POCT血糖监测仪操作资质授权申请表

便携式血糖仪操作资质授权申请表科室：申请日期：

各型血糖仪性能比较

比一比；看一看；哪一款最适合 名称瑞灵Ⅰ稳步随手测稳豪优越罗康全活力图片 公司瑞士洛贝克美国强生美国强生美国强生瑞士罗氏瑞士罗氏测试原理安培电流法光化学安培电流法安培电流法安培电流法光化学反应酶葡萄糖氧化酶葡萄糖氧化酶葡萄糖氧化酶葡萄糖氧化酶葡萄糖脱氢酶葡萄糖脱氢酶 电子转移媒价体铁氰化物无铁氰化物铁氰化物铁氰化物无30%——55%25%——60%25%——70%30%——50%20%——55%25%——55% 血细胞压积率 范围 测试环境温度10℃——40℃10℃——35℃5℃——40℃6℃——44℃14℃——40℃10℃——40℃ 试纸有效期开封后四个月开封后四个月开封后三个月开封后三个月有效期内用完有效期内用完电池类型7号（2节）7号（2节）一次性，电池不可换3V（1节）7号（2节）CR2032（1节）测试时间平均7秒15秒——30秒5秒5秒26秒5秒——15秒需血量0.3μL5μL——15μL2μL 1.5μL4μL2μL 记忆数100条150条无150条100条200条进样方式吸血抹血吸血吸血吸血滴血测试范围 1.7——30.6mmol/L0——27.8 mmol/L 1.1——33.3 mmol/L 1.1—— 0.6——33.3 mmol/L0.6——33.3 mmol/L 33.3mmol/L 价格698元1188元365元980元899元460元采血部位指尖指尖指尖指尖、上臂指尖指尖

比一比；看一看；哪一款最适合 名称三诺会好安妥京都GT-1640拜安捷瑞灵Ⅱ图片 公司长沙三诺生物会好美国雅培德国拜耳德国拜耳瑞士洛贝克测试原理安培电流法安培电流法安培电流法安培电流法安培电流法安培电流法反应酶葡萄糖氧化酶葡萄糖脱氢酶葡萄糖脱氢酶葡萄糖氧化酶葡萄糖氧化酶葡萄糖氧化酶电子转移媒价体铁氰化物铁氰化物铁氰化物铁氰化物铁氰化物铁氰化物血细胞压积率 范围 25%——70%10%——60%20%——70%30%——60%20%——60%20%——60%测试环境温度5℃——40℃10℃——40℃15℃——40℃10℃——40℃10℃——40℃10℃——40℃试纸有效期单片包装效期内用完单片包装单片包装碟式包装开封后四个月电池类型7号（1节）钮扣7号（2节）7号（2节）7号（2节）3V（2节）测试时间25秒20秒30秒15秒5秒需血量3μL3μL 3.5μL3μL2μL0.6μL 记忆数501045020100480进样方式吸血吸血吸血吸血吸血吸血 测试范围 2.2—— 27.8mmol/l 2.9——26.3mmol/l 1.1—— 33.3mmol/l 1.1—— 33.3mmol/l 0.6——33.3mmol/l 1.1——35mmol/l 价格498元690元880元880元998元799元采血部位指尖指尖指尖指尖指尖多部位

便携式血糖仪与生化仪的对比分析

POCT血糖仪与生化分析仪 的比对分析 Poct血糖仪为糖尿病人实时监测带来了方便，为保证其精密度和准确度，需要实时监测，通过本次比对实验的开展，使临床各科室便携式血糖仪检测结果与检验科全自动生化仪检测的结果有了可比性、一致性，同时进一步锻炼了检验科人员的创新实验能力，为以后检验方法的更新、新业务的开展打下了良好基础。 1.材料和方法： 1.1仪器与试剂：临床科室末梢血糖仪及血糖试纸均为配套产品，其中内二科、内三科为中国福州华广生物产333D 型末梢血糖仪，其余科室为罗氏末梢血糖仪，检验科为迈瑞BS-800全自动生化分析仪，其血糖检验室内质量控制在控，省室间质控评比为优秀。 1.2实验方案：本次实验部分参照美国临床实验室标准化委员会（CLSI）EP9-A2文件方案，采用临床标本，以实验室生化分析仪检测值为参考方法，比对分析末梢血糖仪的检测结果。具体方法为：选取7例住院测定血糖病人，七例病人各抽取一份氟化钠抗凝静脉血2ml，立即用血糖仪测定血糖，然后3000转/分钟离心5分钟，取血浆上迈瑞BS-800全自动生化分析仪检测血糖。 1.3评价标准根据CLSI的标准，合格的血糖仪，血糖

＜4.2mmol/L，偏倚应在＜0.83mmol/L（±19％）；血糖＞4.2mmol/L时，相对偏倚应在±20％范围内。 2.结果分析 本次对比8台临床科室血糖仪检测结果与检验科生化仪检测血糖结果相比较，均在允许误差范围内，临床可接受。其中内二科、内三科使用的中国福州华广生物产333D型末梢血糖仪结果与生化分析仪测定结果更为接近，偏差较小，建议在临床科室中推广使用。罗氏血糖仪相对高浓度血糖水平的检测结果偏倚较大，但均在允许范围内。 3.结论 末梢血糖仪测定的血糖均低于迈瑞BS-800全自动生化分析仪测定的结果，但两者具有相关性。临床科室所使用的便携式末梢血糖仪测定结果偏倚均在允许误差范围内，符合CLSI要求，可继续使用于临床。 这次比对，院领导及科主任高度重视，统一安排，严格按照《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》中的对比方案，从比对方法、比对目的、比对涉及仪器、比对实验设计及材料要求、比对实验操作执行、实验数据录入与统计、分析性能比对报告等七个方面作出明确要求，进行对比的8台血糖仪送到检验科后进行统一编号，下午16:30分比对开始，为了保证分析物的稳定，实验要求在2小时内完成。检验科人员分工协作，在不影响临床工作、检验工作的

三种血糖仪的性能评价

三种血糖仪的性能评价 发表时间：2012-11-26T13:40:06.733Z 来源：《医药前沿》2012年第23期供稿作者：盛谨年[导读] 实验室抽静脉血用仪器法或化学法测定葡萄糖，结果报告所需时间长，静脉采血患者依从性差。 盛谨年 (合肥市第三人民医院海恒社区卫生服务中心安徽合肥 230601) 【摘要】目的对三种血糖仪的主要分析性能指标进行评价。方法选择正常及高血糖的2份新鲜肝素抗凝全血连续测定20次进行批内精密度评价；以生化分析仪的正常和高值质控血清每天测定4次共5天测定20次进行批间精密度评价；每天随机选择4例正常血糖和4例高血糖患者，在同一病人身上同时测指尖血糖和静脉血用生化分析仪测血清葡萄糖，连续测定5天，进行相关统计学分析，对其准确度进行评价。结果三种血糖仪的批内及批间精密度均＜10%，其检测结果与生化分析仪的检测结果相关性良好，但结果有差异。结论 3种血糖仪的精密度都符合临床要求，但是，血糖仪测得的指尖血糖值与生化分析仪测得的血清葡萄糖值有差异，因此，血糖仪测得的指尖血糖值只能作为糖尿病初筛方法和糖尿病用药监测使用，不能作为糖尿病确诊试验使用。【关键词】血糖仪糖尿病性能评价 【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）23-0337-02 即时检验是一种以快速、简便为特点，可由非专业人员在最靠近患者床旁操作的筛查检验方法,主要应用于对疾病的及时监控和作为治疗过程用药剂量调控的参考依据[1]。血糖仪就是其中的一种，但如何保证检测结果的准确性成为血糖仪能够广泛使用的关键，我们通过对三种血糖仪的精密度测定[2]，并与生化分析仪进行方法比较,做出综合评价。 1 材料与方法 1.1 实验材料生化分析仪为迈瑞BS-300型，血糖仪分别为Easy Touch和eBsensor和ACCU-CHEK active.Roche以及相关配套试剂，并将以上三种血糖仪依次记为检测系统A、B、C。 1.2 标本准备 1.2.1 批内精密度选取两份经生化分析仪测定为正常及高血糖的肝素抗凝全血作为低、高2种不同浓度水平的分析标本。 1.2.2 批间精密度将Olympus AU400的正常及高值定值质控血清作为各血糖仪批间精密度的检测标本。 1.2.3 方法比较实验每天随机选择4例正常血糖和4例高血糖患者，在同一病人身上同时用三种血糖仪测指尖血糖和抽取静脉血用生化分析仪测血清葡萄糖。 1.3 方法 1.3.1 生化分析仪室内质控在控时进行评价，各种血糖仪严格按照说明书操作。每种血糖仪所用试纸条均为同一批次，所有测定均在室温条件下2小时内完成。 1.3.2 批内精密度测定 3种血糖仪随机编号，将选定的肝素抗凝全血充分混匀并连续测定20次，分别计算各自均数（x-）、标准差（s）及变异系数（cv）。 1.3.3 批间精密度测定将生化分析仪的正常及高值定值质控血清用三种血糖仪检测，每天测4次，连测5天，得20个检测值，分别计算均数（x-）、标准差（s）及变异系数（cv）。 1.3.4 方法比较实验将每天选定的8例患者，在同一病人身上同时用三种血糖仪测指尖血糖和抽取静脉血用生化分析仪测血清葡萄糖。连测5天，将三种血糖仪测得的数据分别与生化分析仪测得的数据进行相关与回归分析，得到相应回归方程Y=a+bX、相关系数r及P 值，判断其相关性及差异。 2 结果 2.1 批内精密度 3种血糖仪测定的正常及高血糖肝素抗凝全血的精密度检测结果见表1。 表1 3种血糖仪批内精密度检测结果 血糖仪正常血糖全血高血糖全血 x- s cv(%) x- s cv(%) A 4.77 0.153 3.20 8.09 0.301 3.73 B 4.93 0.271 5.50 7.98 0.336 4.22 C 4.75 0.157 3.31 8.07 0.275 3.41 2.2 批间精密度 生化分析仪的低、高值质控血清在3种血糖仪上测定的精密度结果见表2。 表2 3种血糖仪批间精密度检测结果 血糖仪正常水平质控血清高水平质控血清 x- s cv(%) x- s cv(%) A 6.12 0.139 2.27 10.36 0.480 4.67 B 6.11 0.117 1.98 1084 0.894 8.25 C 6.09 0.097 1.60 10.29 0.529 5.14 2.3 方法比较实验 3种血糖仪测定结果分别与生化分析仪迈瑞BS-300检测的结果求得的相关回归方程见表3，表明3种血糖仪与生化分析仪检测结果具有相关性，但结果有差异。 表3 3种血糖仪与生化分析仪的回归方程 血糖仪回归方程 r值 p A y=1.163x-1.28 0.984 ＜0.005 B y=1.216x-1.37 0.942 ＜0.005

血糖仪与生化分析检测血糖检测结果的对比分析

血糖仪与生化分析检测血糖检测结果的对比分析 【摘要】目的：探讨日本京都Ⅱ型血糖仪与Bayer-1650生化仪检测血糖可靠性的差异，为临床提供参考。方法：用日本京都Ⅱ型血糖仪测定血标本150例，同时用全自动生化分析仪进行血糖测定。结果：通过对150例血糖仪与全自动生化分析仪的血糖检测结果进行对比分析，表明两种检测方法在检测血糖中差异无显著。结论：在血糖仪的测定范围内，两种方法都是可靠的，但血糖仪测定范围受限，不如生化仪稳定。 【关键词】血糖；日本京都Ⅱ型血糖仪血糖仪；Bayer-1650生化仪 近年来我国糖尿病的发病率逐年上升，其并发症也给人们带来极大的危害，已成为严重危害人类健康的第三大疾病。如何了解和评价血糖检测仪和生化分析仪测定的相差性，笔者对150例患者进行了血糖值对照测定，以观察两种方法是否有差异性，现报道如下。 1 材料与方法 1.1 临床对象：本次观察的对象为本院住院的糖尿病患者共150例，其中男性100例，平均年龄为(48.0±13.0)岁，女性50例，平均年龄(46.2±11.5)岁。 1.2 检测方法：每例患者先取末梢血立即用快速日本京都Ⅱ型血糖仪血糖仪8号测试条，批号为(B-263131)。然后静脉血清血糖的检测用全自动生化分析仪，试验由德国Bayer-1650公司提供，由专业受训人员于受试者左手无名指末端指腹采末梢血，迅速用血糖仪测定，然后于2min内在同侧上肢采静脉血2ml，于30min分离血清，用葡萄糖氧化酶法检测血糖。快速血糖仪每周用质控物校准1次，标本严格按照仪器说明书进行操作。全自动生化分析仪校准在最佳状态下检测标本的血糖含量。 1.3 统计学分析：应用SPSS15.0统计软件进行分析。数据以x±s表示，组间计量资料比较采用t检验，并作相关性分析。 2 结果 150例病人采用两种方法测得血糖平均值见表1，快速血糖仪测定结果低于

血糖仪记录

血糖记录单的设计与临床应用 【摘要】：为规范血糖监测仪监测结果的记录,自行设计一种血糖监测记录单。该记录单简单直观,书写方便,记录规范,能较直观地反映血糖变化,在满足住院患者常规多点监测血糖需要的同时,也提高了糖尿病的综合管理质量。 糖尿病是危害人类健康的第三大疾病[1],常伴随多种严重的急慢性并发症,其防治需依赖严格的血糖控制,而规范的血糖监测是进行血糖控制的基础和前提。近年来,快速血糖监测仪应用广泛,其检测结果与生化法测定静脉血糖相似[2]。由于其操作简便,读数快,重复性好,目前已广泛应用于 且节省了时间方便实用，减少了错误，更加完善了护理记录表格。现将改进的两种配套表格设计内容介绍如下：表格分两种：一种是病区血糖护理记录单为病区大批量测量血糖时使用，每日一张，正反两面，横向打印，装订成册，方便对照查看，测量血糖的常用几个点设置可根据医院习惯，备注用于填写测量频率高、时点以外的血糖值及记录影响血糖的事件（调整药量，进餐量、低血糖、情绪波动、运动等）每个记录血糖值的格子较宽，可同时注明事件，每4行划一条粗线，使记录更加规范，另一种为住院患者血糖记录单，每位入院既填写一张，附在病历中，每日查房前一天的数值从病区血糖记录单转抄至住院患者血糖记录单，备各组医生查房所需，患者后随病历归档可用于科研 表一病区血糖记录单 讨论:这两种血糖记录单的优点在于测量\记录血糖时可核对患者姓名,减少记录差错,病区血糖记录单每日一至两张,每本可用3个月,对转抄至病历的有疑问的数据,可追查原始记录,并解答血糖测量中的收费疑问,每日转抄一次即可减少多次抄写,多次抽取病历;两种表格格式内容相似,配套使用,减少了转抄错误,特别是方便值班医师快速查看病区全部糖尿病患者全

血糖仪测试题

一、选择题 1、以下属于便携式血糖仪管理规程的内容是：（） A：标本采集规程B：血糖检测规程C: 质控规程 D：检测结果报告出具规程E：废弃物处理规程和贮存、维 护和保养规程 2、血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测的比对评 估应至少（）做一次。 A：6个月B: 7个月C：8个月D: 9个月E：10个月 3、以下说法正确的是：（） A：每台血糖仪均应当有质控记录 / B：质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定 C：每天血糖检测前，不用在每台仪器上先进行质控品检测D：管理人员不用定期检查质控记录。 E: 采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估。 4、血糖仪检测测试前的准备包括（） A：检查试纸条和质控品贮存是否恰当。 B:检查试纸条的有效期及条码是否符合。 C:清洁血糖仪。 D:检查质控品有效期。 E:发出检测结果报告 /

5、以下属于影响血糖仪检测结果的因素有（） A：维生素C B：胆红素C：甘油三酯 D：pH值E：尿素 6、我院用（）来做血糖仪和生化检测结果的比对和评估 A：静脉全血和血浆B：静脉全血和血清C：静脉血浆和血清D：毛细血管全血和静脉血清E：毛细血管血清和静脉血清 7、以下说法错误的是（） A：目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法 — B：血糖仪检测原理主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脱氢 （GDH）两种 C：GOD血糖仪对葡萄糖特异性高，不受其他糖类物质干扰D：GOD血糖仪对葡萄糖特异性高，不易受氧气干扰 E：GDH血糖仪需氧的参与，易受氧气干扰 8、血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满 足以下条件（） A：血糖浓度＜L时，至少95%的检测结果误差在±L的范围内 B：血糖浓度≥L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内

血糖仪产品的主要技术指标

血糖仪产品的主要技术指标 血糖仪主要技术指标应包括性能指标、安全指标、电磁兼容三部分。本条款列举的基本技术指标为典型血糖仪的指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。 1．性能指标（奥咨达医疗器械咨询） （1）外观 血糖仪外观应整洁，文字和标示清晰; （2）血糖仪和配套血糖试条系统测量重复性 血糖仪和配套血糖试条系统重复测量结果的精密度应符合表4的要求。 （3）血糖仪和配套血糖试条系统的准确度 血糖仪和配套血糖试条的系统准确度应符合下列要求之一： a)血糖仪和配套血糖试条测量结果偏差的95%应符合表5的要求； b)血糖仪和配套血糖试条对葡萄糖的回收率为80%—120%。 （4）血糖仪示值误差（只专注于医疗器械领域） （5）血糖仪测量时间 （6）血糖仪的校正和显示功能 2．血糖仪安全要求 血糖仪的安全要求建议参照ISO15197:2003中的规定，执行GB 4793.1-2007和YY 0648-2008中的相关要求。 若血糖仪在使用过程中必须先将血糖测试条连接好，再由患者直接接触血糖测试条，通过虹吸方式采血，则此类血糖仪的安全要求也可执行GB9706.1-2007中的相关要求。 3．电磁兼容性 设备应满足YY0505-2005中规定的要求。 4. 血糖仪环境试验 应符合GB/T14710-2009中适用条款的要求。 产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。 出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：血糖仪和配套血糖试条系统测量重复性、血糖仪和配套血糖试条系统的准确度、外观。 安全要求至少应包括：漏电流、电介质强度（可考虑抽样检验）。 型式检验为产品标准全性能检验。

四大血糖仪比较评价

四大血糖仪比较评价 医学检验界有这种说法：服务最好的是强生，最准确的是日本京都，最先进的是美国雅培利舒坦，操作最简便的是罗氏 一、强生 1。强生稳步机型是第三代血糖仪，光电法的，在第三代血糖仪中是佼佼者，其稳定性和准确性都是很不错的。因此，90年代到现在，很多医院基本上用的是稳步血糖仪，是美国FDA 核准可以在医院病房使用的血糖仪。其不足是，A。第三代光电法产品，属于淘汰产品，用血量比较大，B。在家庭使用中不容易保养（因为光头容易污染，要定期清洁。强生在医院有大量的医院代表在医院搞售后，而在家庭就不好自己打开仪器清洁），C。仪器比较贵，1180元/台，而在香港和国外零售只有500多元人民币，现在该仪器已经在深圳生产，国产化了，已经不是美国原装产品，产品质量可能比原产的要差许多，而价格比国外高许多，实在有点不划算。强生稳步的血糖仪要用稳步医院专用试纸，民用试纸就差多了。 2：强生稳豪血糖仪。是第四代机型，电极方法，使用葡萄糖氧化酶方法，优点为血量少，反应快，准确度也很高。缺点为试纸打开后3个月内要用完，否则影响结果准确，（本人认为最好2个月内用完）。该款机器在美国只能用于家庭监测，而不能在医院病房使用，（听说FDA只核准家用），其葡萄糖氧化酶方法比葡萄糖脱氢酶方法落后，是第四代的一般低端产品。这也是我们国家的大医院大部分为什么还在用第三代的稳步而没用第四代稳豪的原因。况且稳豪血糖仪现在正在召回。 3。还有现在出的随手测要小心购买。最近市场卖的最多的也最便宜的“强生随手测血糖仪”。首先这款血糖仪为一次性的产品，电池不能更换，电池与机器是一体结构，电池一用完也就是血糖仪报废了。其说的是标准操作可以用3000次，，但一般的糖尿病人肯定是非标准操作，一般能用1000次我认为就不错了，大家想想现阶段有什么高级电池可以用几年而不更换。但一般销售人员隐瞒了这个缺陷，很多糖尿病患者因其价格比较低而上当。 其次，随手测血糖仪的准确度也比较差，其上市没有多久，就有多批次试纸被招回，其产品都是在国内生产，与国产血糖仪没有多大区别。听说其在美国都没有获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，不能在美国销售，其美其名是为中国和印度等发展中国家贫困人口设计的产品，血糖仪价格比较低，但其试纸价格在所有进口血糖试纸中是最高的之一。使许多中国老百姓买得起机器，用不起试纸，套牢了许多中国糖尿病人，实际上是对中国糖尿病人的误导，其性能价格比是非常差的。 再次，随手测血糖试纸为葡萄糖氧化酶法，由于没有单片包装，其开瓶后见空气就开始反应，其开瓶后每瓶试纸三个内必须用完。但随手测血糖仪以及试纸没有在显著位置很明显地警示标明这个注意事项，使很多糖尿病人不知道这种致命的缺陷，在试纸开瓶后很长时间还在使用，使很多糖尿病患者深受其害，测的血糖值千奇百怪。也有一些糖尿病患者以为在失效期前用完（一般有效期为一年左右），没有注意开瓶后一定要3个月内用完这个非常重要的细节。一般销售血糖仪的人员为了提高其销售量，不会告诉糖尿病患者这些注意事项。还有强生公司为了在中国大陆销售其这款血糖仪，有很多医药代表，在中国的各级医院中做了大量而细致的富有成效的工作，使很多医生和护士强力推荐，其这款血糖仪销售量非常之大。但中国的医药市场是一个畸形市场，最流行的销量最大的产品不一定是最好的产品，希望中国的糖尿病人慎重选择，不要被有些花哨的宣传而误导。 4.强生是品牌产品，其售后服务在所有血糖仪中是一流的。有比较强的售后服务体系和大量

血糖仪与实验室检测血糖比对分析报告

血糖仪与实验室检测血糖比对分析报告 血糖仪与实验室检测血糖比对分析报告根据卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知，按医务科的要求和部署，在我院内1科先行血糖仪比对实验，以便摸索经验，为其他科室血糖仪的比对提供模板。该实验已于2011年1月26日完成，汇报如下： 1.材料与方法 1.1 仪器与试剂美国强生surestep 血糖仪，编号：L9045RB00400，配套试条代码009，均由强生公司提供。实验室为日立7180全自动生化分析仪，葡萄糖试剂由上海科华生物工程股份有限公司提供，标准号：YZB/沪2786-40-2007，批号：20100912。实验室血糖项目室内质控在控，省室间质控评比为优秀。 1.2 实验方案本次实验部分参照美国临床实验室标准化委员会（CLSI）EP9-A2文件方案，采用临床标本，以实验室生化仪检测值为参考方法，比对分析血糖仪检测结果。具体为：抽取6份病人的静脉血各3ml于肝素钠抗凝管，充分混匀。所有病人的红细胞比容30%-60%，无严重的心脑血管疾病。从该抗凝血中取全血进行血糖仪检测，完成后立即送至检验科，3000转/分钟离心5分钟，取血浆检测血糖。 1.2.1极低值样本的获得：将静脉血样品置于温箱中孵育，使血糖酵解，即可获得血糖浓度＜2.8mmol/L的样品。 1.2.2极高值样本的获得：在静脉血中加入适量的高渗糖溶液（4-25ul），获得血糖浓度＞22.2mmol/L的样品。 1.3 评价标准根据CLSI的标准，合格的血糖仪，血糖＜4.2 mmol/L时，偏倚应＜ 0.83mmol/L；当血糖＞4.2 mmol/L时，相对偏倚应在±20%范围内。 1.4 统计学处理实验数据应包含低值、中值和高值，数据采用SPSS13.0软件进行直线回归分析。 2.结果该型号血糖仪为血浆校正型，本次比对实验血糖仪检测结果比实验室生化仪检测血糖结果偏低。见表1

POCT血糖仪的比对sop文件(操作规程)

POCT血糖仪的质量控制测试标准操作业程序 1. 质控的目的：定量分析血糖仪与血糖试纸之间测试性能，并保证测试结果的可靠性。 2. 质控的测定方法：应用血糖仪与相应配套的血糖试纸按仪器操作规程进行测试（分为应用电流法的电化学血糖仪和应用光反射方法的光化学血糖仪）。 3. 质控程序 3.1 室内质控：室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。室内质控的建立，防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测结果的影响。 3.1.1 质控液：血糖仪都有其配套的质控液（模拟血糖液），可分为高、中、低浓度。 3.1.2 在临床科室中，每周由操作者对血糖仪和试纸先用质控液（模拟血糖液）进行测定。3.1.3 当试纸批号改变，新的试纸包装打开，血糖仪更换电池，怀疑仪器损坏或试纸变质时，必须重新进行质控液（模拟血糖液）的测试。 3.1.4 如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。操作者应找出相关的原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。或联系仪器厂家加以解决。 3.1.5 做好质控结果登记，也可以画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次。当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决。 3.2 室间质控 3.2.1 室间质量评价可以评价POCT血糖仪与临床实验室检测结果的一致性，同时可判别检测结果的准确性。 3.2.2 医院的POCT血糖室间质评活动由医务科、检验科和使用血糖仪科室组织。 3.2.3 各科室定期（1月）在测定标本的同时抽取静脉血送至检验科生化分析对比测定，或定期（1月）发放统一的全血稳定样本到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。 3.2.4 检验科检测结果在一定时间内回报给送检科室。 3.2.5血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于 4.2mmol/L时，与医院检验科之间的差异应<±20%；血糖仪测定值小于4.2mmol/L时，差异应<±0.83mmol/L。 3.2.6 临床科室得到回报结果后，做好室间对比登记，对存在问题进行分析改进。 4. 注意事项 每一型号的血糖仪都有配套的质控液（模拟血糖液）进行质控测试，请勿将某一产品名称的

血糖仪比对实施方案

血糖仪比对实施方案 一、组织机构：医务科质管科 二、参加比对： 血糖仪比对，每年执行两次,定于每年6月底和12月底的周四或周五下午。全院所有科室的血糖仪集中到检验科，以检验科全自动生化分析仪血糖检测为参考，每台血糖仪均建立专用比对记录。 三、比对方法：采用静脉血样比对试验： 基于比对工作的可执行性，选择血糖浓度分布在2.8-22.2mmol/L 左右的标本5份，每份标本分别用血糖仪和全自动生化分析仪重复测定两次，其中一份近似医学决定水平值的标本重复测定6次,记录测定结果，并做相关性和重复性分析。 使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压p(O2)调节至8.67 kPa±0.67kPa (65mmHg±5mmHg)，先取适量全血样用于血糖仪检测，剩余血样15分钟内离心分离血浆，4℃保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的静脉血结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。计算公式: 偏倚(%) = ( 血糖仪测定均值- 生化分析仪测定均值) / 生化分析仪测定均值×100%。 血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范围内的样品由原始静脉血

样品获得，按如下方法对样品中的血糖浓度进行调整，以获得两端的极限浓度样品：将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可获得血糖浓度＜2. 8mmol/L的样品。将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加人适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度＞22.2mmol/L的样品。 四、血糖POCT应用准则 按照卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》及美国临床实验室标准委员会判定标准, 制定血糖POCT 应用准则如下： （一）准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件： 1. 比对的相关性r大于0.95； 2.当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内； 3.当血糖浓度≥ 4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内。 （二）精确度要求：不精密度小于6%。 （三）当比对仪器达不到以上要求时，应更换仪器和试纸条。 检验科 二〇一二年十二月三日

各大血糖仪比较

血糖仪自1968年由汤姆?克莱曼斯发明至今，经历了不同的技术发展阶段，出现了采血便携血糖仪，动态血糖仪，表式血糖仪等等不同原理的血糖仪，现在我们的糖尿病患者大部分购买的都是便携式血糖仪。那么，究竟如何根据自己的需要来选购血糖仪呢？ 血糖仪的发展阶段有“五个阶段”的说法，但血糖仪从工作原理上有两种分别，一种是光电型，一种是电极型。 光电血糖仪有一个光电头，但探测头暴露在空气里，很容易受到污染，影响测试结果，使用寿命比较短，一般在两年之内是比较准确的，两年后需要定期做校准；电极型的测试原理比较科学，电极口内藏，可以避免污染，并且测试的精读比较高，正常使用的情况下，不需要校准，寿命长。 现在多数血糖仪都是破损型的，就是需要采血来测定血糖值，虽然现在有无破损的表式血糖仪问世，但价格非常昂贵，维护方面的费用也相当惊人，所以绝大部分的患者不会做此考虑。采血型的便携式血糖仪从采血方式上有两种，一种是滴血式（也叫抹血式），一种是吸血试。 滴血式的血糖仪一般采血量比较大，疼痛感很强，患者比较痛苦。这一类型的血糖仪采血量要掌握好，如果采血偏多，会影响测试结果，如果采血量不够，操作失败则会浪费试纸，这种血糖仪多为光电式的。目前市场上销售最多的就是强生的稳步倍加型和罗氏乐康全系列血糖仪。 吸血式的血糖仪，试纸自己会控制血量，不会因为血量的问题出现偏差，操作方便，用试纸采血的部位轻触血滴的液面即可。目前市场上销售得比较多的是：强生稳豪、随手测，罗氏优越，京都1640，怡成JPS5型和雅培的血糖仪（包括利舒坦）。 血糖仪的技术目前已经不是什么秘密了，所以目前市场上的血糖仪犹如雨后春笋般冒出来很多，特别是台湾生产的一些血糖仪，更是数不胜数，所有的血糖仪品牌加起来都有二三十个，强生、罗氏、京都、雅培、怡成、三诺、会好、瑞特、唐博士、贝朗、拜耳、脉道、施家乐、台欣、安蜜、金鹊、五鼎、聿新、艾康、厚美德、康培、泰德、威望、Hypoguard和BD血糖监测仪等等。血糖仪市场将面临着最终的洗牌。 其实进口的血糖仪目前都基本解决了准确性的问题，连国产北京怡成的JPS5型血糖仪，只要严格操作，准确性跟静脉血的血糖值相比，误差都不会超过10％（目前，国家药监局还没有制定出一个统一的性能标准，也没有一个明确的标准规定血糖仪的误差范围）。当然，所有家用血糖仪测试出来的结果，都只能做为临床参考。 那到底我们该怎样根据自己的需要来选择血糖仪呢？大的方向有以下几点可供参考： （1）对于很少测血糖的患者（糖尿病患者在血糖控制不好或者需要改变治疗手段的情况下，应该多监测血糖），我觉得可以使用单独包装的试纸，这样的试纸容易保存，在正常的保存时间内，存放时间长了也不会影响测试结果。这样的血糖仪有京都、雅培、怡成吸血式血糖仪等。 （2）对于经常测血糖而又怕疼的患者，可以选择目前采血量较少的血糖仪，由于采血量少，所以扎的就比较浅，疼痛感也就比较少。这类血糖仪的典型代表就是利舒坦，它不但采血量少，而且可以在身体其他疼痛感不明显的部位采血。当然，罗氏血糖仪的采血笔因为有其独特的无痛专利，采血疼痛感也很少，其他采血量少的血糖仪也可以考虑。 （3）因为经济原因想选择试纸便宜，准确性相对又高的血糖仪的患者，可以考虑一下国产血糖仪，国产血糖仪的试纸价格是进口血糖仪怎么都没有办法比的，典型代表就是北京怡成和长沙三诺血糖仪，是中国人的骄傲。 当然，每个患者有每个患者的考虑，那么挑选血糖仪有没有一个统一的参考呢？建议患者在选购时应掌握5大要素： 1.准确度，应尽量与同时静脉抽血的测试值相近，不可相差太悬殊，否则就可能出现延误病情的悲剧。 2.看服务，应了解血糖仪的售后服务工作，试纸的供货情况是否到位，防止出现“有炊无米”的情况。 3.看机器运行情况，比如采血针使用是否便利，需血量的多少，机器读数的时间，显示屏的大小与清晰度，电池的更换方便与否，机器是否美观，大小如何等等。 4.看价格，不光要看血糖仪的价格，还要根据自己的情况，选择能接受的试纸价格，如果您觉得所使用的试纸价格超出了您的正常预算，请选择那些有品牌的、试纸价格又相对便宜的血糖仪。因为对需要经常测血糖的患者，试纸的支出也是一笔额外负担，需要综合衡量。 5．不要因为贪便宜而买到水货，目前走私的血糖仪已经看准了中国这个庞大的消费市场，水货血糖仪的价格比正货的市场价格便宜将近一半，没有中文说明书和中文保修卡，不能保证该产品的售后服务。 下面我将用表格的方式把我所知道的，目前在市场上性价比比较高的血糖仪的优缺点进行一个比较。

快速血糖仪比对数据收集表

快速血糖仪比对数据收集表 科室：仪器品牌及型号：时间： 附1比对试验方案： 方案一：毛细血管血与静脉血比对试验 空腹状态，先取指尖末梢全血用血糖仪按照制造商使用说明的方法进行测试。随后立即采取抽静脉血，抗凝，15分钟内离心分离血浆，4℃保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的末梢血糖结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。 注：1.必要时，为了保证完成检测，需要进行第二次皮肤针刺采血。 2.两端极限浓度的血样可用实验室血样替代，方法参照方案二。 方案二：静脉血样比对试验 使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压PO2调节至8.67 kPa±0.67kPa (65mmHg±5mmHg)，先取适量全血样用于血糖仪检测，剩余血样15分钟内离心分离血浆，4℃保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的静脉血结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。 血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范围内的样品应当由原始静脉血样品获得。可按如下方法对样品中的血糖浓度进行调整，以获得两端的极限浓度样品：将静脉血样品收

集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可获得血糖浓度＜2. 8mmol/L的样品。获得系统要求的样品需要的孵育条件（例如温度）应当由制造商确定。将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加人适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度＞22.2mmol/L的样品。 附件2 各种原理血糖仪易受干扰的物质 注：“＋”表示有干扰，“－”表示无干扰。 GOD：葡萄糖氧化酶； NAD-GDH：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶； FAD-GDH：黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶； PQQ-GDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶； Mut.Q-GDH：经改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱

快速血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对分析

快速血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对分析目的：探讨快速血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果的差异，评价快 速血糖仪结果的可靠性。方法：应用拜耳拜安康血糖仪和Olympus AU2700全自动生化分析仪对53例糖尿病患者的末梢血和静脉血浆进行血糖检测，并进行比对分析。结果：快速血糖仪与全自动生化仪血糖的检测结果分别为（10.08±6.37）mmol/L和（10.48±6.81）mmol/L，两种检测方法检测结果比较差异无统计学意义（P>0.05），两者检测的血糖结果高度相关（r=0.9988），回归方程为Y血糖仪=0.9369X生化仪+0.2553。结论：快速血糖仪末梢血血糖和全自动生化分析仪测量静脉血浆血糖这两种检测方法对血糖的检测结果比对具有一致性，检测结果可靠，快速血糖仪可用于糖尿病患者血糖的监测。 标签：血糖；快速血糖仪；生化分析仪；比对 随着糖尿病患者的逐年增多，血糖的检测越来越受到重视。目前临床上血糖测定主要有快速血糖仪测定和生化分析仪检测两种方法，但在日常工作中，常会出现快速血糖仪结果与实验室生化分析仪检测结果不符的现象。为了探讨快速血糖仪测定血糖的准确性，本文根据卫生部2010年12月制定的《医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范（试行）》毛细血管血和静脉血比对方案，对检验科德国拜耳拜安康血糖仪（葡萄糖脱氢酶法）与全自动生化分析仪（己糖激酶法）测定血糖结果进行比对和分析，现将结果报告如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选取常熟市第二人民医院2012年8月内科内分泌门诊就诊的糖尿病患者共53例，其中男28例，女25例，年龄21～78岁，标本数量满足以下条件：葡萄糖小于2.8 mmol/L（水平1）2例、2.8～4.1 mmol/L（水平2）8例、4.2～6.6 mmol/L （水平3）10例、6.7～11.0 mmol/L（水平4）15例、11.1～16.5 mmol/L（水平5）8例、16.6～22.1 mmol/L（水平6）5例、>22.2 mmol/L（水平7）5例。其中0.05），见表1。 表1 快速血糖仪和生化分析仪血糖检测结果 检测方法例数（例）血糖平均值（mmol/L） 快速血糖仪测定53 10.08±6.37 生化分析仪血糖测定53 10.48±6.81 t值0.312

家用血糖仪的选择

医学检验界有这种说法：服务最好的是强生，最准确的是日本京都，最先进的是美国雅培利舒坦，操作最简便的是罗氏 @强生 1。强生稳步机型是第三代血糖仪，光电法的，在第三代血糖仪中是佼佼者，其稳定性和准确性都是很不错的。因此，90年代到现在，很多医院基本上用的是稳步血糖仪，是美国FDA核准可以在医院病房使用的血糖仪。其不足是，A。第三代光电法产品，属于淘汰产品，用血量比较大，B。在家庭使用中不容易保养（因为光头容易污染，要定期清洁。强生在医院有大量的医院代表在医院搞售后，而在家庭就不好自己打开仪器清洁），C。仪器比较贵，1180元/台，而在香港和国外零售只有500多元人民币，现在该仪器已经在深圳生产，国产化了，已经不是美国原装产品，产品质量可能比原产的要差许多，而价格比国外高许多，实在有点不划算。强生稳步的血糖仪要用稳步医院专用试纸，民用试纸就差多了。 2：强生稳豪血糖仪。是第四代机型，电极方法，使用葡萄糖氧化酶方法，优点为血量少，反应快，准确度也很高。缺点为试纸打开后3个月内要用完，否则影响结果准确，（本人认为最好2个月内用完）。该款机器在美国只能用于家庭监测，而不能在医院病房使用，（听说FDA 只核准家用），其葡萄糖氧化酶方法比葡萄糖脱氢酶方法落后，是第四代的一般低端产品。这也是我们国家的大医院大部分为什么还在用第三代的稳步而没用第四代稳豪的原因。况且稳豪血糖仪现在正在召回。 3。还有现在出的随手测要小心购买。最近市场卖的最多的也最便宜的“强生随手测血糖仪”。首先这款血糖仪为一次性的产品，电池不能更换，电池与机器是一体结构，电池一用完也就是血糖仪报废了。其说的是标准操作可以用3000次，，但一般的糖尿病人肯定是非标准操作，一般能用1000次我认为就不错了，大家想想现阶段有什么高级电池可以用几年而不更换。但一般销售人员隐瞒了这个缺陷，很多糖尿病患者因其价格比较低而上当。 其次，随手测血糖仪的准确度也比较差，其上市没有多久，就有多批次试纸被招回，其产品都是在国内生产，与国产血糖仪没有多大区别。听说其在美国都没有获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，不能在美国销售，其美其名是为中国和印度等发展中国家贫困人口设计的产品，血糖仪价格比较低，但其试纸价格在所有进口血糖试纸中是最高的之一。使许多中国老百姓买得起机器，用不起试纸，套牢了许多中国糖尿病人，实际上是对中国糖尿病人的误导，其性能价格比是非常差的。 再次，随手测血糖试纸为葡萄糖氧化酶法，由于没有单片包装，其开瓶后见空气就开始反应，其开瓶后每瓶试纸三个内必须用完。但随手测血糖仪以及试纸没有在显著位置很明显地警示标明这个注意事项，使很多糖尿病人不知道这种致命的缺陷，在试纸开瓶后很长时间还在使用，使很多糖尿病患者深受其害，测的血糖值千奇百怪。也有一些糖尿病患者以为在失效期前用完（一般有效期为一年左右），没有注意开瓶后一定要3个月内用完这个非常重要的细节。一般销售血糖仪的人员为了提高其销售量，不会告诉糖尿病患者这些注意事项。 还有强生公司为了在中国大陆销售其这款血糖仪，有很多医药代表，在中国的各级医院中做了大量而细致的富有成效的工作，使很多医生和护士强力推荐，其这款血糖仪销售量非常之大。但中国的医药市场是一个畸形市场，最流行的销量最大的产品不一定是最好的产品，希望中国的糖尿病人慎重选择，不要被有些花哨的宣传而误导。 4.强生是品牌产品，其售后服务在所有血糖仪中是一流的。有比较强的售后服务体系和大量的高级售后服务人员以及高级医院销售人员，对医院的投入可以说是巨大，机器性能也比较优越，同时，投入巨资，宣传其产品、糖尿病知识和对医院进行公关，也为中国的糖尿病知识宣传做了很大的努力。但明显地加大了产品的费用，价格比较高，

便携式血糖仪管理规范标准

医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规（试行）

为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规。本规适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。 一、医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。其管理应当作为医疗机构POCT 管理的一部分。 （一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。规程应包括以下容： 1.标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。 2.血糖检测规程。

3.质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。 4.检测结果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。 5.废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。 6.贮存、维护和保养规程。 （二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构使用的所有血糖仪进行造册管理。 （三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。培训容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。 （四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室质控和室间质评体系。

各型血糖仪性能比较

比一比；看一看；哪一款最适合

比一比；看一看；哪一款最适合

比一比；看一看；哪一款最适合

利舒坦Freestyle—————她很优秀 利舒坦测试结果不受干扰因素影响； 利舒坦血糖仪的技术革新； 利舒坦血糖仪传统血糖仪 测量技术：库仑电量技术测量技术：安培电流技术 测量样本中所有的葡萄糖测量血样中一小部份葡萄糖 仅需要世界上最小的血样标本：0.3μL 需要较大量的血样标本以获得准确读数 酶：葡萄糖脱氢酶酶：葡萄糖氧化酶 氧气不参与葡萄糖脱氢酶的反应氧气参与反应 不受红细胞中的氧气及氧浓度的影响易受氧气浓度的影响 氧气浓度高读数偏低；氧气浓度低读数偏高介质：锇介质介质：铁介质 不受尿酸盐、龙胆酸、对乙酰氨基酚的影响介质：高浓度干扰物质可导致错误结果 在极低电压下反应在300—500mV下反应

使用利舒坦血糖仪的医院 华东医院上海长江地段医院 长海医院四平路地段医院 中山医院张桥地段医院 上海第一医人民医院控江地段医院 上海市江湾医院江浦路地段医院 上海市胸科医院瑞金二路地段医院 上海市政府门诊黄浦区妇婴保健院 清浦中心医院青浦区卫生实业公司下属医院 上海市肺科医院宝山区精神卫生中心 中山医院肿瘤科庙行卫生院 解放军411医院机场镇卫生中心 宝山建业医院 使用利舒坦血糖仪的研究机构 上海市糖尿病研究所 参加利舒坦血糖仪临床验证报告的专家及医院： 吴松华、高鑫、胡仁明、盛正妍、赵咏桔、王煜非、张爱芳、卞华 姜晓华、罗邦尧、刘志明、项坤三、陆志强、石毅、石毅、石勇铨 上海交通大学附属第六人民医院上海交通大学附属第一人民医院上海第二军医大学附属长征医院内分泌科上海第二医科大学附属瑞金医院复旦大学附属中山医院内分泌科复旦大学附属华山医院内分泌科