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质量控制风险评估报告

质量控制风险评估报告
质量控制风险评估报告

XXXXX有限公司

质量控制风险评估报告

制定人:日期:

审核人:日期:

批准人:日期:

目录

1.风险评估小组成员:

2.概述

2.1评估原则

2.2本次风险评估的目的

2.3本次风险评估的范围

3.内容

3.1风险的识别结果

3.2风险的分析评价结果

4.风险控制

5.培训

6.审核和批准

1.风险评估小组成员:

姓名所属部门职责

质量部负责人组织成立风险评估小组,参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行,负责风险评估报告的汇总起草。

化验室主任起草风险评估方案;组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案,报风险管理负责人批准后,推动控制方案的执行,落实风险沟通。参与质量控制过程中风险的识别、评估,提出控制措施并执行

化验室员工对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行

2.概述

评估原则

质量风险管理应该与保护患者联系起来;

管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。

本次风险评估的目的

正确的质量控制是产品放行的重要依据,基于风险管理的原则,对质量控制要素和过程行风险识别、评估,并采取必要的控制措施,以消除、降低或控制可能的质量风险。

本次风险评估的范围

本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。

评估方法:

进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术(失效模式与影响分析),其中FMEA技术包括以下几点。

风险确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。判定标准:根据医药生产的特点和便于确切的评定等级,本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性进行评定等级的划分。

严重程度(S)的评定等级表

等级严重程度

1 质量控制操作基本符合要求,对产品质量影响不明显,可以忽略。

2

质量控制操作基本符合要求,可能导致成品的一般缺陷,对产品质量影响不太明显。

3 质量控制操作基本符合要求,可能使产品质量受到一定影响,导致患者由

于成品质量缺陷或药品不良反应以及副作用而感到不满意。

4 质量控制操作细节略偏离要求,可能影响药品质量问题而使患者处于一定

危害之中。

5 质量控制操作严重不符合要求,可能影响药品质量问题而使患者健康有较

大损害。

发生的可能性的评定等级表(P )

等级 发生的可能性

1 发生可能性极低

2 很少发生

3 偶尔发生

4 极易发生 5

肯定会发生

可探测性的评定等级表(D )

等级 发生的可能性

1 发现的可能性高,通过普通检查即可识别

2 需要进一步检查才能识别

3 需进一步的识别,可发现,如通过专项的检测

4 发现性低,需通过全面检查可发现 5

现阶段无法发现,需通过长期稳定性试验发现

RPN 是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积,用来衡量可能的工艺缺陷,以便采取可能的预防措施.

RPN = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性) 风险优先数量等级判定

3.内容 3.1风险的识别结果

3.1.1质量控制的机构设置不

合理,职责存在交叉和遗漏,人员和产品性质和生产规模不适应

测量范围1-125

RPN:风险优先数量等级判定 严重性×

发生的可能性× 可探测性

<15

低 可采用原措施,不需制订新的措施 15-45 中 采取必要的措施,降低风险 >45

制定措施消除或者降低风险至可接受水平

3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要

3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应;

3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应;

3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应;

3.1.6质量控制实验室配备的物料(包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应;

3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面

3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理

3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面

3.1.10检验报告管理不合理

3.1.11工艺用水监测不合理

3.1.12质量控制实验室安全管理不全面

3.2风险评估

3.2.1质量控制的机构设置

3.2.2质量控制实验室的人员

潜在失效影响 严重程度(S )

潜在失效原因 发生的

可能性(P )

可探测性(D )

RPN

风险级别

降低风险措施

采取措施后的风险再评估

是否引入新的风险

S

P

D

RPN

风险级别

机构设置不合理,职责存在交叉和遗漏,人员和产品性质和生产规模不适应

5

1、没有结合公司实际生产规模情况设置相应的质量控制实验室

2、质量控制实验室岗位划分不明确

3、没有明确质量控制实验室各岗位职责

3 4 60 高 1、根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门,负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。

2、根据管理需要,质量控制部门实行QC 主管-检验组长-检验员模式,各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP 做到职责明确无遗漏,不混淆,资质、培训要求明确。

3、质量控制实验室负责质量控制的实施,根据检验需要,检验岗位分为原辅料、包材、成品理化、中间产品、仪器分析、工艺用水监控、报告发放、计量、试剂配制等,均明确有岗位职责,质量控制内容不交叉、无遗漏。

5 1 2 10 低 否

潜在失效影响

严重

潜在失效原因

发生的

可探

RPN

风险

降低风险措施

采取措施后的风险再评估 是否引

3.2.3质量控制实验室的硬件

人员资质不符合

要求

5

1、没有对相关检验人员资质进行确认

2、没有相关检验人员进行培训授权

3 4 60 高

1、根据GMP 以及公司实现质量控制的需要,质量控

制部门负责人必须有足够的实验室管理经验,并应定期接受药品监督系统组织的GMP 知识、中国药典等专业知识培训。

2、检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上学历。

3、计量等国家相关法规要求需持证上岗的必须取得相应的资格证书

5 1 2 10 低 否

人员培训不符要求

5

1、没有对检验人员进行相关知识和技能的培训

2、继续培训不完善

3、没有进行QC 人员的培训效果评估

4、QC 人员培训档案管理不规范

2 5 50 高

1、质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训,上岗前培训的内容应包括:安全、相关法规(药品管理法、GMP 等)、岗位职责、管理及操作规程、其他相关培训。新员工应按照上岗前培训的内容进行培训。

人员调整到新岗位时,也要进行上岗前培训,重点是与新岗位有关的内容,已培训过的内容可以不重复培训。

2、质量控制部门应制定继续培训计划并执行;继续培训的内容应包括:法律法规、文件培训、专题培训、岗位操作培训以及其他培训

3、 质量控制部门应依据GMP 法规,明确培训计划制定、落实、考核、归档,与人力资源部组织有资质的人员进行培训效果评估等规定。

4、质量控制部门协同人力资源部建立员工档案,负责组织和监督部门培训,核查员工培训情况。

5 1 2 10 低 否

潜在失效影响

严重

潜在失效原因

发生的

可探

RPN

风险

降低风险措施

采取措施后的风险再评估 是否引

3.2.4质量控制实验室的文件、记录

质量控制实验室的硬件不符合相关法规要求

5 1、质量控制实验室的硬

件设置没有考虑公司实际情况

2、质量控制实验室周围环境不能满足相关要求

3、质量控制实验室内部各区域没有明确区分

4、质量控制实验室相关功能区域硬件设置不匹配

2 5 50 高

1、根据公司产品性质和生产规模,质量控制实验室

应有理化实验室、药理实验室、生物测定室、中间产品化验室,

2、实验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中,不在交通要道、锅炉房、机房附近,并与生产区分开。理化实验室与其他实验室分开。

3、理化实验室分为开放环境理化实验室根据需要设置有单独的天平室、仪器室、试剂室、理化分析室等。仪器室、天平室电源接地,操作台防震;所有实验操作间均有控温和控湿装置、采光良好

4、其余区域均应根据功能配备相应的硬件设施。 5 1 2 10 低 否

质量控制实验室的日常管理不到

5

1、相关管理规程欠缺

2、质量控制实验室日常维护不到位

4 3 60 高 1、质量控制实验室应有相应实验室的管理规程,规定具体的要求。

2、各实验操作间均应有责任人负责日常维护,岗位负责人负责日常管理,主管和QC 经理负责定期巡检。

5 1 1 5 低 否

潜在失效影响 严重程度(S )

潜在失效原因 发生的

可能性(P )

可探测性(D )

RPN 风险级别

降低风险措施

采取措施后的风险再评估 是否引

入新的

风险

S P D RPN

风险级别 文件、记录不全 5

1、质量控制实验室必要的工具书及文件配备不齐全

2、对质量控制实验室所需的文件种类不清楚

3 2 30 中 1、质量控制实验室应当配备药典、标准化操作、标

准图谱等必要的工具书;

2、质量控制实验室的文件和记录应至少包括质量管

理文件、质量标准、样品管理规程、各种操作规程、环境及工艺用水监控文件和记录、各类仪器的使用、清洁、维护、自校规程;检验方法和仪器的验证(确

5 2 1

10 低 否

认)报告、记录、超标调查文件与记录、相关实验用

物料的管理规程、其他检验记录和工作记事本、玻璃

量具的校准记录等。

文件的引用依据

不正确(与注册标准不一致)5

1、对引用的法规不清楚

2、起草、审批文件时没

有与相关法规进行核对

3、没有根据法规及时修

订相关文件

4 3 60 高

1、文件内容中应明确依据的法规目录。

2、应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审

核时应将文件内容与法规进行比对。

3、质量管理部应建立法规收集、识别程序,对相应

文件的内容及时组织更新修订。

4、质量控制部门负责人应对更新修订的内容与法规

的一致性进行审核。

5 1 2 10 低否

文件、记录内容

或判断依据描述不正确或不完整5

1、文件中相关内容不明

2、文件内容与实际操作

不符

3、起草、审批文件时没

有发现内容的遗漏

4、使用文件人员对文件

的缺陷没有反馈,或反馈

不及时

5、相关联的文件内容没

有保持一致

6、旧版文件回收不及时

7、文件生效前没有完成

相关培训

4 3 60 高

1、应明确各类标准文件中所需包括的内容。

2、质量控制部门起草文件时应对起草内容与实际操

作进行比对,确认无遗漏。

3、应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审

核时应将文件内容与法规进行比对;文件在审批时,

审批人员应对文件的完整性进行确认。

4、应有能详细指导每一实验步骤的操作规程,内容

应与检验方法验证和确认报告一致。如需要应进行平

行实验(有偏差规定)。

5、文件使用时,使用人员应对可能出现的不完整的

内容向起草部门反馈。

6、发生变更前应提交变更申请,并在申请中明确涉

及变更的文件。

7、变更项目开始执行时原有文件应做收回处理。

8、变更实施时,变更文件的起草部门应对文件内容

组织修订。

9、变更正式投入运行前,变更涉及的文件应被审核

批准,并完成相应的培训。

5 2 1 10 低否

3.2.5质量控制实验室的仪器

文件版本不是现行版本或标准不

5

1、相关文件管理不受控

2、没有建立相关文件,不能对文件进行核对检查

2

2

20

1、质量控制实验室的所有文件应受控,包括各种记录。

2、文件管理部门在新版文件颁发时需将旧版文件收回、销毁,并有记录。

3、收回时应核对收回数量与原发放数量是否相同。

4、质量控制实验室应有专人进行文件的管理(包括领用、保管、发放、核对等)。

5、实验室所有人员均不得私自复印、留存经批准的

标准文件。

6、新版本文件执行前,实验室文件管理员应对现场是否留有原版文件进行检查;在文件执行核查时应对现场是否存有原版文件进行再次确认。

7、质量控制实验室应根据领用的文件建立有效文件的目录,指定人员每月应对部门所持有文件与目录的一致性进行确认,每季度主动与质量管理部进行核对确认无文件漏领。

8、应每年接受质量管理部对文件是否为批准的现行版本的核查。

5 1 1

5

潜在失效影响

严重

程度(S )

潜在失效原因

发生的可能性

(P )

可探测性(D )

RPN

风险级别

降低风险措施

采取措施后的风险再评估 是否引

入新的

风险

S P D RPN

风险级别 仪器的种类和数

量不全

5 1、购进仪器时没有考虑公司的实际生产情况 2、没有建立检验仪器台账,并进行分类

3 2 30 中 1、根据公司产品性质和生产规模,质量控制实验室

应配备红外分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等精密仪器以及pH 计、旋光仪、紫外外分光光度计等常规仪器;各类仪器的数量应与生产规模相一致。

2、质量控制实验室应建立检验仪器一览表,并根据

5 1 1 5 低 否

功能进行分类。

仪器的配置性能不符合要求5

1、采购仪器时,没有制

定URS

2、仪器没有进行验收和

确认

2 4 40 中

1、公司所有固定资产的采购由制造部负责人统一管

理,制造部收到固定资产采购申报时,设备管理人员

需会同技术部、质量管理部及质量控制部门人员共同

对所要采购的固定资产的方案进行论证并制作相应

的URS。要在满足生产需要和GMP要求原则下合理采

购,根据样品的检验要求,确定仪器所需的功能、配

置、参数、供应商等并形成最终方案。

2、仪器的验收应严格将选购时确定的内容与仪器说

明书所示功能、配置、参数等一致。仪器安装应遵从

说明书进行,结束后,由设备管理人员组织质量控制

实验室人员对所安装的设备进行试运行,以确认其安

装、调试是否正常(精密仪器必须此项工作必须由厂

家工程师完成)。

3、仪器调试正常后,相关资料应一并核对收齐,最

后报设备分管领导审批。确认环节如有一个部门无法

确认,验收流程将不得进行。

5 1 2 10 低否

仪器未经校准合

格使用5

1、对仪器的校准类型不

清楚

2、没有相应的文件对校

准内容进行规定

3 4 60 高

1、仪器的校准分外部校准和内部校准。外部校准是

指由具有校准资质的外部机构进行的校准,即通常所

说的计量检定;内部校准是指由质量控制实验室人员

进行的校准活动,通常有经过培训的实验室校准人员

按照标准操作规程执行,并填写相关的校准记录或报

告。首次使用必须经过外部校准合格。按国家质量技

术监督检验局规定的仪器设备检定周期,凡属强制

检定范围内的仪器,由计量员负责及时联系县、

市、省计量所检定。检定合格贴上合格证(绿色)方

可使用。

5 1 2 10 低否

3.2.6质量控制实验室的物料2、应制定内部校准的标准操作规程,明确需要校准的仪器,以及校准的具体内容,应包括:校准项目、校准方法、可接受标准、标准仪器或标准品、校准周期等;对于定期进行外部校准的仪器,在根据校准周期安排校准时间时,应合理安排,外部校准可代替统一时期进行的内部校准。日常使用仪器必须在内部校准周期内。

仪器需确认而未

确认或确认不合

格5

1、没有文件对仪器的确

认要求进行规定

3 4 60 高

1、已使用仪器应按要求完成确认工作,如不合格,

仪器应立即停止使用;所有仪器应待确认合格后方可

使用。

2、仪器确认应贴上相应的标志,并确保仪器使用应

在确认周期内。

5 1 2 10 低否

仪器的使用不正

确5

1、没有对仪器制定相应

的操作规程

2、仪器操作人员没有经

过培训

3、仪器的相关管理不到

3 4 60

1、应根据仪器的类别,制定相应的使用、清洁、维

护、内部校准等规程和使用日志,并正确实施。

2、仪器操作人员在使用前应经过必要的培训并考核

合格。如有条件,精密仪器操作人员应接受供应商专

业工程师的培训或组织的专业培训。

4、应对检验仪器分析软件的实施控制,不得随意更

改、删除参数和数据。计算机应实行密码管理。

5、应对仪器重要辅助工具(如色谱柱等)进行管理,

应选用合适的并正确使用上述辅助工具(包括气源)。

6、如需进行系统性实验,必须通过系统性实验方可

进行下一步操作。

5 2 1 10 低否

潜在失效影响严重

程度

(S)

潜在失效原因

发生的

可能性

(P)

可探

测性

(D)

RPN

风险

级别

降低风险措施

采取措施后的风险再评估是否引

入新的

风险

S P D RPN

风险

级别

物料的种类和数 5 1、没有根据公司产品特 3 3 45 中1、根据公司产品性质,质量控制实验室应配备相应 5 1 1 5 低否

量不全性配备相应检验物料

2、购买检验物料的种类

和数量,没有考虑公司的

生产规模的检验物料:如标准品、对照品、试剂(及其配制后试液、标准液、滴定液等)等。

2、各种物料的数量应当于生产规模相一致。

来源不可靠 5 1、相关检验物料没有从

具有资质的供应商处购

2、检验物料没有进行验

3 4 60 高

1、物料供应商应可靠和稳定;对标准品等重要实验

物料供应商应进行书面资质等必要的审查,并建立检

验用物料供应商台帐。如无特殊原因,物料应在指定

供应商购买,不得随意更换。

2、物料应由专人(物料管理员)验收并有记录。

5 1 2 10 低否

物料的贮存不正

确5

1、检验物料标识不规范

2、检验物料贮存条件不

符合要求

3、没有对开封后物料的

存储效期进行规定

3 4 60 高

1、质量控制实验室应有专门的物料存放间供贮存验

收合格的物料,物料均应有相应的标识。试剂、管制

试剂、一般物料均分室贮存。

2、物料间必须满足所贮存物料的贮存要求。试剂室

必须保持阴凉及控制湿度,以防止试剂挥发、潮解或

变质等物料贮存间一般也须保持阴凉环境,并配有冰

箱按要求存放外,还要求上锁以保证安全;管制试剂

贮存间保持阴凉环境保证试剂质量,还必须满足公安

机关的相关要求(如加装防盗门窗、保险柜等)以保

证安全;一般物料间应有足够的场地,使各类物料能

分开放置,方便管理和使用。

3、物料间应有专人管理并定时记录温湿度等。

4、应对各类物料的有效期进行规定,一般同厂家规

5、如有可能,应对重要的物料贮存间进行贮存条件

确认。

5 1 2 10 低否

试剂、试液领取

不正确5

1、没有指定相应的检验

物料管理规程及记录

2、检验物料标识不规范

3 4 60 高

1、质量控制实验室应制定有各类物料的管理规程,

对其从申购、验收、贮存、发放、使用、销毁等全过

程实行规范管理。检验物料均采取发放管理。按需领

取,物料不得在实验场所贮存;除特殊规定外,均须

填写发放记录。

2、物料在发放时,发放人和领用均应仔细核对物料

5 1 2 10 低否

3.2.7实现质量控制的检验流程和样品管理信息(名称、批号、规格、效期等)和性状,不符合要求或有疑问的物料不得发放。应尽可能对物料标识实行分色管理醒目区分。

3、严禁将用剩的试剂、试液等倒回原瓶中。

4、特殊物料应在发放前经过相关质量复核。

试液、标准液和

滴定液等的配制

不正确5

1、没有按照药典和操作

规程进行配制

2、配制过程没有进行复

3、配制记录及标识不规

4 3 60 高

1、各种试液、标准液、滴定液等,均应制定符合药

典和各品种项下要求的操作规程。

2、所有的配制均应按操作规程配制,编制批号,并

有配制记录。

3、配制均应由专人负责,配制过程应有专人复核。

4、滴定液还须标定和复标。

5、各类配制后物料应贴有专用的标识,至少注明名

称、批号、浓度、配制及有效日期、配制人、贮存条

件等信息。

5 2 1 10 低否

物料的使用不正

确5

1、使用前没有对检验物

料进行核对

2、没有规定检验物料的

使用条件

4 3 60 高

1、管制试剂的使用应特别注意安全。

2、物料在使用前应再次核对信息和性状,确保在有

效期内,以免使用不合格的物料。须校正的物料如玻

璃量具应尤其注意。

3、在阴凉条件贮存的物料拿到室温条件下使用,如

需精密称量,应待放置至室温后再使用;精密称定的

物料应和使用量和天平量程精度相一致。标准品配制

后应临用新制。

5 2 1 10 低否

潜在失效影响严重

程度

(S)

潜在失效原因

发生的

可能性

(P)

可探

测性

(D)

RPN

风险

级别

降低风险措施

采取措施后的风险再评估是否引

入新的

风险

S P D RPN

风险

级别

无流程规定或流程不合理5

1、对检验流程和样品管

理相关要求不明确

2 2 20 中

1、应有检验和样品的管理规程,明确从样品接收、

分发、传递、贮存等全过程的要求,避免样品的混

5 1 1 5 低否

3.2.8实现质量控制的检验操作过程3.2.9检验数据处理淆、差错、漏检等。

样品接收差错 5 1、样品接收时,没有对

样品进行核对

2、检验操作前没有对样

品相关信息进行核对

3 4 60 高

1、样品由岗位负责人接收,接收时核对样品的品

名、批号、数量及包装是否完整等,检查与请检单

是否一致。

2、检验员在接到岗位负责人分检的样品时查看样品

的完整性和明确检验项目。

5 2 1 10 低否

样品贮存不正确 5 1、样品标识上没有标明

存贮条件

2、样品包装不完整或封

口不严密

4 3 60 高

1、未完成相关检验的样品,按各产品的贮存条件,

放置于待检样品间,并在样品篮或样品袋外贴上;

2、处于待检状态的样品的包装应完整,已开封的样

品应用洁净的胶塞或塑封膜封口,以免受到污染。

5 2 1 10 低否

样品的传递 5 样品传递时,没有对样品

相关信息进行核对

3 4 60 高

1、传递人与接收人之间应进行样品的交接,传递人

在交接样品前确保所传递的样品已经检测完毕,接受

人在接收样品时也应对所接收的样品进行核对。

5 1 2 10 低否

潜在失效影响严重

程度

(S)

潜在失效原因

发生的

可能性

(P)

可探

测性

(D)

RPN

风险

级别

降低风险措施

采取措施后的风险再评估是否引

入新的

风险

S P D RPN

风险

级别

检验操作差错 5 1、检验人员职责和资质

不明确

2、实验场所不符合条件

3、操作规程不详细

4、没有对检验过程进行

指导和监督

5、实验用量不配套,且

没有经过校正

3 4 60 高

1、明确检验人员的职责和资质;

2、应有足够大小和符合条件的实验场所

3、应有能详细指导每一实验步骤的操作规程。

4、各检验人员的操作和进度均有相应的岗位负责人

指导和监督。

5、应有包括实验用水、玻璃仪器等必备并足够量的

实验用具,玻璃量具应经过校正。

5 1 2 10 低否

潜在失效影响严重

程度

(S)

潜在失效原因

发生的

可能性

(P)

可探

测性

(D)

RPN

风险

级别

降低风险措施

采取措施后的风险再评估是否引

入新的

风险

S P D RPN

风险

级别

检验数据范围不

全面5

1、没有对检验数据范围

进行规定

3 3 45 中

在实验室,原始数据的范围包括但不限于以下内容:

a、检验记录或实验室工作记事簿,以及报告;

b、从

检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等,如液(气)

相色谱图、紫外可见图谱,红外图谱,等;c、实验

室日志,包括检验台账、仪器的维护和使用日志、色

谱柱使用记录、标准品使用记录等;玻璃器具的校准

记录;d、电子数据处理系统、照相技术或其他可靠

方式记录的数据资料;e验证或确认方案和报告;f、

检验设备和仪器的确认和校准记录;

5 2 1 10 低否

检验数据不能完

全溯源5

1、检验过程记录不全面、

不真实

2、检验记录随意涂改

3、检验原始数据处理不

恰当,没有进行复核

3 4 60 高

1、记录应有足够的地方供检验人员记录,记录应能

全面反映实验的全过程和要素。

2、记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改。不得使

用刀片、铅笔、涂改液和橡皮

3、在检验过程中应当及时记录检验过程和结果,并

及时填写相应的记录、台账和日志。内容真实、完整

准确、字迹清晰、易读、不易擦除。不得追溯性记录

和提前记录。

4、原始数据需由有资质的第二人即熟悉所复核检验

过程的岗位负责人(或者是岗位负责人指定的符合资

质要求的人员)对检验记录及判定结果进行复核,复

核的内容应包括记录的完整性,书写的正确性,计算

的准确性,结论的合理性及与记录的一致性并签注姓

名和日期;

5、实验数据应按规定保留和修约。

5 1 2 10 低否

检验记录处置不易于产品追溯5

1、检验记录不受控、管

理不到位

4 3 60 高

1、记录的编写与印制有明确规定;

2、空白记录的入库、贮存有专人按规程管理;

3、记录实行发放管理;

4、记录的填写、复核和更改均规定明确;

5 2 1 10 低否

3.2.10检验报告管理5、记录的存档、保存、销毁均依GMP及法规要求规定明确;

检验偏差和超常

结果未及时处理或不恰当5

1、没有明确OOS和CAPA

的相关程序

4 3 60 高

1、制定实验室偏差和OOS管理规程;明确以上情况

的处理程序。

2、制定纠正和预防措施管理规程以及风险管理规程

并运用到工作中。

5 2 1 10 低否

潜在失效影响严重

程度

(S)

潜在失效原因

发生的

可能性

(P)

可探

测性

(D)

RPN

风险

级别

降低风险措施

采取措施后的风险再评估是否引

入新的

风险

S P D RPN

风险

级别

报告书内容不全 5 1、检验记录没有进行审

2、报告书格式不统一

3、报告书内容不齐全

4、报告书不受控,管理

不到位

4 3 60 高

1、记录须经有资质的人复核后才可作为报告出具的

依据;

2、成品检验报告书的格式统一为文件规定的格式;

3、物料检验报告书的项目检查结果应详尽,以便使

用;

4、有委托检验时,检验报告书中应予以说明;

5、检验不合格时也应出具检验报告书,不合格品的

检验报告书与合格品的检验报告书应明显区分,如合

格品的检验报告书用黑色字体,不合格品的检验报告

书用红色字体等。

6、应指定专门人员负责检验报告书的发放;

7、报告书需经复核、审核

5 2 1 10 低否

报告的内容不全 5 1、没有依据法规明确报

告单的内容

3 4 60 高1、依据法规明确必须出具报告单的范围。 5 1 2 10 低否

报告书的发放 5 1、报告书发放流程没有

明确

2、报告书发放前没有进

行审核

2 3 30 中

1、应明确检验报告书与物料、产品放行审核记录的

先后关系。如果将检验报告书作为放行的依据,应在

放行审核合格后再发放检验报告书;如果将放行审核

记录作为放行的依据,检验报告书只是作为检验合格

与否的证明,检验结束后即可发放检验报告书。

2、记录和报告书需经复核、审核后,才可发放。

5 1 2 10 低否

3.2.11工艺用水监测

3.1.12质量控制实验室安全管理3、明确检验周期管理。

潜在失效影响严重

程度

(S)

潜在失效原因

发生的

可能性

(P)

可探

测性

(D)

RPN

风险

级别

降低风险措施

采取措施后的风险再评估是否引

入新的

风险

S P D RPN

风险

级别

工艺用水监测有

漏洞5

1、检验人员相关职责没

有明确

2、没有进行验证或回顾,

并建立警戒限和纠偏限

3、相关监测结果没有及

时反馈

4 3 60 高

1、应明确检验人及相应管理岗位的职责及资质要求。

并加以落实。

2、应根据验证或回顾建立监测方法和周期;应有合

适的采样点。

3、应制定相应的警戒限和纠偏限,建立趋势分析方

法和异常处理方法

4、应将结果报告相关部门,以供相关工作参考;

5、应建立数据回顾制度,根据数据回顾,制定或调

整监控周期;

5 2 1 10 低否

潜在失效影响严重

程度

(S)

潜在失效原因

发生的

可能性

(P)

可探

测性

(D)

RPN

风险

级别

降低风险措施

采取措施后的风险再评估是否引

入新的

风险

S P D RPN

风险

级别

人员及制度 5 1、没有指定专人负责安

全相关工作

2、没有制定有关实验室

安全的相关规程,且没有

对人员进行培训

3 4 60 高

1、质量控制部门应有专人(安全员)负责实验室安

全的监督和检查。

2、部门所有人员应在安全知识培训合格后上岗,并

不定期接受安全知识再培训。

3、外来人员应经批准方可进入实验室(必要时应培

训)。

5 1 2 10 低否

3.2 本次风险评估结论:

影响质量控制实验室活动的主要风险点存在于:

1、质量控制的机构设置

2、人员的资质和培训

3、实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应;

4、质量控制实验室配备的文件和工具书;

5、质量控制实验室配备的仪器;

6、质量控制实验室配备的物料(包括标准品、试剂、试液等);4、实验室应有专门的安全管理规程和安全手册。

安全设施 5 1、没有检查安全措施的

有效性

2、人员没有进行安全实

操培训

3、相关安全标志不齐全

3 4 60 高

1、实验室应配备应急灯、灭火器、急救药品防化服

等必需的安全物品并定期检查使其处于有效状态。

2、所有人员应掌握基本的灭火、逃生等技能,适当

时定期开展演习。

3、高温操作区、试剂室等危险系数高的区域应贴有

醒目的安全标语。

5 1 2 10 低否

实验操作 5 1、没有制定有关实验室

安全的相关规程

4 3 60 高

1、所有的实验操作都应注意安全,严禁未经周密思

考而进行任何危险性实验操作,进行危险性实验

时,应告知周围人员。

2、实验时应穿戴相应要求的工作服等安全装置,如

处理有毒、感染性或腐蚀性的物质时,戴上安全防

护镜与手套。

3、使用压力容器应随时注意温度与压力变化。使用

气瓶应应随时注意泄露。

4、实验中如有用毒性、刺激性气体、蒸气与烟雾等

物质或当操作能引起剧烈反应或需要使用可燃性溶

剂做蒸发与蒸馏时应于通风柜中操作。

5 2 1 10 低否

7、实现质量控制的检验流程和样品管理

8、实现质量控制的检验操作过程

9、实现质量追溯的检验数据和检验记录管理

10、检验报告管理

11、工艺用水监测

12、质量控制实验室安全管理

在实施降低风险措施后,风险均已降低至公司可接受范围。质量质量控制实验室作为项目的牵头部门将持续考察该风险评估所采取的降低风险措施的适用性和有效性,以使风险管理得到持续改进,使公司质量控制系统得到有效保障。

事故风险评估报告

生产安全事故风险评估报告 评估单位:漯河市安泰注册安全工程师事务所有限公司单位负责人: 评估人员: 评估日期:二〇一八年二月 生产安全事故风险评估报告明编制说明

根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安全监管总局令第88号)和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》(GB/T29639-2013 )等有关规定,公司根据企业生产的实际情况,对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估,通过对危险因素分析和事故风险评估,查找生产过程中潜在的危险、危害因素,分析可能造成生产安全事故的触发条件,为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为组长的生产安全事故风险评估小组,在应急预案编制前,对各类危险因素、生产安全事故的类型、原因、事故易发生的场所、事故发生的征兆进行分析和评估,为编制应急预案采取防范措施和应急救援措施获取详细的第一手资料。 参加事故风险评估人员名单

生产安全事故风险评估报告 1.总则 评估目的 生产安全事故风险评估是生产安全事故应急预案管理工作的重要环节,是应用安全系统工程及安全控制论的原理和方法,查找、分析和预测系统存在危险、有害因素及可能导致的事故危险、危害后果和程度,提出合理可行的应急救援对策和措施,保证事故发生时能迅速、有序、有效地开展应急救援工作,控制或消除事故,最大限度地减少人员伤亡、财产损失和环境污染等后果,并在事故后尽快恢复正常的生产经营活动。 编制原则 生产安全事故风险评估报告是对生产经营单位生产过程中危险、危害等风险因素评估过程和结果的总体描述,是提供安全生产管理和风险决策的重要依据。报告的编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。 编制依据 《中华人民共和国安全生产法》国家主席令第13号(2014) 《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号(2007)《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号(2008) 《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号(2014)《危险化学品安全管理条例》国务院令第591号(2011) 《河南省安全生产条例》(2010第32号公告)

质量评估报告

质量评估报告 目录 1、质量评估报告 2、工程竣工报告 3、单位工程质量竣工验收记录 4、单位工程观感质量检查记录 5、单位工程质量控制资料检查记录 6、原材料报验表 7、隐蔽工程检查记录 8、装饰装修工程部分项检验批质量验收记录 9、给排水安装工程分阅分项检验批质量验收记录 10、电气照明安装工程分部分项检验批质量验收记录房屋建筑工程 质量评估报告 工程名称 : 监理单位(公章): 发出日期 : 一、工程概况 工程名称开工日期监理单位全称进场日期工程规格(建筑 面积、层数等) 姓名专业职务职称执业资格证号 项目监理机构组 成(姓名、职务、执业情况等) 工程监理范围 二、建筑及结构工程质量情况 质量控制情况

原 材 料 、 构 配 件 及存在问题: 设 备 审查情况: 工程技术资料存在问题: 质量控制情况: 分部分项工程和实存在问题: 物 三、安装工程质量情况 质量控制情况原材料、构配件存在问题: 及设备审查情况: 工 程 技 术 资 料存在问题: 质量控制情况: 分

部 分 项 工 程 和 实存在问题: 物 整 改 意 见 四、工程质量评估意见质 量 综 合 评 估 意 见 有 关 补 充

说 明 编制人姓名(打印): 签名: 项目总监理工程师(盖注册章) 签名: 单位法定人(打印): 签名: 签发日期: 工程竣工验收报告 (建筑工程) 工程名称 : 监理单位(公章): 发出日期 : 一、工程概况 工程名称工程地点建筑面积工程造价结构类型层数施工许可监理许可证号证号开工日期验收日期监督单位监督编号建设单位勘察单位设计单位总包单位资承建单位 (土建) 质 承建单位 证 (设备安装) 号承建单位 (装修) 监理单位施工图审查 单位 二、工程竣工验收实施情况 (一)验收组织 建设单位组织勘察、设计、施工、监理等单位和其他有关专家组成验收组,根据工程特点,下设若

施工安全总体风险评估报告8870462

施工安全总体风险评估报告 一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》(试行)交质监发【2011】217号; 2、《S323鸿门至旌德公路梅岭隧道及接线工程施工合同文件》、二阶段施工图设计; 3、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件(2009年版)》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范; 4、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》; 5、现场踏勘调查、搜集的实地资料; 6、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 7、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况,结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平,以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验,并针对本工程施工特点,以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标,编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 (一)、隧道工程概况 S323鸿门至旌德公路梅岭隧道行政区域隶属于安徽省宣城市宁国市。 梅岭隧道进口位于宁国市胡乐镇梅树下村原曙光厂附近梅岭山脚,出口位于宁国市胡乐镇梅岭脚村附近梅岭山脚。隧道进洞口离S323约300米,有机耕道路前往,出洞即为S323,交通条件较好。隧道为单洞双车道,隧道长度为939m,起止里程为K7+722~K8+661,属全线重点控制性工程。 (二)、桥梁工程概况 本桥位于鸿门至旌德公路,行政区域隶属于安徽省宣城市宁国市胡乐镇

梅岭脚村附近。 本桥上部结构为5×16m现浇普通钢筋砼连续空心板,下部结构桥墩采用柱式桥墩下接扩大基础,桥台采用重力式U型桥台。 (三)、隧道设计技术标准 1、公路等级:二级公路; 2、隧道设计行车速度:40km/h; 3、隧道建筑限界:净宽10.0m,净高5.0m; 4、洞内路面设计荷载:BZZ-100; 5、行车方式:双向行车; 6、通风方式:机械通风; 7、隧道防水等级:二级;二次衬砌砼抗渗等级不小于S6。 (四)、桥梁设计技术标准 1、设计基准期:100年; 2、设计荷载:公路-Ⅱ级; 3、地震动峰值:根据《中国地震动峰值加速度区划图》(GB18306-2001)场地地震动峰加速度(a)<0.05g,对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防; 4、桥面全宽:净-9.0m(行车道)+2×0.5(护栏),全宽10m; 5、斜交角:45度。 (五)、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料,并结合室内试验结果,隧址区地层可划分为第四系松散堆积物(Q4)和奥陶系新岭组(O3x)基岩。 (1)第四系松散堆积物(Q4) 第四系残、坡积层(Q4e1+d1):主要由灰色、黄灰色角砾石(含碎石、块石)混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成,分布于山坡、

生产安全事故风险评估报告.docx

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产安全事故风险评估报告 2020年1月

目录 一、总则 二、公司概况 三、危险、有害因素分析 四、现有控制及应急措施差距分析 五、制定完善生产安全事故风险防控和应急措施 六、评估结论 附件事故风险等级划分

应急预案风险评估说明 为进一步降低和消除公司各类事故带来的灾难,我公司特编制《应急预案事故风险评估报告》,以便于发生事故后遵照执行。编制《应急预案事故风险评估报告》的目的是在公司一旦发生事故后在抢险救援方面有章可循,避免因慌乱而耽误救援时间,造成不必要的人员伤亡和财产损失。

一、总则 1.1 评估目的 为规范公司风险管理工作,识别和分析生产安全作业中的危险、有害因素,明确公司可能存在的各危险、有害因素的种类,风险大小,为生产安全事故应急预案编制,专项应急预案及现场处置方案提供依据。 1.2 评估原则 1)坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节,都从思想和形式上力求做到实事求是,确保评估结果的可信、可用。 2)坚持发展性原则。评估不是目的,促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中,应始终以发现问题,解决问题为主要目标,建设性的开展工作。 1.3 评估依据 1.3.1有关法律法规、文件 1)《中华人民共和国安全生产法》(中华人民共和国主席令 [2014] 第 13 号) 2)《中华人民共和国职业病防治法》(中华人民共和国主席令 48 号2018 年 12 月 29 日修订版) 3)《中华人民共和国消防法》(中华人民共和国主席令[2008] 第 6 号) 4)《中华人民共和国特种设备安全法》(中华人民共

安全生产风险评估报告

XX有限公司 安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月,公司位于XX园区9号,占地面积100亩,于2014年7月开工建设,2015年12月竣工并投入生产,2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称:XX有限公司 ⑵法定代表人:XX ⑶生产地址:XX园区9号 ⑷行业类别:机械制造 ⑸组织机构代码:078892619 ⑹企业规模:小型企业 ⑺产品方案:ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力:1.5万吨/年 ⑼劳动定员:180人 1.2 主要建设内容 项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中,生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间;库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。

表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系 项目位于XX经济开发区中部,建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂,北侧500m处为XX堰水库;西北侧70m处为XX有限公司,西侧一路之隔为原XX有限公司;南侧110m处为原XX发电项目;东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m;南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1,项目外环境关系见附图2。

表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置 厂区整体呈三角形,其中污水处理站位于厂区西北侧,便于与园区污水管网的接入;生产区位于厂区中部,自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间;产品库房和原材料库房位于厂区东侧,紧邻包装车间和制钉车间;办公区位于厂区南侧,靠近园区道路,方便人员出入。厂区分区明确,总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗 主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。

(完整版)质量通病防治内容总结报告及评估报告.doc

房屋建筑工程质量通病防治内容总结报告施工单位:天元建设集团有限公司 建设单位冠亚(临沂)置业有限公司 工程名称冠亚星城三期罗马御苑 8#、 9#、14#、15#楼 及地下车库 监理单位临沂市建设工程监理公司工程地点经济开发区滨河东路 18 号序号防治项目 1墙体裂缝 2钢筋混凝土现浇楼板裂缝 3楼地面渗漏 4外墙渗漏 5门窗渗漏 6屋面渗漏 8室内标高和几何尺寸 10安装工程质量通病 地下 1 层,地上 17 结构层次 ( 15)层,局部 2 层建筑面积67945 m2 开工日期2011-7-25 竣工日期 主要措施及防治结果 严格控制砌体质量;严格控制 砌体含水率及融水深度;不同基体 材料采用订钢丝网等抗裂措施;分 层砌筑,设置构造柱和构造筋 浇筑混凝土要求连续,边角振 捣到位,加强后浇带的施工管理, 对裂缝已发生部位设置楼跳板,养 护及时到位,未达强度不得后续施 工 严格控制穿墙管道的安装 质量,做好卫生间的防水施工,严格验收 严格控制灰缝材料及外墙抹灰 材料质量,严格控制施工质量 严格控制发泡剂及密封胶的施 工质量 严格控制节点的施工质量 加强控制点保护,定期不定期 对控制点进行复核,对仪器精度复 核管理,加强施工过程管理 严格控制套管预埋质量,加强 施工过程质量,做好防水试验。严 格控制埋管质量,严格按照规范要 求敷设埋管,电线盒准确定位,电 线连接包扎规范。严格控制风管安 装坡度,严格控制支架安装质量, 严格控制安装材料质量 项目技术负责人:总监理工程师: 项目经理: 年月日年月日

建设工程质量通病防治工作评估报告监理单位:临沂市建设工程监理公司 建设单位冠亚(临沂)置业有限公司结构层次地下 1 层,地上 17(15)层,局部 2 层 工程名称冠亚星城三期罗马御苑 8#、9#、14#、15#楼建筑面积67945 m2 及地下车库 监理单位临沂市建设工程监理公司开工日期2011-7-25 工程地点经济开发区滨河东路 18 号竣工日期 墙体裂缝防治、钢筋砼现浇楼板裂缝防治、楼地面渗漏防治、门窗渗漏防治、防治项目 屋面渗漏防治、安装工程质量通病防治、室内标高和几何尺寸控制等防治项目均 完成情况 已完成,符合要求。 1、审查施工单位提交的《住宅工程质量通病防治方案和施工措施》。 2、在监理规划和细则中列入具体要求和监控措施。 3、认真做好隐蔽工程和工序质量的验收,上道工序不合格时,不允许进 入主要防治下一工序施工。 监督措施4、配备常规的便携式检测仪器,加强对工程质量的平行检验,发现问题及时处理。 5、事前、事中、事后控制,加强事前控制。 6、采用巡视、平行检验方式,重点旁站。 平行检验墙体、砼、地面、外墙、门窗、屋面施工、安装等施工过程和室内标高、几 内容及结何尺寸。 果符合要求 防治成果 按照《住宅工程质量通病防治方案和施工措施》均达到要求。 评价 备注 总监理工程师 年月日

安全风险评估报告解析

编制单位:深圳坪盐通道锦龙立交一标项目部 编制人: 审批人: 编制时间: 颁布时间: 中铁二十一局集团路桥有限公司

一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》(试行)交质监发【2011】217号; 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件(2009年版)》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范; 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》; 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料; 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况,结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平,以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验,并针对本工程施工特点,以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标,编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 坪盐通道工程位于深圳市东部地区,基本呈南北走向连接坪山新区与盐田区,工程设计范围跨越坪山、盐田两区,北起坪山新区现状锦龙大道---中山大道交叉口,南至盐田区盐坝高速、规划盐港东立交,路线全长约11.24km,道路等级为城市快速路,设计速度为80km/h,双向6车道,全线共设大型立交两座,特长隧道一座,(马峦山隧道、左右线隧道长度越7.9km),桥梁多座(桥梁总面积约12万㎡)。 (三)、公路设计技术标准

1、公路等级: 2、隧道设计行车速度:80km/h; 3、隧道建筑限界: 4、洞内路面设计荷载: 5、行车方式:双向行车; 6、通风方式:机械通风; 7、隧道防水等级: (四)、桥梁设计技术标准 1、设计基准期: 2、设计荷载: 3、地震动峰值:根据《中国地震动峰值加速度区划图》(GB18306-2001)场地地震动峰加速度(a)<0.05g,对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防; 4、桥面全宽: 5、斜交角: (五)、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料,并结合室内试验结果,隧址区地层可划分为第四系松散堆积物(Q4)和奥陶系新岭组(O3x)基岩。 (1)第四系松散堆积物(Q4) 第四系残、坡积层(Q4e1+d1):主要由灰色、黄灰色角砾石(含碎石、块石)混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成,分布于山坡、山谷及基岩区表层,工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组(O3x)

化工事故风险评估报告

******化工有限公司事故风险评估报告编制: ****** 审核: ****** 批准: ****** 编制日期:201*年 1月21日

事故风险评估报告 一、评估目的 根据公司实际生产经营情况,查找现实存在的事故风险,针对这些风险采取切实可行的事故防控措施,并为公司事故应急预案的编制提供依据。 二、评估范围 公司项目建设及生产经营全过程。 三、评估依据 1《生产安全事故应急预案管理办法》(安全监管总局令第88号令) 2《中华人民共和国突发事件应对法》(2007年11月1日起施行) 3《生产安全事故报告和调查处理条例》(国务院令第493号) 4《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》(GB/T29639-2013)5关于做好《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》实施工作的通知(鲁安监函字〔2013〕183号); 6《生产经营单位生产安全事故应急预案评审指南(试行)》(安监总厅应急[2009]73号) 7《山东省生产安全事故报告和调查处理办法》(山东省人民政府第236号令) 8《山东省<生产安全事故应预案管理办法>实施细则(试行)》(鲁安监发[2009]124号) 9《建筑设计防火规范》(GB50016-2014); 10《建筑灭火器配置设计规范》(GB50140-2005); 11《企业职工伤亡事故分类》(GB6441-1986); 四、评估人员

公司生产安全事故应急预案编制小组 根据公司实际情况,成立了以公司总经理为组长,工程技术人员和安全管理人员为组员的应急预案编制小组,为我公司安全生产应急救援工作提供了有力的技术支持和专业指导。 总指挥:****** 副指挥:****** 指挥部成员:各部门负责人及工程技术人员和安全管理人员 五、评估过程 ㈠生产过程工艺和设备的危险有害因素分析 根据公司原料、产物及生产设工艺特点,确定存在主要事故类型有:火灾、爆炸、触电伤害、机械伤害、物体打击、车辆伤害、灼烫、高处坠落伤害等。 1.火灾、爆炸 生产车间内有反应釜,车间外部有***醇储罐、LNG罐等,易燃物较多。 可能性: ⑴生产过程中火灾爆炸危险 反应釜、***醇储罐主要有***醇等易燃易爆液体,如果泄露,遇明火极易燃烧甚至可能发生爆炸;LNG罐内液化天然气也是易燃易爆品,稍有不慎就有可能发生火灾爆炸事故。 ⑵电气火灾的危险 电气火灾事故是指在具有爆炸性气体、粉尘及可燃物质的环境中因电气原因产生的引燃条件导致发生的火灾爆炸事故。在以往发生的火灾事故中,电气火灾事故占有很大的比例,仅次于明火所引起的火灾。

事故风险评估报告

生产安全事故风险评估报告评估单位:漯河市安泰注册安全工程师事务所有限公司 单位负责人: 评估人员: 评估日期:二?一八年二月 生产安全事故风险评估报告明编制说明根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安全监管总局令第88号)和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》 (GB/T29639-2013 ?)等有关规定,公司根据企业生产的实际情况,对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估,通过对危险因素分析和事故风险评估,查找生产过程中潜在的危险、危害因素,分析可能造成生产安全事故的触发条件,为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为组长的生产安全事故风险评估小组,在应急预案编制前,对各类危险因素、生产安全事故的类型、原因、事故易发生的场所、事故发生的征兆进行分析和评估,为编制应急预案采取防范措施和应急救援措施获取详细的第一手资料。 参加事故风险评估人员名单

生产安全事故风险评估报告 1. 总则 1.1评估目的 生产安全事故风险评估是生产安全事故应急预案管理工作的重要环节,是应用安全系统工程及安全控制论的原理和方法,查找、分析和预测系统存在危险、有害因素及可能导致的事故危险、危害后果和程度,提出合理可行的应急救援对策和措施,保证事故发生时能迅速、有序、有效地开展应急救援工作,控制或消除事故,最大限度地减少人员伤亡、财产损失和环境污染等后果,并在事故后尽快恢复正常的生产经营活动。 1.2编制原则 生产安全事故风险评估报告是对生产经营单位生产过程中危险、危害等风险因素评估过程和结果的总体描述,是提供安全生产管理和风险决策的重要依据。报告的编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。 1.3编制依据 《中华人民共和国安全生产法》国家主席令第13号(2014) 《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号(2007) 《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号(2008) 《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号(2014)

质量控制风险评估报告

****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告

******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述: (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9.1.严重性(S) (7) 9.2.可能性(P) (8) 9.3.可检测性(D) (8) 9.4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误!未定义书签。

质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息,保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图

时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点: —明确问题和/或风险问题,包括辨识潜在风险相关假设; —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估

包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段:风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认:是指参照风险问题或问题描述,系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析:是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价:是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段:风险降低、风险接受。 风险降低:是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施,新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后,返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险:一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》(2010版); —ICH Q9; —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5

风险管控动态评估调查报告

风险管控动态评估调查报告局属基层各单位、局机关各科室: 根据《上海市宝山区水务局关于印发的通知》(宝水务22号)、《上海市宝山区水务局关于印发年安全生产工作方案>;的通知》(宝水务8号)及《20xx安全生产目标管理责任书》等有关文件和通知要求,为进一步评估水务行业内存在的各类安全风险,夯实水务系统安全生产工作基础,现就各单位开展20xx安全风险评估报告编制及落实安全风险管控工作,通知如下: 一、正确认识安全风险评估工作的重要性 各单位要正确认识安全风险评估工作的重要意义和指导作用,该项工作是局安全生产三年行动的重要组成部分,也是我局开展安全生产的年度工作之一,要高度重视此次风险评估工作,全面部署、全面梳理、科学评估,正确分析,完善管控措施和预案,确保此次安全风险评估工作取得实效。 各单位主要领导和安全分管领导针对风险报告要认真研究落实有效的专项或综合管控措施,管控行业及本单位的安全风险、消除安全隐患,为行业内安全生产夯实工作基础,将评估报告运用在日常安全生产工作中,起到工作指导和辅助作用。 二、规范安全风险评估的范围、等级和内容 (一)评估范围:根据"管行业要管安全、管生产要管安全、管经营要管安全"的要求,基层各单位要结合工作实际和特点,对行业内管辖的水务设施设备(包括委托第三方管理)、办公场所、养护道班、出

租场所、在建项目工地以及围绕安全 生产及城市正常运行的"防汛防台"、"安全生产"、"消防火灾"等安全重点工作,针对性的进行评估。 (二)风险等级:通过对本单位全面排摸梳理、就安全风险进行分析评估、就风险点可能存在"人的不安全行为、物的不安全状态、管理制度的漏洞"引发生产安全事故或城市安全运行的,风险等级分为"重大风险"和"一般风险"两个等级;其中"重大风险"主要指如发生生产事故的可能造成人员伤亡大、经济损失大、社会负面影响大、危险性大(重大危险源)等要素;"一般风险"是指虽存在风险,但已经制定或落实管控措施,如发生生产事故的可能造成人员伤亡小、经济损失小、社会负面影响小等要素。 (三)报告要素:此次安全风险评估报告可结合历年编制的风险评估报告,除完善本单位、本区域的基础数据外,报告中需要具备下列几个基本要素:更新补充设施设备基本情况、存在风险点位数量、分析风险原因、评估风险等级、已研究和落实的风险防控对策与措施、存在问题建议、附件说明等。 三、报告编制和风险管控落实的要求 (一)确保评估报告的质量。各单位主要领导要落实具体人员负责此次安全风险报告的编制工作,各单位主要领导和安全分管领导要加强评估的过程指导和质量把控,各单位主要领导对本单位的报告进行审核审定;各编制人员要依据行业和所在单位的工作职能、结合所在单位安全生产工作特点、所在区域实际情况,对行业内存在的各类安

化工企业应急预案事故风险评估报告

********************有限公司安全生产事故应急预案 事故风险评估报告编制(签字): 审核(签字): ********************有限公司 2017年11月11日

目录 评估报告编制说明............................................................... 1评估目的...................................................................... 2评估原则...................................................................... 3评估组织...................................................................... 4评估过程 (3) 5风险评估范围.................................................................. 6危险源辨识.................................................................... 6.1物质危险、有害因素辨识.................................................. 6.2厂址及总平面布置危险、有害因素辨识...................................... 6.3生产工艺过程危险因素辨识................................................ 6.4设备、装置危险因素辨识.................................................. 6.5储运过程危险因素辨识.................................................... 6.6 定量风险计算............................................................ 6.7危险化学品重大危险源辨识与分级.......................................... 7评估结果......................................................................

质量评估报告样本

附表五穗验勘察—1—5 编号:200 年第号 房屋建筑工程和市政基础设施工程 质量评估报告 工程名称: 监理单位(公章): 发出日期:年月日

填写说明 1.质量评估报告由监理单位负责打印填写,提交给建设单位。 2.填写要求内容真实,语言简练,字迹清楚。 3.凡需签名处,需先打印姓名后再亲笔签名。 4.质量评估报告一式四份,监理单位、建设单位、监督站、备案机关各持一份。5.“进场日期”填写监理单位进驻施工现场的时间。 6.“工程规模”是指房屋建筑的建筑面积、层数或市政基础设施的道路桥梁的长度、宽度、跨度、管道直径、结构形式、工程造价、工程用途等情况。7.“工程监理范围”是指工程监理合同内的监理范围与实际监理范围的对比说明。8.“施工阶段原材料、构配件及设备质量控制情况”主要内容包括:以下几个方面监理控制情况和结论性意见: ①工程所用材料、构配件、设备的进场监控情况和质量证明文件是否齐全。 ②工程所用材料、构配件、设备是否按规定进行见证取样和送检的控制情况。 ③所采用新材料、新工艺、新技术、新设备的情况。 9.“分部分项质量控制情况”主要内容包括: ①分部、分项工程和隐蔽验收情况。 ②桩基础工程质量(包括桩基检测、道路桥梁的静动载试验情况等)。 ③主体结构工程质量。 ④清除质量通病工作的开展情况: ⑤对重点部位、关健工序的施工工艺和确保工程质量措施的审查。 ⑥对承包单位的施工组织设计(方案)落实情况的检查。 ⑦对承包单位按设计图纸、国家标准、合同施工的检查。 10.“工程技术资料情况”是核查工程技术资料是否齐全。 11.“工程质量验收综合意见”是指工程是否完成工程设计及施工合同约定内容,达到使用功能和执行国家强制性标准等情况,工程是否可以进行完工质量验收及工程质量等级。 12.“未达使用功能的部位”是指工程未达使用功能情况如室内装修、设备安装等工程中仍然存在的问题。

安全生产动态监测评估报告

饶阳鸿源机械制造有限公司风险管控动态评估报告一、总则 针对我公司生产过程中存在的主要危险、有害因素和我单位安全生产管理情况,结合可能发生的事故情景,对我单位现有事故风险防控与应急措施在事故救援过程中控制事故危害后果和影响范围的效果进行分析评估,确定现有控制及应急措施的差距,完善生产安全事故风险防控和应急措施,从而降低我单位发生生产安全事故的可能性,提高我单位在事故救援过程中的应急处置能力,将损失降到最低。 二、编制法律依据: 1、《中华人民共和国安全生产法》(2014.12.1实施) 2、《中华人民共和国消防法》((2008年10月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第五次会议修订2009.5.1实施) 3、《中华人民共和国突发事件应对法》(2007年主席令69号) 6、《生产安全事故报告和调查处理条例》(国务院令第493号) 7、《河北省安全生产条例》 8《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安全生产监督管理总局令第88号) 9、《河北省安全生产风险管控与隐患治理规定(河北省人民政府令〔2018〕第2号)》 主要技术标准 1、《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》GB/T29639-2013;

2、《工作场所有害因素职业接触限值》GBZ 2-2007; 3、《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010。 4、《建筑设计防火规范》GB50016-2014; 5、《工业企业总平面设计规范》GB50187-2012; 6、《建筑灭火器配置设计规范》GB50140-2005; 7、《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB50058-2014; 8、《危险化学品重大危险源辨识》GB18218-2014; 9、《职业性接触毒物危害程度分级》GBZ230-2010; 10、《常用危险化学品的分类与标志》GB13690-2009; 11、《安全色》GB 2893-2008; 12、《生产过程安全卫生要求总则》GB2801-2008; 13、《火灾自动报警系统设计规范》GB50116-2008; 14、《安全标志及其使用导则》GB2894-2008。 三、生产单位基本情况: 饶阳鸿源机械有限公司前身是国营饶阳县机械厂,始建于1958年,2004年经股份制改造,更名为饶阳鸿源机械有限公司,公司注册资金1000万元,占地面积40亩,建筑面积1.88万平方米。2019年实现销售收入3835万元。实现利润1490万元,出口创汇196万美元,总资产达3287万元,其中固定资产1662万元。 饶阳鸿源机械有限公司是从事消防灌装设备和压力容器检测设

加油站生产安全事故风险评估报告

加油站生产安全事故风险评估报告

版本号:第一版 XXXXXXXX加油站 生产安全事故风险评估报告 被评估单位:XXXXXXXX加油站 编制单位:XXXXXXXX加油站 编制日期: 12月

目录 1.前言 (3) 2.危险有害因素辨识依据 (3) 3.物质固有性危险性分析 (5) 3.2.1汽油 (8) 3.2.2柴油 (10) 3.2.3火灾危险类别及爆炸危险区域划分 (12) 4.加油站设备危险有害因素危险性分析 (13) 5.经营过程中危险有害因素分析 (14) 5.1火灾、爆炸危险 (14) 5.2电气伤害 (18) 5.3高处坠落 (18) 5.4车辆伤害 (19) 5.5毒性伤害 (19) 6自然条件危险有害因素分析 (20) 7.危险事故分析 (21) 7.1 作业事故 (21) 7.2非作业事故 (21)

8.重点监控的危险化学品辨识 (23) 9.主要危险有害因素辨识结果 (23) 10. 针对加油站主要危险有害因素提出的安全对策措施 (24) 10.1防火、防爆对策措施 (24) 10.2电气系统安全措施 (26) 10.3防雷、防静电措施 (26) 10.4防高空坠落措施 (28) 10.5罐内作业安全措施 (28) 10.6安全标志 (29) 10.7劳动防护用品 (30) 10.8安全管理对策措施 (30) 10.9储罐区管理措施及技术措施要求 (33) 11.附件 (34) 附件1加油站平面布置图 (34) 附件2人员疏散图 (35) 附件3消防器材配置图 (36) 附件4地理位置平面图 (37)

1.前言 事故风险评估,是指针对不同事故种类及特点,识别存在的危险危害因素,分析事故可能产生的直接后果以及次生、衍生后果,评估各种后果的危害程度和影响范围,提出防范和控制事故风险措施的过程。 XXXXXXXX加油站为查清当前存在的事故风险隐患,科学评估事故风险防控能力,客观界定事故风险等级,并为生产安全达标建设提供参考和依据,特编制《XXXXXXXX加油站生产安全事故风险评估报告》 XXXXXXXX加油站位于西安市户县将村镇吴家堡村,主要经营汽油、柴油。加油站坐南朝北,东邻家具商铺、西邻寿材商铺、南邻农田、北邻S108公路(详见图2-1XXXXXXXX四邻关系图)。周边35米范围内,没有重要公共建筑物、文物保护单位和人口密集的公共场所;没有室外变配电站。周边环境及安全防护距离符合规范要求。 加油站安装有加油机4台,设置直埋地下卧式钢制油罐4个,其中汽油罐2个,容积分别为10m3;柴油罐2个,单罐容积均为10m3;总储量为30m3(柴油罐容积折半计入油罐总容积),属三级加油站。

质量控制风险评估报告记录

质量控制风险评估报告记录

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目录 1. 概述 (1) 1.1 基本情况介绍 (1) 1.2 风险评估目的 (1) 2. 范围 (1) 3. 风险评估时间 (2) 4. 风险评估方法 (2) 5. 风险评估流程 (2) 5.1 风险识别 (2) 5.2 风险分析及评价 (2) 5.2.1严重程度(Severity) (3) 5.2.2可能性(Possibility) (3) 5.2.3可检测性(Detection) (3) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (4) 5.2.5 风险水平分级 (4) 5.2.6 风险分析表 (11) 5.3风险控制 21 6. 风险评估结论 (24) 7. 审核批准 (24)

1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制室由16名人员组成,其中QC主任一名,QC质检员15名,本科以上文化程度6 名,大专文化程度9名,高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗,培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。 质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等,各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。 在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估,有效识别潜在风险点,科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度,提高检验过程的预防性,保证产品符合质量标准,特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据,基于风险管理的原则,对质量控制要素和过程进行风险识别、评估,对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施,以消除、降低风险至可接受的程度。 2. 范围 质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认,对各个风险点进行分析,确定风险界别,制定风险控制措施,对严重的风险点进行验证,最大限度的降低风险的严重性,提高质量风险的可控性。

风险管控动态评估调查报告篇

风险管控动态评估调查报告篇 一、本市组织开展的建设用地土壤污染状况调查、风险评估、风险管控及修复效果评估报告的评审工作应符合《生态环境部办公厅自然资源部办公厅关于印发〈建设用地土壤污染状况调查、风险评估、风险管控及修复效果评估报告评审指南〉的通知》(环办土壤〔2019〕63号)和《上海市生态环境局上海市规划和自然资源局关于印发〈上海市建设用地地块土壤污染状况调查、风险评估、效果评估等报告评审规定(试行)〉的通知》(沪环规〔2019〕11号)要求。 二、在组织建设用地土壤污染状况调查报告评审阶段,参与组织评审的规划资源部门即应完成地块用地面积(四至范围)、历史、现状、土地使用权人、规划用途、用途变更、有关用地审批和规划许可等信息核实工作。 三、组织评审部门委托的第三方评审机构应符合以下基本条件:一是在沪注册的法人单位,有健全的组织机构,具有固定的工作场所;二是遵守国家有关法律法规和政策规定,社会信誉良好,无违法记录;三是具有承担国家和地方生态环境保护有关规划、政策研究和咨询的工作经验;四是具有3名及以上长期(xx年以上)从事环境保护管理、政策、规划、技术咨询工作经验的高级职称技术人员;五是原则上承担审查任务合同期内不得承接或者参与本行政区域内所评审类别的项目;六是具有健全的技术审核工作质量保证体系和档案管理体系。 四、组织评审部门应在受理符合要求的材料后3个工作日内委托第三方评审机构开展评审工作。第三方评审机构应从本市评审专家库

中抽取或选取5-7名专家组织专家评审,并且在10个工作日内提交第三方评审报告,并对评审项目中涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私予以保密。 五、组织评审部门应建立相应的档案管理制度,妥善保存申请材料、评审意见等相关材料,档案保存期限不少于30年。开展重新评审的,相关材料与之前评审材料均需存档。 六、组织评审部门应定期将报告评审通过汇总情况在官网予以公布(每年至少一次)。公开内容包括但不限于以下内容:报告编制单位名称、提交报告总数、一次性通过率。 自本文件印发之日起,《上海市生态环境局关于规范本市建设用地地块土壤污染状况调查、风险评估、效果评估等报告第三方评审工作的通知》(沪环土〔2019〕170号)同时废止。风险管控动态评估调查报告 一、总则 针对我公司生产过程中存在的主要危险、有害因素和安全生产管理情况,结合可能发生的事故情景,对现有事故风险防控与应急措施在事故救援过程中控制事故危害后果和影响范围的效果进行分析评估,确定现有控制及应急措施的差距,完善生产安全事故风险防控和应急措施,从而降低发生生产安全事故的可能性,提高我公司在事故救援过程中的应急处置能力,将损失降到最低。 二、编制法律依据 1、《中华人民共和国安全生产法》(xx.12.1实施)

23生产安全事故风险评估报告--应急(参考)

***市***人力资源有限公司 生产安全事故风险评估报告 编制单位:***市***人力资源有限公司编制时间:2018年10月

前言 根据《中华人民共和国安全生产法》及《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安监总局88号令)第十条规定“编制应急预案前,编制单位应当进行事故风险评估和应急资源调查”,***市***人力资源有限公司(以下简称公司)总经理组织各项目负责人及安全管理人员对属地单位目前的生产安全事故风险进行了梳理与评估,形成了风险评估报告。 事故风险评估是指针对不同事故种类及特点,识别存在的危险危害因素,分析事故可能产生的直接后果以及次生、衍生后果,评估各种后果的危险程度和影响范围,提出防范和控制事故风险措施的过程。 本报告包括事故风险的评估目的、评估原则、评估原理、评估程序、评估依据、评估范围、评估组织、企业概况、危险有害因素辨识与分析(可能发生的事故类型及分布情况、事故发生的可能性及危害程度、可能受事故影响的周边场所、人员情况)现有安全管理措施、安全技术、监控措施和事故应急措施、评估结论与建议等方面内容。

针对不同事故种类及特点,识别存在的危险有害因素,确定可能发生的事故类别,分析事故发生的可能性,以及可能产生的直接后果和次生、衍生后果,评估各种后果的危害程度和影响范围,提出防范和控制事故风险措施,并指导应急预案体系建设、应急预案的编制。 2.评估原则 (1)坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节,都从思想和形式上力求做到实事求是,确保评估结果的可信、可用。 (2)坚持发展性原则。评估不是目的,促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中,应始终以发现问题,解决问题为主要目标,建设性的开展工作。 3.评估原理 风险评估应考虑导致风险的原因和风险事件的后果及其发生的可能性、影响后果和可能性的因素,不同风险及其风险源的相互关系以及风险的其他特性,还应考虑控制措施是否存在及其有效性。 事故发生的概率以及现有的安全控制措施决定了危害事件发生的可能性;能量或危险物质的量、危险物质的理化性质以及周边人员、资产分布情况决定危害事件的后果严重程度。

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