当前位置：文档库 › EFFCI GMP

EFFCI GMP

INTRODUCTION

Purpose and Scope

The quality of cosmetic ingredients is critical to assure the safety, quality and efficacy of cosmetic products and related personal care products. Cosmetic ingredients have a wide range of applications and are essential components of the cosmetic product formulation. Therefore, applying appropriate good manufacturing practice (GMP) principles to cosmetic ingredients is essential.

With the publication of ISO 9001:2008 the EFfCI GMP checklist and Certification Standard has been updated to be fully aligned with the updated ISO standard. Texts have been adapted and highlighted to aid review and implementation. Following a further revision to the Guide and Standard in 2012 to incorporate quality risk management and other contemporary principles it is timely that this document has been updated as an aid to implementing the GMP Checklist and Certification Standard 2012. The audit checklist asks a series of questions which can be used to assess an organisation’s level of compliance against the GMP and Certification Standard 2012. This allows an assessment to been completed following an inspection of the organisations operations either by a physical audit or paper study.

Additional columns have been added to the template to aid the closure of any associated actions on each topic.

Ingredients 2012.

EFfCI

EFfCI is a European trade association representing the chemical and natural ingredient industries, the suppliers and service providers for the cosmetic industries. EFfCI was set up in 2000 to represent the collective interests of more than 100 cosmetic ingredient companies in Europe.

ACKNOWLEDGEMENTS

This checklist was prepared by the EFfCI GMP Working group, who used with permission of IPEC Europe the IPEC-PQG Good Manufacturing Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients 2008 as a reference and a basis for further development of the Audit Checklist. The IPEC-PQG Checklist has been adapted in such a way that it is better suited for use by cosmetic ingredient manufacturers.

We would like to thank IPEC-PQG for allowing us to use their checklist in this way.

IPEC

The International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) is an international industry association, formed in 1991 by manufacturers and end users of pharmaceutical excipients. It is an umbrella organisation comprising three regional pharmaceutical excipient industry associations in the United States, Europe, and Japan (which are known respectively as IPEC Americas, IPEC Europe and JPEC). IPEC’s objective is to contribute to the development and harmonization of international pharmaceutical excipient standards and the development of good manufacturing practices for pharmaceutical excipients.

PQG

The Pharmaceutical Quality Group (PQG) was formed in 1977 to promote development of a consistent approach to pharmaceutical quality and good manufacturing practices. The group has expanded since that time and in 1990 the PQG produced three codes of practice to cover pharmaceutical raw materials, and printed and contact packaging materials. In 1995 the codes were revised and integrated with ISO 9002:1994. The code for raw materials was revised and reissued as PS 9100:2002 Pharmaceutical excipients, an application standard and GMP checklist for pharmaceutical excipients.

This Version of the EFfCI GMP Audit Checklist was prepared by

Severine Blondeau BASF Beauty Care Solutions France SAS

Karl Hensen Merck KGaA

Iain Moore Croda Europe Ltd

Peter Ungeheuer EFfCI

Marco Vassallo FAR.CO.S. s.r.l.

Pauline Rieux DSM Nutritional Products

新版GMP洁净度等级标准

新版GMP洁净度等级标准（收藏版）新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)

GMP试题

工艺员考试试题一、填空：（每空2分，共58分） 1、GMP全称是（中文）（）。 2、GMP规定，物料包括（）、（）、（）等。 3、进入洁净室的人员不得（）和（），不得（）直接接触药品。 4、记录应保持（）、不得（）和任意（），更改时，在更改处（），并使（）仍可辩认。 5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（），并应有指示压差的装置。 6、我公司生产的保健品片子规格为：创盈?金斯利安多维片（）；金斯利安牌多维矿物质片（孕早期）（）；金斯利安牌多维矿物质片（孕中晚期）（）； 7、保健食品车间中间产品的分类：（）、（）、（）、（）。 8.如需要有中间产品控制的项目，此中间产品就要挂（）标识，待检验结果合格后放行，并更换标识。 9.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生（）质量管理负责人和*（）。 10.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相（）。 11.任何进入生产区的人员均应当按照规定（）。 12.设备的维护和维修不得影响产品（）。 13.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品（）、规格和（）等。

二选择题：（每题3分，共21分） 1、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（）。 A、当年 B、后一年 C、后二年 D、后三年 2、同一产品不同规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。 A、不得 B、可以 3、保健品、药品洁净室（区）的温度一般控制在（），相对湿度控制在（）。 A、18-24℃ B、18-26℃ C、45%-60% D、45%-65% 4、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（） A、仪器设备 B、包装材料和容器 5、生产药品所需的原辅料，必须符合（） A、食用要求 B、药用要求 C、医用要求 6、药品（）和质量管理部门负责人不得互相兼任。 A、技术管理部门 B、生产管理部门 C、后勤部门 7、（）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 A、质量管理部门 B、物料供应部门 C、财务部门 D、仓储部门三、简答题（第一题10、第二题11分，共21分） 1.实施GMP的目的是什么？答：实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2.物料的放行应当符合哪些要求？

新版GMP及附录完整版2010修订版

药品生产质量管理规范（2010年修订） 2011年02月12日发布 2011年03月01日施行

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人

GMP考试 2018.3

GMP\ICH-Q7A 试题部门/车间：岗位：姓名：成绩：一、单项选择题（每题2分，共50分）： 1、企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，必须满足（）的需要。 A、生产目标 B、安全目标 C、质量目标 D、环保目标 2、验证方案遵循“( )”的原则，一般起草人即为验证小组长。 A质保部起草B车间主管起草C操作员工起草 D 谁用谁起草 3、设备的维护和维修不得影响产品（）。 A质量B操作C检查D管理 4、企业应当设立一个独立于生产部门的（），同时履行质量保证和质量控制的职责。 A、生产办公室 B、质量部门 C、生产操作部门 D、工艺开发部门 5、应当标明主要设备的（），可以标在每个设备上，或者用文件、计算机控制系统或其它替代的方法。 A 设备名称 B 物料名称 C 生产状态 D 操作过程 6、生产作业应确保新的或已改进的生产设施和设备经过了（）。 A适用B操作C检查 D 确认 7、生产设备应该只在其（）的操作范围内运行。 A 确认 B 检查 C 管理D变更 8、经改造或重大维修的设备应当进行（），符合要求后方可用于生产。 A再检查 B 再确认C再试生产D再清洁 9、每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 A操作规程B质量标准 C 批生产记录 D 一般要求 10、变更实施时，应当确保与变更相关的（）均已修订。 A 操作B检验C验证 D 文件 11、参与原料药和中间体生产的（）的职责应当书面规定。 A、所有人员 B、操作人员 C、检验人员 D、管理人员 12、员工应当穿着适合其所从事生产操作的（），必要时应当更换。 A一般服装B干净服装C洁净区服装D防护服装

新版GMP洁净度等级标准完整版

新版G M P洁净度等级标准 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

新版GMP洁净度等级标准（收藏版）新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥s；垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) ABCD级洁净等级

(完整版)新版GMP培训试题(带答案)

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）

2018GMP考核试题及答案

2018年GMP考核试题姓名：部门：日期：分数一、单选题（每题1分，共20分） 1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。 A、质量管理负责人与质量受权人； B、生产管理负责人与质量受权人； C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人； 2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 4、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。 A、常温库 B、阴凉库 C、适当的条件下 C、冷库 5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。 A、产品的名称 B、批号 C、产品的名称和批号 D、所用产品的名称和批号 6、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。 A、操作规程 B、操作规程和使用量 C、操作规程和需求量 D、需求量 7、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。 A、生产批号 B、生产日期 C、有效期 D、包装日期 8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。 A、预定用途 B、药品生产质量管理规范 C、预定用途和药品生产质量管理规范 D、注册 9、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。 A、生产管理部门 B、行政管理部门 C、企业法定代表人 D、质量管理部门 10、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。 A、供应部门 B、质量管理部门 C、供应商 D、质量管理负责人 11、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 12、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 13、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 A.书面 B.现场 C.直接 D.间接 14、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。 A、18-24℃ B、18-26℃ C、45%-60% D、45%-65% 15、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。 A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 16、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 17、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门

新版GMP知识培训考试卷子(带答案)

新版GMP知识考试 (考试时间：2016年4月，满分100分，合格标准：60分) 姓名：职工编号：部门：阅卷人：分数：培训效果：一、案例分析（本部分共10小题，共80分）车间某操作员工因记录填错，随手划掉，填上正确的数据后，继续操作。请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款，如何整改？答：存在问题：记录修改后，操作人未签注姓名和日期，不符合GMP第161条：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。整改措施：(1）要求填写人在更正处，签注姓名和日期；（2）对操作人员和车间QA进行《记录管理规程》再培训，车间QA日常对该现象进行监督检查。 1、...某车间的模具间桌子上放有模具、个人水杯等... 请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款内容，进行原因分析，并制定纠正预防措施？（5分）答：生产区存放有个人水杯非生产用物品，不符合GMP第36条规定：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。原因分析：（1）人员无GMP意识或不自觉；（2）车间无专门的休息室CAPA：（1）将非生产用物品清理出模具间；（2）对违规人员进行相关文件培训，并进行绩效考核；指定或设置专门的休息室。 2、QA正在仓库进行现场检查，走进原辅料库办公室，检查员看到墙上悬挂一份《物料、成品验收、贮存、发放管理规程》，没有编码，也没有起草审核，仓库主任说，这是为了方便学习，也是重视这个文件，除了没有编码、起草审核外，其他和公司发放文件一样，保管员平时按照执行，一眼都能看到。查找上述情景中出现的问题，请说明不符合GMP哪些条款内容？（5分）答：存在问题：墙上悬挂文件没有编码，也没有起草审核，无法证明是否为批准的现行文本。不符合GMP第154条、155条、158条。第154条规定：文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。第155条规定：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。第158条规定：文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防

新版GMP培训考试题及答案(1)

考核内容：10 版GMP的变化与重点考核时间：年月姓名：部门：成绩：一．选择题（2 分/题，共30 分） 1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。 A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年 2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（） A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水 4．物料必须从（）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（） A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（） A．生产B．质量C．信誉D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（） A．半年B．一年C．二年D．三年 9．2010 年修订的GMP没有的章节（） A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（） A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP 的实施情况，评估企业是否符

GMP考试及答案

GMP 考试试卷（各管理部门）一、填空题（每空0.5 分，共20 分） 1、GMP 的出现和震惊世界的（沙立度胺或答反应停）药害事件有关。 2、实施GMP 必须结合企业的实际情况，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP 知识培训，在日常工作过程中如何做到（有章可循），（照章办事），即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求。 3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和（记录凭证报告）类文件。在标准类下，分为（技术）标准文件；（管理）标准文件；（工作）标准文件。 4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的（绿化）面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成（污染）；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得（互相妨碍）。 5、洁净室/区的内表面应（平整光滑）、无（裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒），墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少（积聚）和便于（清洁）。 6、主要工作室照度应不低于（300）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部）照明。 7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（18～26）℃，相对湿度控制在（45～65）。 8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。固体、液体原料应（分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料）；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与（未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年），期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。 9、料管理分为：（待验），用黄色标志；合格，用（绿）色标志；（不合格），用红色标志；退货可用（蓝）色标志。 10、印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须（就地销毁）。对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在（质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。 11、OTC 药即（非处方）药，又称大众药，是不经（医生处方）即可自行判断、购买和使用的药品。 12、生产事故划分为（重大生产事故）、（一般生产事故）、（差错事故）。 13、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色（真

新版GMP考试试题及答案 (1)

新版GMP培训考试姓名：岗位：分数：一填空题（40题每个空格1分） 1. 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。 2. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 3. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 4. 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、_检验方法_______、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门. 5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 6. 企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 7. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。 8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 9. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 10. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的___合格供应商名单。 11. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行___小批量_ _____试生产，并对试生产的药品进行___稳定性考察______。 12. 质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 13. 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。 14. 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行__再确认_____或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 15. 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 16. 企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

(完整版)新版GMP知识试题题库

新版GMP知识 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》什么时间开始实施？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定的依据是那两部法律？《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、新版GMP的宗旨是什么？最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 4、药品生产企业的关键人员指哪些人？企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？不得互相兼任。 6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？可以兼任。 7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？每年至少进行一次健康检查。 8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（√） 9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。（×） 10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。（×） 11、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√） 12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取有效的措施，可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。（×） 13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成3年以后销毁。（×） 14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？ 10帕斯卡。 15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建造？ D级洁净区 16、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？ A、相对负压 B、相对正压 C、无要求 17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7天，以及工作场所超出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。（√） 18、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（×） 19、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。（√） 20、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。（×）

新版GMP培训试题及答案

新版G M P培训试题及答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

GMP培训试题（2010年月日）姓名：分数一、填空题（每空2分、共26分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是

2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 .3 C.4D.以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。 A.将人为的差错控制在最低的限度 B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D.与国际药品市场全面接轨 5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 6、物料必须从（）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 7、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 8、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 9、2010年修订的GMP没有的章节（）。 A.卫生管理 B.设备 C.生产管理 D.机构与人员

GMP考试及答案

GMP 考试试卷(各管理部门) 一、填空题(每空0、5 分,共20 分) 1、GMP 的出现与震惊世界的(沙立度胺或答反应停)药害事件有关。 2、实施GMP 必须结合企业的实际情况,对于普通员工来讲,更重要的就是通过基础GMP 知识培训,在日常工作过程中如何做到(有章可循), (照章办事),即完全掌握基本工作技能与GMP 方面的要求。 3、现行GMP 文件分两大类,即标准类文件与(记录凭证报告)类文件。在标准类下,分为(技术)标准文件;(管理)标准文件;(工作)标准文件。 4、药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的(绿化)面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成(污染);生产、行政、生活与辅助区的总体布局应合理,不得(互相妨碍)。 5、洁净室/区的内表面应(平整光滑)、无(裂缝)、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受(清洗与消毒),墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其她措施,以减少(积聚)与便于(清洁)。 6、主要工作室照度应不低于(300)勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置(局部)照明。 7、洁净室/区的温度与相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在(18～26)℃,相对湿度控制在(45～65)。 8、对温度、湿度或其她条件有特殊要求的物料、中间产品与成品,应按规定的条件贮存。固体、液体原料应(分开)储存;挥发性物料应注意避免(污染其她原料);炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与(未加工、炮制的)药材严格分开,物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过(三年),期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。 9、料管理分为:(待验),用黄色标志;合格,用(绿)色标志;(不合格),用红色标志;退货可用(蓝)色标志。 10、印刷的包装材料,都就是药品专用包装,对于不合格印刷包材,必须(就地销毁)。对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆,则必须在(质监)部门专人监督下,进行切碎并移入纸浆池内。 11、OTC 药即(非处方)药,又称大众药,就是不经(医生处方)即可自行判断、购买与使用的药品。 12、生产事故划分为(重大生产事故)、(一般生产事故)、(差错事故)。 13、管道状态标志有: 绿色( 常水) 、红色( 蒸汽) 、白色( 真空)、蓝色(空压)、黄色(物料)、黑色(三废)。二、名词解释(每题 3 分,共15 分) 1、质量控制(QC):质量控制就是GMP 的一部分,它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统与产品批准发放程序等方面内容。质量控制的目的就是确保进行所有必要的检验,所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。 2、GMP:GMP 就是在药品生产全过程中,用科学、合理规范的条件与方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,就是药品生产与质量管理的基础准则。 3、生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料与包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中的控制等一个或一套文件。 4、批号:在规定限度内具有同一性质与质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字,用以追溯与审查该药品的生产历史。 5、生产事故:凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染,原辅料、半成品及成品损失,称生产事故。三、就是非题(每题 1 分,共19 分)

中国新版GMP(2010年版3月1日实施)

中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日第一章　总　则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理第一节　原　则第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节　质量保证第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条　质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条　药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程；

新版gmp及完整版

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布 2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药

品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

GMP基本知识考试(答案)

GMP基本知识考试试卷(答案) 姓名：考核结果：一、名词解释：（2分/题）20 1、GMP：药品生产质量管理规范 2、QA：质量保证 3、QC：质量控制 4、SMP：标准管理规程 5、SOP：标准操作规程 6、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 7、污染：在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 8、混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。 9、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 10、工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。二、填空题（0.5分/题）50 1、药品质量管理规范的立法目的是规范药品质量管理，立法依据是药品管理法和药品管理法实施条例。 2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保地生产出符合预定用途和注册要求的药品 4、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件，以保证系统有效运行。 5、药品生产质量管理的基本要求中，其中要求生产工艺及其重大变更均经过验证；生产操作要求用经批准的工艺规程和操作规程； 6、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放

新版GMP培训【最新版】

新版GMP培训《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起施行。是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。 1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新

和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年-3年的净利润。即使有5年的缓冲期，医药行业新一轮购并大潮也将由此拉开，虽然新版GMP对小药企来说很残酷，但它将会加速制药行业整合，长期来看有利于整个制药行业的健康发展。1998年旧版GMP曾造就一大批没有竞争力的小药企停产，资料显示，在2004年底造成了当时5071家制药企业中有1340家被迫停产。专家预测:新版GMP的实施将淘汰1000家左右小型制药企业。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构，以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。有利于实施优势品牌，对产品和销售网络的大型药企提供了良好的并购机会。 GMP是保证产品质量的根本，是药品生产企业的立足之本，作为一名员工应该遵守的药品生产管理规范。GMP是永远前进的，只要通过验证证明我们所采取的措施对产品和环境不会造成污染、交叉