药品注册申请程序

化学药品注册申请程序（新药）

一、临床研究的审批

注：（）内为药品注册的时限

二、临床研究的实施

三、新药生产的审批

一、临床研究的审批

二、临床研究的实施

同化学药品

三、新药生产的审批

一、临床研究的申报与审批

二、临床研究的实施

同新药

生物制品注册申请程序（仿制）

三、生产的申报与审批

药品再注册申报资料项目

药品再注册申报资料项目 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 1、证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 二、进口药品 1、证明性文件： （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件； （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本； （3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； （4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； （5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。

药品再注册申报资料要求

关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药

药品注册分类及注册流程

目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求

化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。

境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.wendangku.net/doc/73953274.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.wendangku.net/doc/73953274.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料

卫生室安全管理制度范本

内部管理制度系列卫生室安全制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-10701 卫生室安全制度 Health room safety system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1、学校有关卫生工作人员必须加强学习，努力提高业务水平和工作能力。 2、卫生室购买药品必须在卫生局指定的医药公司购买，不得直接跟厂方和药商购买，买药时要逐个进行药品检查，发现有伪劣药品及不合格药品一律退货，并调查追究经办人。 3、每学期初进行药品清理，对过期药品、变质药品进行登记，并注明药品名称、规格、数量、价格，然后经有关部门验证后再销毁。 4、医生不开过期药品，如领药者发现过期药品，立即退回处理。 5、发药时要告诉学生怎样安全使用药品，并在药袋上写明每日服几次，服药时间、药量、分几次服完等。告诫病人不许超常服药，警惕用药过量引起的药物中毒。

6、经常检查卫生室电器设备，用电开关及线路若有漏电、断电，应立即报告总务处进行检修，防止火灾的发生。 7、卫生室使用高压锅消毒时，谁消毒、谁负责，避免超压发生爆炸事故。 8、医务人员要坚持使用一次性注射器和输管，严防医源性交叉感染。各种常用卫生器械要定期消毒、浸泡，每学期检查1-2次。发现生锈、破裂，功能不全即淘汰。 9、条件不具备时，不要给病人注射青霉素或其他易引起过敏性休克的药品，对危重病人要立即送医院处理。 10、医务室人员每周一次到体育课场地进行体育卫生监督，检查体育场地及体育器械有无不安全因素。 11、医务人员每周一次下食堂和小卖部进行卫生检查和食堂卫生知识宣传，督促采购员不买无卫生许可证、无检疫证的肉类及食品。不使用、销售腐化变质食品。小卖部不许出售“三无”食品及过期食品，监督非食堂工作人员不得进入食堂操作间，买回的蔬菜必须进行四步处理(选、洗、泡、切)再煮，杜绝各种传染病，投毒案、食物中毒事件发生。 请输入您公司的名字

药品购进程序

药品购进程序 1、目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本企业药品购进过程的质量管理。 4、职责：药品购进人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5．1 确定供货单位合法资格和质量信誉 5．1．1 对供货单位合法资格的确定 5．1．1．1 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件； 5．1．1．2 药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核： 5．1．1．2．1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章； 5．1．1．2．2 “证照”是否在其注明的有效期之内； 5．1．1．2．3 “证”与“照”的相关内容是否一致； 5．1．1．2．4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；5．1．1．2．5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5．1．2 对供货单位质量信誉的确定 5．1．2．1 药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GSP 认证证书的复印件； 5．1．2．2 药品购进人员对所索取的“证照”复印件进行以下审核： 5．1．2．2．1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章； 5．1．2．2．2 对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验； 5．1．2．2．3 “证书”是否在其所注明的有效期之内； 5．1．2．2．4 必要时，可会同质量管理部门进行现场考察，以确定供货物单位的质量管理

体系是否满足本企业要求，并做好记录。 5．2 对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核 5．2．1 对购进药品合法性的审核 5．2．1．1 药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；5．2．1．1．1 本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。 5．2．1．2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核： 5．2．1．2．1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；5．2．1．2．2 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内； 5．2．1．2．3 所购进的药品是否在本企业的经营范围之内； 5．2．1．2．4 所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。 5．2．2 对购进药品质量可靠性的审核 5．2．2．1 了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件； 5．2．2．2 购进的药品是否是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品； 5．2．2．3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。 5．3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证 5．3．1 向供货单位药品销售人员索取以下资料： 5．3．1．1 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件； 5．3．1．2 供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印件。 5．3．2 对上述资料进行审核和验证： 5．3．2．1 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； 5．3．2．2 “企业法人委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限； 5．3．2．3 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。 5．4 对首营企业和首营品种按照本企业〈〈首营企业质量审核程序〉〉和〈〈首营品种质量审核程序〉〉执行。 5．5 签订有明确质量条款的购进合同

药品再注册填表说明

对附件内容的填报说明 一、《药品再注册申报资料目录》（附件1）说明 （一）第一项中，药品再注册申请表必须重新提供，若重新提供的申请表与原申请表一致，则提供原申请表复印件；若重新提供的申请表与原申请表不一致，则需重新填报申请表。 （二）第二项中，省局药品再注册申请受理通知书复印件，是指企业提交的再注册资料经省局注册处受理后，出具的受理通知书复印件。 （三）第五项中，对于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求，提交原辅料质量控制及来源、制剂处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺的选择及验证研究以及质量研究、稳定性研究等资料；对于多组分生化药注射剂尚需提供病毒灭活或去除工艺验证等资料。 （四）第七项中，企业应说明核查有关情况（包括时间、地点、核查人员、核查内容）及现在该品种的生产情况。 （五）第八项中，提交药品批准证明性文件五年内最后一批生产的销售发票、检验报告及批生产记录等资料，至少包括提供其中两项。 （六）处方和工艺、药品注册标准、再注册申请表需同时报电子文档资料。处方和工艺、注册标准电子文档（Word）填报样表（《药品再注册品种信息表》）附后。 二、《药品再注册资料自查表》（附件2）填表说明

（一）该表用于企业自查和市州局对相关内容的初审。 （二）市州局对企业申报资料和企业填写的自查表的内容进行比对，重点对再注册品种效期5年内的生产情况、生产许可范围与品种对应情况以及注射剂类药品生产工艺和处方核查情况等的有关问题进行审核，符合再注册审查要点要求的，在市州局初审意见栏填写“同意上报”并加盖公章。 （三）原料药来源项是指原料药来源是否变更，如果发生过变更并在省局备案的或获得省局原料药变更的补充申请批件的，在“已在省局备案”项中标注；如果发生了变更，但并未在省局备案的，则在未在省局备案”项中标注；如果属于中药和生物制品（不包括中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂）的则标注“中药，生物制品”。对于中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂，按照化学药品填报。 （四）说明书、标签备案项是指是否按照国家局第24号令要求备案。若已按照24号令备案的，在“已在省局备案”项标注；未按照24号令备案的，则在“未在省局备案”项标注。 （五）企业公章左侧为企业盖章日期。 （六）企业需同时提交《药品再注册资料自查表》电子版，“企业经办人”栏和“市州局初审意见”栏的内容可不提供。

进口药品注册程序

进口药品注册程序 参见《药品注册管理办法》（局令第28号） 一、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 二、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向SFDA提出申请。 三、SFDA对申报资料进行形式审查（30日内），符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所对3个批号的样品进行检验。 SFDA可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。 四、中检所收到资料及样品后，应在5日内组织进行注册检验；承担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标准物质后，应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成 五、中检所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应在20日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见

再复核。 六、中检所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交SFDA药品审评中心，并抄送申请人。 七、FDA药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评。如需补充资料，需在4个月内一次性将资料补充完毕。SFDA审评中心应在40日内对补充资料进行审评。 八、SFDA药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送SFDA。SFDA依据综合意见，在20日内作出审批决定（经批准可延长10日）。审批决定作出10日内对符合规定的发给《药物临床试验批件》；不符合的，发给《审批意见通知件》并说明理由。 九、申请人拿到《药物临床试验批件》需向SFDA提交临床方案等备案资料，进行6-8个月的临床试验。 十、临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。 十一、SFDA药品审评中心应在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

药品购进管理制度等.pdf

药品购进管理制度 1、为认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范诊所建设相 关规定和本单位的各项管理制度，严把药品购进质量关，确保依法购进，特制订本制度。 2、诊所业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训。 3、严格执行本单位“药品购进质量管理程序”的规定，坚持“按需进货， 择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 ①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； ②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4、制定的药品采购计划，应经分管质量的院领导审核。 5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形 式确立的，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议（须注明有效期、签定日期，双方经办人需签名并加盖单位公章）。 6、购进药品应索取合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定 保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、 剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》 或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

药品质量验收管理制度 1、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规 范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。 2、诊所应明确质量验收人员，验收人员应具有高中以上学历，并经岗位培 训。药品质量验收由质量验收人员负责。 3、验收员应根据要求，对到货药品进行逐批验收。 4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在 到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后6小时内验收完毕。 5、验收时应对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件及数量进行逐一 检查，具体内容为： ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应 有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以 及贮藏条件等； ②验收整件药品包装中应有产品合格证； ③特殊药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； ④验收进口药品，其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收； 8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得购进。 9、对验收不合格的药品，应报分管质量的院领导处理。 10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收 结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品注册申请受理释义

药品注册申请受理号释义 2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） CXS：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发

HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思 2005年以来，我国药品注册申请的受理号开始规范，由4位字母+7位数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。 ★前面4个字母的含义 第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。 第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X，化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类）、仿制药（Y，化药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）和再注册（Z）。 第三个字母：一般有4种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。 第四个字母：一般有6种情况，分别代表申请生产或者销售（S，国内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。

最新药品再注册过程中注意事项资料

药品再注册要求 一、再注册申报办理要求 1. 资料格式 注意事项：基本格式要求：PDF扫描件，与纸版资料一致。 纸版申报资料格式要求 （1）申报资料按顺序编号，按项目编号单独装订成册，按顺序 装入档案袋，在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称。 （2）申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 （3）复印件应当由原件复制，与原件一致,并加盖企业公章。 （4）封面应包含：项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话、批准文号到期时间。封面须加盖公章。 电子版资料要求 文档名称体现编号和项目 每项资料一个文档 文档内容完整、清楚 包含封面，加盖公章 常见问题：提供WORD版；由WORD直接转换成的PDF；图片格式 无封面；承诺书及封面未盖章； 一项资料分为多个文件； 内容不清晰，不完整，文件无法打开。 2.补正阶段 注意事项： 按照发补意见要求，一次性、及时提交补正资料。 如申请表需补正的，需另行提交RVT格式，提交纸版资料时需同时提交 原申请表。 提出撤回申请，需上传撤回申请表的PDF扫描件。 常见问题：补正资料未上传即提交；补正资料仅上传未提交。 二、再注册审评要求 (一) 资料项目 《药品再注册申请表》

申报资料 1.证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。 （2）《药品生产许可证》正副本的复印件。 （3）《营业执照》正副本的复印件。 （4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。 6.生产药品制剂所用原料药的来源,未变更原料药来源的承诺书。 7.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样或者样稿。 资料项目：可缺省的情形 审查要点：各项内容的填写是否完整、准确、规范。 各项内容是否与申报材料一致 注意事项 填表前，务必仔细阅读填表说明。 5年内未生产的品种，需在“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。

村卫生室药品管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.村卫生室药品管理制度正 式版

村卫生室药品管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、认真执行《药品管理法》及相关规章制度。加强药品管理，为农民群众提供有效、安全、放心的药物。 二、村卫生室必须按照省级卫生行政部门制定的基本用药目录，规范药品的采购、使用与管理。不得将村卫生室作为企业药品零售点。 三、药房独立设置，布局科学、合理，符合卫生学要求，方便病人取药。 四、药房管理规范，分工明确，陈列、摆放有序，特殊药品专人负责保管。 五、村卫生室药品以区为单位集中统

一配送，建立药品入库验收登记簿。药品购进票据存放不得少于5年。 六、坚持合理用药，因病施治，注意配伍禁忌，确保药品使用安全、有效。 七、药房必须凭处方调剂发药，认真核实、查对，防止差错事故发生。 八、定期清查药房，做到药账相符。及时清除变质、过期、失效药品。 九、按规定使用合格的一次性无菌器械，使用后毁形、消毒，统一销毁，并有记录。 十、主动配合药品监督部门的检查与技术指导，严格执行相关规定。 ——此位置可填写公司或团队名字——

《药品注册管理办法》2020年版整理

国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民国中医药法》、《中华人民国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民国境以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规，依法组织药品注册审评审批以及

原料药进口注册流程相关问题

原料药进口注册流程 进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品： 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 2

进口原料药一般注册程序 原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。 1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷； 2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。 至少3个月 9个月 至少3个月 9个月 约1年 9个月 API 是否有同类产品在中国上市 是 否 第一步 准备注册 申报资料 第二步 SFDA 受理和审评第二步 获得IDL 第一步 准备注册 申报资料 第二步 SFDA 受理和审评 获得 CTP 第三步 进行 临床试验 第四步 SFDA 受理和审评 获得IDL 一般程序 新药程序 API: 进口原料药 IDL ：进口药品注册证 CTP ：药物临床试验批件

原料药进口注册流程

药品注册法（局令28号） https://www.wendangku.net/doc/73953274.html,/WS01/CL0053/24529.html 申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口 获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000 ) 同时申报进口原料的IDL 在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL 生产临床用样品的进口原料. 1. 一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。 答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下： 首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。 省局进行批复； 省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。 2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？ 答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。 一次性进口”亦或“临时进口” 1.许可条件： 重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅 限在特定范围内用于特定目的。[1] 2. 申请材料[1]： 1）书面申请报告； 2）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本；

1、村卫生室药品管理制度

瑶山乡村卫生室药品管理制度 药品质量管理制度 1 药房药品质量主要由质量药师负责，加强麻醉药品、精神药品、毒性药品的管理，掌握药 品的使用情况，发现问题及时处理，并向上级报告。 2 加强药品效期管理： 2.1 注意药品效期，严禁过期药品售出窗口，对于到期限三个月内的药品做好登记并通知临 床科室。 2.2 药品进药房后，应严格按照效期的远近，按批号分别存放，严格执行“近期先出，易变 先出”的原则，防止过期失效。 3 严格遵守贮存条件，保管好药品。根据药品性质做到密闭、低温、避光保存，以保证贮存 期药品质量。 4 经常对药品进行检查，发现异常，应停止使用，并报告质量管理小组，确认合格后方可继 续使用。 5 做好药品卫生工作，保证药品整洁有序。 人员健康状况管理制度 1 凡直接接触药品的药剂人员每年应在本院进行健康体检。 2 凡发现患有皮肤病，传染病，精神病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。如需重返 岗位必须治疗康复，并经卫生部门体检合格后办理相关手续方可上岗。 3 新进药剂人员在上岗前，应有体检合格证明。 4 凡体检合格者应建立健康档案。 药品验收管理制度 1 药库必须根据《药品管理法》及有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防数量短缺和 假、伪、劣药品进入药房，保证入库药品数量准确，质量完好。 2 验收人员必须经过专业培训，并具有一定的专业知识、业务能力和工作能力。应在规定的时限内完成（生物制品必须做到货到即验，一般也须当天来货当天验收）。验收时，应同时检查药品的外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等内容，每整件的包装中应有产品合 格证。对特殊管理的药品实行双人逐件验收。验收率应保持100％。药品验收后及时录入电脑，做到录入完整、规范。 3 验收药品时除核对药品名称、规格、数量、生产批号、批准文号、注册商标外应同时检查

药品购进管理制度

内部管理制度系列 药品购进管理制度（标准、完整、实用、可修改）

编号: FS-QG-27534 药品购进管理制度 Drug purchase man ageme nt system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训， 考试合格，持证上岗。 3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持 “按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经 营药品的质量档案； 3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法

资格的验证，并做好记录。 4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品 种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的 《进口 药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。 10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理

药品注册管理办法(2020年版)

药品注册管理办法 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担

(完整版)药品注册申报流程

药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。

进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图

2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药，在国内加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”“罗氟司特”，即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 二、国外未上市品种 1 原料药与制剂均未上市： 与国外公司同步开发，由双方在各自合同规定区域内进行注册申报，即国内企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报，此类情况应是国内化学药品注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 2 已上市品种开发国内外均未上市的新剂型： 首先也要进行原料药的进口注册，再由国内企业使用该进口原料进行新剂型在国内的研制与注册, 原料进口具体申报流程及所经部门，按进口药品注册申报流程进行；制剂按国内化学药品注册分类3进行申报，具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。

药品购进管理制度范本

1、 一、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。 二、依据：按照《药品管理法》及实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。 三、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。 四、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。 五、内容： 1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、

择优选购，质量第一”的原则购进药品； 2 严格执行《药品购进规程》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 3 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。 4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 5 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。 6 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。

2、

一、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。 二、依据：按照《药品管理法》及实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。 三、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。 四、责任：验收员对本制度的实施负责。 五、内容： 1 药品验收必须执行制定的《药品质量检查和验收操作规程》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

新药申报审批(药品注册流程)之总结版

新药申报审批一般程序图 总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。 第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。 第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审

批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。 第五条国家鼓励研究创制新药。 新药的分类 第六条新药按审批管理的要求分以下几类： 一、中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类：增加新主治病证的药品。 二、化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类： 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料 药及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变 应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造 或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。 第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。