经营企业 C.医疗器械使用单位 D.医疗器械监管部门 10.使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行（A）。 A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 11.家庭自我理疗需要注意哪些问题（ABCD ）： A.应在医生或专业人士指导下购买

医疗器械安全风险分析报告

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期： 批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全 要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。

3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时

工作总结之医疗器械经营许可证发证五年来医疗器械经营活动情况总结

医疗器械经营许可证发证五年来医疗器 械经营活动情况总结 成都市食品药品监督管理局：我公司xx年12月19日办理（医疗器械经营许可证）以来，发证近 五年来，我公司就发证五年来关于医疗器械经营活动情况作以下总结； 质量管理制度执行情况；为对我公司经营产品质量予有效控制，实 现公司的质量方针及质量目标，我们单独设立质量检验部门，对产 品在生产工序中进行过程检抽查和对生产成品进行终检，确保对合 格产品签章放行、对不合格产品在评审后作返工或报废处理；评估 生产部门产品质量，工艺控制；并制定工序作业指导书实施监督； 汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势等来保证优质生产。 一、产品销售情况；我公司主要销售定制式义齿包括固定义齿、活 动义齿。五年来我公司共计销售定制义齿412228颗。 二、采购. 检验.人库 1. 企业对供应商进行评审,以确定其是否有能力满足合同要求 2.经理负责对供应商进行质量保证能力和生产供货能力的调查,并取 得相应的见证性文件,供应商必须具备三证一照《医疗器械生产/经营 企业许可证、产品注册证、产品合格证、营业执照》。 3. 采购的商品到货后, 由质量管理员核对数量和名称、规格、型号.并进行验收 4.在检验过程中,若发现不合格品,应严格按照《不合格品的控制》制 度执行。 5. 经检验人员验收合格的商品,由检验人员在《入库单》上签章，方 可办理人库手续。 三. 商品在销售 1. 对商品在销售过程中作明确的标识,并在需要时对商品质量实现可 追溯性 2. 销售部门负责建立和保存销售商品相关记录,做到必要时可追溯到 客户 四. 投诉和不良反应 1. 对客户投诉和不良反应,质量管理部应以书面形式在《质量信息传 递处理单》上进行记录,及时将信息传递到相关部门和单位,认真主动 配合查找原因,并制订纠正和预防措施,跟踪落实验证。对客户投诉的

医疗器械安全和性能基本原则

医疗器械的安全和性能基本原则 YY/T 0467-2003 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南之附录A 资料性附录 I.通用原则 A.1医疗器械的设计与制造应当使其在预定条件下和为预期目的使用时，依靠预期使用者的技术知识、经验、教育或培训，不会损害患者的临床条件或安全性、或使用者的安全与健康，是当时还有其他人员的安全与健康，在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与器械使用有关的风险都必须是可以接受的。 A.2制造商在解决器械设计和构造问题时，在考虑公认的最新技术水平的条件下，应当符合安全原则。 在选择最合适的解决办法时，制造商应当按以下顺序来应用以下的原则：——判断由于预期使用和可预见的误用所造成的危害和相关的风险； ——尽可能地消除或降低风险（内在的安全设计与构造）； ——在风险不能消除时，适当时采取合适的保护措施，包括必要时的警告；——要把由于保护措施的缺陷而剩余的风险通知使用者。 A.3医疗器械应当达到制造商预期的性能，器械的设计、制造和包装应使其在每一适用领域内适合于医疗器械定义范围内的一项或多项的功能。 A.4在器械受到正常使用所产生的效力和已按制造商说明书进行了适当维护的条件下，A.1、A.2、A.3所规定的特性和性能，在制造商规定的器械寿命期内，不应受到不良影响以至于危及到临床条件和患者的安全，使用时，还有其他人员的安全。 A.5 在考虑了制造商提供的说明书和信息的情况下，器械的设计、制造和包装方法应使其在运输和贮存时，器械的预期使用时，其特性和性能不受不良影响。 A.6对预期性能，必须确定受益超过任何不希望有的副作用。 II.有关设计和构造的要求 A.7化学、物理和生物特性 A.7.1器械的设计和制造应当保证达到第一部分“总要求”所涉及的特性和性能。 特别应予注意的是： ——使用材料的选择，特别是关于毒性，适当时还可有可燃性； ——在考虑器械预期目的的情况下，使用材料和生物组织、细胞、体液之间的相容性；

2018年医疗器械安全知识竞赛试题(附答案)

2018年医疗器械安全知识竞赛试题（附答案） 一、选择题(共20题，可多选) 1.以下哪项不是医疗器械(C)： A。血压计B。装饰性平光彩色隐形眼镜C。健身器D。避孕套 2.医疗器械的基本质量特性是(AB)。 A.有效性 B.安全性 C.便携性 D.可及性 3.我国对医疗器械按照风险程度分为(B)类进行管理。 A.二 B.三C。四D。五 4.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照(A)进行管理。 A。第三类医疗器械B。第二类医疗器械 C。第一类医疗器械D。仪器、器具 5.下列哪项是医疗器械说明书应包含内容(ABD)： A.产品名称 B.适应证或适用范围 C。与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容 D。生产商名称和地址 6.查看医疗器械注册证号能明确哪些信息(ABC)： A.批准注册年份 B.产品管理类别 C.医疗器械分类编码D。生产商名称 7.如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话(A)进行举报。 A.12331 B.12306 C.12315 D.12358 8.欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有(ABCD)： A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明 B.含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等绝对化语言和表示

C。含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺 D。使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传 9.医疗器械召回是指(A)按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 A.医疗器械生产企业 B.医疗器械经营企业 C.医疗器械使用单位 D.医疗器械监管部门 10.使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行(A)。 A.一级召回 B.二级召回C。三级召回D。四级召回 11.家庭自我理疗需要注意哪些问题(ABCD)： A、应在医生或专业人士指导下购买。 B、严格按照说明书的要求操作。 C、使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。 D、如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。 12.验配隐形眼镜的注意事项(ABCD)： A。隐形眼镜按照高风险医疗器械进行管理，应到专业医疗机构或获得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业进行验配。 B。验配隐形眼镜须在专业人士指导下进行。 C。隐形眼镜的包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址。 D。隐形眼镜护理液也属于高风险医疗器械，在包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址。 13.配戴隐形眼镜应注意哪些问题(ABCD)： A、接触镜片前请务必清洗双手，不要留长指甲。 B、不要将润肤液、肥皂等化学物质弄到眼睛里或镜片上，最好在化妆前戴入镜片。

医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析 报告 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求—— 4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预

2018年医疗保险知识竞赛题库及答案

2018年医疗保险知识竞赛题库及答案 （共181题） 1、患者办理住院时，需要什么材料? 答：参保人员就诊必须持“社会保障卡”或“医疗保险卡”及《就医手册》挂号，到相关诊室就诊；若需住院，须经医生同意并在《就医手册》中填写入院建议后，开具门诊病历或急诊病历，然后到住院处办理住院手续，交纳住院押金。参保患者因急诊、急救等特殊原因当时未能持卡入院，患者或家属应向医院声明其为参保人员，并在三个工作日内持卡补办本次住院医疗保险手续。住院后三个工作日内不出示“社会保障卡”或“医疗保险卡”，则视为放弃本次住院医疗保险待遇，发生的费用自理。 2、普通门诊就医费用如何承担? 答：参保人员在门诊所发生的医疗费用，由个人帐户支付；个人帐户不足部分，应由个人以现金结清。 3、参保人员住院费用如何承担? 答：参保人员住院期间的费用需个人承担以下费用：1、项目的自付比例部分（含丙类自费项目金额和乙类个人承担比例金额）；2、统筹基金起付标准，即所谓的“门槛费”。根据文件规定，起付标准内的费用由个人承担；3、统筹基金支付范围内个人支付比例部分。以上三项合计为个人承担费用。参保人员进入大额后，基本医疗保险规定的各等级医院起付标准、乙类项目的个人自付比例均降低50%。 4、恶性肿瘤患者医保待遇? 答：参保人员持本人社会保障卡（医疗保险卡）和《就医手册》可自主选择到定点医疗机构就医。恶性肿瘤患者在一个自然年度内多次住院，每年只需交纳首次住院的统筹基金起付标准。患者住院报销比例根据就诊医院等级不同而相应不同。

5、来急诊就医都给报销吗？按什么比例报销？ 答：参保人员因患符合急危重症门（急）诊抢救病种及抢救标准的疾病，经120急救者、或经医疗机构门（急）诊抢救留观未住院者、或经医疗机构门（急）诊抢救留观转住院者、或经医疗机构门（急）诊抢救直接住院者、或经医疗机构门（急）诊抢救死亡者，其抢救期间符合基本医疗保险政策支付范围的医疗费用（需含治疗费收费项目的），职工基本医疗保险由统筹基金支付70％、个人自付30％；居民基本医疗保险由统筹基金支付60％、个人自付40％。 6、120急救车的费用在医院报销吗？ 答：医保患者经120急救车抢救发生的医疗费用，需到沈阳市急救中心结算。（地址：南湖公园西门120急救中心） 7、所有病种住院都设有起付标准（即“门槛费”）吗？1年内多次住院的，起付标准有变化吗？ 答：精神病、急慢性传染性肝炎、浸润型肺结核、慢性纤维空洞型肺结核，不设起付标准。恶性肿瘤患者在一个自然年度内多次住院，每年只需交纳首次住院的统筹基金起付标准。1年内多次住院的，每次递减15％，但一年内最多不得超过两次。 8、医保患者住院，费用没有达到起付标准，可以按医保报销吗？ 答：费用没有达到起付标准的，起付标准以内的费用由参保人员个人负担。 9、医疗保险卡里的钱能当现金使用吗？ 答：个人帐户的本金和利息归个人所有，可以结转使用和依法继承。个人账户用于支付参保人员在定点医疗机构门诊的医疗费用、定点药店购药的费用和住院、家庭病床等医疗费用中需个人支付的部分。个人账户资金的使用范围： 1.医疗保险范围内定点药店购药费用、定点医疗机构门诊医疗费用和住院、家庭病床等医疗费用中需个人支付的部分。 2.在定点医院购买基本医疗保险药品目录以外的国药准字号药品费用，《辽宁省基本医疗保险、工伤保险和生育保险诊疗项目和医疗服务设施项目目录》范

医疗器械风险分析报告

安全风险分析报告（依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用） 单位名称：******医疗器械有限公司 产品名称：医用纱棉块 申报日期：2008年6月9日

风险分析报告

1.编制依据 相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)产品标准及其他 产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于医用纱棉块产品。 3.产品描述 本风险管理的对象是医用纱棉块。 产品概述、机理、用途： 我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣-2007《医用纱棉块》注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。 主要供医疗机构使用。

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 产品的预期用途： 主要供医疗机构使用。 产品是否预期和患者或其他人员接触 表面接触、有创接触 产品中包含有何种材料和（或）组分 医用脱脂棉和脱脂棉纱布 是否有能量给予患者或从患者身上获取 否 是否有物质提供给患者或从患者身上提取 否 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用 否 是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌 是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是 是否预期改善患者的环境？ 否 是否进行测量？ 否 是否进行分析处理？ 否 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 否 是否有不希望的能量或物质输出？ 否 是否对环境敏感？ 否 医疗器械是否影响环境？ 否 是否有基本消耗品 否 是否需要维护和校准？ 否 是否有软件？ 否 是否有储存寿命限制？ 防火、防压、防潮 是否有延迟和（或）长期使用效应？ 否 承受何种机械力？