仓库温湿度监测管理制度

仓库温湿度监测管理制度

1、目的:为确保库房温湿度监测符合GSP要求,有效防范药品储存过程中可能发生的影响质量安全的风险,确保药品质量安全,特制度本规定。

2、依据:《药品经营质量管理规范》及相关附录

3、适用范围:适用于本公司库房温湿度监测的管理。

4、职责:质量管理部、储运部对本制度负责。

5、内容:

5.1按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在储存药品的仓库中配备温湿度自动监测系统(以下简称系统)。对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。

5.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。

5.3系统温湿度数据的测定值按照《规范》第八十五条的有关规定设定。并能自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等。

5.4系统温湿度测量设备的最大允许误差要符合以下要求:

5.4.1测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;

5.4.2测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;

5.4.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

5.5系统应能独立、不间断运行,能自动对药品储存过程中的温湿度环境进行监测和记录。至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,当监测的温湿度值超出规定范围时,系统至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

5.6当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时,系统能采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。

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