填写批生产记录时的要求是什么

填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？

答：批生产记录填写时应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

4.1记录的要求如下：

4.1.1 按时填写，不得提前记录或事后追记。

4.1.2 按表格内容填写齐全、字迹清晰，不得有空格，如无内容时要用“—”表示。

4.1.3 内容与上项相同时应重复抄写，不得用“=”或“同上”表示。

4.1.4 品名不得简写，要写标准名。

4.1.5 操作人和复核人应及时签名，人员签名不得只写姓或名，应写全名。

4.1.6 操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写。

4.1.7 填写日期一律横写，如“2008.

5.15” 不得写成“2008/15/5”等。

4.1.8 如填写发生错误，用“—”划去错误处，并应保证原文字和数据仍可辨认，在旁边或上边重写正确内容，同时签上本人姓名。

4.1.9 记录填写用黑色碳素笔，确保能够在记录保存期内保持清晰。

4.2 记录中有复核项的，操作者应请复核者及时复核，复核者应对照操作指令、操作过程、物料标示对物料名称、规格、批号、数量等要求复核的内容独立复核，确认无误后签字。对于要求复核的内容未经复核者复核，操作者不得进行下一步操作。

4.3 记录过程中保证数据完整，生产操作记录保留小数后两位，检验记录保留小数点后四位。数据取舍按下面的数值修约原则进行，即：4舍6进5考虑（5后非0应进1；5后皆0看奇偶，5前奇数进1，5前偶数舍去）。

检测原始记录填写要求

检测原始记录填写要求 1.目的： 为了规范检测原始记录（以下简称原始记录）的格式及基本要求和填写要求，特编写本作业指导书。 2.适用范围： 适用于本公司承检检测的原始记录。 3.依据： 本公司《质量手册》 4.工作职责： 4.1检测人员对原始记录中的每一项进行填写。 4.2检测车间主任对原始记录进行审核。 4.3技术负责人对原始记录进行核对。 5.工作程序： 5.1基本要求： 5.1.1原始记录的内容应包括与检测有关的一切资料、数据和现象，完整地记录检测全过程。 5.1.2每一项检测项目的原始记录应给出足够的信息以保证检测能够再现。 5.1.3原始记录要表格化，并且各种检测应有固定格式。 5.1.4填写原始记录应用黑色钢笔或签字笔，严禁使用铅笔。 5.1.5字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字

和计量单位的书写，应为仿宋体。 5.1.6改写错误的填写项目时要用“杠改法”，每份原始记录涂改处不得多于两处。 5.1.7原始记录卷面整齐、洁净。 5.1.8原始记录不准重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 5.2格式： 原始记录格式见《检测原始记录》。 5.3填写要求： 5.3.1基本信息项目应按照“委托、任务卡”的内容如实填写。 5.3.2检测项目应按照实际检测原始数据填写，并根据标准 要求进行数据处理，不书写计算过程，填写得出数据，但应能够反映计算全过程。 5.3.3环境条件： 指检测时检测场所的温度和相对湿度。 5.3.4签字： 检测人员在“检测员”一栏内签字，检测车间主任在“复核员”一栏内签字。 5.3.5没有内容的空白格，应作统一标记“/”；但“检测员”和“复核员”一栏必须完整填写。

批生产记录填写规范

批生产记录填写规范 一、什么是批生产记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 二、批生产记录书写规范 1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。 2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,, 3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格； 4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。 5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。 6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见 7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等 8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为； 9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写； 10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。 11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。 12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。

生产记录填写规范修订稿

生产记录填写规范 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

生产记录填写规范 1.目的 定义和规范生产部记录的填写，方便历史追溯及统计，防止差错。 2.范围 生产记录、日常记录、标签。 3.职责 生产部全体人员负责本文件的执行，指定专人负责监督执行。 4.定义 生产记录：从原辅料到成品入库全过程的生产相关数据。包括生产计划单、领退料单、清场合格证、生产记录、原辅包材检验报告单及其他相关必要记录。 日常记录：为生产辅助记录，能够记录生产过程、日常辅助等相关参数的记录。包括运行记录、使用记录、清洁记录、温湿度记录、维修保养记录等。 标签：能够标识一组物料、设备状态、一定区域等的标识。包括物料标签、设备状态卡、区域标识等。 数据：能够记录、保存下来，有指导意义的数字或文字。 数据产生：指记录数据时，数据的来源，包括读取、计算、操作等。 5.程序 记录当定期收集、专人保存及处理。批生产记录按批收集，日常记录按月或按季收集，标签在使用后收集并及时处理。 记录填写原则：及时、准确、清晰、完全。 清晰可认，不易擦拭，不易造成误读。 填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下。

如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号。 日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）” 时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00。 填写记录时如遇填写错误，应在原数据处完整画一横线，不得拆分划去及使用其他办法修改，并保持原数据可辨认，在数据旁填写正确数据，签名及更改日期。 如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去，或标明“此处空白”、“以下空白”。 数据记录应由数据产生人亲自填写，如代为填写时，需经本人复核。

检测原始记录填写要求

检测原始记录填写要求 1.目的: 为了规范检测原始记录（以下简称原始记录）的格式及基本要求和填写要求，特编写本作业指导书。 2.适用范围： 适用于本公司承检检测的原始记录。 3.依据： 本公司《质量手册》 4.工作职责： 4.1检测人员对原始记录中的每一项进行填写。 4.2检测车间主任对原始记录进行审核。 4.3技术负责人对原始记录进行核对。 5.工作程序： 5.1基本要求： 5.1.1原始记录的内容应包括与检测有关的一切资料、数 据和现象，完整地记录检测全过程。 5.1.2每一项检测项目的原始记录应给出足够的信息以保证检测能够再现。 5.1.3原始记录要表格化，并且各种检测应有固定格式。 5.1.4填写原始记录应用黑色钢笔或签字笔，严禁使用铅笔。 5.1.5字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写，应为仿宋体。

5.1.6改写错误的填写项目时要用“杠改法”，每份原始记录涂改处不得多于两处。 5.1.7原始记录卷面整齐、洁净。 5.1.8原始记录不准重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 5.2格式： 原始记录格式见《检测原始记录》。 5.3填写要求： 5.3.1基本信息项目应按照“委托、任务卡”的内容如实填写。 5.3.2检测项目应按照实际检测原始数据填写，并根据标准要 求进行数据处理，不书写计算过程，填写得出数据，但应 能够反映计算全过程。 5.3.3环境条件： 指检测时检测场所的温度和相对湿度。 5.3.4签字： 检测人员在“检测员”一栏内签字，检测车间主任在 “复核员” 一栏内签字。 5.3.5没有内容的空白格，应作统一标记“/”；但“检测员” 和“复核员” 一栏必须完整填写。

生产记录填写规范

生产记录填写规范 1.目的 定义和规范生产部记录的填写，方便历史追溯及统计，防止差错。 2.范围 生产记录、日常记录、标签。 3.职责 生产部全体人员负责本文件的执行，指定专人负责监督执行。 4.定义 生产记录：从原辅料到成品入库全过程的生产相关数据。包括生产计划单、领退料单、清场合格证、生产记录、原辅包材检验报告单及其他相关必要记录。 日常记录：为生产辅助记录，能够记录生产过程、日常辅助等相关参数的记录。包括运行记录、使用记录、清洁记录、温湿度记录、维修保养记录等。 标签：能够标识一组物料、设备状态、一定区域等的标识。包括物料标签、设备状态卡、区域标识等。 数据：能够记录、保存下来，有指导意义的数字或文字。 数据产生：指记录数据时，数据的来源，包括读取、计算、操作等。 5.程序 记录当定期收集、专人保存及处理。批生产记录按批收集，日常记录按月或按季收集，标签在使用后收集并及时处理。 记录填写原则：及时、准确、清晰、完全。 清晰可认，不易擦拭，不易造成误读。 填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下。 如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号。 日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）” 时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00。 填写记录时如遇填写错误，应在原数据处完整画一横线，不得拆分划去及使用其他办法修改，并保持原数据可辨认，在数据旁填写正确数据，签名及更改日期。 如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去，或标明“此处空白”、“以下空

检验原始记录规范

检验原始记录规范 1 范围 本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。 2 术语 2.1 测定值 测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值 为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。 2.3 计算值 由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌 用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 2.5 消毒 用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记 录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。

3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。 3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。 3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。 3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。 3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。 4 填写要求 4.1 样品编号 样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。 4.2 共页第页 4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。 4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。 4.2.3 从第1起，按顺序排列。 4.3 检验项目 检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏内应填写两个检验项目名称；本栏内还

原始记录书写要求及试题

原始记录.ppt ?原始记录书写格式和内容要求?培训考试 题 （共二十道题每题5分） 姓名成绩 1、为确保检测结果的准确性、可靠性、科学性，样品检测的原始记录要 记录检测时的各种数据，要包含的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现。（真实地、足够） 2、检测原始记录的书写和要做统一规范。（格式、内容） 3、产品性质的样品名称是指名；非产品性质的样品名称指所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。（商品、被测场所） 4、样品的唯一标识是，仪器的唯一标识是。 （样品编号，仪器管理编号） 5、环境条件是指与检测结果有的环境条件，如温度、湿度等。（直接影响） 6、标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ，需 标明标准物的、级别、及有效期。（来源，定值期） 7、标准溶液需标明标准物的名称、来源、、及有效期；（浓度，定值期） 8、检测依据应包括所用的检测方法的编码及年代号（如该方法包括多个方法，则应注明为）为所用方法的标识。（第几法或XX检测方法）

9、检测结果的单位要与国家标准中所要求的相必须使用 单位。（一致，法定计量） 10、原始记录的校核者、审核者与检验者同一个人员。（不应为） 11、原始记录一律用钢笔或碳素笔填写，禁止用、填写。数据的修改：原始记录要及时和如实填写，不许随意更改。当记录中出现错误 必须改正时，应划改不能涂改，在错误的文字或数字上画“= ”双线以示清除， 将正确的写在，并有改动人的签章(或签名) 。（铅笔，圆珠笔，右上角） 12、分析方法应优先采用国家颁布的，或选择国内外权威机构推荐的方法或国际标准方法，其次再选择。自编方法需经验证。（标准方法，行业标准或地方标准） 13、利用校正曲线测定样品浓度时，样品浓度的数据应在，不得将 标线任意延长。校正曲线的点数一般个（包括零点）。（标准曲线 之内，不低于5） 14、为了保证数据准确可靠，对单份样品应进行。批量样品需 保证随机抽取的样品进行平行样测定。（平行测定，10%～20%） 15、每批样品中应有的数据。加标后的测定值不得方法的检测上限。其回收率好坏应按有关规定执行。（加标回收，超过） 16、当测得值接近临界控制值时，应有连续测量次数的数据，以观察其趋势趋于平稳或发散，再对样品进行判定。当所报的结果值处于附 近时，应给出方法测定的不确定度。（增加，标准限量值） 17、检测结果的有效数应由取样量、标准溶液浓度、量器和仪器的精度与测定方法的灵敏度等众多数据有效数字的位数来决定，不能任意位数。（位数，增减）

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求 按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。 1原始记录的主要内容和要求 a基本信息 a.1标题检测机构及检测类别原始记录。 a.2样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。 a.3样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 a.4检测项目检测某项目的具体名称。 a.5检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。此为所用方法的标识。 a.6检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 a.7仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 a.8环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 a.9标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 a.10标准溶液实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 a.11计算公式各项目分析方法的最终计算公式。 a.12检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。 a.13校核者对检测的数据和数据处理的整个过程由责任心强的专业人员校核并签名。K

GMP批生产记录管理制度

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规

定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下

原始记录填写规定

原始记录填写规定版本：xx 1目的 规范记录填写，确保记录真实、可靠、填写规范、及时。 2适用范围 适用于广州熵能创新材料股份有限公司各子公司所有质量管理体系和环境健康安全体系记录。3职责 4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 “N/A 期；

原始记录填写规定版本：xx 4.1.5内容与前项相同时应重复填写，不得用“……”，或“同上”“同左”“→”等简写方式表示； 4.1.6 记录的中文日期书写：按年、月、日的顺序书写，可以使用如下格式：2018年09月29日，2018.09.29； 4.1.7 记录的时间书写可以使用以下两种方式：例如，上午8 点45 分应写成：08:45；下午4 点30 分应写成：16:30； 4.1.8 记录签名应使用在日常签名样式，不得随意变化； 4.2原始记录的更改要求 4.2.1原始记录不得任意撕毁或随意涂改，需要更改时，应用一条或两条横线划去被修改内容（要使原数据仍可辨认），在旁边记录完整的正确内容并签名日期（必要时需备注修改原因）； 4.2.2原始记录只能由原始记录者更改,他人不得随意更改 4.3 禁止以下行为 4.3.1 禁止伪造、编造数据； 4.3.2 禁止随意修改他人填写的数据，若需要修改需在旁边备注原因并签名； 4.3.3 禁止修改已经经过批准生效的受控文件，若有临时改动或编辑错误，更改后需要签名并备注原因，之后尽快将文件升版； 4.3.4 禁止代替别人签名； 4.3.5 禁止使用非受控文件记录生产/实验/分析等原始数据，如个先将数据记录在个人笔记本、草稿纸或者便利贴，然后再誊抄在至生效文件中 5相关文件 N/A 6 记录 N/A

受控质量记录填写规范与注意事项

受控质量记录填写规范与注意事项 一、记录过程中常见的问题与对策： 记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。 目前在记录过程中常见的问题： （1）盲：记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。 （2）乱：记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不清。 （3）散：保存、管理分散，未作统一的规定。 （4）松：记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。 （5）空：该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。 （6）错：写错别字，语言表达不清，填写错误。 记录的填写要求和注意事项： （1）记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保记录永不褪色。用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。在正常填写表单时（含签名）仅允许使用黑色笔。在凸显异常时仅允许使用蓝色签字笔或蓝色圆珠笔。 （2）记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录

真实可靠。记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。 （3）记录的清晰准确：记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。不但使自己能看清楚，也能使别人都看清楚。在表单内填写的文字，数字，字母等，须工整易于辨识。 （4）笔误的处理：在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修改液加以掩盖，正确的处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画两横线，用蓝色笔再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。同时在旁边进行签名，并写上日期 （5）空白栏目的填写：有些记录在运作的情况下所有的栏目无内容可填。怎么处置呢？空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线“”代之。 （6）签署要求：记录中会包含各种类型的签署，有作业后的签署，有认可、审定、批准等签署，这些签署都是这原则、权限和相互关系的体现，是记录运作中不可少的组成部分，任何签署都应签署全名，同时尽可能的清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。表单上设置好的日期栏必须填写日期，不可空置。表单上未明确设置

检验原始记录和检验报告填写要求(20150710)

《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置（避免与其他信息重叠）写出正确的内容、划改人的签名（应统一用“王一”）和划改日期（考试日期），如“5”改为“3”应标识为“5 3，王一，*月*日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。 1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画“×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置（避免与其他信息重叠）写出正确的内容、划改人的签名（应统一用“王一”）和划改日期（考试日期），如“5”改为“3”应标识为“5 3，王一，*月*日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。 2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在《起重机械定期（首检）检验报告附页》的“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“……损坏”等。 2.6 对于《起重机械定期（首检）检验报告附页》中不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7《起重机械定期（首检）检验报告附页》的“结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“复检不合格”和“无此项”等单项结论。

生产记录管理规程学习资料

一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；

1.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 1.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告， 并经签字批准。 1.3 批包装记录设计包括的主要内容： 1.3.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至； 1.3.2 包装操作日期和时间； 1.3.3 包装操作负责人签名； 1.3.4 包装工序的操作人员签名； 1.3.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 1.3.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 1.3.7 包装操作的详细情况，包括所用设备的编号； 1.3.8 所用印制包装材料的实样，并印有批号、有效期至及其他打印内容；不易随批包装记录 归档的印制包装材料可采用印有上述内容的复制品； 1.3.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告， 并经签字批准。 1.3.10 所有印制包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、 实际产量以及物料平衡检查。 2 原版空白批生产记录（含批包装记录）的审核和批准：原版空白的批生产记录应当经生产 管理负责人审核、质量管理负责人批准后方可使用。 3 批生产记录的发放： 3.1 批生产记录(含批包装记录)只能依照现行的原版空白批生产记录（含批包装记录）复制。原 版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨； 3.2 固体制剂生产车间依据批生产指令在生产前每批次产品领取一份复制的空白批生产记录， 领取时在记录发放登记表上给予登记并由领取人签名。委托提取批生产记录依据委托计划生产批次数给予发放，由领取人在记录发放登记表上给予登记并签名。 3.3 车间在生产前，车间主任在批生产记录（含批包装记录）签注批号等信息后，作为工序生 产操作指令交岗位操作人员执行。 4 批生产记录（含批包装记录）的填写要求： 4.1 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并

[检验原始记录书写规范(研发中心)]实验原始记录的书写要求

[检验原始记录书写规范（研发中心）]实验原始记录的书写要求 检验原始记录书写规范1、目的明确检验人员的检验原始记录书写的工作程序。 2、范围所有研发分析人员。 3、职责检验人员按照本规范严格执行。 4、程序 4.1 检验原始记录 4.1.1 检验原始记录统一用黑色或蓝色水笔在实验的同时书写在相应的检验记录中，不能事后补写或抄写； 检验记录为已经批准的现行文件； 4.1.2 按检验记录的内容详细、清楚、真实、完整的记录测定条件、仪器、试剂、数据及检验人员姓名和日期； 名称等要按质量标准规定写出全名，不得简化； 记录中要求填写的内容要完整，不得有缺项，不能填写的写上“N/A”或划上斜杠并写上姓名(空白处划上斜杠，并写上N/A，签名和日期)； 4.1.3 采用法定的计量单位； 数据应按测量仪器的有效读数位记录。 4.1.4 记录写错的地方，应在原错误处划一条横线，在横线上写出更正的内容（要注明原因？），在横线上写出更改人的姓名； 4.1.5 用到各种试验仪器应按规定做好仪器使用登记，使用完的仪器应进行清洁和维护，如HPLC应冲洗好活塞、管路、色谱柱、进样器等，使仪器保持使用前的状态，要标示状态牌（运行或待机）； 4.1.6 用到的试液、流动相、培养基等应做好配制记录； 并将相应的批号写入试验记录中，以备查找； 4.1.7 用到对照品、标准品，照《检验分析用对照品、标准品管理程序》进行； 用到内控对照品照《内控对照品管理程序》进行； 4.1.8 试验图谱：凡有试验图谱的，检验记录中均应附上，包括红外、紫外、液相色谱、水分测定图等，且HPLC色谱图的表头还应注明检品的名称、批号、方法等内容，以示与别的图谱的区别，图谱要签名、日期和复核； 4.1.9 检验原始记录具体书写如下：检验人员接到检验原始记录、检品、请验单后，核对三者是否一致； 如三者一致，则根据请验单填写好检验原始记录的表头后，按标准操作程序进行试验的同时，应做好以下的检验记录工作。 【性状】按质量标准中该项下的描述，逐项检查并记录。 【鉴别】化学法——写出最终的结果或现象，并根据标准规定作出是否符合规定判定。

生产记录填写规范要求

生产记录填写规范要求-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

生产记录填写规范要求 一、记录填写原则：及时、准确、清晰、完整 1)及时：数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可信度不高 对后期质量分析造成误导； 2)准确：数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单位要明 确， 以免造成数据出现偏差，不能体现真实情况； 3)清晰：数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造成误读； 4)完全：填写记录时信息应记录完整，不得简写、缩写、空白，应标明尽 可能多的数据，避免造成差错； 二、记录填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下： 1)书写时应注意按区域填写，不许错格填写或越出对应的区域； 2)数据与数据之间应留有适当的空隙，小数点标识清晰，单位、符号等使 用准确； 3)文字类需字迹工整、清晰、他人可辨，不得填写草书、艺术字； 4)统一使用中性笔、签字笔、板笔填写，不得使用其他笔填写； 5)如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号； 6)日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）”，如 2010.03.05； 7)时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24 小时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00； 8)填写记录时如遇填写错误，应将现有生产记录重新抄录一份并废弃错误 生产记录，力求生产记录无任何涂改； 9)如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去； 10)数据记录应由数据产生人亲自填写，如代为填写时，需经本人复核；备注：重点标注部分规范属于记录填写“基本要求”！

如何填写《现场验收检查原始记录》

如何填写《现场验收检查原始记录》？本来一直从事于建筑工程资料工作，自从新规范发布，很多人不知道如何填写《现场验收检查原始记录》表格，因为我用的恒智天成建筑资料软件，恒智天成建筑资料软件很好用，表格样式都给提供出来了，只需要写入您工作的数据就可以了，十分简单！ 什么时候填写《现场验收检查原始记录》？ 检验批施工完成，施工单位自检合格后，由专业监理工程师组织施工单位项目专业质量检查员、专业工长等进行验收，并依据验收情况形成《现场验收检查原始记录》。 《现场验收检查原始记录》分为另种形式，一是移动验收终端原始记录，二是手写检查原始记录。《现场验收检查原始记录》在单位工程竣工验收前全部保留并可追溯。 手写检查原始记录，必须手填，禁止机打。下图为恒智天成建筑资料软件内部的原始记录表表头部分。 恒智天成建筑资料软件的表格很清晰，用了3天就很得心应手了。 填写范例如图所示：

《现场验收检查原始记录》填表说明： (1)单位(子单位)工程名称、检验批名称及检验批编号：对应《检验批质量验收记录》填写。 (2)验收项目：按对应的《检验批质量验收记录》的验收项目的顺序，填写现场实际检查的验收项目及设计要求及规范规定的内容，如果对应多行检查记录，验收项目不用重复填写。 (3)编号：填写验收项目对应的条文号。 (4)验收部位：填写本条验收的各个检查点的部位，每个部位占一行，下一个部分另起一行。 (5)验收情况记录：采用文字描述、数据说明或打“√”的方式，说明本部位的验收情况，不合格和超标的必须明确指出。对于定量描述的抽样项日，直接填写检查数据。 (6)备注：发现明显不合格的个体的，要标注是否整改、复查是否合格。 (7)校核：监理单位现场验收人员签字。 (8)检查：施工单位现场验收人员签字。 (9)记录：填写本记录的人签字。 (10)验收日期：填写现场验收当天日期。 如何填写《现场验收检查原始记录》今天就讲到这里了，应该讲的还是比较清楚的，对于新手资料员来说，做资料很难，完全没有概念，求人吧问多了都嫌烦，不过也还好，现在都用建筑资料软件，比较容易上手！

批生产记录书写规范

批生产记录的书写 一、什么是批生产记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 二、批生产记录书写规范 1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。 如:姓名为李煜，不得简写为李、煜，小李，李等； 2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“……”等。 3、数据书写要求: ①书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； ②数据与数据之间应留有适当的空隙； ③书写时应注意不要越出对应的表格； ④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。 ⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。 ⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改: 72.96 92.96 李煜 2008年8月19日 修改后原来的数据或文字应清晰可见 4、如何进行数值修约(即有效数字的保留问题)？ 当有效数值位数确定保留后，其余数字（尾数）应一律舍去。舍去的办法按“四舍六入五留双”的修约原则进行。即： ?若有效数值后面的数等于或小于4时，应舍弃； ?若大于或等于6时，则应进位，即在有效数值的末数上加1；

?若等于5，而5后面的数字均为0时：有效数值的末位数为奇数，则舍 弃5后进位，若为偶数（包括0），则舍弃5后不进位。 ?如5后面还有任何不是0的数字时，无论前一位在此时为奇数还是偶数， 也无论“5”后面不为0的数字在哪一位上，都应向前进一位。 实验数据根据测定方法和使用仪器的精确程度来保证。 例如：将下列数值修约为2位有效数值，其结果为： 3．261 修约为3．26； 3．257 修约为3．26； 3．255 修约为3．26； 3．245 修约为3．24； 3．2657 修约为3．27。 5、日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16等 6、数据的真实性 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为； ①记录应现场记录 ②不允许进行事后补写； ③更不允许事先估计后填写； 7、记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等； 8、数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。 9、表格中不需填写的空白表格位置应以\划去。

17原始记录的主要内容及书写要求

原始记录的主要内容及书写要求 为确保检测结果的准确性、可靠性、科学性。真实地记录检测过程的各种数据,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现和测量数据的溯源性。 一、原始记录的主要内容 （一）基本信息 1、标题：检测机构及检测类别。如：“出厂检验原始记录”。 2、样品名称：指检测样品的产品的具体名称。 3、样品编号：写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 4、检测项目：检测某项目的具体名称。 5、检测依据：指检测方法所使用的标准编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。 6、检测起止日期：指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 7、仪器名称及使用条件：指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 8、环境条件：标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 9、标准物质(或参考物质)：指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 10、标准溶液：实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作

标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期; 滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 11、计算公式：各项目分析方法的最终计算公式。 12、检测者：检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签 名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。 13、校核者：对检测的数据和数据处理的整个过程由责任心强 的专业人员校核并签名。 14、页数：检测项目原始记录的页码和总页数 ,以确保能够识 别该页是原始记录的一部份。 （二）检测数据 1、相关数据：检测时所需的实际样品用量、稀释倍数、空气 采样体积及换算系数;仪器的主要部件(例:色谱柱、鉴定器等)及试剂(流动相、载气等)与各种实验条件。 2、实测数据：检测过程中每一方法步骤的详细数据记录或描述。 二、原始记录书写要求 原始记录一律用钢笔或碳素笔填写,禁止用铅笔、圆珠笔填写。 数据修改:原始记录要及时和如实填写,不许随意更改。当记录中出现错误必须改正时,应划改不能涂改,在错误的文字或数字上画“ = ”双线以示清除,将正确的写在右上角,并有改动人的签章(或签名缩写) 。

检验原始记录和检验报告填写要求

h i 《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并 在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺 少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画 “×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并 在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填 写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“…… 损坏”等。 2.6 对于不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7 “结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“自检不合格”和“无此项”等单项结论。 注：当在《检验原始记录》或《检验报告》答题过程中发生划改时，所有划改人的签名均填写为“王一”！