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GLP的基本概念与主要内容

提纲

一,GLP的基本概念

二,国内外GLP的发展历史和现状

三,GLP的基本内容

四,GLP的若干要点详述

一,GLP的基本概念

GLP(Good Laboratory Practice,即良好实验室操作规范),广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设,设备和人员条件,各种管理制度和操作规程,以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章制度.包括对实验设计,操作,记录,报告,监督等整个环节和实验室的规范要求.

GLP最早起源于药品研究.与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产过程)相对应,药品GLP是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范.

药品的非临床(临床前)研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理,药效学评价(包括药代动力学和毒代动力学研究),故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范.

其后,GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质(如农药,环境和食品污染物,工业毒物,射线等)的实验室安全性评价,以及各类健康相关产品(食品和保健食品,化妆品,涉水产品,消毒产品等)的实验室评价(包括安全性和功效学评价),甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理.

因此,可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作,并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势.

二,国内外GLP的发展历史和现状

发达国家在二十世纪六,七十年代即开始正式发展和实施GLP.如美国FDA在1979年即制定并发布了第一部药品GLP.日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品GLP,经修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布.

目前已实施GLP制度的有美,日,英,德,荷兰,瑞典和瑞士等国家.其中英,德等国只制定了一部通用型(即适用于药品,农药和毒物等)的GLP,而美,日等国则根据其有关法律制定了不同的GLP.

美国由FAD和EPA制定了两部主要的GLP.

日本已制定和发布了6种GLP,分别适用于药品(厚生省),动物用药品,饲料添加物和农药(农林水产省),以及化学物质(两种,即按化审法由厚生省和通产省制定一部,按安卫法由劳动省制定一部).

我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开展了药品和其他相关产品,毒物的GLP研究和实施工作.1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非临床研究管理规定(试行)》,经几年试用和修订后于1999年10月由国家药品监督管理局第14号令发布《药品非临床研究质量管理规范》(试行).近期将颁布GLP实施指南,并已开展对全国GLP实验室的认证工作. 卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价的GLP管理工作.

1999年3月发布了《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》和《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》;2000年1 月发布《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范》.

2000年11月卫生部发布《化学品毒性鉴定管理规范》(包括化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则,即GLP);2001年6月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认证标准》.

三,GLP的基本内容

对于承担不同产品或化学物检验的实验室的GLP,其内容和要求亦不完全相同,但GLP的基本原则,要求与内容是相似的.

实施GLP的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量,确保实验数据和结果的真实性和可靠性.

一般而言,GLP通常包括以下几个主要部分：

1. 对组织机构和人员的要求

2. 对实验设施,仪器设备和实验材料的要求

3. 标准操作规程(SOP)

4. 对研究工作实施过程的要求

5. 对档案及其管理工作的要求

6. 实验室资格认证及监督检查

四,GLP的若干要点详述

(一)标准操作规程(SOP—Standard Operating Procedures)

编写和使用SOP的主要目的是保证操作的重现性和保证结果数据的可信性.

接受过教育和培训的人员按SOP进行试验时,其试验操作及操作结果的重现性较好.亦即在同一研究机构或实验室内,由不同的人按SOP进行操作和试验,可保证能够达到较一致的结果.

编写和建立一套合乎GLP要求且合乎本研究机构实际情况的标准操作规程(SOP)是GLP软件建设的主要内容.在SOP的建设方面,人的作用是主要的,而经费是次要的.因此,在进行GLP实验室建设时,先从制定SOP开始是通常的做法.

SOP需在实践中不断加以完善和修订.必须注意的是,SOP应有良好的可操作性,而不能将其视为一种形式.一套合格的,可操作性强的SOP,必须经过实践—修订—再实践—再修订的长期反复过程才能逐渐形成.

另外还应强调,SOP的编写,修订和管理过程本身也应有相应的SOP来加以规范.

一般而言,下列工作都需要制定相应的SOP

1. SOP的编写,修订和管理.

2. 动物房及实验室的准备及环境因素的调控;实验设施及仪器设备的维护,保养,校正,使用和管理;计算机系统的操作和管理.

3. 受试物和对照物的接收,标识,保存,处理,配制,领用及取样分析.

4. 实验动物的运输,检疫,编号,分配,搬运及饲养管理;实验动物的观察记录及实验操作;动物的尸检以及组织病理学检查;濒死或已死亡动物的检查处理.

5. 各种实验和分析样品,标本的采集,编号;指标的检查,测定和检验等操作技术.

6. 各种实验数据的统计处理与计算.

7. 质量保证工作制度与措施.

8. 实验操作人员的防护和保护措施;废弃物处理和防止污染环境的措施;实验室工作人员的健康检查制度等.

除上述各类工作外,研究机构或实验室认为有必要制定SOP的其它工作也应制定相应的SOP.

SOP必须经质量保证部门签字确认并经机构负责人批准方为有效.失效的SOP应留一份存档,其余应及时销毁.

SOP的制定,修改,生效日期及分发,销毁情况应记入档案并妥善保存.

SOP的存放应以方便使用为原则.

研究或检验过程中任何偏离或违反SOP的操作,不论问题大小,都应及时向项目负责人报告或经项目负责人批准,并在原始资料中加以清楚的记录.

SOP 原则上不能复印.

SOP的重大改动,应经质量保证部门确认,并经研究机构或实验室负责人书面批准. (二)质量保证部门(QAU—Quality Assurance Unit)

QAU指检验机构内负责保证其各项工作符合GLP规范要求的部门或组织.

QAU是GLP建设的关键.有了良好的实验方案和各种具体操作的SOP,并不一定能保证有高质量的试验结果.

在试验方案的制定和试验进行的各个环节中,由于人为的疏忽,或由于个人的习惯或惰性等因素,难免会发生一些错误,遗漏或执行不当之处.

例如,所制定的试验方案不一定完全符合GLP的要求,某些实验操作不一定完全能够准确地执行相应的SOP,以及原始记录,统计计算的错误和检验报告的书写或打印错误等.

如果没有一套行之有效的质量保证体系,则无法保证试验结果的真实可靠性.

为了能够保证各种试验工作的质量和客观性,可靠性,并使其能够严格地达到GLP的有关要求,各国的GLP中都明确规定,检验机构必须建立独立的QAU,对试验的全过程进行审察和检查,以确保试验设施,设备,人员,各种实验操作和业务管理等符合GLP的规定.

因此,建立QAU和培养QA人员,是贯彻执行GLP和确保试验质量的关键环节.

QAU的主要职责如下：

1. 对各种试验和检验过程的核查:包括对实验操作现场(实验条件,实验方案和主要操作环节)的核查,以及对原始记录,数据,报告书和档案的审核等.

对每项研究或检验实施检查和监督时,应根据其内容和持续时间制定检查和审核计划,并详细记录检查的内容,存在的问题,采取的措施等.同时应在记录上签名并妥善保存以备查.

2.一般性检查及报告:包括对实验室和动物饲养设施,设备,仪器和试剂管理状态的检查;对原始数据,资料档案管理情况的检查;对检验人员的检查及考核;对有关组织和系统的运行情况及其记录的检查等.

此类检查应包括定期检查及不定期抽查.检查后应及时向机构负责人和项目负责人报告检查发现的问题,提出解决问题的建议,并写出检查报告.

3.保存本机构的各类工作计划表,实验方案和总结报告的副本;

4.参与SOP的制定,并保存SOP的副本.

5.参与机构认证,评估和上级有关部门检查的准备工作. QAU应有专门的负责人,其职责是:

①指定每一试验项目的质量保证责任人(必须是不参加该试验项目的人员,即能够以"第三者"的身份和客观的立场进行审查);

②制定QAU的工作计划并检查其实施情况;

③确认项目负责人和质量保证责任人是否称职,以及试验是否严格按GLP和SOP进行;

④确认本机构中进行的各类工作符合GLP的要求及最终报告的正确性;

⑤SOP,总体工作计划,实验方案,试验设施相关资料复印件等重要资料的保存.

(三)项目负责人(SD—Study Director,即研究指导者)

SD指负责组织实施某项研究或检验工作的人员.但根据各国GLP中对SD职责的规定,GLP 实验室中的SD亦即我们通常所称的项目负责人或课题负责人.SD是由GLP机构或实验室的负责人聘任,任命或指定的.

试验开始前,SD应通过各种途径了解受试物的化学结构特点,药理作用和其它有关资料,

并根据有关试验的国家标准,规范和GLP的规定,制定试验方案(或接受委托单位提供的实验

方案),送交QAU审察和实验室负责人审批.然后将整个试验的日程安排分送给与各试验有关

的业务部门,同时必须检查已有的SOP是否适用于该项试验,是否需要修改和补充.

试验过程中,SD要检查各业务部门执行实验方案和SOP的情况,检查实验工作记录,存在和

可能出现的问题及采取的处理措施并及时记录备查.

试验结束后,SD要收集各业务部门的有关试验记录,进行统计处理,利用生理学,药理学,

毒理学,病理学和生物化学等有关知识,进行去粗取精,去伪存真,实事求是的分析,并撰写出

总结报告.然后将实验方案,各种原始记录,各种标本及总结报告等按GLP的规定送档案室保管.

由此可见,SD是检验机构中具体组织管理的核心人物.SD必须具备较坚实的相关学科的理

论基础和较广博的知识结构,还必须有较丰富的具体工作经验.因此,SD的培养和素质对GLP

实验室来说是至关重要的.一些国家已明确规定,博士毕业后要参加安全性试验工作四年后

才有资格担任SD.

SD的主要职责是:

1. 全面负责该项研究工作的运行管理;

2. 制定实验方案(试验计划书),提出修订或补充相应SOP的建议,分析研究结果,撰写总

结报告;

3. 严格执行实验方案的规定,若有修改,应经本机构或实验室负责人批准;

4. 确保参与该项研究的全体人员明确各自所承担的工作,并掌握相应的SOP;

5. 掌握研究工作进展;检查各种实验记录,确保其及时,直接(原始),准确和清楚;

6. 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施,以及影响试验质量的不可预测因

素及其处理措施;

7. 实验结束后, 将实验方案,原始资料,标本,各种有关记录文件和总结报告等, 送资料

档案室保存;

8. 确保研究工作各环节符合GLP的要求,并按照QAU的指导和建议进行相应的改进和完善.

(四)动物饲养设施

在GLP所要求的硬件设施中,以实验动物的饲养及其配套设施最为重要.这一方面是由于

受试物各种生理,药理和毒性作用的评价主要是根据动物试验的资料,另一方面则因为实验

动物有较大的个体差异并处于不断变化的状态,饲养环境条件稍有变化即可导致实验结果的

偏差.

动物饲养设施应包括:

1. 不同种属动物和不同实验用动物的饲养和管理设施;

2. 动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;

3. 收集和处置试验废弃物和动物尸体的设施;

4. 清洗和消毒设施;

5. 受试物和对照品含有挥发性,放射性和生物危害性等物质时,应有相应的饲养和管理设施;

6. 饲料,垫料,笼具及其它动物用品的存放设施.

以上各类设施的配置应合理,防止与实验系统相互污染.易腐败变质的物品应有适当的保

管措施.

动物饲养环境使用的清洁剂,消毒剂及杀虫剂等,不应影响实验结果, 并应详细记录其名称,浓度,使用方法及使用的时间等.

动物的饲料和饮水应定期检验, 确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于

规定的限度, 检验结果应作为原始资料保存.

(五)实验方案与实施,原始记录和总结报告

项目负责人应制定书面的实验方案,签名盖章后交QAU审查, 报机构负责人批准后方可执行.接受他人委托的研究, 实验方案应经委托单位审查认可.

实验方案应包括:

1. 研究专题的名称或代号及研究目的;

2. 检验机构和委托单位的名称及地址;

3. 项目负责人和参加实验的工作人员姓名;

4. 受试物和对照品的名称,缩写名,代号,批号,有关理化性质及生物特性;

5. 实验系统及选择理由;

6. 实验动物的种,系,数量,年龄,性别,体重范围,来源和等级;

7. 实验动物的识别方法;

8. 实验动物饲养管理的环境条件;

9. 饲料名称或代号;

10. 实验用的溶媒,乳化剂及其它介质;

11. 受试物和对照品的给药途径,方法,剂量,频率和用药期限及选择的理由;

12. 所用方法的国家标准,规范或指南等文件的名称;

13. 各种指标的检测频率和方法;

14. 数据统计处理方法;

15. 实验资料的保存地点.

过程中需要修改实验方案时, 应经QAU审查,机构负责人批准.变更的内容,理由及日期,应记入档案, 并与原实验方案一起保存.

专题负责人全面负责研究专题的运行管理.参加实验的工作人员,应严格按照相应的SOP执行实验方案,发现异常现象时应及时向专题负责人报告.

研究工作结束后, 专题负责人应及时写出总结报告,签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见, 机构负责人批准.

总结报告应包括

1. 研究专题的名称或代号及研究目的;

2. 检验机构和委托单位的名称和地址;

3. 研究起止日期;

4. 受试物和对照品的名称,缩写名,代号, 批号,稳定性,含量,浓度,纯度,组分及其它

特性;

5. 实验动物的种,系,数量,年龄,性别,体重范围,来源,动物合格证号及发证单位,接收

日期和饲养条件;

6. 受试物和对照品的给药途径,剂量,方法,频率和给药期限;

7. 受试物和对照品的剂量设计依据;

8. 影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;

9. 各种指标检测的频率和方法;

10. 专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作;

11. 分析数据所用的统计方法;

12. 实验结果和结论;

13. 原始资料和标本的贮存处.

总结报告经机构负责人签字后,需要修改或补充时, 有关人员应详细说明修改或补充的内容,理由和日期, 经专题负责人认可,并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准.

(六)实验室资格认证与监督检查

为确保GLP得到准确的贯彻执行,各国都规定了对GLP机构或实验室的资格认定,检查和监督措施.检查和评价的标准各国有所不同,但检查的内容一般都很广,通常包括:组织管理体系;各类工作人员的文化层次,专业工作经历及培训记录;SOP的制订和管理,是否与所进行的试验工作相适应,实验室内是否随手可得到相应的SOP;

质量保证部门的工作;各类试验工作的运行和管理,档案室及其档案管理是否规范;仪器设备的维修,保管和使用记录,环境调控的实施记录是否完整;动物房及其配套设施是否合理,各种运行路线是否能明确地分开;实验方案及实验总结是否符合GLP的规定;原始记录的质量等等.

检查的方式包括评阅GLP机构或实验室按检查要求提供的材料,询问实验室有关人员,查阅有关资料,试验现场检查等.

日本GLP检查程序简介

日本的GLP检查(资格认证)程序一般为:

1. 实验室向有关主管部门提出申请.

2. 主管部门向申请GLP检查的实验室发放检查资料编写纲要.

3. 实验室按要求提交检查资料.

4. 检查组从该实验室完成的试验一览表中随机选择10个左右的试验,要求提供有关的原始资料._

日本GLP检查程序简介

5. 检查组对该实验室的原始资料进行审核.

6. 检查组对实验室进行GLP检查(通常5天).

7. 检查组完成GLP检查报告并作出评价.

8. 主管部门(GLP评价委员会)认可检查组的评价报告,颁发GLP 合格证书._

日本GLP检查日程

日本的GLP检查一般需五天时间,其日程为:

第一天

上午:1. 检查组宣布检查目的,内容和时间安排.

2. 听取实验室总体情况汇报.

下午:实验室巡视,检查.

日本GLP检查日程

第二天

上午:实验室巡视,检查.

下午: 1. 检查组碰头会.

2. 听取各部门(实验室管理,QAU,动物饲养,档案和受试物管理等)的说明.

日本GLP检查日程

第三天全天:实地调查,考核.

第四天

上午:毒代动力学检查.

下午: 1. 电脑系统检查.

2. 检查组碰头会.

日本GLP检查日程

第五天

上午:进行最后检查.

计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类（已取消） 4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验

PLC通讯的基本概念和术语

1. 并行传输与串行传输并行传输是指通信中同时传送构成一个字或字节的多位二进制数据。而串行传输是指通信中构成一个字或字节的多位二进制数据是一位一位被传送的。很容易看出两者的特点，与并行传输相比，串行传输的传输速度慢，但传输线的数量少，成本比并行传输低，故常用于远距离传输且速度要求不高的场合，如计算机与可编程控制器间的通信、计算机USB口与外围设备的数据传送。并行传输的速度快，但传输线的数量多，成本比高，故常用于近距离传输的场合，如计算机内部的数据传输、计算机与打印机的数据传输。 2. 异步传输和同步传输在异步传输中，信息以字符为单位进行传输，当发送一个字符代码时，字符前面都具有自己的一位起始位，极性为0，接着发送5到8位的数据位、1位奇偶校验位，1到2位的停止位，数据位的长度视传输数据格式而定，奇偶校验位可有可无，停止位的极性为1，在数据线上不传送数据时全部为1。异步传输中一个字符中的各个位是同步的，但字符与字符之间的间隔是不确定的，也就是说线路上一旦开始传送数据就必须按照起始位、数据位、奇偶校验位、停止位这样的格式连续传送，但传输下一个数据的时间不定，不发送数据时线路保持1状态。异步传输的优点就是收、发双方不需要严格的位同步，所谓“异步”是指字符与字符之间的异步，字符内部仍为同步。其次异步传输电路比较简单，链络协议易实现，所以得到了广泛的应用。其缺点在于通信效率比较低。在同步传输中，不仅字符内部为同步，字符与字符之间也要保持同步。信息以数据块为单位进行传输，发送双方必须以同频率连续工作，并且保持一定的相位关系，这就需要通信系统中有专门使发送装置和接收装置同步的时钟脉冲。在一组数据或一个报文之内不需要启停标志，但在传送中要分成组，一组含有多个字符代码或多个独立的码元。在每组开始和结束需加上规定的码元序列作为标志序列。发送数据前，必须发送标志序列，接收端通过检验该标志序列实现同步。同步传输的特点是可获得较高的传输速度，但实现起来较复杂。 3. 信号的调制和解调串行通信通常传输是数字量，这种信号包括从低频到高频极其丰富的谐波信号，要求传输线的频率很高。而远距离传输时，为降低成本，传输线频带不够宽，使信号严重失真、衰减，常采用的方法是调制解调技术。调制就是发送端将数字信号转换成适合传输线传送的模拟信号，完成此任务的设备叫调制器。接收端将收到的模拟信号还原为数字信号的过程称为解调，完成此任务的设备叫解调器。实际上一个设备工作起来既需要调制，又需要解调，将调制、解调功能由一个设备完成，称此设备为调制解调器。当进行远程数据传输时，可以将可编程控制器的PC／PPI电缆与调制解调器进行连接以增加数据传输的距离。 4. 传输速率传输速率是指单位时间内传输的信息量，它是衡量系统传输性能的主要指标，常用波特率(Baud Rate)表示。波特率是指每秒传输二进制数据的位数，单位是bps。常用的波特率有19200bps、9600bps、4800bps、2400bps、1200bps等。例如，1200bps的传输速率，每个字符格式规定包含10个数据位（起始位、停止位、数据位），信号每秒传输的数据为： 1200/10=120（字符/秒） 5. 信息交互方式

1术语及定义

附件1：术语及定义 1.固定义齿：患者不可自行摘戴的定制式义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植定制式义齿的上部结构。 2.固位体：为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。如：卡环、全冠等。 3.桥体：固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。 4.连接体：在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。 5.活动义齿（定制式可摘义齿）：牙列缺损的活动修复为定制式可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为定制式总义齿，由人工牙和基托组成。 6.全口义齿：也可称为“总义齿”，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿为全口义齿，亦称总义齿。全口义齿由人工牙和基托组成。 7.可摘局部义齿：患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿为可摘局部义齿。可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。 8.全冠：覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。 9.铸造冠：以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠，亦称铸造冠。 10.全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通过铸造、切削、烧结、

渗透、沉积等不同工艺制作的全冠。 11.金属烤瓷冠：以金属、瓷为材料，于真空高温条件下在金属基底上烤瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠，亦称烤瓷冠。 12.嵌体：以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。 13.贴面：以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体。 14.种植体牙冠：在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体牙冠。 15.作业指导书：指经批准用以指导工序技能操作的技术文件。 16.关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序,例如通过加工形成关键、重要特性的工序,加工难度大、质量不稳定的工序等。 17.特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

极限与配合第一章教案

第一章光滑圆柱形结合的极限与配合 §1-1 基本术语及其定义一、孔和轴孔——通常指工件各种形状的内表面，包括圆柱形内表面和其它由单一尺寸形成的非圆柱形包容面。轴——通常指工件各种形状的外表面，包括圆柱形外表面和其它由单一尺寸形成的非圆柱形被包容面。二、尺寸的术语及其定义 1．尺寸尺寸——用特定单位表示长度大小的数值。长度包括直径、半径、宽度、深度、高度和中心距等。尺寸由数值和特定单位两部分组成。例如30 mm。注：机械图样中，尺寸单位为mm时，通常可以省略单位。 2．基本尺寸（D，d）基本尺寸——由设计给定，设计时可根据零件的使用要求，通过计算、试验或类比的方法，并经过标准化后确定基本尺寸。注：孔的基本尺寸用“D”表示；轴的基本尺寸用“d”表示。 3．实际尺寸（Da，da）实际尺寸——通过测量获得的尺寸。

由于存在加工误差，零件同一位置的实际尺寸不一定相等。4．极限尺寸极限尺寸——允许尺寸变化的两个界限值。允许的最大尺寸称为最大极限尺寸；允许的最小尺寸称为最小极限尺寸。三、偏差与公差的术语及其定义 1．偏差偏差——某一尺寸（实际尺寸、极限尺寸等）减其基本尺寸所得的代数差。分类：（1）极限偏差——极限尺寸减其基本尺寸所得的代数差称为极限偏差。（2）实际偏差——实际尺寸减其基本尺寸所得的代数差称为实际偏差。（1）极限偏差上偏差——最大极限尺寸减其基本尺寸所得的代数差。孔： ES=Dmax － D 轴： es=dmax －d 下偏差——最小极限尺寸减其基本尺寸所得的代数差。孔： EI=Dmin －D

轴： ei=dmin －d （2）实际偏差实际尺寸减其基本尺寸所得的代数差称为实际偏差。合格零件的实际偏差应在规定的上、下偏差之间。【例1－1】某孔直径的基本尺寸为φ50mm，最大极限尺寸为φ50.048mm，最小极限尺寸为φ50.009mm，求孔的上、下偏差。【例1－2】计算轴φ60mm -0.012+0.018的极限尺寸。若该轴加工后测得实际尺寸为φ60.012mm，试判断该零件尺寸是否合格。

计算机化系统管理规程2016.11.21

计算机化系统管理制度文件编号：文件版次：00 执行日期：拷贝编号：

1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1设备科：负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心：负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科：负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作；负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科：负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立；相关验证的组织实施；配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作，并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容： 4.1计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则： ●类别1：分层式软件或用于管理操作环境的软件，包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3：不可配置软件，可以输入并储存运行时间和参数，软件不可以通过配置来适合业务流程，比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4：可配置软件，可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求，软件代码不可以修改，如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5：定制软件，如内部和外部开发的IT应用程序，定制固件，电子表格软件（宏）等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见（附件1）。

与通信相关基本词汇

与通信相关基本词汇 CTI：Computer Telephone Integration，计算机电话综合技术 DBS: Direct Broadcast Satellite，卫星直播 DWDM: Dense WaveLength Division Multiplex，波长密集型复用技术 MMDS: Multichannel Multipoint Distribution Service，多波段多点分发服务PCM: Pulse Code Modulation，脉冲编码调制 PSTN:Public Switched Telephone Network，公用交换式电话网 TAPI: Telephony Application Programming Interface，电话应用程序接口 TSAPI: Telephony Services Application Programming Interface，电话服务应用程序接口 WDM: WaveLength Division Multiplex，波分多路复用 kerberos协议 Kerberos was developed at MIT in 1998s. It was named after the three-headed watchdog in classical Greek mythology that guards the gates to Hades. The name is apt because Kerberos is a three-way process, depending on a thrid-party service called the Key distribution center（KDC）to verify one computer's identity to another and to set up encryption keys for a secure connection between them. Basically, kerberos works because each computer shares a secret with the KDC, which has two components: a Kerberos authentication server and a ticket-granting server. If KDC doesn't know the requested target server, it refers the authentication transaction to another KDC that does. Kerberos is a network authentication protocol that allows one computer to prove its identity to another across an insecure network through an exchange of encrypted messages. Once identity is verified, kerberos provides the two computer with encryption keys for a secure communication session. Kerberos authenticates the identity and encrypts their communications through secret-key cryptography. kerberos协议是80年代由MIT开发的一种协议。其命名是根据希腊神话中守卫冥王大门的长有三头的看门狗做的。定名是贴切的，因为 KERBEROS是一个三路处理方法，根据称为密匙分配中心（KDC）的第三方服务来验证计算机相互的身份，并建立密匙以保证计算机间安全连接。 KERBEROS协议基本上是可行的，因为每台计算机分享KDC一个秘密，KDC有两个部件：一个KEBEROS 认证服务器和一个授票服务器。如果KDC不知请求的目标服务器，则求助于另一个KDC完成

计算机化系统标准管理规程

第 1 页共 8 页计算机化系统标准管理规程 1 主题内容本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容

4.1 目的规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统运行环境（包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程）计算机化系统计算机系统（控制系统）受控的功能和流程软件硬件（固件）操作规程与人员设备

电子通信常用术语(位及其它)简介

< RF主要术语的定义(单位及其它) > 1. dB (Decibel):对特定测量值、值进行对数化的单位，将其值进行对数化并乘以10等于分贝值。 2.dBm:以功率值1mW为基准分贝化的值。 1mW = 0dBm 10mW = 10 dBm 100mW = 20dBm 1000mW = 30dBm = 1W 3.dBc:表征杂音或寄生信号与载波原信号的功率标准有多大差值时使用的单位。 4.dBi:主要是天线术语，表示天线增益等等时用dBi，比如，isotropic天线，意为型式（Pattern）的相对大小 5.S parameter (S参数):是描述网络各端口的归一化入射波和反射波之间关系的网络参数。在频段表示输入、输出的电压之比，在射频中最广泛使用的检测值。 6.S11:表示回波损耗的S参数，在测量仪器中，从第一端口输出的信号在 DUT的1端口通过一部分，另一部分回波，S11是该回波的信号大小的性能指标。 7.S22:表示回波损耗的S参数，在测量仪器中，从第二端口输出的信号在 DUT的二端口通过一部分，另一部分回波，S22表示该回波的信号大小的性能指标。 8.S21:表示插入损耗的S参数，在测量仪器中，从第一端口输出的信号通过DUT传输到二端口时所损失的信号大小为插入损耗，S21就是表示该插入损耗的性能指标。 9.S12:表示插入损耗的S参数，在测量仪器中，从第二端口输出的信号通过DUT传输到一端口时所损失的信号大小为插入损耗，S12表示该插入损耗的性能指标。.

10.绝缘介质:除导体、磁体以外的其它材质，学术上叫非导体，在非导体中介电常数是主要的电性能指标，根据介电常数而决定入射的电磁波能量的内部反应密度，因此只传播交流（AC）信号，不传播直流（DC）信号。绝缘体的学名。在外电场的作用下能发生极化是（电）介质的基本学特性。 11.介电常数:绝缘介质(Dielectirc Material),即表示非导体的电性能的性能值，用字母（ε）表示，实际意为对交流信号的物质的反应特性。介电常数越大，内部电磁波的波长越短。描述电介质极化性能的物理量。其电场强度之乘积等于电位移〔电通密度〕的一个标量或张量。注：各向同性介质介电常数为—标量，而各向异性介质的介电常数为—张量 12.非介电常数:介电常数(Permittivity) 等于常数项ε0乘以变数项εr。这时，εr叫做非介电常数。当空气的非介电常数为1时，εr就是相应的其它材质的介电常数值。 13.电导率:记为“σ”，是表示导体导电好坏程度的指标，一般叫做电导率是把将标准铜线的电导率（长1m、切断面1mm、温度20°C条件下1／58?=0.01721?）看成100%而对比的百分比。表征材料导电性能的物理量。其与电场强度之乘积等于传导电流密度的一个标量或张量。 14.Loss Tangent ( tan δ): 是表示绝缘介质损失特性的指标，绝缘介质的介电常数的虚部和实部之比。loss tangent是指通过绝缘介质传播电磁波时，电磁波信号在绝缘介质内部损耗多少的指标，指标越小越好，是广泛用于微带板或绝缘介质谐振器的特性指标。 15.OPEN:回路上指的开路是阻抗转变成无限点的起点，阻抗无限点是电流不能再流动的地点，一句化，线路断开的意思，是信号不能再传播、完全反射的部分。在交流RF信号中线路断开并不意为开路不传播，开路通过耦合传播。因此，根据波长关系无法再传播交流信号的现象或该点我们叫做开路。 16.Short:用实际线路连接两点，传播直流或RF信号现象或该点叫做短路。由于两点之间的阻抗相同或差值小的原因信号传播。与开路概念相同，

第二章第三节质量管理体系的基本术语和定义

第二章第三节质量管理体系的基本术语和定义一、概述 GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》第三章“术语和定义”中，规定了80条术语，按其内容分别归类为10个部分。这些术语和定义适用于GB/T 19000族标准的所有标准，而且为iso 13485：2003所引用。准确地理解和掌握术语和定义，有助于标准条文的学习和应用。本章仅就若干通用的基本术语进行解释，其它有关术语将在第三章讲术iso13485标准条款时分别加以阐述，80个术语中也有一部分不需特别解释，如“顾客”是指“接受产品的组织或个人”。在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。1、概念间的替代关系：即一个术语可能“套用”两个或更多个术语。如产品的定义是“过程的结果”，而过程也有自己独立的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。如果将“过程”的定义“代入”，则“产品”的定义就是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。类似这样积木式的术语很多，我们可以“分层”进行理解。如“质量”是“一组固有的特性满足要求的程度”。而“特性”与“要求”也分别是独立的术语，在标准中特别以黑体字表示，并注上词条号。我们了解了“特性”和“要求”的概念，对“质量”的概念也就清楚了。2、概念间的属种关系（generic relation）：即属种、属类关系。如质量手册、程序文件、规范、记录都属于文件的一个种，它们与文件在概念上是属种关系。再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。3、概念间的从属关

系（partitive relation）：即集合与部分的关系，在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部分。如质量管管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；年与春、夏、秋、冬之间，整体与部分的关系。4、概念间的关连关系（associative aelation）：概念之间存在着原因与结果，活动与场所，材料与产品的联系，即连带关系。在GB/T 19000标准的附录A中，将十个部分的术语以图解的方式表示了它们之间的关系，不同的关系用不同图形加以区分。二、基本术语介绍1、质量、特性、要求质量quality（3.1.1）一组固有的特性满足要求的程度要求requirement（3.1.2）明示的，通常隐含的或必需履行的需求和期望特性characteristic（3.5.1）可区分的特征1）质量是以特性满足要求的程度来评价的。因此，脱离了要求，也就无法评价质量，而满足要求是以实体的特性为前提的，标准对特性和要求规定了术语。2）特性是指可区分的特征。不同的实体有不同方面的特性。如物理特性，医疗器械大部分是以物理特性黑龙江电视台运行周报为其特征的，可以是机、电、声、热、核等定性或定量表示。对服装、食品而言，除了理化特性还包括感官特性。固有的特性是指实体本身具有的，而赋予特性如价格、交货期是另外实体施加的，它不属质量范畴。3）要求一般包括明示的，通常隐含的或必须履行的。“明示的”可以理解为明文规定的要求，如图纸、合同规定。通常隐含的要

GMP计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。责任：设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。内容： 1. 制订依据 1.1 中国法规：《药品生产质量管理规范（2010版修订）》及GMP附录1 计算机化系统 1.2 ISPE国际制药工程协会：《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》 1.3 美国法规：21 CFR Part 211，药品制剂cGMP；21 CFR Part 11，电子记录和电子签名 1.4 欧盟法规：欧盟GMP附录11，计算机化系统 2. 相关部门职责设备部：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。信息部：配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。质量保证部：监督计算机化系统的管理工作，按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作。各使用部门：在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。 3. 具体内容：

通信基本概念名词解释

常用参数缩写解释参数缩写含义解释参数缩写含义解释小区名称小区号基站地址时间基站名称广播控制信道基站编号基站色码载频号经度位置区号码纬度帧丢失率小区地识别码话音质量评估时间提前路径损耗原则参数帧号码小区重选信道质量标准参数不连续传输计录测试标志（切换，掉话等）跳频状态消息内容微小区当前地基站色码邻小区地广播控制信道当前地广播控制信道邻小区广播控制信道当前地国家移动码邻小区平均地接收电平当前地移动网号邻小区基站色码当前地位置区号码邻小区路径损耗原则参数当前服务小区号邻小区小区重选标准参数当前地小区识别码平均地接收电平业务信道移动配置指数偏移信道接收质量业务信道地跳频序列码平均地接收电平业务信道号信道接收质量业务信道时隙天线型号业务信道类型天线覆盖角业务信道模型天线下倾角独立专用控制信道天线水平极化角无线接续超时计数最大值天线照片文件名无线接续超时计数当前值发信功率电平同频平均地接收电平基站地最大时隙同频基站色码手机地最大时隙邻频平均地接收电平十六制字符发信功率电平邻小区编号邻频基站色码十六制字符邻小区编号基本概念名词解释基站识别码（）

使移动台能区分相邻地各个基站. 国家色码，识别注：它不唯一地识别运营者，主要是用来区分国界各侧地运营者. 基站色码，识别基站在定义地时候，我们需要特别注意，以确保相邻不使用相同地.因此，为了防止可能出现地僵局，建议中给出了所有成员国地定义. 小区全球识别码（）是用来识别一个位置区内地小区.它是在位置区识别码（）后加上一个小区识别码（）. 小区识别码，识别一个位置区内地小区，最多为. :不连续传输在系统中，传输方式有普通和不连续传输（）两种摸式.所谓不连续传输就是在通话期间:进行地话音编码；在通话间隙:传输低速编码.目地是降低空中地总地干扰电平，节省无线发射机电源地耗电量. 当在上使用时,并非所有均可传输,但以下帧总被传输,因此可用来评价期间地质量和信号电平. （平均接收电平）：描述收到信号强度（电平）地统计参数，作为功率控制和切换过程地依据. 参数范围：（）收信信号电平将被映射到之间地某个值. < … … > 注：定义每个载波地需. （信号接收质量）：描述收信无线链路信号质量地统计参数，该参数作为功率控制和切换过程依据. 参数定义（表：） < 假定值假定值假定值假定值假定值假定值假定值 > 假定值

基本术语及定义

2.1 2.1.1基本术语及定义有关孔和轴的定义 1．孔孔通常是指工件的圆柱形内表面，也包括非圆柱形内表面（由二平行平面或切面形成的包容面）。 2．轴轴通常是指工件的圆柱形外表面，也包括非圆柱形外表面（由二平行平面或切面形成的被包容面）。从装配关系讲，孔是包容面，轴是被包容面。从加工过程看，随着余量的切除，孔的尺寸由小变大，轴的尺寸由大变小，如图2-1 所示。图2-1 孔和轴 2.1.2有关尺寸的术语及定义 1．尺寸尺寸是指以特定单位表示线性尺寸值的数值，通常指两点之间的距离，如直径、半径、宽度、高度、深度、中心距等。由尺寸的定义可知，尺寸由数值和特定单位组成。在机械制造中，常以mm作为特定单位，依据GB/T4458.4—1984《机械制图尺寸注法》的规定，图样上的尺寸以毫米（mm）为单位时，单位省略，只标数值，但若以其他单位表示时，则必须注明单位。 2．基本尺寸（D，d）基本尺寸是指由设计给定的尺寸。孔用 D 表示，轴用d 表示。它是由设计者根据零件的使用要求，通过强度、刚度等的计算和结构设计，经过化整而确定的。基本尺寸一般应采用标准尺寸，执行GB/T2822—1981《标准尺寸》的规定。基本尺寸的标准化可以缩减定值刀具、量具、夹具的规格数量。

图样上标注的尺寸，通常均为基本尺寸。） 3．实际尺寸（D，d a a 实际尺寸是指通过测量得到的尺寸。孔和轴的实际尺寸分别用D a和d a表示。由于测量误差的存在，测得的实际尺寸并非被测尺寸的真值。由于加工误差的存在，按同一图样要求加工的各个零件，其实际尺寸往往不同，即使是同一零件不同位置、不同方向的实际尺寸也往往不一样，如图2-2所示。图2-2 实际尺寸 4．极限尺寸极限尺寸是指一个孔或轴允许的尺寸的两个极端，即允许尺寸变化的两个界限值。其中较大的一个称为最大极限尺寸，较小的一个称为最小极限尺寸。孔和轴的最大极限尺寸分别用D max 和d m ax表示，最小极限尺寸分别用D min 和d m in表示。在上述各种尺寸中，基本尺寸和极限尺寸是设计给定的，实际尺寸是测量得到的。极限尺寸用于控制实际尺寸，孔或轴实际尺寸合格条件如下： D min ≤D a≤D max d min ≤d a≤d max 2.1.3有关偏差和公差的术语及定义 1．尺寸偏差（简称偏差）尺寸偏差是指某一尺寸（实际尺寸、极限尺寸等）减其基本尺寸所得的代数差，其值可正，可负或零。偏差值除零外，前面必须冠以正号或负号。偏差分为实际偏差和极限偏差，而极限偏差又分为上偏差和下偏差。（1）实际偏差（E a，e a）实际尺寸减其基本尺寸所得的代数差。孔和轴的实际偏差分别用符号E a和e a表示，公式如下： E a D a D e a d a d （2-1）

8066计算机化系统管理规程

目的：根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求，规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。职责：设备工程部门：对生产部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。生产部门：在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-YZ-1001-00）规定职责，管理计算机化系统验证工作。质量控制部门：对本部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的全过程进行综合管理。内容： 1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义 1.1计算机化系统指：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某

一功能或一组功能的体系。 1.2计算机化系统指：受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。 1.3数据可靠性：是指数据的完全性、一致性和准确性。 1.4元数据：是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。 1.5追踪审计：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。包括对数据创建、修改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。 1.6备份：用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。 1.7可配置软件：由供应商开发的程序，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。 1.8系统软件：是操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。 1.9应用软件：针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。 2计算机化系统管理原则 2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 3 计算机化系统分类：通常按照其标准化程度及用户自行设计程度分为以下四类：

模具行业常用术语及解释

模具行业常用术语 1、什么叫PL面？ PL面又称:分型面、啪拉面,就是指模具在闭合时前模与后模相接触的部分。 2、什么就是碰穿,什么就是插穿？与PL面平行的公母模贴合面叫碰穿面,与PL面不平行的公母模贴合面叫插面。 3、条与丝的关系？条与丝都就是长度单位,条为台湾用语,1条=0、01mm,丝为香港用语,1丝=0、01mm,所以1条=1丝。 4、枕位就是什么？外壳类塑件的边缘常开有缺口,用于安装各类配件,此处形成的枕壮分型部分称为枕位。 5、火山口就是什么？ BOOS柱根部减胶部分反映在模具上的类型于火山爆发后的形状叫做模具火山口。 6、呵指就是什么？呵指的就是模仁,香港习惯用语。 7、什么就是老虎口？老虎口又称为:管位,即用来限位的部分。 8、什么叫排位？模具上的产品布局称为排位。 9、什么叫胶位？模具上的产品的空穴称为:胶位。 10、什么叫骨位？产品上的筋称为:骨位。 11、什么叫柱位？

产品上的BOSS的柱称为:柱位。 12、什么叫虚位？模具上的间隙称为:虚位。 13、什么叫扣位？产品上连接用的钩称为:扣位。 14、什么叫火花纹？电火花加工后留下的纹称为火花纹。 15、铜工就是什么？电火花通常采用易于加工的铜料做放电电极,称为铜工,也称电极,铜工一般分为:粗工、粗幼工、幼工、幼工又称精工。 16、火花位通常就是多少？放电过程中,铜工与钢料之间的放电间隙称为火花位,粗工火花一般在15到50条,幼工火花位一般在5到15条。 17、料位就是什么？塑胶产品的避厚,也称肉厚。 18、原身留就是什么？原身留就是相对与割镶件而言,原身留就是指一整块钢材为加工胚料,加工的时候一起加工出来。 19、熔接痕就是什么？两股塑胶相遇所形成的线称为熔接痕。 20、喷流就是什么? 塑胶从进胶口进入型腔后形成弯曲折叠似蛇的流痕称为喷流。 21、DME就是指什么,HASCO就是指什么？

附录：计算机化系统

附件1 计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

压力测试常用术语及定义

压力测试常用术语及定义 ●并发用户 ?严格意义的并发：即所有的用户在同一时刻做同一件事情或者操作，这种操作一般指做同一类型的业务。?广义范围的并发：这种并发与前一种并发的区别是尽管多个用户对系统发出了请求或者进行了操作，但是这些请求或者操作可以是相同的，也可以是不同的。 ●并发用户数 ?并发用户数是指同时进行请求的客户数量 ?并发用户数用于模拟用户的真实负载情况（并发情况是对系统最大的考验） ?并发数≠同时使用系统的用户数（VU） ●虚拟用户数（VU） ?同时使用系统的用户数 ●TPS（Transaction per Second）：系统每秒处理事务数，单位是笔/秒。（事务:整个业务交易处理的过程），若能获取到“高峰时段交易量（笔/小时）”的准确数值则TPS等于“高峰时段交易量/3600”，否则根据平均每日交易量（笔/日）及“压力指标建议内容及计算方法中”的公式计算高峰时段交易量。 ●请求响应时间 ?响应时间指的是从客户端发起一个请求开始，到客户端接收到从服务器端返回的响应结束，这个过程所耗费的时间。 ?在某些工具中，响应时间通常会称为“TTLB”，即“time to last byte”，意思是从发起一个请求开始，到客户端收到最后一个字节的响应所耗费的时间。 ?响应时间的单位一般为“秒”或者“毫秒”。（1秒=1000毫秒）响应时间的分解

?响应时间=网络响应时间+ 应用程序响应时间响应时间=(N1+N2+N3+N4)+(A1+A2+A3) ●事务响应时间 ?站在业务角度定义的概念，主要指用户一些业务的响应情况， LoadRunner中体现为Transaction。 ●系统资源阀值定义系统负载情况下，系统各类硬件资源的阀值。 1.CPU利用率阀值：不同负载情况下各应用服务器、数据库服务器等主机的CPU上限。包括均值和最大值，缺省为70％。 2.其余还包含：内存占用，I/O吞吐率，网络带宽 ●错误率阀值错误率指系统在负载情况下，失败事务的概率。错误率＝(失败事务数/事务总数)*100%。定义该项指标值时，通常会根据业务重要性和并发用户数的不同，定义不同的阀值。一般不超出千分之五。稳定性较好的系统，其错误率应该由超时引起，即为超时率。 ●吞吐量 ?吞吐量指的是一个稍长统计时间段内处理的客户端业务请求数量。 ?从业务角度看，吞吐量可以用“业务数/小时或天”、“访问人数/天”、“页面访问量/天”来衡量。 ●吞吐率单位时间内网络上传输的数据量，也可以指单位时间内处理的客户端请求数量。它是衡量网络性能的重要指标。通常情况下，吞吐率用“请求数/秒”或者“页面数/秒”来衡量。 ●点击率每秒钟用户向Web服务器提交的HTTP 请求数。这个指标是Web应用特有的一个指标：Web 应用是“请求-响应”模式，用户发出一次申请，服务器就要处理一次，所以点击是Web应用能够处理的交易的最小单位。如果把每次点击定义为一个交易，点击率和TPS就是一个概念。容易看出，点击率越大，对服务器的压力也越大。 ●资源利用率 ?定义：资源利用率指的是对不同系统资源的使用程度，例如服务器的CPU（s），内存，网络带宽等。 ?资源利用率通常以占用最大值的百分比n%来衡量。 ●内存泄漏定义：内存泄漏是指堆内存的泄漏。堆内存是指程序从堆中分配的，大小任意的（内存块的大小可以在程序运行期决定），使用完后必须显示释放的内存。应用程序一般使用malloc，realloc，new等函数从堆中分配到一块内存，使用完后，程序必须负责相应的调用free或delete 释放该内存块，否则，这块内存就不能被再次使用，我们就说这块内存泄漏了。

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