医疗器械经营企业日常监督检查记录表

附件8：

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

受检查企业名称：

企业注册地址：

企业经营地址：

检查现场经营地址：

检查现场仓储地址：

邮编：电话：传真：

检查时间：

医疗器械经营企业年度总结自查报告.doc

医疗器械经营企业年度总结自查报告 篇一：医疗器械经营企业年度总结自查报告 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速

上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 篇二：医疗器械经营企业年度总结自查报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，

公司企业日常安全生产检查记录表

日常安全生产检查及整改记录表 检查时间 检查人员 项目检查内容检查结果 消防安全□消防通道是否堵塞或过窄；□是否按规定配置应急逃生设施 □消防器材配备是否充足 □应急灯和疏散指示标志配置是否充足□是否按规定设置消防设施（室内外消火栓、报警、喷水） □是否按规定设置应急照明、疏散指示□禁烟火区域有无违章动火、吸烟、明火煮食或燃烧香烛 □是否按规定设置安全疏散出口 □生产（经营）储存与居住场所是否设置在同一建筑物内 设备安全□裸露旋转运动部位是否安装防护罩（网） □冲压剪设备有无保险装置或装置是否能正常使用 □仪表是否损坏或定期保养、检测 □特种设备是否按规定定期检测 □高热部位是否安装防护措施□是否有设备设施安全操作规程 □危险设备工段有无安全警示

用电安全□电气装置带电部分是否裸露 □电气线路是否乱拉乱接或老化 □电气线路绝缘保护层是否破损 □临时用电操作是否规范 □设备有无漏电保护装置或不能使用□配电箱有无防护罩 □有无安全用电警示标志 □电气装置附近是否堆放易燃、可燃物□移动用电设备使用是否规范 劳保设施及健康监护□是否配备个人防护用品 □个人劳动防护用品使用是否正确□有无通风除尘措施 □毒、尘源设置是否合理 □是否对作业人员进行健康监护 □是否设置临时救护设施 □危险作业有无监护 仓储、作业空间□沟、坑、井有无盖或护栏 □高处作业平台有无护栏 □作业空间是否符合规范要求 □空间照明是否充足 □地面有无防滑措施、有无不平或有无障碍物 □通道是否通畅 □作业人员有无违章操作行为 □货物堆放是否接近电源电器、机器设备□仓储、生产物料是否堆放过高 特种作业□特种作业人员（电工、锅炉工）是否经

食品生产经营日常监督检查要点表

食品生产经营日常监督检查要点表

表1-3 餐饮服务日常监督检查要点表重点项(*) 7项,一般项23项,共30项

说明：1.表中*号项目为重点项，其他项目为一般项。每次检查的重点项应不少于3项，一般项应不少于7项。 2.检查结果判定方法：①符合：未发现检查的重点项和一般项存在问题；②基本符合：发现检查的重点项存在1项及以下不 合格且70%≤一般项合格率＜100%；③不符合：发现检查的重点项存在2项及以上不合格，或一般项合格率＜70%。 3．当次检查发现的不合格项目，应列入下次检查必查项目。 4．存在合理缺项时，一般项合格率的计算方法为：合格项目数/（检查的项目数－合理缺项的项目数）×100%。

苏州市相城区市场监督管理局食品生产经营（餐饮服务类）日常监督检查结果记录表

填表说明： 1．编号：由四位年度号+1位要点表序号+六位流水号组成，如2016-1-000001。生产、销售、餐饮服务、保健食品生产各环节对应的要点表序号分别为“1、2、3、4”。 2．名称：填写食品生产经营许可证书上的食品生产经营者名称。 3．地址：填写食品生产经营许可证书上载明的生产经营地址。 4．联系人、联系方式：填写法人代表或者负责人的姓名及联系方式。 5．许可证编号：与食品生产经营许可证书上载明的内容一致。如果检查对象为食品生产加工小作坊、食品摊贩等，填写负责人的身份证号码，并隐藏身份证号码中第11位到第14位的数字，以“****”替代。 6．检查次数：填写本次检查属于本年度对企业开展的日常监督检查的次数。 7．检查内容：检查人员应为两名或两名以上，应明确检查对应使用的《食品生产经营日常监督检查要点表》。 8．检查结果：①符合：未发现检查的重点项和一般项存在问题；②基本符合：发现检查的重点项存在1项及以下不合格且70%≤一般项合格率＜100%；③不符合：发现检查的重点项存在2项及以上不合格，或一般项合格率＜70%。 9．结果处理：根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对检查结果进行处理，结果为符合的，说明中可不填写内容，结果为基本符合的，选书面限期整改；结果为不符合的，选食品生产经营者立即停止食品生产经营活动。结果处理所使用的相应文书应执行《食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知》（食药监稽〔2014〕64号）所附执法文书。 10．说明：对发现问题及处置措施进行详细描述，可附页。 11．本表一式二份，一份用于现场公示，一份留存。

企业安全生产检查记录表

企业安全检查记录表 企业名称：法人代表（负责人电话： 检查结果 序号检查内容 符 不符 合 一、基础安全管理内容 1.安全生产责任制（是否建立、健全以下安全生产责任制度，并以文件形式下发） （1）是否建立主要负责人安全生产责任制。 （2）是否建立分管负责人安全生产责任制。 （3）是否建立安全管理人员安全生产责任制。 （4）是否建立岗位安全生产责任制。 （5）是否建立职能部门安全生产责任制。 2.安全管理机构 （ 1）是否设置专门安全生产管理机构并配备符合规定的专职安全管理人员。 3. 组织制定安全生产规章制度、操作规程和应急救援预案（是否制定以下安全生产规章制度，并以文 件形式下发） （1）是否有安全教育培训制度。 （2）是否有安全生产奖惩制度。 （3）是否有安全会议制度。 （4）是否有安全检查制度。 （5）是否有隐患整改制度。 （6）是否有安全设施、设备管理制度。 （7）是否有作业场所是否有防火、防爆、防毒管理制度。 （8）是否有作业场所职业卫生管理制度。 （9）是否有劳动防护用品（具）管理制度。 （10）是否有事故管理制度。 是否制定岗位操作安全规程（安全操作法），以文件形式下发，并在相应岗位 （11） 上公示。 （ 12）是否有事故应急救援预案并报当地安监部门备案。 4.安全管理台帐（根据企业制定的有关安全生产规章制度，查看对应的台帐、 记录，检查企业安全生产规章制度的落实情况） （1）是否有安全会议台帐。 （2）是否有安全检查台帐。

检查结果 序号 检查内容 符合 不符 （ 3） 是否有隐患整改台帐。 （ 4） 是否有安全设施登记、维护保养及检测台帐。 （ 5） 是否有职业卫生检测台帐。 （ 6） 是否有安全费用投入台帐。 （ 7） 是否有事故台帐。 （ 8） 是否有重大危险源登记档案。 （ 9） 是否有应急救援预案演练记录。 5. 安全培训教育 （企业主要负责人、安全管理人员、相关从业人员是否进行安全培训教育，是否具备相应资格） （ 1） 主要负责人和安全管理人员是否经有关主管部门考核合格， 并取得安全资格证书。 （ 2） 其他从业人员是否经相关知识的教育和培训并考核合格。 （ 3） 新职工入厂是否进行了三级安全教育培训。 二、企业执行与遵守安全生产行政许可和备案情况 (1) 是否定期开展安全评价；安全评价报告是否已报安监部门备案。 (2) 企业的危险化学品是否已登记。 三、现场安全管理情况 1. 总体布局 (1) 厂区围墙与厂内建筑之间的间距不宜小于 5m 。 (2) 甲、乙类生产厂房、贮存库房的耐火等级不低于 2 级。 (3) 易燃易爆、有毒物品场所应设置区域警示线、警示标识和警示说明。 2. 消防设施 (1) 甲、乙、丙类生产厂房和物品库房应根据基级别设置火灾自动报警系统。 室外地上式消火栓应有一个直径为150mm 或 100mm 和两个直径为 65mm 的栓品； (2) 消火栓的保护半径和数量及品径符合规范要求，室外消火栓的间距不应超过 120m 。 根据火灾类型和场所的危险等级确定灭火器类型的选择， 配置数量应符合规范 要求； 在同一灭火器配置场所， 当选用同一类型灭火器时， 宜选用操作方法相 (3) 且不得影响安全疏 同的灭火器； 灭火器应设置在位置明显和便于取用的地点， 散；手提式灭火器宜设置在灭火器箱内或灭火器箱不得上锁。 3. 生产区域 生产经营场所、储存场所、具有危险的区域性地段均要张贴（设置）安全标志 (1) 和警示标志（识）。

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量 管理规范 1 2020年4月19日

医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其它应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

食品生产经营日常监督检查结果记录表

附件2 淮安市食品药品监督管理局 食品生产经营日常监督检查结果记录表

填表说明： 1．编号：由四位年度号+1位要点表序号+六位流水号组成，如2016-1-000001。生产、销售、餐饮服务、保健食品生产各环节对应的要点表序号分别为“1、2、3、4”。 2．名称：填写食品生产经营许可证书上的食品生产经营者名称。 3．地址：填写食品生产经营许可证书上载明的生产经营地址。 4．联系人、联系方式：填写法人代表或者负责人的姓名及联系方式。 5．许可证编号：与食品生产经营许可证书上载明的内容一致。如果检查对象为食品生产加工小作坊、食品摊贩等，填写负责人的身份证号码，并隐藏身份证号码中第11位到第14位的数字，以“****”替代。 6．检查次数：填写本次检查属于本年度对企业开展的日常监督检查的次数。 7．检查内容：检查人员应为两名或两名以上，应明确检查对应使用的《食品生产经营日常监督检查要点表》。 8．检查结果：根据检查情况，未发现问题选符合，发现小于8项（含）一般项存在问题选基本符合。发现大于8项一般项或1项（含）以上重点项存在问题选不符合。 9．结果处理：根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对检查结果进行处理，结果为符合的，说明中可不填写内容，结果为基本符合的，选书面限期整改；结果为不符合的，选食品生产经营者立即停止食品生产经营活动。结果处理所使用的相应文书应执行《食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知》（食药监稽〔2014〕64号）所附执法文书。 10．说明：对发现问题及处置措施进行详细描述，可附页。 11．本表一式三份，一份用于现场公示，一份反馈企业，一份留存。

关于开展无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查的总结

××××××关于开展无菌和植入类医疗器械经营企 业专项检查的总结 按照《××××××关于印发无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案的通知》（××××〔2012〕×号）要求，我局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了的整顿和规范，现将专项检查情况总结如下： 一、工作开展情况 （一）高度重视，成立组织机构。制定了《××××无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案》（×××﹝2012﹞×号），成立了由局长任组长、副局长任副组长、×××为人员的专项检查工作领导小组，并下设领导小组下设办公室在××××，确保专项检查工作的顺利进行。 （二）明确目标，确定工作范围和重点。以销售使用无菌和植入类医疗器械的单位为检查范围，以输液器、注射器等无菌医疗器械产品为检查重点。重点检查经营企业是否按《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；许可内容发生变更的，是否依法办理相关手续；管理制度是否建立健全、是否有效执行；所经营医疗器械产品是否有有效《医疗器械注册证》、是否有合格证明、是否过期；产品进货

渠道是否合法；购、销记录是否齐全，能否保证产品的可追溯性；是否建立不良事件报告制度并执行等。 （三）认真履职，严厉打击违法违规行为。此次专项检查，共出动执法人员×人次，执法车辆×台次，检查单位×家次。查办违法案件×件，处以罚款×元，查处案件办结率100%，无行政复议、行政诉讼案件。 （四）加强培训，提高法律意识。×月×日，举办了医疗器械从业人员继续教育培训班。培训内容主要包括药械法律法规、药品/医疗器械不良事件监测与报告等，并结合日常监管过程中发现的共性问题提出了相关要求。全县各级各类医疗机构、计划生育服务站（所）和药械经营企业的×名药械从业人员参加了培训。培训后参训人员进行了考试，考试合格者颁发给《岗位培训合格证书》，未参加上岗资格教育培训或考核不合格的人员一律不得继续上岗从业。培训进一步提高了参训药械从业人员的法律素养和业务知识，解决了药械市场监管工作中的一些实际问题，为今后更好地开展药械市场监管工作奠定了良好的基础。 （五）强化医疗器械不良反应监测。与县人力资源和社会保障局和县卫生局联合下发了《关于进一步加强药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》（××〔2012〕×号），认真落实医疗器械不良反应的工作制度，指定专人负责医疗器械不良反应监测工作，不断加大医疗器械不良反应的监测力度。全年收集上报×例可疑医疗器械不良反应事件报告。 二、存在问题 —2—

医疗器械经营企业现场检查标准

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明 （一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。 （二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共5项40条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。 （四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。 （五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。 （六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为： 1、达到规定要求的系数为1.0； 2、基本达到规定要求的系数为0.8； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5； 4、达不到要求的系数为0。 （七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。 （八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 1 / 9

(完整版)公司企业日常安全生产检查记录表

日常安全生产检查及整改记录表检查时间 检查人员 项目 消防安全设备安全 检查内容检查结果□ 消防通道是否堵塞或过窄； □是否按规定配置应急逃生设施 □消防器材配备是否充足 □应急灯和疏散指示标志配置是否充足 □是否按规定设置消防设施（室内外消火 栓、报警、喷水） □是否按规定设置应急照明、疏散指示 □禁烟火区域有无违章动火、吸烟、明火 煮食或燃烧香烛 □是否按规定设置安全疏散出口 □生产（经营）储存与居住场所是否设置 在同一建筑物内 □裸露旋转运动部位是否安装防护罩 （网） □冲压剪设备有无保险装置或装置是否 能正常使用 □仪表是否损坏或定期保养、检测 □特种设备是否按规定定期检测 □ 高热部位是否安装防护措施 □是否有设备设施安全操作规程 □危险设备工段有无安全警示

□电气装置带电部分是否裸露 □电气线路是否乱拉乱接或老化 □电气线路绝缘保护层是否破损 □临时用电操作是否规范 □设备有无漏电保护装置或不能使用 用电安全 □配电箱有无防护罩 □有无安全用电警示标志 □电气装置附近是否堆放易燃、可燃物 □移动用电设备使用是否规范 □是否配备个人防护用品 □ 个人劳动防护用品使用是否正确劳保设施□有无通风除尘措施 □毒、尘源设置是否合理 及健康监 □是否对作业人员进行健康监护 护 □是否设置临时救护设施 □危险作业有无监护 □沟、坑、井有无盖或护栏 □高处作业平台有无护栏 □作业空间是否符合规范要求 □空间照明是否充足 仓储、作业□地面有无防滑措施、有无不平或有无障 空间碍物 □通道是否通畅 □作业人员有无违章操作行为 □货物堆放是否接近电源电器、机器设备 □仓储、生产物料是否堆放过高 特种作业□特种作业人员（电工、锅炉工）是否经

食品生产经营日常监督检查结果记录表完整版

食品生产经营日常监督检查结果记录表 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

附件2 省（区、市）市县（市、区）食品药品监督管理局 食品生产经营日常监督检查结果记录表 编号：

填表说明： 1．编号：由四位年度号+1位要点表序号+六位流水号组成，如20。生产、销售、餐饮服务、保健食品生产各环节对应的要点表序号分别为“1、2、3、4”。 2．名称：填写食品生产经营许可证书上的食品生产经营者名称。 3．地址：填写食品生产经营许可证书上载明的生产经营地址。 4．联系人、联系方式：填写法人代表或者负责人的姓名及联系方式。 5．许可证编号：与食品生产经营许可证书上载明的内容一致。如果检查对象为食品生产加工小作坊、食品摊贩等，填写负责人的身份证号码，并隐藏身份证号码中第11位到第14位的数字，以“****”替代。 6．检查次数：填写本次检查属于本年度对企业开展的日常监督检查的次数。 7．检查内容：检查人员应为两名或两名以上，应明确检查对应使用的《食品生产经营日常监督检查要点表》。 8．检查结果：根据检查情况，未发现问题选符合，发现小于8项（含）一般项存在问题选基本符合。发现大于8项一般项或1项（含）以上重点项存在问题选不符合。 9．结果处理：根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对检查结果进行处理，结果为符合的，说明中可不填写内容，结果为基本符合的，选书面限期整改；结果为不符合的，选食品生产经营者立即停止食品生产经营活动。结果处理所使用的相应文书应执行《食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知》（食药监稽〔2014〕64号）所附执法文书。 10．说明：对发现问题及处置措施进行详细描述，可附页。 11．本表一式三份，一份用于现场公示，一份反馈企业，一份留存。

医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表

微山县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度 为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。 一、巡查要求： 巡查保养周期： 1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。 2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。 二、实行分级保养： 1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机 械部分的紧固和润滑；

紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。 4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中定期对设备进行保养，ICU、急诊室等以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。 5、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。器械科维修人员监督保养过程，并登记。 三、维修要求： 1、医疗设备、器械的维修由设备科科维修人员负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议

日常监督检查结果记录表(自修改)

河北省市县（市、区）食品药品监督管理局食品生产经营日常监督检查结果记录表 编号：

填表说明： 1、编号：由四位年度号+1位要点表序号+六位流水号组成，如2016-1-000001。生产、销售、餐饮服务、保健食品生产各环节对应的要点表序号分别为“1、 2、 3、4”。 2、名称：填写食品生产经营许可证书上的食品生产经营者名称。 3、地址：填写食品生产经营许可证书上载明的生产经营地址。 4、联系人、联系方式：填写法人代表或者负责人的姓名及联系方式。 5、许可证编号：与食品生产经营许可证书上载明的内容一致。如果检查对象为食品生产加工小作坊、食品摊贩等，填写负责人的身份证号码，并隐藏身份证号码中第11位到第14位的数字，以“****”替代。 6、检查次数：填写本次检查属于本年度对企业开展的日常监督检查的次数。 7、检查内容：检查人员应为两名或两名以上，应明确检查对应使用的《食品生产经营日常监督检查要点表》。 8、检查结果：根据检查情况，未发现问题选符合，发现小于8项一般项存在问题选基本符合。发现大于8项一般项或一项以上重点项存在问题选不符合。 9、结果处理：根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对检查结果进行处理，结果为符合的，说明中可不填写内容，结果为基本符合的，选书面限期整改；结果为不符合的，选食品生产经营者立即停止食品生产经营活动。结果处理所使用的相应文书应执行《食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知》（食药监稽〔2014〕64号）所附执法文书。 10、说明：对发现问题及处置措施进行详细描述，可附页。 11、本表一式三份，一份用于现场公示，一份反馈企业，一份留存。

医疗器械经营企业日常监管工作计划

医疗器械经营企业日常监管工作计划医疗器械经营企业日常监管工作计划 为切实加强我区医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为，保障人民群众用械安全，结合我区实际，现就2018年医疗器械经营企业日常监督管理工作安排如下： 一、工作目标 通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作，进一步规范医疗器械市场经营秩序，提高医疗器械经营企业质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业依法经营的意识，开展企业信用等级评定，提升企业的自律意识依法经营、诚实守信，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用械安全有效。 二、工作任务 按照《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求，对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查，进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案，重点加强2018年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查，针对药品兼营医疗器械零售企业，要求必须设立医疗器械经营

专区并分类摆放，加大2018年度日常监管中发现问题企业的监管频次，确保整改到位。 三、工作重点 (一)继续保持高压态势，强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强2018年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求，对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营；是否在许可证核准的注册（经营）地址和仓库地址；各类管理人员是否履行岗位职责，直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时，建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。 （二）强化对Ⅲ类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查，进一步规范重点产品购、存、销程序，确保记录完整，具有可追溯性。对经营Ⅲ类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息，确保产品的可追溯性。（三）规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查，要求各企业不得在

医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表

医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科： 贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。 整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。 整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。 整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。 整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。 整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。 整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。 整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。已于11月19日完成。 经过近半月整改，措施已落实到位，请领导监督复核。 *****医药有限公司 2014年11月28日

医疗器械经营企业日常监管工作计划

医疗器械经营企业日常监管工作计划 为切实加强我区医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为，保障人民群众用械安全，结合我区实际，现就2012年医疗器械经营企业日常监督管理工作安排如下： 一、工作目标 通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作，进一步规范医疗器械市场经营秩序，提高医疗器械经营企业质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业依法经营的意识，开展企业信用等级评定，提升企业的自律意识依法经营、诚实守信，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用械安全有效。 二、工作任务 按照《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求，对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查，进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案，重点加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查，针对药品兼营医疗器械零售企业，要求必须设立医疗器械经营专区并分类摆放，加大2011年度日常监管中发现问题企业的监管频次，确保整改到位。 三、工作重点 (一)继续保持高压态势，强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求，对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营；是否在许可证核准的注册（经营）地址和仓库地址；各类管理人员是否履行岗位职责，直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时，建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。 （二）强化对Ⅲ类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查，进一步规范重点产品购、存、销程序，确保记录完整，具有可追溯性。对经营Ⅲ类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息，确保产品的可追溯性。 （三）规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查，要求各企业不得在营业场所进行体验销售，更不得为不法分子出租柜台或提供场所进行违法销售；要求企业必须设立医疗器械经营专区并分类摆放；加强对企业避孕专柜橡胶避孕套产品的日常检查工作，建立产品档案。同时，要检查产品资质、适用范围及使用说明书与产品注册证是否相一致，有无夸大宣传功效，包装、标签、说明书是否符合国家局10号令的规定，使顾客明白消费、放心消费。 （四）加强对温热治疗仪器等体验类的医疗器械的专项检查。重点核对产品规格、型号、适应范围、产品注册证号等是否与注册证书一致，经营企业的出入库记录是否规范，产品质量档案是否完整具有可追溯性。经营场所是否在营业场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》，广告宣传内容与广告批文是否相一致，说明书中适应症是否与注册证书限定的内容一致。不得夸大功效或增大适用范围，变相销售，误导消费。 （五）加大广告监管力度，有效遏制夸大宣传。主要针对虚假承诺宣传、虚假信誉宣传、虚假性能、功能宣传、虚假数据宣传、未依法经过审查或登记擅自发布的广告、利用报纸或专版、专刊等形式变相地发布虚假违法广告、以“免费体验”等形式变相夸大宣传等七种行为，作为监管检查重点，加大辖区内医疗器械广告的监管和预警，有效遏制各种夸大宣传。 （六）继续开展对医疗器械经营企业信用等级评定工作。按照市食药监发〔2010〕7

市医疗器械经营使用环节日常监督检查计划

××市××年医疗器械经营使用环节日常监督检查计划 一、工作目标 坚持问题导向，强化风险管理和全过程监管，以风险管理和风险管控为抓手，重点整治突出问题，扎实开展监督检查、产品抽验、不良事件监测等工作，突出企业质量安全主体责任，完善企业质量管理制度建设，规范市场秩序，不断提高企业质量管理能力和诚信自律意识，注重对企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大对违法违规行为的查处力度，切实提高医疗器械质量安全水平，保障公众用械安全。 二、重点检查范围 1.新开办的第二类和第三类医疗器械经营企业全覆盖跟踪检查； 2.体验式销售医疗器械的经营企业； 3.上年度未提交质量体系自查报告的经营企业； 4.上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现有缺陷问题或发生违法违规行为被处罚的经营企业； 5.国家级、省级、市级抽验产品不合格的经营企业； 6.上年度被投诉举报或日常监督检查发现可能存在安全隐患的经营企业； 7.列入黑名单的经营企业； 8.互联网销售避孕套和隐形眼镜的医疗器械经营企业； 9.冷链医疗器械经营企业； 10.食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的经营企业； 11.全县医疗器械使用单位。 三、重点检查内容 （一）医疗器械流通环节 以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则等法规规章为依据，重点检查以下内容： 1.进货查验和销售记录。重点核实是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，所经营产品是否与经营范围一致；供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质。

2.经营、贮存场所及设施、条件。重点核实场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营的产品可追溯。 3.经营企业质量管理制度。重点核实是否符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否建立自查制度并按时报送自查报告，是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。 4.售后服务和医疗器械不良事件监测。重点核实是否配备专职或者兼职售后服务人员，是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录，是否按规定收集并上报发现的不良事件或者可疑不良事件。 5.医疗器械网络销售行为是否经过备案审批。 6.重点对上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现缺陷或问题的企业整改落实情况进行跟踪。 （二）医疗器械使用环节 以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等为依据，重点检查以下内容： 1.医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理；是否由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员是否有自行采购的行为。 2.是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械；是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件，并按规定进行验收；购进的医疗器械产品是否符合产品说明书和标签标示要求的储运条件。 3.是否按要求建立进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，每年是否按要求形成自查报告并上交监督管理部门。

2021年医疗器械经营自查整改报告

医疗器械经营自查整改报告 导语：医疗器械也是要整改自查的，为了发挥《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督 ___》文件精神,保障人民群众使用医疗器械安全有效,下面是的医疗器械整改自查报告，欢迎大家参考! 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的 规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。 切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

三类医疗器械年度自查报告

三类医疗器械年度自查报告 2022年，饶平县局在县委、县政府的正确领导下，在市局的业务指导下，进一步规范医疗器械市场秩序，坚持依法行政，严厉打击违法违规行为，较好地完成了全年度的医疗器械监管工作，现将今年来工作情况总结如下： 一、加强学习，提高业务水平及法律意识。 我局组织干部职工学习新《医疗器械监督管理条例》，提高执法队伍业务素质，严厉打击各类违法违规行为，创新监管方式机制，执法人员到医疗器械经营使用单位监管时，将新《条例》精神传达给医疗器械经营使用单位者，促进有关人员更加准确的理解新《条例》内容实质，进一步增强医疗器械经营使用单位第一责任人意识，加强自律，促进全县医疗器械行业规范持续发展。 二、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管。 按照年初的工作安排，结合本辖区实际，有计划、有针对、有侧重点地开展了医疗器械、经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角;对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。全年共出动56人次，共检查医疗器械经营、使用单位42家次。检查中，发现个别大型医疗器械建档资料不全，对此，执法人员已责令其限期整改。全年共上报医疗器械

不良事件6例。 三、突出重点、全面规范，积极组织开展“五整治”专项检查。 为加强对辖区内医疗器械的监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，我局根据潮食药监械〔XX〕55号《潮州市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》的文件精神，认真组织实施。结合日常检查对辖区内医疗器械经营、使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范。 (一)成立组织机构，确保专项整治工作落到实处 局领导高度重视，召开会议精心组织，根据我县的实际制订《饶平县医疗器械“五整治”专项行动工作方案》。并成立由局长任组长、分管副局长为副组长、各业务股室负责人为成员的专项行动工作领导小组，把这项工作真正落到实处。 (二)明确目标、确保专项整治工作有条不紊地进行 按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。 1、从规范购进渠道入手，保证医疗器械质量。主要检查医疗器械经营、使用单位在购进医疗器械时是否有对供货企业进行资质审验，把好第一关。 2、检查是否建立医疗器械的管理制度和台帐。建立医疗器械购进、验收、储存、养护及效期、不合格品处理、医疗器械不良反应事