仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)

仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技

术标准（暂行）

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查。通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可评价性后，可大大提高申报资料的质量，保障后续审评、审批工作有效有序的开展。

申报资料应符合《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）及有关规定的要求，应提供完整概要、药学研究资料、体外评价、体内评价的相关资料及其附件，并提供信息汇总表及其电子版。

为便于申请人整理申报资料信息，提高申报资料质量，特编制本申报资料立卷审查技术标准（暂行），供申请人参考。

一、格式要求

格式体例要求应符合《药品注册申报资料的体例与整理规范》（食药监办注〔2011〕98号）的规定。

各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、各申请机构名称等。右上角注明资料项目编号，并由申请机构逐项加盖公章。临床研究报告应设置独立的标题页，并包含试验名称、药物名称、方案编号、试验起止时间、主要研究者/申请人负责人的姓名、研究机构/申请人

名称、申请人联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地址等必要的信息。应提供研究报告摘要，编制研究报告目录，并加注页码。

二、概要部分

根据《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）及有关规定要求提供，包括历史沿革、批准及上市情况、自评估报告、临床信息及不良反应、最终确定的处方组成及生产工艺情况、生物药剂学分类等。

三、药学部分

（一）制剂药学研究信息汇总表

按照《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）规定的格式和撰写要求，提供制剂药学研究的主要信息综述资料，并提供电子版。

（二）制剂药学申报资料

按照《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）等有关规定的要求，参照相关技术指导原则，提供产品研究信息。主要包括：剂型与产品组成、产品再评价研究、生产信息、原辅料的控制、制剂的质量控制、对照品、包装材料、稳定性等。

1、处方组成

需提供原料药、辅料及药包材的证明文件、质量标准、检验报告及BSE/TSE风险声明。

2、产品再评价研究

应提供包括原料药的关键理化性质研究、辅料在处方中的作用分析，提供处方改变的研发过程和确定依据，提供详细的工艺研究资料，汇总研发过程中代表性批次的样品情况，并进行工艺验证研究。

3、生产信息

应提供生产工艺的详细描述和工艺控制，提供实际生产线的主要生产设备的相关信息，并说明大生产的批量及其制定依据，说明改变后生产工艺及关键工艺要素与现行原工艺的差别及优势，详细提供确定关键工艺步骤和参数的研究资料。对于工艺有改变的品种，提供工艺验证方案和空白的批生产记录样稿及相关承诺书，或工艺验证报告。说明临床试验批样品的生产情况。

4、原辅料的控制

应提供原辅料的来源、相关证明文件以及执行标准。明确原料药及关键辅料的关键质量属性控制情况。提供相关检验报告，以及是否有BSE/TSE风险声明。

5、制剂的质量研究与控制

应提供充分的试验资料与文献资料，证明仿制制剂的质量与参比制剂质量的一致性。提供质量标准中各项检查方法及筛选、优化过程、标准限度制定的依据。提供杂质谱分析资料，并明确是否进行控制以

及控制的限度。超出鉴定限度的杂质，应按照国内外相关指导原则的要求作进一步的研究。

6、对照品

应提供研究过程中使用的所有对照品的相关资料。

7、包装材料

需提供包装材料类型、来源及相关证明文件。如有处方工艺改变，应提供本品与内包材相容性研究的资料。

8、稳定性

参照相关指导原则，提供影响因素、加速及长期稳定性试验数据、图谱等资料。

四、体外评价

按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《药物溶出仪机械验证指导原则》及相关指导原则，提供参比制剂的质量考察、溶出曲线考察等资料。质量一致性评价资料中应说明仿制制剂的质量与已上市原研产品或参

比制剂的质量是否一致，并提供详细的质量对比研究资料及结果。溶出曲线相似性评价研究资料中，应建立能客观反映制剂特点的溶出试验方法，并对仿制制剂与参比制剂的溶出曲线进行考察和比较。

五、生物等效性部分

（一）生物等效性研究报告

生物等效性研究报告应根据ICH E3及CFDA颁布的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》相关要求编制，主要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性试验资料的申报，以药效学指标为终点的等效性试验资料可适当参考。研究报告应提供生物等效性试验的详细信息，包括对关键试验设计的清晰说明、研究计划、试验方法、试验实施过程、采用的统计分析方法、研究结果、研究结论、任何的方案偏离等试验相关信息，既往失败的生物等效性试验也应在研究背景中简要叙述，并适当分析。

生物等效性研究报告正文应当包括但不局限于下列信息：

?缩略语对照表

?研究背景

?研究机构信息

?伦理学要求

?研究目的

?试验设计

?受试者选择标准

?受试者给药

?试验餐

?生物样本采集与管理

?合并用药情况

?安全性评价指标

?试验终止标准

?特殊情况处理

?试验实施情况

?受试者生物样本中药物浓度检测

?数据管理与统计分析

?安全性评价结果

?研究结论

?试验质量保证

?参考文献

（二）生物样本分析报告

生物样本分析报告是生物等效性研究数据的重要基础，其结构和内容应当组织良好、信息具体、数据完整、且易于审阅。受试者生物样本分析和方法学验证报告可独立成册，也可作为两部分内容置于同一报告中。应提供生物样本分析过程中所使用化合物的来源、关键步骤详细信息、分析过程质量控制、分析结果、任何的方案偏离及相应处理等相关信息。

生物样本分析报告应依据《中国药典》2015年版附录IV《9012 生物样品定量分析方法验证指导原则》相关要求编制，主要适用于生物样本中化学药物浓度检测，生物样本中生物大分子药物浓度检测资料撰写也可参考，并可根据具体的研究内容适当优化。

1、方法学验证

方法学验证报告应提供足够详细的信息，阐述分析过程，否则需要在报告后附方法验证标准操作规程（SOP）。全部源数据应该以其原始格式保存，并根据要求提供。应记录任何与方法学验证计划的偏离情况。

方法学验证报告应该至少包括下列信息：

?方法学验证结果概要

?分析方法

应描述所用分析方法的细节，如果参考了已有方法，给出分析方法的来源；摘要叙述分析步骤（分析物，内标，样本预处理、提取和分析）；对照标准品（来源，批号，分析证书，稳定性和储存条件）；校正标样和质控样本（基质，抗凝剂，预处理，制备日期和储存条件等信息。

?分析批接受标准

?分析批数据

应包含所有分析批列表，包括校正范围、响应函数、回算浓度、准确度；所有接受分析批的质控样本结果列表；储备液、工作溶液、质控在所用储存条件下的稳定性数据；选择性、定量下限、残留、基质效应和稀释考察数据。

?方法偏离

方法验证中得到的意外结果，应充分说明采取措施的理由；并描述与方法验证计划或与标准操作规程的偏离情况。

所有测定结果及每个计算浓度都必须出现在验证报告中。

2、受试者生物样本分析

受试者未知样本分析的方法应与方法学验证报告一致。样本分析报告中应简要描述样本分析所应用的方法，具体细节可引用方法验证报告。报告中应详细描述样本分析过程，否则在分析报告后需附样本分析标准操作规程（SOP）。受试者未知样本检测全部源数据应该以其原始格式保存，并根据要求提供。应该在分析报告中讨论任何与试验计划、分析步骤或标准操作规程的偏离情况。

生物样本分析报告应至少包括下列信息：

?基本信息

应包含对照标准品（来源，批号，分析证书，稳定性和储存条件）；

校正标样和质控样本（储存条件）等信息。

?分析方法接受标准

简要叙述分析批的接受标准，引用相应的试验计划或标准操作规程；

?样本踪迹（接收日期和内容，接收时样本状态，储存地点和条件）；

?受试者生物样本分析

应包含所有分析批和试验样本列表，包括分析日期和结果；所有接受的分析批的标准曲线结果列表；所有分析批的质控结果列

表，落在接受标准之外的数值应该清楚标出；失败的分析批数目和日期等完整信息。

?分析方法偏离

应描述对方法或标准操作规程的偏离及采取的相应措施。

?重复分析

应描述重复分析情况说明，不包括失败批（列表说明，包括重复分析样本的标识，重复分析的原因，初次分析结果和重复分析结果）。

?生物样本再分析（ISR）

应包含再分析生物样本的数量及抽样原则，生物样本再分析的结果可以在方法学验证报告、受试者生物样本分析报告或者在单独的报告中提供。

3、色谱图

应在生物样本分析报告之后按规定附上方法学验证和受试者分析批的全部色谱图，包括相应的质控样本和校正标样的色谱图。色谱图应清晰可辨，并包含生物样本分析的关键信息。

本文件推荐的内容，是基于目前的认识制订，可根据具体的研究内容适当优化。

附件1. 《一致性评价申报资料立卷自查暨审查工作用表》，为注册申报立卷自查暨审查工作用表，供申请人对申报资料自查使用。

附件2.《一致性评价申报资料立卷自查暨审查工作用表填写说明》，为自查暨审查工作用表的填写说明。

仿制药一致性评价

仿制药一致性评价 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

仿制药一致性评价 定义 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。药学研究是指通过体外溶出等分析方法对药物进行药学分析，其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更，初步确认制剂与原研药的一致性。 生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。 一站式服务 我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括： 1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程 2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务 3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服 一致性评价（CMC&BE）的主要工作内容 第一阶段：项目评估

◆项目的市场价值 ◆竞争品种的多少 ◆是否有参比制剂 ◆评估需要的费用和周期 ◆咨询相关官员与专家 ◆项目立项确定进行 BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。 第二阶段：药学研究（CMC） ◆参比制剂的选择及备案 ◆购买参比制剂 ◆与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质） ◆药学等效判定 ◆处方工艺等的二次开发 ◆溶出曲线的对比 ◆处方工艺的确定及中试放大

项最新机械、制药装备行业标准名称及主要内容

附件: 100项机械、制药装备行业标准名称及主要内容 序 号 标准编号标准名称标准主要内容代替标准采标情况机械行业 JB/T 7743-2011 旋涡泵本标准规定了旋涡泵的型式、型号和基本参数、技术要求、 试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于输送不含固体颗粒、运动粘度不大于 37.4mm2/s液体的机械密封泵和输送易燃、易爆、易挥发、有毒、 有腐蚀性以及贵重液体的磁力传动泵。被输送液体的温度：机械 密封泵为-20℃～120℃,磁力传动泵为-20℃～250℃。 JB/T 7743-1995 JB/T 8857-2011 离心式潜污泵本标准规定了离心式潜污泵的型式与基本参数、技术要求、 试验方法和检验规则等。 本标准适用于所输送液体中含有非磨蚀性固体颗粒、纤维、 污杂物（如城市生活污水、化学工业废水等）的泵。 JB/T 8857-2000 JB/T 11170-2011 凝结水和乏汽闭式回 收水泵装置 本标准规定了凝结水和乏汽闭式回收水泵装置的术语、分类与基本参数、性能要求、试验方法、试验规则，标志和供货要求等内容。 本标准适用于蒸汽供热系统中凝结水和乏汽回收使用的集水罐公称压力小于或等于PN16，介质最高温度不大于200℃的凝结水和乏汽闭式回收水泵装置。 JB/T 11171-2011 溴化锂吸收式空调机 内用屏蔽电泵 本标准规定了溴化锂吸收式空调机内用屏蔽电泵的型式与基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。

序 号 标准编号标准名称标准主要内容代替标准采标情况 本标准适用于设计压力为0.5MPa，输送介质温度范围为 0℃～150℃、不含固体颗粒的溴化锂溶液和冷剂水电泵。 JB/T 11172-2011 液环压缩机本标准规定了液环压缩机的术语定义、型式分类、技术要求、 试验方法、检验规则、保证期、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于输送或压缩不含固体颗粒气体的液环压缩 机。 JB/T 4296-2011 矿井轴流式通风机本标准规定了矿井轴流式通风机的技术要求,试验方法,检 验规则,标志﹑包装及运输,贮存及保养等。 本标准适用于矿井通风用的轴流式主通风机，可满足矿井通 风所需要流量和压力。环境介质温度为：-45～﹢50℃。 JB/T 4296-1999 JB/T 4362-2011 电站轴流式通风机本标准规定了电站轴流式通风机的技术要求,试验方法,检 验规则,标志﹑包装及运输,贮存及保养等。 本标准适用于火电站锅炉轴流式送风机﹑引风机及一次空 气风机，也适用于火电站轴流式脱硫﹑脱硝风机。送风机及一次 空气风机的工作介质温度，在正常情况下不得高于70℃；引风 机的工作介质温度不得高于250℃。 送风机及一次空气风机输送的介质为空气，引风机输送的介 质为烟气，烟气含尘量≤150mg/Nm3。 JB/T 4362-1999 JB/T 1460-2011 滚动轴承高碳铬不 锈钢轴承零件热处 理技术条件 本标准规定了采用符合GB/T 3086-2008规定的95Cr18 （原牌号为9Cr18）、102Cr18Mo（原牌号为9Cr18Mo）、 65Cr14Mo不锈钢制滚动轴承套圈和滚动体的退火、淬回火后的 技术要求、检验方法和规则等。 本标准适用于上述材料制造的轴承零件热处理质量检验。 JB/T 1460-2002 JB/T 7363-2011 滚动轴承低碳钢轴本标准规定了采用符合GB/T 699-1999规定的08、10、15、JB/T 7363-2002

建筑工程技术资料立卷归档顺序

建筑工程技术资料立卷归档顺序

建筑工程技术资料立卷归档顺序（一～九部分封面一律为白色，分类独立装订成册） ※建设工程竣工验收及备案记录 ※建设工程质量控制监理记录 ※单位工程质量控制监督记录（备案机关存） 一、施工文函记录 （一）工程概况表 （二）工程正、侧面照片、拟建前原貌照片 （三）建设项目可行性研究报告及审批意见 （四）工程项目报建申请表 （五）环保、公安消防、卫生、白蚁防治等部门审批意见（六）工程选址意见书 （七）建设用地批准书和国有土地使用证 （八）建设用地规划许可证 （九）工程征地拆迁安置意见、补偿、协议、方案等文件 （十）重点工程有关会议材料（纪要、决议、简报、开竣工典礼领导讲话、题字等） （十一）规划部门工程划红线定位记录 （十二）合同

1、工程勘察合同 2、工程设计合同 3、工程施工合同 4、工程监理合同 （十三）施工组织设计（方案） （十四）图纸会审记录 （十五）建筑工程质量通病防治计划书 （十六）建筑工程质量通病防治方案和施工措施 （十七）建筑工程质量通病防治工作竣工报告 （十八）建筑工程质量通病防治工作评价报告 （十九）工程质量事故报告（湘质监统编施2002-8） 二、基础分部工程质量控制资料 Ⅰ、桩基础工程 ⅰ桩基 （一）分包工程施工合同 （二）工程地质勘察报告 （三）桩基施工组织设计审批表（湘质监统编施2002-10）（四）桩基施工组织设计（方案） （五）桩基图纸会审记录 （六）施工技术交底记录（湘质监统编施2002-11） （七）工程放线、复核记录

（八）工程变更单（湘质监统编施2002-19） （九）桩基施工记录 1、人工挖孔灌注桩单桩施工记录（湘质监统编施2002-48） 2、锤击沉管灌注桩施工记录（湘质监统编施2002-46） 3、锤击沉管夯扩灌注桩施工记录（湘质监统编施2002-47） 4、振动沉管灌注桩施工记录（湘质监统编施2002-49） 5、钻孔（含洛阳铲）取土砼灌注桩施工记录（湘质 监统编施2002-50） （十）钢筋验收申请报告 （十一）隐蔽工程验收记录（湘质监统编施2002-20） （十二）钢材质量控制资料 1、材料进场汇总表 2、工程材料/构配件/设备报审表（湘质监统编施2002-16） 3、钢材出厂合格证 4、见证取样送检委托书（施2002-31） 5、钢材试验报告及工程异常报告联系单 6、工程异常报告分析处理 7、钢筋材质试验报告汇总表 （十三）钢材连接质量控制资料 1、钢材连接记录 2、（1）钢筋闪光对焊接头施工质量检查 （2）钢筋电弧焊接头施工质量检查验收记录 （湘质监统编施2002-36）

14-仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种2017年第148号)附件1

附件1 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南 （需一致性评价品种） 一、适用范围 国产仿制药，进口仿制药。 二、资料接收/受理部门 由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称总局受理和举报中心）接收/受理。 三、申报资料基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品补充申请表三份，一份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第182号）要求，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为RVT\MRT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，所有页码应加盖各申请人或注册代理机构骑缝章。）

3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 （二）申报资料的整理 1.申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内容保持完全一致。每套装入相应的申请表。 2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。档案袋封面应注明：申请分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、手机、联系地址、邮政编码、申请人机构名称，并由申请人或注册代理机构逐袋加盖公章。 3.申报资料首页应为申报资料项目目录，目录中申报资料项目编号及项目名称均应参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号，以下简称2017年第100号公告）等有关公告通告中规定的要求提供。 4.套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、各申请机构名称（注册代理机构如适用）等。右上角注明资料项目编号，并由申请机构或注册代理机构逐项加盖公章。 5.资料和文件统一使用A4规格纸张。申报资料所附图片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式，格式体例要求详见《药品注册申报资料的体例与整理规范》（食药监办注

gbt制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则

GBT 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则 欢迎各位朋友留言讨论。以下是全文内容，欢迎访问北京齐力佳网站获取本文和更多制药行业相关资讯及文档。 GB/T 36036-2018全文如下：制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则1 范围本标准规定了制药机械( 设备)清洗与灭菌验 证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。本标准适用于制药机械( 设备) 清洗与灭菌验证。2 规范性引用文件下列文件对于本文件 的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求药品生产质量管理规 范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部)中华人民共和国药典(2015年版)(国家药典委员会) 3术语和定义 GB/T36030-2018界定的以及下列术讲和定义适应于本文件。 3.1 验证文件validation document验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料。[GB/T 28671-2012,定义3.8] 3.2 验证报告validation report对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。[GB/T 28671-2012,定义3.9] 3.3挑战性试验challenge test旨在确

定某一个工艺过程或一个系统的某一组件(如一个设备或一个设施)在设定的苛刻条件下能否达到预定质量要求的试验。[GB/T 28671-2012,定义3.10] 4 清洗与灭菌验证4.1验证目的4.1.1 验证制药机械(设备)清洗与灭菌符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、GB/ T 36030-2018 和用户需求标准,达到规定的清洗与灭菌效果。4.1.2 验证制药机械(设备)清洗与灭菌系统结构符合药品生产工艺要求。4.1.3 验证制药机械(设备)清洗与灭菌规程,清洗、灭菌介质及运行参数正确有效。4.1.4 验证制药机械(设备)清洗与灭菌有效性、稳定性、重现性、可追溯性。4.2 验证原则4.2.1制药机械(设备)清洗与灭菌验证方案应根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、GB/ T 36030-2018 和药品生产工艺要求制定。验证的每个阶段应有验证方案。4.2.2 验证方案应明确验证目的、参与实施验证部门、人员职责。验证内容应包括清洗和灭菌方法，风险分析，残留限度计算过程、试验方法、合格标准、偏差处理等。验证方案应经过质量管理部门审核、批准。4.2.3 验证应按预先确定和批准的方案实施,并有记录。4.2.4 验证工作完成后,应有验证报告、验证结果和评价、建议等结论,并经审核、批准:应有记录并存档。4.3 验证范围验证范围应根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和制药工艺对制药机械(设备)清洗、灭菌要求确定。4.4 验证程序4.4.1验证程序应包括验证计划、清洗系统结构、制

房屋建筑工程技术资料管理规程完整

房屋建筑工程技术资料管理规程 DB15/427-2005 一、工程技术资料的立卷 1、工程技术资料应按工程准备阶段文件、施工质量管理资料、施 工质量控制资料、工程竣工验收资料、竣工图、工程竣工备案验收文件六部分分别立卷。 2、施工质量管理资料、施工质量控制资料、竣工图应按分部、专 业工程分别立卷、每份案卷厚度≤40 mm。 3、工程技术资料分类要求、各分类资料代号： A类：工程准备阶段文件 B类：施工质量管理资料 C类：施工质量控制资料 D类：工程竣工验收资料 E类：竣工图 F类：工程竣工验收备案文件 G类：声像、电子档案 4、建筑工程技术资料文件整理顺序。见附录A 5、建筑工程各分部工程、分项工程划分。见附表B.0.1（建筑工程施工质量验收统一标准）GB50300-2001 二、案卷编目 1、编制卷文件页号应符合下列规定

（1）卷文件均按有书写容的页面编号。每卷单独编号，页号从“1”开始。 （2）页号编写位置：单面书写的文件在右下角；双面书写的文件，正面在右下角，背面在左下角。折叠后的图纸一律在右下角。 （3）成套图纸或印刷成册的科技文件材料，自成一卷的，原目录可代替卷目录，不需重新编写页码。 2、卷目录编制应符合下列规定 （1）卷目录宜符合本规程的要求。 （2）序号：以一份文件为单位，用阿拉伯数字从1依次标注。 （3）责任者：填写文件的直接形成单位和个人。有多个责任者时，选择两个主要责任者，其余用“等”代替。 （4）文件编号：填写工程文件原有的文号和图号。 （5）文件题名：填写文件标题的全称。 （6）日期：填写文件形成的日期。 （7）页次：填写文件在卷所排的起始页号。最后一份文件填写起止页号。 （8）卷目录排列在卷文件首页之前。 3、卷备考表的编制应符合下列规定： （1）卷备考表的式样宜符合档案管理有关要求。 （2）卷备考表主要标明卷文件的总页数、各类文件页数（照片数）以及立卷单位对档案情况的说明。 （3）卷备考表排列在卷文件的尾页之后。

仿制药一致性评价(答疑)

仿制药一致性评价 （部分答疑） 1.原研为片剂，仿制药为胶囊，如何做一致性评价？ 答：对于该问题还在研究中。（对于这种小改剂型的没有给出明确的答复） 2.参比制剂批间批内差异过大，各点溶出差异变异系数超过相应要求怎么办？ 答：如果排除操作及设备原因，则说明该参比制剂存在问题，不适合，需重新更换参比制剂。（估计是更换欧美日被认可可做为参比制剂的仿制药） 3.如溶出曲线与参比不能完全一致，但BE一致，是否认可？答：一般情况下是可以认可的，但需要建立有区分度的溶出度方法，保证产品的质量稳定（后期所有溶出曲线必须保持与申报时一致）。 4.仿制药一致性评价时的生产验证及动态的样品是否可以销售？ 答：没有规定说不能销售。理论上只要质量合格应该是可以的。 5.参比制剂一定需要随行稳定性研究吗？溶出曲线多1条还是4条？一批还是三批？ 答：参比制剂随行稳定性研究不是必须。仅对于样品稳定性存在担忧的产品，故溶出曲线批次与溶出条件自行判断（如

对于参比批间差异小的，可以进行一批即可；溶出曲线可以仅进行具有区分度的溶出条件）。 6.参比制剂备案及审核时间太长，可否减少相关流程？ 答：目前好多品种参比制剂还不明确，需要专家仔细评估，故需要一定时间。同时也表示，如以后国家已公布了参比制剂的品种，则后期可不用备案（CFDA后期会制定我国的orange book)。 7.一致性评价目前仅针对口服固体制剂，对于其它剂型会不会要求？ 答：口服制剂占化药大半，且具有一个吸收过程；故先进行该剂型的一致性评价，后期会对其它剂型进行要求。 8.对于溶出方法开发时，有听说需要进行不同溶出仪的考察？ 答：有条件的可以在系统适用性中考察，没条件的不强制。 9.药物在某条件下不稳定，是否需与参比制剂进行比较？答：需比较；不管稳定与否，都需保持与参比制剂一致。10.对于生物等效性要求，Tmax有什么具体要求？ 答：生物等效性目前更多要求AUC、Cmax相似；对于药效与时间存在关系的，则需要关注Tmax。 11.生物等效性试验的预试验是否可以不用备案，直接进不？答：不可以； 12.对于无参比制剂的产品，是否无需药学研究，直接申请进

药品检验所对于“仿制药质量一致性评价”的思考

药品检验所对于“仿制药质量一致性评价”的思考 发表时间：2014-01-07T14:55:02.543Z 来源：《中外健康文摘》2013年第32期供稿作者：宋元德李征马晓璐王婷谭无名王淑君 [导读] 另外还有医嘱与患者病情不相符；配伍输液选择不合理；执行错误的医嘱。 宋元德李征马晓璐王婷谭无名王淑君（辽宁省辽阳市食品药品检验所 111000） 【摘要】《国家药品安全"十二五"规划》提出用5-10年时间,对2007年前批准的仿制药进行全面研究,达到仿制药与被仿制药的质量一致性, 本文通过美国、日本对“仿制药质量一致性评价”采用的措施、国内仿制药现状及药品检验所在“仿制药质量一致性评价”过程中所起的重要意义,进行了阐述。 【关键词】一致性评价溶出度仿制药 【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）32-0011-02 药品是保证人民群众身体健康的特殊商品，在研发过程、生产阶段、销售环节以及使用过程的各个环节都需要进行不同程度的监管，所以，药品的质量安全至关重要。《国家药品安全"十二五"规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药的质量达到一致，对于提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。本文通过美国、日本对“仿制药质量一致性评价”采用的措施、国内仿制药现状及药品检验所在“仿制药质量一致性评价”过程中所起的重要意义。 国外情况： 1998年，日本推出的“药品品质再评价工程”，其目的是为了保证口服固体药物对于不同患者都能有较高的生物利用度（BE）。使不同公司生产的不同批次的相同制剂产品均能具有相同的生物等效性。采用的方法为全面、细致、严格的四条体外溶出度试验来对药品的质量进行评估，内容为： “在严格的溶出度试验条件下，在pH1.2、4.0、6.8和水的介质中均能具有良好的溶出曲线”这一要求，来提高体内外的相关性，从而推动药品研发及生产企业对于制剂处方工艺的充分、详尽研究[1,2]。衡量制剂工艺优良与否、评价固体制剂内在品质的关键应是在低流速下、在各种pH值溶出介质中该制剂均能有一定的释放和溶出。在研发，生产以及销售过程中，利用溶出曲线严格控制药品的内在品质[3,4]。该项工程实施至今，效果明显，提高了日本的药品质量，同时，也提高了生物等效试验的成功率，降低了试验成本。2000年以后，美国的仿制药的申报数量增加，本土以外的公司，例如，以色列梯瓦、印度南新等公司，申报数量持续增长，为了客观评价仿制药品的品质[3]。美国食品药品监督局，于2004年1月推出“固体制剂溶出曲线数据库”，美国选取其中一条最能体现内在质量的曲线[3]。该溶出曲线pH值选取的出发点一般为：(1）该药物在体内消化吸收部位的pH值；(2）最能灵敏地反映制剂生产工艺变化的那条曲线；(3）溶解度最低的那条。同时该体外溶出条件可以与体内生物利用度建立体内外的相关性，且能够有效区分不同产品的质量，并具有一定的耐受性。每一个品种的溶出曲线试验方法，可随着研究的深入与时间的推移适时变更。 国内仿制药现状及药品检验所在“仿制药质量一致性评价”过程中的重要意义 我国的新药研发经过几十年的发展已经取得了巨大成就，已经改变了建国初期缺医少药情况，目前我国批准上市的药物有1.6万种，药品批准文号18.7万个，其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。随着医改工作的深入开展及公众生活水平的逐步提升，各界对药品质量的要求也日益提高，我国仿制药存在的一些潜在问题也越来越凸显，影响到公众用药安全[5]。在2007年以前《药品注册管理办法》修改之前，某些制药企业为了使自己的产品提前上市，缩短新药研发进程，导致部分仿制药的质量与被仿制药差距较大，一定程度上影响了仿制药的临床疗效。为提升制药行业整体水平，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，达到或接近国际先进水平。2012年11月国家食品药品监督管理总局发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》，利用质量一致性体外评价方法和标准，来评估药品质量。“仿制药质量一致性评价”目标是在2015年前完成口服固体制剂的一致性评价，2020年前完成注射剂及其它剂型的的一致性评价。药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体。由药品生产企业起草质量一致性体外评价方法和标准的品种，药品生产企业完成起草后，将相关资料报一致性评价办公室，由药品检验机构进行复核。“仿制药质量一致性评价”工作要求药品检验所，需完成一致性评价的相关培训，还需要完成一致性评价资料的受理、生产现场检查、抽样检验和复核等工作。同时，对于参比制剂的选择、标准的复核均需要做出相关工作。 药品检验所日常工作中，承担药品监督抽样检验和药品检验技术仲裁、药品标准拟定和药品新产品和医院制剂的技术复核工作等。平时的工作量已经十分饱满，此次“仿制药质量一致性评价”工作量大、技术含量高、时间周期短、仪器设备紧缺、经费短缺等问题；药品检验所是保证药品质量安全的技术服务部门，其在此次的“仿制药质量一致性评价”的工作中，将起到非常重要的作用。 参考文献 [1]谢沐风. 改进溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平--论如何提高我国口服固体制剂的内在品质[J].中国药品标准,2006,7(1)43～47. [2]郭志鑫.黄志禄.姜典财.朱炯.张弛.谢沐风.中日美药品上市后质量评价体系的比较[J].中国药事,2009,23(7)718～720. [3]谢沐风.张启明.陈洁.田颂九. 国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介[J].中国药事,2008,22(3)257～261. [4]张启明.谢沐风.宁保明.庾莉菊.采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量[J].中国医药工业杂志,2009,40(12) 946～955. [5].谢沐风. 提高质量标准,促进品质提升,带动行业发展——议如何促进国产药品的质量[J].中国医药工业杂志,2007,38(11)152～154.

工程资料的编制、整理及归档(20200420175907)

工程资料的编制、整理及归档 工程技术资料的编制、收集、整理，是建筑施工过程管理中的一 项重要内容。齐全的工程技术资料，是建设工程竣工验收的必备条件，也是对工程进行检查、维护、管理、使用、改建和扩建的原始依据。 工程技术资料的编制、收集、整理和验收归档管理工作，贯穿整个工 程项目的施工建设过程，牵涉到参建的方方面面，是一项繁杂的系统工程，也是项目精细化管理的一项重要内容，因此我们企业应该认真做好这项工作。 工程技术资料按照国家《建筑工程施工质量验收统一标准》和城 建档案竣工资料归档内容、标准的要求，可以将其划分为以下十大类： 一、工程管理资料 二、工程技术资料 三、工程测量记录 四、工程施工记录 五、工程试验检验记录 六、工程物资资料 七、工程质量验收资料 八、工程竣工图 九、工程竣工验收文件资料 十、工程管理声像资料 一、工程技术资料收集、整理的基本要求

1、责任主体：建设项目实行总承包的，由总包单位负责组织收集、汇总各分包单位形成的工程技术资料，统一整理后及时向建设单位移交；总包单位应组织和要求各分包单位将本单位形成的工程技术资料 认真整理、立卷后及时移交总包单位。建设工程项目由几个单位承包的，各承包单位负责收集、整理立卷其承包项目的工程文件，并应及 时向建设单位移交。 2、基本质量要求： （１）、归档的工程技术资料应为原件，在工程开工时就应同建设 单位约定归档文件整理的份数。 （２）、工程文件内容及其深度必须符合国家有关工程勘察、设计、施工、监理等方面的技术规范、标准和规程。 （３）、工程文件内容必须真实、准确，与工程实际相符合。 （４）、工程文件应采用耐久性强的书写材料，如碳素、兰黑墨水，不得使用易褪色的书写材料，如红色墨水、纯蓝墨水、圆珠笔、复写纸、铅笔等。 （５）、工程文件应字迹清楚，图样清晰，图表整洁，签字盖章手 续完备。 （６）、工程文件中文件材料幅面尺寸规格宜为A4幅面（297㎜×210㎜）。图纸宜采用国家标准图幅。 3、项目关键内容要统一：每个项目的工程名称、结构类型、建筑 面积、层数等关键内容一定要统一。上述内容应在工程开工时根据建 设单位的报建资料，确定好统一正确的内容，并在第一次监理例会中

仿制药一致性评价新政对医药产业发展的影响

作为仿制药生产大国，在我国已有批号的18.9万个药品中，仿制药占到95%以上。但由于标准低或操作不规范，多数仿制药的生物等效性与原研药有着较大差距。为提高仿制药质量，国家食品药品监督管理局于2013年初发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注【2013】34号，以下简称《通知》），2015年11月18日又发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（2015年第231号，以下简称《意见》）。《意见》明确指出，2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，必须在2018年底前完成一致性评价，否则将注销批准文号。其它仿制药则是自首家品种通过一致性评价后，其余相同品种在三年内仍未通过评价的，也将被注销批准文号。此次发布的《意见》具有强制性、可操作性、针对性，且有明确的时间节点要求，业内外对此高度关注。 一、开展仿制药一致性评价具有重要意义 （一）提高我国仿制药整体水平所谓仿制药，是相对原研药而言的。原研药即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，通常需花费15年左右的研发时间和数亿美元费用，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药物。仿制药则是指复制了原研药主要分子成分的药物。国产仿制药的质量与疗效与原研药存在明显差异是一个不争的事实，也是阻碍我国仿制药发展的关键因素。患者买药偏向于原研药，治疗过程中医生也倾向于推荐使用原研药。随着《意见》的正式实施，我国仿制药评价工作将实现质的飞跃。为通过一致性评价，所有仿制药生产企业将不得不提高研发和生产标准，进而提高我国仿制药行业的整体水平，实现仿制药质量和疗效与原研药在真正意义上的一致。 （二）推动医药工业创新仿制药一致性评价要求仿制药需与原研药在药学等效性（PE）、生物等效性（BE）和治疗等效性（TE）等方面达到一致，因此，以往仿制药企业那种简单的复制发展模式将不再行得通，而必须投入大量人力、物力和财力，反复进行等效性实验，进一步加强对原研药各项指标以及技术与工艺的再研究。此举对提升我国医药工业的整体创新能力具有重要意义。一方面，部分仿制药企业考虑到仿制药研发成本增加，会转移战略方向，将研发重心转向创新药。另一方面，围绕仿制药一致性评价开展的技术、工艺、疗效等方面的再研究，也有助于提升企业的消化吸收和再创新能力。 （三）提高行业集中度目前，我国医药产业存在多、小、散、乱的现象，仿制药企业数量占到了全部药品生产企业的90%以上。新政颁布实施后，一些中小企业很可能会因为通过一次性评价成本较高而放弃文号甚至放弃生产，进而出现中小企业关闭或被大企业兼并的局面。可见，新政的实施有利于淘汰落后产能，提高行业集中度，完善企业组织结构。（四）推动仿制药走向国际市场我国仿制药市场主要集中在国内，质量不高成为出口的制约性因素，通过世界卫生组织PQ认证、美国cGMP认证、欧盟GMP认证、澳大利亚TGA认证和英国MHRA认证等国际认证的企业目前还较少。例如，在2009年的WHO采购目录中，我国进入目录的品种是6个，而另一仿制药大国印度进入目录的品种则多达194个。通过强制性开展仿制药一致性评价，有助于提高我国仿制药的整体质量与疗效水平，提升国际竞争力，推动国产仿制药的出口。 二、新政实施需关注的三个问题 （一）仿制药格局调整将带来药品供给变化一是大量文号将消失。在仿制药一致性评价新政中，明确要求2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，否则将注销药品批准文号。实际上，我国95%的仿制药上市许可证都是2007年之前批准的，而且，口服固体制剂包括药片、胶囊、颗粒、滴丸、膜剂等剂型，占到了所有化学仿制药的70%以上。这些因素客观上决定了几乎大部分仿制药都要在2018年底前完成一致性评价，否则会被注销文号。企业要通

仿制药质量和疗效一致性评价

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答 （第2期） 仿制药质量与疗效一致性评价办公室 2018年4月7日

目录 参比制剂相关问题 ................................................................................. 错误！未定义书签。 1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定 还是对持证商限定？............................................................... 错误！未定义书签。 2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个 生产商的，如何确定参比制剂？............................................. 错误！未定义书签。 3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？ ................................. 错误！未定义书签。 4、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？错误！未定义书 签。 5、问：原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪 些？ ........................................................................................ 错误！未定义书签。标识使用相关问题 . (3) 1、问：“通过一致性评价”标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整？ (3) 2、问：“通过一致性评价”标识下方的公告号如何印制？ (3) 一致性评价生物等效性试验备案平台相关问题 (4) 1、问：仿制药一致性评价的BE试验/临床有效性试验备案平台（以及新报仿制药BE 试验备案平台），在备案先后开展的同一药物的不同试验时，如何备案？ (4)

工程档案立卷程序与标准

工程档案立卷程序与标准 总则 一、说明 为了加强建设工程档案管理，提高案卷质量，更好地为城市建设服务，特制定本程序和标准。本标准主要依据国家标准《建设工程文件归档整理规范》（GB／T50328―2001）、行业标准《建设工程监理规范》、建设部《市政基础设施工程施工技术文件管理规定》和《苏州市建设工程档案组卷质量要求》，结合建设工程档案管理工作实际制定。 本程序与标准规定了城市建设活动中产生的建设工程档案的立卷程序与标准，以及所用装具等的标准与质量要求。 本程序列举的是建筑安装工程和市政基础设施工程文件材料的立卷过程。 本标准所指的建设工程项目，是以一个立项文件（计划任务书批复）为依据。它由一个或若干个具有内在联系的单项工程所组成。 本程序与标准适用于向苏州市城建档案馆报送的建设工程档案，报送单位必须按此标准执行。建设单位自行归档保管的档案整理可参照此标准执行。 二、文件材料及立卷质量要求 1、文件材料要准确、系统、齐全，内容真实，签署手续完备，要按照《建设工程文件归档整理规范》、《市政基础设施工程施工技术文件管理规定》和《苏州市建设工程档案组卷质量要求》执行。 2、档案材料的材质与书写材料必须有利于长期保存。 3、立卷应遵循文件材料的自然形成规律，保持卷内文件材料的有机联系，便于档案的保管和利用。 4、工程准备阶段文件、监理文件、施工技术文件、竣工验收文件、竣工图以及不同载体的材料，原则上要分别组卷，组卷应合理有序。 5、案卷内封面、卷内目录、备考表应采用电脑打印。 立卷程序与标准 组卷是将工程文件进行分类、排列、整理、编目、装订的过程。 一、分类 工程文件可按建设程序划分为工程准备阶段文件、监理文件、施工文件、竣工图、竣工验收文件、声像及电子文件六大类。一个建设工程项目由多个单项工程组成时，施工技术文件、竣工图应严格按单项工程分类组卷；工程准备阶段文件、监理文件、竣工验收文件、声像及电子文件应以项目为单位分类组卷，其中不同监理单位的监理文件应分别组卷。 二、排列 （一）排列原则 1、文字材料在前，图纸在后。 2、文字材料按事项、专业顺序排列。同一事项的请示与批复、同一文件的印本与定稿、主件与附件不能分开，并按批复在前、报告在后，印本在前、定稿在后，主件在前、附件在后的顺序排列。 3、图纸排列时，综合图在前，专业图在后；室外图在前，室内图在后；土建图在前，设备安装图在后。即：以综合、建筑、结构、给排水、电气、暖通等为序。 （二）排列顺序 工程文件的排列顺序为：1、工程准备阶段文件；2、监理文件；3、施工技术文件；4、竣工

建筑工程技术资料管理-论文

浅谈建筑工程技术资料管理 【摘要】工程档案是工程建设过程和建设成果的真实反映，文章对工程技术资料管理中存在的问题进行了分析,并就搞好工程技术资料管理方面提出了相应的改进措施。 【关键词】建筑工程；管理 工程技术资料是工程建设过程中形成的原始记录，是建筑工程管理的重要组成部分，因此，如何加强建筑工程技术资料管理工作是提高建筑工程质量的一项非常重要的工作。目前建筑工程技术资料管理存在问题主要有以下几方面： 1.闭门造车“做资料” 在我国许多工程项目的技术资料都是在工程竣工后闭门造车“做”出来的，更谈不上现场实测检验了。甚至有的工程项目试验资料也可以竣工后不用试验，不用取样，一次性“开”出来。这样整理出来的工程技术资料，失去了控制工程质量的作用，不能真实反映工程实况。出现此类问题主要是：①施工项目部管理不严，质量控制流于形式，未设专职资料员；②监理单位现场监理不到位，未检查督促施工单位技术资料的整理；③质量监督站现场抽查不深入，未检查技术资料；建筑工程检测单位对试验不负责任，随意出具试验报告。所以工程项目必须设专职资料员，质检员要密切配合资料员的工作，每次质量检查时资料员应参加，并由资料员记录原始数据，填入相应的验收记录表中，工程技术资料要与施工进度同步。在这方面有的施工单位做得比较好，他们的做法是每次测点检查时在相应的构件上标记编号，记录检查结果，不符合规范要求的必须进行返工处理；当监理、质量监督站检查时，可以逐项检查对比数据，同时也检查出施工单位的自检是否真实可信。监理单位、质量监督站要加强对施工项目的监督检查，不仅要查质量、查安全，同时也要检查技术资料。工程检测单位要对试验负责，严格执行见证取样制度；不符合要求的坚决不出具试验报告，更要杜绝出具假试验报告的违法行为。各级建设行政主管部门要加强对施工单位、监理单位、检测单位、质量监督站的管理，发现有做假资料、出具假试验报告、不履行监督职责的行为要及时制止，以至采取通报批评、降低资质等级、停业整顿等处罚措施，以确保工程技术资料的真实性。 2.竣工图不符合规范要求 有的施工单位对施工图不作修改、说明，仅盖一个“竣工图章”即作为竣工图存档；有的施工单位将结构改变、平面改变、未按图施工的工程也不重绘竣工图，只在施工图上稍加说明盖上“竣工图章”即作为竣工图存档；有的施工单位利用施工图改绘的竣工图修改说明未引注修改通知编号、修改时间；有的施工单位将设计变更通知单贴在施工图上作为竣工图等。出现此类问题主要是：①工程结构改变、平面改变、未按图施工需要重绘竣工图的，建设单位不愿出绘图费用，施工单位也不愿重绘竣工图；②施工人员素质差，不了解竣工图的作用及具体要求，往往不重视竣工图的绘制，应付了事；③档案馆收集资料把关不严，让不合格的竣工图存档，并发给了《工程档案合格证》。所以施工单位应重视竣工图的工作，设专人管理或由资料员兼管竣工图的绘制。对于不了解竣工图具体要求的，应当先到档案馆学习后再上岗。对于要重新绘制竣工图的工程，建设单位要负责绘制费用，委托施工单位或设计单位重新绘制竣工图。档案馆在收集资料时要严格把关，对不符合要求的竣工图不得验收，更不得发放《工程档案合格证》。 3.代签名现象相当普遍 在工程技术资料检查中发现，有些施工单位的技术资料签字不严肃，技术资料中各相关人员应该分别签字的，全由一人代笔签字。如隐蔽工程质量验收记录表中的施工员、班组长、专业质量检查员全由一人代签名，甚至有的施工单位还依照建设单位、监理单位人员的笔迹代签名。使工程技术资料失去真实性，一旦工程出现问题要追查相关人员的责任时，就分不清责任，从而加大处理事故的难度。因此，监理单位、质监站对技术资料核查时发现有代签

制药机械市场研究报告

制药机械市场研究报告 制药机械是与药品直接接触的设备，在生产中对药品质量产生最直接的影响。回顾国内制药机械发展的历程，可早期追溯到 20 世纪 80 年代。当时国内只有三十余家制药装备生产商，其中辽阳药机、中南药机、重庆药机和宝鸡药机被称为四大家族，掌控着当时的药机市场。之后，制药机械行业得到了长足的发展。 一、我国制药机械行业透视 1 、我国制药机械市场增长迅速 制药（机械）装备行业从 1978 年始建至今，规模不断地发展壮大。目前，中国专产、兼产（以制药机械产品为主）的企业 600 余家，分布在全国 26 个省、自治区、直辖市。其中上海、江苏和浙江的制药机械厂家占了全国的一半以上，全行业年工业总产值超过 100 亿元，显示出近几年制药机械行业迅猛发展的趋势。 全行业产品共分八大类，有原料药机械与设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药用包装机械、药物检测设备和其它制药机械设备。在这门类繁多的产品中，不仅有先进的单机设备，而且还有整套全自动生产机组。 3000 多个品种规格的药机产品，不仅为中国 4000 多家中、西制药厂、数千家保健品企业的基本建设、技术改造、设备更新，提供了大量的优质先进装备，而且还出口到美国、日本、韩国、俄罗斯、泰国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、巴基斯坦、香港等数十个国家和地区。推动我国制药机械行业快速发展的原因有： 一是我国经济形势的持续高速发展，人民生活水平的不断提高，医药行业相应发展较快，由此推动了制药机械的需求增长，促进制药装备工业的繁荣。 二是国家对制药企业实行强制性 GMP 认证制度的推动，特别是 GMP 认证的截止期到来，是药机市场火爆的直接因素。制药装备是 GMP 硬件的重要部分，自从国家推出 GMP 强制认证制度以来，各地药厂纷纷加快了技术改造步伐，生产设备的大幅度更新为制药行业的上游产业——制药机械行业带来了重大利好，大量的生产线改造为制药机械企业带来了巨大的市场。 三是药机工业科技进步的推动。近几年来，我国药机工业狠抓科技进步，新产品日益增多，质量也有很大的飞跃，个别产品甚至达到了国际先进水平。 加入世贸组织后，随着中国市场开放程度的加大，新一轮关税水平的下调和非关税措施的逐步取消，又在一定程度上使我国制药机械行业受至进口产品更大的冲击。面对跨国公司雄厚的资金实力、现代化的技术、优质的产品、强有力的品牌、先进的营销和管理模式，国内企业不得不思考该如何更好地生存并努力扩大自己的市场。 医药行业的确是一个发展前景很好的行业，外国制药设备厂商都对中国医药生产和包装市场十分看好。上世纪 90 年代以来，许多国外厂商和代理商纷纷在中国设立分公司和办事机构，有的还同国内企业合资建立公司。这些厂商在中国的年销售额达几亿欧元，并且逐年增长。近几年来，意大利自动化机械制造商协会、英国药业加工与包装机械协会、美国包装机械制造协会、德国机械制造协会等国外行业包装机械协会都不断加大对中国市场的开发力度。 目前我国 4000 多家药厂可以分为四个层次： 一、以辉瑞、葛兰素史克为代表的世界 500 强企业在中国的独资合资企业，他们所用的绝大多数设备都是进口制药和包装设备； 二、国有大型股份有限公司为了进一步提高产品质量扩大生产能力，同外资企业竞争，近十年来他们纷纷引进国外成套生产线，同时也购买国内的优质产品；

建设工程技术资料管理试卷

建设工程技术资料管理考试试卷（时间100分钟） 一、填空题（40分,每空1分） 1、工程质量控制资料分为：1），2）施工技术管理资料，3），4）检验报告，5），6）检测报告六类。 2、要求中间验收的分部（子分部）工程有： 1）桩基础、天然地基、地基处理等工程、2）（含防水工程）、3）、4）、5）低压配电（含发电机组）安装工程、6）建设、或质监机构根据工程特点及有关规定确定的有关分部（子分部）工程 3、工程档案预验收由汇总本单位、、施工单位的各项资料齐全后，向城建档案管理部门提出申请，城建档案管理部门接到申请 个工作日内进行预验收。验收合格后个工作日内发出认可书。 4、工程准备阶段文件由按项目立卷，监理文件由监理单位按 工程立卷，施工文件由施工单位按工程竣工卷，竣工图由按工程竣工卷，竣工验收文件由、按单位工程立卷，由建设单位、施工单位按建设项目或单位工程立卷。 5、建筑施工安全检查评分包括十项内容：安全管理、、脚手架、. 及模板工程、“三宝”、“四口”、防护、.施工用电、与外用电梯、、起重吊装、。 6、工程文件分为、监理文件、、竣工图、竣工验收文件、六部分。

7、案卷装订：文字材料必须装订，用白色棉纱线在卷面左边一厘米处，上下分打三个孔装订，结头统一放在案卷后。不装订，须采用牛皮纸打印内置封面。 8、特种作业工种包括：、起重、、信号指挥、电工、、机械、机动车驾驶、、司炉等十四个工种。 9、混凝土抗渗试件：养护期不得少于天，不超过天。 10、新入厂工人必须经、、三级安全教育。三级教育的内容、时间及考核结果要有记录。 12、水泵外壳必须做(接地),开关箱中装设漏电保护器,( mA×s)。 二、选择题（20分，每空1分） 1、凡施工图结构工艺平面布置等有重大改变或变更部分超过图面的 的，应当重新绘制竣工图。 A、1/2 B、1/3 C、1/4 D、1/5 2、室外灯具距地面低于3 m，室内灯具距地面低于2.4 m时，应采用Ⅴ； A、12Ⅴ B、24Ⅴ C、36Ⅴ D、25Ⅴ 3、当基坑施工深度达到m时,对坑边作业已构成危险,按照高处作业和临边作业的规定,应搭设临边防护设施。 A、1.2 B、1.5 C、2 D、2.5 4、砂、石的送检要求是同一产地、同一规格、同一进场时间的：每≤ m3送一批。 A、200 B、300 C、400 D、500