22005 制药用水取样管理规程(07.12)

北京百慧生化制药有限责任公司

管理标准

1目的：制定制药用水取样管理规程，规范本公司制药用水取样操作、管理。

2 范围：适用于本公司饮用水、纯化水取样管理与操作。

3责任：

3.1 QA负责起草本文件，QA主任负责审核，质量受权人负责批准；

3.2 QA取样人员负责制药用水取样操作。

3.3质量受权人负责取样人员的授权。

4内容：

4.1 取样分类。

4.1.1 常规取样：对环境、取样工具无微生物要求的样品，主要包括饮用水取样及纯化水理化检验样品取样。

4.1.2洁净取样：对有微生物限度要求的物料应在相同洁净级别下取样，微生物限度取样容器具应灭菌，要包括纯化水微生物限度检验样品取样。

4.2取样前的准备工作

4.2.1取样工具

QA取样人员在收到请验单后，依据请验单内容准备取样工具以及样品贮存容器。饮用水取样准备清洁的具塞玻璃或者塑料容器。

纯化水理化检验样品取样准备清洁具塞三角瓶，微生物限度样品取样准备灭菌具塞三角瓶。

4.2.2取样数量

4.2.2.1饮用水：依据相关检测机构的要求。

4.2.2.2 纯化水的取样量：理化检测800ml，微生物限度检测200ml。

4.2.3取样方法

4.2.3.1 取样人员根据取样计划对制药用水进行取样，采集的水样应均匀，保证在运送、保存过程中不受污染。在同一个取样点，同一时间取多个水样时，用作微生物限度检查的水应先进行取样。取样前按照《制药用水管理规程》（62008）规定放水后再进行取样。

4.2.3.2 放水结束后打开样品容器，（此时避免人体任何部位处于容器开口上方）取样后要求立即盖好塞子，并将《制药用水样品标签》（R22005-01）贴于样品容器上。

4.2.3.3取样人员填写取样相关记录，样品送交QC检验。

5 变更历史：

GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)

2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用及A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用及A级洁净区相似的监测系统）2、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ） 3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. （×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 （×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ） 7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区） 8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√ ） 9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用）

10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√ ） 12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√ ） 14、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量及洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。（×） 15、C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。（√ ） 16、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。（×）（日常动态监测） 17、A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。。答案：错误 18、无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开（√ ） 19、应当定期将独立的温度显示器的读数及灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。（√ ）20、被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（√ ） 二、选择题 1. 中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在（ A ）洁净区内完成。

SoP-YB003 药品重点监测操作规程

文件标题： 药品重点监测操作规程总页-分页10-1 版号A/0-2016 文件编号SOP-YB003 起草人日期原文件编号 审核人日期生效日期 审核人日期颁发单位质量保证部 批准人日期印数编号 分发单位及数量集团总裁、质量副总经理、不良反应监测部、销售部各1份 目的：建立药品重点监测操作规程，规范药品重点监测的程序。 范围：适用于本公司药品重点监测工作。 职责：不良反应监测部具有资格的技术人员负责起草； 不良反应监测部经理审核； 质量副总经理审核； 集团总裁批准； 不良反应监测部、销售部负责执行，及其它部门辅助执行。 内容： 1 重点监测的概念和内容 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括： （1）研究已知不良反应的发生率。 （2）观察新的不良反应的发生情况。 （3）研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/ 事件包括： a）临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号； b）严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的； c）同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的； d）省以上药监部门或公司关注的其他不良反应/事件。 （4）特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。

药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB003（5）观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。 （6）对于药品监督管理部门要求开展的重点监测，不良反应监测部应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。 2 重点监测的技术要求 重点监测主要采用主动监测的方法，即通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并对收集的信息进行统计分析和评述的方法。重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行。 2.1 监测人群 重点监测应建立在收集中国境内人群使用药品数据的基础上。根据监测对像的不同分为：（1）普遍人群监测：监测对象为使用重点监测药品的患者，对患者基本无筛选条件。 （2）特定人群监测：监测对象为具有某些特定条件的用药人群，如老人、儿童、孕妇、肝肾功能损害患者、长期用药患者。 在无特殊原因（如药品监督管理部门要求或许可）的情况下，应采用普遍人群监测。特定人群监测可同时进行，并可共享普遍人群监测的数据。 2.2 病例数量 病例数量应根据药品的特点、监测目标以及相关统计学要求（必要的分析最终所需的病例数）来设定，并需考虑失访和终止的病例。原则上纳入统计分析的病例数量不应少于3000例，罕见病、特殊病种的病例数量达不到3000例的，应收集监测期内或进口五年内的所有病例（不少于使用人数的80%）的信息。 2.3 信息收集 收集信息的地点包括医疗机构（如医院、社区医疗服务机构）、药店等相关药品使用单位。 一般情况下，医疗机构应作为信息收集的主要渠道，一个重点监测项目可在多家医疗机构（多中心）同时开展。医疗机构的选取应考虑信息收集的有效性和真实性，在保证有效性和真实性的前提下，依次考虑选取以下医疗机构开展重点监测： （1）省级以上药监部门和卫生行政部门指定的监测点； （2）具备二级以上资质的医疗机构； 根据信息收集的形式的不同，重点监测可采用住院患者集中监测、登记-回访和问卷调查等方法，具体如下表所示：

中间产品取样标准操作规程

1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；

取样管理制度

某石化有限公司取样管理制度第一条目的 为确保各装置、罐区所取样品足量并具有充分代表性，使所取样品符合国家标准、行业标准要求，结合公司的实际情况特制订本制度。 第二条适用范围 本制度适用于公司所有样品。 第三条职责 1、生产技术处负责制度的起草、制定、考核。 2、各运行部及相关处室负责制度的执行。 第四条管理规定 （一）取样时间 1、各车间定时样按规定时间前后十五分钟取样。 2、成品、成品样，来料样，发货样及临时加样，以调度通知为准。正常情况下，接到通知后20 分钟内或按要求的时间取样。 （二）取样地点 以生产技术处规定的取样口为准，装置操作人员不得随意更换取样口。 （三）取样容器 1、取样容器为细口瓶、广口瓶、烧杯、瓷缸、气袋、球胆、耐压钢瓶等。 2、取样容器样品必须根据其样品性质正确选择： ①取轻质油品（如石脑油、汽油、柴油、轻质燃料油等）必须用带塞的细口瓶、广口瓶取样，取调和汽油、易见光分解氧化的样品用棕色瓶取样； ②取重质油（如原油、蜡油、渣油、油浆、重质燃料油、沥青等）必须用烧杯、瓷缸，若油品温度较高必须用瓷缸； ③取气体样品必须用气袋、球胆，对于无硫样品或对硫含量无要求的样品（如测爆气体、氮气置换气体、制氢解析气）用球胆，装置的其他气体样品用锡箔气袋取样，罐区、罐车用耐压钢瓶取样； ④取水样必须用带磨口的具塞瓶或带塞塑料瓶，注意必须密封，分析硅酸根的水样必须用带塞塑料瓶取样； 3、取样器具上的标签内容与所取样品一致，标签内容包括样品名称、取样

地点、时间，取样人等，标签清晰。 4、取样器具专项专用，严禁混用。 （四）取样方法 1、液体取样（常温常压下呈均匀液态的产品） 1）大罐、罐车、油舱取样 ①取样前检查取样器与样品瓶是否有残留、是否渗漏，确保清洁干燥。 ②用少量待取油品洗涤置换取样器、样品瓶至少三次。 ③取样位置按要求取上、中、下（即1/6,1/2,5/6）、底部样、点样、出口液面样等，取样时保证取样器上部端口塞子密封，待降至要求点时快速拉动绳子，打开塞子取样，待取样器内充满油后（液面气泡停止冒出），提出取样器。当在不同液面分别取样时，应从顶部到底部依次取样，避免扰动下部液体。 ④将油样从取样器缓缓注入样品瓶中，避免溅出。 ⑤所取样品量为容器内至少保留10%用于膨胀的无油空间。 2）罐侧取样线取样 ①取样前打开罐车取样口阀门放料，彻底清洗管线，除掉管线中的存留液，样品管线出口应能够延伸到取样容器底部附近。 ②将取样瓶用少量待取样品洗涤、置换三次以上。 ③将油样从罐侧取样管线缓缓注入样品瓶中，避免溅出。 ④所取样品量为容器内至少保留10%用于膨胀的无油空间。 2、固体取样 1）大堆取样 ①以每次交库的量为一批。 ②用干净的不锈钢铲子对样品堆上、中、下分层取样，取样时将表层挖深至20cm 以上，以一铲为一个单元，每次每铲样品要达到2～4KG，不能分多次取样，取样太多不能抖落，要弃去重新取样。不允许用手随意选取几块固体产品作为试样，目测大于250mm 的块料不能作为样品。取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋中，并标识。 2）件装取样 ①以每次交库的量为一批。

药品检验取样管理规程(含表格)

药品检验取样管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0目的 本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 3.0定义 3.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样

其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.0取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。 4.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0取样操作 ?取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等； 检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 ?取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 ?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取

卫生院重点监控药品管理方案

XXXX卫生院 重点监控药品临床应用管理工作方案 根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规，进一步加强我院药品采购、使用和管理，切实提高用药水平，降低不合理费用，保证群众用药安全，结合我院实际，制定我院重点监控药品临床应用管理工作方案。 一、组织领导 成立“重点监控药品管理领导小组”。由院长任组长、分管院长、各临床科室等人员组成，负责对重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，确保重点监控药品管理工作落到实处。 二、培训管理 由医务科、药事管理委员会定期组织医务人员认真学习重点监控药品管理的相关政策规定，加强对重点监控药品管理的宣传和培训，强化医务人员对重点监控药品合理使用的自觉性。 三、日常监管 指定专人具体负责重点监控药品临床应用管理等工作；每季度第一个月的3号前将上一季度的重点监控药品管理情况报至药事管理委员会。

加强运行期病历的巡查，尤其是对正在使用进入目录药品的运行期病历迸行重点抽查，对发现的不合理用药行为及时制止，并对当事医生进行。各临床科室严格执行我院《超说明书用药管理规定》，禁止重点监控药品（未通过超说明书用药审批者）超说明书用药。 药房开展重点监控药品专项医嘱点评，每月进行不少于15份使用重点监控药品的出院病历医嘱的点评。并且进行药品使用月排名（含使用金额及排名前十的医生名单）。 四、奖惩管理 每月将重点监控药品专项处方点评结果进行院内公示，通报不合理处方的种类、数量、药品、医师以及原由等，对相关责任人及科室予以诫勉及扣减绩效等相应的经济处罚，对连续出现不合理用药行为的责任人应按照《处方管理办法》的规定停止其处方权，并责成相关科室和人员针对问题落实改进措施。对使用重点监控药品排名前十的医师进行合理用药专项检查，发现的不合理用药情况约谈相关科室主任、医师并从重处罚。 对于连续三个月均进入排名前十位的重点监控药品，经院长办公会批准（在药事管理委员会上通报），直接停药并一年内不得恢复。 每季度统计我院销售金额排名前1 0位的药品，经院长办公会批准（在药事管理委员会上通报），必要时提前停用排名前10位的重点监控药品，实现半年销售金额排名前1 0位中不得含此次公布的重点监控药品。

新版GMP培训试题---含答案

新版培训考试试题 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每空1分、共13分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录

药品不良反应报告和监测管理规程

有限公司药物警戒管理制度 1 目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。 2 范围：适用于本公司药品不良反应报告和监测。 3 责任：药物警戒部、营销部、质保部。 4 内容： 4.1 定义： 4.1.1药品不良反应（英文简称ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 4.1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 4.1.3严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或伤残永久的伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或住院时间延长；⑥疑为药品间相互作用导致的不良反应；⑦导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.1.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 4.1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、

区域内，对一定数量人群的身体或者生命安全造成损害、威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.1.6同一药品：指同一生产企业的同一药品名称、同一剂型统一规格的药品。 4.1.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 4.1.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 4.1.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 5 不良反应监测机构： 5.1 公司成立了以质量部为核心的“药品不良反应报告和监测”小组；由质量部部长担任小组组长，成员由质量部QA人员及营销部指定人员、网络信息员（国家药品不良反应监测信息网）组成。 5.2 “药品不良反应报告和监测”小组负责建立和保存药品不良反应监测档案；负责提交定期安全性更新报告；小组负责按照国家的有关规定开展重点监测工作。 5.3 质量部：获知与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构；配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 5.4 营销部相关人员负责在客户处收集药品不良反应信息，发现的不良反应要及时上报质量部。

取样管理规程

目的：建立取样管理规程，规范取样管理。 范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水 职责：质量部经理、QA、检验室主任。 规程： 1 取样量的确定 1.1 对于原辅料和成品，原则上取样量为检验用量和法定留样量之和。若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。 1.2 法定留样不得少于项目全检量的三倍（一般不包括微生物检验所需样品量）。 1.3 稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定，考察期往往超过有效期。此样品量由药品研发部门人员及QA商定。 1.4 对于内包装材料及中间产品，取样量见附表一。 1.5 取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样量为n+1；n≥300时，取样量为n/2+1。中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。 2 取样指令 2.1 质量部接到生产部发出的请检单后，开出取样指令（发取样证给取样员）。 2.2 取样员根据请检单所记录的样品数量，准备取样标签、清洁干燥的取样工具、容器， 到达到取样地点后，即可着手取样。 2.3 对于中间产品的取样，由相关班组填写中间产品请检单，交质量保证室现场检查员确认后，将取样证交车间现场检查员。车间现场检查员根据“中间产品请检单”上内容，并准备合适的取样容器和标签，到取样地点取样。 2.4 对于增补取样，由检验室会同生产部决定，由生产部填写请检单，在备注栏内注明“增补取样”，质量部开出取样指令，在备注栏内注明“增补取样”，由取样员到现场增补取样。 3 取样方法

3.1 取样时填写取样记录，内容有取样日期、品名、编号、规格、批号、取样人签名等。 3.2 取样时应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一，如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机地在左右、上下到达的部位取样；物料表面与物料的主体可能会存在差异时，抽样不应只从表面抽取样品。 3.3 取样由质量部根据相应的规定取样，由取样员进行取样，取样员必须经过适当培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。 3.4 某一时间只取一个样品时，盛装的样品容器在取样前即应贴上事先准备好的取样标签，以免发生差错。 3.5 样品容器等要贴上取样标签。 3.6 已被取样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染，每件贴上取样证，在重新打开包装时易被观察到。已被取样的包装物要放回原货位。 4 送样 取样结束后，应把样品交到分样员处，并由分样员做好台账后把样品分发到检验室相应各组，微生物样品和检验记录送至微生物检验组；化学样品和检验记录送化学检验组；留样样品送入留样室，并由留样员做好台账，贴上留样标签后入库。 附表一取样量

GMP附录取样试题

2016年4月GMP附录8取样试题 姓名：分数： 一、填空题（每空2分，共40分）： 1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（和产品）中抽 取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的。 2、物料取样应尽可能在取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的 使用应有，按顺序记录各取样区内所取样的。 3、各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取的液体，应尽可 能避免使用玻璃器皿。 4. 对于无菌物料及产品的取样人员应进行和操作要求的培训，以便能 安全、有效地工作。 5. 已取样的物料和产品的外包装上应贴上，标明取样量、和 取样日期。 6. 中药材、中药饮片的取样人员应经培训，以便在取样时能发现 可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材 的。 7. 工艺用水取样操作应与一致，取样后应，以防止 质量发生变化。 8. 取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、。 9. 实验室应有样品贮存的和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的 的贮存条件一致。 10. 取样时应穿着符合相应，预防污染。 二、不定项选择题（每题2分，占试卷内容20分）： 1. 对于取样操作规程，下列说法正确的是：（） A. 应有取样的书面操作规程； B. 规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求； C. 至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和

药物警戒管理规程

标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析； 风险管理计划撰写、评估、管理； 上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理； 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。

化验室取样管理制度

化验室取样管理制度 为确保理化分析数据的准确性及对生产过程的指导作用，必要时实现可追溯性，同时规范取样和留样过程，特制定本管理制度。 一、总则 1、专职检验员根据原料、半成品和成品的检测分工要求，按规定的检测频率实施取 样。 2、取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施，磷酸取样时，应注 意防止溅到皮肤上。 3、取样所用设备、工具、盛样容器必须保持清洁、坚固耐用，防止样品的交叉污染； 水分样品的容器必须是密封、用非吸潮性材料制成。 4、取样完毕，做好现场取样记录和标识，标识内容包括：样品名称、取样地点、产 地、取样日期、单重、工号、取样者等。 5、取样后应及时进行检测，防止受潮变质和污染。 二、原料取样 1、由专职检验员根据原料取样分工规定，对入厂的每批原料实施取样。 2、袋装原料的取样：最好是在装卸时，从各部位分别随机抽取，总取样袋数不少于 15袋，保证所取样品具有代表性，总取样量约200克；取样时尽量不扎破包装袋，取完后及时扎好口，防止原料受潮变质和污染；所取样品在检测前要充分混合均匀，尽量减小检测结果误差。 3、块状原料的取样： 1）取样方法：根据料堆的大小，划分上、中、下三个部位，在每个部位沿料堆一周分别确定3-4个取样点，由每个取样点向料堆内深挖约300-400mm处铲取样品，全部取样点取完混合后，根据情况在生产现场或化验室破碎至做样所需要的粒度； 如无法按以上方法取样时，可在料堆的上、中、下部位的表面直接铲取样品，并在生产现场破碎至所需的粒度。 2）同一批料在不同时间入厂时，每次入厂的料均要单独取样，待本批料全部入厂后，将每次单独取的样品混匀后再做样。 4、所取样品外观颜色、粒度、包装质量等有异常时，要及时汇报处理。 三、半成品取样 1、由专职检验员根据半成品检测分工要求，按规定的检测频率到现场取样，现场取

取样管理规章制度

取样管理规章制度

取样管理规定 1.目的：为了对不同类型的取样活动进行规范，保证取样的代表性，特制定本程序。 2.范围：本程序适应于本公司原辅料、中间体、成品的取样，以及纯化水、饮用水的取样。 3.取样总则 3.1 取样要求： 3.1.1 取样范围： —由QC化验员负责原辅料、中间体、成品、微生物检验样品、纯化水、饮用水的取样； 3.1.2 取样着装： —原辅料、中间体取样人员必须穿戴工衣、工帽、工鞋及手套，有毒 样品需戴防毒面具，护目镜进入取样区取样。 —成品、微生物检验取样人员应穿戴工衣、工帽、工鞋及专用取样手套， 有毒样品需戴防毒面具，护目镜，还必须遵守洁净区有关工作服穿 戴规定。 3.2 取样器具 3.2.1 玻璃取样器具、不锈钢取样器具和PE取样器具的使用范围： —固体原辅料样品用不锈钢取样棒； —固体中间体、成品、微生物检验样品用不锈钢取样棒； —液体原料、液体中间体、液体成品用玻璃取样管或者取样瓶。(取 样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜) —固体原辅料、中间体、成品用PE袋；易吸潮、挥发的固体或液体原辅料、中间体用PE取样瓶或玻璃取样瓶(100ml或250ml)。固体原辅料、中间体、 成品的待检品、留样包装袋规格均为18*25cm的PE袋,材质与市售成品包 装袋一致，取样结束后模拟市售成品包装用线绳扎口。 —微生物取样用一次性PE保鲜袋。 3.2.2 取样器具的清洁： —将取样器具按现行“取样器具管理规定”进行清洁，贮存，备用。

—微生物样品取样前，应将医用口罩、取样袋等在传递窗灭菌后，备 用。 3.2.3标签： 标签分五类分别为取样证（附件六）、水质取样证（附件七）、待检品标签（附件八）、留样标签（附件九）和检品标签（附件十）。 3.2.4 取样规则： 为防止交叉污染，同一人同一时间只能取同一种物料的样品，且取样间只 能有一批样品，每批取样完后必须清理或者清洁现场。所取原辅料、中间 体、成品应对整批物料具有代表性，当物料总件数(n)≤3时，每件均应抽 样；物料总件数＞3件时，按n +1抽样，固体物料待检品量、留样量均 不得少于3倍全检量，3倍全检量少于10g的时取样量不得少于10g。（密 度、外观检测样品量不需要按3倍取），各物料取样量见固体原料3倍全 检量汇总表(附件三)、固体中间体3倍全检量汇总表(附件四)、固体成品 3倍全检量汇总表(附件五)。 4.原辅料 4.1 QC收到“物料请验单”和厂家质量检验报告单后，审查品名、编码、入库序号、供货 厂家、日期、数量及厂家检验结果，若发现不合规定，应拒收。核对无误后，准备相应的取样器具和用品，如取样棒、取样证、取样袋等。 4.2 QC化验员拿“物料请验单”和已准备好的取样器具到库房，核对该批物料的“原辅料标 示单”，检查被抽取原辅料的品名、来料批号、供货单位、入库批号、来料件数、包装规格、来料重量等是否与“物料请验单”一致，检查外包装是否完好，若发现问题，及时通知库管员和QA人员。 4.3袋装物料按规定取样件数随机取样，由库管员协助放置于取样间，用不锈钢取样棒随 机抽取不同部位的样品，将所取样品放入PE袋中混合均匀（前后晃动5次，上次颠5次），按取样规则平行抽取两份，一份作为待检品（贴上待检品标签），另一份作为留样（贴上留样标签）。样品取样结束后，由库管员将物料撤离取样间，取样人员按要求对房间进行清洁，并做好清洁记录。如果同时取多批次同一样品，批与批之间应

新版GMP培训试题及答案

新版GMP培训试题及答案 新版GMP培训试题 姓名: 部门: 分数 一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识

别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并 第 1 页共 8 页 签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况; 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录

重点监控药品管理规定

重点监控药品管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

*****医院 重点监控药品管理制度 根据《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》要求，为进一步加强和规范我院重点监控药品在临床的合理应用，促进临床医师合理用药，防止临床“辅助用药”的过度使用，因病施治，减轻群众医药费用负担，建立统一规范的“辅助用药”临床合理使用管理机制，依据《四川省重点监控药品目录（首批）》三大类共25个品种，作为我院“重点监控药品”品种实行监控管理，特制定本制度，请各科室认真贯彻执行。 一、管理组织 参考我院抗菌药物合理应用专项整治工作成功经验，由我院药事委员会专家组和抗菌药物临床应用管理小组成员承担“重点监控药品”的管理和日常工作，其职责如下： （一）、制定医院“重点监控药品”使用的目标和要求。 （二）、对“重点监控药品”临床使用情况进行检查和评价。 （三）、向临床科室反馈“重点监控药品”临床应用中存在的问题。 （四）、定期公布全院“重点监控药品”的使用情况。 （五）、根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。 二、辅助用药（重点监控药品）的定义及分类 （一）、辅助用药的定义 是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品。 （二）、辅助用药分类 辅助用药暂分为十类：增强组织代谢类、活血化瘀类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、肠内外营养类药、肝病辅助治疗药、肿瘤辅助治疗药。

三、辅助用药（重点监控药品）应用基本原则 （一）、辅助用药在给患者提供营养支持及治疗辅助的同时，较治疗用药会发生较高比例的不良反应（根据国家药品不良反应监测通报），有时甚至会发生危及生命、严重的不良反应，对患者机体功能产生不良的干扰和影响，轻者使患者病情加重、病程延长，重者使患者机体功能受损，甚至危及患者生命。 （二）、临床医生在应用辅助药品（重点监控药品）时不得随意扩大药品说明书规定的适应症、用法用量及疗程等，原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医生有充分循证依据（指南）支持某一药品可超说明书用药，应根据我院《超说明书用药管理规定》要求，提供相应循证依据，进行必要的备案方可使用，否则视为不合理使用。 （三）、临床医生在应用辅助药品（重点监控药品）时应充分考虑药物成本与疗效比，可用可不用的药物坚决不用，降低药品费用，用最少、最经济的药物达到预期的治疗目的。 四、我院“重点监控药品”管理办法 （一）、制定我院“重点监控药品”合理使用的目标和要求。 住院部指标：我院“重点监控药品”每月住院病人总使用金额比例不超过药品总金额的15%金额。每月排名各住院医师的使用情况并公示。 门诊指标：我院“重点监控药品”每月门诊病人总使用金额比例不超过药品总金额的10%。每月排名各科室医师使用情况并公示。 （二）、临床医生开具“重点监控药品”时，必须在病历中详细记录使用理由，临床应用疗程超过7天或二种及以上“重点监控药品”联用，必须经科室主任批准，并在病历中详细记录使用理由。 （三）、药事委员会专家应每月对各临床科室使用“重点监控药品”品种进行统计和评价，依据药品说明书和相关制度，重点对以下内容进行检查：（1）超出说明书适应症范围用药。 （2）超剂量用药。 （3）超比例应用。 （4）给药频次不当。

取样室管理规程

取样室管理规程 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

取样室管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件的目的、范围、责任、内容、附件的改变都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订的主要内容。

1目的 规范取样室日常管理，防止取样过程中产生的各种污染，保证取样的可靠性。 2范围 适用于取样室管理。 3责任 质量部、QC室 4内容 4.1取样室的常规要求管理 4.1.1取样室的洁净级别应和生产区域保持一致。 4.1.2取样室应设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。 4.1.3取样室的人流通道和物流通道要分开，要配备相应的更衣室、物料缓冲区和取样操作间，避免发生交叉污染。 4.1.4各房间之间应保持一定压差；每次取样时应记录压差情况。 4.1.5进入取样室前，开启空调系统运行30分钟（应不少经验证的自净时间） 方可进入。 4.1.6取样前应记录取样操作室的温湿度，温湿度控制应与被取样物料的贮藏要求相一致。 4.1.7同一天取不同的物料时需要对取样操作间进行适当的清洁，更换取样工具以防止交叉污染。 4.2取样室的日常监控

4.2.1取样室应定期进行悬浮粒子和沉降菌的监测，洁净度级别应达到D要求。 （1）悬浮粒子每月静态监测一次。具体要求如下: ≥0.5μm最大允许数/M3为3520000； ≥5μm最大允许数/M3为29000。 注：95%置信上限也应达到以上要求。 （2）沉降菌每月动态监测一次，微生物应小于100cfu/4小时。 4.2取样室的清洁与消毒管理 4.2.1清洁工具 清洁工具包括吸尘器、刮墙器、水桶、不脱落纤维拖把、无尘毛巾、擦 拭布、乳胶手套等。 4.2.2清洁剂和消毒剂 (1)清洁剂：纯化水 (2)消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、5%来苏尔溶液、75%乙醇。 4.2.3清洁和消毒范围 地面、台面、门、洗手池、墙壁、天花板、回风口。 4.2.4清洁和消毒频率 （1）每次取样前和更换批次或更换品种取样时对取样操作间各清洁点进行清洁和消毒。 （2）当天取样结束后对取样室各清洁点进行清洁和消毒。 （3）消毒剂每星期交替使用，以保证消毒剂的有效性。 (4)如同一天更换多种物料取样时，需单独对取样操作间的各清洁点进行清洁和消毒，待全部物料取样结束再对取样室进行全面清洁和消毒。 （5）每星期或经验证时间间隔臭氧消毒一次并填写《取样室臭氧消毒记录》。 4.2.5清洁和消毒方法 (1)桌面、门、洗手池、回风口：用纯化水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭。

产品取样管理制度

产品取样管理制度 为规范工厂产品取样流程，节约取样费用，控制在总公司下达的指标范围之内，根据总公司《财务管理制度》特制定本制度。 一、产品取样的范围 1、各部门因业务需要，对各职能部门、业务往来单位赠送的产品。 2、品管部产品质量检验需送质检部门检验的产品取样。 3、技术部用于试制的产品取样。 二、用于取样的产品范围 1、送礼、赠送、招待用产品在保证产品质量的前提下选择滞销产 品、新开发的产品、成本低的产品，外送的以礼品盒的形式包装。168g 条型礼盒原则上不作为取样产品。如果有特殊要求，需要厂长同意签字方可取样。 2、技术部和品管部用于产品质量检验和试制的产品，根据实际需要酌情选择。 三、产品取样的流程。 1、产品需要取样时，技术部和品管用于产品质量检验和试制的产品的，由取样人填写《抽样单》，由部门负责人审批，财务经理审批，金额在200元以上需要厂长审批。成品仓库保管员凭已由领导签字的《抽样单》发货。《抽样单》一式三份，财务留存一份，库存保管一份，保安部一份。需要出厂的，还需要由财务部在保安部留存联加盖 “辣妹子食品股份有限公司沅江食品厂物资出门专用章”，保安部方可放行

2、用于送礼、赠送、招待的产品取样时，取样人到财务部申报， 并由财务部人员开具《产品取样单》，注明取样事由、取样数量及金额，分管厂级领导审批，财务经理审批，金额在200元以上需要厂长审批。成品仓库保管员凭已由领导签字的《产品取样单》发货。《产品取样单》一式三份，财务留存一份，库存保管一份，保安部一份。需要出厂的，还需要由财务部在保安部留存联加盖“辣妹子食品股份有限公司沅江食品厂物资出门专用章”，保安部方可放行。 3、遇节假日时，需获得厂长和财务经理的电话通知方可发货，保安部方可放行，待上班日督促取样部门补办好取样手续。 四、用于送礼、赠送、招待的产品取样标准。 1、每年春节各职能部门、业务往来单位、银行、税务产品送礼由各部门申请，厂长和财务经理统一安排。 2、日常送礼一般标准为50元/份。 3、特殊情况超过标准的，需要厂长同意后方可开支。 五、罚则 凡取样人员假公济私，一经查实，追回产品，对取样人罚款200元。 六、本制度自发布之日起开始执行，最终解释权归财务部。 辣妹子食品股份有限公司 沅江食品厂