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中药配方颗粒招标内容及相关要求

中药配方颗粒招标内容及相关要求
中药配方颗粒招标内容及相关要求

中药配方颗粒招标内容及相关要求

(一)招标内容及相关事项

1、招标内容:中药配方颗粒及其伴随服务。

2、付款方式:使用确认签字后三个月汇款。

3、合同期限:2年。合同期满,经考核,中标公司在同等条件下享有优先续签权。

4、由我院提供100种饮片的目录及目录内药品的零售价,投标企业下载附件中的报价单,对目录内药品的配方颗粒进行供应价和零售价的纸质报价和电子报价(U盘)。纸质报价单和电子报价(U盘)保持一致,如有不符,以纸质报价单为准。

5、商务分由投标折扣分和零售价比分组成。

6、其余品种的供应价参照平均投标折扣进行供应。

二)服务要求:

投标人除满足招标报名公告所述的资质要求外,还应在投标文件中应对以下质量及服务条款作出承诺:

1、必须保证所供应的中药配方颗粒是符合相关法定质量标准,同时也符合本投标企业规定的质量标准的合格药品;保证所供应的中药配方颗粒到货入库的剩余有效期不少于1.5年,并保证有效期内的中药配方颗粒的质量。

2、免费提供与我院使用规模相适应的、与中药配方颗粒相配套的调剂设备与人员,即“智能中药房",并按相关规定负责智能中药房的装修、与配方颗粒剂相关的信息化建设,并配备足够的调剂人员

和设备维护人员,服从医院中药房管理。

3、提供其经营配方颗粒基本目录,并保证此目录内的配方颗粒在采购周期内可持续供货,缺货率应低于1%。

4、对于经营品种基本目录外的配方颗粒,采购单位有需求的,应标人不得拒绝供应,应积极组织调拨资源,在5个工作日内组织到货,市场上确无货源的除外。

(三)投标须知

1、投标文件内容第一部分(商务资信及技术文件)包括:

1)投标文件目录清单;

2)投标函;

3)投标企业法人授权委托书及法人和被授权委托人的身份证复印件;

4)投标企业为非中药配方颗粒生产企业,提供生产企业授权委托销售证书;

5)投标企业的中药配方颗粒GMP证书和本企业中药配方颗粒质量标准、浙江省食品药品监督管理局核发的中药配方颗粒备案表,法人营业执照、药品生产许可证、组织机构代码证等;

6)投标企业基本情况介绍,包括销售规模、省内或周边有无售后服务中心。

7)上年度投标人企业财务报表;

8)企业2016年度纳税报表(加盖企业所在税务部门红色公章)9)投标企业最近一次的药品质量信用等级(由当地药监部门评

定结果进行认定);

10)浙江省内地市级以上医院销售情况,提供销售合同和销售发票;

11)免费提供与医院规模相适应的配方颗粒调配设备(3代机)、智能中药房的设计方案及装修;

12)医院指定的10个中药配方颗粒的样品,每个样品50小包。品种为:(大枣、当归、枸杞子、黄芪、磁石、薄荷、阿胶、天麻、龟甲、菊花);

13)中药基地、原材料质量控制的设备、技术、人员、产品执行2015版《中国药典》及《浙江省炮制规范》情况、颗粒剂的原料饮片供应商有无GMP证书等情况;

14)质量保证承诺:(1.提供符合质量标准的合格配方颗粒,并提供中药配方颗粒质量检验报告书;2.发生质量问题(除患者自身保管不妥外)一切由投标人承担责任;3.每月2次接受医院方的临时抽检,检验样品由双方现场包装签字,送有资质的相关部门检测,检测相关费用由投标人承担。);

15)销售承诺:包括廉政承诺、普通药品24小时内配送完成承诺、急需药品最快配送8小时完成承诺、售后承诺、技术承诺、剩余有效期不少于1.5年承诺、退换货承诺、售后服务承诺、由于各种原因引起的库存误差补足承诺等;

16)其他承诺;投诉的响应及处理;保证智能中药房正常运行的管理制度、工作流程、信息化建设、设备维护、人员配备及科研、培

训等方面的承诺。能够在中标后1个月内,将智能中药房投入运营使用,使配方颗粒业务正常开展。若不能按时开展业务,承担延误费每天人民币1千元;

17)企业对所提供材料真实有效性的自我保证声明。

18)中标企业在签合同前到我院财务科缴纳履约保证金8万元(2年),合同结束后无息退还。

2、投标文件内容第二部分(价格文件)包括:

1)配方颗粒投标报价表。由我院提供的100种饮片目录及饮片零售价,投标企业进行目录内每个药品的投标价及本企业零售价的填报(饮片10g/元),计算出平均投标折扣(加权平均法)和平均零售价比。

上述价格文件须每页加盖公章。表格样式另附。请按医院提供格式要求填写。若不按医院要求填写、有涂改、没有单位公章现象即作废标处理。

3、投标文件、报价表、u盘须密封送达,封口加盖投标人公章,否则按废标处理。封口应写明招标项目名称、投标人名称、地址,并注明“开标时启封”的字样。

4、投标文件一式6份(1份正本,5份副本),并提供电子文件一份,每份投标文件须清楚地标明“正本”或“副本”字样,一旦正副本不符,以正本为准。

5、投标人所提供的资质证书文件、投标函、投标报价、承诺声明等均应加盖投标人公章。

(四)其他要求

1、供需双方在药品购销过程中严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等法律法规的有关规定,诚信经营。

2、中标企业在保证药品质量、执行国家物价的前提下按约定的药品品种、剂型、规格、数量、价格、供货方式等供货,保证临床用药。

3、中标企业必须产品齐全,不得以任何借口(如无货,采购量少等)不执行医院药品采购计划。

4.医院将根据签约承诺内容对签约方每月进行考核,违约将报院纪委备案并告知供货商,两次违约将终止合同,另选供应商。

5、若遇国家重大政策调整影响合同执行的情况,双方可共同友好协商解决。

6、中标企业派驻医院方的调剂工作人员应为合法资质的中药学专业技术人员。

7、医院方仅提供现有中药配方颗粒的配方用房,若需扩大则由院方租用医院临近用房,房租及设备、水电等均由中标方负责。

(五)评标流程

本项目评标采用综合评分法。每家投标企业的评定(满分100分)=资信得分(满分20分)+技术得分(满分40分)+价格得分(满分40分)。由院纪委抽取有关专家对投标资料内容进行评分,综合得分排名前两位为本项目中标人及备标人。

(六)、有下列情况之一者,视其投标无效

1、近三年内,在经营活动中有重大违规、违法记录的;

2、提交的证明材料发现有涂写且涂写处未盖有效印章的、弄虚作假(含成交后查实的)或未按规定书写、封装、提交资料的;

3、利用不正当手段妨碍排挤其他人投标,串通作弊,扰乱市场,破坏公平竞争的;

4、以他人名义或挂户参与投标的;

5、其它不符合有关法律、法规及相关制度的情况等。

(七)注意事项

1、本次投标遵循“公开、公平、公正"的三公原则,由医院组织评标小组进行最终评定。

2、合同期间,供方不得随意更改企业名称,或随意变更产品授权,确需更改的需提前向医院提出申请;企业资质需在各部门批件的有效期内,否则采购方有权终止合同。

(八)结果公示

评标结束后,招标方向中标企业发出中标通知(电话通知),同时在医院网站公布中标企业名称。

(九)配方颗粒投标报价表(见附表)

中药配方颗粒经典处方修订稿

中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒: (1) 感冒初期: 主要表现:鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方: 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法: 每日一剂,分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥: 味平,性温,无毒,清香气浓。荆芥为发汗,解热药,是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药,治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香,甘寒清热而不伤胃,芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热,还善清解血毒,用于各种热性病,如身热、发疹、发斑、痈、等证,效果显着。 三药均具气味芳香,共奏开窍解表,驱邪解毒。 加减: 恶风恶寒者,加:防风,咳嗽有清痰者,加:法半夏; 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加:板蓝根; 头痛恶风者,加:羌活,川芎. (2) 感冒后期: 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一:

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法: 每日一剂,开水泡服,每日两次,首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二: 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法: 痰多气逆加:化橘红, 微喘加:胡桃肉, 便秘加:玉竹. 每日一剂,开水泡服,连服3天 注:感冒咳嗽虽称之为“小病”,但治疗不当,可以迁延日久,即使治疗得当,有时也易留尾巴,患者偶尔咳几声别无不适,大都不愿继续服药治疗,然而,一旦受一点风寒,咳嗽又起,老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味,用于感冒咳嗽的收尾,十分合适。 生姜散寒止咳,蜂蜜润燥止咳,党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润,则温而不燥,蜂蜜得生姜之温,则润而不涩,党参得生姜之温散,则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现:反复咳嗽,痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息,胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜:补气养阴,利湿化痰,止咳平喘。 处方: 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒的研究现状与市场前景

中药配方颗粒的研究现状与市场前景 关键词:中药配方颗粒;研究现状;市场前景 中医药是中华民族优秀文化的重要组成部分,是中国的国粹。它以完整的理论体系,独特的诊断技巧,确切的疗效而深得广大人民群众的青睐。但随着社会的发展,这种“饮片入药,临用煎汤”的服药方式给人们带来了不便。在经过长期的广泛研究、调查论证的基础上,1993年国家中医药管理局提出了中药饮片剂型改革的研究课题,并将该课题列入国家中医药管理局重大科研项目。经过多年的研究开发,一种新型的“中药饮片”——中药配方颗粒便诞生了。 中药配方颗粒又称“单味中药浓缩颗粒”、“免煎中药饮片”等,是以符合炮制规范的优质药材(中药饮片)为原料,采用现代高新技术提取、浓缩、制粒而成的产品系列,保持原有中药的性味特征。它的出现,不仅保留了中医特色,还免去了以往烦琐的煎煮程序,使服药过程变得简单、快捷。现在社会上对此研究报道越来越多,应用也越来越广泛,市场前景甚为广阔。 1中药配方颗粒的研究现状 1.1生产工艺的研究 中药配方颗粒的一般生产流程是:药材检验→提取→浓缩→干燥→制粒→总混合→包装→成品检验。它的提取是依据汤剂的制备特点,以水提取为主,根据根、茎、叶、花、果实、种子、全草、动物、

矿石等不同类别以及所含化学成分不同,选择煎煮、动态温浸、超声提取、水蒸汽蒸馏等不同的浸提方法。对药理作用明确的脂溶性成分,在水提取的基础上结合采用乙醇渗漉、回流、超临界二氧化碳萃取技术;传统粉末入药的品种,则采用超微粉碎技术,最大限度地保留原饮片的有效成分[1]。在颗粒剂的生产过程中,还采用了超滤技术、吸附分离技术、β-环糊精包合技术[2]、喷雾干燥、干法造粒[1]等中药制药新技术,有效解决了某些药材成分遇热不稳定、有效成分损失过多等问题,使中药配方颗粒产品质量不断提高。 1.2质量标准的研究 由于中药配方颗粒是近20年才出现的中药饮片新剂型,从2002年至今,国家食品药品监督管理局批准了几家中药配方颗粒试点生产企业,各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》,对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发,同时为每味药物制定了质量控制标准。但因受地域、用药习惯不同等因素的影响,各中药颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源、炮制方法等均有一些差异,在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制,因此在定性检测和定量检测方面,出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。这导致了中药配方颗粒不能进入国家医保目录,在一定程度上影响了中药配方颗粒的推广应用。1.3有效物质的研究 几年来,通过大量的研究,基本证明了相同数量的中药配方颗粒获得的有效物质量较大。杨凯等[3]对24种中药用高效液相色谱法测

中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的? 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求,根据不同品种分别制定生产工艺规程,其基本工艺路线是:优选中药材,炮制加工、提取、浓缩,干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗? 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似,是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上,结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为:(1)中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求,如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段,研究优化不同中药品种的提取技术参数。 (2)结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果,对研究明确的脂溶性有效成分,采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术,充分提取有效成分。 (3)对于传统药材粉末入药的品种,采用超微粉碎技术,达到了细胞破壁,快速发挥药效。 (4)在颗粒制造过程中,采用浸膏粉直接干法造粒,不加赋型剂,部分品种确实需要加入赋型剂的,也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同,现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料,而配方颗粒不含糖,部分品种含辅料也是少量的,保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”? 先煎是要求增加药物的煎煮时间,目的是为了增加有效成分在水中的溶出,降低药物的毒性,充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类;石决明、牡蛎等贝壳类;龟甲、鳖甲等角甲类药物;乌头、附子等有毒的药物;石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究,是通过正交实验的方法优化工艺参数,如石斛需要煎煮2次,共4小时,龟甲砂炒破碎,加水煎煮2次,共10小时,这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”? 先煎的品种主要有:龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”? 后下是要求减少药物的煎煮时间,目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香,含挥发油多的药物,如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等,先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油,,再加水提取,挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物,如钩藤、大黄等,采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”?

中药配方颗粒注册管理办法(试行)

中药配方颗粒注册管理办法(试行) ( 2003.10.30 ) 第一条为规范中药配方颗粒的生产和使用,加强监督管理,特制定本办法。 第二条中药配方颗粒是指将中药饮片经水提取制成一定规格仅供医疗机构中医临床配方使用的制成品。 第三条国家对中药配方颗粒实施批准文号管理。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国中药配方颗粒的注册管理工作,负责对中药配方颗粒品种的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托,对中药配方颗粒注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第五条中药配方颗粒的注册申请,包括没有国家标准和已有国家标准的中药配方颗粒生产注册申请,以及补充申请。 申请注册的中药配方颗粒应是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。 中药配方颗粒,应使用具有批准文号的中药饮片为原料。 第六条中药配方颗粒注册申请人应是具有《药品生产许可证》的药品生产企业,其配方颗粒生产车间必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。 第七条申请注册没有国家中药配方颗粒标准品种的,申请人应当在国家食品药品监督管理局规定的时间内,向所在地省、自治区、直辖市食品药

品监督管理局提出拟注册申请,填写《中药配方颗粒拟注册申请表》,并报送有关资料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,应在收到注册申请后 10 个工作日内,对申报资料进行形式审查,并将有关意见和申报资料报国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局接到拟注册申请后,应在申报截止日后20 个工作日内完成审查,符合要求的,通知申请人进行中药配方颗粒生产工艺研究工作。 申请人接到通知后,应在规定时限内将拟注册品种的生产工艺及其研究资料报国家食品药品监督管理局。多家申请人申请同一品种的,多家申请人申请同一品种的,应联合进行工艺研究,确定的统一生产工艺。 国家食品药品监督管理局接到生产工艺及其研究资料后,应组织有关技术人员在60 个工作日内完成审查。符合要求的,通知申请人按规定在指定的医疗机构进行临床研究、质量标准研究及起草等各项工作。多家申请人申请同一品种的,应联合进行临床研究和质量标准研究及起草,并签订合作协议,确定牵头单位。牵头单位应负责组织临床研究和质量标准研究及起草、试行标准转正申报等工作,具体组织工作另行规定。 第八条承担临床研究的单位和临床研究者,有义务采取必要的 措施,保障受试者的安全 临床研究者应当密切注意临床研究用中药配方颗粒不良事件的发生,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案。 临床研究过程中发生严重不良事件的,研究者和申请人应当在

中药配方颗粒项目可行性报告模板

中药配方颗粒项目可行性报告 xxx投资公司

摘要 该中药配方颗粒项目计划总投资14309.69万元,其中:固定资产 投资11502.14万元,占项目总投资的80.38%;流动资金2807.55万元,占项目总投资的19.62%。 达产年营业收入20716.00万元,总成本费用16378.25万元,税 金及附加235.21万元,利润总额4337.75万元,利税总额5171.27万元,税后净利润3253.31万元,达产年纳税总额1917.96万元;达产 年投资利润率30.31%,投资利税率36.14%,投资回报率22.74%,全部投资回收期5.90年,提供就业职位393个。 坚持“社会效益、环境效益、经济效益共同发展”的原则。注重 发挥投资项目的经济效益、区域规模效益和环境保护效益协同发展, 利用项目承办单位在项目产品方面的生产技术优势,使投资项目产品 达到国际领先水平,实现产业结构优化,达到“高起点、高质量、节 能降耗、增强竞争力”的目标,提高企业经济效益、社会效益和环境 保护效益。

中药配方颗粒项目可行性报告目录 第一章项目概论 一、项目名称及建设性质 二、项目承办单位 三、战略合作单位 四、项目提出的理由 五、项目选址及用地综述 六、土建工程建设指标 七、设备购置 八、产品规划方案 九、原材料供应 十、项目能耗分析 十一、环境保护 十二、项目建设符合性 十三、项目进度规划 十四、投资估算及经济效益分析 十五、报告说明 十六、项目评价 十七、主要经济指标

第二章项目背景及必要性 一、项目承办单位背景分析 二、产业政策及发展规划 三、鼓励中小企业发展 四、宏观经济形势分析 五、区域经济发展概况 六、项目必要性分析 第三章项目市场分析 第四章项目投资建设方案 一、产品规划 二、建设规模 第五章项目选址 一、项目选址原则 二、项目选址 三、建设条件分析 四、用地控制指标 五、用地总体要求 六、节约用地措施 七、总图布置方案 八、运输组成

中药配方颗粒管理办法征求意见稿

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒得管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共与国药品管理法》《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共与国境内生产、使用得中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒就是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒就是对传统中药饮片得补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》得变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒得中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量

管理规章制度,具备完善得药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理得能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门得监管工作,对药品监督管理部门组织实施得检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害得侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业就是中药配方颗粒生产与质量保证得责任主体,应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量得生产工艺规程与标准操作规程,应当建立完整得批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集得药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种得中药材不可相互混用。提倡使用道地药材,应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒得产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜得采收

中药配方颗粒经典处方

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒: (1) 感冒初期: 主要表现:鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方: 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法: 每日一剂,分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥:味平,性温,无毒,清香气浓.荆芥为发汗,解热药,是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷:是辛凉性发汗解热药,治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花:自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香,甘寒清热而不伤胃,芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热,还善清解血毒,用于各种热性病,如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香,共奏开窍解表,驱邪解毒。 加减: 恶风恶寒者,加:防风,咳嗽有清痰者,加:法半夏; 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加:板蓝根; 头痛恶风者,加:羌活,川芎。 (2) 感冒后期: 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一:

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法: 每日一剂,开水泡服,每日两次,首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二: 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法: 痰多气逆加:化橘红, 微喘加:胡桃肉, 便秘加:玉竹。 每日一剂,开水泡服,连服3天 注:感冒咳嗽虽称之为“小病”,但治疗不当,可以迁延日久,即使治疗得当,有时也易留尾巴,患者偶尔咳几声别无不适,大都不愿继续服药治疗,然而,一旦受一点风寒,咳嗽又起,老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味,用于感冒咳嗽的收尾,十分合适。 生姜散寒止咳,蜂蜜润燥止咳,党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润,则温而不燥,蜂蜜得生姜之温,则润而不涩,党参得生姜之温散,则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现:反复咳嗽,痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息,胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜:补气养阴,利湿化痰,止咳平喘。 处方: 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 为规范中药配方颗粒的标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点,制定本技术要求。 中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定,国家药监局另有规定的,从其规定。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。 (一)具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备,除成型工艺外,其余应与传统汤剂基本一致,即以水为溶媒加热提取,采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。 (二)符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外,中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质,可使用颗粒成型必要的辅料,辅料用量以最少化为原则。除另有规定外,辅料与中间体(浸膏或干膏粉,以干燥品计)之比一般不超过1:1。 (三)符合品种适用性原则 —1 —

对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种,原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 (一)研究用样品 研究用样品应具有代表性,所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区,每个中药材产地的样品不少于3批,并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价,至少应收集15批以上中药材样品,经相关专业技术人员鉴定合格后,制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量,以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。 (二)对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提取物和对照药材)。若使用的对照物质是自行研制的,应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 (一)中药材 供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。 (二)中药饮片 —2 —

中药配方颗粒政策解读02

【原创】中药配方颗粒=大蓝海?政策和机会解读 002 2016年8月 转载于中国先进制药网,https://www.wendangku.net/doc/6b17821499.html, 2 《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》逐条解读 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。--------- 国家进一步明确了配方颗粒的定义、管理和适用范围。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 ------ 明确配方颗粒的生产仅需备案即可,看似降低门槛,会配方颗粒市场更加混乱,但现在的中药配方颗粒经过15年试点以后,6个生产厂家仍然标准不一,工艺不一,当量不一。医生使用完全取决于生产厂家市场推广人员的建

议,新管理办法的诞生会通过市场化促进中药配方颗粒的标准统一,从而缓解这一现象。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求;(三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力;(四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作,对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。------- 对已过2010年版GMP的数据跟踪发现,同时拥有提取和颗粒剂GMP的生产厂家有628家;但另一方面,增加药品监测与评价体系的建设大大加强了中药配方颗粒的监管要求,以前的中药配方颗粒在不良反应监测、风险评估、系统评价方面的要求近乎于零。

2017年中药配方颗粒行业专题研究报告

2017年中药配方颗粒行业专题研究报告

投资要点: ●中药配方颗粒为饮片创新品种,引领中药产业现代化 中药配方颗粒,俗称“免煎中药”,传承了中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点,符合传统中医学理论。疗效上,大多配方颗粒与传统汤剂无明显差异,疗效确切可靠;制备过程中,配方颗粒生产标准化、监管全面化,产品质量稳定,是中药现代化发展趋势。 ●创新品种+政策红利,市场参与者多方受益 从消费者角度看,使用灵活、携带方便且易于服用,符合现代生活节奏;从医院/医生角度看,保留药品加成、不计入药占比,且销售费用率(20%-40%)高于传统饮片(5%-10%),医生更具开处方动力;从生产企业角度看,中药配方颗粒有助于饮片企业搭建纵向一体化的产业链,产业链越长,盈利能力越强。以红日药业为例,配方颗粒业务毛利率78%左右,远高于中药饮片行业25%-35%的毛利率水平。政策放开下,传统饮片替代进程有望加速,行业未来5年有望维持40%增速。 ●需求端放开+医保推广,2020年市场有望突破400亿元 我国配方颗粒市场呈现规模小、增速快的特点。2016年国内市场规模104亿元左右,同比增速约30%,但在饮片市场的份额仅为6%,其主要原因是需求端受限于二级以上的中医院和未在全国范围内实现医保覆盖。相比日韩和台湾等地,配方颗粒市场占比约60%且均实现医保覆盖,我国配方颗粒市场提升空间巨大。未来政策放开下,医保也将在全国逐步推进,预计2020年饮片市场占有率超10%,市场规模将超400亿元。 ●政策放开是趋势,市场将呈现垄断竞争格局 《中药配方颗粒管理办法》放开政策限制是必然趋势。经过多年技术积累,试点企业生产配方颗粒工艺已成熟,品种储备均在500种以上。相比生产工艺已趋成熟,大多试点企业市场仅覆盖少数省市地区,市场仍处拓展期,所以大多试点企业仍积极拓建产能,在政策逐步放开过程中,巩固市场地位。此外,多家上市药企已开始布局中药配方颗粒,等待行业准入政策放开。预计政策放开的同时行业门槛会提升,预计政策的放开不会导致大批企业涌入,提前布局,有产品储备和上下游布局的中药饮片企业有望获批准入资格,抢占政策先机。 ●投资建议 中药配方颗粒行业放开逐步推进,未来五年行业有望维持40%复合增速。我们看好行业龙头企业红日药业(300026)、华润三九(000999)受益市场扩容,进一步巩固行业领先地位;看好已获批省内试点的康美药业(600518)和华通医药(002758),产品有望迅速占领省内市场,成长为区域性中药配方颗粒龙头;此外,看好积极布局中药配方颗粒的饮片企业香雪制药(300147),政策放开后,配方颗粒产品借助原有的中药饮片渠道实现快速放量。 风险提示:政策放开不达预期;医保推进不及预期;竞争加剧产品盈利下降。

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作,实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管,根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 (一)具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备,除成型工艺外,其余应与传统汤剂基本一致,即以水为溶媒提取,以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 (二)符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外,中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质,可使用颗粒成型必要的辅料,辅料用量以最少化为原则。除另有规定外,辅料与中间体(以干燥品计)之比一般不超过1:1。 (三)符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则,建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系,以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性

的合理评价,并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求,为保证批间质量基本一致及可追溯,应在工艺规程中建立投料方案,规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价,并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 (四)符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充,对于不适宜制成中药配方颗粒的品种,原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 (一)研究用样品 研究用样品应具有代表性,应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区,每个药材产地不少于3批,并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价,至少应收集15批以上药材样品,依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量,以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 (二)对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提取物和对照药材)。若使用的对照物质是自行研制的,应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 (一)中药材

北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知

北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知 【法规类别】中医管理 【发文字号】京药监办[2010]117号 【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局) 【发布日期】2010.12.30 【实施日期】2010.12.30 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知 (京药监办〔2010〕117号) 各分局,各有关单位: 根据《药品管理法》的有关规定,原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》(国药监注[2001]325号),明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴,并提出现阶段由试点企业研究、生产,在试点医疗机构进行使用研究等要求,我局也曾先后下发文件加强对中药配方颗粒的监督管理。为贯彻落实国务院和市政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神,引导我市中药行业的健康发展,确保人民群众用药的安全有效,经研究,决定进一步规范我市中药配方颗粒的试点使用研究工作,现将有关要求通知如下:

一、可在北京市开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业(以下简称试点生产企业)仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业(见附件1),试点使用的医疗机构(以下简称试点医疗机构)为有意向参加试点使用工作,并经我局备案的本市二级及以上中医医院。 二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《北京市中药饮片炮制规范》2008版收载的品种,2008版未收载的也可为《北京市中药炮制规范》1986版收载的品种。饮片质量应符合《中国药典》现行版或《北京市中药饮片炮制规范》2008版的要求。 三、试点生产企业应在2011年4月1日前,按本通知要求提交相关资料(见附件2),到我局对试点医疗机构重新备案。我局将对其提交的资料进行审查,符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。 四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准,原则上送属地省级药品检验所复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准;试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议,向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书,配合其按照要求(见附件3)开展临床使用研究工作,每年度提交临床使用总结报告。 自2012年6月1日起,除执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准外,未经复核的品种不得在试点医疗机构使用,未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。质量标准经复核或国家食品药品监督管理局批准、经综合评价认为生产工艺合理、质量稳定可控、临床使用安全有效的品种,可根据临床需求经备案扩大至指定的医疗机构使用。 五、非试点生产企业不得生产、医疗机构不得配制中药配方颗粒;药品经营企业不得经营中药配方颗粒,但由具备现代医药物流能力的药品批发企业为临床试用提供第三方配送服务的除外;自2011年6月1日起,未经我局备案的医疗机构不得使用中药配方颗

中药配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理 办法

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓

缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作,对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体,应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程,应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农

年产480吨中药配方颗粒项目投资计划书

年产480吨中药配方颗粒项目 投资计划书 规划设计/投资分析/产业运营

报告摘要—— 项目预计总投资3230.07万元,其中:固定资产投资(固定资产投资)万元,占项目总投资的72.96%;流动资金873.37万元,占项目总投资的27.04%。 ...... 预期达纲年营业收入7804.00万元,总成本费用5864.38万元,税金及附加33.82万元,利润总额1939.62万元,利税总额2255.27万元,税后净利润1454.71万元,达纲年纳税总额800.55万元;达纲年投资利润率60.05%,投资利税率69.82%,投资回报率45.04%,全部投资回收期3.72年,提供就业职位153个。 坚持安全生产的原则。项目承办单位要认真贯彻执行国家有关建设项目消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护的管理规定,认真贯彻落实“三同时”原则,项目设计上充分考虑生产设施在上述各方面的投资,务必做到环境保护、安全生产及消防工作贯穿于项目的设计、建设和投产的整个过程。 ...... 报告章节包括:基本信息、建设必要性分析、产品规划方案、项目选址评价、项目工程方案、项目工艺分析、环保和清洁生产说明、节能评估、实施进度计划、项目投资情况、经济收益分析、综合评价等。 第一章基本信息

一、项目提出背景 7月17日,国家统计局发布2017年上半年国民经济数据。初步核算,上半年国内生产总值381490亿元,按可比价格计算,同比增长6.9%。分季度看,一季度同比增长6.9%,二季度增长6.9%。对此,专家指出,上半年,中国经济各大指标可谓全线超出预期,经济稳中向好的态势更趋明显,这充分展现了中国经济发展的巨大潜力与韧性,同时也让一些针对中国经济的“质疑论”“唱空论”失去市场。下半年,中国经济运行当中积极变化还会继续增加,稳中向好的发展态势将会进一步巩固和扩大。 二、项目承办单位基本情况 (一)公司名称 xxx科技发展公司 (二)公司简介 公司是全球领先的产品提供商。我们在续为客户创造价值,坚持围绕客户需求持续创新,加大基础研究投入,厚积薄发,合作共赢。 公司的能源管理系统经过多年的探索,已经建立了比较完善的能源管理体系,形成了行之有效的公司、车间和班组Ⅲ级能源管理体系,全面推行全员能源管理及全员节能工作;项目承办单位成立了由公司董事长及总经理为主要领导的能源管理委员会,能源管理工作小组为公司的常设能源管理机构,全面负责公司日常能源管理的组织、监督、检查和协调工作,下设的能源管理工作室代表管理部门,负责具体开展项目承办单位能源管

中医药管理法实施细则

中医药管理法实施细则 中医药管理法实施细则 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以

下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作,对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成

损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体,应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程,应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材,应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(包括采收期、采收年限)和方法。剧毒、高毒及禁限用农药不得用于中药材种植。 生产企业所用中药材,凡是能人工种植/养殖的,提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地。目前尚不能规模化种植/养殖的可外购中药材,生产企业应当遴选合格的中药材供应

中药配方颗粒管理暂行规定

近日,笔者在辖区一家医疗机构检查时,发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区,其中药配方颗粒是由本地某药品经营(批发)企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求,中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产,并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说,中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域,药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时,笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为,而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为,但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》(国食药监市[2006]630号)中明确表示:根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定,未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒,药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改,逾期未整改的,应依法查处。 根据这一批复,发现上述违法行为时,药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为,限期整改。但是对于整改后再犯的,却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议:有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处;也有人认为,如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片,因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言,企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间,使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道,目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日,北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴,部分省市也放开规定,扩大中药配方颗粒的临床使用范围,允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势,许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长,随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的,但是纵观目前的市场与监管现状,我们不难看出,目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地:对于明确的违法事实,一是没有明确的禁止条款,二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段主要是选择试点企业研究、生产,由试点临床医院使用。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态,一直未实行批准文号管理,而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使

中药配方颗粒的制作

中药配方颗粒的制作 1、什么是中药配方颗粒? 中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下,以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料,采用先进工艺,经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。 中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等,它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别,后者只是将传统饮片粉碎加工,改变的只是饮片的物理性状,使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。 2、中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势? 中药配方颗粒与中药饮片相比:具有相同的性味归经、功效主治,同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点,是传统饮片的发展与补充,供中医临床配方使用比中成药更灵活,完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点,更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标,是对传统中药汤剂的一次改革。 3、中药配方颗粒有哪些特点? 中药配方颗粒的特点:继承不泥古,发扬不离宗,保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。 四变、四不变的特点: ①剂型改变,汤剂——颗粒剂;炮制加工不变; ②包装改变,纸包装——铝塑复合膜包装;药物的名称、功能、主治不变; ③调配方法改变,人工称取——标准包装;药物随症加减的特点不变; ④使用方法改变,煎煮——冲服;药物的给药途径不变。 从以上特点可看出:中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确;便于携带,方便服用。 4、配方颗粒的包装问题 我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑,为保持产品的原汁原味,生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看,小袋单味药能满足药味的增减变化,但因剂量固定,而不能进行单味药量的增减。为此,我们在确定包装规格的时候,对各品种的常用处方量进行了考查,并征求了大量名老中医的意见和建议,尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克,通常的处方用量有10克、20克、30克等情况,我们将包装规格确定为10克,这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。 5、配方颗粒的用量问题 中药饮片在一般的家庭式煎煮中(家庭煎剂),其有效成分的煎出率仅为40-60%;在工业化大生产中,可以依据不同药物的特性,采用不同的提取方法(工厂煎剂),使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控,使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础,通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下,一付中药每味药用一小袋即可,根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表,即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后,在开处方时可直接写每味药的用药包数,如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包;医生也可直接按每袋相当

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