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中医院本院药典

中医院药品目录

第一部分西药目录

一、抗微生物药

药品名称规格剂型1青霉素钠80wu*1支/支注射剂青霉素钠#160.000wu*1支/支注射剂2氨苄西林针0.5g注射剂氨苄西林钠针1g/支注射剂3氨苄西林钠舒巴坦钠针 1.5g*1支注射剂4哌拉西林他唑巴坦针 1.125g*1支/支注射剂5阿莫西林胶囊0.250g*50粒/盒胶囊剂阿莫西林颗粒0.125g*12袋/盒颗粒剂6阿莫西林钠舒巴坦钠 1.5g*1支/支注射剂7阿莫西林钠克拉维酸钾针 1.2g*1支/支注射剂阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片0.281g*8粒/盒片剂8美洛西林钠 1.000g*1支/支注射剂9阿洛西林钠针1g*1支/支注射剂10头孢唑林针#0.5g*1支/支胶囊剂11头孢氨苄胶囊0.125g*50粒/盒胶囊12头孢呋辛酯胶囊0.125g*12粒/盒胶囊13头孢曲松钠针1g*1支/支注射剂14头孢替安0.5g*1支/支注射剂15头孢美唑钠针#0.5g*1支/支注射剂

16头孢米诺钠针0.5g*1支/支注射剂17头孢噻肟钠针3g*1支/支胶囊18头孢克肟胶囊50mg*6片/盒胶囊19注射用头孢西丁钠0.5g*1支/支注射剂 20头孢克肟咀嚼片50.000mg*12片/盒片剂21头孢克洛分散片0.25g*8片/盒片剂22头孢哌酮钠舒巴坦钠2g*1支/支注射剂23头孢他美酯干混悬剂0.18g*6袋/盒混悬液24硫酸庆大霉素针2ml*10支/盒注射剂25硫酸依替米星针50mg*1支/支注射剂26硫酸奈替米星0.2g*1支/支其他剂型27土霉素片0.25g*1000片/瓶片剂28红霉素软膏10g/支软膏红霉素肠溶微丸0.25g*10丸/盒浓缩丸29阿奇霉素颗粒0.1g*6袋/盒颗粒剂

阿奇霉素针0.25g/支注射剂

阿奇霉素胶囊0.25g*6片/盒胶囊30地红霉素肠溶片0.125mg*12片/盒片剂31琥乙红霉素0.125g*24片/盒片剂32依托红霉素颗粒75.000mg*12袋/盒颗粒剂33罗红霉素胶囊75mg*12片/盒胶囊罗红霉素缓释胶囊0.15g*8丸/盒胶囊罗红霉素分散片（丽珠星）50mg*24片/盒片剂34螺旋霉素片24*其他剂型

35盐酸克林霉素氯化钠0.6g*1瓶/瓶其他剂型

36亚胺培南西司他丁针 1.0g*1支/支注射剂

37林可霉素针0.6*10支/盒其他剂型

38氨曲南0.500g*1支/支注射剂

39盐酸万古霉素0.5g*1支/支其他剂型

40复方磺胺甲恶唑0.48g*100片/瓶片剂

41甲氧苄啶0.1g*100片/瓶其他剂型

42诺氟沙星胶囊0.1g*12片/盒胶囊(胶丸、滴丸) 43环丙沙星片0.25g*20片/盒片剂

环丙沙星针100.000ml*1瓶/瓶注射剂

44左氧氟沙星针0.2g*100ml/瓶注射剂

45氧氟沙星氯化钠针0.2g*100ml/瓶注射剂

46吡哌酸0.250g*100片/瓶片剂

47甲硝唑片0.2g*100片/瓶片剂

48替硝唑#100ml*1瓶/瓶液体

49奥硝唑#100ml*1瓶/瓶注射剂

奥硝唑分散片#20片*1盒/盒片剂

50伊曲康唑分散片0.1g*7片/盒片剂

51硝呋太尔胶囊28粒/盒胶囊(胶丸、滴丸)硝呋太尔制霉素 1.000粒*6粒/盒片剂

52阿昔洛韦针0.25g*1支/支注射剂

阿昔洛韦咀嚼片0.4g*20片/盒片剂

53利巴韦林针100mg*10支/盒注射剂

54泛昔洛韦片6粒*1盒/盒片剂

55伐昔洛韦分散片0.15g*6片/盒片剂

56注射用更昔洛韦针0.25g*1支/支粉针剂

57磷酸奥司他韦颗粒15mg*10袋/盒颗粒剂

58阿糖腺苷针0.1g*1支/支注射剂

59转移因子胶囊12粒*1盒/盒胶囊(胶丸、滴丸)

二、抗寄生虫病药

60甲硝唑片0.2g*100片/瓶片剂

三、麻醉药

61利多卡因针5ml*5支/盒注射剂

盐酸利多卡因胶浆10g*6支/盒其他剂型

62布比卡因针37.5mg*5支/盒其他剂型

63普鲁卡因针0.4g*10支/盒注射剂

64盐酸丁卡因胶浆8g/支其他剂型

65氯胺酮针2ml*10支/盒注射剂

66丙泊酚针20ml:200mg/支注射剂

四、镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药67芬太尼针0.1mg*10支/盒注射剂

68舒芬太尼针50ug*10支/盒注射剂

69瑞芬太尼针1mg*5支/盒注射剂

70盐酸吗啡缓释片30mg*10片/盒片剂

71哌替啶针0.1g*10支/盒注射剂

72二氢埃托啡舌下片20mg*10片/盒片剂

73曲马多针2ml/支注射剂

盐酸曲马多缓释片0.1g*10片/板片剂74麻黄碱针30mg*10支/盒注射剂75盐酸罗哌卡因针75mg*10ml/支注射剂76依托咪脂针10ml*1支/支其他剂型77对乙酰氨基酚片0.5g*10片/盒其他剂型对乙酰氨基酚片0.5g*24片/盒片剂

对乙酰氨基酚片0.5g*100片/瓶片剂78阿司匹林肠溶片#25mg*100片/瓶其他剂型阿司匹林肠溶片0.100g*30片/盒片剂

精氨酸阿司匹林1g*1支/支注射剂复方阿魏酸钠阿司匹林胶囊20片*1盒/盒其他剂型79布洛芬100mg*100片/瓶片剂布洛芬缓释胶囊0.3g*28粒/盒其他剂型80芬布芬胶囊0.150g*60粒/盒片剂81双氯芬酸钠缓释片#0.1g*12片/盒片剂双氯芬酸钠肠溶片#25mg*24片/盒其他剂型82吲哚美辛栓0.1g*10枚/盒栓剂83吡罗昔康10mg*100片/瓶片剂84罗痛定30mg*100片/瓶片剂85安乃近片0.500g*1000片/瓶片剂86尼美舒利片100mg*10片/盒片剂

尼美舒利胶囊0.1g*20粒/盒胶囊

87索米痛片0.5g*1000片/瓶片剂88氯诺西康针8mg*1支/支注射剂89醋氯芬酸分散片#12.000片*1盒/盒片剂90氨林巴比妥针（安基比林针）2ml*10支/盒注射剂

五、神经系统用药

91苯海拉明针#1ml*10支/盒注射剂92新斯的明注射液2ml*10支/盒注射剂93加兰他敏针1mg*10支/盒注射剂94卡马西平片0.1g*100片/瓶片剂95丙戊酸钠片0.2g*100片/瓶片剂96苯巴比妥针#0.100g*1支/支注射剂97尼莫地平片20mg*50片/瓶其他剂型尼莫地平针20ml*5支/盒注射剂尼莫地平缓释片60mg*24片/盒缓释剂98倍他司汀#4mgx100s片剂盐酸倍他司汀针2ml:10mg/支注射剂99盐酸氟桂利嗪胶囊5mg*20粒/盒胶囊盐酸氟桂利嗪分散片5mg*24片/盒片剂100甘露醇液250ml/瓶注射剂101胞二磷胆碱针0.250g*10支/盒注射剂102尼可刹米针0.375g*10支/盒注射剂103盐酸洛贝林针3mg*10支/盒注射剂104奥拉西坦胶囊0.4g*12粒/盒胶囊

奥拉西坦针5ml:1g注射剂105吡拉西坦片0.4g*100片/瓶片剂

吡拉西坦针250ml*1瓶/瓶注射剂

106茴拉西坦胶囊36丸*1盒/盒胶囊

107奥扎格雷钠针#100ml*1瓶/瓶注射剂

108依达拉奉20ml*1支/支注射剂

109吡硫醇片0.1g*100片/瓶片剂

110长春西汀针2ml:10mg注射剂

111巴曲酶针1ml*5支/盒粉针剂

112天麻蜜环菌片0.33g*36片/盒片剂

113乙酰谷酰胺针0.3g*1支/支其他剂型

114盐酸乙哌立松片0.05g*20片/盒片剂

115神经节苷脂 2.000ml*1支/支其他剂型

116曲克芦丁针#01g*10支/盒其他剂型曲克芦丁脑蛋白水解物针2ml/支注射剂注射用脑蛋白水解物30mg*1支/支其他剂型

117盐酸法舒地尔针2ml:30mg注射剂

118健脑灵片0.26g*24片/盒片剂

119脑栓康复胶囊0.3g*36粒/盒胶囊(胶丸、滴丸) 120硫酸镁针 2.500g*5支/盒注射剂

121丹参川芎嗪注射液5ml/支注射剂

六、治疗精神障碍药

122盐酸氯丙嗪注射液2ml:50mg/支注射剂

123地西泮片 2.5mg*100片/瓶片剂

地西泮针10mg*10支/盒其他剂型

124咪达唑仑注射液10mg*5支/盒注射剂

七、心血管系统用药

125硝酸异山梨酯片5mg*100片/瓶片剂

126单硝酸异山梨酯片20mg*48粒/盒片剂

单硝酸异山梨酯针20mg/支注射剂

127硝苯地平片10mg*100片/瓶片剂

硝苯地平缓释片10mg*50片/瓶其他剂型

硝苯地平控释片30mg*12片/盒其他剂型

128非洛地平缓释片（波依定） 2.5mg*10片/盒片剂

129普罗帕酮片50片*1瓶/瓶片剂

130美托洛尔片25mg*20片/盒片剂

美托洛尔缓释片0.1g*10片/盒片剂

131盐酸胺碘酮针0.15g*1支/支其他剂型

胺碘酮片0.2g*24片/盒片剂

132维拉帕米片40mg*24片/瓶片剂

133地高辛片0.25mg*100片/瓶片剂

134卡托普利片25mg*100片/瓶片剂

135缬沙坦胶囊7粒/盒胶囊(胶丸、滴丸) 136尼群地平片10mg*100片/瓶片剂

137吲达帕胺片 2.5mg*30片/盒片剂

138酚妥拉明针10mg*5支/盒注射剂

139盐酸艾司洛尔针0.1g/支注射剂

140富马酸比索洛尔片 2.5mg*18片/盒片剂

141复方利血平片100片/瓶片剂

142苯磺酸氨氯地平片 2.500mg*1盒/盒片剂

143苯磺酸氨氯地平胶囊（丽珠优可） 1.000粒*7粒/盒片剂

144盐酸肾上腺素针1mg*10支/盒注射剂

145去甲肾上腺素针1ml*2支/盒注射剂

146重酒石酸间羟胺针1ml*2支/盒其他剂型

147多巴胺针20mg*10支/盒注射剂

148多巴酚丁胺针20mg*10支/盒注射剂

149辛伐他汀片10mg*10片/盒片剂

辛伐他汀滴丸 5.000mg*28粒/盒丸剂

150普伐他汀钠胶囊10mg*14粒/盒胶囊(胶丸、滴丸) 151阿托伐他汀钙片10mg*10片/盒片剂

152多稀康50丸/瓶其他剂型

153果糖二磷酸钠针5g*1瓶/瓶其他剂型

154丹参酮磺酸钠注射液10mg*1支/支其他剂型

155盐酸甲氧明注射液10mg/支注射剂

156盐酸替罗非班注射液12.5mg*50ml/瓶注射剂

157复方罗布麻100s片剂

158地巴唑片10mg*100片/瓶片剂

159多烯酸乙酯胶丸0.25g*50丸/瓶胶囊(胶丸、滴丸) 160非诺贝特胶囊0.1g*12粒/盒胶囊(胶丸、滴丸) 161三磷酸腺苷针20mg*10支/盒注射剂

162环磷腺苷针40mg/支注射剂

163尼群洛尔片10mg*16片/盒片剂

164盐酸贝那普利片10mg*14片/盒片剂

八、呼吸系统用药

165臭已新片8mg*100片/瓶片剂

溴乙新葡萄糖100ml/瓶注射剂

166氨溴索针30mg*1瓶/瓶注射剂

盐酸氨溴索颗粒30mg*10袋/盒颗粒剂

盐酸氨溴索注射液30.mg*4ml/支注射剂

盐酸氨溴索片30mg*20片/盒片剂

167复方甘草酸苷针80mg/支注射剂

168喷托维林片25mg*100片/瓶片剂

169磷酸可待因片15mg*20片/盒片剂

170氨茶碱片0.1g*100片/瓶片剂

氨茶碱针0.25g*10支/盒其他剂型

171沙丁胺醇2mg*100片/瓶其他剂型硫酸沙丁胺醇气雾剂100ug*1瓶气雾剂

173多索茶碱针0.1g*1支/支注射剂

多索茶碱葡萄糖针0.3g/袋注射剂

174二氧丙嗪片5mg*100片/瓶其他剂型

175酮替芬片1mg*60片/瓶片剂

176特布他林片 2.5mg*20片/盒片剂

177咳特灵100片/瓶片剂

178复方愈创木酚磺酸糖浆100ml*1瓶/瓶糖浆剂

九、消化系统用药

179雷尼替丁胶囊150mg*30片/瓶胶囊(胶丸、滴丸)枸橼酸雷尼替丁片（金得乐）0.200g*12片/盒其他剂型

180法莫替丁针20mg*1支/支注射剂

181奥美拉唑胶囊#21片*1盒/盒胶囊(胶丸、滴丸)

奥美拉唑（粉针）#40mg*1瓶/瓶粉针剂

182枸橼酸铋钾片组合8片/盒片剂枸橼酸铋钾颗粒（丽珠得乐）10mg*56袋/盒颗粒剂

胶体果胶铋胶囊0.1g*36粒/盒胶囊(胶丸、滴丸) 183西咪替丁片0.2g*100片/瓶片剂

西米替丁针0.2g*10支/盒注射剂

184雷贝拉唑片10mg*7片/盒片剂

雷贝拉唑钠肠溶胶囊10mg*14粒/盒胶囊(胶丸、滴丸) 185泮托拉唑钠肠溶片40mg*7粒/盒片剂

186复方次硝酸铋0.3g*1000片/瓶片剂

187复方铝酸铋片50片/盒片剂

188盖胃平片100片/瓶片剂

盖胃平200片/瓶片剂

189硫糖铝片0.25g*100片/瓶片剂

190维U颠茄铝镁片45片/瓶其他剂型

191山莨菪片5mg*100片/瓶片剂

山莨菪针10mg*10支/盒注射剂

莨菪片8mg*1000片/瓶片剂

192阿托品针0.5mg*10支/盒注射剂

193多潘立酮片10mg*30片/盒其他剂型

194甲氧氯普胺针10mg*10支/盒注射剂

195开塞露20ml*1支/支甘油剂

196酚酞片（果导片）0.1g*100片/瓶片剂

197蒙脱石3g*10袋/盒粉针剂

198双歧杆菌四联活菌片24片/盒其他剂型

199盐酸小蘖碱片0.1g*100片/瓶片剂

200柳氮磺胺吡啶片0.25g*60片/盒片剂

柳氮磺吡啶栓0.5g*6粒/盒栓剂201伊托必利片50.000mg*1盒/盒片剂盐酸伊托必利颗粒50mg*9袋/盒颗粒剂202枸橼酸莫沙必利5mg*36片/盒其他剂型203西沙比利片5mg*24片/盒片剂204多酶片100片/瓶片剂205猴头菌片48片/盒片剂206鞣酸旦白片80*其他剂型207二甲硅油片25mg*100片/瓶片剂208乳酸菌素片0.4g*50片/瓶片剂209格拉司琼氯化钠100ml*1瓶/瓶注射剂210阿扎司琼氯化钠注射液#50.000ml*1支/支其他剂型211盐酸托烷司琼针5mg/支注射剂212醋酸奥曲肽针0.1mg/支注射剂213溴米那针2ml*10支/盒注射剂214硫普罗宁针0.1g/支注射剂215甘草酸二胺针50mg*5支/盒注射剂216阿德福韦酯胶囊10mg*10粒/盒其他剂型217葡醛内酯片100mg*100片/瓶其他剂型

十、泌尿系统用药

218呋塞米针40mg/支注射剂219氢氯噻嗪片25mg*100片/瓶片剂220螺内酯片20mg*100片/瓶片剂221盐酸特拉唑嗪片2mg*28片/盒片剂

十一、血液系统用药

222维生素B12片25ug*100片/瓶片剂

维生素B12针0.5mg*10支/盒注射剂223亚叶酸钙针100mg*1支/支其他剂型224腺苷钴胺片0.25mg*36片/瓶片剂

腺苷钴胺片0.25mg*100片/瓶片剂225阿司匹林肠溶片0.100g*30片/盒片剂226精氨酸阿司匹林1g*1支/支注射剂227复方阿魏酸钠阿司匹林胶囊20片*1盒/盒其他剂型228双嘧达莫片#100s其他剂型229维生素K1针10mg*10支/盒注射剂230甲奈氢醌针4mg*10支/盒注射剂亚硫酸氢钠甲萘醌片4mg*100片/瓶片剂231氨甲苯酸针0.1g*5支/盒注射剂232氨甲环酸氯化钠注射液100ml:1g/瓶注射剂

氨甲环酸针0.25g/支注射剂233肝素钠针12500u*10支/盒注射剂234低分子肝素钙针5000u*0.5ml/支其他剂型235尿激酶针1万u/支其他剂型236右旋糖酐40500ml*1瓶/瓶注射剂237低分子右旋糖酐氨基酸注射液250ml*1瓶/瓶其他剂型238羟乙基淀粉40500ml*1瓶/瓶其他剂型239卡络磺钠氯化钠针100ml/瓶其他剂型240酚磺乙胺针0.5g*10支/盒注射剂241白眉蛇毒血凝酶 1.0u/支注射剂242重组人粒细胞刺激因子150ug/支注射剂243注射用纤溶酶100iu*1支/支其他剂型244藻酸双脂钠针75mg*1支/支注射剂245肌苷片0.2g*100片/瓶片剂

肌甘针100.000mg*10支/盒注射剂246重组人促红素注射液6000iu/支注射剂247肾上腺色腙片1mg*100片/瓶片剂

十二、激素及影响内分泌药

248氢化可的松针#10.000mg*10支/盒注射剂249醋酸泼尼松片5mg*100片/瓶片剂

醋酸泼尼松针0.125g*1支/支注射剂

250地塞米松片0.75mg*100片/瓶片剂

地塞米松针2mg*10支/盒注射剂

地塞米松针5mg*10支/盒其他剂型

251胰岛素针400u*1支/支注射剂

252精蛋白生物合成人胰岛素注射液300.000iu*1支/盒注射剂

253精蛋白重组人胰岛素混合注射液300.000u*1支/支其他剂型

254二甲双胍片0.250g*48粒/瓶片剂

255格列苯脲25mgx100s片剂

256格列吡嗪片(迪沙) 2.5mg*80片/盒其他剂型

257格列喹酮片（糖适平）30mg*30片/瓶其他剂型

258格列齐特片80mg*60片/盒其他剂型

259十一酸睾酮针0.25g*2ml/支其他剂型

260非那雄胺胶囊5mg*10粒/盒胶囊(胶丸、滴丸) 261黄体酮针20mg*10支/盒其他剂型

262醋酸甲羟孕酮片2mg*100片/瓶片剂

263阿法骨化醇软胶囊0.250ug*30粒/盒胶囊(胶丸、滴丸) 264骨肽注射液10.000mg*1支/支注射剂

265鲑降钙素针50iu*5支/盒其他剂型

266碳酸钙D3颗粒3g*6袋/盒颗粒剂

碳酸钙D3片#0.500g*36片/瓶片剂

267维生素D3针#7.5mg*10支/盒其他剂型

268骨化三醇胶丸0.25ug*10丸/盒胶囊(胶丸、滴丸) 269生长抑素 3.000mg*1支/支注射剂

270曲安奈德针#50mg*1支/支其他剂型

271甲泼尼龙琥珀酸针40mg*1支/支其他剂型

十三、抗变态反应药

272马来酸氯苯那敏片4mg*100片/瓶片剂

273賽更定片2mg*100片/瓶片剂

274异丙嗪针50mg*10支/盒注射剂

275地氯雷他定片5mg*12粒/盒其他剂型

276氯雷他定颗粒5mg*12袋/盒颗粒剂

277盐酸西替利嗪滴剂50.000mg*1支/支其他剂型盐酸左西替利嗪胶囊5mg*12粒/盒胶囊(胶丸、滴丸)

十四、免疫系统用药

278雷公藤多甙片10mg*50片/瓶片剂

279甘露聚糖肽注射液5mg*1支/支其他剂型

280香菇菌多糖片15mg*12片/盒片剂

281匹多莫德颗粒6袋*1盒/盒颗粒剂

282胸腺肽注射液50.000mg*1支/支注射剂

十五、维生素、矿物质类药

283维生素B1针0.1g*10支/盒注射剂

维生素B1片 5.000mg*1000片/瓶片剂

维生素B2片5mg*1000片/瓶片剂

284维生素B6针100mg*10支/盒注射剂

维生素B6针(粉针)0.1g*1支/支粉针剂

285维生素C片0.1g*100片/瓶片剂

维生素C针(溶媒结晶)1g*1支/支注射剂

286维生素K1针10mg*10支/盒注射剂

287脂溶性维生素（儿童）1支*1支/支粉针剂

288维生素E软胶囊0.1g*30丸/盒胶囊(胶丸、滴丸) 289水溶性维生素针#7ml*1支/支粉针剂

290维生素E软胶囊0.1g*30丸/盒胶囊(胶丸、滴丸) 291维生素AD软胶囊100粒/瓶胶囊(胶丸、滴丸) 292葡萄糖酸钙片0.5g*100片/瓶片剂

葡萄糖酸钙针10ml*5支/盒注射剂

293复方氨基酸（3AA)针250ml*1瓶/瓶其他剂型复方氨基酸（9AA)针250ml*1瓶/瓶其他剂型

复方氨基酸（18AA-V)250ml*1瓶/瓶其他剂型

小儿复方氨基酸注射液20ml*1支/支其他剂型

294田参氨基酸胶囊0.25g*10粒/盒胶囊(胶丸、滴丸) 295氨基酸500ml*1瓶其他剂型

氨基酸250ml*1瓶/瓶注射剂

296中长链脂肪乳250ml*1瓶/瓶注射剂

297能量合剂针*粉针剂

298门冬氨酸钾镁针 1.006g*1支/支注射剂

299脂必妥片0.35g*48片/盒片剂

300复合B片100片/瓶片剂

复合B片1000片/瓶片剂

301谷维素片10mg*100片/瓶片剂

302谷维素双维B片36.000片*1盒/盒片剂

303甲钴胺粉针0.500mg*1瓶/瓶粉针剂

甲钴胺分散片0.5mg*20片/盒片剂

甲钴胺胶囊24粒/盒胶囊(胶丸、滴丸)

304多维铁口服溶液150ml*1瓶/瓶口服液

305多维元素片100片/瓶片剂

306多种微量元素2ml/支注射剂

307复方锌铁钙颗粒12包/盒颗粒剂

308硫辛酸注射液0.15g*6ml/支注射剂

309蔗糖铁针5ml*1支/支其他剂型

310赖氨葡锌颗粒10袋*1盒/盒颗粒剂

311硫酸氨基葡萄糖胶囊0.314g*24粒/盒胶囊(胶丸、滴丸)

312维酶素0.2g*100片/瓶片剂

313五维它500ml*1瓶口服液

十六、调节水、电解质及酸碱平衡药314口服补液盐III 5.125g*6包/盒其他剂型

315氯化钠500ml*1瓶/瓶液体

氯化钠250ml*1瓶/瓶液体

氯化钠100.000ml*1瓶/瓶注射剂

浓氯化钠针10ml*5支/盒注射剂

3165%葡萄糖氯化钠500ml*1瓶/瓶其他剂型

5%葡萄糖氯化钠250ml/瓶其他剂型

317氯化钾片0.25g*1000片/瓶片剂

氯化钾针10ml*5支/盒注射剂

318碳酸氢钠针250ml/瓶液体

碳酸氢钠针10ml*5支/盒注射剂

31910%葡萄糖500ml/瓶液体

10%葡萄糖100.000ml*1瓶/瓶其他剂型

50%葡萄糖20ml*5支/盒其他剂型

5%葡萄糖100ml/瓶其他剂型

5%葡萄糖250ml/瓶其他剂型

5%葡萄糖500ml/瓶其他剂型

十七、解毒药

320硫代硫酸钠注射液0.64g*1支/支注射剂321亚甲蓝针20mg*5支/盒其他剂型322纳络胴针0.4mg*5支/盒注射剂

十八、生物制品

323破伤风抗毒素针1500u*1支/支注射剂324乙型肝炎人免疫球蛋白200iu*1支/支注射剂

325小牛血清去蛋白注射液0.2g*5ml/支注射剂

十九、诊断用药

326碘海醇针15.000g*1支/支其他剂型

碘海醇针100ml*30g/支注射剂327碘普罗胺注射液62.340g*1支/支其他剂型碘普罗胺注射液76.89g*1支/支其他剂型328泛影葡胺针15.2g*5支/盒注射剂329荧光素钠注射液0.600g*1支/支注射剂

330钆喷酸葡胺注射液#7.04g*15ml/支其他剂型

二十、皮肤科用药

331红霉素软膏10g/支软膏332咪康唑膏20mg*20g/支乳膏剂333炉甘石洗剂100ml*1瓶/瓶其他剂型334复方维A酸凝胶#10.000g*1支/支软膏335阿达帕林凝胶30g/支其他剂型336盐酸萘替芬乳膏20g/支软膏337膦甲酸钠乳膏5g*1支/支乳膏剂338积雪苷霜软膏10g*1支/支软膏339盐酸萘替芬乳膏20g*1支/支软膏

340醋酸倍他米松擦剂105ml*1瓶/瓶甘油剂

341康酸莫米松凝胶10g*1支/支乳膏剂

二十一、眼科用药

342妥布霉素地塞米松滴眼液#5ml*15mg/支眼液

343加替沙星滴眼液5ml*1支/支眼液

344硝酸毛果芸香碱滴眼液5ml*1支眼液

345四环素可的松眼膏 2.5g*1支/支眼膏剂

346醋甲唑胺片50mg*10片/盒片剂

347复方右旋糖酐70滴眼液8ml*1支/支其他剂型

348玻璃酸钠滴眼液5mg*1支眼液

二十二、妇产科用药

349缩宫素针1ml*10支/盒注射剂

350复方氯霉素阴道泡腾片14片*1盒/盒栓剂

351熊胆痔灵栓2g*6粒/盒栓剂

352熊胆痔疮膏10g*1支/支软膏

353肛泰栓10粒*1盒/盒肛剂

其他类

354氯唑沙宗胶囊125mg*48片/盒胶囊(胶丸、滴丸) 355阿曲库铵针5mg*1支/支其他剂型

356维库嗅胺针1mg*1支/支注射剂

357美索巴莫胶囊0.25g*36粒/盒胶囊(胶丸、滴丸) 358糜蛋白酶针4000u*2支/盒粉针剂

359辅酶Q10胶囊10mg*60片/瓶胶囊(胶丸、滴丸) 360辅酶Q10氯化钠针250ml*1瓶/瓶注射剂

361辅酶A针100u*10支/盒注射剂

362玻璃酸钠针20mg*1支/支注射剂

363三磷酸腺苷片20mg*24片/盒片剂

364磷酸肌酸钠针0.5g/支注射剂

365吗啉呱片0.1g*1000片/瓶片剂

366前列地尔注射液5ug/支注射剂

367PP粉（高锰酸钾）20g*1盒/盒其他剂型368钠石灰500g*1瓶/瓶粉针剂

第二部分中成药

(一）解表剂

序号药品名称剂型、规格

1安宫牛黄丸3g*1丸/盒丸剂2牛黄解毒片#187片/袋片剂3银黄颗粒4g*16袋/盒颗粒剂4双黄连针（粉）600mg*1支/支粉针剂双黄连口服液10ml*10支/盒口服液5连花清瘟颗粒6g*10包/盒其他剂型6黄连上清片#0.3g*36片/盒片剂7清开灵针10ml*5支/盒注射剂8清热解毒针2ml*10支/盒注射剂9小儿热速清糖浆10ml*6支/盒糖浆剂10藿香正气水5ml/1盒其他剂型11浓香砂养胃丸#200丸/盒其他剂型12参麦注射液20ml*1支/支其他剂型13麻仁润肠丸6g*10丸/盒丸剂14复方丹参片0.2g/60片片剂

复方丹参滴丸#27mg*180丸/盒其他剂型

丹参滴注射液16.g*1瓶/瓶其他剂型15茵栀黄针10ml*5支/盒注射剂16生脉针10ml*10支/盒注射剂17注射用血栓通150mg/支注射剂18颈复康10包/盒其他剂型19速效救心丸#40mg*2瓶/盒丸剂20浓补中益气丸#1g*200粒/盒其他剂型

21消渴丸52.5g*1瓶/瓶丸剂

22舒筋活血片#0.3g*90片/盒片剂

23护肝片100p其他剂型

24消炎利胆片100片/瓶其他剂型

25地奥心血康软胶囊0.35g*30丸/盒片剂

26马应龙麝香痔疮膏10g*1支/支乳膏剂

27伤科接骨片#60片/瓶其他剂型

28平消片0.24g*60片/瓶其他剂型

29耳聋左慈丸#200丸/瓶浓缩丸

30氨咖黄敏胶囊1片*12片/盒胶囊(胶丸、滴丸) 31VC银翘片#18片/袋方剂

32痰热清针#10ml*1支/支注射剂

33小儿解感颗粒 2.000g*10袋/盒颗粒剂

34小儿柴桂退热颗粒5g*15袋/盒颗粒剂

35龙七胃康片0.45g*36片/盒片剂

龙七胃康片12片/盒其他剂型

36胃膜素胶囊0.4g*24粒/盒胶囊(胶丸、滴丸) 37健胃消食片0.5g*48片/盒片剂

38人参健脾片#0.250g*36片/盒片剂

39参附注射液10ml*5支/盒注射剂

40参芎葡萄糖注射液100ml/瓶注射剂

41参芪扶正注射液250ml*1瓶/瓶其他剂型

42人参生脉饮#10ml*10支/盒口服液

43参枣健脑口服液10ml*1支/盒口服液

44注射用灯盏华素10mg*1支/支粉针剂

45灯盏华素注射液#25.000mg*1支/支粉针剂

46舒神灵胶囊0.300g*60粒/瓶胶囊(胶丸、滴丸) 47疏血通针2ml/支注射剂

48丹香冠心针2ml*10支/盒其他剂型

49舒血宁注射液5ml*1支/支注射剂

美国药典简介

美国药典简介 1. 标题和修订（Title and Revision）. 9 2. 药典地位和法律认可（Official status and legal recognition）9 2.10 药典正文(Official Text) 9 2.20 药典物品（Official Articles）. 9 2.30 法律认可（Legal Recognition）. 10 3. 与标准的符合性（Conformance to standard）. 10 3.10 标准的适用性(Applicability of standard) 10 3.10.10 制剂、原料药、辅料的标准的适用性（Applicability of Standards to Drug Products, Dru g Substances, and Excipients）. 10 3.10.20 医疗器械、营养补充剂、以及其组成成分的标准的适用性（Applicability of Standards to Medical Devices, Dietary Supplements, and Their Components and Ingredients）11 3.20 一致性的标示（Indicating Conformance）. 11 4. 药典各论和通则（Monographs and general chapters）12 4.10 各论(Monographs) 12 4.10.10 检测程序的适用性(Applicability of Test Procedures) 12 4.10.20 接受标准(Acceptance Criteria) 12 4.20 附录（General Chapter）. 12 5. 各论组成（Monograph Components）. 13 5.10 分子式（Molecular formula）. 13 5.20 附加物质、赋形剂、组分(Added Substances, Excipients, and Ingredients) 13 5.20.10官方原料药中附加的物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredien ts in Official Substances）. 13 5.20.20官方制剂中的附加物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredients in Official Products）. 13 5.30 性状和溶解性（Description and Solubility）. 14

2015年版中国药典四部凡例

总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。本部为《中国药典》四部。二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。通则十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。名称及编排十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

USP1227-VALIDATION OF MICROBIAL RECOVERY FROM PHARMACOPEIAL ARTICLES美国药典微生物回收率验证

1227VALIDATION OF MICROBIAL RECOVERY FROM PHARMACOPEIAL ARTICLES This chapter provides guidelines for the validation of methods for the estimation of the number of viable microorganisms, for the detection of indicators or objectionable microorganisms, for the validation of microbiological methods used in antimicrobial effectiveness testing, and for the sterility testing of Pharmacopeial articles. It is generally understood that if a product possesses antimicrobial properties because of the presence of a specific preservative or because of its formulation, this antimicrobial property must be neutralized to recover viable microorganisms. This neutralization may be achieved by the use of a specific neutralizer, by dilution, by a combination of washing and dilution, or by any combination of these methods. The tests under Antimicrobial Effectiveness Testing 51, Sterility Tests 71, and Microbial Limit Tests 61require the validation of recovery methods. To ensure that the results of the tests are credible, neutralization of antimicrobial properties of the test solution is required before estimating the number of viable microorganisms. INFLUENTIAL FACTORS Several factors affect the measurement of a test solution's antimicrobial activity, and these must be considered in the validation design. They include the nature of the microorganisms used as challenge organisms, the preparation of the inoculum of challenge organisms, the specific conditions of the test, and the conditions of recovery. These factors also affect the validation of recovery methods for aqueous or nonaqueous products, irrespective of their antimicrobial properties; thus, all test methods should be validated with these factors in mind. The nature of the challenge microorganism exerts a strong effect upon the response to the antimicrobial agent, and so upon the neutralization required for recovery. Represented among these organisms in compendial tests are Gram-positive bacteria, Gram-negative bacteria, yeasts, and molds. Each organism to be used in the test must be included in the validation.

中国药典2015版

中国药典2015版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。BYCFDA官网就实施《中国药典》2015年版的有关事宜，CFDA公告如下：一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。

药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。六、《中国药典》2015年版发布之日起（不含当日）新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评；技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。

中国药典2010年版《细菌内毒素检查法》 2

中国药典2010年版《细菌内毒素检查法》 ——凝胶法凝胶法凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法。鲎试剂灵敏度复核试验在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度，用EU/ml表示。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ），将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混匀15 分钟，然后制成2λ、λ、0.5λ和0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒钟。取分装有0.1ml鲎试剂溶液的10mm×75mm试管或复溶后的0.1ml/支规格的鲎试剂原安瓿18支，其中16管分别加入0.1ml不同浓度的内毒素标准溶液，每一个内毒素浓度平行做4管；另外2管加入0.1ml细菌内毒素检查用水作为阴性对照。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37℃±1℃恒温器中，保温60分钟±2分钟。将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶，并且凝胶不变形、不从管壁滑脱者为阳性；未形成凝胶或形成的凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性。保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。当最大浓度2λ管均为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管为阴性，试验方为有效。按下式计算反应终点浓度的几何平均值，即为鲎试剂灵敏度的测定值(λc). λc=1g-1(∑X/4)

式中 X为反应终点浓度的对数值（1g）。反应终点浓度是指系列递减的内毒素浓度中最后一个呈阳性结果的浓度。当λc在0.5λ-2λ(包括0.5λ和2λ)时，方可用于细菌内毒素检查，并以标示灵敏度λ为该批鲎试剂的灵敏度。干扰试验按表1制备溶液A、B、C和D，使用的供试品溶液应为未检验出内毒素且不超过最大有效稀释倍数（MVD）的溶液，按鲎试剂灵敏度复核试验项下操作。只有当溶液A和阴性对照溶液D的所有平行管都为阴性，并且系列溶液C 的结果在鲎试剂灵敏度复核范围内时，试验方为有效。按下式计算系列溶液C和B的反应终点浓度的几何平均值（Es和Et）。 Es= 1g-1(∑Xs/4) Et= 1g-1(∑Xt/4) 式中，Xs、Xt分别为系列溶液C和溶液B的反应终点浓度的对数值（1g）。当Es在0.5λ—2λ(包括0.5λ和2λ)及Et在0.5Es—2Es (包括0.5Es 和2Es)时，认为供试品在该浓度下无干扰作用。若供试品溶液在小于MVD 的稀释倍数下对试验有干扰，应将供试品溶液进行不超过MVD的进一步稀释，再重复干扰试验。表1 凝胶法干扰试验溶液的制备

中国药典2015版

中国药典2015版我们耳熟能详的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则[3] ），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。有利于提升公众用药安全水平。药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康。新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药

典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。新版《中国药典》的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载，通用性技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品“走出去”。

美国微生物测试USP51_和USP61

美国微生物测试USP51 和USP61＋62 介绍(2009/12/22 18:31) 美国微生物测试USP51 和USP61＋62 介绍玩具需作微生物测试的材料：用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰（putties)、凝胶和粉末（艺术品材料，如粉笔、蜡笔、墨水等除外） 1. USP<61>微生物限量测试*1 - 测试目的: 检验材料本身受微生物污染的情况（也即微生物洁净度情况） - USP<61>包括以下六个微生物测试： (1) Total aerobic microbial Count 菌落总数(定量） (2) Mould and Yeast Count 霉菌和酵母菌数(定量） (3) Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌(定性） (4) Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌（定性） (5) Salmonella 沙门氏菌（定性） (6) Escherichia Coli 大肠杆菌（定性） USP61 Limit Requirement: (1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby product or eye area product, the limit should be < 500 CFU/g) (3)/(4)/(5)/(6) should be “ABSENT per 10g “ 2. USP<51>防腐剂抗菌效力测试 - 测试目的为防止的材料在保存过程中或使用过程中发生微生物*现象，须在材料中加入适量的防腐剂，而防腐剂效果如何则需通过USP《51》测试进行评价。 -USP<51>测试简述：将标准指定编号的以下菌种接入样品，然后在第7 天，第14 天，第28 天分别检验每种菌的存活数量，存活数量越少，其防腐剂抗菌效果越好。 Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌 Escherichia coli 大肠杆菌 Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌 Candida albicans 白色念株菌 Aspergillus niger 黑曲霉 USP51 Limit requirement (for toy): 细菌(Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa) 14 天细菌减少≥2.0 LOG (99%) 28 天不再繁殖真菌(Candida albicans /Aspergillus niger) 14 天和28 天不再繁殖 Remark: LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF MICRO-ORGANISM RECOVERED)

《中国药典》2015年版第一部 14

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。

浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第一版)共531品种增加至现有的2010版(第九版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、通则及附录等等。国家药品标准国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

《中国药典》2015一部中药材部分Word版1-15页

中国药典2015年版丁公藤一枝黄花 Yizhihuanghua SOLIDAGINIS HERBA 本品为菊科植物一枝黄花SoZWago decMrrens Lour.的干燥全草。秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。【性状I本品长30?100cm。根茎短粗，簇生淡黄色细根。茎圆柱形，直径〇. 2?0. 5cm;表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长 1?9cm,宽0. 3?1. 5cm;先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。头状花序直径约〇.7cm,排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。瘦果细小，冠毛黄白色。气微香，味微苦辛。【鉴别】（1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端 1个细胞常萎缩成鼠尾状,较小；叶缘非腺毛睫毛状由3?7个细胞组成，壁稍厚，长180?500M m。 (2)取本品粉末2g，加石油醚（60?90°C)50ml,超声处理 30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml 使溶解，作为供试品溶液。另取一枝黄花对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取芦丁对照品，加甲醇制成每lml 含0. 5 m g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502)试验，吸取供试品溶液5?10M1、对照药材溶液和对照品溶液各5fJ,分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8 : 1 : 1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以5%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分不得过13.0% (通则0832第二法）。总灰分不得过8.0%(通则2302)。酸不溶性灰分不得过4.0% (通则2302)。【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，不得少于17. 0%。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.4%醋酸溶液（16 : 8 : 76)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于 2500。对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0. lmg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人70%乙醇50ml,称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l 〇pl,注人液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含无水芦丁（C2 7H3。0, s )不得少于0. 10%。饮片【炮制】除去杂质，喷淋清水，切段，干燥。【性味与归经】辛、苦，凉。归肺、肝经。【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于喉痹，乳蛾，咽喉肿痛，疮疖肿毒，风热感冒。【用法与用置】9?15g。【贮藏】置干燥处。丁公藤 Dinggongteng ERYCIBES CAULIS 本品为旋花科植物丁公藤■而〇6加Benth?或光叶丁公藤Craib的干燥藤莲。全年均可采收，切段或片，晒干。【性状】本品为斜切的段或片，直径1?l〇cm。外皮灰黄色、灰褐色或浅棕褐色，稍粗糙，有浅沟槽及不规则纵裂纹或龟裂纹，皮孔点状或疣状，黄白色，老的栓皮呈薄片剥落。质坚硬，纤维较多，不易折断，切面椭圆形，黄褐色或浅黄棕色，异型维管束呈花朵状或块状，木质部导管呈点状。气微，味淡。【鉴别】取本品粉末3g，加乙醇40ml,浸渍过夜，加热回流6小时，滤过，滤液加6mol/L盐酸溶液6ml，加热回流3小时，蒸干，残渣加乙醇l〇ml使溶解，作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品，加乙醇制成每lml含0. 25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各3^1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷?三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（6 : 10 : 7 : 1.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。【检查】水分不得过12.0%(通则0832第二法）。总灰分不得过10.0%(通则2302)。【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于3. 0%。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（32 : 68 : 0? 16)为流动相；检测

中国药典部分

2010版中国药典 2010版中国药典二部word版电子书凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。本部为《中国药典》二部。二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 2010版中国药典word版pdf版exe版

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 2010版中国药典word版pdf版exe版

美国药典 USP36微生物限度检查

USP36 1117 优良微生物检测规范（中英文1/ 2） 2013-08-09 15:30:46| 分类：USP|举报|字号订阅 1117 MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICES 优良微生物检测规范INTRODUCTION 介绍 Good laboratory practices in a microbiology laboratory consist of activities that depend on several principles: aseptic technique, control of media, control of test strains, operation and control of equipment, diligent recording and evaluation of data, and training of the laboratory staff. Because of the inherent risk of variability in microbiology data, reliability and reproducibility are dependent on the use of accepted methods and adherence to good laboratory practices. 优良微生物检测规范由一些活动组成，这些活动依赖于几个基本要素：无菌技术、培养基控制、检测用菌株控制、设备操作和控制、完善的记录和数据评估、化验室员工的培训。由于微生物数据具有天生的不确定性，数据的可靠性和重复性取决于是否使用被接受的方法，以及是否严格遵守化验室规范。 MEDIA PREPARATION AND QUALITY CONTROL 培养基制备和质量控制 Media Preparation 培养基制备 Culture media are the basis for most microbiological tests. Safeguarding the quality of the media is therefore critical to the success of the microbiology laboratory. Media preparation, proper storage, and quality control testing can ensure a consistent supply of high-quality media. 培养基是大多数微生物测试的基础。保证培养基的质量因而成为微生物实验室成功的关键。培养基的制备、合适的存贮和质量控制检测可以保证持续高质量培养基供应。 It is important to choose the correct media or components in making media based on the use of accepted sources or references for formulas. The manufacturer's formula and instructions for preparation routinely accompany dehydrated media and

2015年版药典查阅与使用

姓名：黄金菊学号：201351147 专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序号：序号查阅项目药典中位置查阅结果几部哪部分页数例1：氢化可的松的鉴别二正文品种第一部分 765 四项： 1.化学鉴别：显黄色 2.化学鉴别：显黄色至红色、绿色荧光、少量絮状沉淀 3.色谱鉴别：HPLC法，供试品主峰应与对照品主峰保留时间一致。 4.光谱鉴别：红外光谱法，与光谱集283图一致。 2 乳糖的性状四正文品种八画524 1．本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。 2．本品在水中易溶，在乙醇、三氣甲烷或乙醚中不溶。 3．比旋度取本品，在80°C干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lm l中约含本品0. lg 与氨试液0. 02ml的溶液，依法测定 (通则0621)，比旋度为十52.0°至+ 52.6°。 3 硫酸盐检查四通则目次第八部分99 1．除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成约40ml(溶液如显碱性，可滴加盐酸使成中性)；溶液如不澄清，应滤过；置50ml 纳氏比色管中，加稀盐酸 2 m l,摇匀，即得供试品溶液。另取该品种项下规定量的标准硫酸钾溶液置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，加稀盐酸2ml，摇匀，即得对照溶液。于供试品溶液与对照溶液中，分别加人 25%氣化钡溶液5ml，用水稀释至50ml，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，即得。 2．供试品溶液如带颜色，除另有规定外，可取供试品溶液两份，分别置 50ml纳氏比色管中，一份中加25%氯化钡溶液5ml，摇匀，放置10分钟，如显浑浊，可反复滤过，至滤液完全澄淸，再加规定量的标准硫酸钾溶液与水适量使成50ml摇匀，放置10分钟，作为对照溶液；另一份中加25% 氯化钡溶液5ml与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，按上述方法与

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2015年版中国药典四部凡例

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